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FAMILIA DE NORMAS

ISO SERIE 9000


ISO

La International Organization for


Standarization es una Organizacin
con sede en Ginebra, Suiza,
fundada en 1947. Agrupa a ms de
150 pases, tiene ms de 285
Comits tcnicos que han generado
ms de 13,000 normas para
productos y servicios.
Normas principales

Familia ISO 9000

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011

Fundamentos y Requisitos Directrices


Orientacin sobre
Vocabulario para los SGC Eficacia +
Auditorias
(terminologa) (Certificacin) Eficiencia

Aumentar la
OBJETIVO satisfaccin
del cliente
Norma ISO 9001

Esta norma especifica los requisitos de un Sistema de


Gestin de la Calidad (SGC) para cualquier organizacin
que:

Necesita demostrar su capacidad


Es la nica norma
certificable
para proporcionar de forma
de la familia coherente productos que satisfagan
ISO 9000 los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
Aspira a aumentar la satisfaccin
del cliente.
Norma ISO 9001
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
DE GESTION DE LA CALIDAD

CLIENTES CLIENTES
Y OTRAS Y OTRAS
PARTES PARTES
RESPONSABILIDAD
INTERESADAS INTERESADAS
DE LA DIRECCION

GESTION DE MEDICION
SATISFACCION
RECURSOS ANALISIS Y
MEJORA

REALIZACIN
Entrada Salida
REQUISITOS DEL
PRODUCTO PRODUCTO

ADICION DE VALOR FLUJO DE INFORMACION


ISO 9001 vs. ISO 9004
Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

Objeto y campo de aplicacin.


Referencia Normativa.
Trminos y Definiciones.
Sistema de Gestin de la Calidad.
Responsabilidad de la Direccin.
Gestin de Recursos.
Realizacin del Producto.
Medicin, Anlisis y Mejora.
Objeto y Campo de Aplicacin

Objeto
Establece los requisitos para un sistema de gestin de
calidad para una organizacin que desee orientarse a la
satisfaccin del cliente asi como al cumplimiento de los
requisitos legales aplicables.
Mejorar continuamente los procesos para aumentar la
satisfaccin de los clientes.
Objeto y Campo de Aplicacin

Aplicacin
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones con
independencia del tipo, tamao y productos y/o servicios
suministrados. Todos los requisitos son genricos y
aplicables a cualquier organizacin.
1.3 Exclusiones

Esta norma permite a una organizacin excluir nicamente los


requisitos del SGC que no afecten a la capacidad de la
organizacin ni la dispensen de su responsabilidad para
suministrar productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables. Estas exclusiones se
limitan a aquellos requisitos del captulo 7 y se deben
bsicamente a la naturaleza de la empresa o del producto
suministrado.
REFERENCIAS NORMATIVAS.
TRMINOS Y DEFINICIONES

REFERENCIAS NORMATIVAS
La norma ISO 9000:2005 fundamentos y
vocabulario. Contiene disposiciones que son
de aplicacin a la norma ISO 9001:2008

TRMINOS Y DEFINICIONES
El trmino producto puede significar tambin servicio.
4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Manual de la calidad
4.2.2 Control de documentos
4.2.3 Control de registros
4.1 Requisitos Generales

Se debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y


mejorar continuamente su eficacia, para lo cual se debe:
Identificar los procesos para la gestin de la calidad.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

Determinar los criterios y mtodos para la operacin y control de


los procesos.
Asegurar la dotacin de recursos e informacin para la operacin y
control de los procesos.
Realizar la operacin y control de los procesos.

Realizar acciones necesarias para alcanzar lo planificado y la mejora


continua de los procesos.
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Se debe elaborar los siguientes documentos:
Poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.

Un manual de la calidad.

Procedimientos documentados y registros requeridos por


la norma ISO 9001:2008.
Los documentos necesarios asegurar la planificacin,
operacin y control de los procesos.
La extensin de la documentacin depende:
Tamao y tipo de la organizacin.

Complejidad de los procesos.

La competencia del personal.


4.2.2 Manual de la Calidad

Se debe establecer y mantener una manual de la calidad


que describa el Sistema de Gestin de la Calidad, que
incluya:

El alcance del sistema de gestin de la calidad.


Referencia a los procedimientos documentados .
Descripcin de la interaccin de los procesos.
4.2.3 Control de los Documentos

Se debe controlar los documentos del Sistema de Gestin


de la Calidad a travs de un procedimiento, durante su
elaboracin, revisin, aprobacin y distribucin a los
usuarios.
El control de los documentos nos permitir contar con
documentos adecuados, correctos y vigentes para la
ejecucin de los procesos, actividades o tareas en forma
estandarizada.
Importancia de la documentacin

La Documentacin ayuda a comunicar el propsito,


garantizar la coherencia de la accin y evaluar la
efectividad

La Documentacin contribuye alcanzar la calidad


deseada, a la repetibilidad y la trazabilidad

La Documentacin brinda evidencia objetiva

La Documentacin ayuda al adiestramiento


Jerarqua tpica de la documentacin

Describe el Sistema de la calidad en correspondencia


con la Poltica y objetivos de calidad establecidos y
Manual
con la norma aplicable
de Calidad
Descripcin de las actividades de la unidad
funcional individual que se necesitan para
implementar los elementos del Sistema
Procedimientos de la calidad
del Sistema de
la Calidad
Documentos de trabajo
detallados
Documentos de trabajo
(Instrucciones, registros, formatos
especificaciones, etc.)
4.2.4 Control de los Registros

Se debe controlar los registros del SGC a travs de un


procedimiento que incluya:
Identificacin

Almacenamiento

Proteccin

Recuperacin

Tiempo de retencin

Disposicin de los registros

El control de los registros nos permitir la conservacin de


las evidencias de la conformidad con los requisitos
establecidos y de la operacin eficaz del SGC.
ACTIVIDAD EN AULA

Desarrolle una estructura de documentos sistematizados y


organizado que pueda ser explicable e intuitiva de acuerdo
a la Normativa ISO 9001 -2015 para un sistema productivo.

TIEMPO: 100 min