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NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-1SO 9001 2008-11-14* El instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de
normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
________________________________________________________________________________ ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para
brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados
interno y externo.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est
garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la
participacin del pblico en general.
La norma NTC-ISO 9001 (Tercera actualizacin) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2008-11-14 y
reaprobada en el Consejo Directivo de 2009-09-30 teniendo en cuenta el CORRIGENDUM TCNICO 1 a
la Norma ISO 9001:2008 preparado por el comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la
calidad, subcomit SC 2, Sistemas de la Calidad.
Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su
participacin en el Comit Tcnico 10 Gestin y aseguramiento de la calidad.
ICONTEC AGENCIA PRESIDENCIAL PARA LA ACCIN SOCIAL Y FLEXO SPRINGS S.A.
LA COOPERACIN
INTERNACIONAL ACCIN SOCIAL G Y G SUCESORES LTDA.
ALFA SERVICIOS DE GESTIN EMPRESARIAL GASES DEL LLANO S.A. E.S.P.
ALMACENES GENERALES DE DEPSITO GEOMATRIX S.A.
ALMAGRARIO S.A.
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. GRUPO ACCIN PLUS
ALTHVIZ Y CA. CONSULTORES LTDA. GRUPO SIS LTDA. SERVICIOS
E: QUALITY MANAGEMENT SYTEMS. REQUIREMENTS INTEGRALES DE SOAT
________________________________________________________________________________ AMCOR PET PACKING DE COLOMBIA S.A. HOLCIM COLOMBIA S.A.
CORRESPONDENCIA: esta norma es idntica (IDT) a la norma ISO 9001:2008 (traduccin oficial) ASINAL LTDA. ICOLLANTAS MICHELIN
ASISTENCIA TCNICA PARA LA CALIDAD Y LA INDUSTRIAS DE ALIMENTOS ZEN S.A.
_________________________________________________________________________________________________ COMPETITIVIDAD LTDA.-ASTEQ-
BSCULAS CONTINENTAL INLAC COLOMBIA
DESCRIPTORES: gestin de la calidad; sistema de la calidad; gestin por procesos; administracin de la calidad.
BUREAU VERITAS CERTIFICACIN INTERTEK INTERNATIONAL LIMITED
_________________________________________________________________________________________________ C.I DISAN S.A. INVERSIONES FARPEG & CA LTDA.
CAJAS Y SUPLEMENTOS CAMPO ELAS LPEZ LAFAYETTE S.A.
CMARA DE COMERCIO DE CALI LEXCO S.A.
CABLES DE ENERGA Y DE TELECOMUNICACIONES PARQUES Y FUNERARIAS S.A. JARDINES
S.A. DEL RECUERDO
CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR COMFENALCO - PROFESIONALES EN DEPORTE
SANTANDER PRODEPORT LTDA.
CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR COMPENSAR- PROFESIONAL INDEPENDIENTE - MARA
DEL ROSARIO
I.C.S.: 03.120.10 CHALLENGER S.A. VELSQUEZ R
________________________________________________________________________________ CODENSA S.A. ESP PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A.
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 COLEGIO GIMNASIO FEMENIMO PROVEEDORA METALMECNICA LTDA.
Bogota, D.C. Tel. (571) 6078888 Fax (571) 2221435 COMPAA COLOMBIANA DE CERMICAS S.A. QMS ASESORES
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
COLCERMICA-
Prohibida su reproduccin Tercera actualizacin CONCALIDAD LTDA. QUALITAS INGENIERA LTDA.
*Reaprobada 2009-09-30 CONCONCRETO S.A. SENA CENTRO DE GESTIN DE CALIDAD
Editada 2009-09-30 COOPERATIVA COLANTA LTDA. SGC COLOMBIA
COOPERATIVA VIGILANTES STARCOOP LTDA. SHELL COLOMBIA S.A.
ICONTEC 2011 CORPORACIN EDUCATIVA MINUTO DE DIOS SIKA COLOMBIA S.A.
Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier CEMID-
medio, electrnico o mecnico incluyendo fotocopiado y microfilmacin, sin permiso por escrito del editor. CORPORACIN DE CIENCIA Y TECNOLOGI PARA EL SIEMENS S.A.
Instituto Colombiana de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC DESARROLLO DE LA
INDUSTRIA NAVAL, MARTIMA Y FLUVIAL SMS CALIDAD & PROCEDIMIENTOS
PRLOGO CSG LTDA. SOANSES LTDA.
2

ECOPETROL S.A. TECNICONTROL S.A. G2 CONSULTORES TOCA FLOWERS


ECSI S.A. TECNISEG LTDA. GALN Y GLAN UNIMUJER
ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA. TELEFNICA MVILES DE COLOMBIA S.A. GCO SISTEMAS DE GESTIN INTEGRAL S.A. UNIVERSIDAD AGRARIA
EXPRESS DEL FUTURO S.A. UNIVERSIDAD DEL MAGDALENA
GESTIN DE TECNOLOGA LTDA. UNIVERSIDAD CATLICA DE
FBRICA DE HARINAS DE CENTROAMRICA S.A. UNIVERSIDAD MANUELA BELTRN
ACASA- COLOMBIA
FNIX SOLUCIONES AMBIENTALES LTDA. VEHIVALLE S.A. GESTIONARTE CONSULTORES UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el proyecto se puso a consideracin de las siguientes HONOR SERVICIOS DE SEGURIDAD UNIVERSIDAD DE PAMPLONA
empresas: HOSPITAL SAN VICENTE E.S.E DE UNIVERSIDAD DEL VALLE
MONTENEGRO
ACERAS DE CALDAS S.A. INCOLCTEOS IC GAYCO S.A. UNIVERSIDAD DEL VALLE-SEDE
ACUAVIVA S.A. E.S.P. INDUSTRIA DE HARINAS TULA BUGA
ACUEDUCTO DE BOGOT INDUSTRIA PARA LABORATORIOS IGI LTDA. UNIVERSIDAD LIBRE
S.A.
AGUILAR CONSTRUCCIONES S.A. INDUSTRIAS VNYPLAS S.A. El ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas
ALCALDA DE MONTENEGRO INGETEKNIA CONSULTORES LTDA internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
ARMADA NACIONAL LUMINEX S.A. DIRECCIN DE NORMALIZACIN
ASOPESAJE MARQUES Y URIZA LTDA.
ATENCIN TCNICA EN CALIDAD LTDA. MATPEL DE COLOMBIA S.A. NDICE
AUDIFARMA S.A. METROGAS DE COLOMBIA S.A.
E.S.P.
AUTO AIRES S.A. MORELIA
AVON MULTIDIMENSIONALES PRLOGO
BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. MURALLA SEGURIDAD LTDA.
C&G CONTROL Y GESTIN EMPRESARIAL NAZA S.A. PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL
LTDA.
C.I. DE AZCARES Y MIELES S.A. OCCIDENTAL DE COLOMBIA INTRODUCCIN
CENTRORIENTE S.A. OMEGA ENERGY COLOMBIA 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN..
CIDET OMNIAMBIENTE LTDA. 1.1 GENERALIDADES
CINSET OSJ DE COLOMBIA 1.2 APLICACIN..
CLNICA DE OCCIDENTE S.A. ORGANIZACIN TERPEL 2 REFERENCIAS NORMATIVAS..
COLMENA RIESGOS PROFESIONALES PARTNERS SYSTEM 3 TRMINOS Y DEFINICIONES
TECHNOLOGICAL OUTSOURCING 4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
COMFAMA PLSTICOS Y METALES 4.1 REQUISITOS GENERALES
RECICLABLES LTDA. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
CONFAMILIARES PREVICAR S.A. 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN..............
CONFECCIONES INFANTILES CONSTANCITA PRODUCTIVIDAD Y COMPETITIVIDAD 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN.
E.U. 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE..
CONHYDRA S.A. E.S.P PROENGRAF LTDA. 5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
CONSULTORES ASOCIADOS LTDA. PROYECTANDO ASESORAS EN 5.4 PLANIFICACIN...
GESTIN ORGANIZACINAL 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN..
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
COOTRALSER - FABRICATO LTDA.
6 GESTIN DE LOS RECURSOS
CORPORACIN SIGA PROYECTOS INTEGRALES LTDA.
6.1 PROVISIN DE RECURSOS.
COTECNA QMC LATINOAMRICA
6.2 RECURSOS HUMANOS..
CREDIBANCO QUALITY SYSTEMS INTERNATIONAL
6.3 INFRAESTRUCTURA..
& CA LTDA. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO...
CRDIBANCO VISA REDES HUMANAS LTDA. 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO..
EMPRESA DE TELECOMUNICACIONES DE SCHRADER CAMARGO S.A. 7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DE PRODUCTO
BOGOT ETB- 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE........
ENERGA ANDINA SECRETARA DE HACIENDA 7.3 DISEO Y DESARROLLO..
ENLACE OPERATIVO SERVIMETERS S.A. 7.4 COMPRAS..
ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERA SOLDADURAS WETS ARCO LTDA. 7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO..
EXTRUCOL SOLETANCHE BACHY CIMAS S.A. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN..
F&P LTDA. SUINCOL LTDA. 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
FRIGORFICO GUADALUPE S.A. SUPERPOLO S.A.
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8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN. Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME.. (STTG) del Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que participan
8.4 ANLISIS DE DATOS.. representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial
8.5 MEJORA. de los siguientes pases:

ANEXOS Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de
Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.
ANEXO A (Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO 14001:2004... Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comisin
Panamericana de Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la
ANEXO B (Informativo) Calidad).
CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA NORMA ISO 9001:2008
Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el grupo ISO/TC 176 STTS viene desarrollando
BIBLIOGRAFA. desde su creacin en el ao 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el
mbito de la gestin de la calidad.
PRLOGO INTRODUCCION
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales 0.1 GENERALIDADES
de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas
Internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin
de estar representado en dicho comit. Las organizaciones Internacionales, pblicas y privadas, en estn influenciados por:
coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin
Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica. a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la parte 2 de las d) los productos que proporciona,
Directivas ISO/IEC. e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comits tcnicos se circulan a los organismos miembros para votacin. No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas
La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 % de los organismos de gestin de la calidad o en la documentacin.
miembros con derecho a voto. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como NOTA se
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera
o todos los derechos de patente. Esta norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los
La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.
la Calidad, subcomit SC 2, Sistemas de la Calidad. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la
calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.
Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001: 2000), que ha sido modificada para
clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el anexo B. Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que
se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.

PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL


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La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e


interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede 0.3 RELACION CON LA NORMA ISO 9004
denominarse como enfoque basado en procesos.
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden
interaccin. utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
importancia de: En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio.
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin,
mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est
El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.
ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los
clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN
seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin
del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma
cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma ISO 14001: 2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de
detallada. usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
NOTA: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como planificar-Hacer- Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como
Verificar-Actuar (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin
financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos
alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin
del cliente y las polticas de la organizacin.
relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la
Hacer: implementar los procesos. finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los Internacional.
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

Mejora continua del sistema de gestin de la calidad SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN


Responsabilidad de la
direccin
1.1 GENERALIDADES
Clientes Clientes
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los
Satisfaccin
Gestin de los recursos Medicin, anlisis y mejora requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Entradas Salidas NOTA 1: En esta Norma Internacional, el trmino producto se aplica nicamente a:
Realizacin del
Requisitos
producto
Producto a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

1.2 APLICACIN
Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de informacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Figura 1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos
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Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para
de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. proporcionar productos conformes con los requisitos,
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.
que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

2 REFERENCIAS NORMATIVAS 4.2.1 Generalidades


La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para
las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario. d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.
3 TERMINOS Y DEFINICIONES NOTA 1: Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con
9000. ms de un documento.
A lo largo de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar NOTA 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra
tambin servicio. debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.

4.1 REQUISITOS GENERALES NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la 4.2.2 Manual de la calidad
calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
La organizacin debe:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a cualquier exclusin (Vase 1.2),
travs de la organizacin (Vase 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin referencia a los mismos, y
como el control de estos procesos sean eficaces, c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin
y el seguimiento de estos procesos, 4.2.3 Control de los documentos
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son
continua de estos procesos. un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado
4.2.4.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad. c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los
documentos,
NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del disponibles en los puntos de uso,
producto, la medicin, el anlisis y la mejora.
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
NOTA 2: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son
de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa. necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se
NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la identifican y que se controla su distribucin, y
responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control a
aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
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g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. cambios en ste.

4.2.4 Control de los registros 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN


Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de
la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
para la identificaron, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los comunicadas dentro de la organizacin.
registros.
5.5.2 Representante de la direccin
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema
de gestin de la calidad,
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier
necesidad de mejora, y
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
sistema de gestin de calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:
niveles de la organizacin.
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre
legales y reglamentarios, asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
b) estableciendo la poltica de calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, 5.5.3 Comunicacin interna
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos. La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (Vanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.6.1 Generalidades
5.3 POLITICA DE LA CALIDAD La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad: planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe
incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
a) es adecuada al propsito de la organizacin, gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4)
sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
e) es revisada para su continua adecuacin. La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) los resultados de auditoras,
5.4 PLANIFICACIN b) la retroalimentacin del cliente,
c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,
5.4.1 Objetivos de la calidad d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aqullos necesarios para e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1.a)], se establecen en las funciones y los niveles f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la g) las recomendaciones para la mejora.
poltica de la calidad.
5.6.3 Resultados de la revisin
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas
con:
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
a) La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
7

c) Las necesidades de recursos. Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
6 GESTION DE LOS RECURSOS a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos
6.1 PROVISIN DE RECURSOS para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: ensayo/prueba especificas para el producto as como los criterios para la aceptacin del
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, mismo,
y d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin
6.2 RECURSOS HUMANOS de la organizacin.
6.2.1 Generalidades NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico,
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser puede denominarse plan de la calidad.
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de
NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal los procesos de realizacin del producto.
que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
La organizacin debe: 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
a)
determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la La organizacin debe determinar:
conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
competencia necesaria, entrega y las posteriores a la misma,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus uso previsto, cuando sea conocido,
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (Vase d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
4.2.4). NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
6.3 INFRAESTRUCTURA contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse
antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y asegurarse de que:
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
expresados previamente, y
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
con los requisitos del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
NOTA: El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, 4.2.4).
incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o
las condiciones climticas). Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

7 REALIZACION DEL PRODUCTO Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los
requisitos modificados.
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos material publicitario.
del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
7.2.3 Comunicacin con el cliente
8

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los
la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los
clientes, relativas a:
resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
a) la informacin sobre el producto
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y
7.3 DISEO Y DESARROLLO desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4)
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para
a) las etapas del diseo y desarrollo, asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y
desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el
diseo y desarrollo. Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios
deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.
NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en
cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la
organizacin.
las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de
la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse 7.4 COMPRAS
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
7.4.1 Proceso de compras
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4)
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin
7.4.2 Informacin de las compras
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberacin. La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificacin del personal, y
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. comunicrselos al proveedor.

NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
producto.
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del
con lo planificado (vase 7.3.1) para: proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la
verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. 7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL PRODUCTO
9

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICION
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
determinados.
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o
productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
se haya prestado el servicio. b) ajustarse a reajustarse segn sea necesario;
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
aplicable: almacenamiento.
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizacin debe
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
e) la revalidacin.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de
cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
toda la realizacin del producto.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin a travs de toda la realizacin del producto. NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto
y mantener registros (vase 4.2.4).
Nota: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la
trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la 8.1 GENERALIDADES
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro necesarios para:
modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
registros (vase 4.2.4). b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas,
7.5.5 Preservacin del producto y el alcance de su utilizacin.

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse 8.2.1 Satisfaccin del cliente
tambin a las partes constitutivas de un producto.
10

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe
realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase
de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar 4.2.4).
dicha informacin.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como
las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean
opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
agentes comerciales.
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un
sistema de gestin de la calidad: procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades
a) es conforme con las disposiciones planificadas (Vase 7.1), con los requisitos de esta Norma relacionadas para tratar el producto no conforme.
Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la
organizacin, y Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. las siguientes maneras:

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y,
criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los cuando sea aplicable, por el cliente;
auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
auditora. Loa auditores no deben auditar su propio trabajo.
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su
para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. uso.

Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados (vase 4.2.4). Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las conformidad con los requisitos.
correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2). accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin. 8.4 ANALISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y
la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),
conveniente. c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y
NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de d) los proveedores (vase 7.4).
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con
los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.5 MEJORA
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se 8.5.1 Mejora continua
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
11

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el Referencias normativas 2. 2. Normas para consulta
uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de Trminos y definiciones 3. 3. Trminos y definiciones
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin la direccin. Sistema de gestin de la calidad (ttulo solamente) 4. 4. Requisitos del sistema de gestin ambiental (ttulo solamente)
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Requisitos de la documentacin (ttulo solamente) 4.2
8.5.2 Accin correctiva
Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentacin
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de Manual de la calidad 4.2.2
prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no Control de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de documentos
conformidades encontradas. Control de los registros 4.2.4 4.5.4 Control de los registros
Responsabilidad de la direccin (ttulo solamente) 5.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Compromiso de la direccin 5.1 4.2 Poltica ambiental
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
a) revisar las no conformidades(incluyendo las quejas de los clientes), Enfoque al cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales
b) determinar las causas de las no conformidades, 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos
4.6 Revisin por la direccin
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurase de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir, Poltica de la calidad 5.3 4.2 Poltica ambiental
d) determinar e implementar las acciones necesarias, Planificacin (ttulo solamente) 5.4 4.3 Planificacin (ttulo solamente)
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y Objetivos de la calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. Planificacin del sistema de gestin de la calidad 5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas
Responsabilidad, autoridad y comunicacin (ttulo
5.5
solamente)
8.5.3 Accin preventiva Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1 Recursos generales
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales Representante de la direccin 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los Comunicacin interna 5.5.3 4.4.3 Comunicacin
problemas potenciales. Revisin por la direccin (ttulo solamente) 5.6 4.6 Revisin por la direccin
Generalidades 5.6.1 4.6 Revisin por la direccin
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Informacin de entrada para la revisin 5.6.2 4.6 Revisin por la direccin
Resultados de la revisin 5.6.3 4.6 Revisin por la direccin
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, Gestin de los recursos (ttulo solamente) 6.
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, Provisin de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
c) determinar e implementar las acciones necesarias, Recursos humanos (ttulo solamente) 6.2
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. Competencia, formacin y toma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Ambiente de trabajo 6.4
Realizacin del producto (ttulo solamente) 7 4.4 Implementacin y operacin (ttulo solamente)
Planificacin de la realizacin del producto 7.1 4.4.6 Control operacional

ANEXO A
(Informativo)

CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO 14001:2004


Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma 14001:2004 (Continuacin)
Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma 14001:2004
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Procesos relacionados con el cliente (ttulo solamente) 7.2
Introduccin (ttulo solamente) Introduccin
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientales
Generalidades 0.1
4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos
Enfoque basado en procesos 0.2
4.4.6 Control operacional
Relacin con la Norma ISO 9004 0.3
Compatibilidad con otros sistemas de gestin 0.4 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientales
Objeto y campo de aplicacin (ttulo solamente) 1. 1. Objeto y campo de aplicacin 4.4.6 Control operacional
Generalidades 1.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 4.4.3 Comunicacin
Aplicacin 1.2 Diseo y desarrollo (ttulo solamente) 7.3
12

Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.2 4.4.6 Control operacional 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin (ttulo solamente)
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Resultados del diseo y desarrollo 7.3.3 4.4.6 Control operacional
Revisin del diseo y desarrollo 7.3.4 4.4.6 Control operacional Poltica ambiental 4.2 5.1 Compromiso de la direccin
Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacional 5.3 Poltica de la calidad
Validacin del diseo y desarrollo 7.3.6 4.4.6 Control operacional 8.5.1 Mejora continua
Control de los cambios del diseo y desarrollo 7.3.7 4.4.6 Control operacional
Compras (ttulo solamente) 7.4 Planificacin (ttulo solamente) 4.3 5.4 Planificacin (ttulo solamente)
Proceso de compras 7.4.1 4.4.6 Control operacional Aspectos ambientales 4.3.1 5.2 Enfoque al cliente
Informacin de las compras 7.4.2 4.4.6 Control operacional 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Verificacin de los productos comprados 7.4.3 4.4.6 Control operacional
Produccin y prestacin del servicio (ttulo solamente) 7.5
Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al cliente
Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.1 4.4.6 Control operacional 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Validacin de los procesos de la produccin y de la 7.5.2 4.4.6 Control operacional
prestacin del servicio Objetivos, metas y programas 4.3.3 5.4.1 Objetivos de la calidad
Identificacin y trazabilidad 7.5.3 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
8.5.1 Mejora continua
Propiedad del cliente 7.5.4
Preservacin del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacional
Implementacin y operacin (ttulo solamente) 4.4 7. Realizacin del producto (ttulo solamente)
Control de los equipos de seguimiento y medicin 7.6 4.5.1 Seguimiento y medicin
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 5.1 Compromiso de la direccin
Medicin, anlisis y mejora (ttulo solamente) 8. 4.5 Verificacin (ttulo solamente) 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Generalidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y medicin 5.5.2 Representante de la direccin
Seguimiento y medicin (ttulo solamente) 8.2 6.1 Provisin de recursos
Satisfaccin del cliente 8.2.1 6.3 Infraestructura
Auditora interna 8.2.2 4.5.5 Auditora interna
Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.3 4.5.1 Seguimiento y medicin Competencia, formacin y toma de conciencia 4.4.2 6.2.1 (Recursos humanos) Generalidades
4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Seguimiento y medicin del producto 8.2.4 4.5.1 Seguimiento y medicin
4.5.2 Evaluacin del cumplimiento legal Comunicacin 4.4.3 5.5.3 Comunicacin interna
Control del producto no conforme 8.3 4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias 7.2.3 Comunicacin con el cliente
4.5.3 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva
Anlisis de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y medicin Documentacin 4.4.4 4.2.1 (Requisitos de la documentacin) Generalidades
Mejora (ttulo solamente) 8.5 Control de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de los documentos
Mejora continua 8.5.1 4.2 Poltica ambiental
4.3.3 Objetivos, metas y programas
4.6 Revisin por la direccin
Accin correctiva 8.5.2 4.5.3 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva
Accin preventiva 8.5.3 4.5.3 No conformidad, accin correctiva y accin preventiva

Tabla A.2 Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma 9001:2008


Tabla A.2 Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma 9001:2008 (Continuacin)
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Introduccin - Introduccin (ttulo solamente) ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relacin con la Norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Objeto y campo de aplicacin 1. 1. Objeto y campo de aplicacin (ttulo solamente)
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin

Normas para consulta 2. 2. Referencias normativas


Trminos y definiciones 3. 3. Trminos y definiciones
Requisitos del sistema de gestin ambiental (ttulo
4. 4. Sistema de gestin de la calidad (ttulo solamente)
solamente)
13

Control operacional 4.4.6 7.1 Planificacin de la realizacin del producto CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA NORMA ISO 9001:2008
7.2 Procesos relacionados con el cliente (ttulo solamente)
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo N de
Prrafo/ Adicin
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo capitulo
Figura/ (A) o
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo ISO Texto modificado
Tabla / Supresi
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 9001:20
Nota n (S)
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 00
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Prlogo Pr. 2 S+A Las Normas Internacionales son editadas se redactan de acuerdo con
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo las reglas establecidas en la Parte 3 Parte 2 de las Directivas ISO/IEC
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras Prlogo Pr. 3 A La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas
7.4.3 Verificacin de los productos comprados Frase 1 Internacionales
7.5 Produccin y prestacin del servicio (ttulo solamente) Frase 2 S+A Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio comits tcnicos son enviados se circulan a los organismos miembros
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin para votacin
del servicio
7.5.5 Preservacin del producto Prlogo Pr. 4 S+A Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los
Frase 1 elementos de este documento esta Norma Internacional puedan estar
sujetos a derechos de patente
Preparacin y respuesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conforme
Prlogo Pr. 5 S+A La Norma Internacional La Norma ISO 9001 fue ha sido preparada por
Verificacin (ttulo solamente) 4.5 8 Medicin, anlisis y mejora (ttulo solamente) el Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de la calidad,
Seguimiento y medicin 4.5.1 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad.
8.1 (medicin, anlisis y mejora) Generalidades Prlogo Pr. 6 S
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto segunda edicin (ISO 9001:1994), as como a las Normas ISO
8.4 Anlisis de datos 9002:1994 e ISO 9003:1994. sta constituye la revisin tcnica de
estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan
utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar
Evaluacin del cumplimiento legal 4.5.2 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto lo establecido en el apartado 1.2.

No conformidad, accin correctiva y accin preventiva 4.5.3 8.3 Control del producto no conforme A Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO
8.4 Anlisis de datos 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y
8.5.2 Accin correctiva aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.
8.5.3 Accin preventiva Prlogo Par. 7 S
Esta edicin de la Norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el
cual ya no se incluye el trmino Aseguramiento de la calidad. De esta
Control de los registros 4.5.4 4.2.4 Control de los registros forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestin
de la calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO 9001,
Auditora interna 4.5.5 8.2.2 Auditora interna adems del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden
Revisin por la direccin 4.6 5.1 Compromiso de la direccin tambin aumentar la satisfaccin del cliente.
5.6 Revisin por la direccin (ttulo solamente)
5.6.1 Generalidades Prlogo Pr. 8 S Los anexos A y B de esta Norma Internacional son nicamente para
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin informacin.
5.6.3 Resultados de la revisin Prlogo Nuevo pr. A Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta
8.5.1 Mejora continua 7 edicin se muestran en el anexo B
Prlogo Pr. 2 A Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador,
de la Espaa, Estados Unidos de America, Mxico, Per, Repblica
versin en Dominicana, Uruguay y Venezuela
espaol
Prlogo Pr. 4 S+A
La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente,
de la
del hecho de que sta representa una iniciativa pionera en la
versin en normalizacin internacional, con la que se consigue unificar la
espaol terminologa en este sector en la lengua espaola
Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC
176 STTG viene desarrollando desde su creacin en el ao 1999 para
ANEXO B lograr la unificacin de terminologa en lengua espaola en el mbito
(Informativo) de la gestin de la calidad.
14

0.3 Pr. 2 S+A


La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna
por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se
centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar
cumplimiento a satisfacer los requisitos del cliente.
Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin)
Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin)
N de
Prrafo/ Adicin
capitulo N de
Figura/ (A) o Prrafo/ Adicin
ISO Texto modificado capitulo
Tabla / Supresi Figura/ (A) o
9001:20 ISO Texto modificado
Nota n (S) Tabla / Supresi
00 9001:20
0.1 Pr. 1. S Nota n (S)
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de 00
Frase 2 una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, 03 Pr. 3 S+A La Norma ISO proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de
objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO
empleados y el tamao y estructura de la organizacin. 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la
A eficiencia globales de la organizacin as como de su eficacia. La
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas
una organizacin estn influenciados por: organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos
de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
a) el entorno de la organizacin, los cambios en este entorno y los desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada
riesgos asociados con ese entorno, con fines contractuales o de certificacin.
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares, En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la
d) los productos que proporciona, Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la
e) los procesos que emplea, Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que
f) su tamao y la estructura de la organizacin. cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo,
exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un
Frase 3 Nuevo No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO
pr. uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes
ahora en la documentacin. interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y
continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est
0.1 Pr. 4 A
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.
incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la 0.4 Pr. 1 S+A Esta norma internacional se ha alineado con la Noma ISO 14001:
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los 1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas
reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin en beneficio de la comunidad de usuarios.
0.2 Pr. 2 S+A Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado
identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la
entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO
entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un 9001: 2008 e ISO 14001:2004.
proceso. 0.4 Pr. 2 S+A
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros
0.2 Pr. 3 A sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin
junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional
su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse permite a una organizacin integrar o alinear alinear o integrar su
como enfoque basado en procesos. propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de
gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s)
0.3 Pr. 1 S+A Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han sistema(s) de gestin existente(s) con al finalidad de establecer un
desarrollado como un par coherente de normas para los son normas sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta
de sistema de gestin de la calidad las cuales ha sido diseadas que Norma Internacional
se han diseado para complementarse entre s, pero que pueden
1.1 Punto a) S+A
utilizarse igualmente como documentos independientes pero tambin a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de
pueden utilizarse de manera independiente. Aunque las dos normas forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura los legales y reglamentarios aplicables, y
similar para facilitar su aplicacin como un par coherente.
Punto b) A b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
15

Nota S NOTA En esta norma internacional, el trmino producto se aplica 4.1 P. 4 S+A En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente
nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l. cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los
A requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino producto se aplica procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos
nicamente a: contratados externamente debe estar identificado definido dentro del
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l. sistema de gestin de la calidad.
b) cualquier resultado previsto de los proceso de realizacin del 4.1 Nota 1 S+A
NOTA 1 Los proceso necesarios para el sistema de gestin de la
producto. calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir
Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin) incluyen los procesos para las actividades de gestin de la direccin, la
provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones, la
N de medicin, el anlisis y la mejora.
Prrafo/ Adicin
capitulo Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin)
Figura/ (A) o
ISO Texto modificado
Tabla / Supresi
9001:20 N de
Nota n (S) Prrafo/ Adicin
00 capitulo
1.2 Pr. 3 S+A Figura/ (A) o
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con ISO Texto modificado
Tabla / Supresi
esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden 9001:20
Nota n (S)
restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales 00
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la 4.1 Nuevas A
NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la
organizacin para proporcionar productos que cumplir cumplan con los Notas 2 y 3
organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
organizacin decide que sea desempeado por una parte externa.
2 Pr. 1 S El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs
de referencias, en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados
Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de
posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El
No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en tipo y el grado de control aplicar al proceso contratado externamente
esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la puede estar influenciado por factores tales como:
edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la
Los miembros del CEI y el ISO mantienen el registro de las Normas capacidad de la organizacin para proporcionar productos
Internacionales vigentes. conformes con los requisitos,
A Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se
aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la
ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier aplicacin del apartado 7.4.
modificacin). 4.2.1 Punto c) S+A
S+A c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por en
ISO 9000:20002005 Sistemas de gestin de la calidad. esta Norma Internacional, y
Fundamentos y vocabulario.
4.2.1 Punto d) S+A d) los documentos, incluidos los registros necesitados por la
3 Pr. 1 S+A Para el propsito de este documento esta norma internacional, son organizacin que la organizacin determina que son necesarios para
aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
3 Pr 2,3 S Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO procesos y
9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para 4.2.1 Punto e) S e) los registros requeridos por esta norma internacional (vase 4.2.4).
reflejar el vocabulario actualmente en uso. 4.2.1 Nota 1 S+A
NOTA 1 Cuando aparece aparezca el trmino procedimiento
Proveedor organizacin cliente documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el
El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
utilizo en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o
se aplica esta norma internacional. Igualmente, el trmino proveedor ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
reemplaza ahora al trmino subcontratista. documentado puede cubrirse con ms de un documento.
4.1 Punto a) S+A a) Identificar determinar los proceso necesarios para el sistema de 4.2.3 Pr. 1 A Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y
(vase 1.2), deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado
4.1 Punto c) S+A 4.2.4.
c) determinar los criterios y los mtodos criterios y mtodos necesarios
4.2.3 Punto c) S+A c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos
procesos sean eficaces versin vigente revisin actual de los documentos,
4.1 Punto e) S+A
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el
anlisis de estos procesos, e
16

4.2.3 Punto f) S+A Nueva Nota A


f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse
que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin afectada directa o indirectamente por el personal que desempea
y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.
se controla su distribucin, y
6.2.2 Ttulo del S+A
4.2.4 Pr. 1 S+A captulo Competencia, formacin y toma de conciencia y formacin
Los requisitos deben establecerse y mantenerse establecidos para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como
6.2.2 Puntos a) y S+A a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben
b) trabajos que afectan a la calidad conformidad con los requisitos del
controlarse. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
producto,
identificables y recuperables.
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones
La organizacin debe establecer. Debe establecerse un procedimiento para satisfacer dichas necesidades para lograr la competencia
documentado para definir los controles necesarios para la necesaria,
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la el 6.3 Punto c) A
tiempo de retencin y la disposicin de los registros. c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas
de informacin).
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables. 6.4 Nueva Nota A
NOTA El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas
Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin) condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores
fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura,
N de la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).
Prrafo/ Adicin
capitulo
Figura/ (A) o Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin)
ISO Texto modificado
Tabla / Supresi
9001:20
Nota n (S) N de
00 Prrafo/ Adicin
5.4.2 Punto a) A capitulo
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el Figura/ (A) o
ISO Texto modificado
fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los Tabla / Supresi
9001:20
objetivos de la calidad, y Nota n (S)
00
7.1 Punto b) A b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de
5.5.2 Pr. 1 S+A
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la proporcionar recursos especficos para el producto;
organizacin quien, independientemente con independencia de otras 7.1 Punto c) A
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
incluya medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as
como los criterios para la aceptacin del mismo;
5.6.1 Pr. 1 Cambio 7.1 Notas 1 y 2 S+A
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
de lugar
gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La producto) y los recursos a aplicar que deben aplicarse a un producto,
revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, calidad.
incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados
5.6.2 Ttulo del A en el apartado 7.3 para el desarrollo de los proceso de realizacin del
captulo Informacin de entrada para la revisin producto
7.2.1 Punto c) S+A c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el aplicables
5.6.2 Pr. 1 A La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
al producto, y
a) los resultados de auditoras, Punto d) S+A d) cualquier requisito adicional determinado por que la organizacin
b) la retroalimentacin del cliente,
c) el desempeo de los procesos y la conformidad del considere necesario.
producto, Nueva Nota A
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como
previas, servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la reciclaje o la disposicin final.
calidad, y
7.3.1 Nueva Nota A
g) las recomendaciones para la mejora. NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo
6.2.1 Pr 1 S+A El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrase de
requisitos calidad del producto debe ser competente con base en la forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el
educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. producto y para la organizacin.
17

7.3.2 Pr. 2 S+A 7.5.3 Pr. 3 S+A Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar
Estos Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin de
entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los y registrar la identificacin nica del producto y mantener registros
requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser (vase 4.2.4).
contradictorios. 7.5.4 Pr 1, S+A Si cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda pierde,
7.3.3 Pr. 1 S+A Frase 3 deteriore deteriora o que de algn otro modo se considera inadecuado
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal
manera que permitan de manera adecuada para la verificacin para su uso, debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros
deben aprobarse antes de su liberacin. (vase 4.2.4)
7.3.3 Nueva Nota A Nota A NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y
NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio
los datos personales.
puede incluir detalles para la preservacin del producto.
7.5.5 Pr. 1 S+A
7.3.7 Pr. 1 y 2 Sin Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben La organizacin debe preservar la conformidad del el producto durante
cambio de mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la
texto. validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su conformidad con los requisitos. Esta Segn sea aplicable, la
Fusin de implementacin. La revisin de los cambios del diseo debe incluir la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
los evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin
prrafos producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados a las partes constitutivas de un producto.
de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria 7.6 Ttulo S+A
(vase 4.2.4). Control de los dispositivos equipos de seguimiento y de medicin
7.4.1 Pr. 1 S+A La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple 7.6 Pr. 1 S+A La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance el grado del realizar y los dispositivos equipos de medicin y seguimiento
control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del conformidad del producto con los requisitos determinados, (vase
producto o sobre el producto final. 7.2.1).
Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin) 7.6 Punto a) S+A a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes
de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
N de patrones de medicin nacionales o internacionales internacionales o
Prrafo/ Adicin
capitulo nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrase la base
Figura/ (A) o
ISO Texto modificado utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
Tabla / Supresi
9001:20 Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin)
Nota n (S)
00
7.4.2 Pr. 1 A N de
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, Prrafo/ Adicin
capitulo
incluyendo, cuando sea apropiado: Figura/ (A) o
ISO Texto modificado
Tabla / Supresin
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, 9001:20
Nota (S)
procesos y equipos, 00
b) los requisitos para la calificacin del personal, y 7.6 Punto c) S+A c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
7.5.1 Punto d) S+A 7.6 Pr. 4, Ahora
d) la disponibilidad y uso de dispositivos equipos de seguimiento y
Frase 3 nuevo Pr. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la
medicin,
5, sin verificacin (vase 4.2.4).
7.5.1 Punto f) A f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores cambios
a la entrega del producto. 7.6 Nota S+A NOTA Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de
7.5.2 Pr. 1 S+A La organizacin debe validar aquellos procesos todo proceso de orientacin.
produccin y de prestacin del servicio donde cuando los productos NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer
resultantes no puedan pueden verificarse mediante actividades de su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin
seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.
en el que y, como consecuencia, las deficiencias se hagan aparentes 8.1 Punto a) S+A a) demostrar la conformidad del producto con los requisitos del
aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado producto,
o se haya prestado el servicio.
8.2.1 Nueva Nota A
7.5.2 Punto b) A NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas
7.5.3 Pr. 2 A de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a
producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis
los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin
de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas
del producto.
y los informes de los agentes comerciales.
18

8.2.2 Nuevo Pr. A Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las Pr. 3 Movido
3 para ser Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo
auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Pr. 4
las concesiones que se hayan obtenido.
8.2.2 Pr. 3 Ahora Pr. 4 Deben definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin Pr. 4 Movido
para ser Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una
S+A de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
registros (vase 4.2.4). Par. 3
Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
(vase 4.2.4). conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo
8.2.2 Pr. 4 Ahora Pr. 5 La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe las concesiones que se hayan obtenido
Frase 1 asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las
A acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para Pr. 5 Ahora Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. nuevo ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones
8.2.2 Nota S+A punto d) apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no
NOTA Vase la Normas ISO 19011 las Normas ISO 10011-1, ISO conformidad.
10011-2 e ISO 10011-3 a modo de para orientacin.
8.4 Punto b) S+A
8.2.3 Pr. 1, S Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1), (vase 8.2.4),
Frase 3 cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, Punto c) A
para asegurarse de la conformidad del producto. c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos,
8.2.3 Nueva Nota A NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin (vase 8.2.3 y 8.2.4), y
apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su
Punto d) A
impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre d) los proveedores (vase 7.4)
la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.5.2 Pr. 1 S+A
8.2.4 Pr. 1 S+A La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de hacer el La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa las causas
seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de 8.5.2 Punto f) A
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los criterios de 8.5.3 Punto e) A
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
aceptacin.
Pr. 2 S+A Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de Anexo A Completo S+A
Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO
aceptacin Los registros deben indicar la(s) persona(s) que 14001:2004
autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).
Pr. 3 A La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no Anexo B Completo S+A
Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado 9001:2000
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad Bibliograf Nuevas S+A
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. a Referencias Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO
Tabla B.1 Cambios entre la norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (Continuacin) y 9004, que se encuentra en revisin), las nuevas ediciones de normas o
Referencias las normas anuladas.
N de modificadas
Prrafo/ Adicin
capitulo
Figura/ (A) o BIBLIOGRAFIA
ISO Texto modificado
Tabla / Supresi
9001:20
Nota n (S)
00
8.3 Pr. 1, S+A
Frase 1 y 2 La organizacin debe asegurar de que el producto que no sea conforme
con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencional intencionados. Los controles, las [1] ISO 90041, Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Un enfoque basado en la
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del gestin de la calidad
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado. Se debe establecer un procedimiento documentado para [2] ISO 10001:2007, Gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para los
definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas
para tratar el producto no conforme.
cdigos de conducta de las organizaciones.

8.3 Pr. 2 A Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no [3] ISO 10002:2004, Sistemas de gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices
conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: para el tratamiento de las quejas en las organizaciones.
8.3 Nuevo A d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la
Punto d) no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de [4] ISO 10003:2007, Gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente. Directrices para la
su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. resolucin de conflictos de forma externa a las organizaciones.
19

[5] ISO 10005:2005, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para los planes de la [23] Sitios web de referencia:
calidad.
http://www.iso.org
[6] ISO 10006:2003, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la
calidad en los proyectos. http://www.tc176.org

[7] ISO 10007:2003, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la http://www.iso.org/tc176/sc2
configuracin.
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
[8] ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones. Requisitos para los procesos de
medicin y los equipos de medicin.

[9] ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la


calidad.

[10] ISO 10014:2006, Gestin de la calidad. Directrices para la obtencin de beneficios


financieros y econmicos.

[11] ISO 10015:1999, Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.

[12] ISO/TR 10017:2003, Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la Norma ISO
9001:2000.

[13] ISO 10019:2005, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la


calidad y la utilizacin de sus servicios

[14] ISO 14001:2004, Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su uso.
1 Pendiente de publicacin (Revisin de la Norma ISO 9004:2000).
[15] ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental. 2 Disponible en la pgina Web http://www.iso.org

3 Pendiente de actualizacin y alineacin con la Norma ISO 9001:2008.


[16] IEC 60300-1:2003, Gestin de la confiabilidad. Parte 1: Sistemas de gestin de la
confiabilidad. 4 Publicacin bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con las norma de
sistemas de gestin de ISO, incluyendo noticias de implementacin en diferentes organizaciones en el mundo.
[17] IEC 61160:2006, Revisin de diseo. Disponible en la Secretara Central de ISO (sales@iso.org).

[18] ISO/IEC 90003:2004, Ingeniera del software. Directrices para la aplicacin de la Norma
ISO 9001:2000 al software.

[19] Principios de la gestin de la calidad2 , ISO 2001 [Folleto]

[20] ISO 9000 Seleccin y uso2 , ISO, 2008 [Folleto]

[21] ISO 9001, Para la pequea empresa. Qu hacer; Recomendacin del Comit Tcnico
ISO/TC 1763. ISO, 2002

[22] ISO Management Systems4