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NOVANAX 550 mg

Naproxeno Sdico
TABLETAS RECUBIERTAS

Composicin:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Naproxeno Sdico550mg
Excipientes..c.s.p.
.

ACCION FARMACOLGICA:
.Novanax es un frmaco antiinflamatorio no esteroideo (AINES) derivado de cido propinico con accin
analgsica, antiinflamatoria, antipirtica. El mecanismo de accin es mediante la inhibicin de la
actividad de la enzima cliclo-oxigenasa, dando como resultado disminucin en la formacin de
precursores de prostaglandinas y tromboxanos del cido araquiddico, mediadores del proceso de
inflamacin.Como antirreumtico (antiinflamtorio no esteroideo), acta va mecanismos analgsicos y
antiinflamatorios, el efecto teraputico no es debido a la estimulacin pituitaria-adrenal. Esta
medicacin no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoidea.
Como analgsico puede bloquear la generacin del impulso del dolor va accin perifrica, esto puede
involucrar una reduccin de la actividad de prostaglandinas y posiblemente la inhibicin de la sntesis o
acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulacin mecnica o
qumica.
Como agente antigotoso acta va mecanismos analgsicos y antiinflamatorio, no corrige la
hiperuricemia.
Como antiinflamatorio (no esteroideo) los mecanismos exactos no han sido determinados. AINES pueden
actuar perifricamente en el tejido inflamado, probablemente por reduccin de la actividad de
prostaglandina en los tejidos y posiblemente por inhibicin de la sntesis y/o acciones de otros
mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Se produce la inhibicin de la migracin de leucocitos,
inhibicin de la liberacin y/o acciones de las enzimas lisosomicas y acciones sobre otros procesos
celulares e inmunolgicos en el tejido conectivo y el mesenquimatoso.
Como antipirtico probablemente produce antipiresis por accin central del centro regulador del calor
en el hipotlamo que produce vasodilatacin perifrica resultado un aumento del flujo sanguneo a
travs de la piel, sudor y prdida de calor. La accin central probablemente involucra reduccin de la
actividad de prostaglandinas en el hipotlamo.
Como antidismenorreico por inhibicin de la sntesis y la actividad de prostaglandinas intrauterinas (las
cuales son responsables del dolor y otros sntomas de la dismenorrea primaria), disminuye la
contractibilidad y presin uterina, incrementando la perfusin uterina y alivia tanto el dolor isqumico
como el espasmdico. Tambin pueden aliviar hasta cierto punto sntomas extrauterinos (tales como el
dolor de cabeza, nuseas y vmitos) que pueden estar asociados con excesiva produccin de
prostaglandinas.
Como profilctico y supresor de dolor de cabeza vascular: Las acciones analgsicas pueden suponer un
alivio del dolor de cabeza, por reduccin de actividad de prostaglandinas. Los AINES pueden
directamente prevenir o aliviar ciertos tipos de dolor de cabeza que son causados por dilatacin inducida
por prostaglandinas o constriccin de vasos cerebrales sanguneos. La mayora de los AINES inhiben la
agregacin plaquetaria. Sin embargo, su efecto antiplaquetario a diferencia de la aspirina es reversible.
Su absorcin es rpida por va oral dependiendo en medida de su administracin con alimentos. El pico
de concentracin de obtiene dentro de 1 a 2 horas. Se obtiene alivio de dolor en una 1 hora con mximo
pico de accin en 2 a 4 horas y una duracin del mismo hasta por 7 horas. La biotransformacin del
Naproxeno es por la va heptica y esta aproximadamente en un 99% asociado a protena, tiene una vida
media de aproximadamente 13 horas y su eliminacin renal es 0de 95% de la dosis.

INDICACIONES
Tratamiento de enfermedades reumticas como: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis
anquilosante, artritis juvenil, dolor.
Alivio del dolor leve o moderado, especialmente cuando se desea tambin accin antiinflamatoria.
Despus de una intervencin dental, obsttrica u ortopdica y para alivio del dolor musculo-esqueltico
debido a injurias atlticas del tejido blando.
Artritis gotosa, para el alivio del dolor y la inflamacin de la artritis gotosa aguda y la enfermedad de la
deposicin del calcio pirofosfato (pseudogota).
Tratamiento de inflamacin de origen no reumtico: tratamiento en condiciones dolorosas no
reumticas: bursitis y tendinitis.
En reduccin de fiebre.
Tratamiento de la dismenorrea: Alivio del dolor y otros sntomas de la dismenorrea primaria.
Tratamiento del dolor de cabeza vascular como la migraa y como prevencin de la migraa asociada a
la menstruacin.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Algunas de las siguientes interacciones no se han documentado de manera particular para algn AINES.
Sin embargo se deben tomar las precauciones debidas en cuanto a la administracin crnica con
cualquier AINE.
El uso concurrente y prolongado de acetaminofen y los antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
aumenta el riesgo de efectos adversos renales.
Inhibidores de la ECA (Enzima convertidora de angiotensina): Se presenta disminucin de efecto
antihipertensivo pudiendo potenciar estados de enfermedad renal. Acetaminofen: uso prolongado
concurrente puede incrementar el riesgo de efectos adversos renales.
Alcohol, corticosesteroides; glucocorticoides orales o corticotrotipa (de usos crnico teraputico) y los
suplementos de potasio, en uso concurrente con AINES puede aumentar el riesgo de efectos
colaterales gastrointestinales, inclusive ulceracin o hemorragia. Suplementos de potasio pueden
incrementar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales incluyendo ulceracin y hemorragia.
Anticoagulantes derivados de la cumarina e indandiona; Heparina; agentes trombolticos tales como:
alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa.
Warfarina: La inhibicin de la agregacin paqueteara por AINES y la posibilidad de ulceracin o
sangrado gastrointestinal inducido por un AINES puede ser peligrosa para los pacientes que reciben el
anticoagulante o la terapia tromboltica.
Agentes antidiabticos orales o insulina : AINES: puede incrementar el efecto hipoglucmico de estas
medicaciones, por que las prostaglandinas estn implicadas directamente en los mecanismos
regulativos de metabolismo de glucosa y posiblemente debido al desplazamiento de los antidiabticos
orales de las protenas de suero; los ajustes de la dosis del agente de antidiabtico pueden ser
necesarios; glipizida y giliburida, debido a sus caractersticas no pueden ser afectados tanto como los
otros agentes.
Antihipertensivos o diurticos especialmente Triamtireno: aumento en el control de la respuesta a un
agente antihipertensivo puede ser conveniente con cualquier AINES.
Cefamadol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o cido valproico: estas medicaciones pueden causar
hipoprotrombinemia; adems, la plicamicina o el cido valproico puede inhibir la agregacin
plaquetaria; el uso concurrente con un AINES puede aumentar el riesgo de sangrado debido a
interferencias aditivas con la funcin plaquetaria y/o la ocurrencia potencial de ulceracin o
hemorragia gastrointestinal producida por un AINES.
Conchisina: el uso concurrente con un AINES puede aumentar el riesgo de ulceracin o de hemorragia
gastrointestinal.
Ciclosporina o compuestos de oro y medicaciones nefrotxicas: la inhibicin de la actividad renal de la
prostaglandina por los AINES puede aumentar la concentracin plasmtica y el riesgo de nefrotoxicidad
inducida por ciclosporina, y los otros frmacos.
Litio: se reporto que la administracin concurrente con Naproxeno aumenta la concentracin de Litio
(aproximadamente el 50 %), posiblemente disminuyendo su depuracin renal.
Medicamentos fosfosensibilizantes: uso concurrente con AINES puede causar efectos
fotosensibilizantes aditivos.
Inhibidores de agregacin plaquetaria: el uso de estos medicamentos con los AINES puede incrementar
le riesgo de sangrado a cause de la inhibicin aditiva de agregacin plaquetaria, adems de la
posibilidad de ulceracin gastrointestinal.
Probenecid: ha demostrado aumentar la concentracin plasmtica de Naproxeno, aumentando el
riesgo de toxicidad.
Hidantoina o sulfonamida o sulfonilurea: tiene potencial para la interaccin, por lo que debe ser
observado para realizar los ajustes si se requiere.
El metotrexato: todos los AINES pueden disminuir la eliminacin renal del metotrexato, se ha
reportado toxicidad severa o a veces fatal cuando se usaron concurrentemente, incluso a bajas dosis o
moderadas de metotrexato.
Alcohol: pudiendo incrementar el riesgo de ulceracin.
El Naproxeno interfiere con algunas determinaciones de cido 5-hidroxiindol actico en orina y las
determinaciones de esteroides en la orina, dando resultados elevados falsos; se deber suspender la
medicacin 72 horas antes de las pruebas de la funcin adrenal cuando se usa el reactivo m-
dinitrobenceno, aunque esto no es significativo cuando se emplea el test de Porter -Silber.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales no deberan usarse cuando existen los siguientes problemas
mdicos: Reaccin alrgica severa por ejemplo anafilaxis o el angioedema inducidos por aspirina u otros
AINES y en plipos nasales asociados al broncoespasmo inducidos por aspirina u otros AINES (riesgo elevado
de reacciones alrgicas severas debido a sensibilidad cruzada).
Deber considerarse la relacin riesgo beneficio cuando existen los siguientes problemas mdicos:
Reacciones alrgicas leves como rinitis alrgica, urticaria o rash cutneo inducido por aspirina u otros AINES
(riesgo elevado de reacciones alrgicas severas debido a sensibilidad cruzada). Anemia o asma pueden ser
exacerbados; condiciones que predispongan y/o sean exacerbadas por, retencin de fluidos como en la
funcin cardiaca comprometida, insuficiencia cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensin
disfuncin o falla renal (AINES pueden causar retencin de fluido y edema).
Condiciones que predisponen toxicidad gastrointestinal como alcoholismo activo, historia de sangrado
gastrointestinal, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior e inferior incluida
la enfermedad de Crohn, diverticulitis, lcera pptica o colitis ulcerativa, historia activa o reciente de uso de
tabaco; falla cardiaca congestiva, diabetes mellitus, deplecin del volumen extracelular o en sepsis
(incrementa riesgo de fallo renal);hemofilia u otro problema de sangrado incluyendo desorden de
coagulacin o funcin plaquetaria, cirrosis heptica, deterioro de la funcin renal, estomatitis, lupus
eritematoso sistmico.
Se recomienda precaucin en pacientes geritricos en los que es ms probable desarrollar efectos adversos
hepticos o renales con esta medicacin y en quienes la ulceracin o sangrado gastrointestinales son ms
probables de causar consecuencias graves.
El contenido de sodio en el Naproxeno sdico y en la suspensin oral debe tomarse en cuenta en pacientes
que deben restringir su ingesta de sodio. Hay una deshidratacin considerable (por lo que ser
recomendable rehidratar al paciente primero y en seguida comenzar terapia con Naproxeno).
Enfermedad renal avanzada o deterioro renal moderado a severo (creatinina menor a 30 mL/min) no se
recomienda tratamiento con Naproxeno; sin embargo, si el tratamiento debe ser iniciado, requiere
supervisin cercana de la funcin del rin.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
En pacientes sensibles uno de los AINES incluyendo aspirina, ketorolaco pueden ser sensibles a cualquier
otro frmaco antiinflamatorio.
Pueden causar bronco constriccin o anafilaxis en pacientes asmticos sensibles a la aspirina especialmente
aquellos con plipos nasales inducidos por aspirina, asma u otras reacciones alrgicas.
Embarazo
Hay evidencia de que el tratamiento tardo con Naproxeno en el embarazo puede retrasar el parto y ha sido
asociado con la hipertensin pulmonar persistente, con disfuncin renal, y con los niveles anormales de
prostaglandina E en nios prematuros. A causa de este efecto conocido en el sistema cardiovascular fetal
(cierre del conducto arterioso), no se deben utilizar en el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
Naproxeno se distribuye en la leche materna pudiendo alcanzar concentraciones del 1% de la concentracin
plasmtica materna. Y la concentracin mxima en leche materna ocurre 4 horas despus de una dosis. A
causa de los efectos adversos posibles de la droga por la inhibicin de prostaglandina en recin nacidos, el
uso en madres que dan de lactar debe ser evitado.
Peditrico
Estudios en nios de 2 aos de edad y mayores con artritis juvenil indican alta incidencia de rash cutneo
inducido por Naproxeno e incremento del tiempo de sangrado comparado con adultos. Estudios en nios
menores de 2 aos no se han realizado.
Geritrico
En pacientes de 70 aos de edad a mayores, se recomienda disminuir a la mitad de la dosis adulta usual
inicialmente. Y tener un control cuidadoso de estos pacientes. Los estudios han demostrado que la fraccin
libre desligada de Naproxeno, pero no la concentracin total del plasma, puede ser incrementada en
pacientes geritricos. La concentracin puede casi ser duplicada con respecto a adultos ms jvenes.
El cuidado es aconsejado cuando dosis altas son requeridas y algn ajuste de dosis puede ser requerido en
pacientes de edad avanzada, utilizando la dosis efectiva ms baja.
Dental
AINES pueden causar dolor, irritacin o ulceracin de la mucosa oral.
Rara vez ocurre leucopenia y/o trombocitopenia lo que aumenta la incidencia de infeccin microbiana,
retraso en la cicatrizacin y sangrado gingival. De ocurrir esto debe postergarse cualquier trabajo dental e
instruirse al paciente sobre el cuidado en el uso del cepillo dental, hilo dental o palillos de dientes.
Ciruga
Se debe tener precaucin pues los AINES inhiben la agregacin plaquetaria y puede prolongar el tiempo de
sangrado interno post operatorio. Se recupera la funcin plaquetaria de 4 das despus de discontinuar la
medicacin con Naproxeno. Tomar estas consideraciones para continuar con el tratamiento de AINES por un
tiempo apropiado antes de ciruga electiva, dependiendo de la potencia y duracin del efecto del agente
individual en agregacin plaquetaria.

INCOMPATIBILIDADES
No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atencin mdica:
Incidencias ms frecuentes:
Efectos dermatolgicos: urticaria, rash cutneo.
Efectos ticos: sonidos o zumbidos en odos.
Efectos renales: retencin de fluidos y edema (incremento de presin sangunea, disminucin en cantidad
de orina, hinchazn de cara, dedos, pies y/o parte inferior de las piernas, aumento rpido de peso), falta de
aliento o problemas al respirar.
Incidencias menos frecuentes:
Efectos hematolgicos: equimosis, hematoma.
Efectos oculares: visin borrosa o doble o cualquier cambio en la visin.
Efecto oral/perioral: estomatitis, afta (heridas, lceras o manchas blancas en labios o boca).
Efectos ticos: disminucin o cualquier cambio en la audicin.
Efectos renales: sed continua.
Incidencia rara:
Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca congestiva.
SNC: confusin meningitis asptica, depresin mental, neuropata perifrica.
Dermatolgicos: picazn dermatitis exfoliativa, eritema miltiforme, reacciones de fotosensibilidad parecidas
a porfiria cutnea tarda, epiodermolisis bulosa, sndrome Stevens-Jonson, necrosis txica epidrmica.
Digestivos: colitis o exacerbacin de los efectos sobre el sistema digestivo, hemorragia o sangrado
gastrointestinal, y ulceracin o perforacin gastrointestinal.
Genitourinarios: sangrado vaginal inesperado y/o inusualmente menstruacin fuerte, sangre en orina,
cistitis.
Hematolgicos: agranulocitosis (granulocitopenia), anemia aplsica (pancitopenia), eosinofilia, anemia
hemoltica, leucopenia (neurotropenia), trombocitopenia con o sin prpura.
Hepticos: hepatitis o ictericia txica.
Hipersensibilidad: anafilaxis o reacciones anafilactoides, angitis (vasculitis), angioedema, fiebre con o sin
escalofros, sndrome de Loeffler (neumonitis eosinofilica), calambre y dolor muscular.
Renales: nefritis intersticial, sndrome nefrtico, deterioro o fallo renal, necrosis papilar o tubular renal.
Aquellas que necesitan atencin mdica solo si persisten las molestias:
Incidencias ms frecuentes:
Efectos sobre el sistema nervioso central: vrtigo, o mareo, somnolencia, solo de cabeza suave o moderado.
Efectos gastrointestinales: clicos, dolor, malestar leve o moderado, estreimiento, ardor epigstrico,
nusea.
Incidencias menos frecuentes:
Efectos cardiovasculares: incremento de sudor, latidos fuertes del corazn.
Efectos sobre el sistema nervioso central: desmayo/vrtigo.
Efectos gastrointestinales: diarrea, indigestin.
Incidencia rara: problemas al dormir, debilidad inusual sin otros sntomas, fotosensibilidad o reaccin
fotoalrgica, vmitos, sensacin de malestar general, y debilidad muscular.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas.


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin.
Ello permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas.

ADVERTENCIAS
Se recomienda descontinuar la terapia con Novanax 72 horas antes de una prueba de funcin adrenal.
Puede interferir con pruebas de laboratorio como: determinaciones de 5-HIAA (5-hidroxiindolacetico) en
orina y de concentracin de 17-esteroides ketognicos en orina pudiendo ser falsamente incrementados.
Aunque al medir 17-hidroxicorticoesteroide no est significantemente alterado cuando la prueba Porte-
Silber es usada. Tiempo de sangrado puede estar prolongado pudiendo persistir por 4 das despus de
descontinuado la terapia. Reaccin alrgica suave por ejemplo rinitis alrgica, urticaria, rash cutneo
inducido por aspirina u otro AINES, historia de posibilidad de sensibilidad cruzada. Anemia o asma (puede
ser exacerbado). Condiciones que predisponen y/o exacerban la retencin de fluido, por ejemplo: funcin
cardiaca comprometida, enfermedad cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensin, debilidad o
falla en la funcin renal (AINES puede causar la retencin de fluido y edema). Condiciones que predisponen
a la toxicidad gastrointestinal, por ejemplo: alcoholismo activo o historia de sangrado gastrointestinal,
historia de enfermedad ulcerativa gastrointestinal superior o inferior incluyendo la enfermedad de Crohn,
diverticulitis, enfermedad pptica ulcerativa, o colitis ulcerativa o historial de uso de tabaco. Fallo cardiaco
congestivo o diabetes mellitus o edema preexistente o deplecin del volumen extracelular. Sepsia. Hemofilia
y otros problemas de sangrado incluida coagulacin o desordenes de funcin plaquetaria incrementan el
riesgo de sangrado. Cirrosis heptica o deterioro de la funcin heptica, estomatitis incrementa el riesgo de
deterioro heptico, lupus eritematoso sistmico donde el paciente puede estar expuesto a efectos adversos
inducidos por AINES en el sistema nervioso central y renales.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: Algunos pacientes pueden experimentar
somnolencia,mareos,vrtigo ,insomnio o depresin con el uso de Novanax. Si los pacientes experimentan
estos efectos indeseables,debern ser precavidos a la hora de desempear actividades que requieran de su
atencin.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS


Para disminuir la absorcin se procede a vaciar el estmago va induccin de emesis (en pacientes alertas
solamente) o al lavado gstrico. Sin embargo, el jarabe de ipecacuana puede inducir os sntomas similares a
los de toxicidad de AINES que puede complicar el diagnostico, y no es por lo tanto recomendado para la
induccin de emesis.
Administrar el carbn activado. La eficacia del carbn activado en la absorcin disminuye para estas
medicaciones cuando est dada ms de 2 horas (6 horas para el piroxicam) despus de la ingestin de la
sobredosis que no se ha determinado. Sin embargo, hay una cierta evidencia que la administracin repetida
del carbn activado puede interrumpir la circulacin enteroheptica y/o aglutinamiento de cualquiera de
estas medicaciones que ha difundido dentro del a cinculacion en el intestino, de tal modo que incrementa la
excrecin no renal. La hemodilisis puede ser necesaria para tratar falla renal, pero no se puede confiar para
disminuir las concentraciones del plasma de la mayora de AINES debido a su alto grado de unin a protena.
Tratamiento especfico
Para: hipotensin de plasma severa, usar expansores de volumen.
Para convulsiones, administracin de Diazepam u otras benzodiacepinas anticonvulsivantes (ver inserto para
esas medicaciones).
Para hipoprotrombinemia, uso de vitamina K (ver inserto para ese producto).
Para la prevencin o revertir la insuficiencia renal, uso de dopamina mas dobutamina intravenosa (ver
inserto para este medicamento).
Segn sea necesario se instituir un tratamiento sintomtico y de soporte.
Ciertos efectos nocivos de AINES, incluyendo la nefritis o el sndrome nefrtico, trombocitopenia, anemia
hemoltica, y reacciones cutneas u otras reacciones de hipersensibilidad, pueden responder a la
administracin de glucocorticoide.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
Dosis usual para adultos:
Antirreumtico, va oral de 275 a 550 mg dos veces al da en la maana y en la noche o 275 mg en la
maana y 550 mg en la noche.
Nota: durante la administracin a largo plazo, la dosificacin puede ajustarse de acuerdo con la
respuesta del paciente, pueden ser suficientes dosis ms bajas.
Si es necesario la dosis puede incrementarse hasta 1650 mg al da por perodos cortos requirindose
aumento de beneficios clnicos y disminucin de riesgo potencial.
Antiinflamatorio o analgsico leve a moderado, va oral inicialmente 550mg luego 275mg cada seis a
ocho horas si es necesario.
Agente antigotoso, va oral inicialmente 825mg luego 275mg cada ocho horas hasta que el ataque se
calme.
Antidismenorreico, va oral inicialmente 550mg luego 275mg cada seis a ocho horas si es necesario.
La dosis lmite usual para adultos en dolor leve a moderado y dismenorrea es de hasta 1375mg diarios.
Dosis usual peditrica:
Dosis no disponible, se recomienda uso de suspensin oral.
Las tabletas se tomarn con un vaso lleno de agua y no se permanecer recostado durante 15 a 30
minutos.
Tomar despus de las comidas o anticidos (anticido conteniendo magnesio y aluminio) para reducir
irritacin gastrointestinal, cuando se usa para condiciones agudas (ejemplo: dolor, gota, fiebre o
dismenorrea) las primeras 1 a 2 dosis pueden ser tomadas con el estmago vaco para mayor rapidez
de inicio de la accin.

DATOS FARMACEUTICOS.
Lista de excipientes:Celulosa Microcristalina 102,Estearato de Magnesio,Povidona K-30,Talco,Polietilenglicol
Hipromelosa,Dioxido de Titanio,Laca Luminica Azul N2 CL 73015.
PERIODO DE VALIDEZ.
36 meses.
No utilizar despus de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar entre 15 y 30C.

MANTENGASE ALEJADO DE LOS NIOS


VENTA CON RECETA MDICA

PRESENTACIONES
Caja por 100 Tabletas recubiertas en empaque blster por 10 PVC-ALUMINIO

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACION


Ninguna en especial.

Elaborado por:
Laboratorios Medrock Corporation S.A.C.
Av. Bolivar 795-Pueblo Libre.
R.U.C. 20514710911
D.T. Juan Martn Vargas V.
C.Q.F.P. 05543

Para:
FARMACEUTICA BQ S.A.C.
Av. Asteroides Mz. T2 Lote 3C Int. 2 Urbanizacin La Campia-Chorrillos
R.U.C. 20518694350
D.T.: Giuliana Salgado Luna
C.Q.F.P. 04092