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INFORME TÉCNICO DE RESULTADOS SEGÚN LISTA DE VERIFICACIÓN

PARA PUESTA EN MARCHA Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE
CALIBRACIÓN BAJO LA NORMA ISO 17025:2005 TECNYCA LTDA

LIBIA ELENA JARAMILLO MUÑOZ
NOHORA ISABEL BERMEO CANTILLO
FREDY YECID HERNÁNDEZ FARACICA
JOHNDARWIN LLANOS CASTRO
JUAN PABLO PATIÑO SOLANO

SERVICIO NACIONAL DE APREDIZAJE – SENA
ESPECIALIZACIÓN TECNICA EN GESTIÓN DE LABORATORIOS DE
CALIBRACIÓN Y ENSAYO SEGÚN LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
BOGOTÁ D.C. 14 DE AGOSTO DE 2017

II. INTRODUCCIÓN

El presente documento contiene información obtenida en la visita de evaluación
realizada a la Organización TECNYCA LTDA, quienes proyectan realizar el
montaje de un laboratorio de calibración de equipos de medición de temperatura y
dentro del proceso de puesta en marcha se busca que sea acreditado ante el
ONAC en la variable de temperatura en un intervalo de calibración de -20 °C a 150
°C.

La información fue obtenida en visita técnica realzada el día 10 de agosto en horas
de la tarde y por entrevista con la Sra. Nidia Yolanda Fuentes Porras. Directora
Comercial.

Dentro del Plan de Capacitación de los Aprendices Sena en la Especialización de
Gestión en Laboratorios de Ensayo y Calibración según la norma ISO 17025:2005
se realiza una alianza estratégica buscando el beneficio de las partes.

III. JUSTIFICACIÓN

En el mercado nacional existe una demanda insatisfecha de laboratorios de
calibración de temperatura en el intervalo de medición de -20 °C a 150 °C, que
aporten a sus usuarios confianza y credibilidad en los resultados que se generan.
Por esta razón TECNYCA LTDA, busca poner en marcha un laboratorio que supla
esta necesidad del mercado suministrando a sus futuros clientes la tranquilidad y
confianza que solo la proporciona el estar acreditados ante el ONAC, bajo los
criterios de la norma ISO/IEC 17025:2005.

OBJETIVO GENERAL Realizar un análisis real de la situación actual en que se encuentra el Laboratorio de TECNYCA LTDA para trazar un plan de trabajo que conduzca a la implementación y acreditación del laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025:2005. IV. . ante el ONAC.

ISO 17025:2005: Es la Organización Internacional para la Estandarización de los laboratorios de ensayo y calibración bajo esta norma. EQUIPO DE MEDICIÓN: Instrumento de medición. o equipos auxiliares o combinación de ellos. patrón de medición. material de referencia. CALIBRACIÓN: Operación que bajo condiciones especificadas establece. una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida. DEFINICIONES ACREDITACIÓN: es un servicio de atestación y declaración de tercera parte sobre la competencia técnica y la imparcialidad de los organismos que evalúan la conformidad de productos y procesos con normas técnicas de mercado o con requisitos técnicos de exigencia legal. LISTA DE VERIFICACIÓN: Es una herramienta de diagnóstico muy objetiva para valorar el estado de un sistema que se somete a control. INFORME TÉCNICO: Documento escrito donde se resumen los resultados de un estudio especifico. EFICACIA: Grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados deseados. software. V. necesarios para llevar a cabo un proceso de medición. La alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organización. . ALTA DIRECCIÓN: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organización al más alto nivel. CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito. en una primera etapa. INCONFORMIDAD: No cumplimiento de un requisito. y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas.

PROCESO: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan. REQUISITO: Necesidad o expectativa que está establecida. SISTEMA DE GESTIÓN: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas y procesos para lograr unos objetivos. . generalmente implícita u obligatoria. ONAC tiene como objeto principal reconocer la competencia técnica de Organismos de Evaluación de la Conformidad.ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

cumpliendo con él debe del numeral 5. VI.3. cumpliendo así con el requisito del numeral 4.1  Las instalaciones donde se proyectar hacer el montaje del laboratorio son permanentes. Los recursos utilizados en esta etapa son principalmente el tiempo de los integrantes para realizar las diferentes actividades: Tiempo de visita: 2 horas Tiempo de recolección de datos: 2 horas Tempo análisis de resultados 6 horas Tiempo elaboración informe 12 horas El alcance de este diagnóstico es establecer el grado de cumplimiento que tiene la organización TECNYCA LTDA frente al cumplimiento de los requisitos de gestión y de competencia técnica de la norma ISO/IEC 17025:2005. RESULTADOS Pre diagnóstico. dando cumplimiento al numeral 4. Recopilar la información sobre la situación del laboratorio de calibración TECNYCA LTDA. .  Condiciones ambientales aptas para el funcionamiento e implementación. esta lista de verificación se encuentra adjunta como anexo 1. cumpliendo con él debe 5..3. con respecto a los requisitos normativos para la elaboración del plan de implementación de un sistema de gestión y competencia técnica.3. Diagnostico Según la lista de verificación se establece que la organización TECNYCA LTDA.1.2. Para el pre diagnóstico del laboratorio se utiliza como herramienta una lista de verificación en la cual se indaga sobre los requerimientos exigidos en la norma ISO/IEC 17025:2005 para la acreditación ante el ente otorgante “ONAC”.1  Se lleva registro de las condiciones ambientales.1. no cuenta con un laboratorio de calibración . no obstante es un proyecto de interés a realizar para lo cual cuenta con:  La parte legal definida.

dando cumplimiento al numeral 5.4  Tiene medidas de orden y limpieza. NC: No Cumple.  Tiene Control de acceso y uso.3. Post diagnostico En el momento de la cuantificación de los resultados obtenidos con la lista de verificación la cual buscó establecer con cuántos de los 271 requisitos de la norma cumple la organización y se encontró que: Tabla 1. cumpliendo así en numeral 5. cumpliendo con él debe 5.3.  La separación de las áreas es eficaz con las áreas vecinas. el cual los proyectara hacia nuevos mercados y reconocimiento en el campo de los laboratorios de calibración acreditados a nivel nacional. NA: No Aplica Fuente: Los Autores . Durante el proceso de evaluación se denota el alto compromiso de la gerencia con el desarrollo de este proyecto.3.5.3. Resumen de Respuestas según Lista de Verificación C NC NA TOTALES RESUMEN DE RESPUESTAS 7 264 0 271 PORCENTAJES 3% 97% 0% 100 % C: Cumple.

Porcentajes Respuestas Lista de Verificación . VII. ANALISIS DE LOS RESULTADOS Gráficamente podemos observar: Grafica 1. Resumen Respuestas Lista de Verificación RESPUESTAS 300 264 250 200 150 100 50 7 0 0 CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA FUENTE: RESULTADO ENTREVISTA LISTA DE CHEQUEO TECNYCA LTDA Grafica 2.

00% CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA FUENTE: RESULTADO ENTREVISTA LISTA DE CHEQUEO TECNYCA LTDA El 3 % mostrado en el análisis de la organización TECNYCA LTDA. uso y medidas de orden y limpieza. . PORCENTAJES 3.00% 97. referentes a tener responsabilidad legal e instalaciones permanentes requisitos relativos a la gestión lo cual nos determina que más del 90 % de los requisitos relativos a la gestión no están implementados en la organización a ello se suma únicamente el cumplimiento a la norma antes referida en lo establecido en el ítem instalaciones y condiciones ambientales discriminando su cumplimiento a condiciones ambientales facilitadoras con el seguimiento en controles y registros como en la separación eficaz entre áreas de trabajo vecinas y el control de acceso. corresponde al ítem: Cumple con los parámetros determinados por la norma ISO /IEC 17025:2005. mostrándose de esta manera que en este ítem también se tiene un incumplimiento que llega a más del 95 % de los requisitos exigidos con respecto a los Requisitos Técnicos.

nos permite hacer énfasis a las directivas de la Organización TECNYCA LTDA de la importancia de cumplir con la norma ISO/IEC 17025:2005 para conseguir ante el organismo competente la acreditación del laboratorio. .La inferencia que se hace.

. VIII. puesta en marcha y acreditación del laboratorio de calibración. CONCLUSIONES Una vez realizado el diagnóstico de la situación actual de la empresa se concluye enfáticamente que en la organización TECNYCA LTDA se debe llevar a cabo un plan de trabajo que permita conseguir el montaje.

con su respectiva normatividad. para lo cual se recomienda:  Implementar un plan de trabajo basado en un cronograma de actividades que será planeado en concordancia con la ruta de aprendizaje de la especialización del SENA.  Adecuación del área en la que funcionara el laboratorio.  Asignar los demás recursos necesarios para llevar a cabo el trabajo anteriormente descrito.  Definir y documentar.  Elaboración de un Manual de Calidad. con los procedimientos técnicos. Políticas de calidad. objetivos y valores corporativos y reglamentación. IX. .  Consecución de equipos patrón. RECOMENDACIONES Como los valores obtenidos denotan que el trabajo de implementación para conseguir el cumplimiento pleno de la norma ISO/IEC 17025:2005. es complejo.  Plan de implementación del Sistema de Gestión de Calidad y competencia técnica del laboratorio. métodos e instructivos. funciones y responsabilidades del personal del laboratorio.

Libia Elena Jaramillo Muñoz. Esta actividad será realizada por los aprendices de la especialización tecnológica en Gestión de Laboratorios de ensayo y calibración según la norma ISO/IEC 17025:2005 del SENA. obtenga un diagnóstico del estado actual del cumplimiento de los aspectos que le serán evaluados. X. Juan Pablo Patiño Solano y John Darwin Llanos Castro. Nidia Yolanda Fuentes Porras. Nohora Isabel Bermeo Cantillo. donde se cuantificara 1 punto a la opción cumple y 0 a la opción no cumple y luego serán sumados para dar un total y determinar el porcentaje del cumplimiento de los requisitos de la norma. Fredy Yecid Hernández Faracica. UTILIZANDO LAS OPCIONES DE RESPUESTA TRICÓTOMA CUMPLE / NO CUMPLE / NO APLICA INTRODUCCIÓN Se presenta esta lista de verificación como parte de la propuesta para la acreditación de la competencia del laboratorio de calibración con el fin de que la empresa TECNYCA LTDA que busca la implementación de un laboratorio de calibración acreditado por ONAC para la variable temperatura. El espacio observaciones que se ha dejado tras cada pregunta está previsto para que el laboratorio registre cualquier aclaración que le parezca necesaria y pertinente. . la Sra. será la Directora Comercial. en el orden que la norma lo tiene establecido. ANEXOS ANEXO 1. con opción de respuesta de carácter Tricótomo. de acuerdo a los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025. se generará un informe de los hallazgos encontrados y se darán recomendaciones para que la compañía emprenda acciones encaminadas a la implementación de todo lo requerido para la acreditación del laboratorio de calibración. LISTA DE VERIFICACIÓN NORMA NTC ISO/IEC 17025:2005 RESPONDER A CADA PREGUNTA. las cuales son CUMPLE (C) / NO CUMPLE (NC) / NO APLICA (NA). Después de realizada esta lista de verificación. Las preguntas se presentan agrupadas por numerales. Esta lista de verificación es solo de uso interno de la compañía y no está prevista para ser presentada ante el ente acreditador colombiano ONAC. La persona que atenderá esta aplicación de la lista de verificación por parte de la compañía Tecnyca Ltda.

autoridad e X interrelaciones del personal? g) ¿Están determinados los cargos de supervisión del personal que ensaya o X calibra? h) ¿Existe la Dirección técnica? X i) ¿Existe un responsable de la calidad con acceso.1. autoridades X reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento? 4. del responsable de la X calidad? .2 ¿Cumple requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005. necesidades del cliente. o instalaciones temporales o móviles? 4.1 ¿Tiene responsabilidad legal? X 4.1.Razón social de la compañía: TECNYCA LTDA Requisitos C NC NA Observaciones 4. sitios fuera de sus X instalaciones permanentes.1.1. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1.5 Deberes del laboratorio a) ¿Hay personal administrativo y X técnico? b) ¿El personal está libre de presiones X internas y externas? c) ¿Hay políticas de información X confidencial y derechos de propiedad? d) ¿Existen políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades X inapropiadas? e) ¿Existe una organización definida y X estructura de la gestión? f) ¿Están especificadas las responsabilidades.4 ¿Existen responsabilidades del X personal clave? 4. al nivel más alto de la dirección.3 ¿Tiene instalaciones permanentes.1 Organización 4.

2 Sistema de gestión 4. está disponible e implementada? 4.6 ¿Existen procesos de X comunicación dentro del laboratorio? 4.2.2.1. comprendida. Requisitos C NC NA Observaciones j) ¿Están determinados los X sustitutos? k) ¿Se incentiva la conciencia del personal con respecto a su función y X consecución de logros dentro del sistema de gestión? 4.1 ¿El sistema de gestión es X apropiado? ¿Hay documentación del sistema? X ¿La documentación del sistema es X comunicada.2 ¿Existe un manual de calidad? X ¿Hay una declaración de la política de X la calidad? a) ¿Las políticas del sistema de gestión incluyen un compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos X y calibraciones durante el servicio a sus clientes? b) ¿Las políticas del sistema de gestión contienen una declaración de X la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio? c) ¿Las políticas del sistema de gestión tienen un propósito X concerniente a la calidad? d) ¿Las políticas del sistema de gestión promueven que el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración estén X familiarizados con la documentación de la calidad e implementen políticas y procedimientos en su trabajo? .

4 ¿Acostumbra la alta dirección comunicar la importancia de satisfacer X los requisitos del cliente? 4.3. ¿Es fácilmente accesible? 4. Requisitos C NC NA Observaciones e) ¿Las políticas del sistema de gestión incluye el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC X 17025:2005 y mejora continua del sistema de gestión? 4.3 ¿Hay compromiso de la alta dirección con el desarrollo y la X implementación del sistema de gestión y mejora continua? 4.2.2 a) ¿Los procedimientos adoptados se encuentran en las X ediciones autorizadas y se encuentran disponibles en los sitios esenciales? .1 ¿Los documentos del laboratorio son revisados y aprobados X por personal autorizado? ¿Existe una Lista maestra o un procedimiento de control de X documentos equivalente?.1 Generalidades: ¿Existen procedimientos para controlar los X documentos del sistema de calidad? 4.2. ¿Se describir la estructura de la documentación si la hay?.3.3.2.5 ¿El manual de Calidad contempla procedimientos de apoyo? X .2 ¿Aprobación y Emisión de los X documentos? 4.2.6 ¿Están definidas las funciones y responsabilidades de la dirección X técnica y del responsable de la calidad? 4.2.2.7 ¿La alta dirección asegura el mantenimiento de la integridad del X sistema de gestión? 4. 4.3 Control de los documentos 4.3.2.

3. documentados y entendidos? b) ¿Especifica el contrato que el laboratorio cuenta con la capacidad y X recursos para cumplir los requisitos? c) ¿Especifica el contrato que se ha seleccionado el método apropiado para X satisfacer los requisitos de los clientes? d) ¿Son resueltas todas las diferencias entre pedido y oferta antes X de iniciar el trabajo? .3.4 Revisión de los pedidos.3.3.3 Cambios a los documentos X 4. contratos 4. ¿Se identifican claramente las modificaciones? 4.4 ¿Existen procedimientos para cambios y control de documentos en X medios electrónicos? 4.3.1 ¿Existen procedimientos para revisión de solicitudes.3.2.3.4.1 ¿La revisión y aprobación de cambios se realiza por la misma función X que hizo la revisión original?. ofertas.3. ofertas y contratos? a) ¿Se asegura el contrato que los X requisitos sean definidos.3.2 ¿Se realiza identificación de X texto nuevo o modificado? 4. Requisitos C NC NA Observaciones b) ¿Los documentos son examinados periódicamente y modificados para X asegurar el cumplimiento de los requisitos? c) ¿Son los documentos inválidos u obsoletos retirados o protegidos para X evitar uso involuntario? d) ¿Están adecuadamente marcados X los documentos obsoletos retenidos? 4.3 ¿Es la identificación de X documentos de forma única? 4.3 ¿Hay procedimiento para enmiendas a mano de los X documentos?.3. ¿Tiene acceso a antecedentes documentales? 4.

reactivos y materiales consumibles? .5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.6. ¿Se ha X obtenido aprobación escrita de autorización del cliente? 4.4. recepción y almacenamiento X de reactivos y materiales consumibles que se necesiten? 4.5.4 ¿Se informa al cliente sobre X desviaciones en el contrato? 4.2 ¿Se conservan registros de las revisiones y modificaciones X significativas?.4.6 Compras de servicios y de suministros 4.4 ¿Existen registros se los subcontratistas utilizados y registros de X cumplimiento para el trabajo? 4.1 ¿Existe política y procedimiento(s) para la selección y X compra de servicios y suministros? ¿Existen procedimientos para la compra.5.2 ¿Se realiza verificación de los X suministros.5.5.3 ¿Se responsabiliza el laboratorio sobre el trabajo realizado por X subcontratación? 4.1 ¿Se garantiza la competencia de X trabajos subcontratados? 4. ¿Se conservan registros de conversaciones con los clientes? 4.4.4.2 ¿Se notifica al cliente sobre trabajos subcontratados?.5 ¿Se repite el proceso de X revisión de contratos para un trabajo que ya ha iniciado y requiera modificación? 4.3 ¿Se realizan revisiones en X laboratorios subcontratados? 4.6. Requisitos C NC NA Observaciones 4.

Requisitos C NC NA Observaciones  ¿Los servicios y X suministros cumplen con los requisitos especificados?  ¿Existen registro de acciones tomadas para verificar el X cumplimiento? 4.7 Servicio al cliente 4.8.7.4 ¿Se realiza una evaluación de X los proveedores? . X investigaciones y acciones correctivas? .6.7.1 ¿Se ha cooperado con los clientes o sus representantes para el X seguimiento del desempeño del trabajo realizado? ¿Se permite al cliente o su X representante presenciar ensayos realizados para el mismo? ¿Se prepara.¿Se utiliza y analiza la información X de retorno? 4.2 ¿Se obtiene información de X retorno positiva y negativa por parte de cliente? . embala y despacha X apropiadamente los objetos sometidos a calibración? 4. Política y procedimiento para la solución de quejas ¿Se cuenta con registro de quejas.¿Se mantienen los registros de dichas evaluaciones y se ha establecido X una lista de aquellos que hayan sido aprobados? 4.3 ¿Hay una descripción de los servicios y suministros solicitados en X los documentos de compra?  ¿Se realiza una revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra X antes de su liberación? 4.6.

Requisitos C NC NA Observaciones 4.1 ¿Existe una política y procedimiento para trabajo no conforme? a) ¿Han sido asignadas las responsabilidades y autoridades para X la gestión del trabajo no conforme? b) ¿Se ha realizado la evaluación de la X importancia del trabajo no conforme? c) ¿Se ha acordado tomar una acción X correctiva inmediata? d) ¿Se tiene contemplado hacer X notificación al cliente y repetición del trabajo? e) ¿Se ha delegado la responsabilidad X para autorizar la continuación del trabajo? 4.3 ¿Selección e implementación X de acciones correctivas?  ¿Apropiadas para la magnitud y X riesgo del problema?  ¿Documentación e implementación X de cambios? .11. X investigación para determinar las causas raíz del problema? 4.11? 4.11 Acciones correctivas 4.9.11.1 Generalidades ¿Se ha establecido una política y procedimientos para acciones X correctivas y designación de autoridades para implementar las acciones correctivas? 4.2 ¿Se ha hecho uso de los X procedimientos de acciones correctivas dadas en el literal 4.10 ¿Se ha mejorado continuamente X en la eficacia del sistema de gestión? 4.9.2 ¿Análisis de las causas.11.9 Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes 4.

1 ¿Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no X conformidades?  ¿Planes de acción? X 4.13. ¿Alcance de la Auditoría? X . notificación X al cliente? .14.1 ¿Procedimientos para registros X técnicos y de calidad? 4.12.2.1.13.13.2 ¿Observaciones. ¿Responsabilidades del gerente de X calidad? .2 ¿Procedimientos para acciones X preventivas? 4.1 ¿Contenido del registro? X 4. Requisitos C NC NA Observaciones 4.14.13.2.14 Auditorías internas 4. ¿Personal formado.12.1.3 ¿Corrección de errores? X 4.13.4 ¿Procedimientos para proteger X y salvaguardar los registros electrónicos? 4.2.1 ¿Periodicidad de acuerdo con una programación y un procedimiento X predeterminado? .12 Acciones preventivas 4.1.13.5 ¿Auditorías adicionales? X 4.13 ¿Control de los registros? 4. datos y X cálculos? 4.1 ¿Generalidades? X 4.3 ¿Seguridad y confidencialidad X de los registros? 4.1.4 ¿Seguimiento de las acciones X correctivas? 4.13.2 ¿Retención de registros? X 4.11.11.2 ¿Acción correctiva.13. calificado e X independiente? 4.

2 Hallazgos X 5.¿Los informes del personal directo y X de supervisión? .14.2 ¿Factores que contribuyen a la X incertidumbre total? 5.¿Supervisión a personal en X formación? .15.¿La adecuación de las políticas y X procedimientos? . recursos y formación de personal? 4.¿Los resultados de las auditorías X internas recientes? .14.4 ¿Actividades de seguimiento a X la auditoría? 4.¿Los resultados de comparaciones X interlaboratorios o ensayos de aptitud? .¿Retroalimentación de los clientes? X . Requisitos Técnicos 5.¿Cambios en el tipo y volumen de X trabajo? .2 Personal 5.¿Quejas? X .1 ¿Competencia del personal? X .1 Generalidades 5.¿Recomendaciones para la mejora? X .15.1.2.1 La programación y el X procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta: . Requisitos C NC NA Observaciones 4.¿Otros factores relevantes como X actividades de control de calidad.¿Evaluaciones por organismos X externos? .15 Revisiones por la dirección 4.¿Acciones correctivas y preventivas? X .3 ¿Registros de la auditoría X interna? 4.

3.3 ¿Tiene separación eficaz entre X áreas vecinas? 5.¿Relación del programa de X formación? .4 ¿Perfiles de los puestos? X 5.3.3. formación y habilidades del X personal? .¿Calificación del personal? X 5.5 ¿Tiene medidas de orden y X limpieza? 5. ¿Condiciones ambientales X facilitadoras? .2.2. ¿Interrupción de pruebas? X 5.¿Registros del personal? X 5.¿Supervisión del personal contratado X y adicional? 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos .3.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.¿Política y procedimientos para identificar las necesidades de X formación y proveer formación al personal? .2 ¿Metas con respecto a la educación. ¿Requisitos técnicos para las X instalaciones y las condiciones ambientales? 5.3.¿Evaluación de la formación X proporcionada? 5.2. control y X registro de las condiciones ambientales? . Requisitos C NC NA Observaciones .3 ¿Condiciones de empleo? X .5 ¿Autorización de personal? X .1 Las instalaciones del laboratorio cuentan con: .2.4 ¿Tiene Control de acceso y uso? X 5.2 ¿Tiene seguimiento.

¿Implementa acuerdo con el cliente? . ¿Los métodos de ensayo y/o X calibración cumplen con las necesidades del cliente? .4.2 Selección de los métodos . ¿Tiene documentos X actualizados y disponibles? . ¿Tiene desviación de los X métodos de ensayo y calibración? 5.4. debe ser informado al cliente? .¿Implementación de Comunicación X eficaz? 5.4.4.4 Si tiene métodos no normalizados: X .¿Implementa validación antes de su X utilización? . ¿Tiene uso de métodos y X procedimientos apropiados? .¿Tiene notificación al cliente sobre X métodos inapropiados o desactualizados? 5. ¿Tiene instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo X pertinente y sobre manipulación y preparación? .¿Implementa la selección del método X cuando el cliente no lo especifica? .¿Implementa el uso de la última X edición de una norma? .3 Si tiene métodos desarrollados por el laboratorio: X .¿Tiene confirmación de ejecución? X . Requisitos C NC NA Observaciones 5.¿Implementación de si el método X elegido por el laboratorio.¿Implementación de Introducción de métodos desarrollados por el laboratorio? .1 Generalidades .

2 Si tiene Computadoras o equipos automáticos.1 ¿Tiene validación para el uso X previsto? 5.4.4.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos X para estimar la incertidumbre de la medición.1 ¿Tiene procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición X en laboratorios de calibración o laboratorios de ensayo que efectúa sus propias calibraciones? 5. ¿lo tiene? .4.7 Control de los datos 5.5.1 ¿Presenta cálculo y X transferencia de datos? 5.¿Presenta casos en que la naturaleza del método de ensayo puede X impedir un cálculo riguroso metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición? .5 Validación de los métodos 5. entonces: a) ¿Presenta validación y X documentación del software? b) ¿Presenta procedimientos para X proteger los datos? c) ¿Presenta mantenimiento de las X computadoras y los equipos automatizados? 5.5 Equipos .6.7.4.3 ¿Tiene gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los X clientes? 5.6. Requisitos C NC NA Observaciones 5.4.6.5.4.5.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.4.4.7.4.2 ¿Tiene registros de validación? X 5.4.¿Presenta informe de resultados? X 5.3 ¿Implementa importancia de los X componentes de la medición? 5.

X cuando corresponda? e) ¿Presenta registros de las instrucciones del fabricante.2 ¿Presenta exactitud de los X equipos? .5. equipo de medición o ensayo requeridos? . ajustes.¿Tiene equipos fuera del control X permanente del laboratorio? 5.5 ¿Tiene registros de los equipos?: a) ¿Tiene identificación del equipo X y su software? b) ¿Registra nombre del fabricante.1 ¿Tiene muestras o materiales de X muestreo.5.2)? d) ¿Registra ubicación actual. Requisitos C NC NA Observaciones 5. criterios de aceptación. o referencia a su ubicación? f) ¿Presenta fechas.5. resultados y copias de informes y certificados de X todas las calibraciones. y la fecha prevista de la próxima calibración? . identificación del modelo y X número de serie u otra identificación única? c) ¿Tiene registro de verificación X de que el equipo cumple con la especificación (5.¿Tiene instrucciones actualizadas X sobre uso y mantenimiento? 5.¿Implementa calibración del equipo X antes de ser puesto en servicio? 5. si están X disponibles.5.4 ¿Presenta identificación única X del equipo? 5.3 ¿Tiene implementado que el X equipo debe ser operado por personal autorizado? .¿ Implementa programas de X calibración? .5.5.

5. modificación o X reparación del equipo? 5.¿Presenta aislamiento del equipo que X está fuera de servicio? .5.¿Registra efecto del defecto o desvío X de los límites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores? 5.5. ¿Tiene programa y procedimiento establecido para la calibración de los X equipos? 5.6.5.5. X almacenamiento. uso y mantenimiento planificado? 5.10 ¿Realiza comprobaciones X intermedias? 5. transporte.1 Calibración .1 Generalidades .6.6 ¿Tiene procedimientos para la manipulación segura. Requisitos C NC NA Observaciones g) ¿Tiene plan de mantenimiento.12 ¿Realiza protección contra X ajustes? 5. cuando corresponda.2.8 ¿Registra Indicación del estado X de calibración? 5.7 ¿Registra equipos defectuosos. ¿Realiza calibración del equipo X antes de ser puesto en servicio? . sobrecargado o de resultados dudosos? .5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.5. mal funcionamiento.11 ¿Realiza factores de X corrección? 5.9 ¿Realiza revisión del equipo X que salga fuera del control directo del laboratorio? 5. X manipulación inadecuada. y mantenimiento X realizado hasta la fecha? h) ¿Registra todo daño.

6.1 Patrones de Referencia  ¿Tiene programa y procedimiento X para la calibración de los patrones de referencia?  ¿Tiene trazabilidad de los patrones X de referencia?  ¿Tiene patrones únicamente para X calibración?  ¿Realiza calibración antes y X después de cualquier ajuste? .¿Presenta uso de materiales de X referencia certificados? .6.2.6.¿Presenta uso de métodos X especificados y/o normas de consenso? . Requisitos C NC NA Observaciones 5.6.¿Tiene participación en un X programa de comparaciones interlaboratorio? 5.6.2 Ensayos 5.2.1 Con Los requisitos dados en X el literal 5.1.2.1.2 ¿Realiza calibraciones que actualmente no pueden ser X realizadas estrictamente en unidades del SI? .6.2.Contenido de los certificados de X calibración 5.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.2 ¿Tiene registros cuando la trazabilidad de las mediciones a las X unidades del SI no es posible y/o pertinente? 5.1Laboratorios de Calibración: trazabilidad al Sistema Internacional X de Unidades (SI) .Servicios de calibración externos X .6.3.2.2. ¿se aplican para el equipo utilizado de medición? 5.6.1.2.2.

recepción.2 ¿Presenta desviaciones. programas y procedimientos definidos? 5. transporte.7.3.3 ¿Tiene verificaciones X intermedias.3. X protección.2 ¿Presenta sistema para identificar los ítems de ensayo o X calibración? 5.1 ¿Tiene procedimientos para el transporte.4 Transporte y almacenamiento ¿Registra procedimientos para la X manipulación segura.7.3 ¿Registro de anomalías o desvíos de las condiciones normales o X especificadas en el momento de la recepción? .1 Plan y procedimientos para el X muestreo  ¿Tiene disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de X muestreo en el sitio donde se realiza?  ¿Tiene métodos estadísticos X apropiados? 5.6.8. Requisitos C NC NA Observaciones 5. adiciones o exclusiones del X procedimiento de muestreo? 5.8. conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de calibración? 5.6.3 ¿Tiene procedimientos para X registro de datos y operaciones del muestreo? 5.6.2 Materiales de referencia ¿Son trazables a las unidades de X medición del SI o a materiales de referencia certificados? 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5. almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de materiales de referencia? 5.7 Muestreo 5. almacenamiento.8.7.3. manipulación.

2 ¿Análisis de los datos de X control de calidad? .8.9.9.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5. Requisitos C NC NA Observaciones  ¿Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales antes de X proceder? 5.1 ¿Tiene procedimientos de X control de calidad?  ¿Detección de tendencias y X aplicación de técnicas estadísticas?  ¿Presenta actividades para realizar X el seguimiento? a) ¿uso regular de materiales de referencia certificados o control de X calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios? b)¿ participación en comparaciones interlaboratorios o programas de X ensayos de aptitud? c)¿repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o X diferentes métodos? d)¿repetición del ensayo o de la X calibración de los objetos retenidos? e)¿correlación de resultados para X diferentes características de un ítem? 5. seguimiento y registro de las X condiciones ambientales del almacenamiento?  ¿Presenta condiciones del X almacenamiento?  ¿ Tiene disposiciones de X seguridad? 5. pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración?  ¿Presenta mantenimiento.4 ¿Tiene procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar X deterioro.

10 Informe de Resultados 5. no ambigua y objetiva.10.10.10.2 Los informes de ensayos y X certificados de calibración. de acuerdo con los métodos?  ¿Los informes incluyen toda la información requerida por el cliente. 5. y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración? d) ¿nombre y dirección del cliente? X e) ¿identificación del método X utilizado? . presentan: a) ¿un título? (por ejemplo “Informe de ensayo” o “Certificado de X Calibración”) b) ¿el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se X realizaron los ensayos o las calibraciones.10.4? 5.3 y X 5. si es diferente de la dirección del laboratorio? c) ¿Identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la X página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración. clara.2. Requisitos C NC NA Observaciones 5.1 Generalidades  ¿Resultados informados en forma X exacta. X la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado?  ¿Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo X escrito con el cliente?  ¿Disponibilidad de la información detallada en literal 5.10.

adiciones o exclusiones del método de ensayo. tales como condiciones ambientales? b) ¿Cuando corresponda. requisitos adicionales: a) ¿Desviaciones. la condición y una X identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados? g)¿la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o X calibración. cuando éstos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados? i) ¿Los resultados de ensayos o X calibraciones con sus unidades de medida. una declaración de que los resultados X sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados? 5. y la fecha de ejecución del ensayo o calibración? h)¿referencia al plan y los procedimientos de muestreo X utilizados por el laboratorio u otros organismos.10.10.1 Informes de Ensayos.3 Informes de Ensayos 5. e X información sobre las condiciones de ensayo específicas. funciones y firmas o identificación equivalente de la o las X personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibración? k)¿Cuando corresponda. cuando ésta sea esencial para la validez y aplicación de los resultados.3. una declaración sobre el cumplimiento o no X cumplimiento con los requisitos o las especificaciones? . Requisitos C NC NA Observaciones f) ¿una descripción. cuando corresponda? j) ¿El o los nombres.

o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento de los límites de una especificación? d) ¿Opiniones e interpretaciones X cuando sea apropiado y necesario (véase 5. adiciones o exclusiones de la especificación concerniente? 5.5)? e) ¿Información adicional que pueda X ser requerida por métodos específicos.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir además lo siguiente: a) ¿Incluye fecha del muestreo? X b) ¿Presenta identificación inequívoca de la sustancia.1 ¿Tiene requisitos adicionales X para los certificados de calibración? . una declaración sobre incertidumbre de medición estimada.10.10. y las desviaciones.10. Requisitos C NC NA Observaciones c) ¿Cuando sea aplicable. cuando así lo requieran las instrucciones del cliente. croquis X o fotografía? d) ¿Presenta referencia al plan y X procedimientos de muestreo utilizados? e) ¿Registra detalles de las X condiciones ambientales durante el muestreo? f) ¿Implementa cualquier norma o especificación sobre el método o X procedimiento de muestreo.4 Certificados de calibración 5. clientes o grupos de clientes? 5.10. el modelo o tipo de X designación y números de serie según corresponda)? c) ¿Incluye el lugar del muestreo. la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea X pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos.3. producto muestreado (incluido el nombre del fabricante.4. material. incluyendo cualquier diagrama.

1.10.6 ¿Registra resultados de ensayo y calibración obtenidos de X subcontratistas? .¿Están claramente identificados? .5 ¿Registra opiniones e X interpretaciones? 5.2.7 ¿Tiene transmisión X electrónica de los resultados? 5.8 ¿Tiene presentación de X los informes y de los certificados? 5.3 ¿Registra resultados de X calibración antes y después del ajuste o reparación? 5.2 ¿Registra declaraciones de X cumplimiento? 5.4. Requisitos C NC NA Observaciones a) ¿Registra las condiciones (por ejemplo.¿Presenta suplemento al informe de X ensayo o certificado de calibración? .10.4 ¿Registra recomendación X respecto al intervalo de calibración? 5.4.10. ambientales) bajo las X cuales fueron realizadas las calibraciones? b) ¿Registra la incertidumbre de medición o una declaración de X cumplimiento con una especificación metrológica identificada? c) ¿Registra evidencia de que las mediciones son trazables? (véase X Nota 2 en 5.9 ¿Presenta modificaciones a los X informes de ensayo y a los certificados de calibración? .6.4.10.10.10.¿Presenta certificado del subcontratista emitido al laboratorio X contratante? 5.10.10.¿Presenta resultados del subcontratado por escrito o X electrónicamente? .1)? 5.