Diclofenaco sdico

Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
50 mg

Diclofenaco sdico_bula_paciente
INFORMAES AO PACIENTE

diclofenaco sdico
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 20 ou 400 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
diclofenaco sdico...............................................................50 mg
excipiente q.s.p.......................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sdio, povidona, estearato de magnsio,
croscarmelose sdica, copolmero do cido metacrlico, dixido de titnio, talco, propilenoglicol, corante
amarelo 06, corante vermelho laca 40.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condies:
- Dor reumtica das articulaes (artrite);
- Dor nas costas, sndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
- Crises de gota;
- Entorses, distenses e outras leses;
- Dor e inchao aps a cirurgia;
- Condies inflamatrias dolorosas em ginecologia, incluindo perodos menstruais;
- Infeces do ouvido, nariz e garganta.
De acordo com os princpios teraputicos gerais, a doena de fundo deve ser tratada com a terapia bsica
adequadamente. Febre isolada no uma indicao.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substncia ativa deste medicamento o diclofenaco sdico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatrios no-esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamao. Este medicamento alivia os sintomas da inflamao, tais como inchao e
dor, bloqueando a sntese de molculas (prostaglandinas) responsveis pela inflamao, dor e febre. No tem
nenhum efeito na causa da inflamao ou febre.
Se voc tem qualquer dvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a voc, pergunte
ao seu mdico.
Em condies inflamatrias ps-operatrias e ps-traumticas, este medicamento alivia rapidamente tanto a dor
espontnea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchao inflamatrio e o edema do ferimento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicaes
Voc no pode tomar este medicamento se:
- for alrgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulao descrito no
incio desta bula;
- j teve reao alrgica aps tomar medicamentos para tratar inflamao ou dor (ex.: cido acetilsaliclico,
diclofenaco ou ibuprofeno). As reaes alrgicas podem ser asma, secreo nasal, rash cutneo (vermelhido na
pele com ou sem descamao), face inchada. Se voc suspeita que possa ser alrgico, pergunte ao seu mdico
antes de usar este medicamento;
- tem lcera no estmago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfurao no estmago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes
ou fezes pretas;
- sofre de doena grave no fgado ou nos rins;
- tem insuficincia cardaca grave;

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- voc est nos ltimos trs meses de gravidez.
Se voc apresenta algumas destas condies descritas acima, avise ao seu mdico e no tome este medicamento.
Se voc acha que pode ser alrgico, informe seu mdico.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com doena grave no fgado ou nos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia cardaca grave.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias
Siga todas as instrues do seu mdico cuidadosamente. Elas podem diferir das informaes gerais contidas
nesta bula. Tenha especial cuidado com este medicamento:
- se voc tiver doena no corao estabelecida ou nos vasos sanguneos (tambm chamada de doena
cardiovascular, incluindo presso arterial alta no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena
isqumica cardaca estabelecida, ou doena arterial perifrica), o tratamento com este medicamento geralmente
no recomendado;
- se voc tiver doena cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como presso
arterial elevada, nveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicrides) no sangue, diabetes, ou se
voc fuma, e seu mdico decidir prescrever este medicamento, voc no deve aumentar a dose acima de 100 mg
por dia, se voc for tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, importante tomar a menor dose deste medicamento que alivia a dor e/ou inchao e durante o menor
tempo possvel, de modo a manter o menor risco possvel de efeitos secundrios cardiovasculares;
- se voc est tomando este medicamento simultaneamente com outros anti-inflamatrios incluindo cido
acetilsaliclico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptao de serotonina (vide Interaes
medicamentosas);
- se voc tem asma ou febre do feno (rinite alrgica sazonal);
- se voc j teve problemas gastrintestinais como lcera no estmago, sangramento ou fezes pretas, ou se j teve
desconforto no estmago ou azia aps ter tomado anti-inflamatrios no passado;
- se voc tem inflamao no clon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doena de Crohn);
- se voc tem problemas no fgado ou nos rins;
- se voc estiver desidratado (ex.: devido a uma doena, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte);
- se voc tem inchao nos ps;
- se voc tem hemorragias ou outros distrbios no sangue, incluindo uma condio rara no fgado chamada
porfiria.
Se alguma destas condies descritas acima se aplica a voc, informe ao seu mdico, antes de tomar este
medicamento.
Precaues
- Se a qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento voc apresentar qualquer sinal ou sintoma
de problemas com o seu corao ou vasos sanguneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada,
informe ao seu mdico imediatamente;
- Este medicamento pode reduzir os sintomas de uma infeco (ex.: dor de cabea, febre alta) e pode, desta
forma, fazer com que a infeco fique mais difcil de ser detectada e tratada adequadamente. Se voc se sentir
mal e precisar ir ao mdico, lembre-se de dizer a ele que est tomando este medicamento;
- Em casos muito raros, o diclofenaco sdico, assim como outros anti-inflamatrios, pode causar reaes
cutneas alrgicas graves [ex.: rash (vermelhido na pele com ou sem descamao)].
Se voc apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu mdico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com este medicamento
Se voc tiver doena cardaca estabelecida ou riscos significativos para doena cardaca, o seu mdico ir
reavali-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se voc estiver
sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se voc apresenta qualquer problema heptico renal ou sanguneo, voc dever realizar exames de sangue
durante o tratamento que iro monitorar a sua funo heptica (nvel de transaminases), sua funo renal (nvel
de creatinina) ou a sua contagem sangunea (nvel de glbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu mdico

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levar em considerao estes exames para decidir se este medicamento precisa ser interrompido ou se a dose
deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos deste medicamento que os outros adultos. Devem seguir
cuidadosamente as recomendaes do mdico e tomar a menor dose para sua condio. especialmente
importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejveis aos seus mdicos imediatamente.
Crianas e adolescentes
Devido a sua dosagem, este medicamento no indicado para crianas e adolescentes.
O diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil
crnica.
Gravidez e amamentao
Voc deve avisar seu mdico se voc estiver grvida ou suspeitar que esteja grvida. Voc no deve tomar este
medicamento durante a gravidez a no ser que seja absolutamente necessrio. Assim como outros anti-
inflamatrios, voc no deve tomar este medicamento durante os ltimos 3 meses de gravidez, porque pode
causar danos ao feto ou problemas no parto.
Voc deve avisar ao mdico se estiver amamentando. Voc no deve amamentar se estiver tomando este
medicamento, pois pode ser prejudicial para a criana.
Informe seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu mdico ir discutir com voc
o risco potencial de tomar este medicamento durante a gravidez ou a amamentao.
No 1 e 2 trimestres de gravidez este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
No 3 trimestre de gravidez este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade frtil
Este medicamento pode tornar mais difcil que a mulher engravide. Voc no deve utilizar este medicamento, a
menos que seja necessrio, se voc planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar mquinas
improvvel que o uso deste medicamento afete a capacidade de dirigir, operar mquinas ou fazer outras
atividades que requeiram de ateno especial.
Informaes importantes sobre alguns componentes deste medicamento
Este medicamento contm lactose. Se o seu mdico informou que voc tem intolerncia a alguns tipos de
acares, fale com seu mdico antes de tomar diclofenado sdico comprimidos revestidos.
Interaes medicamentosas
particularmente importante dizer ao seu mdico se est tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:
- ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de
depresso);
- digoxina (medicamento usado para problemas no corao);
- diurticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar presso alta e insuficincia
cardaca);
- outros anti-inflamatrios tais como, cido acetilsaliclico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar reas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulao do sangue);
- antidiabticos, com exceo da insulina (que trata diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de cncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam rgos
transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infeces urinrias);
- antibacterianos quinolnicos (medicamentos usados contra infeco);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infeces fngicas);
- fenitona (medicamento usado no tratamento de convulso).
Voc deve avisar seu mdico ou farmacutico se est tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo queles sem prescrio mdica.
Tomando este medicamento com alimentos e bebidas
- Os comprimidos de diclofenaco sdico devem ser ingeridos inteiros com um copo de gua ou outro lquido;
- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sdico antes das refeies ou com o estmago vazio.

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Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diclofenaco sdico apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, cor laranja, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Siga cuidadosamente todas as orientaes de seu mdico. No exceda a dose recomendada.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de gua ou outro lquido. Recomenda-se tomar este
medicamento antes das refeies ou com o estmago vazio.
No exceda a dose recomendada prescrita pelo seu mdico. importante que voc use a menor dose capaz de
controlar sua dor e no tome este medicamento por mais tempo que o necessrio. Seu mdico dir a voc
exatamente quantos comprimidos deste medicamento voc dever tomar. Dependendo da resposta do tratamento,
seu mdico pode aumentar ou diminuir a dose. Siga exatamente as instrues de seu mdico.
Se voc tomar este medicamento por mais de algumas semanas, voc deve garantir um retorno ao seu mdico
para avaliaes regulares, para garantir que voc no est sofrendo de reaes adversas despercebidas.
Se voc tiver dvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu mdico ou
farmacutico.
Posologia
Adultos
A dose inicial diria geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves,
assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia so, geralmente, suficientes. A dose total diria
deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Voc no deve tomar mais que 150 mg por dia.
No tratamento da dor durante o perodo menstrual, o tratamento dever iniciar assim que voc sentir os primeiros
sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg at 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessrio.
Se a dose diria de 150 mg no for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 perodos menstruais, o seu mdico
poder recomendar para voc tomar at 200 mg/dia durante os prximos perodos menstruais. No tomar uma
dose diria total acima de 200 mg.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a prxima dose, voc deve, simplesmente, tomar o prximo comprimido no horrio usual. No dobrar a
prxima dose para repor o comprimido que voc esqueceu de tomar no horrio certo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sdico podem apresentar reaes adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reaes adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sdico comprimidos revestidos e/ou
outras formas farmacuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reaes adversas
podem ser srias.
Estas reaes adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diria elevada (150 mg) por um perodo longo:
- dor no peito sbita e opressiva (sinais de infarto do miocrdio ou ataque cardaco);
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchao dos ps ou pernas (sinais de insuficincia cardaca).

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Estas reaes adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento:
- sangramento espontneo ou contuso (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infeces frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticria, tontura (sinais de hipersensibilidade, reaes
anafilticas e anafilactoides);
- inchao principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distrbios psicticos);
- memria prejudicada (sinais de problemas de memria);
- convulses (sinais de convulso);
- ansiedade;
- pescoo duro, febre, nusea, vmito, dor de cabea (sinais de meningite assptica);
- dor de cabea grave e repentina, nusea, tontura, dormncia, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou
paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audio (sinais de dano auditivo);
- dor de cabea, tontura (sinais de presso sangunea alta, hipertenso);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensao de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
- vmitos com sangue (sinais de hematmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrgica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estmago, nusea (sinais de lcera gastrintestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, nusea, vmitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrgica e exacerbao de
colite ulcerativa ou doena de Crohn);
- dor de estmago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de ictercia), nusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite
/insuficincia heptica);
- sintomas tpicos de gripe, sensao de cansao, dores musculares, aumento das enzimas hepticas em exames
de sangue (sinais de doenas hepticas, incluindo hepatite fulminante, necrose heptica, insuficincia heptica);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possveis sinais de inflamao dos vasos sanguneos), rash cutneo (vermelhido na
pele com ou sem descamao) com bolhas, bolhas nos lbios, olhos e boca, inflamao na pele com descamao
ou peeling (sinais de eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrlise epidrmica txica);
- rash cutneo com descamao ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reao de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de prpura ou prpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- inchao, sensao de fraqueza, ou mico anormal (sinais de insuficincia renal aguda);
- excesso de protena na urina (sinais de proteinria);
- inchao na face ou abdmen, presso sangunea alta (sinais de sndrome nefrtica);
- produo de urina mais ou menos acentuada, sonolncia, confuso, nusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
- diminuio grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchao generalizado (sinais de edema).
Se voc apresentar quaisquer destas reaes, avise imediatamente seu mdico.
Algumas reaes adversas so comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabea, tontura, vertigem, nusea, vmito, diarreia, indigesto (sinais de dispepsia), dor
abdominal, flatulncia, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de funo do fgado anormais (ex.:
aumento do nvel de transaminases), rash cutneo (vermelhido na pele com ou sem descamao).
Algumas reaes adversas so incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitaes, dor no peito.
Algumas reaes adversas so raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolncia (sinais de sonolncia), dor de estmago (sinais de gastrite), problema no fgado, rash
com prurido (sinais de urticria).
Algumas reaes adversas so muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nvel baixo de clulas vermelhas sanguneas (anemia), nvel baixo de clulas brancas sanguneas

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(leucopenia), desorientao, depresso, dificuldade de dormir (sinais de insnia), pesadelos, irritabilidade,
formigamento ou dormncia nas mos ou ps (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distrbios do
paladar (sinais de disgeusia), distrbios de viso (sinais de problemas visuais, viso borrada, diplopia), rudos
nos ouvidos (sinais de zumbido), constipao, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchao, lngua
vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estmago (sinais de distrbio
esofgico), espasmo no abdmen superior especialmente depois de comer (sinais de doena no diafragma
intestinal), palpitaes, dor no peito, prurido, rash com vermelhido e queimao (sinais de eczema),
vermelhido na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue
na urina (sinais de hematria).
Se quaisquer destas reaes adversas afetar voc de forma grave, informe ao seu mdico.
Se voc apresentar quaisquer outras reaes adversas no mencionadas na bula, informe ao seu mdico ou
farmacutico.
Se voc estiver tomando este medicamento por mais que algumas semanas, voc deve ir ao mdico para fazer
exames de rotina regularmente, para voc ter certeza que no est sofrendo de nenhuma reao adversa que voc
no tenha percebido.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se voc acidentalmente ingerir este medicamento acima do recomendado, avise seu mdico ou farmacutico, ou
v a um pronto atendimento. Voc pode necessitar de atendimento mdico.
Voc pode apresentar vmito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulses. No caso de
intoxicao significante, insuficincia aguda nos rins e insuficincia no fgado podem ocorrer. No h quadro
clnico tpico associado superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicaes agudas com agentes anti-inflamatrios no-esteroides consiste essencialmente em
medidas sintomticas e de suporte.
Tratamentos sintomtico e de suporte devem ser administrados em casos de complicaes tais como hipotenso,
insuficincia renal, convulses, irritao gastrintestinal e depresso respiratria.
Medidas especficas tais como diurese forada, dilise ou hemoperfuso provavelmente no ajudam na
eliminao de agentes anti-inflamatrios no-esteroides devido a seu alto ndice de ligao s protenas e
metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente txica, a ingesto de carvo ativado pode ser considerada para
desintoxicao do estmago (ex.: lavagem gstrica e vmito) aps a ingesto de uma superdose potencialmente
letal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

DIZERES LEGAIS
MS 1.2568.0200
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

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VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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 Histrico de alterao para a bula

Nmero do Data da Data de aprovao

Nome do assunto Itens alterados
expediente notificao/petio da petio
Submisso eletrnica
para disponibilizao
do texto de bula no
10459 GENRICO Bulrio eletrnico da
- Incluso Inicial de Texto 07/01/2014 - ANVISA e adequao
de Bula bula do
medicamento
referncia de acordo
com a RDC 47/09.

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