CONCEPTOS GENERALES Y SU INFLUENCIA EN LA

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
 FACTORES DE ESTABILIDAD
A continuacin se presentan las definiciones desde el
punto de vista qumico, sobre tres de los mas
importantes factores que influyen en la estabilidad de
los medicamentos. Temperatura, humedad y la luz

Existen otros factores igualmente importantes en la

estabilidad del medicamento, que sern mencionados
mas adelante en la presentacinn.
 TEMPERATURA
DEFINICION.
La temperatura es una medida de la intensidad o
cantidad de calor que posee un cuerpo y determina la
direccin en la cual fluye el calor.
La energa calrica fluye de zonas de alta temperatura
a zonas de baja temperatura
La mayor o menor temperatura de un cuerpo depende
de la cantidad de energa cintica que poseen las
partculas que lo forman , tomos o molculas.
 TEMPERATURA
El termmetro es el instrumento que mas se
utiliza para medir la temperatura.
Existen tres escalas para expresar la
temperatura de un cuerpo: La centgrada, la
Fahrenheit y la absoluta o Kelvin.
La escala mas usada a nivel mundial es la
escala Celsius
ESCALA CELSIUS Y FAHRENHEIT
En la escala Celsius o Centgrada , el punto de
congelacin del agua es o C y el punto de ebullicin es
de 100 C.
En la escala Fahrenheit estos dos puntos corresponden
a 32 y 212 respectivamente.
En la escala Celsius hay 100 grados entre el punto de
congelacin y el de ebullicin del agua: entre estos dos
mismos puntos en la escala de Fahrenheit existen 180
La razn es 180/100= 9/5= 1,8
 CONVERSION
Para convertir grados Centgrados a Fahrenheit:

F=9/5C + 32

Para convertir grados Fahrenheit a Centgrados:

C= 5/9( F-32 )
MEDICION DE LA TEMPERATURA
El instrumento utilizado para medir temperaturas se llama
termmetro. Existen varios tipos de termmetros, cuya
construccin varia segn el uso al que se destinan y su modo de
utilizacin.
En meteorologa, las temperaturas que mayormente se miden son
las siguientes:
Temperatura ambiente: que es la temperatura del aire registrada
en el momento de la lectura.
Temperatura Mxima.- es la mayor temperatura registrada en un
da y frecuentemente se puede presentar entre las 14 y las 16 horas.
Temperatura Mnima..- es la menor temperatura registrada en un
da, y se puede observar entre las 6:00 y 8:00 horas con mayor
frecuencia.
 CALOR
El calor es una forma de energa , al igual que la
energa cintica y la potencial.
En el desplazamiento de calor se presenta
transmisin de energa , es decir , existe
movimiento por choque de partculas.
Cuando un cuerpo caliente choca con otro con
menor cantidad de calor, transmite el calor al
ultimo.
La energa calrica se mide en Caloras
 CALOR
Si analizamos hechos cotidianos, vemos que la energa
radiante del sol, entra fcilmente por las ventanas de un
carro, por las ventanas de un almacn de medicamentos o a
travs de un techo de zinc.
Dentro de ese automvil o de ese almacn parte de esta
energa se transforma en calor , el cual no se escapa con
facilidad a travs de las ventanas o del techo.
De esta forma se produce un aumento de la temperatura
dentro de estos ambientes cerrados. Esto conduce a
observar bien como mejorar condiciones de
almacenamiento de medicamentos.
 HUMEDAD AMBIENTAL
Se denomina humedad ambiental a la cantidad de VAPOR DE
AGUA presente en el aire.
Se puede expresar en forma absoluta o en forma de humedad
relativa que es una de las formas mas generalizadas.
La humedad relativa, es la relacin porcentual entre la
cantidad de vapor de agua real que contiene el aire y la que
necesitara contener para saturarse a esa misma temperatura
Ejemplo: una humedad relativa del 60% quiere decir que del
total de agua que puede tener el aire en ese ambiente, solo
tiene 60%.
 HUMEDAD AMBIENTAL
La humedad relativa, como la expresin mas comn
para expresar la humedad ambiental en forma de
porcentaje, refleja muy exactamente, la capacidad del
aire de admitir mayor o menor cantidad de vapor de
agua.
En los lugares en donde se realiza un control de la
Humedad relativa, se usa normalmente un
instrumento denominado, EL HIGROMETRO:
Para que las lecturas de estos instrumentos sean validas y
confiables, deben ser calibrados regularmente.
 LA LUZ
La luz es materia y como tal toda fuente de luz, es fuente de
energa.
La luz se comporta como una onda y como una partcula y
es lo que se denomina el comportamiento dual de la luz.
La luz es una forma de energa radiante o electromagntica.
Otras formas de energa electromagntica son las ondas de
radio, el IR los rayos X y los UV, entre otros.
Una fuente de luz genera un haz de ondas
electromagnticas que se desplazan en el espacio.
La luz no necesita un medio para transportarse, se propaga
en el espacio vacio a una velocidad de 300.000 km/s
 LA LUZ
Cuando la luz se desplaza a travs de distintos tipos de
materias , lo hace a velocidades diferentes y parte de
ella es absorbida y esto implica energa absorbida y por
tanto posibles cambios en la estabilidad de algunos
compuestos sensibles a ello.
Se llama luz, a la radiacin electro magntica que
puede ser percibida por el ojo humano.
La luz visible denota la radiacin el la parte del
espectro visible.
EFECTOS QUIMICOS DE LA LUZ
Algunas sustancias al absorber luz, sufren cambios qumicos;
utilizan la energa que la luz les transfiere para alcanzar los niveles
energticos necesarios para reaccionar, para obtener una
conformacin estructural ms adecuada para llevar a cabo una
reaccin o para romper algn enlace de su estructura (fotolisis).
La fotosntesis en las plantas, que generan azcares a partir de
dixido de carbono, agua y luz; la sntesis de vitamina D en la piel;
el proceso de visin en el ojo, producido por la isomerizacin del
retinol con la luz, son ejemplos de reacciones fotoqumicas.
Tambin muchos principios activos de los medicamentos pueden
sufrir cambios qumicos y fisicos a consecuencia de la luz.
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Es la propiedad de un medicamento contenido en un
envase de determinado material para mantener
durante el tiempo de almacenamiento y uso las
caractersticas fsicas, qumicas, fisicoqumicas,
microbiolgicas y biolgicas entre los lmites
especificados.
La estabilidad de los medicamentos depende en buena
parte de las condiciones de almacenamiento.
Exposicin a la luz, as como cambios importantes de
temperatura y humedad son factores que afectan una
estabilidad ptima.
 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La eficacia de los medicamentos y su seguridad
dependen entre otros factores de una correcta
temperatura de almacenamiento. Su conservacin
incorrecta puede significar un riesgo elevado para la
salud de los pacientes, adems de un importante
impacto econmico.
La estabilidad de los medicamentos puede verse
comprometida por diversos factores ambientales, tales
como la temperatura, la luz, la humedad, las
radiaciones, los microorganismos, etc. .
 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La temperatura juega un papel crtico en el proceso de conservacin de
los medicamentos. Los cambios de la misma aceleran todos los
procesos de degradacin, producindose cambios fsicos y qumicos del
medicamento.
Pero el problema no solo implica al principio activo, sino tambin al
material de acondicionamiento ya que su alteracin puede disminuir su
capacidad protectora sobre el medicamento
Hay que tener en cuenta que la degradacin qumica del medicamento
lleva consigo una reduccin del principio activo y por tanto supone una
perdida de eficacia teraputica.
Tambin supone un riesgo para la salud, ya que en aquellos casos en
que los productos de degradacin son txicos puede verse
comprometida la seguridad del paciente.
 MEDICAMENTOS TERMOLABILES
Son medicamentos que por su naturaleza requieren de unas
caractersticas de conservacin especificas ya que son
termolbiles.
Estos deben almacenarse entre un rango de temperatura muy
estrecha (2-8 C); Si el principio activo se expone por encima o por
debajo de dicho rango puede disminuir o eliminar su actividad, y
hacerles ineficaces, siendo por tanto necesario desechar el
producto.
Actualmente existen en el mercado farmacutico una gran variedad
de medicamentos de origen biotecnolgico, en los cuales resulta
crtico mantener la temperatura de conservacin desde su
fabricacin industrial hasta el momento de ser administrados, para
poder asegurar su estabilidad.
 MEDICAMENTOS TERMOLABILES
Hay que tener en cuenta el elevado costo de algunos de estos
medicamentos, una mala conservacin puede llevar a elevadas
perdidas econmicas .
La responsabilidad del personal farmacutico es fundamental en
el mantenimiento de un adecuado almacenamiento y
conservacin de los medicamentos a la temperatura adecuada,
as como de disponer de los conocimientos adecuados para poder
actuar en el caso de que la cadena de frio se pierda.
Por otra parte, y dado que muchos de estos medicamentos son
administrados por el propio paciente en su domicilio, el personal
farmacutico debe participar activamente en la informacin al
usuario sobre la forma idnea de conservar los mismos
FACTORES DE ESTABILIDAD
AMBIENTE
TEMPERATURA CADENA DE
FRIO

HUMEDAD NO MAYOR A
75% HR

ALMACENAR
CORRECTAMENTE
LUZ MEDICAMENTOS
FOTOSENSIBLES
 FACTORES DE ESTABILIDAD
ADEMAS DE LOS FACTORES
ANTERIORES TAMBIEN JUEGAN UN
PAPEL IMPORTANTE EN LA
ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
LOS SIGUIENTES:
FACTORES DE ESTABILIDAD
Micro-
organismos

Forma
pH ESTABILIDAD farmaceutica

Caracteristicas
del envase
primario
 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Los estudios de estabilidad son de gran utilidad para
determinar las mejores condiciones de
almacenamiento para que el medicamento conserve
por un largo tiempo todas sus caractersticas qumicas
y fsicas junto con su efecto farmacolgico.
De los estudios de estabilidad, se determina la FECHA
DE EXPIRACION, de un medicamento.
Esta fecha es de vital importancia en el control de
calidad de un medicamento.
 GRACIAS

Los conceptos aqu compilados, se han consultado en diferentes artculos idneos publicados en la
Internet.