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GUA PARA LA ELABORACIN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

Instrucciones:
El texto sombreado le guiar para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo
sombreado

HOSPITAL GENERAL REGIONAL No 1


IGNACIO GARCA TELLEZ MRIDA, YUCATN

PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

1. TITULO.
Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigacin a realizar. Ejemplo: Tratamiento A
como sustituto del tratamiento B en el padecimiento C

2. INVESTIGADORES:
2.1 Investigador Responsable: Nombre, adscripcin, cargo, telfono y correo electrnico:
Un miembro de la plantilla del Hospital
2.2. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s), adscripcin, cargo, telfono y correo
electrnico: los dems investigadores que participen en el proyecto.

(Aumente los campos para los asociados segn sea necesario)


3. SEDE.
Divisin, Departamento o Servicio en que se realizar el proyecto

Ejemplo:

FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS AL xxxxxx EN NIOS CON xxxxxx


Tema prioritario
Diabetes Mellitus

Investigador responsable:
Dra.
Adscripcin: UMAE Mrida
Matrcula:
Telfono: 9225656 ext xxx
Telfono mvil: xxxx
xxxx@xxxxx
Investigador colaborador:
M. en C.
Adscripcin: Hospital de
Cancn, Q. Roo
Matrcula:
Telfono: xxxx
xxx@xxx

1
Alumna:
MC. xxx
Adscripcin: xxx
Matrcula:
Telfono: xxx
Telfono: xxx
xxx@xxx

Protocolo en opcin a la obtencin del grado de Maestro en Ciencias de la Salud


por la Facultad de Medicina de la Universidad Autnoma de Yucatn

Unidad participante: Unidad de Investigacin Mdica Yucatn, UMAE Mrida


Calle 34 # 439 x 41 Colonia Industrial, Mrida Yucatn, CP. 97150 Telfono: 9225656
Diciembre 2010
Mrida, Yucatn, Mxico

4. ANTECEDENTES o MARCO DE REFERENCIA.


Datos histricos e informacin actualizada, definicin y referencia de los trminos
especializados que se manejarn. No olvide las tcnicas especiales, frecuencias del
fenmeno, etc.

Describa y refiera los artculos que tengan mayor relacin con su estudio; es decir, la
informacin que le servir (en la discusin) como referencia para comparar sus resultados.
La informacin que le servir para justificar cientficamente la investigacin

5. JUSTIFICACIN
Mencione la importancia de la investigacin propuesta basndose en la frecuencia o
impacto del problema (calidad de vida, economa, tiempo, inters biolgico), as como en
relacin a la factibilidad del estudio. Seale su aplicacin prctica.

6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.


Describa el problema
6.1. PREGUNTA DE INVESTIGACIN
Ejemplo: Cul es la asociacin o el medicamento A comparado con el B para tratar el
padecimiento C?
?

7. OBJETIVO.
Es lo que espera obtener de la investigacin (la conclusin), use verbos como: conocer,
evaluar, determinar..

8. HIPTESIS. Es el fundamento cientfico de la investigacin. Est basada en


conocimientos previos de fisiopatologa, farmacodinamia, etc. Ennciela como silogismo:
Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusin por demostrar)
Si y entonces .
O bien si la suposicin es hacia una variable mejor o mayor que la otra.

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9. MATERIALES Y MTODO.

9.1. DISEO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su
proyecto
a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional).

b) Casos y controles

c) Cohortes

d) Ensayo Clnico

e) Estudio transversal

Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio.


a) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento)
b) Ciego (el investigador que analiza la informacin no conoce a qu grupo pertenecen los
individuos)
c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que
analiza la informacin, desconocen a qu grupos pertenecen los sujetos de estudio).

9.2 TIPO DE ESTUDIO


Participacin del investigador.
a) Observacional: el investigador no modifica el fenmeno
b) Experimental: el investigador controla los eventos

Tiempo en que suceden los eventos.


a) Retrospectivo: considera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clnicos,
radiografas, laminillas
b) Prospectivo: los datos obtenidos sern de eventos que se presenten en el futuro

Relacin que guardan entre s los datos.


a) Transversal: los datos (Medicin) se obtienen slo una vez por cada individuo o no se
relacionan entre s.
b) Longitudinal: los datos (Medicin) se obtienen del mismo sujeto en ms de una ocasin
y se relacionan entre si

9.3 Universo de estudio.


Poblacin general de la cual se obtendr la muestra.
9.3.1 Poblacin:
Unidades de anlisis

9.4 Tamao de la muestra.


a) Estudio descriptivo, la frecuencia con que se presenta el evento principal es de % con
margen de error de: con nivel de potencia de la prueba de 95% (estudios clnicos) o de
99% (estudios bsicos)
Nmero total de casos del estudio = .

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b) Estudio comparativo, la diferencia que espera encontrar entre los grupos es de:
el rango de variacin de ambos casos: .
Nmero de grupos , nmero de casos por grupo .

Forma de asignacin de los casos a los grupos de estudio:


Probabilstica
No probabilstica

Caractersticas del grupo control y del (los) grupo(s) experimental(es) Describa las
caractersticas de los grupos

Otro tipo de seleccin de muestra (por ejemplo determinacin de correlacin)

9.5. Criterios de seleccin:


Criterios de Inclusin.
Defina las caractersticas que deber tener la muestra
Criterios de exclusin o no inclusin
Caractersticas de los casos que an cumpliendo los criterios de inclusin, presentan otras
caractersticas que no deber tener la muestra.
Criterios de eliminacin.
Defina las caractersticas que, al presentarse en los individuos ya incluidos en su poblacin,
motivarn su salida del estudio. Tenga cuidado de no eliminar a casos que hayan sufrido
alguna consecuencia derivada del mismo estudio.

9.6 Definicin de variables

Independientes. Son causa de variacin de Dependientes. Datos que son efecto de las
los fenmenos en estudio variables independientes en estudio
(CAUSA) (EFECTO)
Variable Escala (intervalo, Variable Escala (intervalo,
ordinal, nominal) ordinal, nominal)

9.7 Descripcin de procedimientos.


Aada un Diagrama de flujo. Describa el desarrollo de la investigacin y todos los
procedimientos con que obtendr sus datos, quin y cmo los realizar.

9.8. Hoja de captura de datos.


Disee una hoja de vaciado de datos donde se registren todas las variables y parmetros de
medicin.

10 Calendario.
1.- Revisin bibliogrfica indique el tiempo que invertir mes(es)
2.- Elaboracin del protocolo: indique el tiempo que invertir mes(es)
3.- Obtencin de la informacin. indique el tiempo que invertir mes(es)
4.- Procesamiento y anlisis de los datos. indique el tiempo que invertir mes(es)
S.- Elaboracin del informe tcnico final. indique el tiempo que invertir mes(es)
6.- Divulgacin de los resultados. indique el tiempo que invertir mes(es)
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Fecha de inicio: indique la fecha de inicio considerando desde la investigacin
bibliogrfica. Fecha de terminacin: indique la fecha de terminacin (agregue los meses de
cada actividad a la fecha de inicio)

11.Recursos.
11.1 Recursos Humanos.
Investigador: Nombre del investigador principal
Actividad actividad asignada
Nmero de horas por semana nmero de horas por semana que dedicar a la investigacin.

Investigador: Nombre del investigador responsable


Actividad actividad asignada
Nmero de horas por semana nmero de horas por semana que dedicar a la investigacin.

Investigador: Nombre del investigador(es) asociado(s)


Actividad actividad asignada
Nmero de horas por semana nmero de horas por semana que dedicar(n) a la
investigacin.

11.2. Recursos materiales.


Los recursos que se requiere adquirir son:
Liste el material que se requerir en la investigacin.
Detalle descripcin, costo y proveedor

11.3. Recursos financieros.


(Atencin, si contempla financiamiento de la industria farmacutica, es obligatorio hacer
una cita en la Direccin de Investigacin para la realizacin del convenio correspondiente)

Escoja una de las siguientes segn sea el caso:


Desglose la cantidad erogada para cada uno de los siguientes rubros:
Recursos Materiales, Equipo Mantenimiento Servicios Total
Humanos reactivos y generales
procedimientos

Los recursos se obtendrn de:


Indique la fuente de obtencin y monto de los recursos econmicos

12. VALIDACIN DE DATOS. (Seleccione las opciones)


I) Se utilizar estadstica descriptiva: medidas de tendencia central y dispersin: rango,
media, mediana, moda, desviacin estndar, proporciones o porcentajes.

II) Por tener dos o ms muestras, se utilizar estadstica inferencial.


Pare el (los) parmetro(s) principal(es): Indique el parmetro que considerar para llegar a
la conclusin
a) escala nominal. Prueba de Chi cuadrada
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b) escala ordinal. Prueba de Chi cuadrada
c) escala de intervalo: Prueba de homogeneidad de Varianza; si sta demuestra
homogeneidad, entonces T de Student o Anlisis de Varianza; si no hay homogeneidad de
varianza se usar estadstica no paramtrica. El nivel de significancia para rechazar la
hiptesis nula (Ho) ser de p<0.05.

III) Por involucrar pruebas diagnsticas, se determinar: sensibilidad, especificidad, valor


predictivo positivo y negativo.

IV) Por medir asociacin, se utilizar: Anlisis de Correlacin lineal, Coeficiente de


correlacin de Spearman, otras.

V) Para casos y controles: se medir fuerza de asociacin, razn de Momios y Chi-


cuadrada de Mantel-Haenszel.

VI) Otra(s) prueba(s) estadstica(s)

13. PRESENTACIN DE RESULTADOS.


Se usarn tablas y/o grficas (pastel, barras, histogramas, lneas, puntos).

14. CONSIDERACIONES TICAS.


"Todos los procedimientos estarn de acuerdo con lo estipulado en el Reglamento de la ley
General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.

Seleccione de los siguientes enunciados el que mejor se ajuste a su estudio, una vez
confirmado por su asesor borre los dems y este prrafo:

Ttulo segundo, captulo I, Artculo 17, Seccin I, investigacin sin riesgo, no requiere
consentimiento informado.
Ttulo segundo, captulo I, Artculo 17, Seccin II, investigacin con riesgo mnimo, se
anexa hoja de consentimiento informado
Ttulo segundo, captulo I, Artculo 17, Seccin III, investigacin con riesgo mayor al
mnimo, se anexa hoja de consentimiento informado.

Ttulo Segundo, Captulo II. De la investigacin en comunidades


Artculos 28-33
Ttulo Segundo, Captulo III De la investigacin en menores de edad o incapaces,
Artculos 34-39
Ttulo segundo, Captulo IV De la investigacin en mujeres en edad frtil, embarazadas,
durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia, recin nacidos; de la utilizacin de
embriones, bitos y fetos y de la fertilizacin asistida, Artculos 40-56
Ttulo segundo, Captulo V De la investigacin en grupos subordinados. Artculo 57.
Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados y otros. Artculo 58.
Cuando se realice en estos grupos, en la Comisin de tica deber participar un o ms
representantes de la poblacin en estudio capaz de representar los valores morales,
culturales y sociales y vigilar:
I. que la negacin a participar no afecte su situacin escolar, o laboral.
II. Que los resultados no sean utilizados en perjuicio de los participantes
III. Que la institucin o patrocinadores se responsabilicen del tratamiento y en su caso
de indemnizacin por las consecuencias de la investigacin.
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Ttulo segundo, Captulo VI De la investigacin en rganos, tejidos y sus derivados,
productos y cadveres de seres humanos artculos 59 (obtencin, conservacin, utilizacin
preparacin suministro y destino final.) y 60 (adems del debido respeto al cadver
humano, la observacin del ttulo decimocuarto en cuanto a la materia de control sanitario
de la disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres humanos.)
Titulo tercero. De la investigacin de nuevos recursos profilcticos, de diagnstico,
teraputicos y de rehabilitacin. Captulo I Artculos 61-64
Cuando se realice investigacin en seres humanos sobre nuevos (o se modifiquen) recursos
profilcticos, dx, teraputicos o rehabilitacin, adems debern solicitar autorizacin de la
Secretara presentando documentacin requerida (ver Ley)
Titulo tercero Captulo II De la investigacin farmacolgica, Artculos 65-71
Ttulo sptimo. De la investigacin que incluya la utilizacin de animales de
experimentacin. Captulo nico. Artculos 121-126

15. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.


Se sugiere seguir el formato del Index Medicus o el de la revista a la que enviar el trabajo
para publicacin. Los nmeros de las referencias debern integrarse al texto por orden de
aparicin.