Universidad Nacional de Córdoba

Facultad de Ciencias Médicas
Licenciatura en Fonoaudiología Ética en la investigación en salud
Métodos y Técnicas de Investigación Científica
Presentación docente:
Antecedentes históricos
Los principios de la ética en la investigación en
salud en seres humanos.
El consentimiento informado
Regulación y procedimientos de evaluación ética
Ética en la investigación en salud de los protocolos de investigación
Ejercicio de aplicación:
Discusión sobre los aspectos éticos de cada
proyecto grupal. Presentación de algunos grupos.

Prof. Dra. Silvina Berra

Siglos XVIII-XIX Segunda guerra mundial, 1939-1944

Durante la segunda guerra mundial, médicos nazis
Reportes de investigadores que utilizaban presos de los campos de concentración
experimentaban en ellos mismos o con como sujetos de investigación, causando incluso la
integrantes de sus familias. muerte.
En los Juicios de Nürenberg (finalizada la guerra,
La investigación se justificaba en el progreso 1945-1946) 15 médicos y científicos nazis fueron
mismo de la ciencia, aún a costa del condenados.
sacrificio y riesgos para sujetos individuales. El juicio legal y las sentencias pronunciadas
incluyeron diez puntos que describían los elementos
requeridos para llevar a cabo investigaciones con
humanos, conocidos como el "Código de
Nürenberg".

Problemas éticos: explotación de un grupo de sujetos vulnerable. Objetivos del estudio y medición de los antecedentes Estudio para determinar la historia natural de la hepatitis existentes que justifiquen su realización viral y para probar la eficacia de la globulina gamma como un agente para inocular contra la hepatitis. la Asociación Médica Mundial adoptó los serían inscritos en la escuela. Nueva York. 1964 NEMJ 1966 Describe 22 ejemplos de estudios llevados a Reinterpreta y amplía los conceptos del Código de cabo por investigadores acreditados de EEUU Nüremberg y publicados en las principales revistas Distingue entre investigación terapéutica y no médicas terapéutica No tenían en cuenta algunos de los Incorpora la necesidad de que el consentimiento sea enunciados de Nüremberg. Beecher Declaración de Helsinki. 1947 Estudio de la hepatitis de Willowbrook. coerción o presión excesiva sobre los padres para que aceptaran someter a sus hijos. pero éstos no fueron No se debe realizar investigaciones en las que se plenamente informados de los posibles riesgos que espere que ocurra la muerte o una lesión implicaba el estudio y se hizo creer a los padres que si no firmaban el formulario de consentimiento los niños no En 1948. principalmente el escrito consentimiento informado . no proporcionar información sobre los riesgos. postulados de Nüremberg en su código de ética.Código de Nüremberg. Se debe evitar el sufrimiento físico y mental Se obtuvo el permiso de los padres. La investigación debe basarse en el trabajo anterior Se infectó deliberadamente a los niños con una forma con animales leve de hepatitis. 1956 Consentimiento voluntario del sujeto de investigación En una institución para niños con retraso mental de Relación riesgos-beneficios Staten Island. Artículo de Henry K.

Por ejemplo. libres de incentivos e influencia Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación indebidos y de coerción. anticonceptivo oral durante la segunda mitad del estudio. privó a los hombres del uso de antibióticos y se continuó Diez de las 76 participantes resultaron embarazadas el estudio hasta 1972. participaron en un estudio cuyo objetivo era determinar los efectos secundarios de un anticonceptivo oral. y a las era necesario realizar extracciones de líquido de la mujeres que inicialmente se les dio placebo se les dio el espina dorsal y que éstas eran "tratamiento gratuito". En la década de 1940 se encontró que la penicilina era Las mujeres acudían a la clínica en busca de un tratamiento seguro y eficaz para la sífilis. superaron los beneficios. se les dijo que estudio y después se les cambiara a placebo. de un grupo de sujetos vulnerable. RESPETO POR LAS PERSONAS Informe Belmont. Se inscribió en el estudio a cientos de hombres con sífilis y a cientos de hombres sin sífilis (controles). cuando aparecieron en la prensa mientras tomaron el placebo. Guía para investigaciones en salud humana. Ministerio de Salud de la Nación. Problemas éticos: Falta de consentimiento informado. 100 informado. 1978 Las personas autónomas o capaces de deliberar sobre sus decisiones deben ser respetadas en su capacidad de En 1974. uso Problemas éticos: El estudio faltaen resultó de28 consentimiento muertes. Biomédica y del Comportamiento.Estudio de la anticoncepción de San Antonio. Principios básicos de la ética de la investigación en salud Respeto por las personas (autonomía) AUTONOMIA Beneficencia . otorgar un consentimiento deben recibir protecciones especiales adicionales. pero se anticonceptivos sin conocer el diseño. poner en riesgo a sífilis congénita. Diseño del estudio: la mitad de las mujeres recibían informándoles mal acerca de la necesidad de llevar a anticonceptivos orales durante la primera mitad del cabo ciertos procedimientos. casos de engaño. el Congreso de los EEUU autorizó la formación de la Comisión autodeterminación. conocida como La Comisión Nacional Las personas absoluta o relativamente incapaces de por la mayoría de las personas que participan en investigación. 1932-1971 Objetivo: documentar la historia natural de la sífilis en Mujeres estadounidenses de origen mexicano hombres afroamericanos. Estudio de la sífilis del Servicio de Salud 1971 Pública de EEUU. nacional los primeros informes públicos del estudio. en función únicamente de los propios valores. los riesgos a las sujetos no proporcionar discapacidadelytratamiento 19 casos dedisponible. 2011 . explotación de un grupo de sujetos vulnerable que no se beneficiaría de participar. los hombres y a sus familias. y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar las opciones. intereses y preferencias.no maleficencia La autonomía es la capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una decisión de manera Justicia voluntaria.

2011 Ministerio de Salud de la Nación. Guía para investigaciones en salud humana. BENEFICIO .RIESGO Implica que los riesgos de una investigación deben ser razonables frente a los beneficios previstos. “Incentivos indebidos”: cuando condicionan la participación del sujeto. emocional o económico. 1993 y 1996. 2011 . resultado terapéutico. salvo que haya diferencias relevantes que Información esencial para los posibles justifiquen un trato distinto. placebo. que la Beneficio: es el valor positivo o la ventaja de ser parte investigación esté bien diseñada y que los investigadores de un estudio de investigación. Los riesgos pueden aplicarse al sujeto individual o a un segmento más amplio de la sociedad. adecuado y el grupo que se beneficiará deberá asumir una proporción equitativa de los riesgos del estudio. CIOMS-OMS. Riesgo: probabilidad de que pueda ocurrir algún daño y El principio de “no maleficencia” implica la valoración de la magnitud de éste. sociedad. pero quizás sea más intangible y general. Obligación ética de tratar a cada persona de manera equitativa. participantes: “todo riesgo o molestia Se llama justicia distributiva al requisito de que todos los previsible que pueda afectar a la persona beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos asociada a su participación en la equitativamente entre todos los grupos y clases de la investigación”. garantizando el Puede ser concreto para sujetos individuales. especialmente si se trata de personas dependientes o vulnerables. . al mínimo la probabilidad de daño. Constitución de los Comités de Evaluación Ética. sean competentes para llevarla a cabo. Incluye la utilización ética del físico. como lograr un buen bienestar de los que participan en ella. riesgos para proteger contra daños evitables a los Los riesgos también pueden clasificarse de acuerdo con su tipo: participantes en un estudio. Ministerio de Salud de la Nación. Guía para investigaciones en salud humana. 2011 Pautas éticas internacionales para la JUSTICIA investigación y experimentación biomédica en seres humanos. Aquellos que sobrelleven la Tratamiento de grupos vulnerables. Guía para investigaciones en salud humana. Ministerio de Salud de la Nación. carga de la participación deberán recibir un beneficio Protección de la confidencialidad.BENEFICENCIA BENEFICENCIA Se deben lograr los máximos beneficios posibles y reducir Se deben lograr los máximos beneficios posibles y reducir al mínimo la probabilidad de daño.

Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la República Argentina. Informe Belmont. Disposición de la Administración Nacional de Medicamentos. 2005) Humanos. 1982 Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos (UNESCO. 1978 2002) Normas del Departamento de Salud y Servicios Buenas prácticas clínicas: Documento de las Américas (OPS.Códigos internacionales 1947-1991 Algunos documentos más recientes Código de Nüremberg. 2009) Declaración de Helsinki. 1964 Guías operativas para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS. 1991 Declaración internacional sobre bioética y derechos humanos (UNESCO. EEUU 1981 Comité de ética. CIOM-OMS. Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Guía de buenas prácticas de investigación clínica en seres humanos. 2005) La República Argentina ha adherido y adoptado con carácter nacional a todos los documentos internacionales. 1997) Directivas internacionales para la investigación epidemiológica. Procedimientos normalizados de Directivas internacionales para la investigación trabajo (OPS. 2009) biomédica. Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) N° 6677/10. 1975 Handbook for Good Clinical Research Practice (OMS. . CIOM-OMS. Guía para Investigaciones en Salud Humana. Resolución N° 1490/2007 del Ministerio de Salud de la República Argentina. 1947 International Ethics Guidelines for Epidemiological Studies (CIOMS. 2000) Declaración de Helsinki II (Tokio).

La información será tratada en conjunto. propósitos y procedimiento de la Encuesta de Salud Infantil habiendo tenido del hogar y de salud del niño/a y de su familia. sobre la naturaleza. del barrio. Guía para investigaciones en salud humana. deben ser informados de todo hallazgo o acontecimiento Después de verificar que el individuo o su representante han que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar comprendido toda la información. declara medirá el peso. los resultados de consentimiento. investigación. cada potencial participar en una investigación debe ser voluntaria y libre participante debe ser informado. padres o Firma tutores. Aunque hayan aceptado. Está a cargo de un equipo de investigación. altura y tensión arterial tomados durante la encuesta. la principal molestia es el tiempo que lleva responder el cuestionario. la misma deben ponerse a disposición de los participantes. sin necesidad de justificarse y sin exponerse a ninguna P8. la altura. globalmente. Los resultados y beneficios de la encuesta serán mejores si todas las personas participan. En toda investigación experimental. además. se les (nombre del niño/a). los niños y las niñas responderán una encuesta sobre cómo se sienten y algunas de sus El/La padre/madre/tutor/a legal de:_________________________________ costumbres con relación a la alimentación y la actividad física. de los riesgos y de influencia indebida. Al finalizar la investigación. percibida por los propios niños y niñas. el barrio o los servicios de salud. CONSENTIMIENTO INFORMADO P6. del pago por la Para tomar una decisión libre. 2011 INFORMACIÓN SOBRE LA ENCUESTA DE SALUD INFANTIL La encuesta de salud infantil se hace para conocer algunos aspectos de la salud infantil. Además. nunca ocasión de aclarar las dudas que le han surgido. si corresponden. como la escuela. En el aula. padres o Padre/ madre /tutor/a: tutores/as los valores de peso. A3. el investigador debe solicitar el participando. En el transcurso de la investigación. Silvina Berra. la circunferencia de la cintura y la tensión arterial. cada potencial participante o su participación y la retribución por gastos. además de características de su entorno. 2011 Ministerio de Salud de la Nación. Ministerio de Salud de la Nación. Para madres. se ofrecerá a las madres. beneficios esperados tanto de la intervención experimental como de las alternativas disponibles. CONSENTIMIENTO INFORMADO A3. En otro lugar e individualmente. Guía para investigaciones en salud humana. Por dudas o mayor información comunicarse al teléfono (351) 157376164 Responsable principal de la encuesta: Dra. D. ______________________ _____________________________ La encuesta infantil y las mediciones no implican riesgos para los niños y niñas. No hay obligación de participar. Los resultados deben permitir detectar problemas generales de la comunidad. y de sus derechos a acceder y a rectificar sus datos y a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en cualquier momento. Por lo tanto está de acuerdo de manera individual. beneficios y caso de daño directamente relacionado con la riesgos previsibles y fuentes de financiamiento de la investigación. los participantes represalia. que se estima de media a una Nombre y apellido hora. La decisión de no responder no tiene consecuencias en la escuela ni fuera de ese ámbito.I. Por eso Fecha ______/______/ 2011 esperamos contar con usted. que el/la menor participe del estudio. El principal beneficio de esta encuesta será la información que ofreceremos a las autoridades municipales sobre los resultados que puedan ayudar a mejorar algunos servicios a la comunidad. Universidad Nacional de Córdoba . procedimientos. y representante legal deben recibir la información de manera clara de la cobertura de atención y compensación previstas en y precisa acerca del propósito. A las madres y padres se les que ha recibido explicaciones tanto verbales como escritas.N. Escuela de Salud Pública. incentivo indebido o coerción. Universidad Nacional de Córdoba. (del niño/a)_________________________ . coordinado por el Centro de Investigaciones CONSENTIMIENTO INFORMADO Epidemiológicas y en Servicios Sanitarios de la Escuela de Salud Pública. La decisión de un individuo o su representante de P7. pueden dejar de responder alguna parte de la encuesta. solicitará información sobre las características de los servicios de atención primaria de la salud.

Uso de datos médicos y muestras biológicas • Limitar su acceso sólo a personas autorizadas. Consentimiento por correo o por medios electrónicos • Cuando sea necesario registrar los datos de identificación personal.A3. los investigadores deben justificar esa necesidad ante el CEI y explicar cómo se protegerá su confidencialidad. CONSENTIMIENTO INFORMADO A6. Guía para investigaciones en salud humana. No Influencia indebida deberían usarse datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin ellos. Por ejemplo. 2011 . Incentivo indebido Precauciones: Coerción • Omitir los datos que pudiesen identificar a los individuos. pueden recibir una evaluación inicial expeditiva y no requieren de revisión periódica. eliminar los datos de identificación en las bases para el análisis estadístico. Guía para investigaciones en salud humana. los estudios observacionales considerados de bajo riesgo. 2011 Ministerio de Salud de la Nación. consentimiento informado de los participantes y de la evaluación inicial y periódica por un CEI. Ministerio de Salud de la Nación. requieren de la obtención de un control. existe el riesgo de que la Anuencia de la comunidad revelación de esos datos a terceros pueda causar perjuicio o angustia a los participantes. Guía para investigaciones en salud humana. 2011 Ministerio de Salud de la Nación. Objeción deliberada y asentimiento de los menores de edad Cuando se manipulan datos sensibles. es decir. o que utilizan datos ya disponibles y de diagnósticos de rutina o se limitan al análisis de dominio público. o que se realizan con datos o muestras biológicas o datos vinculados a personas y muestras biológicas almacenadas en servicios de las investigaciones experimentales epidemiológicas o salud de manera tal que no se pueda determinar la clínicas que se realizan con productos o identidad de los titulares. Dentro de este grupo. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN Excepciones a la obtención del consentimiento P13. Guía para investigaciones en salud humana. aquellos que presentan el mismo riesgo que la práctica médica de rutina. Ministerio de Salud de la Nación. 2011 Investigaciones sin riesgos Investigaciones con riesgos bajos Las investigaciones observacionales que incluyen Las investigaciones que no se realizan sobre seres encuestas o entrevistas o procedimientos humanos. no representan ningún procedimientos ya registrados por la autoridad riesgo y no requieren de ningún mecanismo de reguladora. Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la privacidad y la Incapacidad para otorgar el consentimiento confidencialidad de la información de los participantes en Testigo del proceso de consentimiento el estudio.

cba. etc. Investigaciones en Salud (COEIS) Promueve la capacitación en ética de la Creación y regulación de los Comités investigación en salud y la difusión de las Institucionales de Ética en Investigación en normativas que la regulan. Investigación científica en salud enfermedad.org. Creación del Consejo de Evaluación Ética de propuestas. En: Sabulsky J. en: http://www. Provincia de Córdoba Ley Provincial 9694/09 Coordina y supervisa el sistema de Reglamentación de la Ley 9694/09 en sus artículos evaluación ética de las investigaciones en Sanciones y Cierre unilateral de CIEIS seres humanos en la Provincia de Córdoba. p. Córdoba.cba. Biblioteca del COEIS.gov.gov.ar/articulos-biblioteca/ .cba. 2004. Guía para investigaciones en salud humana. Salud (CIEIS) Documentos de referencia: Ley Provincial 9694/09 Reglamentación de la Ley 9694/09 http://www. informes.ar/coeis/ Resoluciones ministeriales (varias) http://www. 4ta edición.gov. Numerosas Resoluciones Ministeriales Emite dictámenes vinculantes.saludinvestiga.ar/coeis/ Bibliografía Ministerio de Salud. Aspectos éticos de la investigación en seres humanos. Argentina: Sima Editora. En: www.ar Vidal SM.277-308. Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud Legislación y situación en Córdoba (COEIS) Ministerio de salud. Capítulo XI. recomendaciones.