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GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL:

FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Gua para la elaboracin a nivel local:


Formulaciones recomendadas por la OMS
para la desinfeccin de las manos

Introduccin: Esta Gua para la elaboracin a nivel En la Parte A se ofrecen indicaciones prcticas
local de formulaciones recomendadas por la OMS para la preparacin de la formulacin por los
para la desinfeccin de las manos, est dividida farmacuticos. Podra ser til colocar este texto
en dos secciones especficas, relacionadas entre s: en la pared del local utilizado para la elaboracin.

La Parte B es un resumen de informacin tcnica


bsica, tomado de la publicacin Directrices de
la OMS sobre higiene de las manos en la atencin
sanitaria (2009). En ella, el lector encontrar
informacin importante sobre seguridad y costos,
as como informacin sobre los dispensadores
y la distribucin.

PGINA 1 DE 9 La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.
GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL:
FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

PARTE A: GUA PARA LA ELABORACIN


A NIVEL LOCAL
La Parte A tiene por objeto orientar al productor local respecto
a la preparacin de la formulacin.

Material necesario (produccin a pequea escala)


1 2
REACTIVOS PARA REACTIVOS PARA
LA FORMULACIN 1: LA FORMULACIN 2:
Etanol al 96% Alcohol isoproplico al 99,8%

Perxido de hidrgeno al 3% Perxido de hidrgeno al 3%

Glicerol al 98% Glicerol al 98%

Agua destilada estril Agua destilada estril


o hervida fra o hervida fra

3 4
Botellas de vidrio o plstico de 10 litros con tapn interior
de rosca ( 1 ), o

Depsitos de plstico de 50 litros (preferiblemente en polipropileno


o polietileno de alta densidad y translcido, de modo que pueda verse
el nivel del lquido) ( 2 ), o

Depsitos de acero inoxidable de 80 a 100 litros (para efectuar


las mezclas sin desbordamiento)) ( 3 , 4 )

Mezcladores de madera, plstico o metal ( 5 )


5 6
Probetas y jarras medidoras ( 6 , 7 )

Embudo de plstico o metlico

Botellas de plstico de 100 ml con cierre a prueba de fugas ( 8 )

Botellas de vidrio o de plstico de 500 ml con tapn de rosca ( 8 )

Un alcoholmetro: la escala de temperaturas aparece en la parte


inferior, y las concentraciones de etanol (porcentajes v/v y p/p)
en la parte superior ( 9 , 10 , 11 )
7 8

NOTA
Glicerol: se utiliza como hidratante aunque es posible utilizar otros
emolientes para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean
econmicos, fciles de conseguir y miscibles en agua y alcohol,
y no incrementen la toxicidad ni favorezcan las alergias.

Perxido de hidrgeno: se utiliza para desactivar las esporas


bacterianas contaminantes de la solucin, y no es una sustancia
activa para la antisepsia de las manos.
9 10
Cualquier otro aditivo que se incorpore a ambas formulaciones
deber estar claramente etiquetado, y carecer de toxicidad
en caso de ingestin accidental.

Podr aadirse un colorante para diferenciar entre fluidos, siempre


que no incremente la toxicidad, favorezca las alergias o interfiera
con las propiedades antimicrobianas. No se recomienda agregar
perfumes o tintes, debido al riesgo de reacciones alrgicas.

11

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.
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MTODO: PREPARADOS DE 10 LITROS


Pueden prepararse en botellas de vidrio o plstico de 10 litros,
con tapn interior de rosca.

Cantidad de producto recomendada:

FORMULACIN 1 FORMULACIN 2
Etanol al 96%: 8333 ml Alcohol isoproplico
al 99.8%: 7515 ml
Perxido de hidrgeno
al 3%: 417 ml Perxido de hidrgeno
al 3%: 417 ml
Glicerol al 98%: 145 ml
Glicerol al 98%: 145 ml

Preparacin por etapas:

1. Vierta el alcohol estipulado 4. Llene la botella o depsito


en la frmula en la botella hasta la marca de 10 litros
grande o depsito hasta con agua destilada estril
la marca graduada. o hervida fra.

5. Una vez terminada


la preparacin, coloque la tapa
o el tapn de rosca de la botella
o depsito lo antes posible
para evitar la evaporacin.

2. Aada el perxido de hidrgeno 6. Mezcle la solucin agitndola


con la probeta. suavemente o mediante
un agitador.

3. 
Aada el glicerol con una 7. Distribuya inmediatamente
probeta. El glicerol es muy la solucin entre los recipientes
viscoso y se adhiere a las finales (por ejemplo, botellas
paredes de la probeta, de plstico de 500 o 100
por lo que deber limpiarse ml), y ponga las botellas en
sta con agua destilada estril cuarentena durante 72 horas
o hervida fra antes de verter antes de utilizarlas. Durante ese
su contenido en la botella tiempo, las esporas presentes
o depsito. en el alcohol o en las botellas
nuevas o reutilizadas sern
destruidas.

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Productos finales Informacin general


El etiquetado deber ser acorde con las directrices nacionales,
FORMULACIN 1 FORMULACIN 2
y contendr la informacin siguiente:
Concentraciones finales: Concentraciones finales:
Nombre de la institucin
Etanol al 80% (v/v), Alcohol isoproplico
Formulacin recomendada por la OMS para la desinfeccin
al 75% (v/v),
Glicerol al 1,45% (v/v), de las manos
Glicerol al 1,45% (v/v),
Perxido de hidrgeno Para uso externo nicamente
al 0,125% (v/v) Perxido de hidrgeno
Evite el contacto con los ojos
al 0,125% (v/v)
Mantngase fuera del alcance de los nios

Fecha de produccin y nmero de lote


Control de la calidad
Forma de uso: vierta una cantidad de producto en la palma de su
1. Deber efectuarse un anlisis antes de la elaboracin cuando mano y extindalo por la superficie de ambas manos. Frote stas
no se disponga de un certificado de anlisis que garantice la titracin hasta que se sequen
del alcohol (es decir, la produccin local). Verifique la concentracin
de alcohol con el alcoholmetro y ajuste el volumen del preparado para Composicin: etanol o isopropanol, glicerol y perxido de hidrgeno
obtener la concentracin final recomendada. Inflamable: mantngase alejado del fuego y del calor
2. El anlisis posterior a la
elaboracin es obligatorio
cuando se utiliza etanol Instalaciones de produccin y almacenamiento:
o una solucin de isopropanol. Las instalaciones ms idneas para la produccin y almacenamiento
Utilice el alcoholmetro para sern locales con aire acondicionado o frescos. En ellos no estar
controlar la concentracin permitido encender fuego o producir humo.
de alcohol de la solucin final.
Los lmites aceptables debern No se elaborarn formulaciones en cantidades superiores a 50 litros
quedar fijados en torno a 5% si la produccin se efecta a nivel local o en farmacias centrales
de la concentracin deseada que carezcan de aire acondicionado y ventilacin especializadas.
(75%85% en el caso del El etanol sin diluir es muy inflamable y puede arder a temperaturas tan
etanol). bajas como 10C, por lo que deber ser diluido directamente
en las concentraciones indicadas ms arriba. La temperatura
3. El alcoholmetro aqu indicado de ignicin del etanol al 80% (v/v) y del alcohol isoproplico al 75%
ha de ser utilizado con etanol; (v/v) es de 17,5C y 19C, respectivamente.
si se utiliza para controlar una
Se observarn las directrices de seguridad nacionales, y se cumplirn
solucin de isopropanol, una
los requisitos jurdicos locales acerca del almacenamiento de los
solucin al 75% aparecer
ingredientes y del producto final.
indicada al 77% ( 1%) en la
escala, a 25C. En la Parte B de esta Gua se ofrece informacin adicional sobre
seguridad.

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PARTE B: INFORMACIN SUPLEMENTARIA logsticos, econmicos, de seguridad, culturales y religiosos antes de


recomendar tales formulaciones a nivel mundial.
DE ORDEN TCNICO Y SOBRE SEGURIDAD
Y COSTOS: Eficacia
La Parte B contiene informacin importante sobre la seguridad y los Un grupo de expertos de la OMS coincide en que las formulaciones
costos, e informacin tomada de la publicacin Directrices de la OMS recomendadas por la Organizacin para la desinfeccin de las manos
sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria (2009). pueden utilizarse tanto para la antisepsia higinica de las manos como
para su preparacin previa a la ciruga.
Ventajas de de la desinfeccin de las manos
con productos a base de alcohol en la atencin Desinfeccin de las manos con fines higinicos
sanitaria La actividad microbicida de las dos formulaciones recomendadas por la
OMS ha sido probada en laboratorios de referencia de la Organizacin
En la actualidad, la desinfeccin con productos a base de alcohol es
con arreglo a las normas EN (EN 1500). Se concluy que su actividad
el nico medio conocido para desactivar de manera rpida y eficaz una
era equivalente a la de la sustancia de referencia (isopropanol al 60%
gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos presentes
v/v) para la antisepsia de las manos con fines higinicos.
en las manos.

La OMS recomienda la desinfeccin a base de alcohol en razn Preparacin de las manos previa a la ciruga
de los factores siguientes: Ambas formulaciones han sido probadas por dos laboratorios de
1. Su actividad microbicida, rpida y de amplio espectro, reporta referencia independientes en distintos pases de Europa, a los efectos
ventajas intrnsecas y basadas en evidencias, con un riesgo de evaluar su idoneidad para la preparacin de las manos previa
mnimo de generar resistencia a los agentes antimicrobianos; a la ciruga, con arreglo a la norma europea EN 12791. Aunque la
formulacin I no super la prueba en ninguno de los dos laboratorios y
2. Es apropiado en lugares apartados o con recursos limitados que la formulacin II lo hizo en slo uno de ellos, el grupo de expertos opina
no dispongan de lavabos u otras instalaciones para la higiene de que la actividad microbicida de la antisepsia quirrgica sigue siendo un
las manos (agua limpia, toallas, etc.); aspecto a investigar ya que, por carecerse de datos epidemiolgicos,
3. Fomenta una mayor frecuencia en la higiene de las manos, ya que no hay indicaciones de que la eficacia del n-propanol (propan-1-
es ms rpido, ms conveniente, e inmediatamente accesible en el ol) al 60% v/v como sustancia de referencia en EN 12791 tenga un
lugar de atencin al paciente; correlato clnico. El grupo de expertos de la OMS coincide en que el
n-propanol es inapropiado como alcohol de referencia para el proceso
4. Reporta beneficios econmicos, ya que reduce el costo anual de de validacin, debido a su perfil de seguridad y a la falta de estudios
la higiene de las manos, que representa aproximadamente un 1% basados en evidencias del perjuicio que podran causar a las personas.
del costo adicional generado por las infecciones asociadas a la De hecho, en todo el mundo slo un pequeo nmero de formulaciones
atencin sanitaria incorporan el n-propanol para la antisepsia de las manos.
5. Reduce al mnimo el riesgo de efectos adversos, ya que es ms Considerando que otras propiedades de las formulaciones
seguro, ms aceptable y mejor tolerado que otros productos. recomendadas por la OMS, como su excelente tolerabilidad, su buena
aceptacin por los profesionales sanitarios y su bajo costo, son muy
(Fuente: Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria, 2009)
importantes para conseguir un efecto clnico sostenido, los resultados
anteriormente indicados se consideran aceptables, y el grupo de
Informacin general sobre las formulaciones de expertos de la OMS coincide en que ambas formulaciones pueden ser
productos a base de alcohol recomendadas por la utilizadas para la preparacin de las manos con fines quirrgicos. Las
OMS para la desinfeccin de las manos instituciones que opten por utilizar las formulaciones recomendadas por
la OMS para la preparacin de las manos con fines quirrgicos debern
A la vista de la evidencia disponible respecto a su eficacia, tolerabilidad asegurarse de que se efectan como mnimo tres aplicaciones o ms
y relacin efectividad/costo, la OMS recomienda utilizar un producto a durante un periodo de tres a cinco minutos. Para los procedimientos
base de alcohol para la antisepsia habitual de las manos en la mayora quirrgicos de duracin superior a dos horas, los cirujanos deberan
de las situaciones clnicas. Las instalaciones sanitarias que utilicen efectuar un segundo frotamiento durante aproximadamente un minuto,
ya productos comerciales para la desinfeccin de las manos, jabones aunque este aspecto deber ser investigado ms a fondo.
lquidos o productos para el cuidado de la piel vendidos en recipientes
desechables debern seguir hacindolo, siempre y cuando el producto
Principales enseanzas extradas a nivel mundial
cumpla las normas reconocidas de eficacia microbicida (normas ASTM
o EN) y sea bien aceptado/tolerado por los profesionales sanitarios. Es En todo el mundo, son muchos los profesionales que han emprendido
evidente que tales productos sern aceptables, aunque su contenido con xito la produccin local de las dos formulaciones recomendadas
difiera de las formulaciones recomendadas por la OMS descritas por la OMS. En la Parte B se ofrece informacin adicional en varios
en este documento. Como mtodo alternativo, la OMS recomienda cuadros, basada en la informacin remitida por 11 centros situados
la elaboracin local de las formulaciones siguientes cuando no se en Bangladesh, Costa Rica, Egipto, Regin Administrativa Especial
disponga de productos comerciales apropiados o stos sean demasiado de Hong Kong, Kenia, Mal, Mongolia, Pakistn (dos centros), Arabia
costosos. Saudita y Espaa. Adems, se encontrar informacin detallada al
respecto en la publicacin Directrices de la OMS sobre higiene de las
Para ayudar a los pases y a las instalaciones sanitarias a modificar sus
manos en la atencin sanitaria (2009).
hbitos y adoptar la desinfeccin de las manos con productos a base
de alcohol, la OMS ha descrito varias formulaciones para su elaboracin
a nivel local. La OMS ha considerado cuidadosamente los factores

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
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Composicin de formulaciones a base de alcohol Materiales no elaborados:


para su produccin in situ o a nivel local Aunque el alcohol es el componente activo de las formulaciones,
Los posibles componentes de los productos recomendados por la debern respetarse ciertos aspectos relativos a otros componentes.
OMS para la desinfeccin de las manos compatibilizan las limitaciones Todos los materiales sin elaborar que se utilicen estarn preferiblemente
de costos con la eficacia microbiolgica. Las compras de los exentos de esporas bacterianas viables. En el cuadro siguiente se
ingredientes sin elaborar dependern de la disponibilidad de material indican los materiales sin elaborar que proceder utilizar o tomar en
de inferior calidad en el mercado, por lo que es importante seleccionar consideracin:
cuidadosamente los proveedores a nivel local.
H2O2 La baja concentracin de H2O2 tiene por
Para la preparacin in situ o en una instalacin de produccin local, objeto coadyuvar a la eliminacin de esporas
se recomiendan las dos formulaciones siguientes, hasta un mximo contaminantes en las soluciones a granel y en los
de 50 litros: recipientes; no es una sustancia activa para
Formulacin 1 la antisepsia de las manos.

Para producir concentraciones finales de etanol al 80% v/v, glicerol al El H2O2 aade un aspecto de seguridad importante,
1,45% v/v, perxido de hidrgeno (H2O2) al 0,125% v/v. aunque la utilizacin de concentraciones al 36%
para la elaboracin podra complicarse, debido
Formulacin 2 a su naturaleza corrosiva y a la dificultad para su
adquisicin en ciertos pases.
Para producir concentraciones finales de alcohol isoproplico al 75% v/v,
glicerol al 1,45% v/v, perxido de hidrgeno (H2O2) al 0,125% v/v; Es necesario seguir investigando para poder evaluar
la disponibilidad de H2O2 en diferentes pases, as
Se utilizarn solamente reactivos de calidad de farmacopea (por
como la posibilidad de utilizar una solucin primaria
ejemplo, de la Farmacopea Internacional), y no productos de calidad
con una concentracin ms baja.
tcnica.
Glicerol Se incorpora glicerol por sus efectos hidratantes,
y otros para mejorar la aceptabilidad del producto.
humectantes
Pueden utilizarse otros hidratantes o emolientes
o emolientes
para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean
asequibles, estn disponibles a nivel local, sean
miscibles (mezclables) en agua y alcohol, no sean
txicos y sean hipoalergnicos.

Se ha seleccionado el glicerol por ser una sustancia


segura y relativamente poco costosa. Podra
considerarse la posibilidad de rebajar
el porcentaje de glicerol con el fin de que
el producto sea menos pegajoso.
Utilizacin Aunque es preferible utilizar agua destilada estril
de agua para las formulaciones, podr utilizarse tambin
apropiada agua corriente hervida y enfriada, siempre que est
exenta de partculas visibles.
Incorporacin Se recomienda decididamente no incorporar a
de otros las formulaciones ingredientes distintos de los
aditivos especificados.

En caso de agregar alguna sustancia debern


aportarse razones suficientes para ello, as como
documentacin sobre la seguridad del aditivo y
su compatibilidad con los dems ingredientes,
indicando en la etiqueta del producto todos los
detalles pertinentes.
Aglutinantes No se dispone de datos que permitan evaluar
la conveniencia de agregar aglutinantes a las
formulaciones lquidas recomendadas por la OMS,
aunque ello podra acrecentar tanto la dificultad
como el costo de produccin y posiblemente reducir
la eficacia antimicrobiana.
Fragancias No se recomienda la adicin de fragancias, debido
al riesgo de reaccin alrgica.

Todos los recipientes del producto debern estar etiquetados con


arreglo a las directrices nacionales e internacionales.

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
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Adquisicin de componentes: principales enseanzas extradas Volmenes de almacenamiento:


a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores) Volmenes de almacenamiento: la produccin y almacenamiento de las
Etanol Es ms fcil de adquirir con los proveedores locales, formulaciones, as como el almacenamiento de los productos primarios,
debido a su costo en ciertos pases. estn sujetos a requisitos especiales. La cantidad de producto no
P
 uede obtenerse de la caa de azcar o del trigo elaborado a nivel local no debera exceder de 50 litros, e incluso menos
si as lo estipulasen las directrices y reglamentaciones locales y/o
Est condicionado por la existencia de licencias
nacionales.
y por la obligacin de mantener un registro riguroso
(una consideracin importante antes de emprender
la produccin). Proceso de limpieza y desinfeccin de las botellas
Isopropilo Es ms fcil de adquirir en ciertos pases.
de producto reutilizables:
Glicerol Se obtiene de proveedores locales en la mayora de los 1. Rena las botellas vacas en un lugar centralizado, para
casos. su tratamiento mediante protocolos de trabajo normalizados;

Perxido de En cinco lugares, las dificultades para obtener un H2O2 2. Lave meticulosamente las botellas con detergente y agua corriente
hidrgeno satisfactorio obligaron a importarlo. para eliminar todo lquido residual;

3. Si las botellas son resistentes al calor, desinfctelas hirvindolas en


Produccin y almacenamiento agua. Siempre que sea posible, deber optarse por la desinfeccin
trmica, mejor que qumica. Esta ltima puede incrementar los
La fabricacin de formulaciones recomendadas por la OMS para costos, y obliga a una operacin adicional para eliminar los residuos
la desinfeccin de las manos es factible en farmacias centrales o de desinfectante. La desinfeccin qumica deber consistir, como
dispensarios. Siempre que sea posible, y de conformidad con las mnimo, en baar las botellas en una solucin que contenga 1000
polticas locales, los gobiernos fomentarn la produccin local, apoyarn ppm de cloro durante 15 minutos o ms, aclarndolas a continuacin
el proceso de evaluacin de la calidad y mantendrn los costos de con agua estril o hervida y enfriada;
produccin lo ms bajos posible. Para la produccin y almacenamiento
de las formulaciones, as como para el almacenamiento de los 4. Tras la desinfeccin trmica o qumica, deje secar completamente las
materiales no elaborados, sern aplicables requisitos especiales. botellas boca abajo en un estante apropiado. Las botellas ya secas
debern ser tapadas y almacenadas a salvo del polvo hasta
Dado que el etanol no diluido es muy inflamable y puede arder a su utilizacin.
temperaturas tan bajas como 10C, convendra diluirlo directamente
a las concentraciones indicadas en esta Gua. (Vanse en el cuadro
resumido los riesgos y medidas de mitigacin relativos a la utilizacin
Control de la calidad:
de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos) Si se obtiene alcohol concentrado mediante elaboracin local,
verifquese la concentracin de alcohol y efectense los ajustes de
La OMS est explorando la posibilidad de redactar directrices
volumen necesarios para obtener la concentracin final recomendada.
adicionales sobre la produccin en gran escala, para facilitar el aumento
Puede utilizarse un alcoholmetro para controlar la concentracin de
de la produccin.
alcohol de la solucin final; la concentracin de H2O2 puede medirse
mediante volumetra (reaccin de oxidacin-reduccin por yodo en
Instalaciones de produccin y personal: principales enseanzas
condiciones cidas). Puede realizarse un control de calidad ms estricto
extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los
mediante cromatografa de gases y utilizando el mtodo volumtrico
productores)
para controlar el contenido de alcohol y de perxido de hidrgeno,
Quines son Los farmacuticos calificados. respectivamente. Adems, la ausencia de contaminacin microbiana
los principales (esporas incluidas) puede verificarse mediante filtrado, con arreglo
productores? a las especificaciones de la farmacopea europea.
Qu De 10 a 600.000 litros por mes en instalaciones
cantidades de prueba. Control de la calidad: enseanzas extradas a nivel mundial
se producen? (basadas en comentarios de los productores).
Dnde se En farmacias de hospital Mtodo La mayora de los productores utilizan alcoholmetros
efecta la En empresas farmacuticas nacionales. locales.
elaboracin?
Siete productores enviaron muestras a los hospitales
Equipo de Para las mezclas se utilizaron recipientes de la Universidad de Ginebra, Suiza, para someterlas a
produccin de plstico, acero inoxidable y vidrio. comprobaciones de calidad mediante cromatografa de
Envase Volmenes utilizados: gases y mtodos volumtricos, con el fin de controlar
del producto el contenido de alcohol y de perxido de hidrgeno.
frascos de 100 ml
final Adicin Se obtuvo una calidad ptima con tres formulaciones
Botellas de 385 ml
de que incorporaban una fragancia o hidratantes especiales
Dispensadores de pared de 500 ml
fragancias a la formulacin I de la OMS
Botellas o bolsas de 1 litro fijadas a la pared
Extremos Ciertas muestras de Mal, que haban sido conservadas
Proveedores El abastecimiento a nivel local puede ser climticos en un clima tropical sin aire acondicionado ni
de envases problemtico, aunque algunos pases obtuvieron ventilacin especial, eran conformes a los parmetros
buenos resultados con proveedores locales de calidad ptima en todas las muestras hasta 19
del sector privado. meses despus de su elaboracin.

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.
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Distribucin Normas de seguridad


Para evitar la contaminacin por organismos generadores de esporas Por lo que respecta a las reacciones dermatolgicas, la desinfeccin
sera preferible utilizar botellas desechables, aunque la utilizacin de las manos con soluciones a base de alcohol es mejor tolerada
de botellas esterilizables reutilizables podra aminorar los costos de que el lavado de las manos con agua y jabn. En un reciente estudio
produccin y las operaciones de gestin de desechos. Para evitar la con profesionales sanitarios de UCI, la tolerabilidad y aceptabilidad
evaporacin, los recipientes tendrn una capacidad mxima de 500 ml dermatolgicas de las formulaciones recomendadas por la OMS para
en adelante y de un litro en laboratorio, e idealmente deberan caber la desinfeccin de las manos fue, a corto plazo, considerablemente
en un dispensador de pared. Debera disponerse tambin de frascos a superior a las del producto de referencia. Todo aditivo deber ser lo
prueba de fugas con capacidad no superior a 100 ml para distribuirlos menos txico posible en caso de ingestin accidental o intencional.
entre los profesionales sanitarios, aunque hay que sealar que la
utilizacin de esos productos deber limitarse a la atencin sanitaria.
La unidad de produccin o de rellenado deber cumplir las normas Consideraciones generales sobre seguridad:
de limpieza y desinfeccin de las botellas (por ejemplo, autoclave,
Las consideraciones principales en materia de seguridad conciernen
hervido o desinfeccin qumica con cloro). El mtodo de autoclave
a la inflamabilidad de los productos a base de alcohol y a los efectos
est considerado como el ms apropiado. Las botellas reutilizables no
adversos derivados de una ingestin accidental o deliberada.
debern ser rellenadas en ningn caso hasta que su contenido haya
Se encontrar un resumen en el cuadro de riesgos y medidas
sido completamente utilizado y el recipiente haya sido limpiado
de mitigacin asociados a la utilizacin de preparados a base
y desinfectado.
de alcohol para la higiene de las manos.

Limpieza y reciclado: enseanzas extradas a nivel mundial


(basadas en comentarios de los productores) Inflamabilidad - Temperaturas de ignicin:
Limpieza y El proceso de limpieza y reciclado aqu descrito La temperatura de ignicin del etanol al 80% (v/v) y del alcohol
reciclado ha sido aplicado por seis productores. Los mtodos isoproplico al 75% (v/v) es de 17,5C y 19C, respectivamente, y en
de los de desinfeccin fueron diversos, y estuvieron climas tropicales se procurar almacenarlo en condiciones adecuadas.
dispensadores basados en el tratamiento con cloro o alcohol. Idealmente, las instalaciones de produccin y almacenamiento
deberan ser locales frescos o con aire acondicionado. En las reas de
elaboracin y almacenamiento estar estrictamente prohibido generar
Consideraciones sobre los costos: llamas al aire libre o humos. Se aconseja a las farmacias y centros
Los costos de las formulaciones recomendadas por la OMS para la de produccin en pequea escala que suministren formulaciones que
desinfeccin de las manos pueden variar en funcin del pas, de los no fabriquen lotes de ms de 50 litros individualmente a nivel local.
recursos y de los costos laborales; es necesario realizar estudios
de evaluacin de los costos y de utilizacin de los recursos. Con
fines de comparacin, se incluyen en las directrices varios ejemplos Ingestin accidental:
de precios reales de productos a base de alcohol comercialmente Por lo general no se recomienda agregar sustancias amargantes para
disponibles para la desinfeccin de las manos en distintos pases. reducir el riesgo de ingestin del producto. No obstante, en casos
excepcionales en que el riesgo de ingestin puede ser muy alto
Costos: enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en (pacientes peditricos o en estado de confusin), podrn agregarse
comentarios de los productores) sustancias tales como la metiletilcetona o el benzoato de denatonio a
Costo de produccin (incluidos Formulacin 1: ciertos productos de fabricacin local para hacerlos ms desagradables
los sueldos, aunque no los US$0,37 (Kenia) al paladar y reducir de ese modo el riesgo de ingestin accidental
dispensadores) por cada 100 ml o deliberada. Sin embargo, no se dispone de publicaciones que
US$0,30 (Mal)
informen sobre la compatibilidad y capacidad disuasoria de esas
Formulacin 2: sustancias como ingredientes para tratar de evitar los abusos. Es
importante tener presente que tales aditivos pueden conferir toxicidad
US$0,30 (Bangladesh)
a los productos e incrementar el costo de produccin. Adems, el sabor
Costo de produccin (incluidos Formulacin 1: amargo podra pasar de las manos de las personas a los alimentos.
los frascos) por cada 100 ml US$0,50 (Hong Kong) Por consiguiente, la compatibilidad y la adecuacin, as como el costo,
debern ser factores a considerar cuidadosamente antes de decidirse
Formulacin 2:
a utilizar ese tipo de amargantes.
US$0,44 (Pakistn)
Es posible tambin incorporar un colorante para diferenciar el producto
Escala de costos de los productos US$2,505,40 (lquido) de otros fluidos, siempre que se trate de un aditivo seguro y compatible
disponibles en el comercio por con los componentes esenciales del producto. Sin embargo, el H2O2
US$8 (gel)
cada 100 ml contenido en el producto podra aminorar la eficacia del colorante, por
lo que se recomienda efectuar pruebas antes de aadirlo.

PGINA 8 DE 9 La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.
GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL:
FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Cuadro resumido de riesgos y medidas de mitigacin asociados a la utilizacin


de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos

Riesgo Mitigacin Riesgo Mitigacin


Fuego - No producir en cantidades superiores a 50 litros Incendios - Aclare los recipientes usados con abundante
Consideraciones a nivel local. Si la produccin excediera de 50 Evacuacin agua fra para reducir el riesgo de incendio
generales litros, se elaborar nicamente en farmacias (a partir de ese momento, los recipientes podrn
centrales que dispongan de aire acondicionado ser reciclados o desechados).
y ventilacin especializados.
Incendios - Los envases del producto no debern estar
El etanol sin diluir es muy inflamable, por lo que Ubicacin de situados en las proximidades de objetos
deber diluirse directamente hasta alcanzar las los envases o sustancias inflamables ni por encima de ellas
concentraciones aqu indicadas. (por ejemplo, interruptores de luz o tomas
Consulte con los responsables del servicio de corriente), o de tomas de oxgeno u otros
de bomberos, asesores de seguridad contra gases de uso mdico (debido al mayor riesgo
incendios, gestores de riesgos profesionales de ignicin de los vapores).
de salud y seguridad y especialistas en control No se recomienda instalar los envases por
de infecciones para obtener evaluaciones de encima de una alfombra, ya que existe el riesgo
riesgos antes de introducir modificaciones en los de producir deformaciones en sta.
procesos
Incendios - Los derramamientos en cantidades considerables
En las evaluaciones de riesgo deber tenerse derramamientos debern ir inmediatamente seguidos de la
en cuenta: separacin de todas las fuentes de fuego,
La ubicacin de los envases ventilando el lugar y diluyendo el lquido vertido
El almacenamiento de las existencias con agua (en volmenes como mnimo diez veces
superiores).
La evacuacin de los recipientes/ envases
utilizados y de las existencias caducadas. Seguidamente, se absorber el fluido mediante
un material inerte, por ejemplo arena seca
Almacene el producto lejos de las llamas o de
(nunca materiales combustibles, como el aserrn),
lugares con alta temperatura
que sern depositados en un recipiente para
Utilice agua o espuma de pelcula acuosa (AFFF); desechos qumicos.
otros tipos de extintores podran ser ineficaces
Los vapores sern dispersados ventilando
y propagar el fuego en lugar de apagarlo.
la habitacin (o el vehculo), y el objeto
Se aconsejar a los profesionales sanitarios contaminado ser introducido en una bolsa
que desinfecten sus manos hasta que estn de plstico hasta que pueda ser lavado y/o
completamente secas (una vez secas, sus manos secado en condiciones de seguridad.
son seguras).
Ingestin En lugares en que se considere que el riesgo
Incendios - El almacenamiento local y centralizado (a granel) de ingestin es elevado, se aconseja un producto
Produccin y deber cumplir las reglamentaciones contra que los empleados puedan llevar siempre
almacenamiento incendios en lo referente al tipo de cmara y encima.
(centralizado) de lugar de almacenamiento, respectivamente.
Si se utiliza un producto instalado en la pared,
Idealmente, las instalaciones de produccin y se considerar la posibilidad de utilizar frascos.
almacenamiento deberan ser locales frescos
Si se utilizan frascos con capacidad superior
o con aire acondicionado.
a 500 ml, se considerar la posibilidad
No se permitirn llamas al aire libre o humos de suministrarlos en recipientes seguros.
en los lugares de produccin o almacenamiento.
Los recipientes del producto podrn
Para el almacenamiento de los ingredientes y del llevar simplemente la etiqueta productos
producto final debern respetarse las directrices antimicrobianos para la desinfeccin de las
de seguridad nacionales y la legislacin local. manos, junto con una advertencia sobre los
Los recipientes/envases se almacenarn en peligros acarreados por la ingestin.
un lugar fresco, adoptando precauciones para Se contar con especialistas nacionales y locales
asegurar hermticamente las tapas o cierres. en toxicologa para la elaboracin de directrices
Cuando sea necesario almacenar ms de 50 nacionales/locales sobre las medidas a adoptar
litros se utilizar un espacio de almacenamiento en caso de ingestin (en funcin de los productos
especial para sustancias muy inflamables. disponibles en el pas).
Los recipientes y cartuchos de envases que Resbalones Se considerarn los riesgos que podra conllevar
contengan el producto debern almacenarse el producto vertido sobre el suelo, y en particular
en lugares frescos, alejados de toda fuente de el riesgo de resbalones y cadas, ser importante
ignicin. Esta misma consideracin es aplicable a reaccionar inmediatamente al derramamiento
los recipientes que no han sido aclarados con agua. del producto.
Incendios - La cantidad de producto almacenada en un
Almacenamiento pabelln o departamento deber ser la menor
(local) posible en conformidad con los usos diarios.

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.