PETUNJUK TEKNIS PRA-REGISTRASI

APLIKASI eREGISTRASI OBAT (AeRO) 2

aero.pom.go.id

Alur Pengajuan Pra Registrasi Obat Copy

Verifikasi
BPOM
Verifikasi BPOM

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 1

Memulai Proses Pra Registrasi Obat Copy

Pengajuan Pra Registrasi dilakukan oleh Petugas Registrasi yang telah mendapatkan akses (user ID dan
password) dari Penanggung Jawab Akun.
Untuk dapat memulai proses pra registrasi, pendaftar harus melakukan Login terlebih dahulu ke dalam
aplikasi e-Registrasi Obat dengan cara mengisikan user ID dan password Petugas Registrasi yang telah
didaftarkan. Selanjutnya klik tombol Login untuk masuk ke dalam aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO).

Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-Registrasi Obat.

Langkah-langkah pengajuan Pra Registrasi Obat Copy sebagai berikut :

1. Klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 2

2. Setelah muncul tampilan berikut, klik Pengajuan ID

Klik Pengajuan ID

3. Lakukan pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat

Cara pengisian Formulir Pengajuan Pra Registrasi Baru Obat Copy :

A. URAIAN OBAT
1. Klik Obat Copy pilih Kategori Registrasi KATEGORI 2 Registrasi Obat Copy, lanjutkan
dengan pemilihan Sub Kategori.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 3

 Pilihan Sub Kategori sebagai berikut :
Registrasi Baru Obat Copy
Kekuatan Baru Obat Copy
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg dan hendak
mendaftarkan ABCDE Tablet 250 mg.
Jenis Kemasan Baru Obat Copy
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10
Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10
Strip @ 10 Tablet.
Besar Kemasan Baru Obat Copy
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 10
Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 5
Blister @ 10 Tablet.
Bentuk Sediaan Baru Obat Copy
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500 mg dan hendak
mendaftarkan ABCDE Sirup 120 mg/5 ml.
Kombinasi Baru Obat Copy
Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet (Paracetamol 500 mg)
dan/atau ABCDE Extra (Paracetamol 500 mg; Caffeine 50 mg) dan hendak mendaftarkan
ABCDE XXXX (Paracetamol 250 mg; Caffeine 50 mg; Propyphenazone 150 mg).
Registrasi Baru Obat Generik
Jika produk yang didaftarkan adalah produk dengan nama generik, contoh Paracetamol
Tablet
Kekuatan Baru Obat Generik
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg dan hendak
mendaftarkan Paracetamol Tablet 250 mg.
Jenis Kemasan Baru Obat Generik
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus,
10 Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan Paracetamol Tablet 500 mg kemasan
Dus, 10 Strip @ 10 Tablet.
Besar Kemasan Baru Obat Generik
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg kemasan Dus,
10 Blister @ 10 Tablet dan hendak mendaftarkan Paracetamol Tablet 500 mg kemasan
Dus, 5 Blister @ 10 Tablet.
Bentuk Sediaan Baru Obat Generik
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg dan hendak
mendaftarkan Paracetamol Sirup 120 mg/5 ml.
Kombinasi Baru Obat Generik
Jika industri farmasi telah memiliki NIE untuk Paracetamol Tablet 500 mg dan/atau
Paracetamol/Caffeine Tablet 500 mg/50 mg) dan hendak mendaftarkan Paracetamol
/Caffeine/Propyphenazone Tablet 250 mg/50 mg/150 mg.

2. Selanjutnya lakukan pemilihan jenis produk yang akan didaftarkan :

Produk Tunggal, jika produk hanya terdiri dari obat saja; atau
Produk Kombinasi, jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau alat bantu penggunaan
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 4
 obat.
Apabila produk berupa Produk Kombinasi, akan muncul pilihan Jenis Kombinasi sebagai
berikut :
Kombinasi dengan alat bantu penggunaan obat, misal : syringe, aerosol, spray, drops
Kombinasi dengan alat kesehatan
Kombinasi dengan pelarut
Selanjutnya isi kolom kemasan kombinasi sesuai dengan kemasan kombinasi yang
didaftarkan

Jenis
Kombinasi

Kemasan
Kombinasi

3. Selanjutnya lakukan pemilihan Golongan Obat :

Obat Keras
Obat Bebas
Obat Bebas Terbatas
Narkotika
Psikotropika

4. Ketik Nama Obat sesuai nama produk yang akan didaftarkan.

Catatan :
Untuk Sub Kategori Registrasi Baru Obat Copy, nama obat yang diajukan akan
dilakukan verifikasi awal secara otomatis ke database produk terdaftar di Indonesia.
Apabila nama obat yang diajukan sebagai Registrasi Baru Obat Copy belum pernah
didaftarkan di Indonesia, maka aplikasi akan menerima nama obat secara otomatis
(tanda )
Verifikasi lebih lanjut akan dilakukan oleh evaluator sesuai dengan kriteria nama obat
sesuai yang tercantum dalam Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat , diantaranya :
nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan, nama dagang tidak boleh
menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau
sesuai INN dari zat aktif yang tidak dikandung.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 5

5. Selanjutnya lakukan pengisian kolom FORMULA
B. FORMULA
1. Ketik nama substance pada field Nama Substance* yang tersedia.
2. Ketik Eqv substance pada field Eqv substance* yang tersedia (jika ada).

3. Selanjutnya, klik Simpan.

Catatan:
Apabila nama substance memiliki sinonim, maka AeRO secara otomatis akan mengubah
nama tersebut menjadi nama INN.
Contoh: ketik ACETAMINOPHEN, klik SIMPAN, maka nama substance akan berubah menjadi
PARACETAMOL (Nama INN)

4. Apabila obat yang akan didaftarkan memiliki komposisi zat aktif > 1, ulangi kembali
langkah B.1 sampai B.5 di atas, seperti contoh berikut :

Klik menu Hapus apabila ingin menghapus data zat aktif yang sudah diisi.
5. Pilih Bentuk Sediaan yang tersedia.

Nama obat
yang diajukan
belum pernah
terdaftar
sebelumnya,
aplikasi akan
menerima
secara
otomatis

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 6

 6. Pilih Kekuatan zat aktif pada field kekuatan zat aktif yang tersedia.
7. Upload file data pelengkap (jika perlu)

Untuk subkategori berikut ini :

1. Bentuk sediaan baru obat copy
Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi, selanjutnya klik tabel nama
obat yang sudah disetujui.

Pilih bentuk sediaan baru yang akan diregistrasikan.

Bentuk sediaan yang dapat dipilih disesuaikan dengan database BPOM dan akan muncul
secara otomatis.

Bentuk
sediaan yang
dapat dipilih
akan muncul
secara
otomatis

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 7

 Pilih kekuatan zat aktif yang akan diregistrasikan.
Kekuatan zat aktif yang dapat dipilih disesuaikan dengan database BPOM dan akan muncul
secara otomatis.

Kekuatan
yang dapat
dipilih akan
muncul
secara
otomatis

2. Kekuatan baru obat copy

Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi, selanjutnya klik tabel nama
obat yang sudah disetujui.

Pilih kekuatan zat aktif yang akan diregistrasikan.

Kekuatan zat aktif yang dapat dipilih disesuaikan dengan database BPOM dan akan muncul
secara otomatis.
Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 8
 Untuk subkategori berikut ini :
3. Jenis kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi, selanjutnya klik tabel nama
obat yang telah disetujui yang akan ditambah jenis kemasannya.
4. Besar kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi, selanjutnya klik tabel nama
obat yang telah disetujui yang akan ditambah besar kemasannya.
5. Kombinasi baru obat copy :
- Subkategori ini hanya berlaku untuk pendaftaran produk kombinasi yang akan
menggunakan nama payung
Misal : pendaftar memiliki obat ABC dengan komposisi paracetamol + caffeine.
Pendaftar dapat melakukan registrasi kombinasi obat dengan zat aktif paracetamol +
ibuprofen menggunakan ABC sebagai nama payung, contoh : ABC PLUS
- Ketik dan pilih nama obat, selanjutnya klik tabel nama obat yang muncul.
- KLik HAPUS untuk zat aktif yang tidak digunakan lagi dalam kombinasi obat
- Ketik dan pilih Nama Substance pada FORMULA untuk zat aktif yang akan ditambahkan
dalam kombinasi obat
- Ketik nama tambahan yang menyertai nama payung pada field di samping nama obat
Contoh : ketik PLUS pada field di samping ABC

Ketik nama
tambahan
yang
menyertai
nama
payung

Langkah pengisian selanjutnya untuk tiap subkategori adalah sebagai berikut :

- Ketik besar kemasan yang akan didaftarkan dengan kalimat lengkap (jangan disingkat) sesuai
database bentuk sediaan yang tersedia (lihat keterangan poin e di atas).
Misal : DUS, 3 STRIP @ 10 KAPSUL
- Produsen obat jadi
Ketik nama produsen obat jadi, penulisan nama produsen obat jadi disesuaikan dengan
penulisan nama produsen yang disetujui (tanpa penulisan PT), misal ABCDE Pharmaceutical.
- Setelah seluruh isian data pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi telah diisi lengkap, klik
Kirim.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 9

 Apabila data
telah
lengkap, klik
Kirim

6. Apabila data telah terkirim, akan muncul notifikasi Data telah disimpan.

7. Setelah data berhasil disimpan, pada aplikasi akan muncul List Pengajuan Pra Registrasi Baru
Obat secara otomatis.

VERIFIKASI PENGAJUAN ID PRA REG

o Pengajuan ID Pra Reg akan diverifikasi terlebih dahulu oleh evaluator.
Status verifikasi dapat dilihat seperti pada tabel dibawah ini :

o Hasil verifikasi pengajuan id berupa :

Pengajuan ID Pra Reg disetujui
Pengajuan ID Pra Reg memerlukan perbaikan/tambahan data
Bila industri farmasi telah menjawab/memperbaiki form pengajuan ID Pra Reg sesuai
dengan permintaan, maka form pengajuan ID Pra Reg harus dikirim ulang.
Pengajuan ID Pra Reg ditolak.

8. Klik Edit/Preview untuk melakukan edit/mereview data yang telah diisi sebelum
melakukan pembayaran biaya evaluasi pra registrasi.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 10

 9. Apabila terdapat pengajuan produk yang akan dibatalkan sebelum dilakukan pembayaran,
klik Batal.

10.Langkah selanjutnya, klik untuk mencetak Surat Perintah Bayar (SPB)

11.Tampilan SPB (bisa dicetak) akan muncul seperti contoh berikut :

12.Selanjutnya, lakukan pembayaran biaya evaluasi pengajuan Pra Registrasi sesuai SPB yang
telah diterbitkan ke nomor rekening BNI 0008917348 atas nama Badan POM RI.

Jika telah melakukan pembayaran untuk produk tersebut dan kemudian dibatalkan, maka
biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dialihkan untuk pembayaran produk lain

13.Klik untuk upload bukti bayar (file pdf)

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 11

 Catatan :
Bukti bayar yang diupload harus merupakan scan slip pembayaran asli dengan
cap basah dari bank, atau apabila pembayaran via transfer antar bank harus
menyertakan bukti verifikasi (cap basah) dari Bagian Keuangan Badan POM RI.
Bukti pembayaran harus mencantumkan informasi nomor ID SPB.
Informasi nomor ID SPB dapat dicantumkan pada bagian Tujuan
Transaksi/Berita/Payment Details pada bukti bayar.
Satu bukti pembayaran hanya dapat digunakan untuk satu Surat Perintah
Bayar (pembayaran lebih dari 1 item tidak boleh digabung).

14.Selanjutnya muncul tampilan sebagai berikut :

15.Klik Telusuri, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan.

16.Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File sudah disimpan.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 12

 17.Informasi upload bayar yang telah berhasil tersimpan dapat dilihat pada menu REGISTRASI,
dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.
Pada kolom status akan tercantum Upload Bukti Bayar seperti berikut :

18.Selanjutnya akan dilakukan verifikasi kesesuaian SPB dengan file bukti bayar oleh
administrator Badan POM RI.
Hasil verifikasi bukti bayar akan diberitahukan melalui :
email Petugas Registrasi
klik menu REGISTRASI, dilanjutkan sub menu Pra Registrasi Pengajuan ID.
Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai, maka status pembayaran
akan berubah dari Upload Bukti Bayar menjadi Sudah Bayar seperti contoh berikut :

19.Setelah status pengajuan produk menjadi Sudah Bayar, klik Form Pra Reg untuk
menampilkan Form Pra Registrasi Baru.

Klik Form
Pra Reg

4. Lakukan pengisian Form Pra Registrasi Baru

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 13

 Catatan :
ID PraReg akan muncul secara otomatis.
Beberapa informasi yang telah diisi pada Formulir Pengajuan ID Pra Registrasi Baru
Obat akan muncul kembali secara otomatis pada Form Pra Registrasi Baru.
Bagian bertanda bintang (*) wajib diisi.

Cara pengisian Form Pra Registrasi Baru

A. URAIAN OBAT
Pada bagian ini, beberapa field telah terisi otomatis berdasarkan data pengisian sebelumnya,
seperti Jenis Obat, Kategori Registrasi, Sub Kategori, dst.
Pendaftar cukup mengisi field yang masih kosong saja.
a. Klik dan pilih jenis kemasan primer, lalu ketik deskripsinya secara lengkap.
Contoh : CELL MSAT/PE 15 MIC/ALUFOIL 12 MIC/EAA 30 MIC, UK STRIP : 120 MM +/- 1
MM X 500 MM

b. Klik dan pilih jenis kemasan sekunder, lalu ketik deskripsinya secara lengkap.
Contoh : DUPLEX 270 G

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 14

 B. FORMULA

Lakukan pengisian Formula sebagai berikut :

a. Kolom Satuan Dosis harus dipilih dari daftar yang ada
b. Kolom Nama Substance harus dipilih dari daftar yang tersedia
Catatan :
Apabila nama substance belum ada pada daftar, akan muncul notifikasi :
Nama Substance tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar.

Klik link terkait untuk mengisi data zat aktif atau zat tambahan.
Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut :
Zat aktif

Zat tambahan

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 15

 c. Kolom Tipe Substance untuk Zat Tambahan harus dipilih dari daftar yang ada

d. Kolom Eqv. Substance diisi jika substance memiliki ekivalensi (untuk zat aktif)
e. Kolom Jumlah diisi dengan jumlah ekivalensinya.
Contoh kasus :
Substance Amlodipine besylate 13,8 mg setara dengan Amlodipine 10 mg
maka pengisian formula sebagai berikut :

f. Kolom Sumber hewan/manusia* harus dipilih Ya/Tidak

Apabila substance bersumber dari hewan/manusia, akan muncul pilihan seperti berikut :

Klik pilihan dari daftar yang ada.

g. Lakukan upload file sertifikat halal dan sertifikat BSE/TSE (jika diperlukan)
h. Kolom Standar Mutu harus dipilih dari daftar yang ada.
i. Kolom Produsen harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal nama
produsen untuk memunculkan pilihan).
Catatan :
Apabila nama produsen belum ada pada daftar, akan muncul notifikasi :
Nama Produsen tidak terdaftar! Klik di sini untuk mendaftar.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 16

 Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat tambahan.
Selanjutnya akan muncul form pengisian sebagai berikut:
PRODUSEN ZAT AKTIF

PRODUSEN ZAT TAMBAHAN

Atau dapat melakukan pendaftaran pada bagian di data produsen (lihat gambar di
bawah ini). Selain pendaftaran produsen zat aktif dan zat tambahan, juga dapat
dilakukan pendaftaran produsen obat (untuk produsen obat yang berlokasi di luar
negeri) dan pemberi lisensi.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 17

 Isi kolom-kolom yang ada, lalu klik Simpan.
Catatan :
Pendaftaran data produsen obat/zat aktif/zat tambahan dan pemberi lisensi
tersebut akan divalidasi terlebih dahulu, dengan hasil validasi adalah
disetujui/diminta perbaikan/ditolak.
Saat nama produsen diketik dan telah muncul artinya, produsen tersebut sudah
terdaftar dan tidak perlu dilakukan lagi pendaftaran untuk produsen tersebut.
Produsen zat tambahan : jika ABCDE Chemical telah terdaftar sebagai produsen
methylparaben, kemudian Industri farmasi mempunyai zat tambahan
propylparaben dengan produsen ABCDE Chemical, maka Industri farmasi tetap
harus mendaftarkan produsen ABCDE Chemical untuk zat tambahan propyl
paraben.

j. Upload File DMF dalam format pdf < 15 MB.

k. Kolom Negara Produsen akan otomatis terisi setelah kolom Produsen diisi.
l. Upload File CoA Produsen Bahan Baku dalam format pdf < 1 MB.
m. Upload File CoA Hasil Uji Lab QC dalam format pdf < 1 MB.
n. Klik Tambah untuk mengisi data substance selanjutnya.
o. Apabila ingin menyimpan data pengisian sementara (agar data tidak hilang sebelum diisi
lengkap), klik Simpan.
p. Setelah semua data substance selesai diisi lengkap, klik Simpan & Halaman berikutnya.

C. STATUS PRODUKSI
a. Kolom Status Produksi harus dipilih :
Produksi dalam negeri, pilih :
o Produksi sendiri
o Produksi dalam negeri berdasarkan kontrak
o Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi
Import, pilih :
o Produksi sendiri
o Produksi luar negeri berdasarkan kontrak
o Produksi luar negeri berdasarkan lisensi

b. Pengisian untuk Produksi dalam negeri Produksi sendiri dan Produksi dalam negeri
berdasarkan kontrak
i. Pilih Ya/Tidak untuk pengisian Obat ditujukan hanya untuk ekspor
ii. Kolom Tempat Pengembangan Produk harus dipilih dari daftar yang ada (ketik
minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
iii. Kolom Produsen Obat Jadi harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2
huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
iv. Kolom Produsen Produk Antara harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal
2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
v. Kolom Produsen Produk Ruwahan harus dipilih dari daftar yang ada (ketik
minimal 2 huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 18

 vi. Kolom Batch Release Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2
huruf awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
vii. Kolom QC Test Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf awal
nama produsen untuk memunculkan pilihan).
viii. Kolom Packaging Site harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal 2 huruf
awal nama produsen untuk memunculkan pilihan).
c. Pengisian untuk Import Produksi luar negeri berdasarkan kontrak terdapat kolom
pengisian Product License Holder.
Product License Holder disini bermakna pemegang Nomor Ijin Edar di luar negeri.
d. Pengisian untuk Produksi dalam negeri Produksi dalam negeri berdasarkan lisensi,
dan Pengisian untuk Import Produksi luar negeri berdasarkan lisensi, terdapat kolom
pengisian Pemberi Lisensi.

Ketik kolom pada field Pemberi Lisensi

D. INFORMASI OBAT
a. Ketik keterangan lengkap pada kolom Pemerian obat.
b. Upload foto obat dalam format pdf < 1 MB
c. Spesifikasi dan Metode Analisis Obat
o Ketik Parameter
o Ketik Persyaratan
o Ketik Metode Analisis Obat
o Ketik Pustaka Acuan penetapan parameter uji
d. Klik Tambah
e. Upload File CoA Produk Antara (jika ada) : format pdf < 1 MB
f. Upload File CoA Produk Ruwahan (jika ada) : format pdf < 1 MB
g. Upload File CoA Obat Jadi : format pdf < 1 MB
h. Ketik Indikasi obat secara lengkap
i. Ketik Posologi obat secara lengkap
j. Kolom Rute Pemberian Obat harus dipilih dari daftar yang ada.
k. Ketik Kode ATC dan Kelas Terapi
l. Upload File SPC (Ringkasan Karakteristik Produk) dalam format pdf < 1 MB
m. Upload File PIL (Informasi Produk untuk Pasien/Brosur) dalam format pdf < 1 MB.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 19

 E. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA
a. Ketik Cara Penyimpanan
b. Ketik Batas Kadaluarsa (bulan)
c. Ketik Batas Kadaluarsa setelah kemasan dibuka/rekonstitusi*
* diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka)
atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat direkonstitusi)

F. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN (untuk obat copy impor)

a. Kolom Negara harus dipilih dari daftar yang ada
b. Kolom Status Registrasi harus dipilih dari daftar yang ada
c. Kolom Tanggal Persetujuan diisi dari fasilitas kalender
d. Kolom Golongan Obat harus dipilih dari daftar yang ada
e. Klik Tambah

G. INFORMASI INOVATOR
a. Ketik Nama Produk Inovator
b. Ketik Perusahaan Inovator

H. INFORMASI PATEN (jika ada)

a. Ketik Judul Paten
b. Ketik Nomor Penerimaan Paten
c. Ketik Tanggal Penerimaan Paten (pilih dari fasilitas kalender)
d. Kilk Tambah

I. RIWAYAT REGISTRASI
Riwayat registrasi (jika ada) akan terisi secara otomatis berdasarkan database BPOM

J. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

Ketik keterangan sistem penomoran bets secara lengkap.

K. INFORMASI HARGA
a. Kolom Unit harus dipilih dari daftar yang ada.
b. Ketik HNA
c. Ketik HET
d. Kolom Negara akan otomatis terisi Indonesia
e. Klik Tambah

L. Submit pengisian data

Klik Simpan & Kirim apabila data telah diisi dengan lengkap, atau
Klik Halaman Sebelumnya untuk kembali ke halaman formulir sebelumnya, atau
Klik Simpan untuk menyimpan sementara sebelum data diisi dengan lengkap.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 20

 II. CHECKLIST REGISTRASI
Setelah Formulir Registrasi selesai diisi, tahap selanjutnya adalah pengisian checklist.
Pada tahap Pra Registrasi, dokumen yang wajib diisi adalah persyaratan dokumen pada
checklist yang berwarna kuning.

Klik tanda untuk melakukan upload dokumen yang dipersyaratkan pada kolom UD
Klik Pilih File.

Apabila semua dokumen yang dipersyaratkan telah diunggah, kemudian klik Kirim Checklist.
Dokumen Pra regitrasi akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan
Form registrasi dan checklist yang telah diisi dengan lengkap.

CATATAN :
Dokumen yang telah diunggah pada tahap pra registrasi akan muncul pada tahap registrasi
secara otomatis.
Pada tahap Registrasi, informasi zat aktif, kekuatan zat aktif dan bentuk sediaan yang sudah
diisi pada formulir registrasi sebelumnya tidak dapat diubah.

Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1 21