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GUA PARA LA

INTEGRACIN DEL INFORME DE

TECNOVIGILANCIA

V.2.2
GUA PARA LA INTEGRACIN DEL INFORME DE TECNOVIGILANCIA

INDICE

Pg.

1. Introduccin 3

2. Justificacin 3

3. Objetivo 4

4. Definiciones 4

5. Abreviaturas 8

6. Lineamientos a considerar 8

7. Informe de Tecnovigilancia 9

8. Envo del Informe de Tecnovigilancia al CNFV 9

9. Estructura 9

9.1 Portada 10

9.2 Monografa 10

9.3 Ficha tcnica de seguridad en Mxico 11

10. Formato de ficha Tcnica de Seguridad en Mxico 14

11. Codificacin de Notificaciones 15

12. Anexos 16

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1. Introduccin.

Con base en el decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la salud
donde se adiciona el artculo 190 Bis 3, el cual menciona para obtener la prrroga del registro sanitario de equipos
mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico, que sean de fabricacin nacional, en
su fraccin IV la cita textual: se deber presentar Informe de tecnovigilancia (IT) por producto, en trminos de la
normatividad aplicable. As como aquellos dispositivos mdicos que sean de fabricacin extranjera debern cumplir
con el artculo antes mencionado y la informacin que refiere el artculo 190 Bis 4.

Los titulares del registro, cumpliendo con la legislacin sanitaria vigente, deben contar con un Responsable de la Unidad
de Tecnovigilancia. Por lo que deben presentar su aviso ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) previo a
la presentacin de sus Informes de Tecnovigilancia.

La prrroga del registro sanitario contempla, en uno de sus requisitos, la elaboracin del Informe de Tecnovigilancia
dando cumplimiento al numeral 6.7.12 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de
tecnovigilancia.

2. Justificacin.

El propsito de la Tecnovigilancia es el de vigilar que los dispositivos mdicos encontrados en el mercado cumplan con
su intencin de uso.

1.1 El CNFV ser el responsable de proponer las polticas, programas y procedimientos en materia de
Tecnovigilancia en el territorio nacional, que expide la Secretara de Salud.

2.2 El CNFV mantendr comunicacin con los titulares de los registros o a sus representantes legales en Mxico
cuando el usuario del dispositivo mdico realice directamente la notificacin al CNFV.

A fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los Dispositivos Mdicos comercializados en Mxico que cuenten
con Registro Sanitario y cumpliendo con la legislacin sanitaria actual es necesario presentar un panorama ms amplio
sobre el monitoreo de los Dispositivos Mdicos comercializados en nuestro pas durante un periodo de 5 aos. Dicho
monitoreo constituye una responsabilidad compartida entre las autoridades sanitarias y los titulares del registro sanitario.

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La integracin del Informe de Tecnovigilancia es una de las actividades que deben realizar los titulares del registro
sanitario a travs de su Unidad de Tecnovigilancia. La principal funcin de este informe es proporcionar informacin
acerca de la seguridad de los dispositivos mdicos comercializados en territorio nacional.

3. Objetivo.

El presente documento tiene la finalidad de establecer la estructura e informacin mnima que debe integrar el Informe
de Tecnovigilancia.

4. Definiciones.

Accin correctiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin
indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.

Accin correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del
dispositivo mdico o su representante legal en Mxico con la intencin de reducir el riesgo de muerte o de deterioro
grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo mdico que se encuentra disponible y en uso en el
mercado. Dependiendo del tipo de acciones, stas deben ser notificadas a travs de una advertencia a los usuarios.

Accin preventiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.

Amenaza grave para la salud pblica, a cualquier incidente adverso relacionado con el uso de un dispositivo mdico,
que presente un riesgo inminente de muerte, lesin o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual
y significativa en un sector de la poblacin, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta
frecuencia o peligrosidad.

Centro Nacional de Farmacovigilancia, al rea de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
encargada de organizar a nivel nacional los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, adems de proponer las
polticas en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia acordes con la legislacin en materia de salud del pas.

Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de las entidades federativas,
que adems fungir como Unidad de Tecnovigilancia, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificacin de los incidentes adversos
en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de las instituciones del sector pblico del
Sistema Nacional de Salud, prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro
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Nacional de Farmacovigilancia y reconocida por ste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover,
ejecutar y evaluar la notificacin de los incidentes adversos y comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Dao, a las lesiones fsicas, afectacin o deterioro a la salud de las personas.

Dao indirecto, a la lesin a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisin mdica o del propio usuario
al tomar o no tomar acciones con base en la informacin o los resultados proporcionados por los dispositivos mdicos
que no actan directamente sobre el individuo.

Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operacin y
mantenimiento de un dispositivo mdico.

Denominacin distintiva, Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que
como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas
de otras similares.

Denominacin genrica, Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s)
caracterstica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificacin general y lo restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura,
funcin y uso particular excepto medicamentos.

Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, o mortales a la
deficiencia permanente de una funcin corporal o el dao permanente a una estructura corporal o a un estado de salud
que requiera de una intervencin mdica o quirrgica para evitar la deficiencia permanente de una funcin corporal o el
dao permanente de una estructura corporal, o el dao permanente, o los daos indirectos como consecuencia de un
incorrecto diagnstico o resultado errneo de un agente de diagnstico in vitro siguiendo las instrucciones del fabricante.

Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo
o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como
los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o de procesos fisiolgicos
humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis,
rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos.

Error de uso, a la accin u omisin que conduce a un resultado diferente del previsto por el fabricante o al esperado por
el usuario. El error de uso incluye descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.

Incidente, a cualquier acontecimiento que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico.

Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico
que cuente con pruebas contundentes de la relacin causal entre el incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser
ocasionado por un mal funcionamiento o alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la
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muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerar incidente adverso a aquel derivado del uso
anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su representante
legal en Mxico.

Incidente adverso imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consider en el anlisis de riesgo realizado
durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones
reales conforme a lo sealado por el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en
Mxico. La muerte, lesin o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones
anteriores.

Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al anlisis de riesgo
realizado durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico.

Intencin de uso, al propsito final del dispositivo mdico, conforme a las instrucciones de uso e informacin
suministrada por el fabricante.

Mal funcionamiento o deterioro, a la situacin que se presente cuando un dispositivo mdico no cumple con la
intencin de uso aun cuando se opera de la manera indicada en las instrucciones de uso o el manual de operacin.

Notificacin, al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o
imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de
seguimiento y finales para efecto de esta norma sern consideradas reportes ya que deben proporcionar informacin
adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en Mxico.

Notificacin inicial, a la primera notificacin que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representante legal en Mxico, as como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha
producido un incidente adverso con un dispositivo mdico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y
sealando las consecuencias producidas.

Procedimiento normalizado de operacin, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo
de manera reproducible una operacin.

Profesional de la Salud, al profesionista con ttulo o certificado de especializacin legalmente expedido y registrado por
las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades profesionales para proveer o garantizar cuidados a la
salud en humanos.

Queja, a toda observacin de no satisfaccin proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la calidad y
funcionalidad del producto.

Reporte o Notificacin de seguimiento, a la notificacin que realiza el titular del registro sanitario del
dispositivo mdico o su representante legal en Mxico, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa
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la investigacin inicial que ha realizado respecto de la causa del incidente producido por el dispositivo mdico que
fabrica o comercializa.

Reporte o notificacin final, a la notificacin que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representante legal en Mxico, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigacin completa del
incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la
investigacin.

Riesgo, a la combinacin de la probabilidad de la ocurrencia de un dao y de la severidad de ese dao.

Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos), al conjunto de actividades que tienen por
objeto la identificacin y evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados a stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica
de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos
para prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos. Idealmente, la informacin del sistema de Tecnovigilancia se
comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de
Tecnovigilancia, as como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que
impacten en el territorio nacional.

Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementacin de actividades relacionadas con la


vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos. Comprende a los sectores: pblicos, social y privados del sistema
nacional de salud, as como las reas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante
legal en Mxico, as como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribucin de los
dispositivos mdicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos mdicos para
hacerlos llegar al paciente o usuario final.

Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones por parte del usuario de un
dispositivo mdico como resultado de una conducta que va ms all del control de riesgos llevada a cabo por el
fabricante.

Usuario, a la institucin de salud de los sectores pblico, social y privado; al profesional, tcnico o auxiliar de la salud; al
operador del dispositivo mdico; a la persona a cargo del cuidado del paciente o al paciente que utiliza el dispositivo
mdico.

Vida til, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo mdico conserva sus propiedades de calidad y de
funcionalidad.

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5. Abreviaturas

Cuando en esta gua se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entender por:

COFEPRIS, a la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

FEUM, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

IT, al Informe de Tecnovigilancia.

CIS, Centro Integral de Servicios.

6. Lineamientos a considerar.

1. Unidad de Tecnovigilancia. Se deber informar, mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a travs
del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS, la identidad del profesional responsable de la Unidad
de Tecnovigilancia designado. Se deber informar cualquier cambio tanto de la unidad como del responsable
como se indica en el numeral 6.7.1.1 de la norma respectiva de Tecnovigilancia.

2. Restriccin. No se aceptara ningn Informe de Tecnovigilancia hasta que no cuente con el Acuse de
Conocimiento de su Unidad y del Responsable de Tecnovigilancia emitido por el CNFV, en concordancia con el
numeral, 6.7.1 de la norma respectiva de Tecnovigilancia

3. Informacin mnima requerida. El Informe de Tecnovigilancia debe estar estructurado con la informacin
mnima que indica el numeral 6.7.12 de la NOM respectiva de Tecnovigilancia.

4. Periodo del Informe. El periodo del informe debe garantizar cumplir con al menos tres meses previos a que se
contemple solicitar la renovacin del registro del dispositivo mdico y deber contener la informacin
recopilada durante los 5 ltimos aos de su comercializacin en Mxico.

Excepcin.

Para el caso de registros sanitarios que corresponda a su primera prrroga (renovacin) del
registro sanitario y de acuerdo a lo indicado en el artculo 190 Bis 6 sobre el tiempo mnimo para
someter el IT se podr aceptar un IT de 4 aos.

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5. Dispositivos no comercializados y/o usados. Para el caso de dispositivos mdicos autorizados y no


comercializados ni utilizados dentro del territorio nacional durante el periodo de evaluacin, en lugar de IT,
enviar al CNFV un escrito libre que contenga:

a) Explicacin breve del motivo de la No Comercializacin

b) Indique el periodo de tiempo en el que no se ha comercializado el producto, con el formato


da/mes/ao al da/mes/ao
c) Copia simple del Registro Sanitario y de la ltima modificacin otorgada.

7. Informe de Tecnovigilancia.

El titular del registro sanitario, a travs de su Unidad de Tecnovigilancia, deber elaborar y presentar un IT por registro
sanitario de dispositivos mdicos comercializados en territorio nacional. El contenido del IT estar sujeto a las
disposiciones que emita el CNFV.

El informe de Tecnovigilancia debe estar integrado con la informacin de los ltimos 5 aos de comercializacin del
dispositivo mdico en Mxico e indicar el nmero de incidentes adversos.

8. Envo del Informe de Tecnovigilancia al CNFV.

El IT solamente ser recibido a travs del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS ubicado en Oklahoma No.
14. Colonia Npoles. Delegacin Benito Jurez. C. P. 03810. Mxico DF. Deber ser ingresado 3 meses antes de su
renovacin (prorroga)

Podr someterlo en alguna de las siguientes modalidades:

Mediante Escrito Libre dirigido al CNFV y anexando la informacin del informe impreso en papel o,
Mediante Escrito Libre dirigido al CNFV y anexando la informacin del informe en medio electrnico (CD)

9. Estructura del Informe de Tecnovigilancia (IT)

Con base a la NOM-240-SSA1-2012 el Informe de Tecnovigilancia debe estar estructurado con la informacin requerida
en los numerales 6.7.12 al 6.7.12.11.

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El titular de registro sanitario a travs de su responsable de la Unidad de Tecnovigilancia ser responsable de presentar
el IT, el cual deber contener como mnimo lo siguiente:

Portada.
Monografa.
Ficha tcnica de seguridad en Mxico.
Anexos

9.1.Portada

La carta del envi (sometimiento) del Informe de Tecnovigilancia debe estar en una Hoja Membretada, que contenga el
Nombre o Razn Social, domicilio (calle. Nmero, colonia o municipio, cdigo postal, entidad federativa u otro que nos
permita identificarlo) y telfono (con clave lada incluida cuando aplique).

1. Asunto: Informe de Tecnovigilancia.


2. Datos del Dispositivo Mdico.
1. Denominacin Distintiva
2. Nmero de Registro Sanitario
3. Fecha de vencimiento del Registro Sanitario
3. Generalidades del Informe de Tecnovigilancia.
1. Fecha de elaboracin. Indique el da/mes /ao de cuando elaboro el IT,
2. Periodo que abarca el IT. Periodo sobre el cual se presenta la informacin.

Formato: (da) / (mes) / (ao) al (da) / (mes) / (ao).

4. Datos del titular del Registro. Razn social, domicilio, telfono.


5. Datos de Responsable de Tecnovigilancia. Nombre y correo electrnico, telfono.

9.2.Monografa
La monografa deber mostrar los datos como se muestran en el Registro Sanitario del dispositivo mdico y contener los
siguientes elementos, en el orden recomendado:
1. Nmero de registro sanitario.
2. Denominacin distintiva.
3. Denominacin genrica.
4. Tipo de Insumo para la salud Art. 262 LGS (como se muestra en el Registro Sanitario).
I. Equipo mdico
II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales
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III. Agentes de diagnstico


IV. Insumos de uso odontolgico
V. Material quirrgico y de curacin
VI. Productos higinicos .
5. Clasificacin de Insumo para la Salud Art. 83 del RIS (como se muestra en el Registro Sanitario).
1. Clase I
2. Clase II
3. Clase III
6. Fabricado por. Razn(es) Social(es) de fabricante(s)
7. Distribuido o Importado por. Razn social de distribuidores autorizados e importadores diferentes al titular del
registro. (como se muestra en el Registro Sanitario)
8. Caractersticas clnicas y descripcin del dispositivo mdico: Indicaciones de uso, dosis y formula
cualicuantitativa (cuando apliquen), dispositivo desechable o reusable (cuando aplique), precauciones,
contraindicaciones y tiempo de vida til.
9. Presentaciones, modelos, cdigos o nmero de catlogo (cuando aplique). Solamente indicar aquellos que
hayan sido comercializados durante el periodo de evaluacin. En el caso de tener ms de veinte presentaciones
autorizadas y comercializadas, incluir el listado en formato electrnico.
10. Nmeros de lote. Se refiere a los nmeros de lotes que tuvieron incidentes adversos. (cuando aplique)
11. Estado (nuevo, reconstruido, cuando aplique)
12. Versin del software (cuando aplique).

9.3.Ficha tcnica de seguridad en Mxico.

La ficha tcnica tiene como objetivo el tener una forma rpida y fcil de visualizar los incidentes adversos relacionados
con el registro sanitario por lo que deber de incluirse la siguiente informacin:

1. Datos Generales del dispositivo Mdico. Debern mostrar los datos como se muestran en el
Registro Sanitario del dispositivo mdico.
Titular del Registro
Denominacin Distintiva
Denominacin Genrica
Registro Sanitario
Clasificacin con base al riesgo (Art. 83 del RIS)
Periodo que abarca la ficha tcnica del IT. Periodo sobre el cual se presenta la informacin.

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Formato: (da) de (mes) de (ao) al (da) de (mes) de (ao).

Tiempo de permanencia en el mercado. Se refiere al tiempo en cuanto a nmero de aos y


meses que su dispositivo ha sido comercializado en territorio nacional.
2. Nmeros totales. En este cuadro se deben de mostrar las cantidades totales anuales por
producto/modelo comercializado de los siguientes datos: (Solamente indique las
presentaciones/modelos y/o No. de serie/lote que se comercializaron en territorio nacional sin
mencionar aquellos que no se hayan comercializado durante el periodo evaluado).
Nmero de unidades comercializadas en Mxico por ao. Mostrar cuantas unidades se
vendieron en cada uno de los aos del periodo evaluado.
Total de Incidentes Adversos presentados por ao. Mostrar el total de los incidentes
adversos que se presentaron por ao durante el periodo evaluado.
Total de Incidentes Adversos graves por ao. Mostrar el total de los incidentes adversos
graves que se presentaron por ao durante el periodo evaluado.
Total de Incidentes Adversos imprevistos por ao. Mostrar el total de los incidentes
adversos imprevistos que se presentaron por ao durante el periodo evaluado.

3. Datos que puedan estimar cantidades de pacientes expuestos. Para dispositivos de un solo uso
se entiende que es un dispositivo por paciente por lo que la cantidad de pacientes expuestos ser
igual a sus ventas unitarias durante el periodo de evaluacin. Sin embargo, para dispositivos
reutilizables debe de calcularse cuantas veces puede ser utilizado (de acuerdo a su diseo) hasta que
se termine, desgaste o termine su vida til. Para agentes de diagnstico, calcular cuntas pruebas
diagnsticas se podran hacerse con un reactivo (considerando la fecha de caducidad), una prueba
equivale a un paciente expuesto. Para un equipo mdico se debe de tomar en cuenta el tiempo de
estudio ms corto que se pueda realizar, lo cual dar el nmero de estudios posible durante un da y
as obtener cuantos pacientes podran ser tratados o expuestos durante el periodo de evaluacin. Si
no es posible calcular el tamao de la exposicin se debe de justificar (utilizando el tiempo de vida o
estudio de productividad del dispositivo). En el caso de fuentes de radiacin deber a de indicar el
mximo de dosis o disparos que pueda dar. Nota: El omitir este dato, mtodo de clculo o justificacin
para no presentarlo, ser motivo de rechazo del IT.
4. Incidentes Adversos Graves. Mostrar en una tabla un resumen de los datos sobre incidentes
adversos graves que contenga como mnimo:
No. de Notificacin (cumpliendo con ver formato de codificacin ms adelante),
Modelo/Catlogo y/o No. de serie/Lote
Motivo del incidente adverso

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Resultado del incidente. Muerte, deterioro grave de la salud, hospitalizacin, amenaza a salud
pblica, otros),
Acciones realizadas para subsanar el incidente. Difusin de alertas, acciones correctivas y/o
preventivas, otras.
Status de la notificacin entregada al CNFV. Especificar en qu estado se encuentra el
estudio de la notificacin entregada al CNFV ya sea que est en estado inicial, en
seguimiento o final (cuando apliquen)
5. Incidentes Adversos imprevistos. Al igual que con Incidentes Adversos graves, mostrar un resumen
de los datos de incidentes adversos imprevistos.
6. Otros Incidentes Adversos. Mostrar en una tabla todos los dems incidentes adversos presentados
al igual que con los incidentes adversos graves e imprevistos.
7. Informacin referente a la seguridad del dispositivo mdico. Mostrar una relacin que indique
todas las acciones de campo realizadas incluyendo como mnimo:
No. de Notificacin (ver codificacin ms adelante),
Tipo de accin (alerta, accin correctiva de seguridad de campo o retiros de mercado del
producto) realizados por la empresa,
Fecha en la que se realiz la accin.
Descripcin de la accin
Estado en el que se encuentran la accin, si ya se termin o sigue en proceso.

En la presente gua se incluye una propuesta de Formato de Ficha Tcnica el cual podrn utilizar para presentar su
informacin.

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V.2.2
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10. Formato de Ficha Tcnica de Seguridad en Mxico


Ficha Tcnica de Seguridad en Mxico

1.Datos Generales del dispositivo mdico:


TITULAR DEL REGISTRO

DENOMINACIN DISTINTIVA DENOMINACIN GENRICA

REGISTRO SANITARIO CLASIFICACIN CON BASE AL RIESGO (ART. 83 DEL

PERIODO QUE CUBRE LA FICHA (DD/MM/AAAA AL DD/MM/AAAA)

TIEMPO DE PERMANENCIA EN EL MERCADO

2. NMEROS TOTALES

No. De No. De
No. Total de
Incidentes Incidentes
Incidentes
Modelo / No. De Catalgo/ No. No. De Unidades comercializadas en Mxico adversos adversos
adversos
De serie / Lote graves imprevistos
presentados por
presentados por presentados por
ao
ao ao
AAAA AAAA AAAA AAAA AAAA

Total

3. DATOS QUE PUEDAN ESTIMAR CANTIDAD DE PACIENTES EXPUESTOS

Modelo / No. De Catalgo/ Explicacin


AAAA AAAA AAAA AAAA AAAA subtotal

total

4. INCIDENTES GRAVES
Modelo / No. Acciones realizadas para
Resultado (muerte, deterioro grave de la
De Catalgo/ subsanar el incidente (difusin ltima notificacin entregada al
No. Notificacin Motivo del incidente adverso salud del paciente, hospitalizacin,
No. De serie / de alertas, acciones correctivas CNFV (inicial, seguimiento, final)
amenaza a Salud Pblica, otros)
Lote y/o preventivas, otras) o

5. INCIDENTES ADVERSOS IMPREVISTOS


Modelo / No. Resultado (muerte, deterioro grave de la Acciones realizadas para
Motivo del incidente adverso ltima notificacin entregada al
No. Notificacin De Catalgo/ salud del paciente, hospitalizacin, subsanar el incidente (difusin
imprevisto CNFV (inicial, seguimiento, final)
No. De serie / amenaza a Salud Pblica, otros) de alertas, acciones correctivas

6. OTROS INCIDENTES ADVERSOS


Modelo / No. Resultado (lesiones leves o moderadas Acciones realizadas para
ltima notificacin entregada al
No. Notificacin De Catalgo/ Causa del incidente adverso al paciente que no representan un riesgo subsanar el incidente (difusin
CNFV (inicial, seguimiento, final)
No. De serie / grave para su salud, otros) de alertas, acciones correctivas

7. SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS (ACCIONES DE CAMPO, RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO)


No. Notificacin Tipo fecha de accin Descripcin Estatus

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11. Codificacin de Notificaciones.

Las notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos debern tener la siguiente codificacin para
lograr un seguimiento de las notificaciones.
Nmero de Notificacin. Campo obligatorio a llenar en todos los formatos de Notificacin de Incidentes Adversos de
Dispositivos Mdicos.

TV/XXX/ZZZZZ/#####/AAAA
El No. Notificacin es un cdigo o clave de identificacin de las notificaciones de Incidentes adversos el cual se deber
de formar por 5 datos informativos de la siguiente manera:
1. TV. Siempre debe de iniciar por las siglas TV en maysculas
2. XXX. Dos o tres siglas para identificar el tipo de informante (Titular del Registro, Profesional de la Salud, Centro
Estatal, etc.)

Las siglas propuestas son:

IDM = Industria de Dispositivos Mdicos

CE = Centro Estatal

CI = Centro Interinstitucional

EC= Estudio Clnico

PS = Profesional de la Salud

USR = Paciente o usuario

3. ZZZZZ. De tres a cinco letras para identificar quien informa (razn social, iniciales del paciente, estado, etc).
4. #####. Cinco dgitos para el nmero consecutivo (inicia el conteo en 00001 cada ao)
5. AAAA. Cuatro dgitos para el ao (AAAA)
Quedando de la siguiente forma:
TV/USR/RGA/00010/2014

En el caso de presentar Reportes de seguimiento y final se deber anotar el mismo nmero de notificacin usado en la
notificacin inicial.

Nota: siempre se deber usar diagonales, nunca guiones.


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12. Anexos

Los anexos solicitados son un requisito indispensable.

1. Copia simple del Registro Sanitario.

2. Copia simple del Oficio de conocimiento de la Unidad de Tecnovigilancia y del responsable de Tecnovigilancia
emitido por el CNFV.

3. Copia simple del Aviso de Funcionamiento.

4. Hoja de seguridad, Informacin para prescribir amplia autorizada, inserto o su equivalente (slo para los
medios de contraste).

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