You are on page 1of 14

Para qu e se rve a IS O

17025 ?

A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 fornece os requisitos gerais para a competência de


laboratórios de ensaio e calibração e é utilizada pelo INMETRO como norma base para a
acreditação (certificação) laboratorial.

Sendo assim, os laboratórios que desejam demonstrar sua competência perante esse órgão
devem então ter implementado um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com essa
norma, que possui como filosofia principal a melhoria contínua, além da padronização e
manutenção do conhecimento no Sistema devido à utilização de procedimentos, registros e
instruções de trabalho.

Implantação da ISO/IES 17025

Atualmente, o conhecimento sobre Sistemas de Gestão da Qualidade é um pré-requisito para a


maioria dos profissionais que trabalham em grandes empresas. Apesar de existirem sistemas
específicos para cada ramo de atividade, como a TS16949 (para indústrias de autopeças), a
ISO9001 (para empresas em geral), as Boas Práticas de Laboratório (BPL) ou ISO/IEC17025
(para laboratórios), a estrutura básica de todos eles é muito semelhante, com uma sistemática
de trabalho através de procedimentos, registros, manual do sistema. São similares inclusive à
própria ISO14001 que, apesar de ser um Sistema de Gestão Ambiental, também utiliza esta
mesma estrutura. Assim, o conhecimento desse tema é de grande importância para qualquer
profissional.

No caso específico de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios, sua utilização se


tornou prática comum para quase todos os laboratórios devido à pressão de diferentes órgãos
do governo, tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Brasileiro
do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama), a Agência Nacional de Águas
(ANA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Atualmente, a norma
ISO/IEC17025 é a mais implantada. Considerando a lista de laboratórios acreditados pelo
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro), responsável
pelas acreditações no Brasil, cerca de 90% dos laboratórios que fazem parte de sua Rede
Brasileira de Laboratórios de Ensaio (RBLE) adotam a norma ISO/IEC17025.

Esta norma apresenta todos os requisitos que o laboratório deve aplicar para obtenção da
acreditação, porém a grande dificuldade advém de “como” atender (implantar) adequadamente
estes requisitos.

O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade para laboratório é gerenciar todos os itens

1
que possam afetar a qualidade. Dessa maneira, ele é realizado através da elaboração de
procedimentos documentados (assinados e controlados) para que todas as etapas do trabalho
sejam realizadas de forma adequada (com qualidade), sempre da mesma maneira. Este
conjunto de documentos irá formar o Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório.

Existem diversas etapas para realização de um ensaio, que podem ser destacadas como itens
que podem afetar a qualidade, como por exemplo:

• Análise crítica de contrato (para conhecer e atender as necessidades do cliente);


• Amostragem (garantir a representatividade da amostra);
• Transporte da amostra (deve ser adequado para não degradar a amostra);
• Recebimento da amostra e codificação (avaliar a condição da amostra na chegada ao
laboratório e identificação adequada para que
esta não seja confundida);
• Armazenagem da amostra e controle (armazenar em condições adequadas e controladas
para não degradar a amostra);
• Validação de metodologia (utilizar metodologias adequadas);
• Preparo de amostra (também relacionada à etapa analítica e à amostragem dentro do
laboratório, deve ser realizada de forma
adequada);
• Realização do ensaio (análise da amostra em equipamentos calibrados);
• Cálculo da incerteza (visa apresentar o nível de confiança do resultado analítico, com a
dispersão de valores que razoavelmente podem ser atribuídos ao resultado);
• Elaboração do relatório (apresentar os resultados com clareza ao cliente);
• Descarte de resíduos (descartar de forma adequada e informando ao cliente).

2
Figura 1: Estrutura básica de procedimentos necessários para a elaboração de um
Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratórios.

Para o controle destes itens, é necessária a elaboração de diferentes procedimentos. Alguns


deles são aplicados diretamente a determinado item (os quais podem ser chamados de
procedimentos de funcionamento), outros são aplicados para o controle mais abrangente de
diversos itens (os quais podem ser chamados de procedimentos de suporte). Apesar da Figura
1 apresentar uma estrutura básica de procedimentos necessários para a elaboração de um
Sistema de Gestão da Qualidade, ela pode ser utilizada como a “espinha dorsal” do sistema e,
com a adição de apenas alguns requisitos adicionais, servirá para a implantação a
ISO/IEC17025.

Os procedimentos são responsáveis por padronizar as várias atividades do laboratório e,


muitas vezes, podem gerar registros das atividades. Por exemplo, o procedimento de
validação, que determina a sistemática de validação de metodologias, gera registros contendo
os resultados da validação para determinada metodologia (como limites de detecção,
recuperação, entre outros).

Devido ao grande número de procedimentos e registros gerados em um Sistema de Qualidade,


também é necessário elaborar um documento que apresente todos os procedimentos e suas
inter-relações.Ele será o documento principal deste sistema, pois apresentará toda a estrutura

3
de funcionamento do laboratório. Na maioria dos casos, é chamado de Manual de Sistema da
Qualidade.

Para facilitar o entendimento sobre todos os documentos e registros gerados, podemos


construir uma pirâmide de documentos e registros, na qual o topo apresenta o documento mais
abrangente (o Manual de Sistema da Qualidade), que define os documentos para o
funcionamento das diversas atividades do laboratório (Procedimentos), que irão gerar os
registros de diferentes atividades.

É importante esclarecer que implantar um Sistema de Qualidade não compreende apenas a


criação de diversos documentos que descrevam a forma de atendimento dos requisitos de uma
determinada norma, como a ISO/IEC17025 ou BPL. É necessário, também, que tais
documentos sejam seguidos adequadamente pelos funcionários do laboratório.

Assim, de maneira geral, um Sistema de Gestão da Qualidade para laboratório pode ser
exemplificado de forma didática e resumida pela Figura 1, com controle detalhado das
atividades que podem afetar a confiabilidade do resultado, gerando evidência objetiva destes
controles (através de registros) dentro de todo um funcionamento estabelecido pelo Manual da
Qualidade.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
OLIVARES, I.R.B. Gestão de Qualidade em Laboratórios. Campinas: Editora Átomo, 2006.
101 p.

Porque automatizar laboratórios?

Com o aumento das exigências da qualidade, os laboratórios vêem-se diante do paradoxo de


realizar cada vez mais análises, em maior quantidade de produtos e matérias-primas
diferentes, com menores limites de detecção, em menor tempo e com equipes cada vez mais
enxutas.

Assim sendo, torna-se necessária à automação dos processos do laboratório para garantir
qualidade, produtividade e tempos de resposta sem incrementos na equipe, mantendo tão
baixo quanto possível o custo operacional do laboratório.

As indústrias já provaram em seus processos produtivos que a automação é uma, senão a


única, forma para atingir novos patamares de qualidade, produtividade e reduzidos custos
operacionais. Se olharmos a nossa volta, podemos ver a automação e seus benefícios no dia-
a-dia, como exemplos são as indústrias de processo e de manufatura, supermercados,
farmácias, etc.

4
Atualmente, com as técnicas de desenvolvimento de software e recursos tecnológicos
existentes, podemos dar asas a nossa imaginação tendo, porém, como principal limitação à
relação custo x benefício das soluções a fim de que tenhamos o retorno de investimento
adequado a cada caso.

Como alguns indicadores referenciais, temos que:

- O trabalho administrativo no laboratório no registro de informações de rastreabilidade e


elaboração de relatórios, dependendo do tipo de laboratório e matrizes trabalhadas, tomam até
60% do tempo total dos analistas;
- Tipicamente o volume de dados e informações que saem do laboratório para outras áreas ou
para os clientes (resultados) é de, no máximo, 10% do volume total de dados que são
coletados, tratados e registrados dentro de um laboratório;

Dentre os principais benefícios alcançados com o uso de sistemas especialistas para a


automação e gestão de laboratórios, estão:

- Redução drástica dos registros manuais em papel e do tempo de busca de informações,


fazendo com que as informações estejam centralizadas e “a poucos cliques de distância”;
- Eliminação de erros através do menor número de transcrição de dados e, dependendo da
situação, aquisição de dados automática através da comunicação com equipamentos e outros
sistemas, bem como cálculo automático dos resultados;
- Geração de pareceres automáticos para os parâmetros e amostras através da comparação
com os limites de especificação e controle de cada tipo da amostra;
- Controle automático de planos de amostragem e registro de amostras periódicas;
- Controle total dos insumos e do estoque de laboratório (características, validade e
quantidades em estoque, custos, produção de soluções, etc.), equipamentos e instrumentos do
laboratório (calibração, manutenção e intervenções);
- Facilidade na adequação do laboratório às normas, regulamentações aplicáveis e disposições
como NBR ISO/IEC 17025, FDA, ANVISA, EPA, GLPs, etc.;
- Aumento da integração do laboratório as demais áreas da empresa, diminuindo o tempo na
troca de informações e correção do processo, bem como agilizando e facilitando a liberação
dos lotes de matéria-prima para produção e produtos para o mercado;
- Facilidade de investigação de desvios e tendências de processo, geração de dados
estatísticos e visualização histórica dos resultados das matérias-primas e produtos;
- No caso de prestadores de serviços, permite facilmente controlar preços especiais por cliente,
identificar quais são os clientes e análises (serviços prestados) de maior faturamento e
lucratividade, permitindo orientar o trabalho comercial e minimizar os custos internos,
garantindo assim maior lucratividade e competitividade do laboratório no mercado cada vez
mais acirrado;

5
- Emissão e envio de relatórios ou laudos de forma completamente eletrônica, contribuindo
para a redução de custos, diminuição do tempo na entrega de resultados e garantindo
comodidade aos clientes do laboratório.

Fico muito contente de ouvir em visitas de rotina depoimentos como:

“Não sei como vivia sem isso até hoje...”;

“Não me vejo voltando a forma de trabalho antiga...”;

“O sistema economizou diversas horas do meu dia e agora posso dedicar a outras atividades
mais importantes...”.

O fato é que implantar sistemas especialistas para automação e gestão de laboratórios não é
somente informatizar (transferir os registros em papel para o computador). Este processo,
quando bem conduzido, revê processos e fluxos de informações, permitindo otimizar e prover
diversos benefícios, muitas vezes inimagináveis pelo laboratório e seus clientes. É o que
chamamos na Labsoft de “benefícios colaterais”. Pense nisso!

Módulos de controle ou gestão de qualidade de sistemas ERP


(ERP – Sistemas de gestão corporativa)
X
Sistemas para automação e gestão de laboratórios – LIMS
(LIMS – Sistema gestão laboratorial)

Tenho observado em diversos projetos uma grande confusão no que diz respeito ao uso de
módulos de controle ou gestão de qualidade de sistemas ERP e seus benefícios para os
laboratórios.

Os módulos de qualidade de sistemas ERP foram desenvolvidos para permitir às áreas de


qualidade da empresa (GQ – Garantia da Qualidade e CQ – Controle da Qualidade) a
integração aos demais processos da empresa de forma ágil e confiável.

Entretanto estes módulos não contemplam a maior parte dos processos e rotinas analíticas dos
laboratórios de controle da qualidade, visto que foram desenvolvidos com o único objetivo de
permitir a interface das informações laboratoriais aos demais processos produtivos. Estes
sistemas não foram especificados, projetados e desenvolvidos para atender demandas de
laboratório, mas sim para atender a integração de informações entre o laboratório e as demais
áreas da empresa.

As informações que chegam ao laboratório e os resultados de análise que são devolvidos às


áreas de produção não somam mais do que 10% do volume total de dados tratados dentro de

6
um laboratório. Portanto a utilização destes sistemas sem o uso de um sistema LIMS no
laboratório estará atendendo cerca de 10% das necessidades de registro e gerenciamento de
informações laboratoriais.

Isto tudo sem falar de questões tão ou mais importantes como a automação da aquisição de
dados de equipamentos, cálculo automático dos resultados de análises a partir dos dados
brutos, atendimento de requisitos de normas específicas para laboratório como a ISO 17025.

Módulos de qualidade de ERPs e LIMS são softwares complementares, não excludentes, pois
os módulos de controle de qualidade dos ERPs não tratam das especificidades do laboratório,
tratam das especificações, documentos da qualidade, solicitação de análises de controle de
qualidade ao laboratório e da devolução dos resultados de análise às áreas de produção. Já os
sistemas LIMS tratam de todo o gerenciamento e otimização dos processos analíticos a fim de
obter resultados com maior agilidade, rastreabilidade e qualidade, bem como podem devolvê-
los ao sistema corporativo de forma transparente.

Durante a última década, boa parte dos grandes laboratórios industriais no mundo inteiro teve
que desenvolver dezenas de planilhas eletrônicas e registros em papel para atender a carência
deixada por módulos de controle de qualidade de sistemas ERP que foram vendidos como a
solução integrada para toda a empresa. Hoje a realidade é a utilização de sistemas
especialistas em áreas especialistas integrados aos sistemas ERP de forma a obter o melhor
dos dois mundos: Gerenciamento detalhado das rotinas laboratoriais, automação dos
processos analíticos e integração total do laboratório às demais áreas da empresa.

Basta verificar o número de laboratórios industriais que têm seus processos analíticos bem
atendidos e automatizados com uso de módulos de controle de qualidade. Os laboratórios de
controle de qualidade têm especificidades e necessidades que somente sistemas e empresas
especialistas em automação e gestão de laboratórios podem atender.

Percebe-se em alguns casos a “reinvenção da roda” através da customização dos módulos de


controle de qualidade e que, dificilmente, vão atingir o nível de maturidade e detalhamento de
sistemas especialistas que há anos atendem com sucesso as mais diversas realidades
laboratoriais. Além disso, sistemas desenvolvidos sob medida não vão evoluir continuamente
condenando assim o laboratório a estagnação em termos de recursos e funcionalidades para
atender novas demandas.

Uma vez ouvi uma brincadeira mais ou menos assim: “A palavra “Customização” só pode ter
como origem a palavra “Custo”, pois investi durante anos na customização que custou, custou,
e que ainda não me atende 100%.”. Portanto, vale a pena pensar muito bem no assunto.

7
ISO 17025 aumenta confiabilidade dos
resultados emitidos

Qualidade

Norma demonstra competência de laboratórios de ensaios e calibração para a produção


de dados tecnicamente válidos

A NBR ISO/IEC 17025 é uma norma específica para laboratórios de ensaios e calibração
que estabelece os requisitos técnicos e gerenciais necessários para demonstrar a
competência técnica dos mesmos. Ela independe do número de pessoas ou do tipo de
ensaios ou serviço prestado, esclarece a farmacêutica Silvânia Vaz de Melo Mattos,
gerente-geral substituta da GGLAS (Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública),
da Anvisa.

A farmacêutica explica que a acreditação é o reconhecimento formal de que o laboratório


executa suas atividades de acordo com os padrões adotados internacionalmente. A NBR
ISO/IEC 17025 engloba os requisitos gerenciais da série ISO 9000: “assim, o laboratório
que implanta a ISO 17025 contempla a ISO 9000, mas o inverso não é verdadeiro, pois
esta última não possui os requisitos técnicos de aplicação específica para laboratórios”.
Ao implantar o sistema de gestão da qualidade, o laboratório reduz erros e oscilações em
resultados, padroniza os procedimentos, a equipe adquire mais segurança e oferece
maior confiabilidade nas análises, o que aumenta a satisfação do cliente, argumenta a
farmacêutica.

“Vejo como muito importante a implantação da norma principalmente pelos laboratórios


de calibração, pelo fato de estar alinhada com a norma NBR ISO 9001:2000”, opina Ivan
Canever, especialista em instrumentação e sistemas de gestão de calibração, diretor do
ISPE - Afiliada Brasil e da Inca Consultoria e Qualidade. Porém – ressalva ele - a
competência dos laboratórios de ensaio e calibração deve ser reconhecida por
organismos de acreditação com base na NBR ISO/IEC 17025, pois esta demonstra a
solidez do gerenciamento (seção 4) e a competência técnica (seção 5) do laboratório. “A
NBR ISO 9001 por si só não demonstra a competência do laboratório para produzir
dados e resultados tecnicamente válidos”, acrescenta.

A biomédica Ayrde Ascencio Sousa, gerente da qualidade da Medlab Produtos


Diagnósticos, explica que a ISO 17025 é uma norma que estabelece diretrizes para
competência de laboratórios analíticos, ou seja, determina habilidades, atitudes e
conhecimento que, quando integrados e utilizados, permitem atingir com sucesso os
resultados esperados nos ensaios analíticos e/ou calibração, envolvendo todos os
processos de um Sistema de Gestão da Qualidade. Segundo Ayrde, esta norma era
conhecida como ISO Guia 25 (documento de referência), até 2001, quando a ABNT
emitiu como requisitos de competência de laboratórios (norma): “este reconhecimento
ocorreu devido aos organismos credenciadores e mercado internacional de laboratórios
utilizá-la como referência essencial para avaliar a competência dos laboratórios”. Ela
afirma que, com a evolução do sistema de gestão a necessidade de padronizar a
atuação dos laboratórios, aumentou a procura por requisitos técnicos que assegurassem
a implementação e demonstração da competência do sistema de gestão de laboratórios
para fornecer resultados válidos e confiáveis: “num mercado competitivo, as
organizações devem apresentar diferenciais para sobreviver ou alcançar crescimento e
conquistar um número maior de clientes. Atender requisitos, especificações e
publicações referentes à qualidade pode ser um destes diferenciais: interno e externo”.

Objetivos

Todos os laboratórios que realizam ensaios devem implantar algum tipo de sistema de

8
gestão da qualidade, seja a ISO/IEC 17025 ou as Boas Práticas de Laboratório, afirma
Silvânia Vaz de Melo Mattos. De acordo com a farmacêutica, a ISO 17025 tem caráter
voluntário e é a norma de escolha para o desenvolvimento de métodos, verificação do
cumprimento de especificações, pesquisa básica e qualquer outro tipo de ensaio, e as
BPL se aplicam aos ensaios não-clínicos regulamentados, para fins de registro de
produtos saneantes, drogas, agrotóxicos, aditivos, estudos de impacto, etc.

A Biomédica Ayrde Ascencio Sousa afirma que a norma estrutura as funções gerenciais
da organização, desde a identificação inicial das necessidades exigidas pelo mercado,
até o atendimento final dos requisitos da norma, como mostra a figura 1.

Os princípios de um Sistema de Gestão da Qualidade implantado através da NBR 17025


– segundo ela - são aplicáveis a quaisquer laboratórios públicos, privados de economia
mista que atuem na área de ensaios analíticos ou de calibração, desde que as mudanças
necessárias não consistam em adequação de equipamentos ou aquisição de novos
bens, pois é importante a mudança de comportamento de todo o quadro de
colaboradores. “Estes devem ter a consciência de que a competência final do processo
de medição será alcançada se em todas as etapas possuírem responsabilidades e
objetivos bem definidos que, consequentemente, levarão à qualidade”, acrescenta.

Implementação

Silvânia Vaz destaca que o tempo de implementação do sistema da qualidade depende


do estágio inicial que se encontra o laboratório, do nível de formação do pessoal e do
responsável pela qualidade, e do interesse da direção: “o processo pode levar de 12 a 36
meses, dependendo da prioridade como é tratado”.

Ao mesmo tempo em que o laboratório providencia a elaboração de toda a


documentação (Manual da Qualidade, Procedimentos e Instruções e Formulários), as
instalações com as condições ambientais exigidas também devem ser providenciadas,
diz Ivan Canever, que afirma que o prazo para conclusão desta etapa varia conforme o
escopo do trabalho a ser realizado pelo laboratório, a elaboração e aprovação dos
documentos, a liberação dos investimentos destinados a esta atividade, etc.: “a próxima
fase é a da acreditação, que no caso de laboratórios de calibração e ensaio é realizada
pelo Inmetro, e consiste na análise da documentação, visita de pré-avaliação,
comparações interlaboratoriais (ensaios de proficiência e auditoria de medição) avaliação
inicial e, por fim, a decisão sobre a acreditação”. Para ele, o prazo para conclusão desta
etapa depende da conclusão dos requisitos solicitados pelo INMETRO e do
agendamento das atividades. O Inmetro oferece documentos para orientação com
informações detalhadas.

De acordo com Ayrde Ascencio Sousa, da Medlab, a implementação de uma norma está
diretamente relacionada com o envolvimento e comprometimento de todos colaboradores
da organização: “quanto maior o entrosamento das áreas, cargos e requisitos
normativos, mais rapidamente serão elaboradas, implementadas e difundidas as novas
regras para o Sistema de Gestão da Qualidade”. De acordo com ela, para a organização
determinar o prazo previsto de implantação, pode utilizar alguma ferramenta da
qualidade, como por exemplo, o Diagrama de Ishikawa (figura 2).

Benefícios

A implantação do sistema de gestão da qualidade leva a benefícios externos, já que é


uma das principais estratégias competitivas nas diversas empresas, orienta Silvânia Vaz.
Para ela, o laboratório garante a confiabilidade, rastreabilidade, condições técnicas e
ambientais adequadas à realização dos ensaios, garantia da qualidade e relatórios de
ensaios com as informações necessárias, propicia a captação de novos clientes e a
ampliação do mercado de atuação da organização, proporciona satisfação e fidelidade
do cliente, melhora a imagem da empresa, o relacionamento com os fornecedores e a

9
aceitação mútua dos serviços no mercado globalizado. Internamente, a organização
ganha com a melhoria de resultados, ensaios mais confiáveis, com rastreabilidade e
aumento de lucros, devido à redução de perdas e do desperdício: “introduz o espírito de
equipe, com o envolvimento de todos os funcionários da empresa, cria motivação nos
funcionários, com a capacitação contínua, e consegue aumentar a eficiência, disciplina e
ordem em suas rotinas de trabalho”, complementa.

A biomédica Ayrde Ascencio Sousa acredita que a ISO 17025 beneficia entidades que
atuam na área de ensaios e/ou calibrações através de:

a) Padronização e harmonização dos ensaios e calibrações em nível internacional,


aumentando a confiabilidade dos resultados emitidos.

b) Aumento da capacitação técnica dos colaboradores envolvidos.

c) Atendimento às necessidades do cliente que contrata os serviços do laboratório.

d) Criação de organismo nacional de acreditação em cada país, contribuindo para


eliminar barreiras técnicas a exportação, atendendo assim, as exigências de autoridades
regulamentadora.

e) Fomento à qualidade de vida, ao assegurar que os produtos e serviços consumidos e


usados são avaliados por entidades competentes, e, portanto, cumprem efetivamente os
requisitos de segurança e qualidade aplicados.

Pontos fracos

Silvânia Mattos avalia que, como se trata de uma norma internacional, os requisitos são
definidos considerando uma situação mais privilegiada dos países desenvolvidos, em
que os aspectos de biossegurança já estão contemplados: “assim, a norma não cobra
itens importantes, como o descarte de resíduos, mapeamento de riscos, uso de EPC e
EPI, necessidade de imunização do pessoal, dentre outros”.

A certificação conforme a ABNT NBR ISO 9001:2000 não demonstra por si só a


competência do laboratório em produzir resultados tecnicamente válidos, ressalta
Gonzalo Moreira Monardes, do Grupo Vidy. No entanto, continua ele, a conformidade à
ABNT NBR ISO/IEC 17025 também não implica em conformidade do sistema de gestão
com todos os requisitos da ISO 9001:2000: “requisitos de segurança e regulamentos
sobre a operação de laboratórios não estão cobertos”.

Layout

Silvânia Mattos afirma que o layout do laboratório deve contemplar o fluxo da amostra,
com dimensões adequadas e as separações necessárias para evitar fontes de
contaminação cruzada e garantir a realização do ensaio de acordo com as
especificações: “os materiais escolhidos para revestimentos e bancadas devem ser
resistentes e de fácil limpeza. Amostras e reagentes devem ser mantidos em segurança”.
Ainda segundo ela, deve haver restrição do acesso a pessoal estranho ao serviço e
barreiras contra vetores e insetos, as condições ambientais, como temperatura e
umidade devem ser tais que contemplem aos requisitos dos ensaios, o que normalmente
exige o registro e controle das mesmas em determinados locais. Além disso, o ambiente
em geral deve estar livre de material impróprio às atividades, como armazenamento de
caixas, equipamentos ou qualquer outro aparato que não esteja em utilização, e devem
estar contempladas as condições necessárias para a adequada utilização de alguns
equipamentos, como balanças, cromatógrafos, espectrofotômetros, etc.

Os requisitos técnicos para condições ambientais no laboratório devem ser


documentados, afirma o consultor Ivan Canever. Para ele, conforme a influência na

10
qualidade dos resultados, o laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais e devem ser atendidos os requisitos para esterilidade biológica, poeira,
distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, níveis
sonoros e de vibração, etc.: “quando as condições ambientais comprometerem os
resultados da calibração ou ensaio, o mesmo deve ser interrompido. Deve haver
separação efetiva entre áreas com atividades incompatíveis, acesso controlado e
medidas que assegurem boa limpeza e arrumação. O Inmetro possui alguns documentos
para orientação das condições ambientais exigíveis para algumas calibrações”.

Gonzalo Moreira Monardes, do Grupo Vidy, afirma que não existe uma solução universal
para o projeto do laboratório. “Cada caso deverá ser analisado, qual seu objetivo, tipo e
formas de análises, material analisado, reagentes, pessoal, equipamentos, tipos de
produtos químicos e quantidade que serão manipulados (em bancadas, coifas e
capelas)”, diz. De acordo com ele, tem de ser previsto monitoramento, controle e registro
destas condições, as atividades incompatíveis devem ser efetivamente separadas, o
acesso e uso das áreas devem ser controlados e as redes de utilidades (elétrica, gases e
hidráulica) tem que estar testadas e adequadas para cada equipamento, que também
tem que estar adequado para amostragem, medições e ensaios e ser operado por
pessoal autorizado e treinado: “a qualidade e a certificação da informação que nortearão
a elaboração do layout é fundamental ao sucesso do projeto”.

Monardes acredita que a maior barreira que compromete o avanço nesta área é cultural.
Na maioria dos projetos, o layout não contempla estas novas tendências e suas
soluções, como as bancadas ergonômicas, capelas inteligentes e muitos outros novos
materiais: “Muitas empresas não se deram conta de que seus laboratórios não são mais
um centro de custos, mas sim um gerador de negócios, e perdem a oportunidade de
convidar seus fornecedores e futuros clientes a visitar seus laboratórios”.

Dúvidas e respostas

A farmacêutica Silvânia Vaz , da GGLAS, afirma ser comum a dificuldade nos registros,
talvez por falta de treinamento ou de entendimento do seu significado: “muitos registros,
como um controle de temperatura de geladeira, por exemplo, não têm a faixa de
aceitação. Assim, quando há um desvio na temperatura, não são tomadas medidas
corretivas no momento em que ocorreu um desvio. As anotações são incompletas,
muitas vezes, o que pode invalidar as informações”.

Outro problema freqüente apontado por ela é a água utilizada nas análises, que é motivo
comum de não-conformidade, por falta de controle ou pela baixa qualidade. “É
importante também o laboratório garantir a rastreabilidade do ensaio, pelo registro de
números de lote de reagentes e substâncias de referência, analista responsável,
equipamentos utilizados, datas, enfim, toda informação necessária para reproduzir o
ensaio, se necessário, em condições semelhantes”. Ainda segundo a farmacêutica da
Anvisa, há muitas dúvidas também quanto à manutenção de equipamentos, incluindo a
calibração, auditorias internas e acompanhamento das medidas apontadas, e,
principalmente, quanto à análise crítica pela direção. “Acredito que este momento, em
geral, é subaproveitado: seria a oportunidade máxima de parar e pensar em todos os
aspectos, nos mínimos detalhes, identificando irregularidades e tendências, visando à
melhoria contínua”.
Ivan Canever, diretor da Inca Consultoria e Qualidade, lista dúvidas freqüentes e sugere
soluções:

- Dúvida: Como elaborar o Manual da Qualidade.


Sugestão: Consultar a ISO TR 10013.

- Dúvida: Qual o conteúdo ideal para um Certificado de Calibração ou Relatório de


Ensaio?
Sugestão: Consultar o item 5.10 da NBR ISO/IEC 17025.

11
- Dúvida: Quais as condições ambientais para o Laboratório de Calibração?
Sugestão: Consultar o site do Inmetro (www.inmetro.gov.br) os documentos para
orientação para Laboratórios de Calibração.

- Dúvida: O fornecedor de serviço de calibração deve escrever na etiqueta de calibração


ou no Certificado de Calibração a data da próxima calibração do instrumento?
Sugestão: Não, a menos que existam regulamentações legais (ver NBR ISO/IEC 17025
item 5.10.4.4.

Ayrde Ascencio Sousa explica que normalizar significa organizar uma atividade
específica, através da criação e utilização de regras ou normas, que objetivem contribuir
par a o desenvolvimento econômico, social e cultural, considerando as exigências de
segurança e o uso adequado de recursos. Desta forma – segundo ela - eliminar fatores
críticos se faz necessário para qualificar a competência do laboratório. Ela destaca
algumas tarefas:

a) Direção: Deve estar familiarizada com os requisitos e dispor de ferramentas para sua
implantação e manutenção em toda a organização.

b) Responsabilidades e funções: Definir e documentar o perfil de cada função de forma


clara e concisa e suas respectivas responsabilidades, corretamente distribuídas.

c) Documentos: Estabelecer a política da qualidade, manual da qualidade e


procedimentos a serem seguidos por toda a organização, sem restrição.

d) Treinamentos: Após definir como será o Sistema de Gestão da Qualidade, segundo


requisitos da NBR 17025, é fundamental capacitar todos os colaboradores de forma a
padronizar as atividades operacionais.

e) Melhorias: Definir um processo eficaz para acompanhar o desenvolvimento da


competência das atividades de ensaio e/ou calibração e detectar possíveis gargalos que
possam surgir.

f) Auditorias: Definir o grupo de auditores internos que façam inspeções eficazes de


acordo com os requisitos propostos pelo Sistema de Gestão da Qualidade, avaliando a
competência da área auditada para toda a organização, resultado no produto final que é
a satisfação do cliente.

Para Ayrde, quando se trata de setor metrológico/analítico, atender a qualidade não é um


requisito dito como importante, mas sim indispensável: “a NBR 17025 não é uma norma
mandatória, como muitos acreditam, pelo contrário, são requisitos de competência
técnica que devem ser aplicados em todo o laboratório, para garantir a qualidade no
resultado final”.

12
13
14