Persyaratan mutu obat tradisional

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia nomor 12 tahun 2012, persyaratan mutu obat tradisional
antara lain :
A. Obat dalam
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air ≤ 10%
c. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 106 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 104 koloni/g
 Escherichia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 μg/kg dengan syarat
aflatoksin B1 ≤ 5 μg/kg.
e. Cemaran Logam Berat
 Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
 As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
 Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
f. Bahan Tambahan
Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna. Penggunaan
pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

G1 dan G2) ≤ 20 μg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 μg/kg.2. Serbuk Simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan a. B2. Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini 3. . b. e. B2. Kadar air ≤ 10% c. Keseragaman bobot Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia. rasa.5 mg/kg atau mg/L atau ppm f. Kadar air ≤ 10% c.3 mg/kg atau mg/L atau ppm  As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm  Hg : ≤ 0. b. Cemaran Logam Berat  Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm  Cd : ≤ 0. Rajangan yang direbus sebelum digunakan a. pengharum. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk. Bahan Tambahan Tidak boleh mengandung pengawet. Cemaran mikroba  Angka Lempeng Total : ≤ 107 koloni/g  Angka Kapang Khamir : ≤ 104 koloni/g  Escherichia coli : negatif/g  Salmonella spp : negatif /g  Pseudomonas aeruginosa : negatif/g  Staphylococcus aureus : negatif/g d. rasa. bau dan warna. G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1. Aflatoksin total (aflatoksin B1. bau dan warna. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk. dan pewarna.

5 mg/kg atau mg/L atau ppm g. Aflatoksin total (aflatoksin B1. Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut: Bobot rata-rata serbuk Penyimpangan terhadap bobot rata-rata ≤ 0. G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.1.1 .3 mg/kg atau mg/L atau ppm  As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm  Hg : ≤ 0. dan pewarna.5 g ± 8% > 1.0. Cemaran Logam Berat  Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm  Cd : ≤ 0. B2.5 .1 g ± 15% > 0. . f. B2. pengharum. Cemaran mikroba  Angka Lempeng Total : ≤ 106 koloni/g  Angka Kapang Khamir : ≤ 104 koloni/g  Escherichia coli : negatif/g  Salmonella spp : negatif/g  Pseudomonas aeruginosa : negatif/g  Staphylococcus aureus : negatif/g e. Bahan Tambahan Tidak boleh mengandung pengawet. G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1.5 g ± 10% > 0.6 g ± 7% >6g ± 5% d.5 .

kecuali untuk Efervesen ≤ 5%. Tablet Efervesen. c. dan tidak satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut. granul. a. Film Strip dan Cairan Obat Dalam. Kadar air Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%. Pil. serbuk Efervesen.4. Kapsul Lunak. tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel. tablet hisap. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk. Waktu hancur  Pil : ≤ 60 menit  Kapsul : ≤ 30 menit  Kapsul lunak : ≤ 60 menit  Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit  Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit  Tablet bersalut film : ≤ 60 menit  Tablet efervesen : ≤ 5 menit  Film strip : ≤ 30 detik d. yang tertera pada daftar berikut: Bobot rata-rata isi Penyimpangan terhadap serbuk bobot isi rata-rata A B 5 g sampai dengan 10 g 8% 10%  Pil Dari 10 Pil. rasa. Kapsul. bau dan warna. b. Tablet/kaplet. Pastiles. . Dodol/Jenang. Sediaan lainnya Serbuk Instan. Keseragaman bobot  Serbuk Instan dan serbuk Efervesen Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B.

Pastiles.  Tablet/Kaplet. Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata Kurang dari 50 mg ± 12% 50 mg s/d 100 mg ± 11% 100 mg s/d 300 mg ± 10% 300 mg s/d 1500 mg ± 9% 1500 mg s/d 3000 mg ± 8% 3000 mg s/d 6000 mg ± 7% 6000 mg s/d 9000 mg ± 6% Lebih dari 9000 mg ± 5%  Kapsul dan Kapsul Lunak Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering: Dari 20 Kapsul. yang tertera pada daftar berikut: Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 25 mg atau kurang 15% 30% 26 mg sampai 150 mg 10% 20% 151 mg sampai 300 mg 7. Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair: Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7. tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%. Tablet Hisap. Tablet Efervesen Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen.5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.5% 15% Lebih dari 300 mg 5% 10% . tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata- ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B.

Aflatoksin total (aflatoksin B1. f. dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan. Cemaran mikroba  Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g  Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g  Eschericia coli : negatif/g  Salmonella spp : negatif/g  Shigella spp : negatif/g  Pseudomonas aeruginosa : negatif/g  Staphylococcus aureus : negatif/g Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL. Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan. atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%. . G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg. . . G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1.Penentuan kadar alkohol Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.  Cairan Obat Dalam -Volume terpindahkan Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%. persentase maksimal variasi bobot tidak lebih dari 5%.  Dodol/Jenang Tidak dipersyaratkan  Film Strip Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang. dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. B2.Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia e. B2. tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan.

tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan. Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan. Sediaan Cair Cairan Obat Luar a. dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan. c. dan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Cemaran logam berat  Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm  Cd : ≤ 0.Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL .5 mg/kg atau mg/L atau ppm h.3 mg/kg atau mg/L atau ppm  As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm  Hg : ≤ 0. dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk. Obat Luar 1.g. Bahan Tambahan Penggunaan pengawet.Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL . pemanis. tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan. B. bau dan warna. dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%. Cemaran mikroba  Angka Lempeng Total . b. Volume terpindahkan Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan.

Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair : ≤ 102 koloni/mL .  Angka Kapang Khamir .Salep. Bahan Tambahan Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL d.Salep.Salep.Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan . Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk. Krim untuk luka : negatif/g  Angka Kapang Khamir . bau dan warna.Salep. Sediaan Semi Padat Salep.Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL  Staphylococcus aureus . Krim a. Bahan Tambahan Penggunaan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Krim untuk luka : negatif/g  Pseudomonas aeruginosa . . Krim untuk luka : negatif/g  Staphylococcus aureus .Salep. Krim untuk luka : negatif/g c.Salep.Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL  Pseudomonas aeruginosa . Krim : ≤ 103 koloni/g . Cemaran mikroba  Angka Lempeng Total . 2. b. Krim : ≤ 102 koloni/g .

Koyok/Plester. Kadar Air ≤ 10% c.0 g s/d 3. Bahan Tambahan  Param. Tapel. dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.0 g ±10. Tapel. a. Bobot rata-rata Penyimpangan bobot Kurang dari 1. Keseragaman bobot  Supositoria untuk wasir Dari 10 Supositoria.Parem.0% 1.Supositoria : ≤ 102 koloni/g f.5% Lebih dari 3. Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g . Supositoria untuk wasir. Tapel. d. tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel.Parem. Pilis. b. Pilis. bau dan warna. Tapel Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.Supositoria : ≤ 103 koloni/g  Angka Kapang Khamir . .0 g ± 5. Koyok/Plester Tidak dipersyaratkan e. tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.0%  Parem.0 g ±7. Pilis. Waktu hancur  Supositoria untuk wasir Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak.3. Pilis. Sediaan Padat Parem. Pilis. Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g . Cemaran mikroba  Angka Lempeng Total . Tapel. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk.