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4.

CONTEXTO DA ORGANIZAO
Esta seo estabelece os requisitos para uma organizao obter uma viso geral de alto nvel do negcio, considerando
os principais fatores internos e externos que a afetam e como ela deve responder sob a forma de um sistema de gesto
definido.

4.1 Entendendo a organizao e seu contexto


Esta clusula exige que a organizao considere uma ampla gama de fatores potenciais que possam afetar o sistema de
gesto, em termos da sua estrutura, escopo, implementao e operao.
Os fatores impactantes podem ser de natureza interna ou externa, e so abrangentes:
Fatores externos podem estar relacionados a ambientes legais, tecnolgicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais
e econmicos, sejam eles internacionais, nacionais, regionais ou locais;
Fatores internos podem estar relacionados a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas


A clusula 4.2 exige que a organizao determine a necessidade e as expectativas das partes interessadas, tanto internas
como externas.
Verses anteriores do rascunho da norma tambm continham o termo stakeholder, com o qual muitas organizaes esto
mais familiarizadas os termos so sinnimos e no h necessidade de diferenci-los.

As partes interessadas podem incluir:


funcionrios;
contratados;
clientes;
fornecedores;
agncias reguladoras;
acionistas;
vizinhos;
ONGs (Organizaes No Governamentais);
associaes comunitrias

As sadas das clusulas 4.1 e 4.2 so entradas-chave para a avaliao e determinao dos riscos e oportunidades
exigidos na seo 6.

As declaraes acima implicam que ser necessrio, de alguma forma, reter informao documentada relevante para
evidenciar como os fatores internos e externos e as opinies das partes interessadas foram considerados.

Alguns exemplos atuais incluem:


- Questes Internas e Externas
Os principais desenvolvimentos econmicos e mercadolgicos que podem afetar a organizao; a sua organizao
provavelmente est fortemente ciente do que est acontecendo nos mercados, mas isso pode ser realizado de uma maneira
adhoc.
Inovaes e desenvolvimentos tecnolgicos; esta tambm uma rea crtica para o sucesso do seu negcio e
provavelmente tambm est sendo monitorada e discutida em vrios nveis.
Desenvolvimentos das regulamentaes; uma grande quantidade de regulamentaes est sendo monitorada pela sua
organizao. Se voc no as acompanhar, pode prejudicar seriamente o seu negcio e, inversamente, se voc capturar
precocemente as tendncias voc pode perceber as melhores oportunidades.
Instabilidade poltica e outras; se, por exemplo, voc confiar em matrias-primas de um determinado Pas que est
atravessando grandes instabilidades, todo o seu negcio pode ser comprometido; ou, se houver preocupaes ticas
importantes em relao a uma fonte de materiais ou mercadorias.
Cultura e atitudes organizacionais; uma fora de trabalho eficaz e motivada causar impactos positivos e muitas
organizaes se beneficiam com o feedback dos seus funcionrios.

Partes Internas e Externas: Exerccios de engajamento de partes interessadas; j amplamente utilizados para consultar as
partes interessadas e mapear as preocupaes e questes. Mais frequentemente utilizados por grandes organizaes
engajadas em iniciativas de responsabilidade social corporativa.

Reunies de consulta aos vizinhos e ONGs sobre questes de meio ambiente, planejamento e desenvolvimento; elas so
frequentemente utilizadas por grandes unidades industriais com riscos significativos de SSOMA (Segurana, Sade
Ocupacional e Meio Ambiente).
Reunies e outras interaes com as agncias reguladoras; isso pode abranger, por exemplo, questes crticas da
qualidade sobre as especificaes e conformidades dos produtos, bem como o desenvolvimento de normas e requisitos de
conformidade.
Reunies com funcionrios, consultas e atividades de feedback; isso j deve estar acontecendo, mas talvez isso exija
mais esforos para melhorar uma rea que est em risco na ISO 9001:2008.
Anlises crticas de fornecedores e gesto do relacionamento; muitas organizaes esto tentando obter muito mais
benefcios atravs da relao fornecedor-cliente, que crtica para o sucesso mtuo.
Anlises crticas de clientes e gesto do relacionamento; obviamente este um pilar fundamental de todas as normas, e
fundamental para o sucesso.
possvel que, ao refletir sobre como capturar as principais questes e com quantas partes interessadas voc j se
engajou, voc se surpreenda positivamente. Pode ser que voc s esteja engajado com um nmero limitado de
partes internas e externas, mas agora hora de comear a pensar se isso suficiente e se voc est perdendo algumas
boas oportunidades.

Haver muitas maneiras para capturar isso e felizmente algumas abordagens novas e melhoradas podem emergir
medida que esta norma for utilizada. As abordagens poderiam incluir:
Informao resumida da faixa de abordagens existentes utilizadas como listado acima (por exemplo, um relatrio
resumido).
Informaes resumidas como parte das entradas para os registros de riscos e oportunidades.
Registrados em uma planilha simples.
Salvas e mantidas em um banco de dados.
Capturadas e registradas em reunies-chave.

Essas clusulas esto solicitando s organizaes que pensem clara e logicamente sobre o que pode afetar interna e
externamente os seus sistemas de gesto, e comprovem que essas informaes estejam sendo monitoradas e revisadas.
Tambm exigem que as organizaes escalonem as discusses aos nveis mais elevados, uma vez que a captura das
informaes acima muito difcil sem o envolvimento da alta direo.

4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade


A Esta clusula j deve ser familiar para a maioria das organizaes, j que a clusula 4.2.2 da ISO 9001:2008 exigia a
definio do escopo do sistema de gesto. Para a ISO 9001:2015 os requisitos do escopo tornaram-se mais rigorosos e
exigem que a organizao considere as entradas das clusulas 4.1 e 4.2, juntamente com os produtos e servios que esto
sendo entregues.

Para o escopo definido do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve aplicar todos os requisitos da norma, se
aplicveis. Quando um requisito no for aplicvel, necessria uma clara justificativa. O escopo definido deve ser
disponibilizado e mantido como informao documentada. A norma declara A conformidade com esta norma s pode ser
alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da
organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.

Esses requisitos mais claros sobre o escopo ajudaro as organizaes a pensar com mais clareza sobre o escopo do
sistema de gesto. Da mesma forma, os organismos de certificao analisaro como as organizaes definiram os seus
escopos, garantindo que eles sejam adequados e ao mesmo tempo reflitam com preciso o sistema de gesto e o escopo
de qualquer certificado emitido.

4.4. Sistema de gesto da qualidade e seus processos


Esta clusula basicamente declara que a organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente
um sistema de gesto para entregar os produtos, servios e desempenho exigidos pelo escopo. Isso tambm deve ser
familiar para as organizaes que implementam sistemas de gesto, a fim de entregar conformidade e melhoria.

O foco maior desta clusula exigir que as organizaes entendam melhor o conjunto de processos relevantes ao escopo
do sistema de gesto. O termo processo definido como conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam entradas em sadas.

Para as organizaes que esto comprometidas com um sistema de gesto central para o seu negcio, isso provavelmente
j ser uma parte integral desse sistema, embora voc precise revisar a forma como voc se conectou a esses processos
e entender a influncia e impacto desses processos entre si e sobre o negcio.

Isso tambm deve elevar o sistema em termos da sua importncia e valor para o negcio, porque deve conduzir a anlises
mais significativas dos principais processos de negcios e aspectos crticos desses processos. Em termos prticos, isso
exigir que uma organizao analise mais profundamente os seus processos e garanta que haja um bom entendimento de
como eles interagem entre si e no oper-los como procedimentos isolados sem sobreposio.

A seo 4 introduz algumas inovaes significativas ao mundo dos sistemas de gesto e pode representar um desafio para
algumas organizaes que no enxergam o sistema de gesto como fundamental para o negcio, focado na conduo dos
sistemas de gesto para um nvel mais elevado e mais central para a forma como funciona uma organizao.

5. LIDERANA
Esta seo inclui uma boa proporo de contedo familiar ISO 9001:2008, mas tambm introduz algumas mudanas
significativas na liderana e comprometimento globais e as expectativas da alta direo para se engajar mais plenamente
com os aspectos crticos do sistema de gesto da qualidade.
5.1. Liderana e comprometimento
Esta clusula engloba uma srie de atividades-chave que a alta direo precisa para demonstrar liderana e
comprometimento com o sistema de gesto. Nela reside uma das inovaes oferecidas pela estrutura comum HLS a alta
direo deve mostrar a liderana do sistema de gesto ao invs de apenas demonstrar o seu comprometimento com ele. A
norma est levando a superviso do sistema de gesto ao mais alto nvel da direo, tornando-se um componente chave
da organizao e seus principais processos de negcios e atividades.
Isso no significa que a alta direo deva decorar a poltica ou recitar os objetivos e metas ela significa que uma parte
interessada interna ou externa deve se sentir com o direito de discutir com a liderana os aspectos essenciais e crticos do
negcio, porque eles esto no ncleo do sistema de gesto.

Outro objetivo adicional deste requisito determinar completamente as necessidades e expectativas do mercado/cliente.
Esta informao atua como uma entrada para a determinao da estratgia, que por sua vez fornece direo e facilita o
desenvolvimento de um sistema de gesto capaz de satisfazer o mercado ou cliente-alvo.

Este um processo contnuo, que pode ser alcanado por meios muito diferentes. Embora no especificado na norma, a
informao documentada pode incluir pesquisas de mercado, atas de reunies com clientes, questionrios e outras reas
de pesquisa.

O foco no cliente permaneceu muito similar ao contexto da ISO 9001:2008, mas foi ampliado para incluir a determinao
de riscos e oportunidades que afetam a conformidade dos produtos e servios.

5.2. Poltica
A Poltica da Qualidade um documento importante porque atua como um motor da organizao. Ela fornece direo e
estabelece formalmente as metas e o comprometimento. A alta direo deve garantir que a poltica seja apropriada e
compatvel com a direo estratgica. A poltica precisa ser comunicada a todos os funcionrios, que precisam entender a
sua parte na implantao.

A ISO 9001:2015 acrescenta requisitos para que a poltica seja documentada e, quando apropriado, disponvel para as
partes interessadas.

5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais


Para que um sistema funcione eficazmente, os envolvidos precisam ter plena conscincia do seu papel. A alta direo deve
garantir que as responsabilidades e autoridades-chave sejam claramente definidas e que todos os envolvidos compreendam
os seus papis.

A definio dos papis uma funo do planejamento, garantindo que a conscientizao possa ser alcanada atravs da
comunicao e treinamento. comum que as organizaes utilizem descries ou procedimentos para definir as
responsabilidades e autoridades.

Na ISO 9001:2015 a alta direo mais diretamente identificada como responsvel por garantir que esses aspectos do
sistema sejam devidamente atribudos, comunicados e entendidos.

O papel especfico do Representante da Direo foi removido a norma ainda contm todas as principais atividades e
responsabilidades do papel previamente identificado, mas elas agora repousam mais diretamente dentro da estrutura
principal da organizao incluindo a alta direo.

A seo 5 tem um contedo muito familiar, mas enfatiza mais a liderana e o comprometimento e a expectativa de que a
alta direo esteja mais ativamente comprometida com o sistema de gesto.

6. PLANEJAMENTO
Esta clusula uma excelente adio ISO 9001:2015, introduzindo o conceito de risco (e oportunidade) atravs da
estrutura HLS. A DNV GL est no ramo de risco h muito tempo. Alm de trabalhar junto com nossos clientes para ajuda-
los a gerenciar os riscos, estamos oferecendo a Certificao Baseada em Risco desde 2004.

Esta abordagem inovadora baseada em uma auditoria construda em torno de reas relevantes de risco para a
organizao, auditando em profundidade para avaliar se a organizao est gerenciando eficazmente os riscos.

6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades


Em termos bsicos, esta clusula exige que a organizao:
Compreenda a diversidade dos riscos e oportunidades relevantes ao seu escopo e determine aes, objetivos e planos
para abord-los.
Para compreender esses riscos e oportunidades, utilize as entradas que ela identificou para entender o seu contexto,
conforme exigido na clusula 4.1, e as opinies e contribuies das partes interessadas na clusula 4.2.

A fora dessa clusula reside tanto na introduo dos princpios de risco e oportunidades s normas de sistemas de gesto
atravs da estrutura HLS, como na conexo muito clara aos processos definidos na clusula 4 (a clusula para determinar
o contexto da organizao e tambm considerar as opinies e entradas das partes interessadas).

Uma abordagem bem estabelecida j implementada por muitas organizaes a utilizao de registros de riscos que, se
devidamente gerenciados e implementados, pode gerenciar eficazmente os riscos e oportunidades para uma vasta gama
de reas e questes.

Tambm haver outras abordagens que resultam das vrias clusulas relevantes da 9001 (por exemplo, os resultados das
clusulas 4.1 e 4.2), juntamente com a gesto de mudanas, com uma anlise e reviso gerais resultando em objetivos,
metas e planos. A profundidade e a complexidade da abordagem dependero significativamente da dimenso e
complexidade da organizao, bem como de outros fatores que podem incluir o nvel de regulamentao externa, os
requisitos existentes de informao pblica, os interesses dos acionistas, o perfil pblico, os nmeros e os tipos de clientes,
a faixa e tipos de fornecedores. Assim, haver uma srie de abordagens que sero apropriadas ao amplo espectro de
organizaes.

valioso rever a clusula introdutria 0.3.3 e o Anexo A.4 da norma, que discute o conceito geral de mentalidade de risco,
que cobre a necessidade de uma organizao em considerar todos os aspectos do risco, e o fato que as revises de 9001
trazem o conceito de risco para a discusso como um termo genrico e fundamental.

6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los


Como parte do processo de planejamento, a alta direo precisa estabelecer objetivos de qualidade que ajudaro a
transformar a Poltica da Qualidade em realidade. Os objetivos devem ser consistentes com a Poltica da Qualidade e
mensurveis. Esta clusula exige que a organizao estabelea objetivos e planos de qualidade, garantindo
que sejam claros, mensurveis, monitorados, comunicados, atualizados e com os recursos necessrios.

H muitos tipos diferentes de objetivos que podem ser considerados; a posio e/ou crescimento no mercado, eficcia e/ou
eficincia do processo, melhoria do nvel de conscincia, manuteno da posio presente, reduo dos custos de
qualidade, melhoria da conformidade do produto/reduo das taxas de defeitos, aumento da satisfao dos clientes, etc.

Os objetivos precisam ser desenvolvidos pelas partes relevantes da organizao e devem ser significativos para aqueles a
quem atribuda a responsabilidade de alcan-los e aqueles cujas atividades contribuem para o seu alcance.

Informao documentada deve ser mantida em relao aos objetivos e ser necessrio haver evidncias relacionadas ao
monitoramento do alcance.

6.3. Planejamento de mudanas


Esta clusula estabelece requisitos para assegurar que as mudanas necessrias ao sistema de gesto sejam realizadas
de forma planejada. Isso inclui considerar as potenciais consequncias das mudanas, disponibilidade de recursos e
definio de papis e responsabilidades. Podem ser necessrias mudanas no sistema de gesto no
caso de aquisio de empresas, introduo de novos produtos e servios, etc.

7. APOIO
Um sistema eficaz de gesto da qualidade no pode ser mantido ou melhorado sem recursos adequados. Como uma funo
do planejamento, esses recursos devem ser determinados e fornecidos.

Isso inclui recursos especficos de contrato ou projeto.

Esta clusula rene em um s lugar todas as reas relacionadas aos aspectos pessoas, ambientes e procedimentos dos
sistemas de gesto. As clusulas bsicas da estrutura HLS cobrem os seguintes itens:
7.1. Recursos
7.2. Competncia
7.3. Conscientizao
7.4. Comunicao
7.5. Informao documentada

7.1. Recursos
A principal inteno por trs deste requisito geral que as pessoas que trabalham no sistema de gesto da qualidade sejam
competentes para cumprir as suas funes, apoiadas por equipamentos e infraestrutura para esse propsito. Deve haver
provises adequadas de infraestrutura por exemplo, edifcios, equipamentos, sistemas de TI, transportes, etc. A
determinao do que necessrio e qual programa de manuteno deve ser desenvolvido para garantir a sua capacidade
contnua parte do planejamento.
O ambiente de trabalho de uma organizao tem muitos fatores humanos e fsicos que podem influenciar a qualidade,
eficcia e eficincia. Esses fatores precisam ser identificados e gerenciados e podem incluir: EPIs, ergonomia, calor, rudo,
luz, higiene, umidade, vibrao, temperatura, etc.

Os fatores relevantes so obviamente diferentes para cada produto ou servio. Um exemplo de uma questo de ambiente
de trabalho pode ser o controle da umidade em uma oficina de pintura. No h requisitos especficos de documentao na
ISO 9001:2015, mas os critrios de ambiente de trabalho so frequentemente encontrados em procedimentos, contratos,
especificaes e cdigos de prtica.

Evidncias de conformidade devem estar disponveis nas informaes documentadas mantidas.

A organizao deve determinar quais medies e monitoramentos devem ser realizados e fornecer evidncias de que foram
realizados utilizando equipamentos corretos e confiveis. A manuteno e calibrao regulares (e a informao
documentada mantida) so uma maneira de fornecer confiana aos resultados.

Os equipamentos de medio crticos devem estar disponveis e em estado conhecido de preciso para fornecer garantia
e evidncias de que os produtos atendam aos requisitos relevantes isso tambm inclui softwares.

Para a ISO 9001:2015 esses requisitos familiares, relacionados proviso de recursos para o sistema de gesto e entrega
eficaz do escopo de servios, so atualizados para refletir o fato de que esses ativos podem agora ser mais abrangentes e
cobrir no apenas equipamentos e hardwares.
Tambm h um requisito adicional muito interessante denominado conhecimento organizacional, que se refere garantia
de que a organizao entende as necessidades de conhecimento interno e externo e pode demonstrar como isso
gerenciado. Isso tambm pode incluir a gesto do conhecimento dos recursos e garantir que haja planejamento de sucesso
eficaz para o pessoal e processos para capturar o conhecimento individual e do grupo.

7.2. Competncia
A fim de determinar a competncia necessrio estabelecer critrios de competncia para cada funo que afete a
qualidade. Isso pode ser utilizado para avaliar a competncia existente e determinar necessidades futuras. Quando os
critrios no so alcanados, necessria alguma ao para preencher a lacuna eventualmente, pode ser necessrio
treinamento ou redesignao.

necessrio manter informao documentada para demonstrar a competncia. Os programas de recrutamento e


integrao, planos de treinamento, testes de aptido e avaliaes de desempenho individual frequentemente fornecem
evidncias das competncias e suas avaliaes. Os requisitos de competncia so frequentemente includos em anncios
de recrutamento e descries de cargos.

7.3. Conscientizao
As pessoas devem ser sensibilizadas para a relevncia das suas atividades e qual a sua contribuio para o alcance dos
objetivos da qualidade, eficcia do sistema de gesto e o resultante desempenho organizacional. Programas
de integrao e avaliaes de pessoal so frequentemente utilizadas para esse propsito.

7.4. Comunicao
A ISO 9001:2015 (atravs da estrutura HLS) claramente enfatiza a importncia das comunicaes internas e externas (ou
seja, tem uma maior nfase na comunicao externa do que a norma de 2008).

A clusula enfatiza a necessidade de planejar e implementar um processo para comunicaes com


os princpios familiares quem, o qu, quando, como.

A comunicao eficaz essencial para um sistema de gesto. A alta direo precisa garantir que haja mecanismos para
facilitar isso. Deve ser lembrado que a comunicao bidirecional e no deve cobrir s o que necessrio, mas tambm o
que foi alcanado. Em outras palavras, o que foi planejado e o que foi alcanado? As mudanas no sistema de gesto da
qualidade devem ser comunicadas de forma adequada s partes interessadas (embora, na prtica, sejam principalmente
partes internas) e devem identificar nveis adequados de reciclagem.

Os mecanismos de comunicao podem incluir reunies, quadros de avisos, publicaes internas, seminrios de
conscientizao, reunies gerais, intranet, e-mails, etc.

7.5. Informao documentada


A maioria do texto da ISO 9001:2015 familiar, com requisitos similares ISO 9001:2008, mas com alguma ampliao
lgica para abranger ambientes eletrnicos e baseados na web. Vale ressaltar aqui que a norma j no exige procedimentos
documentados cabe organizao decidir o que necessrio. Entretanto, a norma especifica
em diversas ocasies a necessidade de manter ou conservar informao documentada, a fim de dar estrutura, clareza e
evidncias de que o sistema eficaz e est sendo mantido. O termo informao documentada agora substitui os termos
anteriormente usados, como procedimento documentado e registros.
A informao documentada pode estar em qualquer formato, desde que fornea evidncias apropriadas para demonstrar a
conformidade, e tal informao documentada no significa que h um procedimento para tudo de fato, a informao
documentada pode ser em qualquer formato decidido pela organizao.

Na ISO 9001:2015, h mais texto adicional e diversas sub clusulas; entretanto, elas so principalmente dirigidas pela
necessidade de garantir que o contedo da norma ISO 9001:2008 seja transportado para a clusula apropriada e adequada
da ISO 9001:2015.

Para a maioria dos casos esta clusula no exige mudanas significativas. Porm, h algumas exigncias adicionais que
exigiro uma nova mentalidade, particularmente em torno do conhecimento organizacional. As mudanas introduzidas com
a estrutura HLS em termos de no exigir especificamente procedimentos documentados no so, na realidade, uma questo
significativa as organizaes ainda precisam verificar quando a informao documentada (por exemplo, processos,
procedimentos, dados e registros) crtica para os sistemas de gesto e sua operao eficaz.

8. OPERAO
Esta seo cuida basicamente das partes de produo e controle operacional da norma a casa de mquinas da
produo. H um nmero significativo de novas clusulas adicionadas estrutura comum HLS.

8.1. Planejamento e controle operacional


Esta clusula apresenta declaraes muito claras sobre a importncia de ligar-se aos elementos crticos da clusula 4.4,
onde os processos crticos e suas interaes so determinados, e as aes determinadas na seo 6. H ainda alguns
requisitos adicionais para o controle de mudanas, que agora so mais explcitos, e tambm para o controle dos processos
terceirizados (previamente cobertos na clusula de compras da ISO 9001:2008).

8.2. Requisitos para produtos e servios


Deve haver um processo para garantir que as necessidades e expectativas dos clientes (e seus requisitos) sejam
determinadas. Isso deve incluir a determinao do uso pretendido do produto e quaisquer requisitos estatutrios que se
apliquem ao produto no seu mercado pretendido. Somente quando todos os requisitos forem identificados, eles podero
ser revisados.

Uma vez determinados, os requisitos precisam ser revisados pela organizao antes de qualquer compromisso de
fornecimento, para garantir que eles sejam entendidos, que qualquer anomalia seja resolvida e que a organizao tenha a
capacidade de cumprir com os requisitos. H inmeros incidentes de ofertas sendo feitos e encomendas aceitas sem um
total entendimento se o negcio pode cumprir o contrato e tem a capacidade de entrega. Exemplos
de documentao de entrada podem ser pesquisas, especificaes de contratos e esclarecimentos, enquanto exemplos de
documentos de resultados podem ser propostas, ofertas ou cotaes de contratados.

A comunicao precisa ser planejada para garantir que toda a informao necessria esteja disponvel quando necessrio,
tanto de fontes externas quanto internas. Isso tambm pode incluir feedback do cliente, que discutido mais adiante no
ttulo satisfao do cliente (clusula 9.1.2). A informao documentada relativa comunicao no especificada, mas
geralmente podem incluir contratos, especificaes, desenhos, e-mails, cartas, transmisses, atas de reunies,
reclamaes, etc.

A ISO 9001:2015 adiciona contedo sobre as comunicaes relacionadas propriedade do cliente juntamente com aes
de contingncia.

8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servios


Deve haver uma abordagem sistemtica para controlar as atividades de projeto e desenvolvimento de produtos. Isso
envolver o planejamento dos projetos, que deve incluir etapas de projeto, reviso, verificao e atividades de validao.
Embora no exigido pela ISO 9001:2015, um documento comum produzido um plano de projeto, que descreve como o
projeto ser gerenciado durante todo o processo de projeto.

As entradas de projeto e desenvolvimento podem incluir especificaes do cliente, requisitos legais, informaes dos
projetos anteriores, consideraes oramentrias, etc. Cada organizao deve decidir como o projeto ser desenvolvido,
mas a sada precisa ser verificada em relao aos requisitos de entrada de projeto. Portanto, a sada precisa estar em um
formato que permita a verificao. As sadas tpicas incluem desenhos, especificaes, instrues, cronogramas, manuais
do usurio, etc.
A verificao basicamente um processo atravs do qual o projeto verificado para garantir que o que foi projetado cumpre
com os requisitos de entrada.

Por exemplo, verificao dos clculos de projeto para garantir que uma unidade de ar condicionado tenha a capacidade
desejada. Os resultados, e quaisquer aes necessrias como resultado do processo de verificao, devem ser mantidos
como informao documentada. Normalmente ela pode incluir clculos alternativos, aprovaes, relatrios de comparao,
etc.

A validao deve ser realizada para garantir que o produto possa atender aos requisitos do seu projeto por exemplo, teste
de um prottipo de unidade de ar condicionado para garantir que ele mantenha a temperatura desejada nas condies
operacionais definidas, antes do incio da produo em massa. A validao deve, sempre que possvel, ser concluda antes
da entrega. Os resultados do processo de validao e quaisquer aes precisam ser mantidos como informao
documentada. Tipicamente ela pode incluir resultados de testes, resultados de prottipos, testes de usurios, etc. As
mudanas nos requisitos de projeto podem ocorrer a qualquer momento e como resultado de diversos fatores.
Elas tambm podem impactar significativamente no projeto em andamento.

Qualquer mudana no projeto deve ser revisada, verificada e validada, quando necessrio. As mudanas de projeto
precisam ser identificadas e mantidas como informao documentada.

Esta clusula segue grande parte da clusula 7.3 da ISO 9001:2008, mas com estrutura e requisitos mais claros sobre o
planejamento do projeto e desenvolvimento, considerao das necessidades dos clientes e informao documentada
(clusula 8.3.2).

Para as entradas de desenvolvimento e projeto, um conjunto mais amplo de entradas, incluindo consideraes de recursos
e consequncias potenciais de falhas (clusula 8.3.3). So estabelecidos requisitos claros para a reteno de informao
documentada (projeto)

8.4. Controle de processos, produtos e servios providos externamente


O objetivo principal deste requisito garantir que os processos, produtos ou servios adquiridos (por exemplo, componentes
para o seu produto) garantam que voc possa atender aos requisitos do cliente.

Como primeira etapa, necessrio ter confiana na entidade que fornece o processo, produto ou servio. Deve haver
alguma forma de processo de avaliao inicial, mas esta deve ser flexvel, j que nem todos os fornecedores tm o mesmo
impacto no produto/servio final. Os critrios de seleo, avaliao e reavaliao de fornecedores devem ser determinados
e aplicados. Os controles podem, ento, ser implementados com base nos resultados da avaliao e os impactos relativos
que eles podem ter (gesto de riscos) devem ser determinados e aplicados.

Uma segunda etapa para garantir que o processo, produto ou servio adquirido cumpra com os requisitos fornecer todas
as informaes necessrias ao fornecedor. Ele no deve adivinhar o que necessrio, e a clareza essencial, no apenas
em termos de especificao do produto, mas tambm em termos de qualificao dos operadores, controles de qualidade,
garantias da qualidade, documentaes, prazos de entrega etc.

A adequao dos requisitos de compra tambm deve ser verificada antes de comunicados ao seu fornecedor. A informao
documentada tpica pode incluir cotaes de fornecedores, ordens de compra, contratos e registros de reviso associados.

Uma terceira etapa a verificao do processo, produto ou servio adquirido. Isso pode ser feito por vrias formas na fase
de pr-expedio ou aps a recepo por exemplo, recepo de registros de inspeo ou teste, ou verificao de um
certificado de conformidade do produto. Algumas organizaes realizam auditorias dos seus principais fornecedores ou
testemunham testes de aceitao na fbrica. Outras atividades tambm podem incluir a verificao conjunta das instalaes
do cliente.

Como uma quarta etapa, os fornecedores precisam ser reavaliados periodicamente (ou continuamente) contra critrios
predeterminados. Os resultados das avaliaes e reavaliaes dos fornecedores precisam ser mantidos, por exemplo, na
forma de referncias, pedidos de testes, especificaes de produtos, resultados de auditoria, dados de desempenho, taxas
de defeitos, etc.

Embora no seja um requisito da norma, algumas organizaes optam por compilar uma lista de fornecedores aprovados
para facilitar a referncia.

A ISO 9001:2015 abrange um terreno muito mais amplo do que a ISO 9001:2008 em termos de referncia a processos,
produtos ou servios fornecidos externamente, em vez da clusula existente sobre compras. Ela tambm estabelece os
critrios de aplicao dos requisitos.

8.5. Produo e proviso de servio


Este requisito destinado a garantir que as suas atividades e operaes de produo sejam planeadas e conduzidas de
forma controlada. Isso tambm pode incluir operaes nas propriedades e instalaes dos clientes.

H muitas maneiras diferentes de alcanar o controle, e os mtodos podem incluir processos controlados, procedimentos,
desenhos, especificaes, instrues de trabalho, planos de qualidade, critrios operacionais e de processo.

Este requisito se aplica a produtos que no podem ser verdadeiramente verificados at que estejam em uso (por exemplo,
fsforos a nica maneira eficaz de test-los riscando-os). Um negcio deve ter confiana na capacidade do seu processo
de entregar consistentemente e atender s expectativas do cliente. Os processos tambm podem exigir uma revalidao
com certa frequncia, porque as condies, pessoas e materiais podem mudar.

necessrio manter informao documentada relevante para a validao do processo, que pode ser constituda de
registros das qualificaes do operador, materiais utilizados, equipamentos utilizados, mtodos utilizados, ambientes de
trabalho, etc.

Em quase todas as organizaes h a necessidade de identificar formalmente o produto ou servio, e determinar o seu
estado ou nvel de prontido em qualquer momento especfico. Tambm pode ser necessrio rastrear um produto ou servio
(por exemplo, para cumprir com requisitos legais). O objetivo principal consiste em evitar a utilizao incorreta de produtos
adequados ou impedir ou limitar a utilizao de produtos inadequados.

Em algumas indstrias, a rastreabilidade um requisito para todo o ciclo de processamento e para auxiliar nos casos de
recall. Nesses casos, a identificao exclusiva do produto precisa ser controlada e registrada. H muitas maneiras
diferentes de identificar e rastrear produtos/servios, tais como nmero de lotes, datas de fabricao, relatrios de inspeo,
etiquetas codificadas por cores, locais de armazenamento especficos, cdigos de barras, relatrios de servio, nmeros
de trabalhos, nmeros de projetos/relatrios, nmeros de peas, informaes de configurao, etc.

Algumas organizaes utilizam propriedades intelectuais ou produtos (por exemplo, patentes) fornecidos pelos clientes.
Nesses casos necessrio assegurar que o que foi fornecido adequado para a aplicao pretendida e, posteriormente,
que utilizado corretamente e protegido contra perdas ou danos. Para apoiar este fato, podem ser
necessrios registros de recebimento, inspeo, uso, perda, dano ou retorno (novamente h requisitos claros estabelecidos
para a reteno de informao documentada).

O produto precisa ser preservado desde as matrias-primas, passando pela recepo, armazenagem e processamento
at o produto acabado entregue no ponto de entrega. O objetivo garantir a adequao contnua da utilizao.

No setor de servios, isso tambm pode incluir a preservao de dados ou relatrios em mdia eletrnica. Ao planejar a
preservao dos produtos, devem ser consideradas as necessidades dos clientes e agncias reguladoras, bem como os
requisitos de identificao, manipulao, embalagem, armazenagem e proteo. O tipo de produto naturalmente ditar a
infraestrutura e os controles necessrios. Os alimentos congelados, por exemplo, exigiro armazenagem refrigerada e sero
regidos por regulamentao especfica, enquanto outros produtos podem exigir apenas a proteo contra a luz solar direta.

A documentao pode incluir procedimentos e critrios de armazenagem, registros de recepo e emisso, registros para
demonstrao da conformidade legal, datas de validade, mercadorias danificadas ou perdidas, devolues, etc
A ISO 9001:2015 traz muito coisa similar em contedo e inteno para os requisitos existentes na ISO 9001:2008. A principal
alterao com as duas clusulas adicionais (8.5.5 Atividades ps-entrega e 8.5.6 Controle de mudanas), agora muito
mais claramente definidas e especificadas.

8.6. Liberao de produtos e servios


A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto esto sendo
atendidos e deve manter evidncias da conformidade contra os critrios de aceitao. A informao documentada retida
deve indicar as pessoas que autorizam a liberao do produto para a entrega ao cliente.

8.7. Controle de sadas no conformes


Este requisito destinado a garantir que um produto no conforme no seja produzido / realizado, utilizado ou entregue.
Uma vez identificado, e independentemente de quando identificado (por exemplo, durante o processamento ou aps a
entrega), qualquer produto no conforme deve desencadear um processo atravs do qual uma pessoa autorizada e
competente decida qual curso de ao deve ser tomado. As opes podem incluir a destruio, fornecimento sob
concesso, usos alternativos, retrabalho do produto ou recall.

A ISO 9001:2015 ampliou a terminologia e o escopo da clusula das operaes e produo, mantendo grande parte do
contedo da norma ISO 9001:2008.

A abordagem adotada tambm est alinhada com os aspectos da estrutura comum HLS, baseados em processos, e cobre
de forma mais eficaz o processo completo de produo e prestao de servios de ponta a ponta.

9. AVALIAO DE DESEMPENHO
necessrio coletar e analisar dados relevantes para medir a adequao e eficcia do sistema de gesto e identificar
oportunidades de melhoria. As metas e objetivos de negcios devem ser considerados ao decidir o que analisar e
comentar.

9.1. Monitoramento, medio, anlise e avaliao


necessrio coletar e analisar dados relevantes para medir a adequao e eficcia do sistema de gesto e identificar
oportunidades de melhoria. As metas e objetivos de negcios devem ser considerados ao decidir o que analisar e comentar.

Os mtodos de anlise variam muito em termos de aplicabilidade e complexidade. Grficos de barras simples so
suficientes para algumas atividades, enquanto Controles Estatsticos de Processo so necessrios para outras. A
complexidade dos mtodos selecionados deve ser adequada.

Minimamente, a anlise deve incluir os clientes, a conformidade do produto, os processos e o desempenho do fornecedor.

O feedback dos clientes um indicador muito bom do desempenho do sistema de gesto e do negcio. H muitas maneiras
de obter um feedback e as empresas devem pensar de forma mais aberta do que apenas a utilizao de questionrios ou
gesto de reclamaes. Por exemplo, outros mtodos podem incluir entrevistas, reunies com clientes e pesquisas de
mercado. O objetivo monitorar as informaes que ajudaro a entender a percepo dos clientes sobre o produto/servio
e facilitar a anlise para aumentar a satisfao deles.

Esta clusula contm um contedo familiar sobre a anlise e avaliao da satisfao do cliente, com requisitos amplamente
similares ISO 9001:2008, mas com uma abordagem mais holstica e um impulso mais forte para as evidncias de anlises
e avaliaes de dados de desempenho-chave, como base para a tomada de deciso baseada em fatos.

9.2. Auditoria interna


As auditorias internas sempre foram um elemento-chave da ISO 9001 para ajudar na avaliao da eficcia do sistema de
gesto da qualidade. Um programa de auditoria precisa ser estabelecido para assegurar que todos os processos sejam
auditados na frequncia requerida, com foco nos processos mais crticos para o negcio. Para garantir que as auditorias
internas sejam consistentes e completas, devem ser definidos objetivos e escopos claros para cada auditoria.

Isso tambm ajudar na seleo do auditor, garantindo a objetividade e a imparcialidade. Para obter os melhores resultados,
os auditores devem ter um conhecimento prtico do que deve ser auditado, e a direo deve agir com base nos resultados
das auditorias. Isso geralmente limitado s aes corretivas relacionadas s no conformidades encontradas, mas outras
constataes tambm podem ser utilizadas para desencadear a preveno
e a melhoria.

As atividades de acompanhamento devem ser realizadas para garantir que as aes adotadas como resultado de uma
auditoria sejam eficazes. Esta clusula basicamente a mesma da ISO 9001:2008.

9.3. Anlise crtica pela direo


O principal objetivo da anlise crtica pela direo garantir a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto da
qualidade e seu alinhamento com a direo estratgica da organizao. Somente atravs da realizao de anlises crticas
em intervalos adequados (lembre-se, a anlise crtica pela direo no precisa ser necessariamente
uma reunio anual), fornecendo informaes adequadas e garantindo que as pessoas certas sejam envolvidas, isso pode
ser alcanado. A norma detalha as entradas mnimas necessrias, incluindo os recursos necessrios.

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:
O estado das aes das anlises crticas anteriores;
As mudanas nas questes externas e internas relevantes para o sistema de gesto da qualidade;
As informaes sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
A adequao dos recursos;
A eficcia das medidas adotadas para enfrentar os riscos e oportunidades;
As oportunidades de melhoria.

O resultado da anlise crtica pela direo deve incluir decises e aes relacionadas s oportunidades de melhoria,
necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade e necessidades de recursos.

Deve ser mantida informao documentada relacionada anlise crtica pela direo. Ela geralmente ser na forma de atas
de reunio, mas tambm pode ser na forma de um relatrio, com as aes necessrias aps a anlise crtica (como o
processo de anlise crtica pela direo, no obrigatoriamente uma reunio).

Esta clusula basicamente a mesma da ISO 9001:2008, mas com alguns tpicos mais amplos e alinhamento com a nova
linguagem de riscos e oportunidades e o contexto da organizao.

10. MELHORIA
A melhoria no ocorre em todas as reas do negcio ao mesmo tempo o foco deve ser relevante aos riscos e benefcios.

10.1. Generalidades
Esta clusula fornece uma viso geral do que significa melhoria no contexto da ISO 9001:2015 uma abordagem global
que requer reviso dos processos, produtos e servios e resultados do sistema de gesto da qualidade, com alguns
lembretes teis de que os mecanismos para tais melhorias podem ser alcanados atravs de vrios meios (correo, ao
corretiva, melhoria contnua, mudana revolucionria, inovao e reorganizao).

10.2. No conformidade e ao corretiva


O principal objetivo do processo de ao corretiva eliminar as causas dos problemas reais de modo a evitar a repetio
desses problemas. um processo reativo, na medida em que acionado aps um evento indesejado (por exemplo,
descoberta de um produto no conforme). Em essncia, o processo utiliza os princpios de anlise das causas-raiz. Uma
abordagem bsica para a soluo dos problemas causa e efeito, e a causa que precisa ser eliminada.

As medidas adotadas devem ser adequadas ao impacto do problema (risco). Como parte do processo de ao corretiva, a
eficcia das aes adotadas deve ser verificada para garantir a sua eficcia.
Vale ressaltar que a ao corretiva por si s no trar melhorias ao sistema de gesto da qualidade. Ele simplesmente traz
o nvel de controle de volta para onde deveria estar antes da ocorrncia da no conformidade. Alm disso, embora no seja
um requisito explcito da norma, as aes corretivas tambm devem levar em considerao quaisquer necessidades
especficas de treinamento e comunicao.

Para a clusula sobre no conformidade e ao corretiva, grande parte do contedo familiar e semelhante ISO
9001:2008, mas o termo ao preventiva foi excludo dos requisitos da norma (porm, recebeu uma meno em outro
lugar, no contexto da mentalidade de risco). A nova estrutura HLS construda com base nos princpios fundamentais da
gesto de riscos, que incorpora a necessidade de identificar os riscos e gerenci-los, com o objetivo final da sua eliminao.

10.3. Melhoria contnua


Um dos objetivos de qualquer organizao deve ser a melhoria e este um princpio fundamental da ISO 9001. H muitas
maneiras de identificar e impulsionar a melhoria. Todos os resultados das medies podem ser analisados para determinar
onde a melhoria necessria ou desejada. A poltica e os objetivos podem, ento, ser estabelecidos e implementados
atravs de programas de preveno e melhoria.

A melhoria no ocorre em todas as reas do negcio ao mesmo tempo o foco deve ser relevante aos riscos e benefcios.
A melhoria pode ser incremental (pequenas mudanas) ou revolucionria (nova tecnologia). Na realidade, os dois mtodos
sero utilizados em algum momento. O contedo desta clusula sobre a melhoria contnua similar ISO 9001:2008 e
ressalta os elementos de desempenho e melhoria documentados em outras partes da norma.

Integrao com a gesto do negcio


Maior enfase na abordagem por processos e menos na documentao
Considerao do contexto da organizao
Pensamento baseado no risco
Gesto do conhecimento a da inovao

Risco: efeito da incerteza


Um efeito um desvio ao esperado - positivo ou negativo.
A incerteza o estado, ainda que parcial, de deficincia de informao, relacionado com a compreenso ou conhecimento
de um evento, sua consequncia ou verosimilhana.
O risco frequentemente caracterizado por referncia a potenciais eventos (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e consequncias (Guia
ISO 73, 3.6.1.3), ou a uma combinao destes
O risco frequentemente expresso em termos de uma combinao das consequncias de um evento (incluindo alteraes
nas circunstncias) com a verosimilhana (tal como definida no Guia ISO 73, 3.6.1.1) de ocorrncia associada.
Contexto de uma organizao: determinar os fatores que influenciam o propsito, os objetivos e sustentabilidade da
organizao. A determinao do contexto deve ter em considerao fatores internos, tais como valores, cultura,
conhecimento e desempenho da organizao. Tambm deve ter em considerao fatores externos tais como os ambientes
legais, tecnolgicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e econmicos.
Exemplos das formas como o propsito de uma organizao pode ser expresso incluem as respetivas: viso, misso,
polticas e objetivos.

Parte interessada: Uma dimenso relevante do processo de compreenso do contexto da organizao a identificao
das suas partes interessadas. As partes interessadas relevantes so as que proporcionam risco significativo para a
sustentabilidade da organizao se as suas necessidades e expectativas no forem satisfeitos. As organizaes definem
quais os resultados que so necessrios para proporcionar valor a essas partes interessadas relevantes tendo em vista
reduzir esse risco visando atrair, captar e reter o apoio das partes interessadas relevantes de quem depende o seu sucesso.

Informao documentada: informao que deve ser controlada e mantida por uma organizao e o meio onde a mesma
est contida: a requerida pela norma + a determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do sistema
de gesto da qualidade: documentao + registos.

A informao documentada pode estar em qualquer formato e meio de suporte e ser proveniente de qualquer fonte.
A informao documentada pode referir-se ao sistema de gesto, incluindo processos relacionados; informao criada
para a operacionalizao da organizao; evidncia dos resultados atingidos.
A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para
outra, devido: dimenso da organizao e ao seu tipo de atividades, processos, produtos e servios; complexidade dos
processos e suas interaes; competncia das pessoas

Liderana
Uma Metodologia de Anlise Estratgica
Definio da misso, viso, valores da organizao e identificao e anlise dos respetivos stakeholders (partes
interessadas);
Anlise do ambiente externo e competitivo da organizao: Anlise SWOT (anlise interna: pontos fortes e fracas;
anlise externa: oportunidades e ameaas); anlise PESTAL (poltica, econmica, social, tecnolgica, ambiental e legal do
meio envolvente geral; aplicao do modelo das 5 Foras de Porter para identificar a atratividade da indstria (setor) em
que a organizao atua (rivalidade existente na prpria indstria, poder negocial de clientes e fornecedores, barreiras de
entrada e ameaas de produtos substitutos);
Anlise interna da organizao identificando as capacidades e competncias e aposio competitiva (SWOT, anlise
de capabilidades, mapas estratgicos);
Outras metodologias/ferramentas teis: matriz BCG (avaliar a competitividade dos produtos da organizaes nas
dimenses de taxa de crescimento do segmento versus a quota de mercado relativa), matriz Mckinsey (anlise matricial
segundo as dimenses de atratividade da indstria e vantagem competitiva da organizao);
Definio dos planos e das aes estratgicas recomendadas que visam a obteno de vantagem competitiva
sustentvel e duradouras e a criao de valor para os stakeholders da organizao.

7.5 Informao documentada, documentos obrigatrios:


mbito do Sistema de Gesto da Qualidade
Poltica da Qualidade
Objetivos da Qualidade
Caractersticas do produto e/ou servio

7.5 Informao documentada, registos obrigatrios:


Calibraes/verificaes internas
Evidncias da competncia
Resultados da reviso dos requisitos dos clientes
Inputs, controlos, outputs e alteraes da conceo e desenvolvimento
Avaliao de fornecedores
Rastreabilidade (quando aplicvel)
Ocorrncias na propriedade do cliente
Alteraes no processo produo/prestao do servio
Conformidade com os critrios de aceitao
No conformidades, suas anlises e aes
Programa e resultados de auditorias internas
Sadas da Reviso pela Gesto.