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APROVADO EM

01-07-2013
INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador

EXXIV 30 mg Comprimidos revestidos por pelcula


EXXIV 60 mg Comprimidos revestidos por pelcula
EXXIV 90 mg Comprimidos revestidos por pelcula
EXXIV 120 mg Comprimidos revestidos por pelcula

Etoricoxib

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

O que contm este folheto:


1. O que EXXIV e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar EXXIV
3. Como tomar EXXIV
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar EXXIV
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O QUE EXXIV E PARA QUE UTILIZADO

EXXIV um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos


da COX-2. Estes pertencem a uma famlia de medicamentos chamados anti-
inflamatrios no esteroides (AINEs).
EXXIV ajuda a reduzir a dor e inchao (inflamao) nas articulaes e msculos de
pessoas com osteoartrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
EXXIV tambm usado no tratamento de curta durao da dor moderada aps
cirurgia dentria.

O que a osteoartrose?
A osteoartrose uma doena das articulaes. Resulta da degradao gradual da
cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchao (inflamao), dor,
sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que a artrite reumatoide?


A artrite reumatoide uma doena inflamatria de longa durao das articulaes.
Esta doena provoca dor, rigidez, inchao e aumento da perda de movimento nas
articulaes afetadas. Tambm causa inflamao noutras reas do corpo.

O que a gota?
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A gota uma doena em que surgem crises sbitas e repetidas muito dolorosas de
inflamao e vermelhido nas articulaes. causada por depsitos de cristais
minerais nas articulaes.

O que a espondilite anquilosante?


A espondilite anquilosante uma doena inflamatria que afeta a coluna e as grandes
articulaes.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EXXIV

No tome EXXIV se: tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer


outro componente de EXXIV (ver Outras informaes, seco 6) tem alergia aos
medicamentos anti-inflamatrios no esteroides (AINEs) incluindo cido
acetilsaliclico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundrios possveis, seco 4)
tem atualmente uma lcera no estmago ou hemorragia no estmago ou nos intestinos
tem doena grave do fgado tem doena grave dos rins est grvida, suspeita que est
grvida ou est a amamentar (veja gravidez e aleitamento) tem menos de 16 anos de
idade tem doena inflamatria do intestino, tal como Doena de Crohn, Colite
Ulcerosa ou Colite o seu mdico lhe diagnosticou problemas cardacos incluindo
insuficincia cardaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou
se teve um ataque cardaco, uma cirurgia de bypass, arteriopatia perifrica (problemas
de circulao nas pernas e ps em consequncia de ter as artrias estreitas ou
bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC
transitrio, acidente isqumico transitrio - AIT). O etoricoxib pode aumentar-lhe
ligeiramente o risco de ataque cardaco ou de AVC e por isso que no deve ser
utilizado por pessoas que j tiveram problemas cardacos ou AVC.
Tem hipertenso que no est controlada por tratamento (pergunte ao seu mdico ou
enfermeiro se no tiver a certeza de que a sua presso arterial est devidamente
controlada).

Se pensa que alguma destas situaes se aplica a si, no tome os comprimidos at


consultar o seu mdico.

Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar EXXIV se:

Tem histria de lcera ou hemorragia do estmago.


Est desidratado em consequncia, por exemplo, de vmitos ou diarreia prolongados.
Tem inchao devido a reteno de lquidos.
Tem histria de insuficincia cardaca ou de alguma outra forma de doena cardaca.
Tem histria de presso arterial elevada. Em algumas pessoas o EXXIV,
especialmente em doses elevadas, pode aumentar a presso arterial por isso o seu
mdico ir verificar a sua presso arterial regularmente.
Tem histria de doena do fgado ou dos rins.
Est a ser tratado para uma infeo. O EXXIV pode mascarar ou esconder a febre, que
um sinal de infeo.
uma mulher a tentar engravidar.
idoso (isto , ter idade superior a 65 anos).
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Tem diabetes, colesterol elevado, ou fumador. Estas situaes podem aumentar o


seu risco de doena cardaca.

Se no tem a certeza se alguma das situaes anteriores se aplica a si, fale com o seu
mdico antes de tomar EXXIV para ver se este medicamento adequado para si.

O EXXIV atua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se idoso (isto , tem idade
superior a 65 anos), o seu mdico poder querer v-lo(a) regularmente. No
necessrio qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.

Crianas e adolescentes
No administre este medicamento a crianas e adolescentes com menos de 16 anos de
idade.

Outros medicamentos e EXXIV


Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita mdica.

Ao iniciar o tratamento com EXXIV, o seu mdico pode querer certificar-se de que os
medicamentos que j est a tomar continuaro a atuar de forma conveniente, em
particular se toma:

medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina


rifampicina (um antibitico)
metotrexato (medicamento usado para a supresso do sistema imunitrio e
normalmente usado na artrite reumatoide)
medicamentos usados para ajudar a controlar a presso arterial elevada e a
insuficincia cardaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos recetores da
angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
ltio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depresso)
diurticos (medicamentos para urinar)
ciclosporina ou tacrolmus (medicamentos usados para a supresso do sistema
imunitrio)
digoxina (um medicamento para a insuficincia cardaca e ritmo cardaco irregular)
minoxidil (um medicamento usado para tratar a presso arterial elevada)
salbutamol em comprimidos ou em soluo oral (um medicamento para a asma)
plulas anticoncecionais
teraputica hormonal de substituio
cido acetilsaliclico, o risco de lceras do estmago maior se tomar EXXIV com
cido acetilsaliclico.
- EXXIV pode ser tomado com uma dose baixa de cido acetilsaliclico. Se est
atualmente a tomar uma dose baixa de cido acetilsaliclico para prevenir ataques
cardacos ou acidente vascular cerebral, no deve parar de tomar cido acetilsaliclico
at falar com o seu mdico.
- no tome doses elevadas de cido acetilsaliclico ou outros medicamentos anti-
inflamatrios enquanto estiver a tomar EXXIV

Gravidez e aleitamento
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Os comprimidos de EXXIV no podem ser tomados durante a gravidez. Se est ou


pensa que est grvida, ou se planeia engravidar, no tome os comprimidos. Se ficar
grvida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu mdico. Consulte o seu
mdico se tiver dvidas ou precisar de mais conselhos.

No se sabe se EXXIV passa para o leite materno. Se est a amamentar ou planeia


amamentar, consulte o seu mdico antes de tomar EXXIV Se est a tomar EXXIV,
no pode amamentar.

EXXIV com alimentos e bebidas


O incio do efeito do medicamento pode ser mais rpido quando EXXIV
administrado sem alimentos.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas


Alguns doentes a tomar EXXIV sentiram tonturas e sonolncia.
No conduza se sentir tonturas ou sonolncia.
No utilize quaisquer ferramentas ou mquinas se sentir tonturas ou sonolncia.

EXXIV contm lactose. Se o seu mdico lhe disse que que intolerante a alguns
acares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR EXXIV

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

Os comprimidos de EXXIV no devem ser tomados por crianas ou adolescentes com


menos de 16 anos de idade.

Tome os comprimidos de EXXIV, por via oral, uma vez por dia. EXXIV pode ser
tomado com ou sem alimentos.

No tome mais que a dose recomendada para a sua doena. O seu mdico ir avaliar o
seu tratamento periodicamente. importante que utilize a dose mais baixa que
controla a sua dor e que no tome EXXIV durante mais tempo do que o necessrio. O
risco de ataque cardaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar aps
tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Osteoartrose
A dose recomendada de 30 mg uma vez por dia, se necessrio pode ser aumentada
para um mximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatoide
A dose recomendada de 90 mg uma vez por dia.

Espondilite anquilosante
A dose recomendada de 90 mg uma vez por dia.
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Situaes de dor aguda


Etoricoxib dever ser usado apenas no perodo de dor aguda.

Gota
A dose recomendada de 120 mg uma vez por dia, que dever ser usada apenas no
perodo de dor aguda, limitada a um mximo de 8 dias de tratamento.

Dor ps-operatria na cirurgia dentria


A dose recomendada de 90 mg uma vez por dia, limitada a um mximo de 3 dias de
tratamento.

Pessoas com problemas de fgado


Se tem doena ligeira de fgado, no dever tomar mais de 60 mg por dia.
Se tem doena moderada de fgado, no dever tomar mais de 30 mg por dia.

Se tomar mais EXXIV do que deveria


Nunca deve tomar uma dose superior receitada. Se isso acontecer, contacte
imediatamente o seu mdico.

Caso se tenha esquecido de tomar EXXIV


importante que tome EXXIV tal como lhe foi receitado. No entanto, se se esquecer
de tomar uma dose, retome o horrio de toma usual no dia seguinte. No tome uma
dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tem outras dvidas acerca da utilizao deste medicamento, contacte o seu mdico
ou o seu farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,


embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar EXXIV e falar com o seu
mdico imediatamente:
surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchao no tornozelo
olhos e pele amarelecidos (ictercia) que so sinais de problemas no fgado
dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
reao alrgica que pode incluir problemas na pele tais como lceras ou vesculas
ou inchao da face, lbios, lngua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar

A frequncia dos efeitos secundrios possveis listados em baixo definida utilizando


a seguinte conveno:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
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Os seguintes efeitos secundrios podem ocorrer durante o tratamento com EXXIV:

Muito frequentes:
dor no estmago

Frequentes:
inflamao do alvolo (inflamao e dor aps extrao dentria)
inchao das pernas e/ou ps devido a reteno de lquidos (edema)
tonturas, dor de cabea
palpitaes (batimento cardaco rpido ou irregular), ritmo cardaco irregular
(arritmia)
presso arterial elevada
respirao ruidosa ou dificuldade em respirar (broncospasmo)
priso de ventre (obstipao), gases intestinais (gs excessivo), gastrite (inflamao
do revestimento do estmago), azia, diarreia, indigesto (dispepsia)/desconforto do
estmago, nuseas, enjoos (vmitos), inflamao do esfago, lceras na boca
alteraes nas anlises ao sangue relacionadas com o seu fgado
ndoas negras (hematomas)
fraqueza e fadiga, doena semelhante a gripe

Pouco frequentes:
gastroenterite (inflamao do trato gastrointestinal que reveste tanto o estmago como
o intestino delgado/gripe do estmago), infeo das vias respiratrias superiores,
infeo do trato urinrio diminuio do nmeros de glbulos vermelhos, diminuio
do nmeros de glbulos brancos, diminuio das plaquetas hipersensibilidade (uma
reao alrgica incluindo urticria que pode ser suficientemente grave para exigir
ateno mdica imediata) aumento ou diminuio do apetite, aumento de peso
ansiedade, depresso, diminuio da perspiccia mental, ver, sentir ou ouvir coisas
que no esto presentes (alucinaes) alterao do paladar, dificuldade em adormecer,
adormecimento ou formigueiro, sonolncia viso turva, irritao e vermelhido ocular
zumbidos nos ouvidos, vertigens (sensao de cabea a andar roda enquanto est
parado) ritmo cardaco alterado (fibrilhao auricular), frequncia cardaca rpida,
insuficincia cardaca, sensao de tenso, presso ou aperto no peito (angina de
peito), ataque cardaco afrontamento, acidente vascular cerebral, AVC transitrio
(acidente isqumico transitrio), aumento grave da presso arterial, inflamao dos
vasos sanguneos tosse, dificuldade em respirar, hemorragia nasal inchao no
estmago ou intestino, alterao nos seus hbitos intestinais, boca seca, lceras
gstricas, inflamao do revestimento do estmago que se pode tornar grave e originar
hemorragias, sndrome do intestino irritvel, inflamao do pncreas inchao da face,
irritao ou comicho na pele, vermelhido da pele cibras/espasmos musculares,
rigidez/dor muscular nveis de potssio elevados no seu sangue, alteraes nas
anlises ao sangue ou urina relacionadas com os seus rins, problemas renais graves
dor no peito

Raros:
angiedema (uma reao alrgica com inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta que
pode causar dificuldade em respirar ou engolir e que pode ser suficientemente grave
para exigir ateno mdica imediata)/ reaes anafilticas/anafilactides incluindo
choque (uma reao alrgica grave que exige ateno mdica imediata)
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confuso, agitao
problemas no fgado (hepatite)
nveis baixos de sdio no sangue
insuficincia heptica, amarelecimento da pele e/ou olhos (ictercia)
reaes graves da pele

Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no


indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR EXXIV

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem. O


prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.


Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.


Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. CONTEDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de EXXIV

A substncia ativa o etoricoxib. Cada comprimido revestido por pelcula contm 30,
60, 90 ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes so:
Ncleo: hidrogenofosfato de clcio (anidro), croscarmelose sdica, estearato de
magnsio, celulose microcristalina.
Revestimento do comprimido: cera de carnaba, lactose mono-hidratada,
hipromelose, dixido de titnio (E171) e triacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg
e 120 mg contm tambm xido de ferro amarelo (corante E172) e indigotina (corante
E132).

Qual o aspeto de EXXIV e contedo da embalagem

Os comprimidos de EXXIV esto disponveis em quatro dosagens:


30 mg - Comprimidos revestidos por pelcula azuis esverdeados, em forma de ma,
biconvexos, com a gravao 101 numa face e ACX 30 na outra.
60 mg - Comprimidos revestidos por pelcula verdes escuros, em forma de ma,
biconvexos, com a gravao 200 numa face e lisos na outra.
90 mg - Comprimidos revestidos por pelcula de brancos, em forma de ma,
biconvexos, com a gravao 202 numa face e lisos na outra.
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120 mg - Comprimidos revestidos por pelcula de verde-plido, em forma de ma,


biconvexos, com a gravao 204 numa face e lisos na outra.

Apresentaes:

30 mg:
Embalagens de 2, 7, 14, 20, 28 ou 49 comprimidos ou embalagens mltiplas contendo
98 (2 embalagens de 49) comprimidos em blisters.

60 mg, 90 mg, 120 mg:


Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 ou 100 comprimidos ou embalagens
mltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos, em blisters; ou 30 e 90
comprimidos, em frascos contendo exsicante. O exsicante (um ou dois recipientes) do
frasco, usado para manter os comprimidos secos, no pode ser engolido.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

BIAL- Portela & C, S.A.


Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.


Waarderweg 39, PO Box 581, 2031 PC Haarlem
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao


Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:

Reino Unido EXXIV


Itlia EXXINEF
Portugal EXXIV
Espanha EXXIV

Este folheto foi revisto pela ltima vez em

Outras fontes de informao


A informao acerca deste medicamento encontra-se detalhada no seguinte endereo
eletrnico www.infarmed.pt.