Osiguranje kvaliteta i registracije lijekova

Parcijalni ispit

Lijekovi moraju biti :

 KVALITETNI
 SIGURNI (BEZBJEDNI)
 EFIKASNI (DJELOTVORNI)

Da li su svi lijekovi kvalitetni, sigurni i efikasni ?

Ne, nisu!

 Neki su sigurni, ali nisu efikasni ili ne zadovoljavaju kriterije kvaliteta.
 Neki su efikasni, zadovoljavaju kriterije kvaliteta ali nisu sigurni.
 Neki zadovoljavaju kriterije kvaliteta , ali nisu sigurni ili nemaju nikakvu efikasnost.

Kvalitet‐sigurnost

Neki parametri sigurnosti su određeni kvalitetom lijekova . Neki parametri sigurnosti lijekova su
određeni osobinama aktivne supstance .

Lijekovi

Lijekovi imaju značajan uticaj na zdravlje ljudi i značajan ekonomski uticaj. Lijekovi moraju biti
kvalitetni, sigurni i efikasni To znači, da razvoj lijekova, proizvodnja lijekova, uvoz, izvoz, distribucija
moraju biti regulisani da bi se zadovoljili odgovarajući standardi. To znači da se zakonski moraju
regulisati lijekovi da se osiguraju na tržištu kvalitetni, sigurni i efikasni lijekovi, kao i tačna i
odgovarajuća informisanost stanovništva.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i
medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast
lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH. Sa radom je
počela 01.05. 2009. godine.

Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvata

 izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet
 izdavanje obnove dozvole, odnosno njeno ukidanje i izmjene
 poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova

Uloga Agencije za lijekove i medicinska sredstva

 Izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (registracija lijekova)
 Glavni cilj registracije lijekova je osiguranje kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova na tržištu
 Nadzor nad proizvodnjom, uvozom i distribucijom lijekova
 Nadzor nad oglašavanjem lijekova

ili policija i sudstvo) Kontrolna laboratorija Agencije. • podržava. u tijesnoj suradnji s Europskom unijom .  Kontrolna laboratorija Agencije u Sarajevu.) EDQM‐ Evropski Direktorat za kvalitet lijekova i zaštitu zdravlja European Directorate for the Quality of Medecines and Health Care (EDQM) EDQM je organizacija koja štiti javno zdravlje • razvija.  Praćenje neželjenih dejstava lijekova Organizacija Agencije  Sjedište Agencije u Banjoj Luci.97/09) Kontrolna laboratorija Agencije provodi ispitivanja i kontrolu lijekova po osnovu:  Prve serije lijeka prije stavljanja lijeka u promet i prilikom obnova i varijacija koje zahtijevaju kontrolu kvaliteta  Svake serije uvezenog lijeka  Redovne kontrole svih lijekova u prometu najmanje jednom u 5 godina. na osnovu godišnjeg plana  Posebne kontrole svake uvezene serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova  Vanredne kontrola kvaliteta (kod sumnje u kvalitet lijeka)  Kontrola kvaliteta po drugim osnovama (na zahtjev inspekcija: državne. kao punopravna članica Evropskog Direktorata za Lijekove (EDQM) na nivou Vijeća Evrope od 2000. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni Glasnik BiH. implementira • prati primjenu • standarda kvaliteta za sigurne lijekove i njihovu sigurnu primjenu OMCL Evropska mreža nacionalnih laboratorija za kontrolu (mreža OMCL).Eur.  Glavni ured za farmakovigilancu u Mostaru.br. godine. uključena je u rad : • Mreže Službenih Laboratorija za kontrolu kvaliteta lijeka (OMCL)  Učestvuje u radu Evropske farmakopeje (Ph.Eur. godine od strane EDQM‐a. Osnovne aktivnosti kontrolnog laboratorija ALMBiH:  ‰Evaluacija dokumentacije (Modul 3)  ‰Laboratorijsko ispitivanje i provjera kvaliteta lijekova  ‰Aktivnosti unutar OMCL Mreže  ‰Aktivnosti u Evropskoj Farmakopeji (Ph.br. Uspostavljena 1994. kantonalne ili Distrikt Brcko.) U skladu sa članom 79. . entitetske.58/08) i Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta lijeka ((Službeni Glasnik BiH.

imunološke ili metaboličke funkcije ili se koriste u svrhu dijagnoze. u mreži od više od 40 nacionalnih nadležnih tijela. promicati budući razvoj zajedničkih usklađenih standarda i poticati podjelu rada. EMA je započela sa svojim aktivnostima 1995. Postupak davanja obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet traje 90 dana . Ona usko surađuje s međunarodnim partnerima.U postupku se vrši procjena kvaliteta. olakšati postupak međusobnog priznavanja kontrole kvaliteta koje provode nacionalne laboratorije. Odgovorna je za naučnu evaluaciju lijekova koje su proizveli proizvođači lijekova za tržište evropske unije. čuvanje) • Priprema dokumentacije i uzoraka za ulazak u laboratoriju • Izdavanje nalaza i izvještaja • Arhiviranje Dozvola za stavljanje lijeka u promet Postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet traje 210 dana . sigurnosti i efikasnosti. Evropska agencija za lijekove Evropska agencija za lijekove (The European Medicines Agency‐EMA) je decentralizirana agencija Evropske unije. pružajući : • centralizirani postupak i • postupak uzajamnoga priznavanja. godine.Ciljevi mreže OMCL : • Unaprijediti saradnju i know‐how. Objedinjujući znanstvene resurse 27 država članica EU‐a. EMEA koordinira procjenu i nadzor lijekova širom Europske unije. . kada je uveden evropski sistem za izdavanje dozvola za medicinske proizvode. no prvenstveno je uključena u centralizirani postupak. Evropska agencija za lijekove (EMA) pridonosi zaštiti javnoga zdravlja i zdravlja životinja osiguravanjem da su životinje sigurne za ljudsku i veterinarsku uporabu. sa sjedištem u Londonu. Lijekovi koji su u prometu u BiH moraju biti proizvedeni i kontrolirani u skladu s metodama i zahtjevima evropske farmakopeje i farmakopeje BiH. Kontrolna laboratorija Agencije Sektor za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka. jačajući doprinos Unije globalnom usklađivanju. Direktiva 2001/83/EC Definicija lijeka prema Direktivi 2001/83/EC: Lijek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje liječe ili služe prevenciji bolesti ljudi ili LIjek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje se mogu koristiti ili aplicirati ljudima u svrhu popravljanja. korigovanja ili modifikacije fizioloških funkcija uticajem na farmakološke. Dokumentacija se zaprima u CTD formatu (Common Technical Document) . EMA ima ulogu u oba. Sektor za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka • Procjena dokumentacije o kvalitetu lijeka i pisanje izvještaja • Prijem dokumentacije i uzoraka (vođenje protokola. obilježavanje.

sigurnost i učinkovitost medicinskoga proizvoda dokazani u dovoljnoj mjeri. godine. i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava 2. proizvodnja. 3. usvojila je Predmet zakona: 1. nadzor nad lijekovima. sjednici Predstavničkog doma. u skladu s međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova. Ciljevi. ZAKONO LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMABOSNE I HERCEGOVINE. on usvaja pozitivno mišljenje koje se dostavlja Komisiji kako bi se pretvorilo u dozvolu za jedinstveno tržište valjano za cijelu Europsku uniju. Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašteno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH). medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode. b) Uspostave i nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava te njihove dostupnosti za teritoriju BiH. Agencija se osniva radi: a) Zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih. sigurnosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava. Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) uređuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini. Ako relevantni Odbor zaključi da su kvaliteta. . juna2008. ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava. ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava. godine. sjednici Doma naroda. juna 2008.i na 18. Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine. održanoj 17. na 29. uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta. kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju. pripremanju prijedloga i provođenju nacionalne politike lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini.Kada se koristi centralizirani postupak. Službeni glasnik BiH. broj 58/08 – Izvodi Na osnovu člana IV. maja i 4. sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostave funkcionalnog. koordiniranog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava. Provodi se procjena putem : • Odbora za nadzor medicinskih proizvoda namijenjenih ljudima (CHMP) ili • Odbora za nadzor lijekova koji se koriste za veterinarske svrhe (CVMP).a) Ustava Bosne iHercegovine. Ovaj Zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance. ako to nije regulirano posebnim zakonom. c) Ostvarivanja saradnje i pružanja stručne pomoći nadležnim državnim i entitetskim ministarstvima ovlaštenim za poslove zdravstva pri oblikovanju. održanoj 14. proizvođači podnose zahtjev EMA‐i za dozvolu stavljanja lijekova na tržište. 4.

). b) vođenje registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju BiH. kao i propisima donesenim na osnovkona Djelokrug Agencije u oblasti lijekova: a) izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka. l) organiziranje informacionih sistema o lijekovima m) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u BiH n) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih državnih i entitetskih tijela o) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova s propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija p) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu s ovim Zakonom. odnosno poslove farmakovigilance. g) izdavanje godišnjeg registra lijekova. kliničke. obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet. d) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja e) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse f) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distribucijske prakse (dobra veledrogerijska praksa). kao i propisima donesenim na osnovu q) praćenje evropske farmakopeje i praćenje i razvoj farmakopeje BiH Član 8 Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava a) Vođenje registra medicinskih sredstava za teritoriju BiH. d) Predlaganja donošenja i izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava. odnosno njeno ukidanje i izmjene. e) izdavanje potvrde o upisu u registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava f) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih sredstava. veledrogerijske. te usaglašavanja propisa s međunarodnim standardima e) Obavljanja i drugih poslova utvrđenih Zakonom. c) vođenje registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju BiH d) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvođača medicinskih sredstava. koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u BiH h) utvrđivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini neophodnih za osiguravanje zdravstvene zaštite stanovništva i) poslove prikupljanja. analiziranja i reagiranja na neželjene efekte lijekova. j) poslove kontrole kvaliteta lijekova k) poslove farmaceutske inspekcije lijekova pravnih lica koja vrše proizvodnju i promet lijekova na veliko. . transportne i dr. b) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova c) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke. laboratorijske.

c) Komisija za klinička ispitivanja. a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana Član 29 Uslovi za promet lijekova Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da: a) imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija b) je svaka serija lijeka proizvedena u skladu s dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ukoliko je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu s . b) Komisija za medicinska sredstva. h) učešće u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u BiH s harmoniziranim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti i) poslove inspekcijskog nadzora proizvodnje i prometa na veliko medicinskih sredstava. kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola j) organiziranje informacionog sistema o medicinskim sredstvima. uključujući u to i uspostavu baze podataka o medicinskim sredstvima k) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom. g) poslove prikupljanja. sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. kao i propisima donesenim na osnovu Zakona Član 4 Sjdište Agencije Sjedište Agencije je u Banjoj Luci. Tijela Agencije su: Stručno vijeće. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po sedam članova. Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu. Komisija za lijekove ima 15 članova. Član 20 Komisije Agencije a) Komisija za lijekove. 3. Komisija za lijekove predlaže Stručnom vijeću Agencije listu esencijalnih lijekova BiH. d) Komisija za farmakopeju. analiziranja i reagiranja na neželjene pojave kod primjene medicinskih sredstava. njene obnove i izmjene 2. Član 23 Komisija za lijekova 1. Glavni ured za farmakovigilancu je u Mostaru. direktor i komisije Agencije. Kontrolna laboratorija Agencije je u Sarajevu. odnosno poslove materiovigilance medicinskih sredstava.

kliničko‐farmakološke podatke. Član 32 Podnosilac zahtjeva za stavljanje lijeka u promet 1. podatke o biološkoj raspoloživosti i bioekvivalenciji (ako je potrebno). 3. odnosno farmaceutsko‐hemijsko‐biološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o kvalitetu lijeka. odnosno opće podatke o kliničkom ispitivanju. ekspertna mišljenja koja su sastavni dio dokumentacije o lijeku i koja daju u pismenoj formi eksperti predlagača za ocjenu dokumentacije o kvalitetu. kontroli kvaliteta u procesu proizvodnje. Predlagačje odgovoran za vjerodostojnost podataka u dokumentaciji. sigurnosti i djelotvornosti lijeka. rezultatima kliničkog ispitivanja. odnosno podatke o proizvođaču lijeka. u skladu s ovim Zakonom i odgovarajućim podzakonskim aktima. o načinu izvođenja kliničkog ispitivanja. uticaju na embrio‐fetalnu toksičnost. mutagenost i kancerogeni potencijal. (Modul1 i Modul 2) b) Analitički dio dokumentacije. Odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet mora imati završen farmaceutski fakultet. a odgovorno lice za poslove farmakovigilance mora imati završen farmaceutski. podatke o vanrednim uslovima izvođenja kliničkih ispitivanja (ako je potrebno) i podatke o iskustvima stečenim nakon pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet u drugim državama(Modul 5) 2. odredbama Zakona. njegovoj toksičnosti. mjestu proizvodnje. kontroli kvaliteta gotovog proizvoda. Zastupnik će obavijestiti Agenciju o ugovoru registriranom kod nadležnog ministarstva. odnosno budućem nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet. podatke o kliničkoj sigurnosti i djelotvornosti. Zastupnik proizvođača dužan je imati ugovor o zastupanju registriran kod Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH. studije stabilnosti i ostale potrebne podatke za zaštitu zdravlja (Modul 3) c) Farmakološko‐toksikološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima lijeka. propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet c) je svaka serija lijeka označena karakterističnim znakom Agencije. Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet može podnijeti proizvođačsa sjedištem u BiH ili pravno lice koje zastupa stranog proizvođača i ima sjedište u BiH 2. sažetak glavnih karakteristika lijeka. Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mora sadržavati najmanje sljedeće podatke: a) Administrativni dio dokumentacije. opisu načina proizvodnje. uticaju na reproduktivne funkcije. predlagaču. podatke o lokalnoj toleranciji. njegovom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu. Podnosilac zahtjeva iz stava (1) ovog člana (u daljnjem tekstu: predlagač) dužan je odrediti odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet i odgovorno lice za poslove farmakovigilance 4. spisak država u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet. te dostaviti potpunu informaciju o osiguranju odgovornosti proizvođača za moguću štetu nanesenu korisniku lijeka koje važi za teritoriju BiH. prijedlog pakovanja lijeka. izlučivanju i ostale potrebne podatke za zaštitu zdravlja i okoliša (Modul 4) d) Klinički dio dokumentacije. . medicinski ili stomatološki fakultet Član 33 Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet 1. uputstvo za pacijenta.

Dozvola za stavljanje lijeka u promet izdaje se na period od pet godina Član 39 Razlozi za odbijanje zahtjeva Agencijaće odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ukoliko na osnovu procjene priložene dokumentacije utvrdi postojanje neke od okolnosti. sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta moraju biti sačinjeni na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH Član 37 Postupak po zahtjevu 1. kako slijedi: a) da je odnos koristi i rizika nepovoljan b) da je djelotvornost lijeka nedovoljna. odnosno očekivanom odnosu koristi i rizika c) kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji d) lijek nije stavljen u promet u roku od tri godine od dana izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet Obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet . 3. odnosno ukidanje dozvole 1. Agencija će. Isprave koje se dostavljaju kao zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet. odlučiti o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet 2. nedokazana ili nedovoljno dokazana c) da kvalitativni ili kvantitativni sastav lijeka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije d) da dokumentacija nije u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona Član 40 Prestanak važenja. odredbama ovog Zakona b) je lijek štetan u propisanim uslovima primjene. i to sam zahtjev. Rok iz stava (1) ovog člana prestaje teći na dan kada Agencija od predlagača zatraži potrebne dopunske isprave. lijek više ne odgovara zahtjevima savremene medicine i potrebama zdravstvene zaštite. Agencija može ukinuti većizdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po službenoj dužnosti ili po zahtjevu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet 3. Dozvola za stavljanje lijeka u promet prestaje važti istekom roka za koji je bila izdata 2. 3. ako: a) je lijek stavljen u promet protivno dozvoli za stavljanje u promet. podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. Agencija ukida većizdatu dozvolu po službenoj dužnosti u sljedećim slučajevima. najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

generičko ime. Vanjsko pakovanje lijeka mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime. Agencija donosi odluku o zahtjevu iz stava (3) ovog člana u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahtjeva. 5. načinu upotrebe. sigurnosti i djelotvornosti lijeka. načinu izdavanja. ako to dozvoljava velična unutrašnjeg pakovanja . odnosno unutrašnjem pakovanju. 1. farmaceutsku formu. sa osnovnim podacima o lijeku na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH 2.izmjenu dokumentacije koja je bila priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet te nova saznanja o lijeku 2. mjerama opreza. neželjenim efektima. Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet dužan je najmanje šest mjeseci prije isteka važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnijeti zahtjev za njenu obnovu 2. kvalitativni i kvantitativni sastav. Uputstvo za pacijenta mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime. Agencija je dužna o zahtjevu iz stava (1) ovog člana donijeti odluku u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet Član 44 Izmejna dozvole 1. generičko ime. kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance. roku trajanja. indikacijama. jačinu i pakovanje). roku upotrebe. broju serije. nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet. Unutrašnje pakovanje mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime. kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance. datumu isteka roka trajanja. razna upozorenja i druge potrebne informacije. broju serije lijeka i drugim potrebnim informacijama. načinu čuvanja 4.B) dokumentacije. kontraindikacijama. Nosilac dozvole dužan je bez odgađanja podnijeti zahtjev Agenciji za uvođenje velih izmjena (izmjene tipa II) dozvole za stavljanje lijeka u promet 4.A i I. načinu čuvanja. jačinu i pakiranje). farmaceutsku formu. Nosilac dozvole dužan je redovno prijavljivati Agenciji manje izmjene (izmjene tipa I. o proizvo|ađu lijeka. o nosiocu dozvole za stavljanje u promet. Svako pakovanje lijeka koji je u prometu u BiH mora imati priloženo uputstvo za pacijenta koje je napisano na jedno od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH 3. broju dozvole za stavljanj lijeka u promet i ostale potrebne identifikacione kodove. generičko ime. nova saznanja o ocjeni kvaliteta. o proizvođaču. nosiocu dozvole za stavljanje u promet. u formi rješenja Član 71 Označavanje lijekova 1. načinu primjene. farmaceutsku formu i jačinu).( izdaje se obavještenje) 3. Lijekovi koji su u prometu u BiH moraju biti označeni na vanjskom. Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka dužan je pratiti naučnotehnički napredak u vezi s lijekom.

odnosno priznata laboratorija. proizvođač/ uvoznik dužan je prije stavljanja u promet dostaviti Agenciji uzorak. U slučaju kada kontrolu kvaliteta lijeka predviđenu stavom (1) tačkom c) ovog člana provodi ovlaštena. proizvođač/uvoznik je dužan prije stavljanja u promet dostaviti Agenciji uzorak i nalaz izvršene kontrole. odnosno priznata za takve kontrole od Agencije 3. • Da su u skladu sa zahtjevima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet. 2. sigurnosti ili efikasnosti Osiguranje kvaliteta je širok koncept i obuhvata sve elemente koji pojedinačno ili zajedno utječu na kvalitetu proizvoda. pripremljene od Kontrolne laboratorije Agencije Završni ispit Osiguranje kvaliteta Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora proizvoditi lijekove tako da osigura da: • Proizvodi odgovaraju naznačenoj namjeni. a rok za provođenje takve kontrole je 30 dana 4. odnosno kontrola kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova 2. Na prijedlog direktora Agencije. 5. metodama analize koje detaljno opiše i priloži proizvođač ili drugim provjerenim metodama analize Član 79 Vrste kontrola kvaliteta lijekova a) Redovna kontrola kvaliteta svih lijekova koji su u prometu u BiH i koja se obavlja najmanje jednom u pet godina.Član 78 Kontrola kvaliteta lijekova 1. Izuzetno od stava (1) ovog člana. b) Kontrola kvaliteta prve serije lijeka prije stavljanja u promet i prilikom obnove i varijacija koje zahtijevaju kontrole kvaliteta. farmakopejom BiH ili drugim priznatim farmakopejama. c) Kontrola kvaliteta svake serije proizvedenog. d) Vanredna kontrola kvaliteta. Kontrola kvaliteta lijekova obavlja se u skladu s evropskom farmakopejom. Kontrola kvaliteta lijekova provodi se utvrđivanjem usklađenosti kvaliteta lijeka sa uslovima na osnovu kojih je izdata dozvola za stavljanje u promet. • Da ne predstavljaju rizik za pacijente zbog neodgovarajućeg kvaliteta. Kontrola kvaliteta lijekova koju obavlja Kontrolna laboratorija Agencije je: Posebna kontrola kvaliteta. odnosno uvezenog lijeka i supstance. a samim tim i Kontrolu . kontrolu kvaliteta lijeka iz stava (1) tačka c) ovog člana može provesti laboratorija ovlaštena. U slučaju kada se kontrola kvaliteta lijeka predviđena stavom (1) tačkom c) ovog člana provodi od Kontrolne laboratorije Agencije. odnosno kontrola kvaliteta lijeka koja se provodi na zahtjev Agencije u toku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili nakon njezinog pribavljanja 1. Stručno vijeće detaljno propisuje način i obim provođenja kontrole kvaliteta iz stava (1) ovog člana. Ovaj sistem obuhvata Dobru Proizvodnu Praksu (GMP).

• Da postoje postupci za internu inspekciju kojima se redovito procjenjuje efikasnost i primjenjivost sistema Osiguranja kvaliteta GMP je onaj dio osiguranja kvaliteta koji osigurava da se proizvod konstantno proizvodi i kontrolira prema standardima kvaliteta koji odgovaraju namjeni proizvoda i zahtjevima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili specifikaciji proizvoda. • Da su proizvodne i kontrolne operacije jasno specificirane i prilagođene GMP.Svi djelovi sistema moraju imati odgovarajuće resurse. • Rizik narušavanja kvaliteta tijekom distribucije je sveden na minimum. testiranjem. dokumentiranja i odobravanja koji osiguravaju da se izvode neophodni i odgovarajući testovi i da se materijali ne odobravaju za upotrebu. • Svi neophodni resursi GMP su osigurani. • Vode se zapisi. uzroci neusklađenosti provjeravaju i sprječava ponovna pojava neusklađenosti. specifikacijama. • Da su izvršene sve neophodne kontrole intermedijera i bilo koje druge kontrole u toku procesa i validacije • Da se finalni proizvod korektno izrađuje i kontrolira u skladu s definiranim postupcima. • Test metode su validirane. osoblje i postupci za uzorkovanje i testiranje. kao i procesima organiziranja. • Kritične faze proizvodnog procesa su validirane. • Da se lijekovi ne prodaju ili nabavljaju prije nego QP to ne odobri. Sistem Osiguranja kvaliteta mora osigurati: • Da su lijekovi dizajnirani i razvijeni tako da su uzeti u obzir zahtjevi GMP i Dobre kontrolno‐ laboratorijske prakse (GcLP). Osnovni zahtjevi GMP: • Svi proizvodni procesi su jasno definirani. a njegova efikasnost se mora pratiti. Osnovni zahtjevi Kontrole kvaliteta: • Na raspolaganju su odgovarajući uslovi. nabavu i upotrebu ispravnih startnih i pakovnih materijala. • Da su izvršene aktivnosti za proizvodnju. • Da postoje uvjeti koji osiguravaju da se lijekovi skladište. • Na raspolaganju je sistem za opoziv bilo koje serije iz prodaje ili nabave. • Tokom proizvodnje i distribucije se vode zapisi koji omogućavaju sljedivost serije. • Reklamacije se ispituju. • Gotovi proizvodi sadrže aktivne komponente u skladu sa kvalitativnim i kvantitativnim zahtjevima. • Operatori su obučeni da korektno izvode postupke. • Uzorkovanje vrši obučeno osoblje metodama koje odobrava Kontrola kvaliteta. • Da su odgovornosti rukovodstva jasno definirane.kvaliteta (QC). distribuiraju i da se njima rukuje na način kojim se ne narušava njihova kvaliteta u toku roka trajanja. Sistem mora biti u potpunosti dokumentiran. a proizvodi za prodaju dok se ne utvrdi da je njihov kvalitet zadovoljavajući. • Procedure i uputstva su jasno napisane u formi instrukcija. . Kontrola kvaliteta je dio GMP koji se bavi uzorkovanjem.

• Osigurava izvođenje svih potrebnih testiranja. • Osigurava izvođenje validacija. • Odobravanje i praćenje dobavljača materijala. • Serija proizvoda se ne odobrava dok QP ne odobri da je u skladu sa zahtjevima. • Odobrava specifikacije. da svaka proizvedena serija zadovoljava prethodno spomenute uvjet Dužnosti rukovodioca proizvodnje: • Osigurava da su proizvodi proizvedeni i uskladišteni u skladu s odgovarajućom dokumentacijom. • Provjerava održavanje opreme i prostora. pakovne materijale. Prostori i oprema: . • Čuvanje protokola. • Odobravanje i praćenje proizvođača po ugovoru. test metode i druge postupke kontrole kvaliteta. • Praćenje usklađenosti za zahtjevima GMP. • Evaluira protokol serije. • Određivanje i praćenje uvjeta skladištenja. • Odobrava i prati analize po ugovoru. • Čuva se dovoljno uzoraka startnih materijala i gotovih proizvoda u slučaju da je potrebno izvršiti dodatna ispitivanja Ključno osoblje: • Rukovodilac proizvodnje • Rukovodilac Kontrole kvaliteta • Qualified Person (QP) Dužnosti QP: • Mora garantirati da je svaka serija proizvedena i testirana u skladu sa Odobrenjem za stavljanje lijeka u promet ili Specifikacijama kvaliteta. • Osigurava da ovlaštena osoba evaluira i potpiše protokole proizvodnje prije nego se dostave • Odjeljenju kontrole kvaliteta. • Osigurava izvođenje osnovne i kontinuirane obuke. u toku izvođenja operacije i prije odobravanja. • Provjerava održavanje opreme i prostora. • Mora potvrditi u registru ili ekvivalentnom dokumentu. Dužnosti rukovodioca Kontrole kvaliteta: • Odobrava ili odbacuje startne materijale. • Osigurava izvođenje osnovne i kontinuirane obuke. uputstva za uzorkovanje. • Osigurava izvođenje potrebnih validacija. bulk i gotove proizvode. Zajednička zaduženja rukovodilaca: • Autorizacija pisanih procedura i drugih dokumenata. • Odobrava uputstva vezana za proizvodne operacije i osigurava njihovu primjenu.

• Primljeni materijali i gotovi proizvodi moraju biti smješteni u karantin. • Zapisi osiguravaju kompletne podatke o svakoj seriji proizvoda. • Temperatura i vlaga moraju biti u prihvatljivim granicama. Prostori za skladištenje: • Moraju biti odgovarajućeg kapaciteta. oprema kontejneri i materijali trebaju biti etiketirani. • Štampani materijal se smatra kritičnim parametrom za sigurnost i čuva se odvojeno. • Prostori trebaju osigurati minimalan rizik za kontaminaciju i unakrsnu kontaminaciju materijala i proizvoda. • Specijalni zahtjevi su potrebni za laboratorije koje manipuliraju specifičnim uzorcima kao što su biološki i radioaktivni materijal. opozvanih ili vraćenih materijala i proizvoda. Kontrola kvalitet Sva dokumentacija vezana za protokol serije se čuva jednu godinu nakon isteka roka trajanja. • Procesi i procedure trebaju biti podvrgnuti validaciji. Proizvodnja: • Rukovanje materijalima i proizvodima treba vršiti u skladu s pisanim procedurama. Dokumentacija: • Specifikacije opisuju zahtjeve koje moraju ispuniti proizvodi ili materijali koji se koriste u proizvodnji. • Proizvodne formule navode sve startne materijale i sve operacije izrade i pakovanja. Prostori Kontrole kvaliteta: • Laboratorije trebaju biti odvojene od proizvodnih prostora. • Uzorkovanje startnih materijala treba se provoditi u odvojenom prostoru odgovarajuće čistoće. • Procedure daju uputstva za izvođenje određenih operacija. • Prostorije trebaju biti postavljene takvim redoslijedom da se proizvodnja odvija logičnim redom. • Treba osigurati odvojene prostore za skladištenje odbačenih. Analitičke metode trebaju biti validirane • Linearnost • Limit detekcije i limit kvantifikacije • Tačnost • Preciznost • Ponovljivost • Robusnost . • U toku proizvodnje svi prostori. • Vaganje startnih materijala se izvodi u odvojenim prostorijama. • Laboratorije moraju imati odgovarajući prostor za zaštitu instrumenata osjetljivih na vibracije. sa odgovarajućim prilazima. • Status karantina mora biti jasno označen.

Good Manufacturing Practice) Dio sistema osiguranja kvaliteta kojim se postiže dosljedna proizvodnja i provjera kvaliteta prema odgovarajucim standardima. Svi nalazi moraju biti evidentirani i sačuvani. Interna inspekcija: Interna inspekcija treba pratiti implementaciju GMP propisa. prostorije. dokumentacija.Proizvodnja i analize po ugovoru: • Mora postojati pisani ugovor koji obuhvata proizvodnju i/ili analize. skladištenje. kontrola kvaliteta. Reklamacije i opoziv proizvoda: • Sve reklamacije se moraju pažljivo pregledati u sakladu s pisanim procedurama. • Nadležni organ u svim državama u kojima se distribuira opozvani proizvod mora biti blagovremeno obavješten. oprema. • Primalac ugovora je strana koja izvršava ugovorne obaveze • Davalac ugovora treba osigurati primaocu sve informacije neophodne za pravilno izvođenje ugovornih operacija. Farmaceutska inspekcija provoñenjem nadzora osigurava da proizvođač obavlja proizvodnju lijeka sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. Osiguranje kvaliteta u farmaciji Sistem organiziranih radnji i postupaka kojima se o sigurava da kvalitet gotovih lijekova bude u skladu sa zahtjevima kvaliteta za predviđenu upotrebu. • Proces opoziva treba biti zabilježen i sačuvan. • U ugovoru se specificiraju sve pojedinačne odgovornosti. Dobra proizvođačka praksa (GMP. distribucija proizvoda i rješavanje reklamacije. smješteni i održavani tako da odgovaraju postupcima koji se u njima provode • osigurati sistem vo ñenja dokumentacije • svaki novi proizvodni postupak ili važniju izmjenu postojećeg validirati . Proizvođač lijeka obavezan je: • sve proizvodne postupke izvoditi u skladu s dobromproizvođačkom praksom i podacima dostavljenim Agenciji u postupku registracije • uspostaviti i provoditi djelotvoran sistem osiguranja kvaliteta • osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika • proizvodni pogoni i oprema trebaju biti izvedeni. Interna inspekcija mora biti nezavisna i detaljno razrađena od kompetentne osobe. • Ugovor treba specificirati način na koji će QP odobriti serije. • Mora postojati osoba odgovorna za izvršenje i koordinaciju akcije povlačenja s tržišta. • Mora postojati osoba odgovorna za rješavanje reklamacija.Periodično se pregledava osoblje.

d) laboratorij treba implementirati Evropsku farmakopeju u svom radu. . GLP Cilj : • poboljšanje kvaliteta rada laboratorija • unapređivanje pouzdanosti rezultata ispitivanja • usklađivanje postupaka laboratorijskog ispitivanja • priznavanje analitičkih podataka GLP obuhvaća: 1. planiranje i provoñenje istraživanja 7. garantirati sigurnost i povjerljivost podataka i iskljucivati konflikt interesa. okolnostima i postupku angažiranja ovlaštenih laboratorija ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine". 2. kao i osoblje koje posjeduje vještine i neophodno iskustvo za provodenje traženih ispitivanja. e) laboratorijtreba ucestvovati u programima i studijama medulaboratorijskog poredenja "PTS". primjene i poštivanja dobre proizvoñačke prakse Pravilnik o uslovima. • raspolagati s laboratorijima provjere kvaliteta s odgovarajućim osobljem i opremom (ulazna. Postupak kojim se s obzirom na postavljene kriterije procjenjuje kompetentnost laboratorija za izvođenje određenih vrsta ispitivanja. Pri odabiru ovlaštene laboratorije. Izbor "OMCL" laboratorije se zasniva na sljedecim zahtjevima: a) laboratorij treba posjedovati kvalificiranu opremu za ispunjavanje zahtjeva. izvješća 8. kao obavezan standard za kvalitet lijekova. laboratorijski radni postupci 6. oprema 5. 3. osiguranje kvaliteta 3. b) laboratorij treba biti nezavisan u radu.: 1. pohranu podataka Akreditacija laboratorija Ovlašćivanje analitičkog laboratorija u skladu s međunarodnim normama prihvaćenim i u Bosni i Hercegovini. mogu se uvažiti i preporuke rukovodstva "OMCL" mreže. Prilikom odabira ovlaštene laboratorije u obzir se trebaju uzeti i finansijski aspekti. procesna i završna provjera kvaliteta) • sklopiti pisani ugovor za bilo koji proizvodni postupak ili analizu koje obavlja druga pravna osoba • evidentirati dobivene prigovore i postaviti djelotvoran sistem za brzo povlačenje lijeka iz prometa • provoditi samoinspekcije u cilju praćenja i nadgledanja. kao i vrijeme potrebno za realizaciju.broj 60/10): Clan 6. upravljanje 2. laboratorij 4. c) laboratorij treba implementirati standard "ISO/IEC 17025" u okviru svojih aktivnosti.

mjerni i kalibracijski postupci • uzorkovanje i čuvanje uzoraka • sistem osiguranja kvaliteta • dokumentacija U laboratoriju se: • primjenjuju validirane metode • provodi unutarlaboratorijska procjena kakvoće • obavljaju meñulaboratorijska ispitivanja U laboratoriju se: • primjenjuju validirane metode • provodi unutarlaboratorijska procjena kakvoće • obavljaju meñulaboratorijska ispitivanja Svrha sistema ovlašcivanja laboratorija • osiguranje kvaliteta laboratorijskih podataka • promicanje dobre laboratorijske prakse • priznavanje analitičkih podataka u većem broju laboratorija • poboljšanje prijenosa informacija među laboratorijima na nacionalnoj i meñunarodnoj razini .Ocjenjuje se: • organizacija laboratorija • kvalificiranost i osposobljenost osoblja • opremljenost laboratorija • upotreba poredbenih tvari i standardnih postupaka • metode ispitivanja.

Related Interests