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NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 6021-1
2013-10-16

LAVADORAS DESINFECTORAS.
PARTE 1: REQUISITOS GENERALES, DEFINICIONES
Y ENSAYOS

E: WASHER. DISINFECTORS. PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS, TERMS AND DEFINITIONS AND TESTS

CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción
(IDT) de la norma ISO 15883-1:2006

DESCRIPTORES: lavadoras desinfectoras; desinfección,
lavadoras dispositivos médicos,
definiciones desinfección; ensayos.

I.C.S.: 11.080.10

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2013-10-23

A.E. CLÍNICA SAN JUAN DE DIOS .P.CALI FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE SURGICON S. .S.A. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización industrial y hospitalaria. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA A&C DOBLE VÍA ANDINA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE GRAES PROFESIONALES EN CENTRALES DE HOSPITAL DE SAN JOSÉ . ICONTEC es una entidad de carácter privado. UNION MEDICAL INTERNACIONAL S.S. CARTAGENA KIMBERLY CLARK HEALTCARE .S.A. EDISOAS S. sin ánimo de lucro. .BOGOTÁ CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S. LABORATORIOS LTDA.S.S.BOGOTÁ ESTERILIZACIÓN HOSPITAL EL TUNALE. HOSPITAL LA VICTORIA E.BOGOTÁ STERIL LINE . cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor.BOGOTÁ MAINCO S.S. FUNDACIÓN SALUD DE LOS ANDES UNIVERSIDAD DE BARRANQUILLA FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI . LATIN AMÉRICA CANCEROLOGÍA E. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública. es el organismo nacional de normalización. FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL .S. HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR . PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación.BOGOTÁ CENTRAL OMEGA S.A.A. La NTC 6021-1 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2013-10-16.A.BOGOTÁ B BRAUN MEDICAL S.A.M.A. para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. CEPROE LTDA. DIMEST LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. INSUMOS PARA LA SALUD.Q. según el Decreto 2269 de 1993.CARTAGENA INVIMA / SUB. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. ICONTEC. SERCAEX INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA.A. I INDUSTRIAS CORY S. 3 M Colombia S. SANTANDER -FOSCAL. . INSTITUTO NACIONAL DE CISA S. S.A.TUNJA LABORATORIO A. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país.A.BOGOTÁ CLÍNICA COMFAMILIAR INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA CLÍNICA DEL CAMPESTRE DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - CLÍNICA MEDIHELP SERVICES . este último caracterizado por la participación del público en general.E. FEDERACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS MEGAMEDICAL S. . COMERCIANTES -FENALCO.A.E.COLOMBIA CLÍNICA SANTA TERESA S.A.S.

MISERICORDIA UCIPHARMA S.A.A.COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales.A. HOSPITAL MEISSEN E. G. COMPENSAR E.COLOMBIA DIAGNOSTICS S.A.S. EQUITECNOS LTDA.A. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN .S.Además de las anteriores. COMFENALCO VALLE PROASEPSIS LTDA. -CLÍNICA DEL CLÍNICA SAN JOSÉ PARQUE CLÍNICA SANTA MARÍA PAF LTDA.A. VIGON COLOMBIA S. FUNDACION HOSPITAL DE LA SYNTHES COLOMBIA S. CLÍNICA SALUDCOOP .P. GEMEDCO DE COLOMBIA S.E.S. regionales y nacionales y otros documentos relacionados. en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASEPTËRK ESTERILIZACIÓN E HOSPITAL DE YOPAL E. SOCIEDAD CLÍNICA CASANARE LTDA. GLOBAL HEALTH CARE .BUCARAMANGA EEE ESPECIALISTAS EN ESTEILIZACIÓN SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS Y ENVASE S.BOGOTÁ CLÍNICA LOS COMUNEROS INSTITUTO DE CORNEA CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CORPOMÉDICA LM INSTRUMENTS S. CLINICA COOPSALUD . HOSPITAL LA MISERICORDIA CLÍNICA ANTIOQUIA S.S. INGENIERÍA HOSPITAL DEL S/VENA BIOMEH LTDA. .A. PROQUIFARMA S. BARO S.A.A.E.A.APARTADO HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE CLÍNICA GENERAL DEL NORTE HOSPITAL SAN JOSÉ CLÍNICA LA ASUNCIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO LA CLÍNICA LA CAROLINA SAMARITANA E.S. -HUS.A. CLÍNICA SALUDCOOP . CROMANAL LTDA SALUDCOOP .CAÑAVERAL MEDISERVICIOS S.BUCARAMANGA MEDIIMPLANTES S.E. CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL PURIFICACION Y ANALISIS DE FLUIDOS DEL COUNTRY LTDA.A.

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....................................................................................................................................2 LIMPIEZA ....................................................17 5............................................................................................................................................................................................. 2 2...........20 5...................5 SECADO .................12 4..13 5......................................................... 1 1................................... OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ......... DISEÑO Y FABRICACIÓN/CONSTRUCCIÓN ......1 MATERIALES..........................................................................................................................14 5........................................................2 SEGURIDAD ............................................12 4....................................................................... REQUISITOS MECÁNICOS Y DE PROCESO ...........3 DESINFECCIÓN..................................................................14 5....................21 ...................... 9 4...........................................4 ENJUAGUE ............3 CALORÍFEROS Y DEPÓSITOS .............................................................. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. REQUISITOS FUNCIONALES ....6 SISTEMAS PARA ASPERSIÓN .................................................................................. 2 3................................. 9 4.......NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN ............................................................................16 5....11 4..............................................6 PRODUCTOS QUÍMICOS ........7 SISTEMAS DOSIFICADORES .............................5 TUBERIAS Y CONEXIONES.................................................................4 PUERTAS DE CARGA Y DESCARGA Y SUS CONTROLES DE MANDO .......... 3 4.................19 5......................................................................................................................................................................15 5.....................1 GENERALIDADES..10 4......... TÉRMINOS Y DEFINICIONES ............

.............29 MEDIO AMBIENTE ................21 5....................................22 5....................................................30 5.................28 CARRETILLAS ........................24 5.............................21 ACCESO AL SOTFWARE ............................................ MEDIDORES Y DISPOSITIVOS DE CONTROL .......................................................................................................23 5......37 5..........32 5..........................................................................27 MANIPULACIÓN Y SOPORTES DE CARGA DENTRO DE LA LD............33 5....................................19 DISPOSITIVO DE ANULACIÓN DEL CONTROLADOR AUTOMÁTICO .............................NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN Página 5..........................................15 EQUIPO DE CRONOMETRAJE......................26 FILTROS DE AIRE INSTALADOS DENTRO DE LA LD ..........23 SUMINISTRO DE AGUA ................................14 SISTEMAS INDICADORES DE PRESIÓN ...24 SISTEMAS DE VENTILACIÓN Y DE DESAGÜE ...............31 5........................33 5........9 LÍMITES DE CONTROL TÉRMICO DEL PROCESO ...........................................23 5.........25 DESAGÜE ................................................8 PROTECCIÓN TÉRMICA DE LA CARGA ..............................................10 CONMUTADORES............................................................................................................................27 5............................35 5...............22 SISTEMAS DE INDICACIÓN DE FALLOS .................................28 5............................36 5.................................17 INSTRUMENTOS REGISTRADORES (SI ESTÁN INSTALADOS) ............................................12 INSTRUMENTACIÓN Y DISPOSITIVOS DE CONTROL...............................11 VERIFICACIÓN DEL PROCESO .................................................34 5...........................35 5...........33 5................................20 SISTEMA DE CONTROL MEDIANTE MICROPROCESADOR .....26 5............................28 5.28 5.........16 INDICADOR DEL CICLO DE FUNCIONAMIENTO ..............................................18 SISTEMAS DE CONTROL .................13 SISTEMAS INDICADORES DE TEMPERATURA .............37 .........................................................................................

............................52 6......................................................... ENSAYO DE CONFORMIDAD .................................60 8..............10 ENSAYOS DE LA EFICACIA DE LIMPIEZA ..................................50 6...............................50 6......60 8...................................................................1 GENERALIDADES............................. ETIQUETADO Y EMBALAJE ......... MARCADO......58 6............................56 6........................................11 ENSAYOS DE LA CALIDAD DEL AIRE......62 9...................64 .........................................................12 ENSAYO DEL SECADO DE LA CARGA ...........................................................................2 ANTES DE LA ENTREGA Y PARA LA INSTALACIÓN ........9 ENSAYOS DE DOSIFICACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS ..37 6.....1 MARCADO Y ETIQUETADO......................13 ENSAYO DEL CONTROL AUTOMÁTICO ............60 8.............................................................37 6....................................................................8 ENSAYOS TERMOMÉTRICOS....................................................................6 ENSAYOS DE LOS INSTRUMENTOS INTEGRADOS EN LA LD......................................1 GENERALIDADES.............................55 6..........3 ENSAYOS DE PUERTAS...........................47 6...............................42 6............................................................................ Y DE INDICACIONES DE FALLO ...........59 7............................. DOCUMENTACIÓN ..................................................................................................... INFORMACIÓN QUE EL FABRICANTE DEBE SUMINISTRAR............................4 ENSAYOS DE LA CALIDAD DEL AGUA Y DEL VOLUMEN DE AGUA ................NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN Página 6................................................................5 ENSAYOS SOBRE LAS TUBERIAS ...................7 ENSAYOS SOBRE LOS SOPORTES DE CARGA...........................................45 6..................... DE DISPOSITIVOS DE BLOQUEO......................................................41 6................3 A LA ENTREGA DE LA LD .................61 8....64 9...2 EQUIPO DE ENSAYO ..........................................58 6.......................................................

.......................... Orificio de entrada para los cables de los sensores de temperatura ..............................15 ..... LETALIDAD COMPARATIVA DE LOS PROCESOS DE DESINFECCIÓN MEDIANTE CALOR HÚMEDO ............66 ANEXO B (Informativo) CONCEPTO DE A0................................70 ANEXO C (Normativo) MÉTODOS DE ENSAYO PARA DETECTAR Y EVALUAR LA CONTAMINACIÓN PROTEÍNICA RESIDUAL ..64 10..........NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN Página 9.....................................................................................64 BIBLIOGRAFÍA .......................80 Figura 1..... INFORMACIÓN A SOLICITAR POR EL SUMINISTRADOR DE LA LD AL COMPRADOR ........................................................................................................................................................2 EMBALAJE ...................................................................................74 ANEXO D (Normativo) MEDIO DE RECUPERACIÓN MICROBIOLÓGICA PARA LA ESTIMACIÓN DE LA CONTAMINACIÓN BACTERIANA DEL AGUA ....................................................................................................................81 ANEXOS ANEXO A (Informativo) PROGRAMA DE ENSAYO ..............................................................................

es la primera de una serie de normas que especifican el funcionamiento de las lavadoras desinfectoras. La verificación de la eficacia de limpieza es un aspecto clave para establecer el comportamiento funcional satisfactorio de una lavadora desinfectora. La Norma IEC 61010-2-045 establece los requisitos de seguridad aplicables a las lavadoras desinfectoras. El usuario tiene la responsabilidad de asegurar la correcta elección del tipo de lavadora desinfectora. del ciclo de funcionamiento y de la calidad de las fuentes de alimentación y de los productos químicos a utilizar Para cualquier carga particular.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN LAVADORAS DESINFECTORAS. y que su conformidad durante su uso continuado se ha de establecer mediante ensayos periódicos realizados por el usuario o en su nombre. se pueden encontrar en la NTC 6021-5. comprenden aplicaciones de laboratorio. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES. Como una solución intermedia. Esta parte de la NTC 6021 se ha preparado sobre la base de que cada lavadora desinfectora individual será sometida a los ensayos de validación (cualificación de puesta en marcha inicial y comportamiento funcional en la primera instalación). odontológicas. Los campos de aplicación dentro del objeto de esta familia de normas NTC 6021. se hace referencia a métodos de ensayo que. en la actualidad. farmacéuticas. se están aplicando en diferentes países. y también los requisitos funcionales generales aplicables a todas las lavadoras desinfectoras. Para seleccionar el tipo de lavadora desinfectora apropiado. DEFINICIONES Y ENSAYOS INTRODUCCIÓN Esta parte de la NTC 6021. 1 de 83 . que se indican en las siguientes partes de esta familia de normas. Las lavadoras desinfectoras se deberían utilizar únicamente para el tratamiento de los tipos de cargas especificadas por el fabricante de dichas máquinas. incluidos los países donde se han ensayado. se debería consultar esta parte de la NTC 6021 y la siguiente parte aplicable según sea el caso. y otras aplicaciones específicas tales como lavadoras desinfectoras para armazones de camas y para la desinfección de vajillas y cubiertos que son utilizados por pacientes con problemas inmunológicos. Las especificaciones de estos métodos de ensayo. veterinarias. El estado actual de conocimientos no ha permitido el desarrollo de un método de ensayo único.

NTC-ISO 14971. 2. Esta parte de la NTC 6021 no especifica los requisitos aplicables a las máquinas previstas para ser utilizadas en lavanderías o para fines de catering general. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. También se especifican métodos e instrumentos requeridos para la validación. NTC 6021-5. es necesario poner un especial cuidado en la elección de los desinfectantes y agentes de limpieza. se aplica únicamente la edición citada. se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN 1. Para referencias fechadas. tolerancias y designación. dichos requisitos se especifican en otras normas. previstas para la limpieza y desinfección de dispositivos médicos reutilizables y de otros artículos utilizados en el contexto de las actividades médicas. tanto periódico como después de reparaciones. se aplican los requisitos establecidos en las partes aplicables de esta norma. para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionan con la proteína prión de manera que puedan inhibir su eliminación o su inactivación. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. odontológicas. Roscas de tuberías para uniones sin estanquidad en la rosca. Parte 1: Medidas. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza. Lavadoras desinfectoras. la Norma EN 285. Los métodos de ensayo para demostrar la conformidad con los requisitos de esta parte de la NTC 6021. y de sus accesorios. Especifica los requisitos funcionales para limpieza y desinfección. por ejemplo. farmacéuticas y veterinarias. el control de rutina. seguimiento y revalidación. Esta parte de la NTC 6021 puede ser utilizada por los posibles compradores y por los fabricantes como la base de acuerdo para establecer las especificaciones de una LD. Para referencias no fechadas. NOTA Si se considera que la proteína prión puede estar presente. Para aquellas destinadas a tratar cargas de dos o más tipos diferentes. o que se designan como "esterilizadoras". El anexo A proporciona directrices para un programa de ensayo de rutina. ISO 228-1. Esta parte de la NTC 6021 no incluye los requisitos aplicables a las máquinas destinadas a esterilizar la carga. 2 . también pueden ser utilizados por los usuarios para demostrar la conformidad continuada de las LD ya instaladas. En las siguientes partes de esta norma se establecen los requisitos de las lavadoras desinfectoras destinadas a tratar cargas específicas. así como los accesorios que se puedan requerir para obtener el comportamiento funcional necesario. Dispositivos Médicos. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la NTC 6021 especifica los requisitos generales de funcionamiento de las lavadoras desinfectoras (LD). Es posible que los requisitos funcionales especificados en esta norma no aseguren la inactivación o eliminación de los agentes patógenos (proteína prión) causantes de las encefalopatías espongiformes transmisibles. a lo largo de su vida útil.

3 . Tiempo equivalente en segundos a 80 °C. 3. en respuesta a unos parámetros predeterminados del ciclo. USP Pharmacopeia. IEC 60417-DB. con referencia a un microorganismo para el cual el valor de z es de 10 K. bajo condiciones especificadas. control y uso en laboratorio. 3. Dispositivo que. Rockville. Sistemas de gestión de las mediciones. ISO 10012. o los valores representados por una medida del material o un material de referencia. Población de microorganismos viables sobre un producto. Salas limpias y locales anexos controlados.5 Calibración. Parte 2-045: Requisitos particulares para equipos de desinfección y lavado utilizados en medicina. 3. Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida. Recipiente cerrado donde el agua se calienta indirectamente por la acción del flujo de un fluido calentado a través de un intercambiador térmico. establece la relación entre los valores de una cantidad indicada por un instrumento o sistema de medición. proporcionado por el proceso de desinfección. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 3. se aplican los siguientes términos y definiciones: 3. 3. IEC 80416-1. IEC 60584-1:1995.4 Carga microbiana. IEC 60751:1983.3 Lavadora desinfectora de patos. bajo una presión superior a la atmosférica. Símbolos gráficos utilizables sobre los materiales. 3. Símbolos gráficos a utilizar sobre los equipos. NOTA Véase el Anexo B. Sondas industriales de resistencia termométrica de platino. Conjunto de operaciones que.6 Calorífero. prelavado mediante inyección de agua. Strasbourg. Parte 1: Tablas de referencia. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento. ISO 14644-3:2005. United States Pharmacopeia. Índice y tabla sinóptica. Parte 3: Métodos de ensayo.1 A0. European Directorate for the Quality of Medicines. Parte 1: Creación de símbolos gráficos. limpieza y desinfección térmica de los recipientes de residuos fecales humanos. France. su recipiente o ambos. y los valores correspondientes proporcionados por patrones. Lavadora desinfectora que se utiliza para el vaciado. farmacia. USA.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN ISO 7000. Council of Europe. IEC 61010-2-045. veterinaria y laboratorio. Principios básicos para los símbolos gráficos utilizables en los equipos. European Pharmacopeia.2 Controlador automático. Termopares. hace que el equipo funcione secuencialmente durante todas las fases necesarias del proceso o de los procesos.

Dispositivo que registra los valores de uno o varios parámetros de control tal como son captados por el controlador automático. y cuyo principal objetivo es ser microbicida. [4] ISO 11737-1 Sterilization of Medical Devices. Indicación de que el ciclo de lavado y de desinfección se han completado de manera satisfactoria. hasta un nivel previamente especificado como apropiado para la manipulación o uso posterior de este producto. La parte de la lavadora desinfectadora donde se procesa la carga. Reducción del número de microorganismos viables sobre un producto. [5] ISO 11737-2 Sterilization of Medical Devices.15 Volumen muerto. por ejemplo. Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products. Quality Management Systems.8 Desinfección química. Eliminación de la contaminación de un artículo hasta el nivel requerido para su posterior proceso y para su uso previsto. Microbiological Methods. 3. que produce una reducción de 1 unidad logarítmica o del 90 % en una población de un microorganismo particular. Volumen de las canalizaciones que no se purgan mediante el flujo normal de líquidos durante el ciclo de funcionamiento. [2] ISO 9001:2000 Quality Management Systems. 3. 3. bajo un conjunto de condiciones definidas. de desagüe y los accesorios de los cuales la cámara se puede aislar. Requirements for 4 .16 Desinfección. [6] ISO 13485:2003 Medical Devices. para garantizar que el ciclo satisface el comportamiento funcional definido durante la validación. Requirements. las tuberías.10 Máquina de proceso continuo. 3.9 Limpieza. Aquellos parámetros del proceso para los cuales.13 Registrador de control del ciclo. 3. 3. Microbiological Methods. 3.12 Ciclo de funcionamiento completo.11 Parámetros críticos del proceso. y que la carga desinfectada se puede retirar de la cámara. Fundamentals and Vocabulary.7 Cámara. 3. Desinfección que se consigue por la acción de uno o varios productos químicos. Tiempo de exposición requerido. 3. [3] ISO 10993 (all parts) Biological Evaluation of Medical Devices. NOTA La cámara no incluye los generadores de vapor.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN 3. … BIBLIOGRAFÍA [1] ISO 9000:2005 Quality Management Systems. Máquina que transporta automáticamente la carga durante cada fase del ciclo de funcionamiento. Part 2: Tests of Sterility Performed In the Validation of a Sterilization Process. los valores durante un ciclo de funcionamiento han sido identificados como suficientes por el fabricante.14 Valor D.

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también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.org).org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 7 .NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 6021-1 RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. Cali o Bucaramanga. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá.icontec.icontec. Barranquilla. El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www. Medellín. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.