You are on page 1of 16

EVOLUO DA NORMATIZAO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

(BPF) E O SEU IMPACTO NA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS


COMERCIALIZADOS NO BRASIL.

Evolution of norms of Good Manufacturing Practices (GMP) and its impact on quality of
drugs marketed in Brazil.

Fernando Justino Torres de Deus

Paula Frassineti Guimares de S*


* Doutorado em Qumica/Bioqumica (PhD)

RESUMO
A produo de medicamentos de uso pblico sustentada por quatro pilares fundamentais:
segurana, eficcia, acesso e qualidade. A adoo de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
garante no somente a uniformidade do processo de manufatura de medicamentos, mas a
expresso da incorporao da filosofia da garantia da qualidade neste processo, o que traz
benefcios, principalmente, aos consumidores. Globalmente, observa-se que as BPF foram
aprimoradas ao longo dos anos, refletindo a responsabilidade compartilhada de forma
igualitria pelo Estado e pelos fabricantes de medicamentos com a sade da populao. No
Brasil, no decorrer das ltimas dcadas, essa evoluo na regulamentao das BPF o
reflexo de tal compromisso. Sendo assim, ao exigir a adoo dos princpios filosficos da
garantia da qualidade nos processos de produo de medicamentos por meio das
ferramentas sanitrias legais, o Estado cumpre com os princpios constitucionais a ele
delegados no que se refere ao cuidado com a sade da populao. Paralelamente, ele
tambm contribui para o desenvolvimento das indstrias locais, tornando-as mais
competitivas e cientes do seu papel.

Palavras-chave: Boas Prticas de Fabricao. Garantia de qualidade. Produo de


medicamentos.

ABSTRACT
The drugs production for public use is supported by four ground pillars: safety, efficacy,
access and quality. The Good Manufacturing Practices (GMP) incorporation warrantees
not only the drug manufacturing process uniformity, but it also expresses the quality
warrantee philosophical principles, which favors, mainly, the costumers. Globally, it has
been observed the GMP improvement over the years, reflecting the responsibility shared
by the State and the Drug Manufacturing holders with the population health. In Brazil,
along the last decades, the GMP regulation evolution is just a reflex of this commitment.
Therefore, when the Sate requires the adoption of the quality philosophic principles in the
drug manufacturing process through legal sanitary tolls, it makes the State compliant with
the constitutional principles of health population care, that are under its scope. At the same

1
time, it also contributes to the development of the development of local industries, making
them more competitive and aware about its duties.

Keywords: Good Manufacturing Practices. Quality warrantee. Drugs production.

1. INTRODUO
A partir do momento em que a sade passou a ser um dever constitucional, mais do
que institucionaliz-la como um direito do cidado, a Constituio Federal (CF/88)
apresentou um mecanismo pelo qual o Estado garantiria populao brasileira o acesso
aos servios de sade (PAULUS JNIOR e CORDONI JNIOR, 2006). Paralelamente,
nascia o embrio do Sistema nico de Sade (SUS), o qual foi regulamentado
posteriormente em 1990, por meio da Lei 8.080, a qual tambm definia o seu modelo
operacional, propondo tambm a sua forma de organizao e funcionamento
(POLIGNANO, 2001).
De acordo com esse novo modelo, o Estado assumiu a responsabilidade indelegvel
de preservar os princpios doutrinrios do SUS - universalidade, integralidade e
equidade/igualdade, bem como a formulao de uma poltica de medicamentos efetiva
(BRASIL, 1990). Por conseguinte, as seguintes aes passaram a nortear algumas decises
do SUS: a adoo de uma relao contemplando os medicamentos tidos como essenciais, a
evoluo de uma regulamentao sanitria de medicamentos robusta e factvel pelo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a reorientao da assistncia farmacutica, a
promoo do uso racional de medicamentos, o incentivo produo de medicamentos e o
desenvolvimento cientfico e tecnolgico do setor, a garantia da segurana, eficcia e
qualidade dos medicamentos, e por fim, o desenvolvimento e capacitao de recursos
humanos.
Isso posto, indiscutvel que um dos reflexos da evoluo das polticas de sade ao
longo dos anos foi uma preocupao cada vez mais significativa no que se refere ao fabrico
e comercializao de medicamentos e produtos para a sade. Nesse contexto, o
medicamento passou a ser considerado elemento essencial na preveno e recuperao da
sade, sendo, portanto um insumo bsico e no mais um simples bem de consumo
(TETILLA, 2008). Consequentemente, deu-se a criao e aprovao, por meio da Portaria
Ministerial n 3916/98, da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), cuja finalidade era a
de garantir a segurana, a eficcia e a qualidade dos medicamentos, bem como a promoo
do uso racional destes e o acesso da populao queles considerados como essenciais.

2
Como a garantia ao acesso igualitrio a medicamentos era preconizada pelos
princpios do SUS, com a aprovao da PNM, o Estado Brasileiro se tornou o maior
comprador de remdios do pas. Considerando o cumprimento dos quatro pilares
estabelecidos pela OMS, ele deveria garantir que os medicamentos disponibilizados
populao deveriam cumprir com quesitos de segurana, eficcia, acesso e, principalmente,
qualidade, alm de dispor de mecanismos que possibilitassem o controle de qualidade dos
medicamentos distribudos na rede. Consequentemente era inevitvel que os pressupostos
filosficos de qualidade, alcanados, nesse caso, por meio da implementao de Boas
Prticas de Fabricao (BPF), passasse a ser um dos norteadores das aes da vigilncia
sanitria no setor de medicamentos em nosso pas, sendo este incorporado sua
regulamentao como condio necessria para a comercializao de produtos.
Infere-se assim que, no Brasil, o SUS acabou sendo uma grande turbina propulsora
para a melhoria da qualidade dos medicamentos, uma vez que ele instituiu vrias polticas
pblicas para a garantia da sade, criou leis de fiscalizao e promoveu a vigilncia
sanitria pelo simples fato de consolidar o Estado como o maior comprador de
medicamentos do pas. Portanto, indiretamente este contribuiu para que as empresas
aprimorassem seus processos de produo exigindo, acima de tudo, a garantia da qualidade
dos medicamentos distribudos pelo sistema.

2. Breve Histrico sobre a insero da filosofia da qualidade no contexto da produo


de medicamentos

2.1. Reforma Sanitria e definio do papel do Estado no que se refere criao de


polticas pblicas na rea de medicamentos.
No Brasil, entre os anos de 1985 a 1988, importantes modificaes foram
introduzidas nas polticas econmicas e sociais brasileiras. Foi neste perodo que se
consolidou a chamada Nova Repblica, confirmada atravs da promulgao da CF, em
1988. A partir de ento, um novo paradigma norteou as aes scio-econmicas, sendo
este consolidado pelos compromissos governamentais com o crescimento do pas.
No mbito social, os movimentos sociais organizados ganharam fora e comearam
a ter maior representatividade nos conselhos de gesto nacional em diversas reas, tais
como sade, previdncia, educao e trabalho. Reformas dos sistemas tributrio, financeiro
e administrativo, reformas na rea social (educao, previdncia social, habitao,

3
assistncia social, alimentao e nutrio) e a Reforma Sanitria foram colocadas em
pauta, sendo amplamente discutidas durante o perodo de consolidao da Nova Repblica.
Nesse cenrio de intensas mudanas, a Reforma Sanitria Brasileira pode ser
considerada mais do que apenas uma reforma setorial. Ela pode ser entendida como uma
ferramenta democrtica para o resgate da cidadania no pas, se situando como um projeto
especfico que, aliado outros econmicos-sociais de carter reformador, constituiu uma
trajetria maior no mbito da sade. De acordo com Gallo e colaboradores (1998) ela
consubstanciou projetos parciais que gravitavam em torno da unificao do Sistema de
Sade e sua hierarquizao, descentralizao para estados e municpios, com unidade na
Poltica de Sade; universalizao do atendimento e equalizao do acesso com extenso
de cobertura de servios; participao da populao atravs de entidades representativas na
formulao, gesto, execuo e avaliao das polticas e aes de Sade (controle social) e
a racionalizao e otimizao dos recursos setoriais com financiamento do Estado atravs
de um Fundo nico de Sade em nvel federal.
Nesse contexto, a VIII Conferncia Nacional de Sade (CNS), realizada em maro
de 1986, consolidou a idia de se colocar sade como um direito, contrapondo a triste
realidade na dcada de 80 onde havia uma notria excluso da maior parte dos cidados no
que se refere ao direito sade. (GALLO et al, 1998). Como afirmado por Pepe e
colaboradores (2009), a VIII CNS ampliou o conceito de sade, redefinindo-o no somente
como o resultado de condies adequadas de alimentao, habitao, educao, trabalho,
lazer e acesso aos servios de sade, mas, sobretudo como sendo uma consequncia da
forma de organizao da produo na sociedade e das desigualdades nela existentes.
Resgantando o conceito de sade plena e as estratgias para alcan-la, concebe-se
o uso racional de medicamentos como uma delas. Justifica-se, assim, a mobilizao de
recursos e esforos do Estado para garant-lo por meio de polticas pblicas. Hunt e Khosla
(2008) reforam tal proposio e afirmam que o Estado no deve disponibiliz-los
populao por meio de medidas que garantam a sua produo.
Justifica-se a razo pela qual, na dcada de 90, as instncias gestoras e de controle
social do pas passaram a avaliar e regulamentar a ampliao do acesso aos medicamentos
no Brasil. Dada a necessidade de criao e instituio de polticas pblicas que
esclarecessem e regulassem o acesso a medicamentos, observa-se, em 1998, a consolidao
da PNM e da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF).

4
As prioridades e diretrizes dessas polticas se estruturam em torno da assistncia
farmacutica bsica aplicada s prticas do SUS, principalmente no que concerne as
esferas de organizao e gesto. Somado a esse grupo de medidas polticas, encontram-se
os pactos em defesa do SUS, dos quais se destaca o Pacto de Gesto, o qual define como
responsabilidade dos trs gestores do SUS a aquisio de medicamentos e insumos e a
organizao das aes de assistncia farmacutica necessrias, de acordo com a
organizao dos servios de sade (PEPE et. al., 2009), sendo financiamento da
Assistncia Farmacutica, foi regulamentado pela Portaria MS 204/2007 e este abrange um
componente bsico, estratgico e um de assistncia excepcional (BRASIL, 2007).
Atualmente, ela abrange o componente bsico, o componente especializado, o componente
estratgico e o Programa Farmcia Popular (BRASIL, 2011).

2.2. Escndalos histricos relacionados qualidade de medicamentos.


Ao longo da histria, novas descobertas impulsionaram os caminho do
desenvolvimento em reas diversas. O desenvolvimento da indstria, do comrcio e,
consequentemente, os lucros advindos de novos produtos impulsionaram essa busca pelo
inovador. E foi a partir da aliana entre industrializao e pesquisa que a rea de sade se
desenvolveu principalmente no que tange esfera de medicamentos.
No h dvidas acerca dos benefcios advindos com a produo industrial de
medicamentos. Contudo, com essa massificao, os riscos tambm se fazem presentes.
Riscos estes no somente associados ao consumo inadequado, mas tambm relacionados a
uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produo e/ou desenvolvimento.
E assim, paralelamente industrializao de frmacos, inmeros escndalos envolvendo
erros de fabricao e no controle da qualidade de medicamentos vieram tona.
KAWANO e colaboradores (2006) destacam alguns desses erros. O primeiro deles
relaciona-se troca de excipientes no elixir de sulfanilamida, em 1937, o qual ocasionou a
morte de 100 crianas nos Estados Unidos. Posteriormente, destacam outro fato ocorrido
no mesmo pas, em 1958, que envolveu uma contaminao cruzada de tabletes vitamnicos
de uso peditrico contaminados com estrgeno, o qual ocasionou o aparecimento de
caracteres sexuais secundrios em crianas. Fato esse observado tambm em 1962, quando
tabletes peditricos de isoniazida foram contaminados com dietilbestrol.
Os autores tambm apresentam um surto de salmonelose ocorrido em Estocolmo.
Cerca de 240 pacientes medicados com comprimidos utilizados para tratar hipertireodismo,

5
foram infectados por dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S. bareilly. Investigaes
realizadas indicaram que a fonte de contaminao havia sido a matria-prima utilizada no
fabrico dos comprimidos, a qual continha uma quantidade de acima do permitido de
bactrias por grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.
Ainda na Europa, os mesmos pesquisadores destacam que no ano de 1988, foram
diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrgica decorrentes do uso de uma soluo de
lente de contato fabricada em condies inadequadas. (KAWANO et. al.2006).
No Brasil, assim como em outros pases, a histria da indstria farmacutica
tambm apresenta alguns episdios envolvendo produo e qualidade no fabrico de
produtos. Destacam-se os casos do contraceptivo oral Microvlar e do medicamento
Celobar, um contraste usado em exames radiolgicos, o qual levou a bito 20 pacientes
em Goinia (TUBINO e SIMONI, 2007).

2.3. Qualidade total e a produo de medicamento.


Segundo Cassiani (2005), cerca de 88% dos pacientes que procuram os servios
profissionais mdicos recebem prescries de medicamentos. No Brasil, estes ocupam,
portanto um lugar de destaque no sistema de sade. Contudo, para que o uso de
medicamentos seja considerado uma alternativa efetiva, presume-se que alm da utilizao
orientada, pressupe-se que eles cumpram com critrios mnimos de qualidade.
O conceito de qualidade envolve no somente o conjunto de propriedades e
caractersticas de um produto que lhe fornece a capacidade de satisfazer as necessidades
implcitas e explcitas do seu uso, como descrito por Conte e Durski (2002). MARTINEZ
(2007) amplia tal conceito ao defini-lo como a totalidade das caractersticas de uma
entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer necessidades explcitas e implcitas
dos clientes, sendo a qualidade total um estado timo de eficincia e eficcia na ao de
todos os elementos que constituem a existncia da empresa. E frente a importncia da
manuteno da qualidade e de um programa que a garanta tanto nos produtos, quanto nos
servios, que as indstrias do ramo farmacutico sustentam o pilar da qualidade para zelar
pelos seus nomes e reputaes e no apenas vender medicamentos.

2.4. Histrico das Boas Prticas de Fabricao (BPF): evoluo na legislao


brasileira.

6
Como j foi mencionado anteriormente, a qualidade indispensvel na manufatura
de produtos relacionados sade. Consolidada por meio de uma regulamentao robusta,
ela estabelece um padro que oferece segurana aos consumidores finais.
O marco referencial para a implementao de padres adequados de qualidade de
medicamentos e produtos para a sade foram os acordos estabelecidos pela Organizao
Mundial do Comrcio (OMC). Ao determinar que os pases membros devessem
implementar sistemas de controle que assegurassem a segurana e a qualidade de todos os
produtos destinados exportao, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento
das BPF (SANTICH et. al. 1994)
Um dos primeiros sinais da implementao das BPF no mundo ocorreu em 1963,
quando os Estados Unidos publica as suas Good Manufacturing Pratices (GMP). Elas se
consistituiam de recomendaes para a prtica de processos de controle de qualidade e
foram incorporadas ao arcabouo legal aps a sua publicao pelo o FDA, em 1973.
Assim, a partir dcada de 70 se observa um desenvolvimento e estruturao das
BPF em diversos pases. Destaca-se como marco histrico a 28 Assemblia Mundial de
Sade, promovida pela Organizao Mundial de Sade (OMS), realizada em maio de 1975
(WHA 28.65). Nela foi aprovado o texto Guia de Boas Prticas de Fabricao para a
Indstria Farmacutica que, posteriormente, em 1992, teve a incorporao do conceito de
validao aos seus princpios gerais.
Baseado nesse Guia, a Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS) adotou as
mesmas recomendaes e editou a Portaria n 16/SVS/MS, em 6 de maro de 1995 (DOU
de 9/3/1995). Em seu escopo, era apresentada uma verso nacional de BPF para as
indstrias farmacuticas locais, sendo essa, considerada o marco regulatrio das BPF no
Brasil.
Em 1997, mais trs Portarias relacionadas ao tema foram publicadas. A saber:
Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes.
Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para estabelecimentos
produtores de saneantes domissanitrios.
Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos produtores e
industrializadores de alimentos.
Posteriormente, em 1999, a criao da ANVISA impulsionou uma nova dinmica
para sade no Brasil uma vez que essa autarquia comeou a regular e fiscalizar todos os

7
setores diretamente relacionados sade no pas, especialmente as indstrias farmacuticas
e se seus processos.
A idia era colocar as indstrias locais em consonncia com o ambiente regulatrio
mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de controle de qualidade de seus produtos e
cumprimento das BPF por meio da criao e execuo de regulamentaes, bem como
atravs da prtica constante da fiscalizao aliada ao poder de polcia que a mesma tem.
Sendo assim, a publicao da RDC n 134/2001 apresentou ao setor regulado o
Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamento, o qual
incorporava os princpios contidos no documento da OMS, revisto em 1992 e determinava
o cumprimento das suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos
comercializados/distribudos no Brasil. (BRASIL, 2001).
Posteriormente, em 2003, foi publicada a RDC 210. Esta, alm de aprovar e
atualizar as BPF, apresentou a Classificao e os Critrios de Avaliao dos itens
constantes do Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com
base no risco potencial de qualidade e segurana inerentes aos processos produtivos de
medicamento. Ou seja, determinou em seu Guia as exigncias mnimas para validao de
processos, procedimentos de limpeza, metodologia analtica e qualificao de
fornecedores.
Nos anos subsequentes, outras Resolues complementares foram publicadas.
Destaca-se aqui: a RDC 249/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico das Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos; a
RDC 204/2006, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio
e Fracionamento de Insumos Farmacuticos, e a RDC 67/2007, que dispe acerca das Boas
Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias.
Atualmente, a legislao vigente a RDC n 17/ 2010, que alm de ter incorporado
em sua abrangncia os medicamentos destinados a ensaios clnicos, alterou e agregou
outros temas ao texto da RDC 210/03, a comear pelo objetivo.
Pela nova norma, o cumprimento das BPF padronizado de uma maneira mais
completa e se encontra no escopo institudo pelo MERCOSUL Ressalta-se tambm que,
em relao s definies, a norma incluiu algumas e excluiu outras, alm de estar
estruturada de uma maneira muito mais objetiva, sem depender previamente de um
glossrio, como ocorria na RDC 210/03.

8
A RDC 17/10, apesar do rigor sanitrio, mostra-se mais flexvel ao fabricante, no
que se refere ao controle de qualidade de processos e mtodos. Ela permite ao fabricante a
adoo de medidas alternativas, desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade
do medicamento. Essa alterao considerada vantajosa, visto que permite o
acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade de avanos
tecnolgicos no setor e o atendimento a determinadas peculiaridades de medicamentos
especficos. Como exemplo, pode-se citar as determinaes previstas no controle do
fabrico de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
No que se refere Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricao de
Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03 e contempla
mais trs requisitos, dispostos no art. 11. So eles: o relato, a investigao e o registro dos
desvios; a implementao de um sistema de controle de mudanas e a conduo de
avaliaes regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a
consistncia do processo e assegurar sua melhoria contnua. A abordagem feita pela RDC
210/03 para os tpicos de Qualificao e Validao foi atualizada pela permisso do uso de
sistemas computadorizados.
A nova RDC define ainda, a necessidade da anlise prvia da legislao vigente,
quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta, enquanto a RDC 210/03
no apontava tal obrigatoriedade.
Relativo s auto-inspees, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatrios para a
realizao de auto-inspees, a saber: vestirios, armazenamento de produtos
intermedirios, bem como institui sistemas computadorizados relativos s BPF e ao
transporte de medicamentos intermedirios. Destaca-se que ao invs de utilizar o termo
descarte de resduos, previsto na RDC 210/03, ela apresenta gerenciamento de
resduos.
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC foram
acrescidas de mais algumas, so elas: controles em processo e o estabelecimento e
monitoramento das condies de higiene. Contudo, enquanto a RDC 210/03 no especifica
os campos de conhecimento exigidos e necessrios para a execuo das atividades de
produo exercidas pelo Pessoal Chave, a RDC 17/10 os define de forma mais completa.
A atual regulamentao tambm inova ao discorrer acerca dos equipamentos
utilizados nos processos de produo, inclusive em relao limpeza e diminuio das
contaminaes cruzadas e microbianas durante a produo.

9
Os ensaios necessrios para matrias-primas e materiais de embalagem tambm
sofreram alteraes, destacando-se nesse caso, o art. 300 que exclui a possibilidade desses
produtos poderem ser reprocessados. Em contrapartida, a nova Resoluo no exige que os
livros de registro dirios sejam mantidos ao lado dos principais equipamentos, como era
exigido na anterior.
Destaca-se tambm a ampliao do conceito de materiais, definido pelo art. 153, o
qual inclui gases, materiais auxiliares ao processo e os materiais de rotulagem, alm de
outros no contemplados na RDC 210/10.
Outra mudana de grande impacto sanitrio refere-se aos procedimentos realizados
com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03, estes deveriam ser
identificados e armazenados separadamente em rea segura at que se definisse o seu
destino. No entanto, a RDC 17/10 determina a sua destruio imediata, salvaguardando
aqueles que com possibilidade de correo, desde que este procedimento no
comprometa a qualidade final do produto.
Observa-se que a RDC 210/03 no discorria sobre a necessidade de
estabelecimento de um Procedimento Operacional Padro (POP) especfico para assegurar
a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna obrigatrio, possibilitando a
rastreabilidade em todas as etapas de produo.
No que tange a esfera das Boas Prticas de Controle de Qualidade, a RDC 17/10
prev a garantia de rotulagem correta dos reagentes padres e outras matrias de sua
utilizao, estando estas atividades em conformidade com procedimentos escritos. A RDC
210/03 previa o mesmo, s que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de
materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto no item 3.4 da
RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prev a investigao de materiais ou produtos
que apresentam resultados fora das especificaes durante o controle de qualidade.
O Ttulo III Produtos Estreis da RDC 17/10 altera o antigo texto,
acrescentando algumas exigncias e excluindo outras. O novo texto aborda com maior
detalhamento as atividades envolvidas na produo e no controle da qualidade de produtos
estreis, tais como: sanitizao, boas prticas de controle de qualidade, fabrico de
preparaes estreis, preparao assptica (extensa alterao), produtos esterilizados
terminalmente, a produo (o item 17.10.6 da antiga Resoluo no mais exigido) e, por
fim, os diversos tipos de esterilizaes (por calor, por calor seco, gases e fumigantes, etc.).
Entre as mudanas, destaca-se a Esterilizao, no apenas pela funo que pode assegurar

10
a qualidade e evitar maiores danos sade, mas por tornar-se mais completa e restritiva,
aumentando a segurana oferecida. Segundo o art. 352, por exemplo, passa a ser exigido o
estabelecimento de meios com os quais feita a esterilizao, sendo que estes devem ter
eficcia e adequabilidade comprovadas. Instalaes, Equipamentos, Finalizao de Etapas
de Fabricao e Tecnologia de Isoladores so os novos itens includos na RDC 17/10.
Aos produtos biolgicos acrescentaram-se dois tipos de produtos: os alergnicos e
os produtos de fermentao (incluindo produtos derivados do DNA), excluindo-se a
denominao prvia feita aos produtos de biotecnologia.
Mantendo um rigor sanitrio adequado, a RDC 17/10 deixou de prever um grande
nmero de exigncias publicadas na RDC 210/03, simplificando-as. Contudo, exigncias
adicionais foram includas, como por exemplo, a exigncia da imunizao por vacinas
especficas e o controle de doenas infecto-contagiosas ao pessoal envolvido direta ou
indiretamente na manuteno e controle de biotrios, os quais anteriormente eram exigidos
apenas para o pessoal envolvido na produo. Outra exigncia includa foi a determinao
de que o ar das reas contaminadas com microorganismos patgenos no deveria ser
recirculado.
Inclui-se ainda no escopo da RDC 17/10 trs novos itens at ento carentes de uma
regulamentao consistente. A saber: gua para Uso Farmacutico (Ttulo VI), Sistemas
de Informao Computadorizados (Ttulo VII) e Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos Fitoterpicos (Ttulo VIII).
Em suma, as mudanas na regulamentao das BPF trazidas pela publicao da
RDC 17/10 foram substanciais, uma vez que ela muito mais abrangente, completa,
dinmica e, apesar da extenso, mais simples. A forma como a referida norma foi
estruturada facilita o entendimento do leitor, minimizando erros de interpretao.

2.5. Impacto na implementao das BPF no mercado nacional.

A busca pela qualidade dos medicamentos comercializados no mercado nacional,


incentivada pelo governo brasileiro, otimizou a evoluo das BPF. A incluso da filosofia
da qualidade foi de extrema importncia para que garantisse populao acesso a
medicamentos confiveis. Dessa forma, a implementao das BPF considerada uma
ferramenta importante para que os medicamentos distribudos pelo SUS cumpram os
requerimentos de qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS.

11
No Brasil, a consolidao das BPF que houvesse uma tentativa de padronizao no
processo de produo de medicamentos, mesmo que estes fossem produzidos por
diferentes empresas, o que contribui para uma competitividade mais justa entre as
diversas empresas do setor. Considerando que em termos de qualidade, os produtos
nacionais ou multinacionais, passaram a ser equivalentes era possvel vislumbrar uma
queda nos preos praticados, beneficiando assim o consumidor.
Nesse contexto, cabe citar o processo de globalizao como um fator contribuinte
para a adoo e implementao das BPF pelas indstrias locais. indiscutvel que a
participao das multinacionais no mercado brasileiro impulsionou a competitividade e a
necessidade de fabricao de medicamentos por meio de processos mais rigorosos e que,
consequentemente fossem dotados de mais qualidade e menos riscos sade. Tal fato, por
sua vez, impactou no comrcio exterior, uma vez que as BPF e a adoo de certificados de
conformidade servem de padro para membros de um bloco econmico avaliar a qualidade
dos produtos relacionados sade de outro membro (FARIAS FILHO et. al., 1999).
Tambm inquestionvel que a implementao obrigatria das BPF impulsionou as
indstrias locais a investirem em tecnologia relacionada ao controle de processos, os quais
deveriam, por sua vez, assegurar a qualidade de seus medicamentos. O reflexo de tal
mudana foi a implementao de prticas de auto-inspeo (inspeo voluntria), nas quais
as prprias indstrias criaram as gerncias de Qualidade Total/Garantia da Qualidade
responsveis pela auto-avaliao e adequao de todos os setores s regulamentaes
vigentes. (FARIAS FILHO et. al., 1999).
Portanto, a concretizao das BPF no mercado brasileiro permitiu no somente a
padronizao da produo de medicamentos, mas, indubitavelmente proporcionou um
aumento na segurana de seu fabrico, minimizou os erros comumente observados durante
algumas etapas da produo, reduziu o desperdcio e acirrou a competitividade entre os
fabricantes, o que consequentemente, influenciou na queda de preos (FARIAS FILHO et.
al., 1999).
Por conseguinte, um dos impactos mais relevantes da implementao das BPF foi o
crescimento substancial na qualidade do medicamento que chega s mos do consumidor.
Ou seja, indiretamente, o real impacto encontra-se na melhoria da sade da populao
brasileira.

3. Concluso.

12
A importncia da implementao das BPF e os seus benefcios so perceptveis no
cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefcios decorrentes
da sua implementao e consolidao se refletem na qualidade e variabilidade dos
medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o
sucesso teraputico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmcia
Popular.
Por outro lado, os produtores de medicamentos se beneficiam no somente pela
simples satisfao do consumidor. Os gastos inicialmente alocados para a implementao e
controle da qualidade de seus produtos tambm se diluem no retorno proveniente da
reduo do desperdcio durante o fabrico de medicamentos.
Por fim, os rgos governamentais, ao modernizarem as suas ferramentas
regulatrias, consolidam a sua responsabilidade com a sade da populao.
Portanto, o zelo pela qualidade nunca se tornar algo que possa se exceder ou ser
considerado fatdico. Pelo contrrio. A qualidade na produo de medicamentos pode se
tornar um diferencial e promover empresas e pessoas, levando-as a um patamar mais
elevado. Qualidade gera satisfao, e satisfao gera bem-estar social.

4. Referncias Bibliogrficas.

BRASIL, Constituio da Repblica Federativa do Brasil. 1988.

BRASIL, LEI N 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Controle Sanitrio do Comrcio de


Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras providncias.

BRASIL, LEI N 8.080 de 19 de Setembro de 1990. Condies para a promoo,


proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios
correspondentes e d outras providncias.

BRASIL, Poltica Nacional de Medicamentos, Portaria n 3916/GM em 30 de outubro de


1998.

BRASIL, Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995. Determina a todos os


estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas

13
pelo "GUIA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA INDSTRIAS
FARMACUTICAS".

BRASIL, Portaria n 184 de 03 de Fevereiro de 2011. Dispe sobre o programa


Farmcia Popular do Brasil.

BRASIL, Portaria n 204/GM de 29 de Janeiro de 2007. Regulamenta o financiamento e


a transferncia dos recursos federais para as aes e servios da sade, na forma de blocos
de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle.

BRASIL, RDC 17 de 16 de Abril de 2010. Dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de


Medicamentos.

BRASIL, RDC 134 de 13 de Julho de 2001. Dispe sobre Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos. (revogada)

BRASIL, RDC 210 de 04 de Agosto de 2003. Dispe sobre Boas Prticas de Fabricao
de Medicamentos. (revogada)

CASSIANI, S. H. B.; A segurana do paciente e o paradoxo no uso de medicamentos.


Rev. bras. enferm. vol.58 no.1 Braslia Jan./Feb. 2005.

CONTE, A. L.; DURSKI, G. R.; Coleo Gesto Empresarial, v.2 cap.5: Qualidade.
FAE Business School, Gazeta do Povo. Editora RPC. Curitiba, 2002.

FARIAS FILHO, J. R. ; ROSENBERG, G. ; QUELHAS, O. L. G. . O Processo de


Certificao de Conformidade para a Indstria Farmacutica: uma proposio. XIX
Encontro Nacional de Engenharia de Produo, 1999, Rio de Janeiro, 1999. v. 1.

GALLO, E.; LUCHESI, G.; FILHO, N. M.; RIBEIRO, P.T. Reforma Sanitria: uma
anlise de viabilidade. Cad. Sade Pblica vol.4 n.4 Rio de Janeiro Out./Dez. 1988.

14
HUNT, P.; KHOSLA, R. Acesso a medicamentos como um direito humano. Sur, Rev.
int. direitos human. vol.5 n8 So Paulo Junho 2008

KAWANO, D. F. et. al. Acidentes com os medicamentos: como minimiz-los? Revista


Brasileira de Cincias Farmacuticas (Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences) vol.
42, n. 4, out./dez., 2006.

MARTINEZ, J. A. B.; Em busca da qualidade total. J. bras. pneumol. vol.33 no.1 So


Paulo Jan./Feb. 2007

PAULUS JNIOR, A.; CORDONI JNIOR, L.; Polticas pblicas de sade no Brasil.
Revista Espao para a Sade. Londrina, v.8, n.1, p.13-19, dez.2006;

PEPE, V. L. E. et. al.; Assistncia farmacutica em foco no Estado do Rio de Janeiro:


normas e documentos para ao. ENSP/FIOCRUZ (Escola Nacional de Sade Pblica
Srgio Arouca/Fundao Oswaldo Cruz), 2009. Disponvel em:
<www.ensp.fiocruz.br/portal-ensp/judicializacao/.../introducao.pdf>. Acesso em: 22 ago
2010.

POLIGNANO, M. V. Textos de Apoio: Histria das Polticas de Sade no Brasil.


Cadernos do Internato Rural, 2001. Disponvel em:
<http://www.medicina.ufmg.br/dmps/internato/textos.htm>. Acesso em: 09 jun 2010.

SANTICH, I. R. et. al. Buenas practices de manufactura vigentes: inspeccin y


auditoria: curso terico-prctico. Mdulo 1, 2 Ed. Departamente de Farmcia ,
Universidad Nacional de Colmbia, Bogot, Colmbia. 1994.

TETILLA, A. V. R.; A Assistncia Farmacutica Bsica no SUS e as perspectivas com


o Pacto pela Sade. REGESUS (Rede de Ensino para Gesto estratgica do SUS),
Londrina - PR Disponvel em:
www.ccs.uel.br/nesco/regesus/arquivos/secretarios.../anavaleria.doc. Acesso em: 24 jun
2010.

15
TUBINO, M.; SIMONI, J. A. Refletindo sobre o caso Celobar. Qum.
Nova vol.30 no.2 So Paulo Mar./Apr. 2007.

16