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1 Gestin de los procesos preanalticos en los laboratorios clnicos segn los requisitos

2 de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013


3 Recomendacin (2015)
4
5 Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
6 Comit Cientfico
7 Comisin de Acreditacin de Laboratorios1
2
8 Comisin de Calidad Extraanaltica
9
10 M. D. Formoso Lavandeira1, V. Parrillas Horche1, S. Izquierdo lvarez1, I. Marzana Sanz2, F.
11 A. Bernabeu Andreu1, M. P. Chueca Rodrguez1, T. Contreras Sanfeliciano1, F. Gascn Luna1,
12 M. L. Lpez Yeste1, F Marqus Garca1
13
14 sizquierdo@salud.aragon.es
15
16
17 ndice
18
19 1. INTRODUCCIN
20 2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
21 3. RECOMENDACIONES
22 3.1. Instrucciones de trabajo y documentacin
23 3.2. Peticin de los anlisis
24 3.3. Obtencin de las muestras
25 3.4. Transporte de las muestras
26 3.5. Recepcin y conservacin de las muestras en el laboratorio
27 3.6. Aseguramiento de la calidad del proceso preanaltico
28 4. REFERENCIAS
29
30
31 1. INTRODUCCIN
32
33 La Norma UNE-EN ISO 15189:2013 define los procesos preanalticos como Procesos que
34 comienzan cronolgicamente a partir de la peticin del mdico clnico e incluyen la peticin de
35 los anlisis, la preparacin e identificacin del paciente, la toma de la muestra primaria y el
36 transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el proceso
37 analtico (1).
38
39 El laboratorio clnico acreditado debe asegurar que el control y la gestin del proceso
40 preanaltico cumple con los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013. Para ello, debe
41 garantizar que todas aquellas actividades propias de la fase preanaltica no afectarn a: 1) los
42 resultados obtenidos en el proceso analtico que se ofrecen al cliente (mdico clnico
43 peticionario), 2) la trazabilidad de las muestras primarias ni a 3) los aspectos relativos a la
44 interpretacin de los resultados.
45
46
47 2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
48
49 Este documento conjunto de la Comisin de Acreditacin de Laboratorios y la Comisin de
50 Calidad Extranaltica trata de aclarar los requerimientos exigidos por la edicin vigente de la
51 Norma 15189:2013 en el apartado 5.4 correspondiente a los procesos preanalticos pero en
52 ningn caso substituye ni ampla a la norma, sino que debe utilizarse como apoyo a la
53 interpretacin de la misma.

1
F.A. Bernabeu Andreu, M.P. Chueca Rodrguez, T. Contreras Sanfeliciano, M.D. Formoso Lavandeira,
F. Gascn Luna, S. Izquierdo lvarez (Presidenta), M.L. Lpez Yeste.
2
M.J. Alsina Kirchner, V. lvarez Funes, N. Barba Meseguer, J.M. Bau Rosell, R. Gmez Rioja, M.
Ibarz Escuer, M. A. Llopis Daz (Presidenta), I. Marzana Sanz, J.J. Puente Lanzarote, D. Martnez
Espartosa, M. Segovia Amparo, M. Ventura Alemany.

1
54 Su mbito de aplicacin es el personal y las actividades del laboratorio clnico implicados en el
55 proceso preanaltico.
56
57 3. RECOMENDACIONES
58
59 Se presentan una serie de recomendaciones, basadas en la experiencia adquirida en
60 diferentes auditoras externas, que pretenden ayudar al profesional del laboratorio clnico a
61 realizar una correcta gestin de la fase preanaltica en el proceso de acreditacin.
62
63 3.1. Instrucciones de trabajo y documentacin
64
65 El laboratorio clnico se asegurar de que estn disponibles los recursos necesarios y la
66 organizacin adecuada para la realizacin de la actividad preanaltica, antes de dar inicio a la
67 misma. Para el correcto desarrollo de todo el proceso preanaltico debe existir una adecuada
68 coordinacin entre todos los profesionales sanitarios (mdicos clnicos, facultativos
69 especialistas del laboratorio, enfermeros, tcnicos de laboratorio, auxiliares de enfermera, etc.)
70 y no sanitarios (transportistas, personal administrativo, etc.) que participan en el mismo,
71 aunque no dependan directamente del laboratorio.
72
73 En las Figuras 1 y 2 se esquematizan los documentos y registros necesarios en los procesos
74 preanalticos respectivamente.
75
76 Se recomienda:
77
78 a) Cuando sea posible, establecer un sistema de gestin documental en soporte informtico,
79 ms fcil de controlar y actualizar que la informacin distribuida en papel.
80
81 b) Disponer de los documentos que describan la organizacin de la fase preanaltica relativa a
82 los puntos de extraccin, incluyendo instrucciones de trabajo, preparacin del paciente,
83 informacin sobre los tipos de muestra, los contenedores asociados, los volmenes de
84 muestra requeridos, etiquetado e identificacin de especmenes, recogida de muestras
85 (circuitos, horarios, centros, etc.) y preservacin durante el transporte. Asimismo, el
86 laboratorio deber disponer de un listado de todos los centros y unidades a los que da
87 servicio, con el nombre del responsable-coordinador de cada unidad, telfono de contacto y
88 direccin de correo electrnico. En este listado se indicar el personal responsable de
89 realizar la extraccin de muestras que no depende directamente del laboratorio clnico.
90 Este procedimiento no tiene porqu ser nico. Pueden establecerse distintos
91 procedimientos tcnicos de preanaltica segn la procedencia de las muestras primarias:
92 hospitalarias, atencin primaria, etc.
93
94 c) Disponer de informacin documentada que incluya la ubicacin del laboratorio, horario de
95 extraccin, horario de recepcin de muestras, almacenamiento de las mismas y cartera de
96 servicios, incluyendo precauciones especiales si es necesario, plazos de entrega de
97 resultados e intervalos de referencia, segn proceda.
98 La cartera de servicios del laboratorio clnico debe actualizarse peridicamente, mediante
99 consenso con los facultativos clnicos y tras la valoracin de la rentabilidad diagnstica de
100 las pruebas a incorporar o eliminar. Se recomienda disponer de una cartera de servicios
101 informatizada para facilitar su actualizacin y posterior difusin.
102
103 d) Establecer un sistema de peticin analtica, en formato electrnico o en papel, accesible a
104 los mdicos clnicos y fijar un calendario de revisiones de la peticin analtica para una
105 actualizacin adecuada segn las necesidades.
106
107 e) Establecer y documentar un programa de formacin y cualificacin del personal involucrado
108 en el proceso preanaltico, as como garantizar la formacin continuada y conservar
109 registros de cualificacin y de las actividades de formacin.
110
111 f) Establecer los criterios de aceptacin o rechazo de muestras, cmo se va a actuar en
112 situaciones especiales (p. ej. qu hacer si llega poca muestra en el caso de neonatos o
113 pacientes en edad peditrica, etc.). Documentar cmo se van a tratar todas aquellas

2
114 incidencias detectadas en cualquier fase del proceso (toma de muestras, transporte,
115 recepcin de muestras, etc.) as como la forma de comunicacin a los centros implicados.
116
117 g) Incluir todas las actividades preanalticas en el programa de auditora, incluidas las
118 desarrolladas en centros perifricos.
119
120 h) Registrar el seguimiento y control de las distintas actividades preanalticas mediante el
121 resumen de indicadores o incidencias detectados en cada centro, el resultado y
122 seguimiento de las auditoras internas, el anlisis de los resultados obtenidos tras la
123 participacin del laboratorio clnico en programas de control externo de la calidad para la
124 fase preanaltica, etc.
125
126 i) Incluir en el mapa de riesgos del laboratorio los fallos potenciales que pueden producirse
127 durante la fase preanaltica.
128 Ejemplo:
129 Riesgo: Llenado incorrecto de los tubos durante la toma de muestra
130 Impacto sobre el resultado: Moderado
131 Probabilidad de que ocurra: Baja
132 Control existente: Instrucciones de extraccin
133 Evaluacin: Semestral
134 Indicador: Muestras insuficientes * 100/Muestras totales
135
136 3.2. Peticin de los anlisis
137
138 En relacin con la solicitud de peticin analtica, el laboratorio clnico debe informar a los
139 mdicos clnicos peticionarios sobre la forma de realizarla.
140
141 Se recomienda:
142
143 a) Incorporar, en la peticin analtica, la recogida de informacin clnica y demogrfica
144 relevante para la correcta interpretacin de los resultados de las pruebas analticas en el
145 laboratorio clnico. Adems, en la peticin analtica deben constar los datos necesarios que
146 se especifican:
147 - Identificacin inequvoca del paciente (nmero de historia y de tarjeta sanitaria,
148 gnero, fecha de nacimiento, etc).
149 - Identificacin del mdico clnico peticionario o persona legalmente autorizada que
150 solicita el anlisis clnico.
151 - Destino del informe (lugar y persona).
152 - Tipo de muestra y su procedencia anatmica, si procede.
153 - Pruebas analticas solicitadas.
154 - Informacin clnica o de diferente naturaleza (p. ej. Monitorizacin de drogas,
155 tratamiento antibitico, etc.) relativa al paciente y relevante para la correcta
156 interpretacin de los resultados
157 - Fecha y hora de la obtencin de la muestra y de la recepcin de la muestras en el
158 laboratorio clnico. Asimismo, se recomienda especificar tanto la persona que
159 obtiene la muestra como la que la recepciona.
160
161 b) Incluir en la peticin analtica un nmero de telfono de contacto con el mdico peticionario,
162 con el objeto de informar precozmente los resultados que as lo requieran o para solicitar
163 informacin adicional si se considera pertinente.
164
165 c) Disponer de modelos de consentimiento informado accesibles al peticionario en cada
166 procedimiento diagnstico que implique cierto nivel de riesgo (p. ej. los consentimientos
167 informados para estudios genticos moleculares y citogenticos).
168
169 d) Realizar sesiones informativas y establecer registro de las mismas, dentro del plan de
170 formacin del personal, sobre la forma correcta de solicitar una peticin: cumplimentacin
171 manual de la peticin analtica, uso de la peticin analtica electrnica y manejo del sistema
172 informtico.
173

3
174 En relacin a este apartado, se recomienda el uso de un gestor de peticin electrnica ya que
175 garantiza la obtencin de todos los datos indicados anteriormente de forma segura y la
176 trazabilidad del proceso.
177
178 3.3. Obtencin de las muestras
179
180 La accin de la extraccin y obtencin de muestras debe realizarse teniendo en cuenta las
181 normas obligatorias de bioseguridad, eliminacin de residuos peligrosos, accesibilidad, etc.
182 estableciendo un procedimiento de acuerdo a recomendaciones internacionales consensuadas
183 (4). Este procedimiento debe estar disponible para la consulta por parte de los profesionales
184 sanitarios encargados de la extraccin y toma de muestras.
185
186 Se recomienda:
187
188 a) Registrar los datos de la identificacin de la persona que realiza la extraccin de la
189 muestra, la hora y la fecha de la misma (la peticin analtica electrnica facilita este registro),
190 as como las incidencias que se hayan producido.
191
192 b) Utilizar un sistema de identificacin inequvoca del paciente y de sus muestras primarias,
193 alcuotas y su peticin analtica de tal manera que asegure relacin unvoca entre muestras y
194 paciente, es decir, la trazabilidad de stas (2, 3).
195
196 c) Asegurar que se definen las responsabilidades en la toma de muestras y su transporte
197 cuando la obtencin de muestras se realiza por personal ajeno al laboratorio.
198
199 d) Documentar las situaciones posibles que se pueden plantear:
200
201 - La gestin de muestras recogidas por el propio paciente (orina, heces, semen,
202 etc.).
203 - La identificacin de los distintos tiempos de una prueba funcional.
204 - Extracciones en los domicilios.
205
206 3.4. Transporte de las muestras
207
208 Se tendrn en cuenta todos los circuitos posibles de envo de muestras (puntos perifricos,
209 domicilios, intrahospitalario, etc.), estableciendo los lmites pertinentes de tiempo y temperatura
210 para cada uno de ellos.
211
212 Para el transporte de las muestras hay que seguir la reglamentacin para el transporte
213 normalizado de las muestras clnicas, teniendo en cuenta que dichas muestras clnicas se
214 clasifican como N ONU 3373, categora B y, por lo tanto, deben ser transportadas mediante el
215 sistema triple bsico de embalaje.
216
217 Existen normas nacionales e internacionales para el transporte de muestras que deben
218 cumplirse (carretera: ADR, envos postales: UPU, Martimo: OMI, Ferrocarril: RID, Areo:
219 OIAC).
220
221 En el caso de que el transporte lo realizara un celador, un familiar o el propio paciente, se le
222 deben indicar las normas a seguir durante el mismo.
223
224 Si se utiliza un tubo neumtico deben cumplirse las instrucciones del fabricante.
225
226 Se recomienda:
227
228 a) Disponer de registros para el control de tiempo y temperatura en los transportes realizados
229 desde los centros perifricos. Establecer las acciones a realizar en caso de que se superen los
230 lmites de tiempo y temperatura aceptables.
231
232 b) El registro de la persona encargada del transporte y la hora de entrega de las muestras en
233 el laboratorio.

4
234
235 c) Registrar las incidencias ocurridas durante el transporte.
236
237
238 3.5. Recepcin y conservacin de las muestras en el laboratorio
239
240 El personal autorizado, tcnico de laboratorio o personal de enfermera, que ha recibido una
241 formacin adecuada para realizar dicha tarea) debe realizar la revisin de las muestras que
242 llegan al laboratorio. Como norma general, son criterios de rechazo de muestras: muestra con
243 errores de identificacin, muestras derramadas, muestras cuyo transporte y conservacin no ha
244 sido adecuado, etc. Las incidencias relacionadas con la recepcin de las muestras deben ser
245 registradas y en dicho registro debe figurar el profesional del laboratorio clnico que detecta la
246 incidencia, la muestra implicada, el tipo de incidencia, la persona con la que se contacta del
247 servicio/centro solicitante y las acciones correctivas derivadas de la incidencia as como su
248 resolucin.
249
250 El laboratorio considerar bajo su propio criterio la aceptacin de muestras en circunstancias
251 excepcionales, como es el caso de muestras difcilmente reemplazables o crticas (Ejemplo:
252 lquidos biolgicos, biopsias, citologas, etc...). En estos casos el laboratorio debera hacer
253 constar en el informe, junto con los resultados de las pruebas analticas, que la muestra es
254 inadecuada y que los resultados deben ser interpretados por el mdico clnico con precaucin.
255
256 Ante una solicitud verbal por parte del mdico clnico de ampliacin de la peticin realizada, el
257 laboratorio debera verificar su pertinencia, comprobar si la muestra cumple las condiciones de
258 conservacin requeridas y registrar la determinacin adicional, indicando la fecha de
259 ampliacin, as como el nombre del facultativo clnico que la solicita.
260
261 Se debe disponer de un sistema para monitorizar el tiempo de conservacin de las muestras en
262 el laboratorio antes de ser procesadas y si en ese tiempo son correctas las condiciones de
263 almacenamiento. Asimismo, se debe definir el tiempo durante el cual se han de conservar las
264 muestras en el laboratorio para garantizar que cualquier problema en el procesamiento o en la
265 interpretacin de los resultados obtenidos pueda ser solucionado, recuperando la muestra para
266 un nuevo procesamiento, si fuera necesario, o una ampliacin antes de ser desechadas.
267
268 Una vez identificadas las muestras y registradas las peticiones analticas de las mismas, sern
269 distribuidas a la unidad o seccin del laboratorio correspondiente.
270
271 Se recomienda:
272
273 a) Establecer un registro de las incidencias detectadas durante la recepcin de las muestras.
274
275 b) Documentar las acciones correctivas llevadas a cabo para la resolucin de las incidencias.
276
277 c) Establecer un mecanismo para proporcionar la informacin de retorno a los
278 centros/servicios perifricos de procedencia de las muestras respecto a los diversos
279 problemas detectados en sus centros.
280
281 d) Cuando se utilicen peticiones analticas en papel, escanearlas y guardar una copia
282 electrnica para facilitar el estudio de incidencias y garantizar la trazabilidad.
283
284 e) Desarrollar las instrucciones especficas para la preparacin de las muestras previamente a
285 su anlisis, en funcin del tipo de espcimen y del analito a determinar (5).
286
287 f) Establecer un registro de las ampliaciones de las peticiones que se han solicitado
288 verbalmente.
289
290 g) Disponer de un protocolo en caso de que se procesen muestras urgentes de rutina.
291

5
292 h) Establecer el tiempo de conservacin de las muestras hasta el momento del anlisis y
293 posterior al procesamiento de forma que no supere nunca las condiciones de estabilidad de
294 los componentes a analizar.
295
296 3.6. Aseguramiento de la calidad del proceso preanaltico
297
298 El proceso preanaltico, junto con los procesos analticos y posanalticos, deber formar parte
299 del sistema de gestin de la calidad del laboratorio recogido en el manual de calidad, y por
300 tanto, deber ser evaluado y sometido a auditorias, de forma que se asegure su conformidad y
301 demuestre que se lleva a cabo de acuerdo a necesidades y requisitos de los usuarios, adems
302 de mejorar de forma continua su eficacia.
303
304 Han de tenerse en cuenta las actividades preanalticas efectuadas tanto intralaboratorio como
305 extralaboratorio, ya que en estas ltimas es donde suceden habitualmente el mayor nmero de
306 errores, debido a la variedad de organizaciones y el elevado nmero de personas involucradas
307 no dependientes directamente del laboratorio.
308
309 Debe disearse un control de calidad interno que verifique si las actividades preanalticas
310 alcanzan la calidad esperada. Se basar fundamentalmente en la deteccin de errores y en el
311 establecimiento de indicadores de la calidad.
312
313 Los indicadores reunirn una serie de caractersticas como informar de actividades importantes
314 o crticas del proceso, ser medibles, reproducibles, comparables etc. segn se recomienda en
315 la Norma UNE 66175 Gua para la implantacin de sistemas de indicadores (6).
316
317 La seleccin de indicadores a implantar se realizar por priorizacin de aquellos que
318 suministren informacin fiable y cercana a los objetivos propuestos. Se les puede dar
319 preferencia en funcin de la experiencia previa del laboratorio, o mediante un anlisis previo de
320 las incidencias ms frecuentes y crticas presentes en el propio laboratorio (7,8).
321
322 Se definirn las especificaciones para los indicadores, en base al estado del arte o teniendo en
323 cuenta recomendaciones de expertos, comparacin con otros grupos, etc. (9,10,11).
324
325 Los indicadores evaluarn todas las etapas preanalticas, desde el momento de realizar la
326 solicitud, la preparacin del paciente, la obtencin o recogida de las muestras, el transporte, y
327 la recepcin, preparacin, y conservacin de muestras hasta el comienzo del anlisis. Se
328 expresarn como el porcentaje de errores respecto a la actividad del laboratorio, siendo muy
329 importante cmo se expresa dicha actividad (nmero de peticiones, de pacientes, de muestras,
330 etc...), ya que ello permitir o no la comparacin con otros laboratorios o con las
331 recomendaciones de las Sociedades y organismos cientficos (12).
332
333 Ejemplos de indicadores habitualmente utilizados respecto a la solicitud de anlisis seran:
334 porcentaje de peticiones mal cumplimentadas o con errores de identificacin; respecto a la
335 calidad de la muestra obtenida: porcentaje de muestras rechazadas (preparacin incorrecta de
336 paciente, mal etiquetadas/no trazables a paciente, hemolizadas, coaguladas, anticoagulante
337 incorrecto, contenedor inadecuado, etc), y respecto a la cantidad: porcentaje de muestras no
338 recibidas, volumen insuficiente; respecto al transporte: porcentaje de muestras excediendo
339 tiempo o temperatura; respecto a microbiologa: hemocultivos contaminados, muestras
340 inaceptables, contaminadas. En el laboratorio: centrifugacin incorrecta, tiempo de
341 conservacin excedido, etc. (13, 14).
342
343 Una vez implantados, se revisar peridicamente si son vlidos, es decir, si aportan
344 informacin til y si es rentable su clculo en trminos de recursos y esfuerzos dedicados.
345 Pueden quedar obsoletos en el tiempo y deber procederse a su modificacin o anulacin. El
346 anlisis de las tendencias indicar la evolucin y el impacto de las intervenciones.
347
348 El laboratorio deber participar asimismo en algn programa de comparacin interlaboratorios,
349 Estos programas, a pesar del elevado nmero de errores que ocurren a lo largo del proceso
350 preanaltico, y del requisito de la Norma 15189 (5.6.3), no estn an muy desarrollados, pero

6
351 en los ltimos tiempos, diversos organismos los estn poniendo en prctica en paralelo a los
352 programas de intercomparacin de la fase analtica.
353
354 Existen varios tipos de programas: a) envo de cuestionarios preguntando acerca de
355 procedimientos preanalticos como por ejemplo los criterios de rechazo, la forma de
356 comunicacin de incidencias, etc.(Noregian Clinical Chemistry EQA Program; Quality Control
357 Center Switzerland; WEKAS, UK; INSTAD, Alemania). b) envo de muestras simulando errores
358 y preguntando acerca de cmo se informaran, por ejemplo hemolizadas o con otros
359 interferentes.(WEQAS, UK). c) registro de incidencias o resultados de indicadores de la calidad
360 preanaltica.(SEQC, College of American Pathologists, KIMMS QA, Australia y Nueva Zelanda)
361 (15).
362
363 El programa de preanaltica organizado por la SEQC, se incluy en el ao 2001 como parte de
364 los programas de garanta externa de la calidad para los laboratorios clnicos, y se basa en el
365 envo de los errores que se producen en el laboratorio, calculados segn unas instrucciones
366 precisas para conseguir la intercomparabilidad.Los participantes registran e informan acerca de
367 los rechazos ms frecuentes: muestra hemolizada, coagulada, no recibida e insuficiente, por
368 cada tipo de muestra (16).
369
370 La importancia de la participacin en programas de evaluacin externa estriba en que una de
371 las caractersticas de los indicadores preanalticos es la falta de consenso actual sobre sus
372 especificaciones de calidad, aportndonos informacin sobre si los resultados alcanzan por un
373 lado las especificaciones fijadas en cada laboratorio, y permitindonos compararlas con el resto
374 de participantes (17).
375
376 Se recomienda:
377
378 a) Disear un plan de control interno de la calidad del proceso preanaltico, mediante la
379 implantacin de indicadores.
380 b) Seleccionar indicadores que aporten informacin trasladable a los objetivos de gestin del
381 proceso, definiendo sus especificaciones, y que tengan en cuenta los puntos crticos en
382 relacin a la seguridad del paciente.
383 c) Participar en un programa de evaluacin externa de la calidad. En este sentido, se
384 recomienda definir y realizar el clculo de los indicadores de acuerdo al programa de
385 evaluacin externa en que se vaya a participar, para obviar el problema de estandarizacin
386 que existe actualmente, adems de facilitar la recogida y el envo de los datos.
387
388 4. REFERENCIAS
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8
471 Figura 1.Documentos de los procesos preanalticos.
472
473
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476
477 MEDICO Cartera de Servicios
478 Formulario de peticin
479
480
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483
484
485
486 PACIENTE
487 Preparacin del paciente
488 Consentimiento informado
489
490
491
492
493 Manual de toma de muestras
PERSONAL
494 EXTRACTOR Instrucciones
495 Condiciones de identificacin y preparacin para transporte
496
497
498
499
500
501
502 PERSONAL Criterios de aceptacin y rechazo
503 RECEPTOR Situaciones especiales
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529 Figura 2. Registros de los procesos preanalticos.
530
531
532
533 PETICIN Peticin analtica
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539
540 Personal extractor
541 EXTRACCIN Fecha y hora
542 Incidencias
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544
545
546
547 TRANSPORTE Persona responsable
548 Tiempo transcurrido
549 Temperatura
550
551
552
553 Persona responsable
RECEPCIN
554 DE Fecha y hora
MUESTRAS
555 Rechazos
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558
559
ALMACENAMIENTO
560 Ampliaciones
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563
564

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