You are on page 1of 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6779/2014/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Essentiale Forte 300 mg capsule


Fosfolipide eseniale

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 30 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Essentiale Forte i pentru ce se utilizeaz


2. Ce trebuie s tii nainte s luai Essentiale Forte
3. Cum s luai Essentiale Forte
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Essentiale Forte
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Essentiale Forte i pentru ce se utilizeaz

Essentiale Forte conine fosfolipide eseniale extrase din semine de soia. Acest medicament este
indicat adulilor, adolescenilor i copiilor cu vrsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum
sunt lipsa poftei de mncare i senzaia de presiune n partea dreapt a abdomenului superior, cauzate
de afectarea ficatului de ctre substane nocive sau malnutriie (afectarea toxico-nutriional a
ficatului) i n inflamarea cronic a ficatului (hepatit).

Dac dup 30 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Essentiale Forte

Nu luai Essentiale Forte:


- dac suntei alergic la preparate din semine de soia sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Datorit coninutului n ulei din seminele de soia acest medicament poate provoca reacii alergice
severe.
V rugm s inei cont i de informaiile menionate la punctul Atenionri i precauii.

Atenionri i precauii
nainte s luai Essentiale Forte, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau dac apar alte simptome a cror cauz nu o
cunoatei este important s spunei medicului dumneavoastr.

1
Administrarea acestui medicament nu nlocuiete necesitatea evitrii factorilor toxici, care determin
afectarea ficatului (de exemplu alcoolul).
n hepatitele cronice (inflamaie cronic a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide eseniale din
semine de soia este justificat numai dac observai c simptomele dumneavoastr sunt ameliorate n
cursul tratamentului.

Utilizare la copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie
utilizat la copii cu vrsta sub 12 ani.

Essentiale Forte mpreun cu alte medicamente


Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
Nu este exclus interaciunea ntre Essentiale Forte i anticoagulante. De aceea, v rugm s l
informai pe medicul dumneavoastr dac urmai tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece
poate fi necesar ajustarea dozei de anticoagulant.

Essentiale Forte mpreun cu alimente, buturi i alcool


Nu exist recomandri speciale. Acest medicament se administreaz n timpul mesei.

Sarcina, alptarea i fertilitatea


Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Preparatele din semine de soia sunt larg folosite n alimentaia omului i pn acum nu exist indicii
care s sugereze vreun risc n cazul utilizrii n timpul sarcinii i alptrii. Deoarece datele din studii
clinice sunt insuficiente, nu se recomand utilizarea Essentiale Forte n timpul sarcinii i alptrii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


Acest medicament nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Essentiale Forte conine ulei de soia, alcool (etanol) i ulei de ricin hidrogenat
Acest medicament conine ulei de soia. Dac avei alergie la arahide sau soia nu utilizai acest
medicament (vezi pct. 2).
Acest medicament conine o cantitate mic de alcool (etanol), mai puin de 100 mg pe doz (6 capsule
pe zi) i ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jen gastric i diaree.

3. Cum s luai Essentiale Forte

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza recomandat este:

Vrst i/sau greutate corporal Doza pentru o dat Doza zilnic

Copii cu vrsta peste 12 ani 2 capsule 2 capsule de 3 ori pe zi


(aproximativ 43 kg)
(600 mg fosfolipide din (1800 mg fosfolipide din
Adolesceni i aduli semine de soia) semine de soia)

Capsulele de Essentiale Forte se nghit ntregi, n timpul mesei, cu o cantitate suficient de lichid
(preferabil cu un pahar cu ap, 200 ml).
V rugm s inei cont i de informaiile menionate la punctul Atenionri i precauii.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac vi se pare c efectul Essentiale Forte este
prea puternic sau prea slab.

2
Dac luai mai mult Essentiale Forte dect trebuie
Nu au fost descrise reacii ale supradozajului sau simptome ale intoxicaiei cu Essentiale Forte. Totui,
reaciile adverse menionate mai jos pot fi mai grave n cazul n care ai luat o doz mai mare dect cea
recomandat. n aceast situaie, adresai-v medicului dumneavoastr, care va evalua severitatea
manifestrilor pe care le prezentai i va decide msurile necesare.

Dac uitai s luai Essentiale Forte


Dac ai uitat s luai o doz, luai urmtoarea doz la urmtoarea mas. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa doza uitat. Dac ai uitat s v luai medicamentul o zi ntreag, reluai tratamentul n ziua
urmtoare, cu aceleai doze ca de obicei.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane): tulburri
gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi i diareea.
Reacii adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane): reacii alergice la nivelul pielii,
cum sunt exantemul sau erupia cutanat i urticaria.
Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile):
prurit (mncrime la nivelul pielii).

Dac observai oricare dintre aceste reacii adverse, n special reacii alergice (de hipersensibilitate),
ntrerupei administrarea Essentiale Forte i adresai-v medicului dumneavoastr, care va evalua
severitatea manifestrilor pe care le prezentai i va decide msurile necesare.

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Essentiale Forte

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP.Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

3
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Essentiale Forte


Substana activ: fosfolipide eseniale extrase din semine de soia, coninnd 76% (3-sn-fosfatidil)
colin (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg.
Celelalte componente sunt: grsime solid (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, DL--tocoferol,
ulei de ricin hidrogenat, grsime solid (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilin,
4-metoxiacetofenon, gelatin, ap purificat, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
oxid negru de fer (E172), oxid rou de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Cum arat Essentiale Forte i coninutul ambalajului


Se prezint sub form de capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, coninnd o mas omogen
pstoas, avnd aspectul mierii de albine.
Este disponibil n cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 capsule.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia


SANOFI ROMNIA S.R.L.
Str. Gara Herstru, nr. 4, Cldirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureti, Romnia

Fabricantul
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannalee 1
50829 Kln
Germania

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.


ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszw
Polonia

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Romnia
Sanofi Romnia S.R.L.
Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit n Octombrie, 2015.

Alte surse de informaii

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

{sigla SANOFI}