You are on page 1of 14

PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM KESEHATAN Leave a

comment
A. Pendahuluan
Laboratorium Kesehatan (Labkes) adalah sarana kesehatan yang melaksanakan
pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau
bahan bukan berasal dari untuk penentuan jenis penyakit, kondisi kesehatan atau faktor
yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat.
Sebagai bagian yang integral dari pelayanan kesehatan, pelayanan laboratorium sangat
dibutuhkan dalam pelaksanaan berbagai program dan upaya kesehatan, dan
dimanfaatkan untuk keperluan penegakan diagnosis, pemberian pengobatan dan
evaluasi hasil pengobatan serta pengambilan keputusan lainnya.
B. Pemantapan Mutu
Mutu pelayanan di laboratorium berkaitan dengan data hasil uji analisa laboratorium.
Laboratorium dikatakan bermutu tinggi apabila data hasil uji laboratorium tersebut dapat
memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek teknis seperti precision and
accuracy atau ketepatan dan ketelitian yang tinggi dapat dicapai dan data tersebut harus
terdokumentasi dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.
Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi
maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari
perencanaan, pengambilan contoh uji, penanganan, pengujian sampai pemberian
laporan hasil uji laboratorium ke pelanggan. Mutu suatu produk atau jasa bukan hanya
penting bagi pemakai namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium
kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan
penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang dan klaim dari jasa pelanggan.
Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu usaha peningkatan mutu.
C. Mutu di Laboratorium
Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap saat dan tepat
waktu, menggunakan sumber daya yang efektif dan efisien. Ini penting dalam semua
tahap proses, mulai dari penerimaan sampel hingga pelaporan hasl uji.
Pemantapan mutu merupakan suatu upaya untuk meminimalkan atau pencegahan
kesalahan semaksimal mungkin mulai dari kesalahan pra analitik, analitik dan pasca
analitik (Depkes, 1997)
D. Manajemen Mutu (Good Laboratory Practise)
Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa faktor. Yang paling mendasar
adalah pelaksanaan dan pemeliharaan sistem Manajemen Mutu didalam suatu
laboratorium. Secara singkat dapat dikatakan bahwa sistem Manajemen Mutu yang
terdapat dalam suatu laboratorium disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar
(GLP = Good Laboratory Practise).
GLP adalah ungkapan yang diberikan kepada sistem mutu laboratorium yang mencakup
proses organisasi dan kondisi-kondisi laboratorium guna menjamin agar tugas-tugas
analisis direncanakan, dilakukan, dimonitor, direkam, disimpan dan dilaporkan dengan
benar.
E. Mempertahankan Mutu
Hal-hal yang perlu dilakukan agar mutu suatu laboratorium tetap baik dengan cara

hingga kegiatan pada tahap analitik dan kegiatan pada tahap pasca analitik. Kesalahan teknik Sifat kesalahan disini sudah melekat. Usaha perbaikan jenis kesalahan ini hanya dapat memperkecil kesalahan tetapi tidak mungkin menghilangkannya sama sekali. Pemantapan Mutu Internal Pemantapan mutu internal adalah suatu sistem dalam arti luas yang mencakup tanggung jawab dalam memantapkan semua kegiatan yang berkaitan dengan pemeriksaan untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu kesalahan serta memperbaikinya. yaitu : 1. Pengertian pemeriksaan laboratorium mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai sebelum proses pemeriksaan itu sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra analitik yang mencakup persiapan pasien. kadang-kadang lebih kecil dari nilai seharusnya. Kesalahan pada pemeriksaan dapat berupa : 1. G. pemberian identitas spesimen. Untuk itu maka perlu dilakukan langkah-langkah sebagai berikut : 1. selalu ada pada setiap pemeriksaan dan seakan- akan tidak mungkin dapat dihindarkan. Kesalahan sistematik (Systematic error) Kesalahan jenis ini menunjukkan tingkat ketepatan (akurasi) pemeriksaan. Pemantapan Mutu di Laboratorium Pemantapan mutu laboratorium adalah segala usaha yang dituangkan dalam suatu prosedur yang dirancang untuk memantau penampilan suatu laboratorium. Secara umum pemantapan mutu terbagi atas. Kalibrasi alat / analyzer mengacu pada standar internasional F. Kesalahan ini akan tampak pada pemeriksaan yang dilakukan berulang pada spesimen yang sama dan hasilnya bervariasi. Mengerjakan proses / prosedur sesuai standar yang telah ditentukan 2. Kesalahan acak (Random error) Kesalahan jenis ini menunjukkan tingkat ketelitian (presisi) pemeriksaan. b. Kesalahan teknik ini ada 2 macam yaitu : a. Suatu sistem pengontrolan tidak mungkin sepenuhnya sesuai untuk seluruh laboratorium. Pemantapan Mutu Internal Suatu sistem pengontrolan yang dilaksanakan oleh laboratorium sendiri untuk memantau dan mengendalikan mutu hasil pemeriksaan setiap hari. Adanya banyak faktor yang perlu diamati atau diawasi karena kemungkinan terjadi penyimpangan. pengolahan dan penyimpanan spesimen serta transport spesimen. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC 3. Sifat . mempertahankan mutu itu agar tidak bergeser atau berubah. 2. pengambilan dan penampungan spesimen. menuntut digunakannya bermacam-macam teknik pengontrolan supaya didapat suatu sistem yang efektif. Oleh karena itu masing-masing laboratorium harus memilih dan menetapkan sistem pengontrolan yang sesuai untuk masing-masing laboratoriumnya. Pemantapan Mutu Eksternal Suatu sistem pengontrolan yang dilaksanakan oleh pihak lain yang umumnya adalah pihak pengawas pemerintah atau profesi. kadang-kadang lebih besar. Preventive maintenance dilakukan secara konsisten dan terjadwal 4.

Cara : 1). 1. Kesalahan ini terbagi atas : a. Kesalahan non teknik Kesalahan yang terjadi di luar tahap analitik pemeriksaan. Kesalahan pengambilan sampel (sampling error) – Persiapan pasien – Pemberian identitas spesimen – Pengambilan dan penampungan spesimen – Pengolahan dan penyimpanan spesimen – Transport spesimen b. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja. volume/kadar bahan yang diperiksa. 3). 3. Periode pendahuluan Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD (Standard Deviasi) atau CV (Koefisien variasi). hematologi. Agar pemeriksaan hasilnya tepat. pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis. Kesalahan penghitungan dan penulisan (Clerical error) Pencatatan hasil Pada waktu bekerja di laboratorium yang harus diperhatikan adalah ketelitian (presisi) dan ketepatan (akurasi) dari suatu pemeriksaan. Ketelitian diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium yang diperoleh apabila pemeriksaan dilakukan berulang. waktu pengulangan dan tenaga pemeriksa. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketelitian yaitu : alat. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan. 2). Hasil pemeriksaan selalu lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya. kesalahan ini menjurus ke satu arah. 2. maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan. metode pemeriksaan. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeriksaan kimia klinik. Makin besar SD dan CV makin tidak teliti. maka harus dipilih metode pemeriksaan yang memiliki spesifisitas analitis yang tinggi. Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed. 2. Uji Ketelitian Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode pendahuluan pada kolom x. Kegiatan yang harus dilakukan adalam pengujian ini adalah : a. Ketepatan diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium dengan nilai yang seharusnya. dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. Ketelitian Suatu pemeriksaan umumnya lebih mudah dilihat ketidaktelitian (impresisi) daripada ketelitian (presisi). Ketepatan Pada suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ketidaktepatan (inakurasi) daripada ketepatan (akurasi). standar . Ketepatan pemeriksaan terutama dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan kualitas larutan standar. hitung nilai rata-ratanya (mean). imunoserologi maupun kimia lingkungan. Kesalahan jenis ini dijumpai pada tahap pra analitik atau pasca analitik. Inakurasi adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai sebenarnya (true value).

R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S. apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah. dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat. maka nilai tersebut dihilangkan. Satuan S yang diperoleh di plot pada kertas grafik kontrol. b. Ketepatan Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed). 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. Periode kontrol Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. Koefisien variasi (CV). apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x + 2 S atau x – 2 S. Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol. batas peringatan (mean ± 2 SD) dan batas kontrol (mean ± 3 SD). 3). 10 x. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan Periode kontrol. 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. mean ± 2 SD dan mean ± 3 SD. Aturan Wesgard Rule Systems. CV. hematologi dan kimia lingkungan cara dalah sebagai berikut : 1). Menurut Kit Human Humatrol aturan Westgard Multirule System adalah sebagai berikut : . 5. Bila ada. Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu Y menunjukkan satuan S. Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S. 4 1S. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus : Xi – mean Satuan SD = ————— SD 4). 2). SD.deviasi (SD). apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x + S maupun x – S. 4). 1 3S. lainnya dibawah -2 S) 4 1S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3 SD. c. apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x ± 3 S. Evaluasi hasil 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control). 4. Hitung kembali nilai mean. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol. 5). Bila terletak di luar rentang nilai kontrol. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa. Untuk pemeriksaan kimia klinik. maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol masih tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S.

1 – 2 S Satu kontrol diluar nilai mean +/. 10 (x) Sepuluh kontrol berturut pada 1 sisi diatas atau dibawah nilai mean. R – 4 S Satu kontrol diluar nilai mean + 2 SD dan satu kontrol lain diluar nilai mean – 2 SD atau dua kontrol berturut-turut + 2 SD kemudian – 2 SD. Leukosit dan Thrombosit. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan sistematik. 2 – 2 S Dua kontrol berturut-turut diluar nilai mean +/. Cholesterol. Bilirubin Direk.3 SD. Ureum.” 1 – 3 S Satu kontrol diluar nilai mean +/. Bidang yang diikuti hanya PME Hematologi dan Kimia Klinik. sedang dan buruk dan disertai dengan pemberian sertifikat telah mengikuti PME dari Pusat Laboratorium Kesehatan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.3 SD). Trigliserida. AST. Total Protein dan Albumin. Parameter Hematologi yang diikuti meliputi : Hemoglobin. Pemantapan Mutu Eksternal Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan periodik yang dilaksanakan oleh pihak luar untuk dapat menilai ketepatan hasil pemeriksaan suatu laboratorium dan membandingkan dengan laboratorium lain yang mempunyai metode pemeriksaan yang sama maupun berbeda. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan acak. I. . Setiap selesai siklus pemeriksaan serum kontrol ketepatan dari program PME. Pemantapan Mutu Eksternal Kegiatan PME yang dilakukan oleh Pusat Laboratorium Kesehatan Departemen Kesehatan Republik Indonesia dalam dua siklus pelaksanaan setiap tahunnya. Pemantapan mutu eksternal merupakan suatu cara untuk memantau ketepatan hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh suatu laboratorium dengan cara membandingkan terhadap hasil pemeriksaan laboratorium lain atau terhadap nilai target laboratorium rujukan. ALT. atau dua kontrol (berbeda level) berada diluar nilai mean +/. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak. kemudian dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara berupa hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan terhadap nilai target atau nilai laboratorium rujukan dengan kriteria baik.2 SD. Creatinine. 4 – 1 S Empat kontrol berturut diluar nilai mean + 1 SD atau mean – 1 SD.2 SD (tidak melampaui +/. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak dan sistematik. merupakan “ketentuan peringatan. H. Bilirubin Total. Parameter Kimia Klinik yang diikuti meliputi : Glukosa. Asam Urat.2 SD merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan sistematik.

sehingga semua kecenderungan dapat dideteksi. • pembandingan dengan hasil sebelumnya yang serupa. Verifikasi data pengendalian mutu dapat dilakukan dengan cara : • melakukan penghitungan alternatif. Untuk mengidentifikasi dan mencari akar permasalahan yang terjadi. analis laboratorium harus merekam data hasil pengujian. • meninjau dokumen. maka salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium adalah merencanakan serta menerapkan jaminan mutu hasil pengujian. Secara teknis jaminan mutu pengujian dapat diartikan sebagai keseluruhan kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam pengujian. • melakukan pengujian ulang. sehingga memberikan keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu sehingga dapat diterima oleh pengguna. Penyelia laboratorium melakukan pengawasan penerapan pengendalian mutu yang dilakukan oleh analis laboratorium dengan cara memverifikasi data hasil pengendalian mutu sebelum diubah ke dalam format laporan pengujian. untuk mendapatkan validitas data pengujian parameter kualitas lingkungan yang dapat dipercaya dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan tujuan yang diharapkan. rekaman dan/atau prosedur terkait.JAMINAN MUTU DAN PENGENDALIAN MUTU HASIL UJI LABORATORIUM TGL 14/01/2013. Jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. dapat dijadikan sebagai indikasi adanya pencemaran lingkungan sekaligus sebagai alat bukti dalam penegakan hukum lingkungan maupun dalam membuat perencanaan dan kebijakan dalam pengelolaan lingkungan hidup. Kesalahan kesalahan yang harus dihindari dalam pengujian antara lain pengoperasian peralatan yang tidak sesuai instruksi. Beberapa hal yang merupakan komponen dari jaminan mutu hasil uji adalah sebagai berikut : . kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai dll. Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Pengujian Parameter LH di laboratorium Tujuan jaminan mutu dan pengendalian mutu pengujian adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan yang mungkin terjadi. Data kualitas lingkungan yang dihasilkan dari laboratorium. Oleh karena itu. penerapan metode pengujian termasuk preparasi yang kurang tepat.

Akurasi dinyatakan sebagai prosentase (%) perolehan kembali (recovery). Seandainya analit di dalam larutan blanko lebih besar dari MDL maka kemungkinan- kemungkinan yang menjadi sumber kontaminasi harus ditemukan dan ditindaklanjuti. uji kompetensi seorang analis. Konsentrasi analit di dalam larutan blanko harusnya lebih kecil dari batas deteksi metode (MDL).Pengujian Blanko. Hasil pengujian Recovery = _________________ x 100 % Nilai sebenarnya Pengujian akurasi digunakan untuk uji kompetensi laboratorium. blanko alat. Blanko terdiri dari blanko sampling (blanko wadah. Nilai presisi untuk dua kali pengulangan dinyatakan dalam RPD ( Relative Percent Difference) X1 – X2 RPD = ———— x 100 % Xrata-rata Pengujian lebih dari 2 kali (minimal 5 kali) dinyatakan dalam RSD ( Relative Standard Deviation) Sd RSD =———— x 100 % Xrata-rata 3. Kegunaan bahan acuan adalah untuk pengujian akurasi. Air destilasi yang digunakan harus memiliki nilai konduktifitas (DHL) kurang dari 2 µS/Cm. uji kompetensi suatu metode pengujian. 2. Pengujian akurasi dilakukan untuk mengukur kemampuan suatu metode analisa dalam memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan pengukuran). Bahan acuan merupakan bahan atau zat yang telah diuji sifat dan konsentrasinya melalui suatu proses yang dilakukan secara akurat.1. Blanko merupakan air destilasi bebas analit yang digunakan untuk kontrol kontaminasi mulai dari saat pengambilan contoh di lapangan. blanko lapangan.Pengujian Ulang untuk Menguji Presisi Hasil Pengujian. uji kehandalan alat instrumen laboratorium dan untuk verifikasi kurva kalibrasi pengujian.Penggunaan Bahan Acuan Standar untuk Menguji Akurasi Hasil Pengujian. . preparasi di laboratorium sampai pada saat pengukuran. blanko perjalanan) dan blanko laboratorium. Pengujian ulang dari suatu pengujian dilakukan untuk mengukur kemampuan suatu metode pengujian untuk menunjukkan kedekatan atau presisi dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari contoh uji yang homogen. Bahan Acuan Bersertifikat (CRM) merupakan bahan acuan yang sifat dan konsentrasinya telah diuji dan diberi sertifikat dengan prosedur teknis yang telah baku dan dapat tertelusur ke dalam Satuan Internasional (SI) atau dokumen yang diterbitkan oleh badan tersertifikasi.

4. metode dan analis selama pengujian secara berkelanjutan. 5.Kartu Kendali. maka laboratorium melakukan investigasi untuk mengevaluasi seluruh sumber daya termasuk penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Uji banding antar laboratorium merupakan pengelolaan. Kartu kendali (control chart) merupakan suatu metode statistik untuk memantau performance alat. (blh-tari) . bila memungkinkan.Keikutsertaan dalam Kegiatan Uji Banding / Uji Profisiensi. Secara umum uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi dilakukan oleh laboratorium minimal sekali dalam setahun untuk semua parameter sesuai ruang lingkup pengujian. Uji Profisiensi merupakan salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium pengujian dengan cara uji banding antar laboratorium. unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan terlebih dahulu. Apabila hasil uji banding kurang memuaskan.

dilakukan. dimonitor. C. Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari perencanaan. disimpan dan dilaporkan dengan . Manajemen Mutu (Good Laboratory Practise) Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa faktor. Pemantapan Mutu Mutu pelayanan di laboratorium berkaitan dengan data hasil uji analisa laboratorium. GLP adalah ungkapan yang diberikan kepada sistem mutu laboratorium yang mencakup proses organisasi dan kondisi-kondisi laboratorium guna menjamin agar tugas-tugas analisis direncanakan. Secara singkat dapat dikatakan bahwa sistem Manajemen Mutu yang terdapat dalam suatu laboratorium disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP = Good Laboratory Practise). Pendahuluan Laboratorium Kesehatan (Labkes) adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran. Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu usaha peningkatan mutu. pengambilan contoh uji. Pemantapan mutu merupakan suatu upaya untuk meminimalkan atau pencegahan kesalahan semaksimal mungkin mulai dari kesalahan pra analitik. pemberian pengobatan dan evaluasi hasil pengobatan serta pengambilan keputusan lainnya. penanganan. Pemantapan Mutu Labkes PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM KESEHATAN A. analitik dan pasca analitik (Depkes. menggunakan sumber daya yang efektif dan efisien. Laboratorium dikatakan bermutu tinggi apabila data hasil uji laboratorium tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek teknis seperti precision and accuracy atau ketepatan dan ketelitian yang tinggi dapat dicapai dan data tersebut harus terdokumentasi dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Sebagai bagian yang integral dari pelayanan kesehatan. B. pengujian sampai pemberian laporan hasil uji laboratorium ke pelanggan. pelayanan laboratorium sangat dibutuhkan dalam pelaksanaan berbagai program dan upaya kesehatan. dan dimanfaatkan untuk keperluan penegakan diagnosis. mulai dari penerimaan sampel hingga pelaporan hasl uji. Pada pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang dan klaim dari jasa pelanggan. direkam. Mutu suatu produk atau jasa bukan hanya penting bagi pemakai namun juga bagi pemasok. penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan berasal dari untuk penentuan jenis penyakit. Mutu di Laboratorium Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap saat dan tepat waktu. Ini penting dalam semua tahap proses. kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat. Yang paling mendasar adalah pelaksanaan dan pemeliharaan sistem Manajemen Mutu didalam suatu laboratorium. 1997) D.

Pemantapan Mutu Eksternal Suatu sistem pengontrolan yang dilaksanakan oleh pihak lain yang umumnya adalah pihak pengawas pemerintah atau profesi. Kalibrasi alat / analyzer mengacu pada standar internasional F. Kesalahan teknik Sifat kesalahan disini sudah melekat. Preventive maintenance dilakukan secara konsisten dan terjadwal 4. Kesalahan teknik ini ada 2 macam yaitu : . Secara umum pemantapan mutu terbagi atas. pengolahan dan penyimpanan spesimen serta transport spesimen.benar. Pemantapan Mutu di Laboratorium Pemantapan mutu laboratorium adalah segala usaha yang dituangkan dalam suatu prosedur yang dirancang untuk memantau penampilan suatu laboratorium. pemberian identitas spesimen. E. Mempertahankan Mutu Hal-hal yang perlu dilakukan agar mutu suatu laboratorium tetap baik dengan cara mempertahankan mutu itu agar tidak bergeser atau berubah. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC 3. hingga kegiatan pada tahap analitik dan kegiatan pada tahap pasca analitik. Pemantapan Mutu Internal Pemantapan mutu internal adalah suatu sistem dalam arti luas yang mencakup tanggung jawab dalam memantapkan semua kegiatan yang berkaitan dengan pemeriksaan untuk mencegah dan mendeteksi adanya suatu kesalahan serta memperbaikinya. Usaha perbaikan jenis kesalahan ini hanya dapat memperkecil kesalahan tetapi tidak mungkin menghilangkannya sama sekali. Kesalahan pada pemeriksaan dapat berupa : 1. yaitu : 1. Pengertian pemeriksaan laboratorium mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai sebelum proses pemeriksaan itu sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra analitik yang mencakup persiapan pasien. pengambilan dan penampungan spesimen. 2. selalu ada pada setiap pemeriksaan dan seakan- akan tidak mungkin dapat dihindarkan. Oleh karena itu masing-masing laboratorium harus memilih dan menetapkan sistem pengontrolan yang sesuai untuk masing-masing laboratoriumnya. G. Suatu sistem pengontrolan tidak mungkin sepenuhnya sesuai untuk seluruh laboratorium. Adanya banyak faktor yang perlu diamati atau diawasi karena kemungkinan terjadi penyimpangan. Pemantapan Mutu Internal Suatu sistem pengontrolan yang dilaksanakan oleh laboratorium sendiri untuk memantau dan mengendalikan mutu hasil pemeriksaan setiap hari. Mengerjakan proses / prosedur sesuai standar yang telah ditentukan 2. Untuk itu maka perlu dilakukan langkah-langkah sebagai berikut : 1. menuntut digunakannya bermacam-macam teknik pengontrolan supaya didapat suatu sistem yang efektif.

volume/kadar bahan yang diperiksa. Inakurasi adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai sebenarnya (true value). Persiapan pasien . Agar pemeriksaan hasilnya tepat. Makin besar SD dan CV makin tidak teliti. maka harus dipilih metode pemeriksaan yang memiliki spesifisitas analitis yang tinggi. metode pemeriksaan. waktu pengulangan dan tenaga pemeriksa. Pemberian identitas spesimen . Pengolahan dan penyimpanan spesimen . Ketepatan pemeriksaan terutama dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan kualitas larutan standar. kadang-kadang lebih kecil dari nilai seharusnya. 1. dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD (Standard Deviasi) atau CV (Koefisien variasi). Kesalahan acak (Random error) Kesalahan jenis ini menunjukkan tingkat ketelitian (presisi) pemeriksaan. Pengambilan dan penampungan spesimen . maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketelitian yaitu : alat. 2. Ketepatan diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium dengan nilai yang seharusnya. b. Hasil pemeriksaan selalu lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya. Kesalahan ini terbagi atas : a. Ketelitian Suatu pemeriksaan umumnya lebih mudah dilihat ketidaktelitian (impresisi) daripada ketelitian (presisi). Ketepatan Pada suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ketidaktepatan (inakurasi) daripada ketepatan (akurasi). 2. Sifat kesalahan ini menjurus ke satu arah. Uji Ketelitian Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis. Kesalahan ini akan tampak pada pemeriksaan yang dilakukan berulang pada spesimen yang sama dan hasilnya bervariasi. Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed. Kesalahan jenis ini dijumpai pada tahap pra analitik atau pasca analitik. Transport spesimen b. Ketelitian diartikan kesesuaian hasil pemeriksaan laboratorium yang diperoleh apabila pemeriksaan dilakukan berulang. Kesalahan sistematik (Systematic error) Kesalahan jenis ini menunjukkan tingkat ketepatan (akurasi) pemeriksaan. pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis. Kesalahan penghitungan dan penulisan (Clerical error) Pencatatan hasil Pada waktu bekerja di laboratorium yang harus diperhatikan adalah ketelitian (presisi) dan ketepatan (akurasi) dari suatu pemeriksaan. Periode pendahuluan Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan . Kesalahan pengambilan sampel (sampling error) . 3. kadang-kadang lebih besar.a. Kegiatan yang harus dilakukan adalam pengujian ini adalah : a. Kesalahan non teknik Kesalahan yang terjadi di luar tahap analitik pemeriksaan.

R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean 5). apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x + 2 S atau x – 2 S. 10 x. 2). Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol. R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S. c. hematologi. Evaluasi hasil 3 S. 3 SD). Periode kontrol Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. CV. Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu Y menunjukkan satuan S. hematologi dan kimia lingkungan cara dalah sebagai berikut : 1). Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeriksaan kimia klinik. Koefisien variasi (CV). apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x + S maupun x – S. lainnya dibawah -2 S) 4 1S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. mean Satuan SD = --------------- SD 4). 1 3S. 4 1S. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja. 2 SD) dan batas kontrol (mean 3). apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S. Cara : 1). Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. 3). Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode pendahuluan pada kolom x.1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control). Ketepatan . Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus : Xi . apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol. mean 4). standar deviasi (SD). apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan Periode kontrol. maka nilai tersebut dihilangkan. Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S. 2 SD dan mean  3 SD. batas peringatan (mean 3 SD. Untuk pemeriksaan kimia klinik. 2). Bila ada. imunoserologi maupun kimia lingkungan. 4. Hitung kembali nilai mean. Satuan S yang diperoleh di plot pada kertas grafik kontrol. SD.selanjutnya. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan. hitung nilai rata-ratanya (mean). b.

sedang dan buruk dan disertai . Bilirubin Direk. Trigliserida. Bidang yang diikuti hanya PME Hematologi dan Kimia Klinik.” 1 – 3 S Satu kontrol diluar nilai mean +/.2 SD (tidak melampaui +/. atau dua kontrol (berbeda level) berada diluar nilai mean +/. ALT. 10 (x) Sepuluh kontrol berturut pada 1 sisi diatas atau dibawah nilai mean. H. 5.2 SD.3 SD. Ureum. Pemantapan Mutu Eksternal Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan periodik yang dilaksanakan oleh pihak luar untuk dapat menilai ketepatan hasil pemeriksaan suatu laboratorium dan membandingkan dengan laboratorium lain yang mempunyai metode pemeriksaan yang sama maupun berbeda. AST. Cholesterol.2 SD merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan sistematik. I. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan acak. R – 4 S Satu kontrol diluar nilai mean + 2 SD dan satu kontrol lain diluar nilai mean – 2 SD atau dua kontrol berturut-turut + 2 SD kemudian – 2 SD.Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed). Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol. merupakan “ketentuan peringatan. dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat. Setiap selesai siklus pemeriksaan serum kontrol ketepatan dari program PME. Pemantapan Mutu Eksternal Kegiatan PME yang dilakukan oleh Pusat Laboratorium Kesehatan Departemen Kesehatan Republik Indonesia dalam dua siklus pelaksanaan setiap tahunnya. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak dan sistematik. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol. Aturan Wesgard Rule Systems. maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol masih tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Leukosit dan Thrombosit.3 SD). Total Protein dan Albumin. 4 – 1 S Empat kontrol berturut diluar nilai mean + 1 SD atau mean – 1 SD. kemudian dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara berupa hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan terhadap nilai target atau nilai laboratorium rujukan dengan kriteria baik. Pemantapan mutu eksternal merupakan suatu cara untuk memantau ketepatan hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh suatu laboratorium dengan cara membandingkan terhadap hasil pemeriksaan laboratorium lain atau terhadap nilai target laboratorium rujukan. Parameter Kimia Klinik yang diikuti meliputi : Glukosa. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan sistematik. Parameter Hematologi yang diikuti meliputi : Hemoglobin. Menurut Kit Human Humatrol aturan Westgard Multirule System adalah sebagai berikut : 1 – 2 S Satu kontrol diluar nilai mean +/. Bilirubin Total. 2 – 2 S Dua kontrol berturut-turut diluar nilai mean +/. Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama. Asam Urat. merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak. Creatinine.

dengan pemberian sertifikat telah mengikuti PME dari Pusat Laboratorium Kesehatan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Diposkan 23rd February 2010 oleh Ripani_Musyaffa Label: Pemantapan Mutu labkes 𝑆𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟 𝐷𝑒𝑣𝑖𝑎𝑡𝑖𝑜𝑛 𝐶𝑉 = 𝑥100% 𝑀𝑒𝑎𝑛 .