Unidad 6

Obejtivos

Conocer los propósitos, las características principales y la estrategia metodológica de los tipos de estudio
de mayor uso en la investigación en salud.

Evaluar la pertinencia, fortalezas y debilidades de las diversas estrategias metodológicas en función de
los objetivos y/o hipótesis de una investigación.

Contenidos

Tipos de estudios según la secuencia temporal de la investigación. Tipos de estudios según el carácter de
la hipótesis. Tipos de estudios según la modalidad empírica de la investigación.

Estudios descriptivos:

Estudios transversales y longitudinales simples. Estudios de casos. Series de casos. Estudios
pseudolongitudinales. Estudios preexperimentales. Estudios preprueba – postprueba. Series
cronológicas interrumpidas. Estudios ecológicos. Estudios de técnicas diagnósticas.

Estudios explicativos:

El modelo multicausal en los fenómenos de salud-enfermedad. Nociones básicas de causalidad y
confusión.

Estudios experimentales. Condiciones de experimentación. Ensayo clínico controlado. Ensayo
aleatorizado de grupos. Estudios antes y después controlados. Estudios no experimentales u
observacionales. Estudio de cohortes. Estudios de casos y controles. Fortalezas y limitaciones de los
estudios explicativos.

TIPOS DE ESTUDIOS

a definición del tipo de estudio que se prevé desarrollar expresa el marco estratégico que da unidad y
coherencia a todas las actividades que se hacen para encontrar respuesta al problema inicial y poner a
prueba la hipótesis. La selección de esta estrategia está condicionada por una serie de factores que
tienen que ver con aspectos de orden teórico (nivel de conocimientos actuales sobre el problema,
carácter de las hipótesis que se pretenden contrastar), práctico (recursos humanos y materiales
disponibles, posibilidad de aplicación de los resultados) y de carácter ético (dificultades específicas de las
investigaciones sanitarias por las propiedades de su objeto de estudio).

Sin embargo, el carácter de la hipótesis principal del trabajo, establecerá los
límites de tal posibilidad. Existen otras características para clasificar los tipos de
estudios como son su modalidad empírica y la secuencia temporal de medición.
Se trata de perspectivas también útiles de tener en cuenta en el momento de
seleccionar el diseño más adecuado a los propósitos de la investigación.

Las estrategias que se desarrollan para construir la muestra. El cumplimiento de las recomendaciones sobre actividades preventivas que deben realizarse durante una visita es mayor en profesionales de menor edad. Características generales Tipos de estudios según el carácter de la hipótesis La hipótesis articula el desarrollo intelectual realizado durante la elaboración del marco teórico con las características empíricas de la prueba. la recolección y el tratamiento de los datos tienen la exigencia de poner a prueba relaciones de causa-efecto. las condiciones de experimentación o algunos tipos de estudios particulares. Notas de los autores: La extensión de los detalles con los que se debería tratar el tema de los diseños de investigación. Por este motivo. una clasificación habitual de tipos de estudios se realiza en función del carácter de las hipótesis. además de estas perspectivas básicas de los tipos de estudio. una persona o grupo dispuesta a desarrollar una investigación deberá profundizar aún más los detalles metodológicos del tipo de estudio que considere pertinente llevar a cabo. supera ampliamente la planificación de este curso. nos introduciremos a las características de los diseños descriptivos y explicativos más utilizados en la investigación en servicios sanitarios. Asimismo. se recomiendan algunos textos en el apartado de bibliografía (información general del curso) para quienes tengan interés de ampliar algunos temas (por ejemplo. § Ejercitar la lectura crítica para identificar elementos metodológicos de investigaciones publicadas 1. Objetivos de la unidad § Identificar los aspectos estratégicos generales de los diversos tipos de estudios según el carácter de la hipótesis y la modalidad empírica de la investigación § Conocer las características metodológicas de los principales diseños de estudios de tipo descriptivo y explicativo. Según el carácter de las hipótesis. .  Estudios explicativos: Permiten resolver hipótesis que plantean relaciones asimétricas entre variables (hipótesis explicativas). las bases del modelo explicativo multicausal. los estudios pueden ser:  Estudios descriptivos: Permiten resolver hipótesis que tratan acerca de la variabilidad de una o más variables independientes (hipótesis descriptiva) o una relación recíproca entre variables (hipótesis de asociación). Tipos de estudio. Ejemplos: La prevalencia de hipertensión arterial en la población geriátrica institucionalizada es del 35-40%. Así.En esta unidad. El carácter de una hipótesis está determinado por las variables que la constituyen y el tipo de relación entre ellas.

* La postulación clara de las hipótesis es un punto de inflexión importante en la planificación de un estudio. los estudios longitudinales son la estrategia que hace posible estimar incidencias de tales eventos. Así. del diseño metodológico.  Estudios experimentales: La condición de exposición que corresponderá a cada individuo está establecido arbitrariamente en el diseño de la investigación. Ejemplo: Percepción del dolor antes y después de la aplicación de un anestésico. nivel. Tipos de estudios según la secuencia temporal de la investigación La secuencia temporal de recolección de los datos diferencia los estudios transversales de los longitudinales:  Estudios transversales: abordan una o varias variables tal como se presenta/n en un momento dado. los estudios transversales permiten la estimación de prevalencias. Esta manipulación puede establecer el mecanismo de asignación por el cual se decide que los individuos pertenezcan a un determinado grupo que recibirá (o no) una intervención o tratamiento. o actuar modificando alguna/s de las variables independientes para luego registrar los efectos que esa intervención produce.  Estudios observacionales: Las características de los individuos estudiados son recogidas tal como se presentan. así como las características de la exposición (dosis. Si se tiene en cuenta el tiempo en que los individuos de la población están bajo estudio y el momento en que se produce un evento. ya que ésta determina en gran medida la fase siguiente. aunque se recojan los datos durante un largo lapso calendario. frecuencia. etc. pero no de incidencia. Ejemplo: . las modalidades pueden ser observacional en el primer caso (sin intervención) o experimental en el segundo (con intervención).). intensidad. De las medidas epidemiológicas de uso frecuente. aun cuando ese tiempo sea sólo de segundos. * Tipos de estudios según la modalidad empírica de la investigación La modalidad empírica refiere a la posibilidad que tienen los investigadores de diseñar un estudio en el que solo recogen información tal como esta se ofrece a partir de las unidades de investigación. El diseño no determina ninguna de estas características. Ejemplo: Incidencia de destete según nivel de educación de la madre en la población asistida por la Unidad de salud materno infantil de un centro de atención primaria. sino de las relaciones en el tiempo que establecen las estrategias con que se examinan las variables. Ejemplo: El desempeño laboral de los agentes sanitarios está determinado por su nivel de salud mental. Ejemplo: Frecuencia de cesáreas en la Maternidad Provincial de la ciudad de Santa Fé en 2008.  Estudios longitudinales: analizan los cambios en una o más variables o los cambios en su relación a lo largo del tiempo. no depende del período calendario que cubren las observaciones. El carácter temporal de un estudio.

cohortes retrospectivas o casos y controles anidados en cohortes. Sin embargo. Carácter de las hipótesis Modalidad empírica de la investigación Observacional Experimental Descriptivas y correlacionales  Transversal  Longitudinal simple  Casos y series de casos  Casos y series de casos  Preprueba-postprueba  Exploratorio  Series cronológicas  Clasificatorio interrumpidas  Ecológico Explicativas  Cohortes  Ensayo clínico controlado  Casos y controles  Ensayo controlado de grupos  Antes y después controlado Este listado podría extenderse según denominaciones y matices con los que se han ido desarrollando otros tipos de estudios. el tiempo es solo un intermediario que facilita la recolección de la información. * lasificación de tipos de estudio En el siguiente cuadro se presenta un listado de tipos de estudio organizados según el carácter de las hipótesis y la modalidad empírica de la investigación. De ahí la importancia de ser flexibles. los estudios descriptivos pueden ser transversales o longitudinales. creativos y revisar la bibliografía para encontrar las características metodológicas más apropiadas al propósito de la investigación y sus condicionantes prácticos y éticos. * Los estudios longitudinales pueden ser descriptivos o explicativos. será un estudio transversal porque se recoge información una sola vez (en cada parto) sobre una sola variable (modalidad natural o cesárea). En cambio. la relación temporal entre la aplicación de la droga y su efecto puede ser de segundos y el estudio será longitudinal porque hay una relación temporal entre las dos variables. . como por ejemplo. o del cambio producido en variables dependientes por la acción de otras independientes (relación causa-efecto). los estudios explicativos son longitudinales (nunca transversales) ya que se debe comprobar que la causa (variable independiente) siempre debe anteceder al efecto (variable dependiente). Tipos de estudio según el carácter de las hipótesis y la modalidad empírica de la investigación. Asimismo. Un estudio para determinar la frecuencia de las distintas modalidades de parto en una población que se prolonga a lo largo de todo un año. en otro estudio en el que se quiera medir el efecto de un hipnótico sobre la inducción del sueño. según se trate del seguimiento del cambio en una o más variables en un sólo grupo.

Ejemplos: Relación entre el cumplimiento del calendario de vacunación en niños y niñas de 5 años y la composición de sus familias. Estos estudios epidemiológicos son transversales porque las mediciones de las variables de interés se realizan en un único momento para todas las unidades de estudio incluidas. Se trata de corroborar hipótesis de asociación. es decir covariaciones o variaciones concomitantes. el interés por analizar la interrelación entre las categorías de dos o más variables. A continuación se presentan detalles de algunos tipos de estudios de uso más frecuente en el campo de la epidemiología y la salud pública. en forma independiente una de la/s otra/s. Correlacional o transversal Se denomina correlacional a un modelo que agrega al anterior. Los estudios correlacionales ponen en evidencia la magnitud en que las variaciones en . * Es importante insistir que la investigación descriptiva no actúa sin referencia a postulados teóricos. Esta denominación se reserva para estudios que elaboran descripciones de la variabilidad de una o más variables. Estudios descriptivos simples Transversal simple Los estudios descriptivos simples describen aspectos de la realidad como composición. sin establecer relaciones causales. distribución. los estudios clasificatorios son propios de la biología. 2. Prevalencia e intensidad del dolor post-operatorio percibido según el tipo de analgésico administrado. * 2. desde la manera de plantear un problema y recoger la información se perfilan expectativas de análisis e interpretación que se basan en teorías. que corresponde a la expresión inglesa “cross-sectional”. Por ejemplo. Habitualmente se utilizan para estimar la frecuencia (prevalencia) de una característica entre dos grupos o medidas de asociación (odds ratio o razón de prevalencias) entre una exposición y un resultado.1. Estudios descriptivos Los estudios descriptivos se destacan por identificar en forma sistemática e integrada las características diferenciadoras de objetos o fenómenos. mientras que las series de casos y los ensayos clínicos controlados son más útiles en la clínica médica. Habitualmente. sus relaciones con el medio ambiente y con otros elementos. Estudio de la prevalencia e intensidad del dolor post-operatorio percibido. estos estudios tienen la finalidad de estimar la frecuencia (prevalencia) de un estado o situación. Ejemplos: Descripción de la composición de las familias beneficiarias de un programa de vacunación. ya que. los descriptivos son característicos de las investigaciones epidemiológicas sanitarias y sociales. registrar las distribuciones absolutas y relativas de las categorías o valores de las variables. etc. estructura.Algunos tipos de estudios son más frecuentes en algunas ramas de las ciencias de la salud. La denominación de estudio transversal ha ganado popularidad en las publicaciones de estudios epidemiológicos en revistas científicas. Opinión de personas sobre la calidad de la atención médica recibida.

* El término correlación tiene su origen en la terminología estadística. Si el cambio es un evento determinado cuyo desenlace puede definirse como incidencia. tomando muestras probabilísticas de cada uno de los grados escolares. * El diseño descriptivo correlacional no indaga en las relaciones causales. de tamaño suficiente. ocupación. Ejemplos: Estudio de la concentración de proteínas en la leche materna. pero son. se mide por diferentes pruebas estadísticas. Su ventaja fundamental es la de detectar cambios en el tiempo en un mismo objeto de estudio. se encuentra la de contar con una muestra aleatoria y representativa de las cualidades de la población del estudio. significando que la variación de una variable en función de la otra se puede medir en magnitudes. De esta manera. de validez y confiabilidad más dudosa. El grado de esa covariación y la probabilidad que pueda o no deberse al simple azar de la muestra. Variantes semilongitudinales o pseudolongitudinales Pueden considerarse de tipo semilongitudinal los estudios en los que se toma en un sólo momento. según se trate de variables cuantitativas o cualitativas. Asumiendo que estas secciones se observan bajo las mismas condiciones que se ofrecerían al grupo de estudio en un diseño longitudinal clásico. amén de que no se realizan sobre un único objeto de estudio. También se debe prever la posible pérdida de unidades de observación en el lapso que lleva el trabajo. Como en los diseños longitudinales se sigue la evolución de los atributos. es importante atender las modificaciones del ambiente que pueden ejercer efecto sobre las variables investigadas y registrarlas. Longitudinal simple o de seguimiento Los estudios descriptivos simples se identifican como longitudinales si siguen la evolución de una o más variables.un factor corresponden a variaciones en el mismo sentido o sentido contrario de otro u otros factores. Distribución de tasas de morbi-mortalidad según sexo. entre las principales exigencias de esta modalidad de diseño. se podrá realizar la inferencia a la población con buenos niveles de validez y precisión. Seguimiento de una cohorte de fumadores para determinar la incidencia de cáncer de pulmón en 20 años. secciones diferentes que completarían un diseño longitudinal. Tienen la ventaja del ahorro de medios y de tiempo. edad. a lo largo de nueve meses de lactancia. el estudio longitudinal permite la estimación de riesgos y tasas. se puede tomar este modelo en reemplazo de aquél. * Los estudios correlacionales suelen tener la pretensión de estimar prevalencias o medidas de asociación que deben inferirse a la población de la cual proviene la muestra. * La correlación no implica causalidad. ni avanza en ninguna interpretación aventurada en esa dirección. Ejemplo: Estudio del estado nutricional de la población escolar primaria. registrándola/s en forma continua o periódica a lo largo del tiempo y relacionándola/s con él. En el estudio semilongitudinal se asume que la experiencia observada en los más jóvenes continuará exactamente con las mismas características con que se presentó en su momento en los ahora mayores. por otro lado. . Este modelo no tiene capacidad para revelar relaciones de determinación o “causa-efecto”. Por este motivo. con las precauciones del caso.

GE1 X GE2 GE= grupo experimental X=estímulo De este modo se intenta establecer algún vínculo entre el cambio obtenido en las dos observaciones y la intervención efectuada. El análisis descriptivo puede tener el propósito de describir las características de la muestra. además de observaciones referidas al presente. cultural. Estudios preexperimentales Se denomina preexperimentales a estudios que miden variaciones en la variable de resultado en un único grupo. le otorga la apariencia de un enfoque explicativo. porque los cambios observados en el grupo experimental pueden deberse al estímulo experimental o a otros factores de distorsión que la falta de control (un grupo sin estímulo o intervención) no permite valorar. social. los “controlados antes y después” son similares a esta modalidad.hace que no dejen de ser estudios descriptivos. Tal es el caso de la implementación de políticas y programas de amplio alcance. éstas últimas. con mayor validez interna. pero con al menos un grupo control. o del medio físico.Son pseudolongitudinales estudios en los que se aplican. Esta modalidad. luego se aplica un estímulo o intervención (variable independiente) y finalmente se vuelve a evaluar la variable dependiente. Este tipo de estudio es útil para evaluar intervenciones en las que es difícil o imposible realizar estudios experimentales verdaderos. Preprueba – postprueba La denominación inglesa pretest-postest es también de uso habitual en castellano. La posibilidad de manipular la intervención o variable independiente para registrar los cambios en la/s variable/s dependiente/s. pero la carencia de grupo de control -necesarios para establecer relaciones causales. como se describió arriba. Es recomendable no abusar en las correlaciones entre variables con estos desfasajes en el tiempo. del análisis de carácter descriptivo que puede realizarse como paso inicial de otros tipos estudios. . antes y después de la ocurrencia de un estímulo o intervención. * Entre los estudios experimentales explicativos (más adelante). A continuación se describen dos tipos de estudios preexperimentales. los denominados “preprueba – postprueba” y las “series cronológicas interrumpidas”. Tales factores de distorsión pueden ser introducidos por la preprueba o generarse durante el transcurso del proceso de investigación como fruto de la maduración del grupo.2. los que pueden generar interpretaciones incorrectas de tipo causa-efecto. Estudio descriptivo y análisis descriptivo Cabe distinguir el propósito descriptivo de un estudio de prevalencia. Durante su desarrollo se registra o mide la variable de resultado (variable dependiente). como generadora de hipótesis explicativas que deberán ser luego puestas a prueba en diseños más apropiados. 10 o 20 años en el pasado). la distribución de ciertas características entre grupos de comparación o las diversas relaciones bivariadas que es necesario conocer antes de llevar a cabo análisis más complejos como las estratificaciones o los modelos multivariados. en el que se desarrolla el experimento. servirá en alguna medida. Los resultados de un experimento no controlado son discutibles en lo que respecta a su validez interna. 2. Es el clásico estudio preexperimental en un sólo grupo con una única medición antes y después del estímulo o intervención. tras lo cual no pueden designarse grupos con y sin intervención. otras atinentes al pasado (ejemplo: registrar si la persona fuma en el presente y si fumó hace 5.

* Series cronológicas interrumpidas Las series cronológicas interrumpidas (en inglés. para salvar las deficiencias de una sola observación. tienen análogo individual). Ejemplo: Nicotina en el ambiente. es decir. etc. Sin embargo. circunscripciones administrativas. Ejemplo: Densidad de población.  Medidas globales: Atributos de grupo (no tienen análogo individual). interrupted time series) se diferencian del diseño anterior en que se realizan al menos tres mediciones antes y tres mediciones después de la aplicación del estímulo experimental. a través de sucesivas pruebas en el tiempo. Sirven de aproximación global y abierta al conocimiento de la realidad. ya que. % de personas con diabetes. debido a que una asociación observada a nivel agregado. se basan en datos agregados de áreas geográficas.  La inferencia errónea de una asociación de nivel grupal a una hipótesis de nivel individual se conoce como “falacia ecológica”. GE1 GE2 GE3 X GE4 GE5 GE6 Para reducir las posibilidades de sesgos o confusión. .  Medidas ambientales: Características físicas del lugar (en teoría. con análogo individual. pueden utilizarse diferentes tipos de medidas:  Medidas agregadas: Resumen de observaciones individuales. Así se aumenta la validez interna porque se asume al mismo grupo experimental como su propio grupo control. El estudio ecológico asume una modalidad correlacional cuando se analizan niveles promedio de una característica en función de niveles promedio de exposición a un factor. Se usan para analizar comparativamente indicadores de salud o socioambientales provenientes de diferentes grupos poblacionales. Teniendo como unidad de análisis a grupos determinados. * Es importante insistir que la investigación descriptiva no actúa sin referencia a postulados teóricos. Ejemplo: % de personas con bajo NSE. no necesariamente se cumple cuando se recogen y analizan datos de la exposición y el resultado en cada individuo. desde la manera de plantear un problema y recoger la información se perfilan expectativas de análisis e interpretación que se basan en teorías.3. Estudios ecológicos Se trata de estudios en los cuáles la unidad de análisis es colectiva. etc. 2. El análisis correlacional de datos agregados es una estrategia muy valiosa para la generación de hipótesis. PIB. temperatura diaria. debe evitarse la extrapolación de un hallazgo a partir de esta modalidad de análisis a hipótesis causales de nivel individual. Ejemplo Consumo promedio de cigarrillos y mortalidad por cáncer de pulmón países latinoamericanos. ya que se pueden tomar numerosas variables simultáneamente. se debe intentar que las mediciones no estén afectadas por la aplicación de la intervención y que la intervención sea independiente de otros cambios que puedan afectar los resultados.

desde el Siglo XVIII se postularon criterios para considerar a un determinado factor como causa. bajo el concepto de multicausalidad o causas contribuyentes. de conocer la magnitud del efecto de múltiples factores contribuyentes a tal fenómeno. * Por ejemplo. Hay tres condiciones básicas que deben cumplirse y cuya demostración requiere del control de algunos aspectos específicos del diseño metodológico de la investigación: 1) secuencia temporal: La “causa” debe anteceder al efecto. Esta condición requiere garantías de que los individuos estaban libres del efecto (sanos) al inicio y sufrieron el efecto dentro del periodo estudiado. llegando a la acepción moderna de la noción de causa. la sociedad ha podido preservar vidas desde la corroboración del aumento de la prevalencia de cáncer entre fumadores y las medidas preventivas asumidas posteriormente.3. en salud-enfermedad. todo estudio explicativo es longitudinal. Ejemplos: Factores causales en el origen del infarto de miocardio. el consumo de alcohol.diseñar una investigación capaz de desentrañar una explicación semejante. Actualmente. se establecieron una serie de consideraciones lógicas puntuales. A menudo se trata de encontrar respuestas a interrogantes acerca de los determinantes de la distribución de un fenómeno de salud-enfermedad. quedan pocos fenómenos que no se analicen bajo el modelo explicativo multicausal. etc. Estudios explicativos Los estudios explicativos buscan desentrañar hipótesis en que se establece una relación asimétrica entre variables. hasta conseguir un modelo multicausal tan complejo que resulta difícil –si no imposible. Elaborando hipótesis sobre un determinado fenómeno. de su origen biológico o social y de los factores del medio que se articulan para generarlo. o todos los determinantes del cáncer de pulmón. Aun sin desenredar toda una cadena causal. según lo previsto en la hipótesis correspondiente. En el capítulo de marco teórico se comentó la evolución histórica del concepto de causalidad en salud. sobre las cuales es posible reflexionar acerca del rol de las variables postuladas como causales. sin conocer el mecanismo último. Por ello. el lugar de residencia. Los estudios explicativos se orientan a desentrañar algunas de las condiciones que pueden dar cuenta de una parte del fenómeno global de la enfermedad. posibles relaciones “causa-efecto” en las que se espera que la acción de una variable independiente produzca ciertos cambios en la variable dependiente. se podrían ir sumando variables independientes e intervinientes. Pero la investigación en salud debe desentrañar hipótesis más complejas que la de una relación bivariada. Relación de la hipertensión arterial con la ocupación. es decir. Y aún. Para comprender la noción de explicación en los estudios de salud-enfermedad es necesario comprender las nociones de causa y de relaciones causales. * Consideraciones metodológicas para analizar una relación causal Ante la complejidad de los procesos multicausales. la alimentación. . la salud colectiva puede beneficiarse del hallazgo de estos eslabones. Así.

mide. 2) Control riguroso de la situación antes. 3) neutralización de la confusión: La confusión es una distorsión de la asociación observada entre la exposición y el resultado por efecto de otra variable. el investigador modifica la variable independiente y observa. deben ser seguidos por un cambio en el mismo sentido. Para conseguir una medida del efecto de la exposición sobre el resultado independiente del efecto de otras variables que también influyen sobre el resultado.2) covariación entre las variables: Una modificación de la causa debe acompañarse de una modificación en el efecto. 3. edad. En un diseño experimental se satisfacen tres condiciones fundamentales: 1) Intervención o manipulación de la variable independiente mediante la formación de grupos experimentales.1. estamos frente a otros tipos de diseños:  Falta de intervención: diseños no experimentales u observacionales (ver más adelante). La intervención genera la situación experimental cuyo resultado se espera que modifique algunas de . de los valores o características del efecto. durante y después del experimento. sin ser un estado intermedio en el camino causal entre la exposición y el resultado. a la que se le suele llamar interviniente. hacen más verosímil y confiable la hipótesis de una asociación causal como son la fuerza y la especificidad de la asociación. capaz de producir un resultado (cambio interno). Más específicamente. etc. Pero también deben reconocer que puede haber numerosos estímulos o factores potencialmente influyentes que no son conocidos o no son factibles de controlar. estado de salud-enfermedad.  Falta de control: diseños preexperimentales (comentado en estudios descriptivos)  Falta de aleatorización: diseños cuasiexperimentales o antes y después controlados (ver más adelante). que si se presentan. 3) Asignación aleatoria de las unidades objeto de estudio en los grupos experimentales y controles. Estimulo experimental (X)  Resultado (Y) Los atributos de los grupos de estudio al inicio de la prueba son las características basales (ejemplos: sexo. dependiendo del grado de conocimiento existente sobre el fenómeno bajo estudio. modificadora o de confusión. La INTERVENCIÓN implica la aplicación de un estímulo experimental (cambio externo). o en el contrario. Estudios experimentales El modelo experimental constituye el paradigma de los diseños explicativos porque consigue la mayor validez y confiabilidad de sus resultados. De esta manera. la persistencia de su hallazgo en varios estudios y la plausibilidad biológica de su explicación. Una variable de confusión se define por estar asociada causalmente al resultado y estar también asociada a la exposición. mediante la inclusión de grupos de comparación (grupos controles o testigos). un aumento o disminución en los valores o las características de la causa. Hay otras condiciones. lo que se define como relación dosis-respuesta. Los investigadores pueden sospechar cuáles son las variables que influyen en el resultado. hay recursos que se pueden tener en cuenta en el diseño del estudio y en el análisis estadístico. Cuando alguna de estas condiciones no se cumple.). registra el efecto sobre la variable dependiente.

menos restrictivos que. se espera como resultado el descenso de la tensión arterial. Un aspecto fundamental es el del grupo de comparación. Bajo ciertos requisitos podremos aceptar que la droga antihipertensiva determinó el descenso de la tensión arterial en una cierta magnitud. Ejemplo: Con criterios restrictivos. La disyuntiva muchas veces consiste en optar por condiciones restrictivasque faciliten mejores resultados del experimento pero extrapolables a una muy acotada población que reúna similares cualidades. y  el grupo de comparación (llamado indistintamente control o testigo). un ECC para valorar el efecto terapéutico de un determinado analgésico incluiría sólo mujeres mayores de 60 años. un mecanismo usual para delimitar una población homogénea es la restricciónde características que se proponen como condiciones inclusión. se puede optar por criterios más abiertos. si éstos revelan beneficios para ellos. los estímulos inespecíficos. Segunda condición: el control El concepto de control en un diseño experimental abarca a todo el proceso. * Una hipótesis explicativa no puede considerarse corroborada sin una prueba de comparación. Con criterios abiertos. Ejemplo: Si se experimenta con una droga antihipertensiva (estímulo) sobre individuos hipertensos (condiciones basales). Grupos comparables Todos los diseños experimentales verdaderos están construidos sobre la base mínima de dos grupos comparables:  el grupo experimental. así como el listado de las condiciones de . si bien pueden aumentar los factores de confusión. Una característica importante de cualquier ensayo es que los seleccionados sean representativos de futuros pacientes a quiénes se pueda aplicar los resultados del mismo. Tales condiciones incluyen los atributos (variables) que se considere que pueden influir en los resultados del experimento. que debe ser homogénea en cuanto a sus condiciones basales. que no recibe esos estímulos. O bien. conservan mayor poder de extrapolación. * Una de las claves para construir grupos comparables está en la selección de la población objeto de estudio. con las siguientes características:  Grupo control sin tratamiento: no recibe ningún estímulo. En los estudios experimentales. para seleccionar una muestra homogénea. que es el que recibe el/los estímulos experimentales específicos. Puede haber uno a más grupos control. ese ECC se haría con mujeres y hombres de todas las edades y con variados momentos evolutivos de su enfermedad. pero también se trata de controlar la situación experimental. el medio y los resultados.  Grupo control con tratamiento inespecífico o tratamiento específico diferente al experimental.esas características en el sentido planteado en la hipótesis de investigación. Así se admite que los resultados son efectos de la situación experimental. etc. los criterios de inclusión deben estar clara y precisamente especificados en el protocolo de estudio. aunque naturalmente puede suceder lo contrario. Este mecanismo limita la aplicabilidad posterior de los resultados. Una vez definidos.  Grupo control cuyo tratamiento son los estímulos inespecíficos. con un estado evolutivo avanzado de la enfermedad.

se obtiene por medio del consentimiento informado del individuo acerca de sus características y los eventuales riesgos que conlleve. o alguna otra que le otorgue al investigador el conocimiento a priori del grupo al que ingresará el paciente. El proceso de aleatorización o “randomización” es considerado un aspecto clave de los ECC. pero también hemos señalado algunas de las dificultades que entrañan estos enfoques.exclusión. deben ser excluídos de la muestra. en la valoración de los resultados de estudios no controlados de esta manera. etc. Un capítulo especial merecen las consideraciones éticas y las obligaciones de todo investigador de ceñirse a reglas precisas de resguardo de los derechos humanos de las personas objeto de estudio. Consideraciones éticas Hemos advertido sobre las virtudes de los diseños experimentales en cuanto a su potencialidad explicativa. etc. Esta confianza se fundamenta en las leyes de la probabilidad y se incrementa con el aumento del tamaño de los grupos. Tercera condición: asignación aleatoria asignacion aleatoria significa que la distribución de los investigados en los grupos de estudio (con intervención y control/es) se realiza por intermedio del azar. pues ello puede afectar su decisión respecto a la conveniencia o no de la incorporación de algún paciente a uno de los grupos y otros sesgos de diferente naturaleza. Esta condición es fundamental para evitar cualquier tipo de sesgo en la conformación de los grupos. a su vez. una cuestión delicada y que debe justificarse fundadamente ante los pacientes invitados a participar de los ensayos. o la inescrupulosidad de otros. No es admisible distribuir a los pacientes por algún tipo de asignación sistemática como podría ser la alternada. principalmente en las investigaciones en salud. recién ganara prestigio y reconocimiento en la segunda mitad de nuestro siglo. tiene el ensayo propuesto y deben conocer las protecciones que se le ofrecen durante su transcurso. No es casual que la aplicación de la asignación aleatoria en estudios experimentales en la clínica. dietas hipercalóricas. de modo de garantizar la confidencialidad de la información y su protección contra todo tipo de daño físico. es obvio que no es ético infligir daño a las personas para investigar efectos de drogas o noxas reconocidamente nocivas (ejemplos: cigarrillo. así como su libertad para abandonar el ensayo en cualquier momento. porque representan una coacción a su voluntad.). Estas circunstancias son suficientemente importantes para que numerosos proyectos no se puedan encarar desde la perspectiva metodológica del diseño experimental. puede resultar éticamente cuestionable la participación de pacientes en calidad de testigos sin tratamiento. pero esencialmente en uno experimental. psicológico o social. Con esta técnica se supone que se producirá una distribución equivalente de los factores que el investigador no conoce y por lo tanto no definió en las condiciones basales y que pueden ejercer efectos sobre la variable dependiente. los pacientes que por error no son randomizados. se determinará a qué grupo se integra por medio de alguna de las técnicas aleatorias (tablas de números aleatorios. Luego que se decide el ingreso de un sujeto al diseño (selección) y éste ofrece su conformidad. antes de otorgar su consentimiento. azar sistemático. al no permitirle optar por uno de los grupos.). sobre todo en los relacionados a intervenciones curativas. Los pacientes deben comprender la importancia que para el desarrollo del conocimiento y su futura aplicación en la práctica. cuando se comprendió la distorsión provocada por el sobreentusiasmo de unos. en ensayos terapéuticos masivos. Pero es. La participación en un ensayo de cualquier naturaleza. aun cuando la eficacia de los .

Sin embargo. asignar la intervención (aumento de horas) eligiendo al azar la mitad de los cursos de cada escuela. diferencias de los individuos de un grupo respecto de los individuos de otros grupos. Una posibilidad para diseñar el estudio sería realizar una selección aleatoria de escuelas y de cursos. suelen ser ensayos de criterios más abiertos. es decir. es que los criterios de selección se aplican directamente a los individuos. Todo lo expresado anteriormente como condiciones de experimentación se aplica a este tipo de estudio. Dentro de los grupos. también pueden aplicarse criterios de inclusión y exclusión. para acotar o restringir la muestra. inicialmente se establecen criterios de selección de unidades grupales. El riesgo es que se produzca una especie de “efecto Hawthorne” (por ejemplo. con las consiguientes limitaciones en la validez de los resultados. Esta agrupación de los individuos implica que habrá mayor homogeneidad intragrupal por estímulos inespecíficos comunes a los individuos de cada grupo. Ensayo aleatorizado de grupos Los participantes en la investigación se seleccionan a través de grupos (en inglés.tratamientos conocidos no haya sido corroborada en múltiples ensayos clínicos controlados. Ejemplo: Evaluar la efectividad de un programa en el que se aumente las horas curriculares de educación física para prevenir el sobrepeso en la edad escolar. este principio puede alguna vez eludirse y proceder solo con el aval del Comité. que estos agentes estuvieran informados y dieran su consentimiento voluntario para tal observación. después de la selección. Asimismo. En todos los centros de investigación funciona —o debe funcionar—. Es un tipo de estudio experimental de gran utilidad en la evaluación de intervenciones en salud pública. modificando por obra de ese conocimiento. colectivas. su conducta habitual e invalidando los registros). muchas veces superados otros requerimientos. se acude a esta estrategia cuando la información previa que se ofrezca al investigado. especialmente aquellas de promoción de la salud a través de intervenciones de administración grupal. Resulta complicado. siendo ésta una de las tareas más delicadas de la planificación de un ECC. atentaría sobre el propio proceso a investigar. La propiedad que lo diferencia del ensayo de grupos (siguiente apartado). El número de grupos y la variabilidad intra e intergrupal influyen en la estimación de los resultados y deben tenerse en cuenta en el diseño de la muestra (habitualmente más numerosa) y en el análisis estadístico. la asignación de los participantes a las ramas de intervención también se hace por subgrupos (no individualmente). Se podría restringir la muestra no incluyendo en la evaluación aquellos estudiantes con discapacidad física. se puede prescindir de ese consentimiento. En este caso en el que la observación no produce daño y el carácter del estudio lo justifica. en los diseños descriptivos sin manipulaciones sobre el sujeto. Luego. un Comité de Ética independiente. lograr la participación consentida. el que deberá aprobar el protocolo y al que en definitiva habrá que dirigir cualquier preocupación para su dilucidación. Así. Aunque el consentimiento informado es requerimiento de todo proceso de investigación de fuente primaria. de deformar las propias variables en estudio. por su naturaleza. es capaz. el más conocido es el ensayo clínico controlado (ECC). Entre . Ensayo clínico controlado Dentro de los estudios experimentales verdaderos. clusters) de los que forman parte. así como variabilidad entre los grupos. si se quiere investigar si el personal de salud cumple con las normas de bioseguridad en el manejo del material descartable.

En nuestra clasificación lo consideramos como modelo cuasiexperimental.  intervenciones delimitadas por la aplicación en una institución.  En los estudios de casos y controles. un consultorio. prospectivamente. Ambos son longitudinales. etc. En primer lugar. El diseño tiene tres requisitos de calidad fundamentales. sino en función de determinadas condiciones. El investigador aísla la variable que desea estudiar no por intervención directa. sino por la selección de individuos en los cuales la variable está presente o ausente. enmarcada en una unidad similar a la del grupo experimental. pero laasignación a los grupos experimental y control no es aleatoria. la población del estudio se construye considerando la presencia o ausencia de exposición (variables independientes o causa) y se estudian los resultados (efectos) hipotéticos. la realización de una preprueba que incluya un registro completo de las condiciones basales de ambos grupos. Además. se debe prevenir la contaminación. En tercer lugar. ni niños de bajo peso al nacer. Controlled before-and-after) se aproximan al experimento verdadero porque manipulan variables independientes y tienen grupos controles. Difieren fundamentalmente en la variable que determina la “entrada” al estudio y la perspectiva temporal del análisis de la relación entre las variables principales:  En los estudios de cohortes.2. ni tuberculosis. Estudios antes y después controlados Los estudios antes y después controlados (en inglés. los factores de homogeneidad intragrupal que podrían mencionarse. considerando tanto los niveles de agrupación por cursos como por escuelas. ya sea una región. sin su intervención. evitando que los estímulos de la intervención alcancen a la población control. cánceres o infartos. sala o consultorio. Estos dos modelos de abordaje tienen que ver con el tiempo en que ocurren los hechos o fenómenos que se pretenden explicar y el modo en que se registra la información.  programas o tratamientos que por razones éticas no se puede privar de su administración a ningún paciente. si bien hay diferentes acepciones acerca de esta denominación. elegir como control una población comparable. algunos autores podrían considerarlo de carácter descriptivo. la población del estudio se construye por la presencia o ausencia del efecto y se reconstruye retrospectivamente la exposición (o . Trataremos las dos estrategias metodológicas más difundidas para afrontar las pruebas de verificación de hipótesis explicativas en las que intervienen variables no manipulables: cohortes y casos y controles. 3. una institución. Segundo. tanto como sea posible. que las observaciones preprueba y postprueba se lleven a cabo simultáneamente en ambos ámbitos. El investigador no manipulará estímulos experimentales para generar diabéticos. se podrían señalar la disponibilidad de recursos físicos y materiales de las escuelas o actividades relacionadas con una alimentación saludable que realicen otros docentes en alguno de los cursos. Si le interesan estas variables (lo que es muy frecuente en la investigación en salud). es decir. Estudios no experimentales u observacionales En el campo sanitario gran parte de las investigaciones están orientadas hacia el estudio de los efectos de ciertos fenómenos de salud-enfermedad que el investigador no puede “generar” en seres humanos. Incluso. que se realicen mediciones concurrentes. obviamente deberá contar con la situación tal como se da. Se trata de un modelo muy útil para evaluar intervenciones en las que no se puede realizar asignación aleatoria como podrían ser:  programas o políticas de alcance comunitario que por razones prácticas no puede aplicarse a una parte de la población.

presentes en ellas o en contacto con ellas. mediano o largo plazo. en lugar de prospectivo.no) a sus hipotéticos determinantes o causas. en búsqueda del efecto. en los que la exposición al factor ha sido anterior a su inicio. – No hay distribución aleatoria de los individuos en los grupos de estudio. con punto de partida en características del pasado. puede recogerse información acerca de su duración e intensidad. Modalidades de estudios de cohorte Según las formas que asuma el diseño. la morbi-mortalidad de cohortes a lo largo del tiempo. ¿Qué semejanza tienen estos diseños con los experimentales? . que reconstruyen las experiencias de salud- enfermedad de grupos. tanto la causa como el efecto han sucedido y él deberá relacionarlos a través de fuentes indirectas de información. en esos diseños. o una muestra aleatoria de la misma. Los efectos se registran y analizan desde la constitución de los grupos en adelante. Estudio de cohortes Consisten en el seguimiento de uno o más grupos (cohortes). a partir de datos históricos. y la otra (cohorte control) por embarazadas no fumadoras. el diseño se aproxima en gran medida a la potencialidad de un esquema cuasiexperimental (exceptuando la manipulación) y comparte las limitaciones señaladas para éste. son . de acuerdo a la estrategia de recolección de la información. atributos o noxas (factores causales o de riesgo). Las cohortes se definen en el presente (inicio de la investigación) y son estudiadas prospectivamente tanto tiempo como sea necesario para captar la ocurrencia o no del evento considerado resultado. pero. De ahí en más. La variable dependiente será el peso de los niños de ambas cohortes al nacer. Los diseños retrospectivos de cohortes. que sirven posteriormente para el análisis y discusión de los resultados. ¿Cuáles son las diferencias entre los estudios observacionales y la investigación experimental verdadera? – No hay intervención. Algunos estudios de cohorte se diseñan para analizar varias exposiciones o variables independientes a partir de una población general amplia. es retrospectivo. Son investigaciones que se organizan para corroborar hipótesis sobre efectos producidos en las personas. -Modalidad retrospectiva de dos o más cohortes: Son muchas las investigaciones que analizan. cuando el investigador se sienta a realizar su estudio. podemos distinguir algunas modalidades interesantes: . se procede al seguimiento de los grupos de expuestos y no expuestos. Los poseedores de estos factores forman la o las cohortes expuestas y quienes no acreditan los mismos factores. Ejemplo Se desea estudiar la relación entre hábito de fumar y nacimiento de niños de bajo peso. Una cohorte (cohorte expuesta) estará formada por las mujeres portadoras del factor (embarazadas fumadoras). está organizado de la exposición hacia la causa. Es decir. a corto. por características.Si el investigador logra construir grupos de estudio rigurosamente. la separación entre expuestos y no expuestos se realiza en el momento de analizar los datos. En algunos estudios.Modalidad prospectiva de dos o más cohortes: Es el clásico estudio de cohortes que se ajusta a lo que se describe en los párrafos anteriores. Este estudio es de cohortes y longitudinal. Este diseño es inconveniente para el estudio de efectos poco comunes (baja frecuencia) en la población porque requiere el seguimiento de poblaciones numerosas. las cohortes no expuestas (o control).

de una cohorte nacida en 1930 y compararla con otra de 1910 o 1950. etc. aunque obviamente la manipulación de la variable es independiente de la voluntad o decisión del investigador. Estudios de casos y controles Consisten en la comparación de uno o más grupos de estudio (casos). quienes trabajaron en ambientes carentes de estos factores (controles). años. acudiendo a las registros estadísticos. En todos ellos se analiza la frecuencia de exposición en el pasado a los eventuales factores causales (o “factores de riesgo” ). constituidos por población que ha sufrido un “daño” o efecto. . 10. Ejemplo Tasas de mortalidad de la cohorte nacida en 1940.Modalidad de cohorte única: Se sigue la evolución de un problema de salud o de las condiciones de morbi-mortalidad de un sólo grupo poblacional. las proporciones de expuestos en los grupos. siempre que se conozca la prevalencia de la exposición previa. el diseño parte de la formación de grupos de recién nacidos de bajo peso (casos) y recién nacidos de peso normal (controles). . la diferencia generalmente reside en su mayor representatividad. Diseños de estas características sin grupos controles son más bien estudios descriptivos longitudinales.Modalidad de cohorte única antes y después: Está vinculada a la exposición a un factor de orden “natural”. La hipótesis que subyace a esta estrategia supone que los “factores” bajo investigación han estado presentes —en el pasado— con mayor frecuencia en quiénes sufrieron el daño que en los sanos. o los cambios en la exposición producidos en distintos períodos. La hipótesis de investigación es que la proporción de madres fumadoras será más alta entre los nacidos con bajo peso. se indaga retrospectivamente acerca de las características de fumadoras o no fumadoras de sus madres. los participantes son seleccionados siempre en virtud de su exposición o de la característica que define la cohorte y a partir de allí se observa el efecto. es decir. o grupos de personas con actividad sedentaria en la adolescencia (expuestos) y otros con intensa actividad física desplegada en la misma época (controles). 20. algunos de ellos considerados claves para el fenómeno en estudio. hipotéticamente asociada “al factor”. Cohortes agrupadas por antecedentes del pasado. En ambos casos se analiza la frecuencia comparativa en la aparición posterior de algún tipo de patología. Ejemplo Si se propone investigar las relaciones entre el peso de los recién nacidos y el hábito de fumar de sus madres. Ejemplos En el año 2000 se puede reconstruir. Debe quedar claro. como haber trabajado en un momento determinado en ambientes sometidos a la exposición de presuntos factores causales (expuestos) vs. por su mayor simplicidad y menor costo. Ejemplo Prevalencia de leucemias en la población de Chernobyl antes y después del accidente nuclear. y uno o más grupos testigos (controles) de la misma población. En este caso el diseño puede compararse al preexperimental.utilizados con frecuencia en la investigación epidemiológica. El mismo grupo hace de control. la mortalidad y sus causas. a los 5. que no lo han sufrido. que aunque en estos diseños se indaga sobre una historia ya transcurrida.. otorgada por la magnitud de la población investigada. . como también la intensidad y prolongación de la misma. 30.

de manera algo similar a un estudio de cohorte o por definición conceptual de una base delimitada y restringida (vecinos. Modalidades de estudios de casos y controles Existen múltiples posibilidades en el diseño de un estudio de casos y controles. familiares. la información se recoge cuando la causa potencial ya ha actuado y el efecto ya se ha producido. los grupos se constituyen a partir de la exposición y no del daño. que puede realizarse mediante selección aleatoria desde una base poblacional amplia. la frecuencia en la población de las variables principales que se pretende estudiar y el tiempo que se estima que tarda en producirse el efecto a partir de la exposición al factor causal estudiado. concurrentes a un mismo centro de atención sanitaria . como afirmamos antes. Otra variante importante en este tipo de estudios recae en el mecanismo de identificación de los controles. Por la relación en el tiempo entre la/s variable/s efecto/s y la/s variable/s causa/s son estudios longitudinales retrospectivos. los estudios pueden realizarse sobre casos incidentes o sobre casos prevalentes. Según la definición de los casos.  La muestra se construye a partir del efecto. Se diferencian de la modalidad retrospectiva de los estudios de cohortes.  En estos diseños. porque en esta última. según el propósito de estudio.