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Auto-inyectores de epinefrina EpiPen® y EpiPen Jr® son retirados

por fallas en la activación del dispositivo
El pasado marzo 31 de 2017 la agencia sanitaria FDA informo a la comunidad sobre el retiro
voluntario de varios lotes de Auto-inyectores de epinefrina EpiPen® y EpiPen Jr® por parte
de Mylan NV y Pfizer, empresas asociadas para la fabricación del dispositivo (1).

Los inyectores de epinefrina en cuestión están indicados en el tratamiento de reacciones
alérgicas severas (anafilaxia) producidas por picaduras de insectos, alimentos,
medicamentos u otros agentes alergénicos con los que pueda entrar en contacto el
paciente; también se encuentra indicado en el tratamiento de la anafilaxia causada por
ejercicio (2). Entre los efectos adversos asociados a la epinefrina se encuentra: taquicardia,
mareos, náuseas, vómitos, cefalea pulsátil, sudoración excesiva sensación de debilidad y
temblores, nerviosismo y ansiedad (2).

Los Auto-inyectores de epinefrina EpiPen® y EpiPen Jr® se comercializan en presentaciones
de 0,3 mg y 0,15 mg respectivamente y el retiro se debe a fallas durante el proceso de
manufactura cuyo resultado se refleja en la posibilidad de que estos contengan una pieza
defectuosa que imposibilita la activación del dispositivo y a su vez la entrega del fármaco al
paciente; esto resulta particularmente peligroso en casos de emergencia (AL3). Pese a que
según el INVIMA, en Colombia no se comercializan como tal los dispositivos en cuestión, si
se comercializa Epinefrina en presentación de solución inyectable en ampollas que
contienen 1 mL con una concentración de 1 mg/mL (AL4), con la misma indicación de los
dispositivos citados por la FDA (AL5); además, teniendo en cuenta la indicación principal de
los dispositivos (tratamiento de reacciones alérgicas), el llamado se extiende para
habitantes locales y visitantes al país que puedan traer consigo el medicamento debido a
que este se comercializa en diversos mercados de Estados unidos, Europa, Asia, América
del Norte y del Sur (1). El retiro voluntario inició en Norteamérica, pero la medida se
extiende a los países citados dada la rotación de los lotes involucrados, los cuales pueden
consultarse aquí.

La medida se ha acompañado de notificaciones a proveedores, distribuidores y pacientes
para realizar las respectivas devoluciones o cambios del producto. Sin embargo, se
recomienda a los pacientes mantener el dispositivo con el que cuentan en este momento
(verificando el número de Lote y comparándolo con aquellos publicados para retiro) hasta
que se asegure el reemplazo de los dispositivos de manera adecuada (1).

Cualquier sospecha de efecto adverso asociada al uso de tramadol o codeína puede
comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA mediante la línea

2017 [Fecha de consulta: 19 de Abril 2017]. NORMAS FARMACOLÓGICAS [Internet]. 3921 y 3847. 2017 [Fecha de consulta: 19 de Abril 2017].invima.com. o al correo electrónico invimafv@invima. Disponible en: https://www.gov. Medicamentosaunclic. Disponible en: https://www.co.co/Consultas/frmBusquedas. Bogotá.2948700.aspx?idPpio=14 .gov.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos- tecnicos/Normas_Farmacologicas. Disponible en: https://www.gov. Bibliografía (1) FDA. ext: 3916.gov. o realizarla directamente a la FDA mediante el siguiente vinculo.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedical Products/ucm550165.html (3) FDA.gov.com/mtm_esp/epipen- auto-injector.medicamentosaunclic. siga este enlace.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm550170. 2017 [Fecha de consulta: 19 de Abril 2017].co. 2006. FDA alerts consumers of nationwide voluntary recall of EpiPen and EpiPen Jr [Internet].aspx?idPpio=frmBusq uedasIfrm.htm (4) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA. Fda. EpiPen and EpiPen Jr Auto-Injector: Recall .htm (2) EpiPen Auto-Injector Información Española De la Droga [Internet].drugs.fda. Disponible en: https://www. Disponible en: http://www. 2017 [Fecha de consulta: 19 de April 2017].Failure to Activate Device [Internet]. Drugs. Para más información sobre esta alerta. Medicamentos a un clic [Internet]. Fda.pdf (5) Ministerio de Salud y protección Social.