You are on page 1of 36

Please dont male any messy writing on this document paper

Introduction

 

Perkenalan

 

1.

Scope

1.

Lingkup

2.

Normative Reference

 

2.

Acuan Normatif

3.

Terms and Definitions

3.

Istilah dan Definisi

4.

Context of the Organization

  • 4. Konteks Organisasi

 

4.1.

Understanding the organization and its context

 
  • 4.1. Memahami organisasi dan konteksnya

4.2.

Understanding the needs and expectations of interested parties

  • 4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan

4.3.

Determining the scope of the quality management system

  • 4.3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

4.4.

Quality management system and its processes

  • 4.4. Sistem manjemen mutu dan prosesnya

5.

Leadership

 
  • 5. Kepemimpinan

 

5.1.

Leadership and commitment

 
  • 5.1. Kepemimpinan dan Komitmen

 

5.1.1.

General

  • 5.1.1. Umum

5.1.2.

Customer focus

  • 5.1.2. Fokus pada pelanggan

 

5.2.

Policy

  • 5.2. Kebijakan

 

5.2.1.

Establishing the quality policy

 
  • 5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu

5.2.2.

Communicating the quality policy

  • 5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu

 

5.3.

Organizational roles, responsibilities and

  • 5.3. Peran, tanggung jawab dan kewenangan

 

authorities

 

organisasi

6.

Planning

 
  • 6. Perencanaan

6.1.

Actions to address risks and opportunities

 

6.1. Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang

6.2.

Quality objectives and planning to achieve them

6.2. Sasaran mutu dan rencana untuk mencapainya

6.3.

Planning of changes

 

6.3. Perencanaan perubahan

7.

Support

 
  • 7. Pendukung

 

7.1.

Resources

 
  • 7.1. Sumber Daya

 

7.1.1.

General

7.1.1.

Umum

7.1.2.

People

7.1.2.

Sumber Daya Manusia

7.1.3.

Infrastructure

7.1.3.

Infrastruktur

7.1.4.

Environment for the operation of processes

 

7.1.4.

Lingkungan untuk proses operasi

7.1.5.

Monitoring

and

measuring

7.1.5.

Pemantauan dan pengukuran

 

resources

sumber daya

 

7.1.6.

Organizational knowledge

 

7.1.6.

Pengetahuan tentang organisasi

 

7.2.

Competence

 
  • 7.2. Kompetensi

7.3.

Awareness

  • 7.3. Kesadaran

7.4.

Communication

  • 7.4. Komunikasi

7.5.

Documented information

  • 7.5. Informasi terdokumentasi

 

7.5.1.

General

7.5.1.

Umum

7.5.2.

Creating and updating

 

7.5.2.

Membuat dan memperbaharui

7.5.3.

Control of documented information

 

7.5.3.

Pengendalian informasi terdokumentasi

8.

Operation

 
  • 8. Operasi

8.1.

Operational planning and control

 
  • 8.1. Perencanaan dan pengendalian operasi

8.2.

Requirements for products and services

 
  • 8.2. Persyaratan produk dan jasa

 

8.2.1.

Customer communication

 

8.2.1.

Komunikasi pelanggan

8.2.2.

Determining the requirements related to products and services

 

8.2.2.

Penentuan persyaratan terkait produk dan jasa

8.2.3.

Review of requirements related to products and services

8.2.3.

Tinjauan persyaratan terkait produk dan jasa

8.2.4.

Changes to requirements for

8.2.4.

Perubahan persyaratan untuk

 

products and services

 

produk dan jasa

 

8.3.

Design and development of products and

 
  • 8.3. Desain dan pengembangan produk dan jasa

1

services

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

 

8.3.1.

General

8.3.1.

Umun

8.3.2.

Design and development planning

 

8.3.2.

Perencanaan desain dan pengembangan

8.3.3.

Design and development inputs

8.3.3.

Masukan desain dan pengembangan

8.3.4.

Design and development controls

 

8.3.4.

Pengendalian

desain

dan

 

pengembangan

 

8.3.5.

Design and development outputs

8.3.5.

Hasil desain dan pengembangan

8.3.6.

Design and development changes

 

8.3.6.

Perubahan desain dan pengembangan

  • 8.4. Control of externally provided processes, products and services

  • 8.4. Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal

8.4.1.

General

8.4.1.

Umum

8.4.2.

Type and extent of control

8.4.2.

Jenis dan jangkauan pengendalian

8.4.3.

Information for external providers

 

8.4.3.

Informasi

untuk

penyedia

 

eksternal

 
  • 8.5. Production and service provision

  • 8.5. Produksi dan penyediaan jasa

8.5.1.

Control of production and service

 

8.5.1.

Pengendalian

produksi

dan

provision

penyediaan jasa

8.5.2.

Identification and traceability

8.5.2.

Identifikasi dan mampu telusur

8.5.3.

Property belonging to customers or

 

8.5.3.

Barang

milik

pelanggan

atau

external providers

penyedia eksternal

8.5.4.

Preservation

8.5.4.

Pemeliharaan

8.5.5.

Post-delivery activities

8.5.5.

Kegiatan pasca pengiriman

 

8.5.6.

Control of changes

8.5.6.

Pengendalian perubahan

  • 8.6. Release of products and services

  • 8.6. Realisasi produk dan jasa

  • 8.7. Control of nonconforming outputs

  • 8.7. Pengendalian hasil yang tidak sesuai

 

9.

Performance evaluation

9.

Performance evaluation

  • 9.1. measurement,

Monitoring,

evaluation

analysis

and

  • 9.1. pengukuran,

Pemantauan,

evaluasi

analisa

dan

9.1.1.

General

9.1.1.

Umum

9.1.2.

Customer satisfaction

9.1.2.

Kepuasan pelanggan

9.1.3.

Analysis and evaluation

9.1.3.

Analisa dan evaluasi

  • 9.2. Internal audit

  • 9.2. Audit internal

  • 9.3. Management review

  • 9.3. Tinjauan manajemen

9.3.1.

General

9.3.1.

Umum

9.3.2.

Management review inputs

9.3.2.

Masukan tinjauan manajemen

 

9.3.3.

Management review outputs

9.3.3.

Keluaran tinjauan manajemen

10.

Improvement

10.

Improvement

  • 10.1. General

  • 10.1. Umum

  • 10.2. Nonconformity and corrective action

  • 10.3. Continual improvement.

  • 10.2. Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi

  • 10.3. Peningkatan berkesinambungan

2

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

Introduction

0.1 General

The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.

Perkenalan

0.1 Umum

Adaptasi dari sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis untuk suatu organisasi yang dapat membantu dalam pengingkatan performa dan menyediakan dasar untuk perkembangan yang berkelanjutan.

The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are:

  • a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;

  • b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;

  • c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;

  • d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.

Keuntungan bagi organisasi yang mengimplementasikan sistem manajemen mutu

berdasarkan standar internasional ini adalah:

  • a) kemampuan untuk menyediakan produk dan jasa yang sesuai persyaratan pelanggan dan peraturan serta undang-undang yang berlaku;

  • b) memfasilitasi kesempatan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;

  • c) mengidentifikasi resiko dan kesempatan terkait dengan konteks dan tujuannya;

  • d) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan spesifik sistem manajemen mutu.

This International Standard can be used by internal and external parties.

Standar internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal.

It is not the intent of this International Standard to imply the need for:

  • - uniformity in the structure of different quality management systems;

  • - alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;

  • - the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.

Tujuan Standar Internasional ini tidak menyiratkan perlunya :

  • - kesesuaian struktur dari sistem manajemen mutu yang berbeda;

  • - keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul standar ini;

  • - penggunaan istilah spesifik dari Standar Internasional ini dalam organisasi.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products and services.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam Standar Internasional ini adalah pelengkap dari persyaratan untuk produk dan jasa.

This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check- Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.

Standar

Internasional ini menggunakan

pendekatan proses, yang menggabungkan siklus

PDCA (Plan-Do-Check-Act) dan pemikiran berbasis resiko.

The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.

The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and

Pendekatan proses memungkinkan organisasi merencanakan proses dan interaksinya. Siklus PDCA memungkinkan organisasi untuk

memastikan disediakan sumber daya dan

pengedalian proses yang

memadai,

serta

3

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.

ditetapkan dan dijalankannya kesempatan untuk peningkatan.

Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4).

Pemikirian berbasis resiko memungkinkan organisasi untuk menetapkan faktor yang dapat menyebabkan perubahan proses dan sistem manajemen mutu dari hasil yang telah ditetapkan, untuk menempatkan pengendalian proses pencegahan untuk meminimalkan efek negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang yang muncul (lihat Pasal A.4)

Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.

Secara konsisten memenuhi persyaratan dan mengidentifikasi kebutuhan dan harapan masa depan merupakan tantangan bagi organisasi dalam lingkungan yang semakin dinamis dan kompleks. Untuk mencapai tujuan ini, organisasi mungkin menganggap perlu untuk mengadopsi berbagai bentuk perbaikan di samping proses perbaikan dan peningkatan terus-menerus, seperti perubahan terobosan, inovasi dan re- organisasi

In this International Standard, the following verbal

forms are used:

  • - “shall” indicates a requirement;

  • - “should” indicates a recommendation;

  • - “may” indicates a permission;

  • - “can” indicates a possibility or a capability.

Dalam Standar Internasional ini, berikut adalah kata kerja yang digunakan:

  • - “harus” menunjukkan persyaratan;

  • - “sebaiknya” menunjukkan rekomendasi;

  • - “boleh” menunjukkan izin;

  • - “dapat” menunjukkan kemungkinan atau kemampuan

Information marked as “NOTE” is for guidance in

Informasi yang ditandai sebagai “CATATAN”

understanding or clarifying the associated requirement.

adalah sebagai petunjuk dalam pemahaman atau memperjelas persyaratan terkait

0.2 Quality Management Principles

0.2 Prinsip Manajemen Mutu

This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000. The descriptions include a statement of each principle,

Standar Internasional ini berdasarkan prinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Penjelasannya mencakup pernyataan tiap

a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of

prinsip, dasar pemikiran mengenai mengapa prinsip tersebut penting untuk organisasi, beberapa contoh keuntungan terkait prinsip

typical actions to improve the organization’s

tersebut dan contoh dari tindakan nyata untuk

performance when applying the principle.

meningkatkan performa perusahaan ketika menerapkan prinsip tersebut.

The quality management principles are:

Prinsip manajemen mutu tersebut adalah :

  • - customer focus;

  • - fokus terhadap pelanggan;

  • - leadership;

  • - kepemimpinan;

  • - engagement of people;

  • - keterlibatan personel;

  • - process approach;

  • - pendekatan proses;

4

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

-

improvement;

  • - evidence-based decision making;

  • - relationship management.

-

peningkatan;

  • - pengambilan keputusan berdasarkan fakta;

  • - manajemen hubungan.

0.3 Process approach 0.3.1 General

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4.

0.3 Pendekatan Proses 0.3.1 Umum

Standar Internasional ini mengadopsi pendekatan proses ketika mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan spesifik yang dianggap penting dalam adaptasi pendekatan proses dicakup dalam Pasal 4.4.

Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the

organization’s effectiveness and efficiency in

achieving its intended results. This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced.

Memahami dan mengatur proses terkait sebagai sistem berkontribusi pada keefektifan dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan yang diharapkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengendalikan keterkaitan dan ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga performa keseluruhan dari orgnisasi dapat ditingkatkan.

The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.

Pendekatan proses melibatkan definisi dam proses manajemen secara sistematis, dan interaksinya, sehingga untuk mencapai hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan arahan strategis dari organisasi. Manajemen proses dan sistem sebagai kesatuan dapat tercapai menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) dengan focus keseluruhan pada pemikiran berbasis resiko (lihat 0.3.3) bertujuan untuk mengambil keuntungan dari kesempatan dan mencegah hasil tidak diharapkan.

The application of the process approach in a quality management system enables:

  • a) understanding and consistency in meeting requirements;

  • b) the consideration of processes in terms of added value;

  • c) the achievement of effective process performance;

  • d) improvement of processes based on evaluation of data and information.

Aplikasi dari pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan:

  • a) memahami dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan;

  • b) pertimbangan proses dalam tujuannya untuk peningkatan nilai;

  • c) pencapaian performa dari proses yang efektif;

  • d) peningkatan dari evaluasi data dan informasi berdasarkan proses

5

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The monitoring and measuring checkpoints, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks.

Gambar 1 menunjukkan representasi skematis dari proses apapun dan menunjukkan interaksi elemennya. Pemeriksaan untuk pemantauan dan pengukuran, yang perlu untuk pengendalian, spesifik untuk masing-masing proses dan akan bervariasi tergantuk resiko terkait.

Please don ’ t male any messy writing on this document paper Figure 1 gives a

Figure 1 Schematic representation of the elements of a single process Gambar 1 Representasi skematis terhadap elemen dari proses tunggal

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

The PDCA cycle can be applied to all processes and

to the quality management system as a whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Siklus PDCA dapat diaplikasikan pada semua proses dan sistem manajemen mutu secara utuh. Gambar 2 menggambarkan bagaimana Pasal 4 sampai 10 dapat dikelompokkan dalam hubungannya dengan siklus PDCA

6

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

Please don ’ t male any messy writing on this document paper Note : numbers in

Note : numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard in the PDCA cycle Catatan : Nomor dalam tanda kurung menunjukkan pasal pada Standar Intenasional ini dalam siklus PDCA

Figure 2 Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle Gambar 2 Representasi dari struktur Standar Internasional dalam siklus PDCA

The PDCA cycle can be briefly described as follows:

  • - Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies, and identify and address risks and opportunities;

  • - Do: implement what was planned;

  • - Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;

  • - Act: take actions to improve performance, as necessary.

Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut :

  • - Plan: menyusun tujuan dari sistem dan proses tersebut, dan sumber yang dibutuhkan untuk menyampaikan hasil yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta mengidentifikasi dan menetapkan resiko dan peluang;

  • - Do: mengimplementasikan apa yang direncanakan;

  • - Check: memantau dan (jika dapat diaplikasikan) mengukur proses dan produk dan jasa yang dihasilkan berdasarkan kebijakan, tujuan, persyaratan dan kegiatan yang direncanakan serta melaporkan hasilnya;

  • - Act: mengambil tindakan untuk meningkatkan performansi, jika dibutuhkan.

0.3.3 Risk-based thinking

Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate

0.3.3 Pemikiran berdasarkan resiko

Pemikiran berdasarkan resiko (lihat Pasal A.4) penting untuk mencapai sistem manajemen resiko yang efektif. Konsep pemikiran berdasarkan resiko telah tersirat dalam edisi sebelumnya dari Standar Internasional ini, misalnya, melakukan tindakan pencegahan untuk

7

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

potential nonconformities, analyzing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity.

mengeliminasi

potensi ketidaksesuaian,

menganalisa ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah kejadian kembali yang sesuai untuk akibat dari ketidaksesuaian.

To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects.

Untuk memastikan persyaratan Standar Internasioanl ini terpenuhi, organisasi perlu merencanakan dan mengimplementasikan tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan potensi resiko. Mengidentifikasi resiko dan kesempatan menciptakan fondasi untuk meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegak efek negatif.

Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also include consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.

Kesempatan dapat muncul sebagai hasil dari situasi yang mendukung untuk mencapai hasil yang diharapkan, contohnya, sekumpulan situasi yang memungkinkan organisasi menarik pelanggan, mengembangkan produk dan jasa baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktifitas. Tindakan untuk mengidentifikasi kesempatan dapat mencakup pertimbangan dari resiko terkait. Resiko adalah efek dari ketidakpastian dan ketidakpastian tersebut dapat berdampak positif atau negatif. Dampak positif dari resiko dapat menyediakan kesempatan, tetapi tidak semua efek positif dari resiko menghasilkan kesempatan.

0.4 Relationship with other management system standards

0.4

Hubungan

dengan

manajemen lainnya

standar

sistem

This International Standard applies the framework

Standar

Internasional

ini

mengaplikasikan

developed by ISO to improve alignment among its

kerangka yang dikembangkan oleh ISO untuk

International Standards for management systems

meningkatkan

kesesuaian

antara

Standar

(see Clause A.1).

Internasional

untuk

sistem

manajemen. (lihat

Pasal A.1)

This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards.

Standar Internasional ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses, digabungkan dengan siklus PDCA dan pemikiran berdasarkan resiko, untuk menyesuaikan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan dari standar sistem manajemen lainnya.

This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:

- ISO 9000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary provides essential

Standar Internasional ini terkait dengan ISO 9000

dan ISO 9004 sebagai berikut :

  • - ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu Dasar dan Kosakata menyediakan latar belakang penting

8

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

background for the proper understanding and implementation of this International Standard; - ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this International Standard.

untuk pemahaman sesuai dan implementasi dari Standar Internasional ini; - ISO 9004 Pengaturan untuk Keberhasilan Berkesinambungan Organisasi Pendekatan manajemen mutu menyediakan pedoman bagi organisasi yang memilih untuk berkembang melenihi persyaratan dari Standar Internasional ini.

Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality management systems that have been developed by ISO/TC 176.

Lampiran B menyediakan detail dari Standar Internasional lain dari manajemen mutu dan sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan oleh ISO/TC 176.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management.

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan spesifik dari sistem manajemen lain, seperti untuk manajemen lingkungan, manajemen keamanan dan kesehatan kerja, atau manajemen keuangan.

Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this International Standard within the particular sector.

Standar sistem manajemen mutu sector khusus berdasarkan persyaratan dari Standar Internasional ini telah dikembangkan untuk beberapa sektor. Beberapa standar ini menentukan persyaratan tambahan sistem manajemen mutu, sementara lainnya terbatas dalam menyediakan pedoman untuk aplikasi standar internasional ini dalam sektor tertentu.

A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public.

Matiks yang menunjukkan korelasi antara pasal dari edisi Standar Internasional ini dan edisi sebelumnya (ISO 9001:2008) dapat ditemukan di website akses terbuka ISO/TC 176/SC 2 :

1 Scope

This International Standard specifies requirements

for a quality management system when an organization:

  • a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

  • b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

1 Lingkup

Standar Internasional ini menetapkan

persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi :

  • a) perlu mendemonstrasikan kemampuannya untuk menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku secara konsisten, dan

  • b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem secara efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan kepastian terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan yang berlaku.

9

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

Semua persyaratan dalam Standar Internasional ini adalah umum dan dimaksudkan dapat berlaku untuk setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang disediakan.

NOTE 1 In this International Standard, the terms

“product” or “service” only apply to products and

services intended for, or required by, a customer.

CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini,

istilah “produk” atau “jasa” hanya berlaku untuk

produk dan jasa yang ditujukan untuk, atau yang dibutuhkan oleh, pelanggan.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.

  • 2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are

normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2015, Quality management systems Fundamentals and vocabulary

2. Acuan Normatif

Dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam dokumen dan sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya acuan yang dinyatakan yang berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang digunakan.

ISO 9000:2015, Sistem Manajemen Mutu Dasar- dasar dan kosa kata.

  • 3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply.

  • 3 Istilah dan Definisi

Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000.

  • 4 Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context

The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.

  • 4 Konteks Organisasi

4.1 Memahami Organisasi dan konteksnya

Organisasi harus menetepakan isu eksternal dan internal yang berhubungan dengan tujuan dan arah strategis dan yang berefek pada kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari Sistem Manajemen Mutu.

The

organization

shall

monitor

and

review

information about these external and internal issues.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi mengenai isu eksternal dan internal ini.

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.

CATATAN 1 Isu dapat berupa faktor atau kondisi positif dan negatif untuk pertimbangan

NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social

CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu yang berasal dari legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, social, dan lingkungan perekonomian,

10

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

and

economic

environments,

whether

baik

secara

internasional,

nasional,

daerah,

international, national, regional or local.

ataupun lokal.

 

NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture, knowledge and performance of the organization.

CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu terkait nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja dari organisasi.

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

Due to their effect or potential effect on the

organization’s ability to consistently provide

products and services that meet customer and

applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:

  • a) the interested parties that are relevant to the quality management system;

  • b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan

Akibat efek atau efek potensial terhadap

kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi dan peraturan yang berlaku, organisasi harus menentukan:

  • a) pihak berkepentingan yang relevan terhadap sistem manajemen mutu.

  • b) Persyaratan dari pihak terkait ini yang relevan dengan sistem manajemen mutu.

The organization shall monitor and review information about these interested parties and their relevant requirements.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi mengenai pihak yang terkait ini dan persyaratannya yang relevan.

4.3 Determining the scope of the quality management system

The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.

4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menetapkan batasan dan penerapan dari sistem manajemen mutu untuk membangun ruang lingkup.

When determining this scope, the organization shall consider:

  • a) the external and internal issues referred to in 4.1;

  • b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;

  • c) the products and services of the organization.

Ketika mementukan ruang lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:

  • a) Isu eksternal dan internal yang disebutkan di

4.1

  • b) Persyaratan pihak terkait yang relevan yang disebutkan di 4.2

  • c) Produk dan jasa Organisasi

The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable within the determined scope of its quality management system.

Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan dalam Standar Internasional ini jika dapat diterapkan dalam ruang lingkup yang sudah ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

The

scope

of the organization’s quality

management system shall be available and be maintained as documented information. The

scope shall state the types of products and services

covered,

and

provide

justification

for

any

Ruang lingkup sistem manajemen mutu suatu organisasi harus tersedia dan dipelihara dalam informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus menyatakan tipe produk dan jasa yang dicakup, dan menyediakan pembenaran untuk setiap

11

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

requirement of this International Standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system.

persyaratan Standar Internasional yang tidak

diaplikasi

oleh

organisasi

dalam

manajemen mutunya.

sistem

Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as not being applicable do not affect the

organization’s ability or responsibility to ensure

the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction.

Kesesuaian terhadap Standar Internasional ini hanya boleh di klaim apabila persyaratan yang ditetapkan sebagai tidak dapat diaplikasilan tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4 Quality management system and its processes

4.4 Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya

4.4.1 The organization shall establish, implement,

4.4.1

Organisasi

harus

menetapkan,

maintain and continually improve a quality

mengimplementasikan,

memelihara

dan

management system, including the processes

senantiasa

meningkatkan

sistem

manajemen

needed and their interactions, in accordance with

mutu,

termasuk

proses

yang

diperlukan

dan

the requirements of this International Standard.

interaksinya,

sesuai

persyaratan

Standar

Internasional ini.

The organization shall determine the processes

needed for the quality management system and their application throughout the organization, and shall:

  • a) determine the inputs required and the outputs expected from these processes;

  • b) determine the sequence and interaction of these processes;

  • c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, measurements and related performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes;

  • d) determine the resources needed for these processes and ensure their availability;

  • e) assign the responsibilities and authorities for these processes;

  • f) address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1;

  • g) evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results;

h) improve

the

processes

and

management system.

the

quality

Organisasi harus menentukan proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu dan aplikasinya dalam organisasi, serta harus:

  • a) Menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses-proses ini;

  • b) Menetukan urutan dan interaksi antar proses;

  • c) Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (temasuk pemantauan, pengukuran, dan indikator terkait kinerja) yang dibutuhkan untuk memastikan operasi yang efektif dan mengendalikan proses-proses ini;

  • d) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses-proses ini dan memastikan ketersediaannya;

  • e) Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini;

  • f) Mengidentifikasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan pasal 6.1;

  • g) Mengevaluasi proses ini dan mengimplementasikan perubahan yang dibutuhkan untuk memastikan proses ini mencapai hasil yang dimaksudkan;

  • h) Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

12

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:

  • a) maintain documented information to support the operation of its processes;

  • b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as planned

    • 4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:

      • a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses terkait;

      • b) Menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses dikerjakan sesuai dengan yang direncanakan.

5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General

5 Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

  • 5.1.1 Umum

Top management shall demonstrate leadership

and commitment with respect to the quality management system by:

  • a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system;

  • b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the context and strategic direction of the organization;

  • c) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business processes;

  • d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;

  • e) ensuring that the resources needed for the quality management system are available;

  • f) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements;

  • g) ensuring that the quality management system achieves its intended results;

  • h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system;

  • i) promoting improvement;

  • j) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility.

Manajemen puncak harus mendemonstrasikan

kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan cara:

  • a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu;

  • b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan sesuai dengan konteks dan arah strategis organisasi;

  • c) memastikkan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi;

  • d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko;

  • e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia;

  • f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;

  • g) memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;

  • h) terlibat, mengarahkan dan mendukung orang- orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu;

  • i) mempromosikan peningkatan;

  • j) mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk mendemonstrasikan kepemimpinan sesuai dengan area yang pertanggungjawabannya.

NOTE Reference to “business” in this International

Standard can be interpreted broadly to mean

those activities that are core to the purposes of the

organization’s existence, whether the organization

is public, private, for profit or not for profit.

CATATAN Referensi untuk “bisnis” dalam standar internasional ini dapat diintepretasikan secara luas sebagai kegiatan inti sesuai dengan tujuan keberadaan organisasi, baik untuk organisasi publik, swasta, untuk organisasi profit maupun non profit.

13

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

  • 5.1.2 Customer focus

Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that:

  • a) customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined, understood and consistently met;

  • b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed;

  • c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.

    • 5.1.2 Fokus terhadap pelanggan

Manajemen puncak harus mendemonstrasikan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus kepada pelanggan dengan memastikan bahwa:

  • a) persyaratan pelanggan dan undang-undang yang berlaku serta persyaratan peraturan ditentukan, dipahami, dan dipenuhi secara konsisten;

  • b) resiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan diidentifikasi;

  • c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.

5.2 Policy

  • 5.2.1 Establishing the quality policy

Top management shall establish, implement and maintain a quality policy that:

  • a) is appropriate to the purpose and context of the organization and supports direction;

its strategic

  • b) provides a framework for setting quality objectives;

  • c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;

  • d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.

5.2 Kebijakan

  • 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

Manajemen puncak harus

menetapkan,

mengimplementasikan, dan memelihara kebijakan mutu yang:

  • a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan yang mendukung arah strategis organisasi;

  • b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;

  • c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;

  • d) mencakup komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu

  • 5.2.2 Communicating the quality policy

The quality policy shall:

  • a) be available and be maintained as documented information;

  • b) be communicated, understood and applied within the organization;

  • c) be available to relevant interested parties, as appropriate.

    • 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

Kebijakan mutu harus:

  • a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;

  • b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;

  • c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang relevan, jika sesuai.

5.3

Organizational

roles, responsibilities and

5.3

Peran,

tanggung

jawab

dan wewenang

authorities

organisasi

 

Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization. Top management shall assign the responsibility and authority for:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi. Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:

14

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

a)

ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this International Standard;

  • a) memastikan sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan standar internasional ini;

b)

ensuring that the processes are delivering their intended outputs;

  • b) memastikan bahwa proses memberikan hasil yang diharapkan;

c)

reporting on the performance of the quality management system and on opportunities for improvement (see 10.1), in particular to top management;

  • c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak;

d)

ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;

  • d) memastikan fokus kepada pelanggan dikomunikasikan ke seluruh organisasi;

e)

ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

  • e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan

6 Planning

6 Perencanaan

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1 Tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan peluang

 

6.1.1

When planning for the quality management

6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen

4.2 serta menentukan resiko dan peluang yang

system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:

mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu- isu yang dimaksud dalam pasal 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal

perlu diidentifikasi untuk:

a)

give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);

  • a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;

b)

enhance desirable effects;

  • b) meningkatkan efek yang diinginkan;

c)

prevent, or reduce, undesired effects;

  • c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;

d)

achieve improvement.

  • d) mencapai peningkatan.

6.1.2

The organization shall plan:

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

a)

actions to address these risks and

  • a) tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan

opportunities;

peluang;

b)

how to:

  • b) bagaimana:

1)

integrate and implement the actions into

1) mengintegrasikan

dan

its quality management system processes (see 4.4); 2) evaluate the effectiveness of these actions. Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.

mengimplementasikan tindakan ke dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4); 2) mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut. Tindakan yang diambil untuk mengidentifikasi

resiko dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial terhadap kesesuaian produk dan jasa.

NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing

CATATAN 1 Pilihan untuk mengidentifikasi resiko dapat mencakup menghindari resiko, mengambil resiko untuk mengejar kesempatan,

15

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.

menghilangkan sumber resiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi resiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan terinformasikan.

NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new practices, launching new products, opening new markets, addressing new clients, building partnerships, using new technology and other desirable and viable possibilities to address the

organization’s or its customers’ needs.

CATATAN 2 Peluang dapat mendorong adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, mengidentifikasi klien baru, membangun kemitraan, penggunaan teknologi baru dan kemungkinan lainnya yang diinginkan dan memungkinkan untuk mengidentifikasi kebutuhan organisasi atau pelanggan.

6.2 Quality objectives and planning to achieve

6.2

Sasaran

Mutu dan perencanaan untuk

them

mencapainya

 

6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu yang relevan pada masing-masing fungsi,

processes needed for the quality management system. The quality objectives shall:

tingkatan dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran mutu harus:

  • a) be consistent with the quality policy;

  • a) konsisten dengan kebijakan mutu;

 
  • b) be measurable;

  • b) dapat diukur;

 
  • c) take into account applicable requirements;

  • c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;

  • d) be relevant to conformity of products and services and to enhancement of customer satisfaction;

  • d) relevan untuk kesesuaian produk dan jasa serta untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;

  • e) be monitored;

  • e) dipantau;

 
  • f) be communicated;

  • f) dikomunikasikan;

  • g) be updated as appropriate.

  • g) diperbarui sesuai dengan kebutuhan.

The organization shall maintain documented information on the quality objectives.

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi terhadap sasaran mutu tersebut.

6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:

6.2.2 Ketika merencanakan cara mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:

  • a) what will be done;

  • a) apa yang yang akan dilakukan;

 
  • b) what resources will be required;

  • b) sumber daya yang diperlukan;

  • c) who will be responsible;

  • c) siapa yang akan bertanggung jawab;

  • d) when it will be completed;

  • d) kapan akan diselesaikan;

 
  • e) how the results will be evaluated.

  • e) bagaimana cara mengevaluasi.

 

6.3 Planning of changes

6.3 Perencanaan perubahan

 

When the organization determines the need for changes to the quality management system, the

Ketika organisasi menetapkan kebutuhan untuk perubahan sistem manajemen mutu, perubahan

Organisasi harus mempertimbangkan:

changes shall be carried out in a planned manner (see 4.4). The organization shall consider:

harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4).

  • a) the purpose of the changes and their potential

  • a) dari

tujuan

perubahan

dan

konsekuensi

consequences;

potensialnya;

16

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

b)

the integrity of the quality management system;

b)

integritas sistem manajemen mutu;

c)

the availability of resources;

c)

ketersediaan sumber daya;

d)

the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.

d)

alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.

7 Support

7 Pendukung

7.1 Resources

7.1 Sumber Daya

 

7.1.1

General

7.1.1

Umum

The organization shall determine and provide the resources needed for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the quality management system.

Organisasi harus menentukan and menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk penetapan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.

The organization shall consider:

Organisasi harus mempertimbangkan:

a)

the capabilities of, and constraints on, existing internal resources;

a)

kemampuan, dan kendala pada sumber daya internal yang ada

b)

what needs to be obtained from external providers.

b)

apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2

People

7.1.2

Sumber Daya Manusia

The organization shall determine and provide the persons necessary for the effective implementation of its quality management system and for the operation and control of its processes.

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya manusia yang diperlukan untuk implementasi sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk operasi serta pengendalian proses-prosesnya.

 

7.1.3

Infrastructure

7.1.3

Infrastruktur

The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk proses operasi dan untuk mencapai kesuaian produk dan jasa.

NOTE Infrastructure can include:

CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:

a)

buildings and associated utilities;

a)

bangunan dan utilitas terkait;

b)

equipment, including hardware and software;

b)

peralatan, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak;

 

c)

alat transportasi;

c)

transportation resources;

d)

teknologi informasi dan komunikasi.

d)

information and communication technology.

7.1.4

Environment for the operation of processes

7.1.4

Lingkungan untuk proses operasi

The organization shall determine, provide and maintain the environment necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

17

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

NOTE

A

suitable

environment

can

be

a

combination of human and physical factors, such as:

  • a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- confrontational);

  • b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout prevention, emotionally protective);

  • c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, airflow, hygiene, noise).

These factors can differ substantially depending on the products and services provided.

CATATAN Lingkungan yang sesuai dapat

merupakan kombinasi dari faktor manusia dan faktor fisik, seperti:

  • a) sosial (misalnya non-diskriminasi, tenang, bebas dari kekerasan fisik)

  • b) psikologi (misalnya mengurangi stress, pencegahan kelelahan, perlindungan emosional)

  • c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).

Faktor-faktor ini dapat berbeda secara khusus tergantung pada produk dan jasa yang disediakan

7.1.5 Monitoring and measuring resources

7.1.5.1

General

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya

7.1.5.1

Umum

The organization shall determine and provide the resources needed to ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used to verify the conformity of products and services to requirements.

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk hasil yang valid dan meyakinkan saat pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan.

The organization shall ensure that the resources provided:

  • a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;

  • b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose.

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

  • a) sesuai untuk kegiatan pemantauan dan pengukuran spesifik yang dilakukan;

  • b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap tujuannya.

The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti kesesuaian terhadap tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya.

  • 7.1.5.2 Measurement traceability

When measurement traceability is a requirement, or is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results, measuring equipment shall be:

  • a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; when no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;

  • b) identified in order to determine their status;

    • 7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

Ketika kemampuan telusur dari suatu pengukuran menjadi persyaratan atau dianggap oleh

organisasi merupakan bagian penting dari pembuktian hasil pengukuran yang valid, maka peralatan pengukuran harus:

  • a) dilakukan kalibrasi atau verifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; apabila tidak ada standar yang tersedia, maka dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan dalam bentuk informasi terdokumentasi;

  • b) diidentifikasi statusnya;

18

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

  • c) from

safeguarded

adjustments,

damage

or

c) dilindungi dari penyesuaian, kerusakan atau

deterioration

that

would

invalidate

the

perubahan yang yang akan membuat status

calibration

status

and

subsequent

kalibrasi menjadi dan juga hasil pengukuran

measurement results.

 

menjadi tidak valid.

The organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when measuring equipment is found to be unfit for its intended purpose, and shall take appropriate action as necessary.

Organisasi harus menentukan jika validatas hasil pengukuran sebelumnya menjadi terpengaruh ketika alat pengukuran ternyata tidak layak untuk tujuannya, dan harus diambil tindakan yang tepat sesuai kebutuhannya.

7.1.6 Organizational knowledge

The organization shall determine the knowledge necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of products and services.

7.1.6 Pengetahuan tentang organisasi

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang dibutuhkan untuk operasi prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

This knowledge shall be maintained and be made available to the extent necessary.

When addressing changing needs and trends, the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access any necessary additional knowledge and required updates.

Pengetahuan ini harus dipertahankan dan tersedia apabila dibutuhkan.

Ketika mengidentifikasi kecenderungan dan kebutuhan yang berubah, organanisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan cara mendapatkan atau mengakses tambahan pengetahuan dan pembaharuan yang dibutuhkan.

NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the organization; it is gained by

CATATAN 1 Pengetahuan tentang organisasi adalah pengetahuan spesifik mengenai

experience. It is information that is used and

organisasi;

hal

tersebut

diperoleh melalui

shared to achieve the organization’s objectives.

pengalaman. Inia adalah pengetahuan yang digunakan dan dibagi untuk mencapai tujuan

organisasi.

NOTE 2 Organizational knowledge can be based on:

  • a) internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from experience; lessons learned from failures and successful projects; capturing and sharing undocumented knowledge and experience; the results of improvements in processes, products and services);

  • b) external sources (e.g. standards; academia; conferences; gathering knowledge from customers or external providers).

CATATAN 2 Pengetahuan tentang organisasi dapar didasarkan pada:

a) sumber internal (misal kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari proyek yang gagal dan yang berhasil; menangkap dan berbagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak terdokumentasi; hasil dari peningkatan dalam proses, produk dan jasa);

b) sumber eksternal (misalnya standar; akademisi; konferensi; pengumpulan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternal)

7.2 Competence

The organization shall:

  • a) determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that

7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

a) menetukan kompetensi yang diperlukan oleh setiap personel untuk melakukan pekerjaan tertentu yang terkendali yang mempengaruhi

19

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

affects the performance and effectiveness of the quality management system;

  • b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;

  • c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken;

  • d) retain appropriate documented information as evidence of competence.

NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of training to, the mentoring of, or the reassignment of currently employed persons; or the hiring or contracting of competent persons.

kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;

  • b) memastikan bahwa setiap personel kompeten dalam pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai;

  • c) apabila diperlukan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;

  • d) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.

CATATAN Tindakan yang dapat dilakukan dapat meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan, mentoring, atau penugasan kembali pesonel; atau merekrut atau menyediakan personel yang kompeten.

7.3

Awareness

The organization shall ensure that persons doing

work under the organization’s control are aware

of:

  • a) the quality policy;

  • b) relevant quality objectives;

  • c) their contribution to the effectiveness of the quality management system, including the benefits of improved performance;

  • d) the implications of not conforming with the quality management system requirements.

7.3

Kesadaran

Organisasi harus memastikan personel yang

melakukan pekerjaan dalam kendali organisasimenyadari:

  • a) kebijakan mutu;

  • b) sasaran mutu yang relevan;

  • c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;

  • d) akibat dari ketidaksesuaian dengan sistem manajemen mutu

  • 7.4 Communication

The organization shall determine the internal and

external communications relevant to the quality management system, including:

  • a) on what it will communicate;

  • b) when to communicate;

  • c) with whom to communicate;

  • d) how to communicate;

  • e) who communicates.

    • 7.4 Komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk:

  • a) apa yang akan dikomunikasikan;

  • b) kapan perlu dikomunikasikan;

  • c) dengan siapa perlu dikomunikasikan;

  • d) bagaimana cara berkomunikasi;

  • e) siapa yang mengkomunikasikan.

  • 7.5 Documented information

7.5.1 General

The organization’s quality management system shall include:

  • a) documented information required by this International Standard;

  • b) documented information determined by the organization as being necessary for the effectiveness of the quality management system.

    • 7.5 Informasi Terkdokumentasi

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:

  • a) informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar internasional ini;

  • b) informasi terdokumentasi yang ditetapkan organisasi untuk keperluan efektivitas sistem manajemen mutu.

20

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

NOTE The extent of documented information for a quality management system can differ from one organization to another due to:

  • - the size of organization and its type of activities, processes, products and services;

  • - the complexity of processes and their interactions;

  • - the competence of persons.

CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi

untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda untuk tiap organisasi karena:

  • - ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasa;

  • - kompleksitas proses dan interaksi;

  • - Kompetensi personel.

 

7.5.2

Creating and updating

 
  • 7.5.2 Membuat dan memperbaharui

When creating and updating documented

Ketika membuat dan memperbaharui informasi

information, the organization shall ensure appropriate:

terdokumentasi, organisasi harus memastikan kesesuaian:

a)

identification and description (e.g. a title, date,

  • a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul,

author, or reference number);

 

tanggal, penulis, atau nomor referensi);

b)

format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. paper, electronic);

  • b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media (misalnya kertas, elektronik);

c)

review

and

approval

for

suitability

and

  • c) peninjauan dan persetujuan untuk

adequacy.

memastikan kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3

Control of documented information

 
  • 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 Documented information required by the quality management system and by this

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan

International Standard shall be controlled to ensure:

standar internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan:

a)

it is available and suitable for use, where and

  • a) tersedia dan sesuai untuk digunakan,

when it is needed;

 

dimanapun dan kapanpun dibutuhkan;

b)

it is adequately protected (e.g. from

loss of

  • b) dilindungi secara memadai (misalnya dari

7.5.3.2 Untuk pengendalian informasi

confidentiality, improper use, or loss of integrity). 7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall address the

kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan integritas).

terdokumentasi, organisasi harus

following activities, as applicable:

mengidentifikasi aktifitas berikut, apabila dapat diaplikasikan:

a)

distribution, access, retrieval and use;

 
  • a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;

b)

storage and preservation, including preservation of legibility;

  • b) penyimpanan dan pemeliharaan, mencakup pemeliharaan keterbacaan;

c)

control of changes (e.g. version control);

 
  • c) pengedalian perubahan (misal pengendalian revisi);

d)

retention and disposition.

 
  • d) masa simpan dan disposisi

Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall be identified as appropriate, and be controlled.

Informasi terdokumentasi dari eksternal yang ditetapkan organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai dan dikendalikan.

21

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

Documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alterations.

Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan.

NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.

CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk hanya melihat informasi terdokumentasi, atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi terdokumentasi.

8 Operation

  • 8.1 Operational planning and control

The organization shall plan, implement and control the processes (see 4.4) needed to meet the

requirements for the provision of products and services, and to implement the actions determined in Clause 6, by:

  • a) determining the requirements for the products and services;

  • b) establishing criteria for:

8 Operasi

  • 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional

Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan jasa, dan untuk mengimplementasikan tindakan

ditentukan dalam Pasal 6, dengan:

  • a) menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;

  • b) menetapkan kriteria untuk:

1)

the processes;

1) proses;

2)

the acceptance of products and services;

2)

penerimaan produk dan jasa;

  • c) determining the resources needed to achieve conformity to the product and service requirements;

  • d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;

  • e) determining and keeping documented information to the extent necessary:

  • c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk dan jasa;

  • d) mengimplementasikan kontrol proses sesuai dengan kriteria;

  • e) menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan

1)

to have confidence that the processes

untuk:

have been carried out as planned;

 

1) memiliki keyakinan bahwa proses telah

2)

to

demonstrate

the

conformity

of

dilakukan seperti yang direncanakan;

products and services to

their

2)

menunjukkan kesesuaian produk dan jasa

requirements.

 

sesuai persyaratannya.

The output of this planning shall be suitable for the

organization’s operations.

Hasil dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi organisasi.

The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary.

Organisasi harus mengontrol perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk memitigasi efek samping, sesuai dengan kebutuhan.

The organization shall ensure that outsourced processes are controlled (see 8.4).

Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).

  • 8.2 Requirements for products and services

8.2.1 Customer communication

Communication with customers shall include:

  • 8.2 Persyaratan produk dan jasa

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi:

22

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

  • a) providing information relating to products and services;

  • b) handling enquiries, contracts or orders, including changes;

  • c) obtaining customer feedback relating to products and services, including customer complaints;

  • d) handling or controlling customer property;

  • e) establishing specific requirements for contingency actions, when relevant.

  • a) memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa;

  • b) penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;

  • c) memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;

  • d) penanganan atau pengendalian barang milik pelanggan;

  • e) menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan.

8.2.2 Determining the requirements related to products and services

When determining the requirements for the products and services to be offered to customers, the organization shall ensure that:

  • a) the requirements for the products and services are defined, including: 1) any applicable statutory and regulatory requirements; 2) those considered necessary by the organization;

  • b) the organization can meet the claims for the products and services it offers.

8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk dan jasa

Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:

  • a) persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk: 1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku; 2) hal-hal yang dianggap perlu oleh organisasi;

  • b) organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang ditawarkan.

8.2.3 Review of requirements related to products and services

8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers. The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer, to include:

  • a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities;

  • b) requirements not stated by the customer, but necessary for the specified or intended use, when known;

  • c) requirements specified by the organization;

  • d) statutory and regulatory requirements applicable to the products and services;

  • e) contract or order requirements differing from those previously expressed.

8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait produk dan jasa 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia

memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum komitmen untuk memasok produk dan jasa kepada pelanggan, meliputi:

  • a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;

  • b) persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui;

  • c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;

  • d) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;

  • e) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.

The organization shall ensure that contract or order requirements differing from those previously defined are resolved.

Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang didefinisikan sebelumnya diselesaikan.

23

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

The customer’s requirements shall be confirmed by the organization before acceptance, when the customer does not provide a documented statement of their requirements.

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi dari kebutuhan mereka.

NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead, the review can cover relevant product information, such as catalogues.

CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebagai gantinya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog.

8.2.3.2 The organization shall retain documented information, as applicable:

  • a) on the results of the review;

  • b) on any new requirements for the products and services.

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku:

  • a) terhadap hasil review;

  • b) terhadap setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.

  • 8.2.4 Changes to requirements for products and

services

The organization shall ensure that relevant documented information is amended, and that relevant persons are made aware of the changed requirements, when the requirements for products and services are changed.

  • 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan

jasa

Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah, dan bahwa orang-orang yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan jasa berubah.

8.3 Design and development of products and services

8.3.1

General

The organization shall establish, implement and maintain a design and development process that is appropriate to ensure the subsequent provision of products and services.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1

Umum

Organisasi harus menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang yang tepat untuk menjamin penyediaan berkelanjutan dari produk dan jasa.

  • 8.3.2 Design and development planning

In determining the stages and controls for design

and development, the organization shall consider:

  • a) the nature, duration and complexity of the design and development activities;

  • b) the required process stages, including applicable design and development reviews;

  • c) the required design and development verification and validation activities;

  • d) the responsibilities and authorities involved in the design and development process;

  • e) the internal and external resource needs for the design and development of products and services;

    • 8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan

Dalam menentukan tahapan dan pengendalian

desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

  • a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;

  • b) tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang berlaku;

  • c) kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan;

  • d) tanggung jawab dan kewenangan terkait proses desain dan pengembangan;

  • e) sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa;

24

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

f)

the

need

to

control

interfaces

between

f)

kebutuhan untuk mengontrol perubahan dari

persons involved in the

design

and

orang-orang yang terlibat dalam proses

development process;

 

desain dan pengembangan;

g)

the need for involvement of customers and users in the design and development process;

g)

kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan;

h)

the requirements for subsequent provision of products and services;

h)

persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa;

i)

the level of control expected for the design and development process by customers and other relevant interested parties;

i)

tingkat kontrol yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya yang terkait;

j)

the documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met.

j)

informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.

8.3.3

Design and development inputs

 

8.3.3

Masukan desain dan pengembangan

 

The organization shall determine

the

Organisasi harus menentukan persyaratan

requirements essential for the specific types of

penting untuk jenis produk dan jasa tertentu yang

products and services to

be

designed

and

akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi

developed. The organization shall consider:

harus mempertimbangkan:

a)

functional and performance requirements;

a)

persyaratan fungsional dan kinerja;

 

b)

information derived from previous similar design and development activities;

b)

informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya;

c)

statutory and regulatory requirements;

 

c)

persyaratan hukum dan peraturan;

 

d)

standards or codes of practice that the organization has committed to implement;

d)

standar atau kode praktek yang telah dijanjikan organisasi untuk diimplementasikan;

e)

potential consequences of failure due to the nature of the products and services.

e)

konsekuensi potensial dari kegagalan karena

sifat dari produk dan jasa.

Inputs

shall

be

adequate

for

design

and

Masukan harus memadai untuk keperluan desain

development

purposes,

complete

and

dan pengembangan, lengkap dan jelas.

unambiguous.

 

Conflicting design and development inputs shall be resolved.

Masukan desain dan pengembangan yang bertentangan harus diselesaikan.

The organization shall retain documented

Organisasi

harus

menyimpan

informasi

information on design and development inputs.

terdokumentasi

dari

masukan

desain

dan

pengembangan.

 

8.3.4

Design and development controls

 

8.3.4

Pengendalian desain dan pengembangan

The organization shall apply controls to the design

Organisasi harus menerapkan pengendalian

and development process to ensure that:

 

terhadap proses desain dan pengembangan

 

untuk memastikan bahwa:

 

a)

the results to be achieved are defined;

 
  • a) hasil yang akan dicapai didefinisikan;

 

b)

reviews are conducted to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements;

  • b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan;

25

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

c)

verification activities are conducted to ensure

c)

kegiatan verifikasi

dilakukan

untuk

that the design and development outputs meet the input requirements;

memastikan bahwa hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan masukan;

d)

validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet

d)

kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan

the requirements for the specified application

memenuhi

persyaratan

untuk

aplikasi

or intended use;

tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan;

e)

any necessary actions are taken on problems

e)

setiap

tindakan

yang

diperlukan

untuk

determined during the reviews, or verification and validation activities;

memecahkan masalah diambil pada saat tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;

f)

documented information of these activities is retained.

f)

informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dipertahankan.

NOTE Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, sesuai dengan produk dan jasa organisasi.

8.3.5

Design and development outputs

 

8.3.5

Hasil desain dan pengembangan

 

The organization shall ensure that design and

Organisasi harus memastikan bahwa hasil desain

development outputs:

 

dan pengembangan:

 

a)

meet the input requirements;

 

a)

memenuhi persyaratan masukan;

 

b)

are adequate for the subsequent processes for the provision of products and services;

b)

memadai untuk proses selanjutnya dalam penyediaan produk dan jasa;

c)

include or reference monitoring and measuring requirements, as appropriate, and acceptance criteria;

c)

meliputi atau mengacu ke persyaratan pemantauan dan pengukuran, jika sesuai, dan kriteria penerimaan;

d)

specify the characteristics of the products and services that are essential for their intended purpose and their safe and proper provision.

d)

menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan yang dimaksudkan dan penyediaan yang aman dan tepat.

The organization shall retain documented

Organisasi

harus

menyimpan

informasi

information on design and development outputs.

terdokumentasi

terkait

hasil

desain

dan

pengembangan.

 

8.3.6

Design and development changes

 

8.3.6

Perubahan desain dan pengembangan

 

The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements.

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengontrol perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk terhadap

kesesuaian dengan persyaratan.

 

The

organization

shall

retain

documented

Organisasi

harus

menyimpan informasi

information on:

 

terdokumentasi terkait:

a)

design and development changes;

 

a)

perubahan desain dan pengembangan;

 

b)

the results of reviews;

 

b)

hasil tinjauan;

c)

the authorization of the changes;

 

c)

kewenangan perubahan;

26

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

  • d) the actions taken to prevent adverse impacts.

d)

tindakan

yang

diambil

untuk

mencegah

dampak yang merugikan.

8.4 Control of externally provided processes, products and services

8.4.1

General

The organization shall ensure that externally

provided processes, products and services

conform to requirements. The organization shall determine the controls to be applied to externally provided processes, products and services when:

  • a) products and services from external providers are intended for incorporation into the organization’s own products and services;

  • b) products and services are provided directly to the customer(s) by external providers on behalf of the organization;

  • c) a process, or part of a process, is provided by an external provider as a result of a decision by the organization.

8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal

8.4.1

Umum

Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menentukan kontrol yang

diterapkan untuk proses, produk, dan jasa yang disediakan eksternal ketika:

  • a) produk dan jasa dari penyedia eksternal yang dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam produk dan jasa organisasi sendiri;

  • b) produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;

  • c) proses, atau bagian dari proses, yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai keputusan dari organisasi.

The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, selection, monitoring of performance, and re-evaluation of external providers, based on their ability to provide processes or products and services in accordance with requirements. The organization shall retain documented information of these activities and any necessary actions arising from the evaluations.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang muncul dari hasil evaluasi.

  • 8.4.2 Type and extent of control

The organization shall ensure that externally

provided processes, products and services do not

adversely affect the organization’s ability to

consistently deliver conforming products and services to its customers. The organization shall:

  • a) ensure that externally provided processes remain within the control of its quality management system;

  • b) define both the controls that it intends to apply to an external provider and those it intends to apply to the resulting output;

  • c) take into consideration:

    • 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal tidak berdampak buruk terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggan. Organisasi harus:

  • a) memastikan bahwa proses yang disediakan eksternal tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;

  • b) mendefinisikan kedua kontrol yang dimaksudkan untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan yang dimaksudkan untuk diterapkan ke hasil;

  • c) mempertimbangkan:

1)

the

potential

impact

of

the

externally

1) dampak potensial dari proses, produk

provided processes, products and services

dan jasa yang disediakan eksternal,

on

the

organization’s

ability

to

terhadap kemampuan organisasi untuk

consistently meet customer and

secara konsisten memenuhi persyaratan

27

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

applicable statutory and regulatory requirements; 2) the effectiveness of the controls applied by the external provider;

pelanggan dan peraturan dan perundang- undangan yang berlaku 2) efektivitas kontrol yang diterapkan oleh penyedia eksternal;

d)

determine the verification, or other activities, necessary to ensure that the externally provided processes, products and services meet requirements.

  • d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal memenuhi persyaratan.

8.4.3

Information for external providers

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

The organization shall ensure the adequacy of

Organisasi harus memastikan kecukupan

penyedia eksternal, persyaratan untuk:

requirements prior to their communication to the external provider. The organization shall communicate to external providers its requirements for:

persyaratan sebelum berkomunikasi ke penyedia eksternal. Organisasi harus mengkomunikasikan kepada

a)

the processes, products and services to be

  • a) proses, produk dan jasa yang akan diberikan;

 

provided;

b)

the approval of:

  • b) persetujuan:

1)

products and services;

1)

produk dan jasa;

2)

methods, processes and equipment;

2)

metode, proses dan peralatan;

3)

the release of products and services;

3)

pelepasan produk dan jasa;

c)

competence, including any required qualification of persons;

  • c) kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang dibutuhkan;

d)

the external providers’ interactions with the

  • d) interaksi penyedia eksternal dengan

organization;

organisasi;

e)

control and monitoring of the external

  • e) kontrol dan pemantauan kinerja penyedia

providers’ performance to be applied by the

eksternal yang akan diterapkan oleh

organization;

organisasi;

f)

verification or validation activities that the

  • f) kegiatan verifikasi atau validasi yang

organization, or its customer, intends to

organisasi, atau pelanggan, maksudkan untuk

perform at the external providers’ premises.

dilakukan di tempat penyedia eksternal.

8.5 Production and service provision

8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

8.5.1

Control of production and service provision

8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

The organization shall implement production and service provision under controlled conditions.

Organisasi harus mengimplementasikan proses produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi terkendali.

Controlled conditions shall include, as applicable:

Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku :

a)

the availability of documented information that defines:

  • a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menjelaskan :

1) the characteristics of the products to be produced, the services to be provided, or the activities to be performed;

1)

Karakteristik produk yang dihasilkan, jasa yang disediakan, atau kegiatan yang dilakukan;

2)

the results to be achieved;

2)

Hasil yang akan dicapai

b)

the availability and use of suitable monitoring and measuring resources;

  • b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai;

c)

the implementation of monitoring and measurement activities at appropriate stages

  • c) Implementasi aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang tepat untuk

28

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

to verify that criteria for control of processes or outputs, and acceptance criteria for products and services, have been met;

  • d) the use of suitable infrastructure and environment for the operation of processes;

  • e) the appointment of competent persons, including any required qualification;

  • f) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve planned results of the processes for production and service provision, where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement;

  • g) the implementation of actions to prevent human error;

  • h) the implementation of release, delivery and post-delivery activities.

memastikan kriteria pengendalian proses atau keluaran, dan kriteria keberterimaan produk dan jasa, terpenuhi;

  • d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang cocok untuk proses operasi;

  • e) Penunjukkan personel yang berkompeten, mencakup persyaratan kualifikasinya;

  • f) Validasi, dan revalidasi secara periodik, terhadap kemampuan untuk mencapai hasil proses produksi dan penyediaan jasa yang direncanakan, dimana hasil keluaran tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran lebih lanjut;

  • g) Implementasi rencana pencegahan terhadap kesalahan manusia;

  • h) Implementasi kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca pengiriman.

  • 8.5.2 Identification and traceability

The organization shall use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Organisasi harus menggunakan sarana yang tepat untuk mengidentifikasi keluaran dimana dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian terhadap produk dan jasa.

The

organization

shall

identify

the

status

of

outputs with respect to monitoring and

measurement requirements throughout production and service provision.

Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran disesuaikan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi dan penyediaan jasa.

The organization shall control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and shall retain the documented information necessary to enable traceability.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik untuk keluaran ketika mampu telusur merupakan persyaratan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk memungkinkan penelusuran.

  • 8.5.3 Property belonging to customers or external

providers

The organization shall exercise care with property

belonging to customers or external providers

while it is under the organization’s control or being

used by the organization.

8.5.3 Barang milik pelanggan atau penyedia eksternal

Organisasi harus menjaga barang milik pelanggan atau penyedia eksternal selama barang tersebut berada di bawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi.

The organization shall identify, verify, protect and

safeguard customers’ or external providers’

property provided for use or incorporation into the products and services.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjamin barang milik pelanggan atau rekanan eksternal yang digunakan atau digabungkan di dalam produk dan jasa.

When the property of a customer or external provider is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider and

Ketika barang milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan dalam kondisi yang tidak dapat digunakan, organisasi harus melaporkan hal tersebut kepada pelanggan

29

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

retain

documented

information

on

what

has

atau rekanan eksternal dan menyimpan informasi

occurred.

terdokumentasi terhadap kejadian tersebut.

NOTE A customer’s or external provider’s property

can include material, components, tools and equipment, premises, intellectual property and personal data.

CATATAN Barang milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat berupa material, komponen, alat dan bahan, lahan, hak intelektual dan data pribadi.

  • 8.5.4 Preservation

The organization shall preserve the outputs during production and service provision, to the extent necessary to ensure conformity to requirements.

NOTE Preservation can include identification, handling, contamination control, packaging, storage, transmission or transportation, and protection.

  • 8.5.4 Pemeliharaan

Organisasi harus memelihara keluaran selama proses produksi dan penyediaan jasa, pada tingkat yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian terhadap persyaratan. CATATAN Pemeliharaan dapat mencakup

identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan perlindungan.

  • 8.5.5 Post-delivery activities

The organization shall meet requirements for post-

delivery activities associated with the products and services.

  • 8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca pengiriman yang berhubungan dengan produk dan jasa.

In determining the extent

of post-delivery

activities that are required, the organization shall consider:

  • a) statutory and regulatory requirements;

  • b) the potential undesired consequences associated with its products and services;

  • c) the nature, use and intended lifetime of its products and services;

  • d) customer requirements;

  • e) customer feedback.

Dalam penentuan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan :

  • a) Hukum dan peraturan perundangan;

  • b) Kemungkinan konsekuensi yang tidak diinginkan yang berhubungan dengan produk dan jasanya;

  • c) Sifat, penggunaan dan jangka waktu penggunaan produk dan jasa yang diharapkan;

  • d) Persyaratan pelanggan;

  • e) Umpan balik pelanggan.

NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup kegiatan penyediaan garansi, persyaratan kontrak seperti jasa perawatan dan pelayanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

  • 8.5.6 Control of changes

The organization shall review and control changes for production or service provision, to the extent

necessary to ensure continuing conformity with requirements.

  • 8.5.6 Pengendalian Perubahan

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan terhadap produksi atau penyediaan jasa, pada tingkat yang diperlukan untuk memastikan kelanjutan kesesuaian dengan persyaratan.

The organization shall retain documented information describing the results of the review of

Organisasi harus

menyimpan informasi

terdokumentasi yang menjelaskan hasil

dari

tinjauan terhadap perubahan, personel yang

30

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

changes, the person(s) authorizing the change, and any necessary actions arising from the review.

berwenang terhadap perubahan, dan kegiatan lain yang diperlukan seiring dengan pelaksanaan tinjauan.

  • 8.6 Release of products and services

The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that

the product and service requirements have been met.

8.6 Realisasi Produk dan Jasa

Organisasi harus mengimplementasikan pengaturan terencana, pada tahap yang tepat,

untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah terpenuhi.

The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, by the customer.

Realisasi produk dan jasa kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan hingga pengaturan terencana telah selesai dengan memuaskan, kecuali ada persetujuan pihak berwenang dan, jika dapat diaplikasikan, oleh pelanggan.

The organization shall retain documented

information on the release of products and services. The documented information shall include:

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari realisasi produk dan jasa. Informasi terdokumentasi harus mencakup:

  • a) evidence of conformity with the acceptance

a)

Bukti

kesesuaian

terhadap

kriteria

criteria;

keberterimaan

 
  • b) traceability to the person(s) authorizing the release.

b)

Mampu telusur terhadap pihak yang memberikan ijin realisasi

  • 8.7 Control of nonconforming outputs

8.7 Pengendalian hasil yang tidak sesuai

8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not conform to their requirements are identified and controlled to prevent their

8.7.1 Organisasi harus memastikan hasil yang tidak sesuai terhadap persyaratan teridentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan

unintended use or delivery.

atau pengiriman yang tidak diinginkan.

The organization shall take appropriate action based on the nature of the nonconformity and its effect on the conformity of products and services.

Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat dari ketidaksesuaian dan efeknya terhadap kesesuain produk dan jasa.

This shall also apply to nonconforming products

Hal ini juga harus diterapkan kepada produk dan

and services detected after delivery of products,

jasa

tidak

sesuai

yang terdeteksi setelah

during or after the provision of services.

pengiriman produk, selama atau setelah

penyediaan jasa.

 

The organization shall deal with nonconforming outputs in one or more of the following ways:

Organisasi harus menindaklanjuti hasil yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

  • a) correction;

a)

Koreksi;

  • b) segregation, containment, return or suspension of provision of products and services;

b)

Segregasi, penampungan, pengembalian atau penangguhan dari penyediaan produk atau jasa;

  • c) informing the customer;

c)

Pemberitahuan kepada pelanggan;

 
  • d) obtaining authorization for acceptance under concession.

d)

Memperoleh kewenangan untuk penerimaan dengan konsensi.

31

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

Conformity to the requirements shall be verified when nonconforming outputs are corrected.

Kesesuaian persyaratan harus dapat diverifikasi ketika keluaran yang tidak sesuai telah dikoreksi.

8.7.2

The organization shall retain documented

  • 8.7.2 Organisasi

harus

menyimpan

informasi

information that:

 

terdokumentasi yang dapat :

a)

describes the nonconformity;

 
  • a) menjelaskan ketidaksesuaian;

b)

describes the actions taken;

  • b) menjelaskan tindakan yang diambil;

c)

describes any concessions obtained;

 
  • c) menjelaskan konsesi yang diperoleh;

d)

identifies the authority deciding the action in respect of the nonconformity.

  • d) mengidentifikasi kewenangan untuk memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian.

9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9 Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisa dan evaluasi

9.1.1

General

  • 9.1.1 Umum

The organization shall determine:

 

Organisasi harus menentukan :

 

a)

what needs to be monitored and measured;

  • a) Apa yang perlu dipantau dan diukur;

b)

the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation needed to ensure valid results;

  • b) Metode untuk pemantauaun, pengukuran, analisa dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang valid;

c)

when the monitoring and measuring shall be performed;

  • c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;

d)

when the results from monitoring and measurement shall be analysed and evaluated.

  • d) Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisa dan dievaluasi.

The organization shall evaluate the performance and the effectiveness of the quality management system.

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu.

The

organization

shall

retain

appropriate

Organisasi harus

menyimpan informasi

documented

information

as

evidence

of

the

terdokumentasi yang sesui sebagai bukti dari

results.

 

hasilnya.

9.1.2

Customer satisfaction

 
  • 9.1.2 Kepuasan pelanggan

 

The

organization

shall

monitor

customers’

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan

perceptions of the degree to which their needs

tentang sejauh mana kebutuhan dan harapan

and expectations

have

been

fulfilled.

The

pelanggan telah terpenuhi. Organisasi harus

organization

shall

determine

the

methods

for

menentukan metode untuk memperoleh,

obtaining, monitoring and information.

reviewing this

memantauan dan meninjau informasi ini.

NOTE Examples of monitoring customer perceptions can include customer surveys, customer feedback on delivered products and services, meetings with customers, market-share analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.

CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan terhadap produk dan jasa yang dikirim, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen.

32

FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced, distributed, or transmitted in any form or by any means

Please dont male any messy writing on this document paper

 

9.1.3

Analysis and evaluation

9.1.3

Analisa dan evaluasi

The organization shall analyse and evaluate appropriate data and information arising from monitoring and measurement. The results of

Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi sesuai yang timbul dari proses pemantauan dan pengukuran. Hasil analisa harus

analysis shall be used to evaluate:

harus digunakan untuk mengevaluasi :

a)

conformity of products and services;

a)

Kesesuaian produk dan jasa;

b)

the degree of customer satisfaction;

b)

Tingkat kepuasan pelanggan;

c)

the performance and effectiveness of the quality management system;

c)

Kinerja dan efektivitas dari sistem manajemen mutu;

d)

if planning has been implemented effectively;

d)

Jika rencana sudah terimplementasi secara efektif;

e)

the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities;

e)

Efektivitas dari tindakan yang diambil untuk mengidentifikasi risiko dan peluang;

f)

the performance of external providers;

f)

Kinerja dari rekanan eksternal;

g)

the need for improvements to the quality management system.

g)

Kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

NOTE Methods to analyse data can include statistical techniques.

CATATAN Metode analisa data dapat mencakup teknik statistik.

9.2 Internal audit

9.2 Audit Internal

 
 

9.2.1

The organization shall conduct internal

9.2.1

Organisasi harus melakukan audit internal

audits at planned intervals to provide information

pada selang waktu terencana untuk memberikan

on whether the quality management system:

informasi apakah sistem manajemen mutu :

a)

conforms to:

a)

sesuai dengan:

1) the organization’s own requirements for its quality management system;

1) persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutunya;

2)

the requirements of this International

2)

persyaratan standar internasional ini;