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Alcance
El propsito de la validacin de una autoclave es comprobar la eficacia de
la esterilizacin y la repetitividad de su operacin; mediante la aplicacin
de dos protocolos (operacin y desempeo).
2. Beneficios de la validacin de autoclaves
Garantizar la efectividad del proceso de esterilizacin
Garantizar el funcionamiento del equipo despus de un mantenimiento.
Reduccin de la probabilidad de fallas en el proceso
Garanta de obtencin de instrumentos con calidad en la esterilizacin
3. Protocolos Incluidos en la Validacin
3.1 Calificacin de la operacin:
La prueba se ejecuta con tres ciclos consecutivos, con la autoclave vaca
y el propsito es calificar la distribucin de calor en la cmara de
esterilizacin, mediante la medicin de temperatura en algunos puntos de
la cmara, y as determinar la uniformidad de calor en la cmara calificar
el sistema de control evaluando la temperatura mxima y mnima durante
el ciclo de esterilizacin.
Calificar los sensores (presin y temperatura).

El proceso permite la calificacin de la instalacin (IQ), la operacin (OQ), el desempeo (PQ)


y la letalidad (F0).
Beneficios de la calificacin:

Garantiza la efectividad del proceso.


Garantiza la obtencin de productos con calidad.
Permite la optimizacin y estandarizacin del proceso de esterilizacin.
Permite optimizar el tamao de la carga.
Disminuye el tiempo muerto del equipo.
Brinda rapidez y seguridad en los ciclos de esterilizacin.
Tiene mejores lmites de especificacin.
Reduce costos energticos.
Cumple con las regulaciones gubernamentales.
Evidencia cambios en las condiciones de operacin del equipo debidos
a mantenimientos (cambios de partes) o a cambios de ubicacin.
Reduce de costos en consumo de energa.
Reduce la probabilidad de fallas en el proceso y por lo tanto reprocesos y rechazos.
Incrementa la productividad.

Calificacin de la instalacin (IQ):

Pruebas cualitativas y cuantitativas de:

Chasis / carcasa.
Cables / sensores.
Operacin de la puerta.
Soportes de la base.
Vlvula de seguridad.
Vlvulas solenoides.
Vlvulas de apagado.
Controles e interruptores.
Indicadores / display.
Seales audibles.
Alarmas.
Ciclo de prueba.
Termostato.
Medios de aislamiento.
Soporte de agua.
Medio de extraccin de vapor.
Documentacin del equipo.
Eficacia del retiro del aire.

Calificacin operacional (OQ):


Se realizan 3 ciclos de esterilizacin con la cmara vaca, utilizando las condiciones normales
de operacin del equipo. Para ello, se ubica un nmero determinado de sensores de
temperatura distribuidos de tal forma que puedan realizar un muestreo representativo de las
variaciones trmicas de la cmara del autoclave.
La calificacin operacional incluye:

Estudio de distribucin que tiene como objetivo determinar la uniformidad de calor en


la cmara y la presencia de puntos fros o calientes.
Calificacin que permite evaluar el estado de calibracin de los sensores de
temperatura del autoclave.
Clculo de la presin en la cmara del autoclave.
Calificacin que determina si los sistemas de control de las variables de operacin del
equipo funcionan dentro de las respectivas especificaciones. Aqu se evala el control
de temperaturas (mximas y mnimas que se obtienen durante el proceso) y los
tiempos de esterilizacin y secado.

Calificacin de desempeo (PQ):


Tiene como fin demostrar si el proceso de esterilizacin de la carga es realizado
correctamente. Cada calificacin de desempeo incluye 3 ciclos que utilizan las condiciones
de operacin normal. Es importante tener en cuenta que se debe realizar una calificacin de
desempeo para cada carga especfica del equipo, para esto, se ubican en la cmara cargada
un nmero determinado de sensores de temperatura, distribuidos de tal forma que puedan
realizar un muestreo representativo de las temperaturas durante el proceso de esterilizacin.
La calificacin de desempeo incluye:

Estudio de la distribucin de calor en la cmara con carga para determinar la


uniformidad y la presencia de puntos fros o calientes.
Estudio de penetracin de calor en la carga (determinacin experimental de valores
Fo) y desafo microbiolgico que permiten evaluar la capacidad del ciclo para
esterilizar la carga bajo ensayo, esto se logra calculando los valores Fo (tiempo
equivalente de esterilizacin a una temperatura programada para un valor z=10). Para
la realizacin del desafo microbiolgico se procede a colocar bioindicadores
"Geobacillus stearothermophilus" de concentracin 10 -6.
Estudio de reproducibilidad que consta de un anlisis estadstico con un nivel de
confianza mnimo del 95%, realizado a los valores Fo con valor ms bajo.
Clculo terico del Fo donde utilizando el registro de los bioindicadores, se calcula el
Fo terico para reducir en 10-6 la concentracin de microorganismos y se compara
con los valores Fo encontrados por los sensores de referencia.

Equipos e insumos para el ensayo:


Se calibra con sensores de temperatura y presin que dependen de la capacidad de la
autoclave.

Capacidad menor a 25 litros: 1 sensor de presin y 2 de sensores de temperatura.


Capacidad mayor a 25 litros hasta 150 litros: 1 sensor de presin y 4 de sensores de
temperatura.
Capacidad mayor a 180 litros hasta 250 litros: 1 sensor de presin y 5 de sensores de
temperatura.
Capacidad mayor a 500 litros: 2 sensores de presin y 6 sensores de temperatura.

Calificacin de instalacin: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se


han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo previamente establecidas (Secretaria de
Salud, 2013). Incluir la documentacin completa que demuestra que el equipo est instalado
conforme con el diseo aprobado previamente y las especificaciones tcnicas, normas, cdigos y
reglamentaciones. La importancia de este paso est en la verificacin y comparacin de las
caractersticas diseadas para el equipo frente a las instaladas. Cada uno de los componentes
principales se debe enlistar como son: Especificaciones (operacionales, elctricas)
Identificacin del equipo, nombre, nmero de serie Conexin a servicios (vapor, agua, aire
comprimido, etc.) Programas y protocolos de mantenimiento y limpieza Recomendaciones del
fabricante Lista de refacciones y partes de recambio Planos y diagramas de instalacin En
resumen, una calificacin de instalacin aceptable significa que las instrucciones han sido ledas,
comprendidas y el equipo ha sido debidamente instalado, es decir que existe conformidad pero
todava no se ha puesto en servicio o funcionamiento.

Calificacin de operacin: Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones
y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas
(Secretaria de Salud, 2013). Despus de la calificacin de la instalacin es necesario determinar si
el equipo o sistema trabaja como se estableci en la calificacin de diseo entre los mrgenes
operativos. 13 Son ensayos en campo es decir con la instalacin, equipo o sistema en
funcionamiento con las condiciones normales de trabajo as como condiciones de trabajo
escalonadas de capacidad mxima y mnima, alarmas, paros de emergencia. Busca establecer
mediante pruebas, mediciones y retos que el equipo funciona consistentemente de acuerdo con
las especificaciones funcionales dentro de los lmites determinados y cumpliendo las
especificaciones. Todas las caractersticas importantes de control se deben incluir en esta etapa.

Calificacin de desempeo: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos


se desempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos (Secretaria de
Salud, 2013). Demuestra por medio de evidencia objetiva que una operacin, bajo parmetros
establecidos, producen de manera consistente un producto que cumple con todos los
requerimientos predeterminados repetitivamente, para cada una de las localizaciones y
situaciones previstas (condiciones de operacin normal y escalonada). Es importante mencionar
que las instalaciones, equipos o sistemas no pueden ser utilizados para la produccin si la
calificacin y validacin no se han completado. Esto incluye no slo los equipos de proceso, sino
tambin equipos de prueba y de soporte. La NOM-059-SSA1- 2013 especifica en la seccin 9.6.5.
que no se podr continuar con la siguiente etapa de calificacin, sin antes haber concluido
satisfactoriamente la precedente. Una vez concluidas todas las etapas de calificacin, el proceso
donde intervienen los equipos o sistemas, podr ser validado. El proceso de validacin se inicia
con la recopilacin de la informacin relacionada con el proceso, como procedimientos,
capacitaciones de operadores, evaluaciones de riesgos potenciales. Posteriormente se procede a
elaborar los protocolos en donde se definen las variables del proceso que se requieren monitorear
(presin, temperatura, concentracin, peso, etc.) adems de incluir los criterios de aceptacin o
especificaciones que no son otra cosa que la comparacin de resultados con los niveles
permisibles o los resultados esperados.

4.10 Aspectos termodinmicos de los procesos de esterilizacin 4.10.1 Valores F, D, y Z. El proceso


de esterilizacin involucra diversas variables inter-relacionadas, cada una de las cuales opera bajo
un conjunto nico de circunstancias, es por esto que se han desarrollado relaciones matemticas
para entender los mecanismos involucrados en el proceso de esterilizacin. Existen tres factores
que se distinguen en el proceso de esterilizacin: temperatura, tiempo y resistencia microbiana.
Entendiendo como tales lo siguiente:

Temperatura. La temperatura en grados Celsius ( C) de la cmara de esterilizacin o temperatura


del material de la carga. Para todos los microorganismos existe una temperatura mxima de
crecimiento por encima de la cual mueren, pues a temperaturas muy altas pierden su estructura y
funcin. Tiempo. El tiempo es el elemento clave en el proceso de esterilizacin ya que es
fundamental disponer de una medida cuantificable de las condiciones del proceso. Resistencia. Los
microorganismos tienen una capacidad inherente de sobrevivir a ciertas condiciones adversas.
Algunos son relativamente dbiles, pero otros, como las esporas, tienen una alta resistencia; es
por eso que las esporas son seleccionadas como reto microbiolgico aplicable a los procesos de
esterilizacin (Ver seccin 4.9.7.) 4.10.2 Definiciones A fin de consolidar las variables esenciales
que permitan la evaluacin de la capacidad de destruccin de microorganismos en un
determinado proceso de esterilizacin, para proporcionar un entendimiento ms claro es
indispensable conocer los siguientes trminos (European Pharmacopoeia 6.0, 2007): Valor F.
Tiempo equivalente a una temperatura especfica entregada a un contenedor o unidad de
producto. Valor D. Tiempo en minutos requerido para destruir el 90 % de una poblacin o muestra
a una temperatura especfica. En otras palabras es el tiempo para que disminuya la poblacin en
un logaritmo (10 veces). Valor Z. Nmero de grados de cambio de temperatura necesarios para
cambiar el valor D por un factor de 10.

La esterilizacin es una funcin de probabilidad que depende de: El nmero de microorganismos


del reto La resistencia al calor de estos microorganismos La cantidad de calor de exposicin Los
factores F, D y Z comparan la eficacia de los diferentes ciclos de esterilizacin usando un modelo
matemtico que permite la adecuacin de los mismos. 4.10.3 Tasa de letalidad La tasa de letalidad
o tasa de letalidad instantnea (L), es definida como el tiempo equivalente a una temperatura
dada en relacin a una temperatura base de referencia. Ejemplo: la tasa de letalidad para 117 C
relativo a 121 C (suponiendo que el valor Z es 10) es 0,398. Esto significa que cada minuto (60
segundos) de tiempo de proceso a una temperatura de 117 C, equivale de slo 0,4 minutos a
121,1 C. (Agalloco & Carleton, 2008) Esto suena razonable, pero cmo se determina esta tasa de
letalidad para todas las temperaturas que puedan darse en el curso del desarrollo y la validacin
del proceso? Esto puede calcularse fcilmente mediante la siguiente frmula: