PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik

:

1
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Obat Baru

URAIAN KASUS

Umum
Tiap mahasiswa mencari referensi dan mempelajari sejarah pengembangan obat
sildenafil sitrat. Bagaimanakah status obat tersebut sekarang?

Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik dengan zat
aktif propranolol. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan kajian
terhadap propranolol sehingga pada akhirnya dapat ditetapkan bentuk sediaan yang
tepat (bentuk padatan) untuk propranolol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut dan
buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap feasibiity studi
hingga ke tahap registrasi.

Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik dengan zat
aktif hidrokortison. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan kajian
terhadap hidrokortison sehingga pada akhirnya dapat ditetapkan bentuk sediaan yang
tepat (bentuk semipadat) untuk hidrokortison.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut dan
buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap feasibiity studi
hingga ke tahap registrasi.

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik dengan zat
aktif kloramfenikol. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk melakukan kajian
terhadap kloramfenikol sehingga pada akhirnya dapat ditetapkan bentuk sediaan yang
tepat (bentuk cair) untuk kloramfenikol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut dan
buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap feasibiity studi
hingga ke tahap registrasi.

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 1

Diketahui: Berat 10 tablet: 7. Larutan baku Timbang seksama 25 mg bahan aktif X baku. Salah satu pemeriksaan yang dilakukan adalah uji penetapan kadar. tambahkan HCl 0. masukkan ke dalam labu 100 mL.4 mg Masa tablet yang ditimbang setara 25 mg = 35.1 N sampai tanda batas. gerus sampai halus. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan: Industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan QC terhadap tablet X 500 mg yang diproduksi. Tambahkan HCl 0.19% Kesetaraan bahan aktif X baku = 0. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode analisis.1 N sampai tanda batas. Timbang seksama masa tablet yang mengandung 25 mg bahan aktif X. Pipet 2 mL larutan. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Tambahkan HCl 0. PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik: 2 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS BAHAN AJAR Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Pengembangan Metode Analisis URAIAN KASUS Kelompok A PT Andalas Farma.137. Pipet 2 mL larutan.1 N sampai tanda batas. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang dilakukan tahap pengembangan metode analisis. kocok homogen.1 N sampai tanda batas. masukkan ke dalam labu ukur 100 mL. kocok homogen. Ukur serapan pada spektrofotometer. kocok hingga larut. tambahkan HCl 0. kocok hingga larut.3 mg Kadar bahan aktif X baku 99. Ukur serapan pada spektrofotometer. masukkan ke dalam labu ukur 100 mL. masukkan ke dalam labu 100 mL. Caranya sebagai berikut: Larutan uji Timbang seksama 10 tablet.901 Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 2 . Tbk PT Andalas Farma.6 mg Masa bahan aktif X baku yang ditimbang = 25.

kocok lalu dinginkan dalam campuran metanol-es batu selama 20 menit.5%. masukkan ke dalam labu ukur 100 mL. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Pipet 5 mL larutan ini ke dalam wadah yang lain. Tbk PT Andalas Farma. Cara penetapan Inject 20 µL larutan pembanding dan 20 µL larutan uji pada sample injector HPLC. kocok. Saring melalui millipore 0. tambahkan pelarut.45 mikron. cetak curva dan hitung luas area dibawah kurva kromatogram yang dihasilkan. Pipet larutan tersebut sebanyak 5 mL. Saring dengan millipore 0. dengan prosedur sebagai berikut: Penyiapan larutan pembanding Timbang seksama 50 mg hidrokortison asetat PK. tambahkan 10 mL larutan internal standar.45 mikron. masukkan ke dalam labu ekstraksi. Panaskan di atas penangas air suhu ± 60 °C fasa gerak hingga krim larut. masukkan ke dalam labu ukur dan tambahkan 10 mL larutan internal standar. kocok dan encerkan dengan pelarut hingga garis tanda. Absorban baku: 0.599 Kelompok B PT Andalas Farma.146 gram Luas area larutan uji: 52972 Luas area larutan baku: 48335 Kandungan hidrokortison asetat tiap gram krim: 25 mg Kadar hidrokortison asetat PK: 99.536 dan Absorban uji: 0. kocok. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan: Industri armasi sedang melakukan pemeriksaan mutu berupa penetapan kadar hidrokortison asetat 2. tambahkan dengan pipet 50 mL pelarut. Penyiapan larutan uji Timbang seksama sejumlah krim yang setara dengan 25 mg hidrokortison asetat (± 1 g krim). kocok. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode analisis.2 mg Berat krim yang tertimbang: 1.95% Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 3 . pusingkan. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Saat ini sedang dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Tentukan berapa kadar hirokortison astetat (dalam %) dalam krim? Diketahui hasil pemeriksaan diperoleh data yaitu: Berat hidrokortison asetat PK yang tertimbang: 50.

Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. tambahkan pelarut.452 As = 0. Saat ini sedang dilakukan tahap pengembangan metode analisis. masukkan ke dalam labu 25 ml. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam pengembangan metode analisis tersebut terutama untuk memenuhi persyaratan sediaan menurut FI Latihan perhitungan penetapan kadar obat dalam sediaan: Industri farmasi sedang melakukan pemeriksaan mutu berupa penetapan kadar khloramfenikol suspensi 60 ml (125 mg/5 ml) dengan prosedur sebagai berikut: Penyiapan larutan pembanding Timbang seksama 100 mg khloramfenikol palmitat PK. kocok. Pipet 10 ml dari larutan tersebut.234 Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 4 . Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif khloramfenikol. encerkan hingga tanda batas. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian pengembangan metode analisis. lakukan ekstraksi sehingga diperoleh lapisan yang mengandung khloramfenikol. Tbk PT Andalas Farma. masukkan ke dalam labu ukur 10 ml dan tambahkan pelarut hingga tanda batas. Ukur serapannya pada spektrofotometer (Au) Tentukan kadar obat dalam sediaan jika diketahui.Kelompok C PT Andalas Farma. Au = 0. Ukur serapannya pada spektrofotometer (As) Penyiapan larutan uji Tuang 10 ml suspensi (yang telah dikocok homogen) ke dalam 10 ml ukur. masukkan ke dalam labu ukur 100 mL. Pipet larutan tersebut sebanyak 5 mL. kocok dan encerkan dengan pelarut hingga garis tanda. kocok.

Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 5 .446 90 97.197 90 96.128 60 98. Catatan: harap gunakan 6 angka dibelakang koma khusus untuk mencari nilai k Kelompok A PT Andalas Farma. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas. PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik: 3 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS BAHAN AJAR Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Protokol Uji Stabilitas URAIAN KASUS 1.991 60 98. Hasil pengujian diperoleh data seperti dalam tabel berikut: Suhu Waktu Kadar obat (°C) (Hari) (%) 30 0 100 30 99.87 90 98.881 50 0 100 30 99. Bagian R & D industri farmasi sedang melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap suatu produk obat copy menggunakan alat climatic chamber pada kelembaban relatif 75±5%.274 90 95. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. jika laju penguraian obat mengikuti kinetika orde satu.433 Tentukan umur simpan obat (t90%). Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol.894 60 0 100 30 98. Tbk PT Andalas Farma.448 60 98. Saat ini sedang dilakukan tahap uji stabilitas.378 40 0 100 30 99.423 60 97.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik: 4 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS BAHAN AJAR Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Protokol Uji Ekivalen URAIAN KASUS Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 6 . Tbk PT Andalas Farma. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Saat ini sedang dilakukan tahap uji stabilitas. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut Kelompok C PT Andalas Farma. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut Kelompok B PT Andalas Farma. Tbk PT Andalas Farma. Saat ini sedang dilakukan tahap uji stabilitas.

6 6 40. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison.5 265.38 4 62. Hasil pemeriksaan kadar obat dalam darah tiap waktu untuk sukarelawan 1 diperoleh data sebagai berikut: Obat uji Waktu Kadar (jam) (ng/ml) 0 0 0. Tbk PT Andalas Farma.25 165. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.4 Tentukan nilai k eliminasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang dilakukan tahap uji ekivalen. Tablet copy Prapranolol dilakukan uji bioekivalensi dengan menggunakan 12 orang sukarelawan.37 1 283. Tbk PT Andalas Farma.25 0. Saat ini sedang dilakukan tahap uji ekivalen. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari bagaimana uji tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya Kelompok B PT Andalas Farma.1. Tbk PT Andalas Farma. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen. t ½ obat dan AUC 0-inf obat? Kelompok A PT Andalas Farma. Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.5 181. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari bagaimana uji tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya Kelompok C PT Andalas Farma.8 8 24.93 2 116.83 1.62 3 76. Disain studi dengan metode study menyilang 2-way. Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 7 . Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut.

Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji ekivalen tersebut Carilah satu buah jurnal internasional terkait uji ekivalen ini dan pelajari bagaimana uji tersebut dilakukan sampai diperoleh hasilnya PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER Topik: 5 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS BAHAN AJAR Mata Kuliah Industri Farmasi Topik: Proses Registrasi Obat Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 8 .

Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut Kelompok B PT Andalas Farma. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Saat ini sedang dilakukan tahap registrasi. Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke Badan POM. Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke Badan POM. Saat ini sedang dilakukan tahap registrasi. URAIAN KASUS Kelompok A PT Andalas Farma. Saat ini sedang dilakukan tahap registrasi. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut Kelompok C PT Andalas Farma. Tbk PT Andalas Farma. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Tbk PT Andalas Farma. Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam persiapan registrasi tersebut Bahan Ajar Matakuliah Industri Farmasi Page 9 . Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke Badan POM. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut. Tbk sedang mengembangkan produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Tbk PT Andalas Farma. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri tersebut.