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Problemas de proceso y

resultado relacionados con los medicamentos:


evolucin histrica de sus definiciones
Problems of process and problems of outcome regarding drugs:
historical evolution of their definitions.

Andrea S. Ospina1; Dora M. Benjumea G2; Pedro Amariles M3.

1
Qumica Farmacutica, Universidad de Antioquia, profesora de Ctedra Facultad de Qumica, Universidad de Antioquia, PhD. en Ciencias
Farmacuticas y Alimentarias, integrante del Grupo de Promocin y Prevencin Farmacutica, Universidad de Antioquia, Medelln, Colombia.
Correo electrnico: asalazar@farmacia.udea.edu.co
2
Qumica Farmacutica, Universidad de Antioquia, PhD. en Ciencias Biomdicas, departamento de Farmacologa, Universidad de La
Laguna, profesora de Farmacia Clnica, Universidad de Antioquia, integrante del Grupo de Ofidismo/Escorpionismmo, Universidad de
Antioquia, Medelln, Colombia
3
Qumico Farmacutico, Universidad de Antioquia, PhD en Farmacia (Farmacologa - Universidad de Antioquia), Msc. Farmacia Clnica, y
Atencin Farmacutica, profesor de Farmacologa y Farmacia Clnica, Universidad de Antioquia, Medelln, Antioquia

Recibido: 16 de junio de 2011. Aprobado: 16 de agosto de 2011.

Ospina A, Benjumea DM, Amariles P. Problemas de proceso y resultado relacionados con los medicamentos: evolucin histrica de
sus definiciones. Rev. Fac. Nac. Salud Pblica 2011; 29(3): 329-340

Resumen
Objetivo: analizar la evolucin histrica de los conceptos de usados con los problemas relacionados con los medicamentos. En
problemas relacionados con medicamentos (prm), problemas el Decreto 2200/2005 (Colombia), los prm incluyen problemas
relacionados con la utilizacin de medicamentos (prum) y de utilizacin de medicamentos y resultados negativos de
resultados negativos asociados a la medicacin (rnm), con el fin la medicacin. Los rnm corresponden a resultados clnicos
de unificar la terminologa en los mbitos nacional e internacional, negativos a la medicacin (efectos) y los prum, a problemas del
donde se ha observado una confusin en las definiciones de proceso de utilizacin (causas prevenibles de prm, asociados a
problemas de proceso (causas) y problemas de resultado (efectos) errores de medicacin). Conclusiones: a pesar de la existencia
que pueden interferir e impactar negativamente con el logro de de numerosos trminos destinados a la definicin de problemas
los objetivos teraputicos. Metodologa: revisin bibliogrfica relacionados con los medicamentos, no se dispone de un consenso
narrativa en las bases de datos Medline y Scielo, de informacin nacional ni internacional sobre ellos.
que incluyera conceptos y trminos sobre prm, prum y rnm, sin --------- Palabras clave: errores de la medicacin,
restricciones por fecha de publicacin y en espaol e ingls. farmacoterapia, utilizacin de medicamentos, resultado del
Resultados: no se document ningn consenso sobre los trminos tratamiento, efectos adversos, pacientes

Abstract
Objective: to analyze the historical evolution of the concepts impact on therapeutic goals. Methodology: a narrative
of Drug-Related Problems (drp), Drug-related utilization literature review using the Medline and SciELO electronic
problems (drup) and negative clinical outcomes (nco) in order databases in order to obtain information including the following
to unify the terminology at the national and international level, concepts and terms: drp, drup, nco. No restrictions by date of
since confusion has been observed regarding the definitions publication were set, and the search was carried out in Spanish
of problems of process (causes) and problems of outcome and English. Results: no consensus regarding the terms used
(effects). Such issue may interfere with and have a negative with drug-related problems was found in the documents. In
Rev. Fac. Nac. Salud Pblica Vol. 29 N. 3 septiembre-diciembre 2011

Decree 2200/2005 (Colombia), DRP are problems of drug although there are a number of terms for defining drug-related
use and negative outcomes of medication. Likewise, NCO are problems, there is no national or international consensus on
the negative clinical outcomes of medication (effects), and them.
the DRUP are the problems in drug usage (DRP preventable ---------- Key words: Medication errors, Drug Therapy, Drug
causes associated with medication errors). Conclusions: utilization, Treatment Outcome, Adverse effects, Patients.

Introduccin cripcin y distribucin inapropiadas (rgimen inapropia-


do, rgimen innecesario), una distribucin inapropiada
Los daos o lesiones innecesarias asociadas al pro- que incluye barreras de tipo econmico, biofarmacu-
ceso de atencin en salud se consideran como un pro- tico y de dispensacin; adems de la idiosincrasia del
blema de salud pblica. En este sentido, en los pases paciente (respuesta idiosincrsica al medicamento, error
desarrollados se estima que uno de cada diez pacientes o accidente), el comportamiento inapropiado del pacien-
sufre algn tipo de dao durante su estancia hospitalaria, te (incumplimiento) y, por ltimo, una monitorizacin
algunos de ellos asociados a errores o a efectos adversos inapropiada justificado en el fallo de la monitorizacin
de la medicacin [1]. Por ello, la seguridad del paciente, de los efectos del tratamiento y en resolver o detectar
asumida como la ausencia de lesiones innecesarias en el una terapia inadecuada. Es necesario detectar y resolver
proceso de atencin en salud, debe ser un objetivo prio- la morbilidad asociada a los medicamentos que pueden
ritario de las instituciones de salud. Entonces, es necesa- conducir a la mortalidad relacionada con ellos (lo que
rio incentivar, promover y gestionar la implementacin constituye un fracaso teraputico definitivo), es decir,
de prcticas seguras de la atencin en salud, con el fin de un problema relacionado con medicamentos (prm) [12].
obtener procesos institucionales y asistenciales seguros Las medidas y mecanismos reguladores para eva-
que incluyan la participacin de los pacientes y familia- luar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso
res, al tiempo que incentiven la adopcin de prcticas clnico de los medicamentos deben ser considerados
que mejoren la actuacin de los profesionales [2]. En como prioritarios en trminos de salud pblica por los
el caso de la farmacoterapia, se requiere disponer de un dirigentes a todos los niveles. Todas las propuestas de-
conjunto de elementos estructurales, procesos, instru- ben buscar una proteccin integral, con el objetivo de
mentos y metodologas basadas en evidencias cientfica- prevenir, controlar y reducir los efectos nocivos de los
mente probadas que propenden por minimizar el riesgo medicamentos, adems de mejorar las condiciones ac-
de sufrir un evento adverso en el proceso de atencin de tuales y futuras derivadas del su uso, lo que en la prc-
salud o de mitigar sus consecuencias [3]. tica supone tener en marcha un sistema bien organiza-
Aunque los medicamentos se utilizan para prevenir, do de vigilancia posterior a la comercializacin. Por su
diagnosticar y curar enfermedades, su utilizacin puede parte, la Organizacin Mundial de la Salud (oms) defi-
causar problemas de salud (morbi-mortalidad asociada ne el uso racional de medicamentos como la situacin
a los medicamentos), situacin que consideran algunos en que los pacientes reciben la medicacin adecuada
autores como uno de los mayores problemas de salud, a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondien-
debido principalmente a que aparecen efectos no desea- tes a sus requisitos individuales, durante un perodo de
dos para el paciente o no se logran los objetivos tera- tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y
puticos propuestos, todo lo cual contribuye a un incre- la comunidad [13], y manifiesta la necesidad de im-
mento de los costos de la atencin en salud [4-7]. En plementar estrategias educativas y sistemas legales que
este contexto, deben resaltarse sucesos histricos, como aseguren el acceso y la calidad de los medicamentos,
los casos de focomelia por talidomida reportados en los como tambin la reduccin del uso irracional de estos.
aos sesenta [8], los de espina bfida y labio leporino por Es as como la farmacovigilancia, trmino genrico que
cido valproico [9, 10] y la coloracin amarilla en los designa los procesos necesarios para controlar y evaluar
dientes a causa del uso de las tetraciclinas, todos ellos las reacciones adversas a los medicamentos, constituye
durante el embarazo [11]. un elemento clave para que los sistemas de reglamenta-
La morbilidad asociada a los medicamentos, de cin farmacutica, la prctica clnica y los programas de
acuerdo con Hepler y Strand, se entiende como la mani- salud pblica resulten eficaces [5].
festacin clnica o biosocial de los problemas no resuel- La participacin activa del qumico farmacutico
tos relacionados con los medicamentos que pueden ser en el equipo de salud ha podido contribuir a una mejor
identificados o reconocidos por el paciente, el cuidador o utilizacin de los medicamentos, optimizando aspectos
el clnico. Lo anterior se encuentra asociado a una pres- como el acceso y la calidad y el uso apropiado y racio-

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nal de los medicamentos por parte del paciente y de los derivados del uso indiferenciado de estos conceptos y
profesionales de la salud, orientado al xito de la far- que pueden interferir con los objetivos teraputicos bus-
macoterapia [14]. Por ello, la gestin de la calidad debe cados e impactar negativamente los resultados de salud
incluir aspectos como la oferta, los costos, la demanda, de los pacientes.
los errores de medicacin (que incluye la forma como
se prescriben, dispensan, administran y usan), los resul- Metodologa
tados buscados con la farmacoterapia y los efectos no
deseados de los medicamentos en el paciente. Revisin bibliogrfica narrativa en bases de datos
A travs de la dispensacin, la indicacin farmacu- electrnicas como Medline y Scielo, durante los me-
tica, el seguimiento farmacoteraputico, la farmacovigi- ses de abril y mayo del 2011. La bsqueda arroj 43
lancia y la promocin de la salud (componentes de la bibliografas entre libros, tesis, artculos, consensos de
atencin farmacutica), el qumico farmacutico busca expertos y documentos legales en espaol e ingls ,que
contribuir a la consecucin de los mejores resultados en incluyeron conceptos y trminos tanto nacionales como
la farmacoterapia del paciente (mejor resultados posibles internacionales sobre prm, prum y rnm. Igualmente, se
de los medicamentos). En el caso del seguimiento far- realiz una bsqueda en google acadmico con los mis-
macoteraputico (sft), esta labor se realiza mediante la mos trminos y, adems, se incluyeron las referencias de
identificacin, prevencin y resolucin de los problemas artculos consideradas relevantes para la revisin. Los
relacionados con los medicamentos, y se respalda en la autores efectuaron una lectura crtica de los documentos
intencin de mejorar los resultados en salud alcanzados seleccionados, identificando los aspectos relevantes y
en el paciente con la utilizacin de los medicamentos aplicando una aproximacin terica al tema.
[15]. Sin embargo, en diversos mbitos se ha observado
que no se emplea el mismo lenguaje y terminologa a la
hora de definir y clasificar los problemas relacionados
Resultados
con los medicamentos y que, adems, persisten las dife-
rencias conceptuales y terminolgicas, como la unin de Concepto de prm y rnm
problemas de proceso y resultado, que no permiten una El trmino prm ha experimentado una evolucin en
adecuada aplicacin de la actividad farmacutica y que cuanto a su definicin conceptual a lo largo del tiempo.
dificultan la validez de esta prctica; de ah la necesidad Se han utilizado indistintamente una variedad de trmi-
de homogenizar la terminologa. nos definiendo esta palabra: drug-related problems (drp),
Son mltiples los trabajos que han manifestado una drug therapy problems (dtp), medicine-related problems
inquietud por definir el concepto de prm y problemas (mrp) y medication-related problems (mrp) pharmaco-
derivados de la farmacoterapia, as como su relacin therapy failures, drug treatment failure, pharmacothera-
con trminos como errores de medicacin, eventos y py problem o treatment-related problems [16].
reacciones adversas a medicamentos [16], pero no se El trmino prm fue definido por Strand y colabora-
encuentra un consenso sobre los trminos usados con dores en 1990 como una experiencia indeseable del
los problemas relacionados con los medicamentos en paciente que involucra a la terapia farmacolgica y que
los mbitos nacional e internacional. En Colombia, an interfiere real o potencialmente con los resultados desea-
no es clara la diferencia entre problemas de proceso y dos en el paciente [17]. Adems, se aclaraba que para
problemas de resultado, lo que podra favorecer la au- considerar el evento como prm (resultados no deseados
sencia o falencia de programas orientados a mejorar el de salud), era necesario que el paciente presentara una
proceso de uso y los resultados con los medicamentos, enfermedad o sintomatologa y que dicha patologa de-
lo que conduce a la presencia de errores de medicacin, ba tener relacin identificable o sospechada con la te-
continuas fallas en la farmacoterapia, hospitalizaciones rapia farmacolgica. A su vez, este concepto se refiere
e, incluso, una mayor morbi-mortalidad asociada al uso a algo susceptible de ser modificado mediante la inter-
de los medicamentos. El objetivo de este artculo es ana- vencin del profesional de la salud. Adems, describan
lizar la evolucin de los conceptos de prm, problemas que los prm pueden ser reales (experimentados por el
relacionados con la utilizacin de medicamentos (prum) paciente) o potenciales (a prever), e insisten que en la
y resultados negativos asociados a la medicacin (rnm), clasificacin de prm se precisa de la inclusin del suceso
con el fin de unificar y aclarar la terminologa (definicio- indeseable en el paciente y la relacin del suceso real o
nes y clasificaciones) en los mbitos nacional e interna- potencial con la terapia farmacolgica [18]. En la tabla
cional donde se ha observado la mezcla de problemas 1 se muestra la clasificacin de los prm hecha por Strand
de proceso (causas) y problemas de resultado (efectos), y colaboradores.

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Tabla 1. Clasificacin de prm por Strand y colaboradores

prm Problema

prm 1 El paciente tiene un estado de salud que requiere farmacoterapia (indicacin de farmacoterapia), pero no est recibiendo un
frmaco para esa indicacin

prm 2 El paciente tiene un estado de salud para el que utiliza un medicamento errneo

prm 3 El paciente tiene un estado de salud para el que toma muy poco de un medicamento correcto

prm 4 El paciente tiene un estado de salud para el que toma demasiado de un medicamento correcto

prm 5 El paciente tiene un estado de salud resultante de una reaccin adversa medicamentosa

prm 6 El paciente tiene un estado de salud resultante de una interaccin medicamento-medicamento, medicamento-alimento o medi-
camento-prueba de laboratorio

prm 7 El paciente tiene un estado de salud resultante de no recibir el medicamento prescrito

prm 8 El paciente tiene un estado de salud resultante de tomar un medicamento no indicado

El concepto de prm se defini en 1998 como cual- debe ayudar al farmacutico a elegir la intervencin
quier suceso indeseable del paciente que involucra o se para resolver el prm [18].
sospecha que involucra el tratamiento farmacolgico y En el 2003 Machuca realiza un anlisis crtico de las
que interfiere real o potencialmente con el resultado de- fortalezas y debilidades de las principales clasificacio-
seado en el paciente [19] y fue excluido de la definicin nes de prm existentes hasta ese momento, en el cual se
las interacciones como prm, considerndolas como cau- destaca la presencia de errores en cuanto a que la clasi-
sa de prm. Es as como el concepto de prm se encuentra ficacin de prm no es unvoca, debido a la existencia de
asociado a resultados en salud en el paciente y no con diferentes categoras en las cuales se permite clasificar
el proceso de uso de los medicamentos. Por su parte, un mismo problema. Adems, se cataloga en muchas
entre las caractersticas que debe cumplir un sistema de ocasiones por la solucin del problema, confundiendo
clasificacin de prm, con el fin de asegurar el xito de la diagnstico del problema con intervencin y, por ltimo,
farmacoterapia y contribuir a la mejora de la salud del mezcla el proceso de uso (proceso) con los resultados en
paciente por parte del farmacutico y ayudarle a este a salud, contradiciendo la definicin de prm, que se refiere
elegir la mejor intervencin se encuentran los siguientes: a resultados [18].
universal: debe dar respuesta a la totalidad de los En 1998 Cipolle y otros, proponen una nueva cla-
distintos problemas que un paciente puede tener con sificacin de prm, como se ilustra en la tabla 2, donde
su medicacin; se agrupan en cuatro necesidades relacionadas con la
unvoca: no se puede clasificar un mismo problema farmacoterapia de los pacientes (indicacin, efectividad,
detectado en diferentes categoras de prm; seguridad y conveniencia). Adems, se excluye la inte-
los prm se refieren a los resultados en salud del pa- raccin como categora de prm al considerarla incluida
ciente; en una de las siete categoras propuestas [19].

Tabla 2. Clasificacin de problemas relacionados con medicamentos por Cipolle y otros

prm Problema

prm 1 El paciente tiene un estado de salud que requiere nueva medicacin.

prm 2 El paciente tiene un estado de salud para el que es innecesario un medicamento.

prm 3 El paciente tiene un estado de salud para el que est tomando un medicamento errneo.

prm 4 El paciente tiene un estado de salud para el que est tomando muy poco de un medicamento correcto.

prm 5 El paciente tiene un estado de salud resultante de sufrir una reaccin adversa medicamentosa.

prm 6 El paciente tiene un estado de salud para el que est tomando demasiado de un medicamento correcto.

prm 7 El paciente tiene un estado de salud resultante de no tomar un medicamento indicado

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Problemas de proceso y resultado relacionados con los medicamentos: evolucin histrica de sus definiciones

Durante el Primer Consenso de Granada sobre Pro- de interferir con los resultados de salud esperados en el
blemas Relacionados con Medicamentos, realizado en paciente; se define, adems, el problema de salud como
Espaa en 1998, se public la unificacin de trminos, de- todo aquello que requiere, o puede requerir, una accin
finicin y clasificacin de prm, basados en la indicacin, por parte del agente de salud (incluido el paciente). Asi-
efectividad y seguridad de la farmacoterapia [20, 21], y en mismo, en este consenso se postula el incumplimiento te-
que se define este trmino como un problema de salud raputico como una causa de prm ms que como un prm
vinculado con la farmacoterapia y que interfiere o pue- en s mismo, tal como se observa en la tabla 3.

Tabla 3. Clasificacin de problemas relacionados con medicamentos (Primer Consenso de Granada)

prm 1 El paciente no usa los medicamentos que necesita.


Necesidad
prm 2 El paciente usa medicamentos que no necesita.

prm 3 El paciente usa un medicamento que est mal seleccionado.


Efectividad
prm 4 El paciente usa una dosis, pauta y/o duracin inferior a la que necesita.

prm 5 El paciente usa una dosis, pauta y/o duracin superior a la que necesita.
Seguridad
prm 6 El paciente usa un medicamento que le provoca una reaccin adversa a medicamentos.

La American Society of Hospital Pharmacists (ashp) fic aquellas incoherencias, puesto que estas categoras
estableci en 1993 una clasificacin basada en la de se referan solamente al proceso de uso y el prm se re-
Hepler y Strand y, en 1996, junto con una gua para la fera a un problema de salud vinculado al resultado no
estandarizacin de la metodologa en atencin farma- esperado de la farmacoterapia en uso. A su vez, dicho
cutica, public una clasificacin ms detallada, que se consenso defini prm como problemas de salud, enten-
actualiz posteriormente en 1998 [22-24]. didos como resultados clnicos negativos, derivados de
la farmacoterapia que, producidos por diversas causas,
Tipos de problemas relacionados con la medicacin
conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o
1. Medicamentos sin indicacin mdica; a la aparicin de efectos no deseados, y los agrup con
2. condicin mdica para la cual no hay una medica- base en tres necesidades bsicas de la farmacoterapia:
cin prescrita; necesidad, efectividad y seguridad. En el Segundo Con-
3. medicacin inapropiada (dosis, va de administra- senso de Granada se propone que las causas de los prm
cin, dosis-forma o mtodo de administracin); pueden ser dependientes del medicamento, del paciente,
4. duplicidad teraputica; del prescriptor, del farmacutico y del sistema, pero no
5. prescripcin de medicacin a la cual el paciente es hay una profundizacin detallada de estas [25].
alrgico; En el ao 2002, Schaefer defini los criterios que de-
6. reaccin adversa a los medicamentos; ba cumplir un sistema vlido de clasificacin (sistema
7. interaccin medicamentosa clnicamente significa- pi-doc problem-intervention-documentation) de prm, y
tiva (frmaco-frmaco, frmaco-test de laboratorio, adapt la clasificacin propuesta por Strand [26], con lo
frmaco-nutriente y frmaco-enfermedad); cual se definen seis grupos distintos de prm, como se
8. interferencia de la terapia mdica con drogas de uso indica a continuacin [27].
social o de recreo;
9. inefectividad teraputica;
Clasificacin prm segn pi-doc
10. problemas con la financiacin del tratamiento farma-
colgico por el paciente; Medicacin inapropiadauso inapropiado de una me-
11. problemas de entendimiento del tratamiento farma- dicacin, incluido el incumplimiento teraputico;
colgico por el paciente; 1. dosis inapropiada;
12. problemas de adherencia al tratamiento farmacol- 2. interaccin medicamentosa;
gico. 3. reaccin adversa a un medicamento;
Como respuesta a la incongruencia entre las cate- 4. otros prm:
goras de prm y la definicin de prm existentes, se dio relacionados con el paciente;
paso al Segundo Consenso de Granada en el 2002, sobre relacionados con el mdico;
problemas relacionados con medicamentos, que modi- relacionados con un problema de comunicacin.

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Con posterioridad a este consenso, la World Family la dosis y momento correctos; es necesario hacerse res-
Doctors Caring for People (wonca) introduce los con- ponsable de los resultados del medicamento. Entonces,
ceptos de resultado propuesto por Donabedian como los prm se entienden como resultados [] derivados
un cambio en el estado de salud del paciente, con- de la farmacoterapia que son la consecuencia de usar
secuencia del servicio sanitario y resultado clnico, o no los medicamentos [31].
como un estado de salud, en un momento determina- Se propone que los resultados de la farmacoterapia
do, consecuencia de una intervencin/situacin clnica se deben basar en trminos econmicos (costos), huma-
previa (enfermedad, tratamiento, experimento, etc. nsticos (calidad de vida) y clnicos, segn el modelo
[28, 29]. En el contexto de prm, el trmino negativo se echo-economic, clinical y humanistic outcomes [32],
refiere al estado de salud no deseado del paciente, des- por lo tanto, los prm son resultados negativos del grupo
cribiendo una desviacin de la normalidad. Asimismo, de los clnicos.
propone que la atencin de calidad y la atencin sa- Los resultados pueden ser medibles, lo que genera
nitaria son de carcter multidimensional, donde la es- dos categoras diferentes: los resultados intermedios y
tructura (recursos fsicos, personal, bibliografa, entre los de punto final. Dicho consenso deja claro que prm
otros) y el proceso (forma como se utiliza la estructura son resultados clnicos negativos y que no deben con-
disponible, las acciones desarrolladas) son factores im- fundirse con los fallos del proceso de uso de medica-
portantes en la provisin de servicios que mejoren la mentos (causas).
calidad de vida, y los resultados validan el grado de Con la introduccin del concepto de cadena de acon-
beneficio o dao para el paciente, por parte de las in- tecimientos relativa a los problemas relacionados con
tervenciones del profesional de la salud [30]. Es decir, medicamentos, se estructuraron tres niveles en los cua-
que existe una relacin directa entre los elementos de les estn las causas de prm (nivel 1), los fallos en la far-
proceso y los resultados conseguidos; no basta con en- macoterapia (nivel 2) y las consecuencias de salud (nivel
tregar el medicamento correcto al paciente correcto en 3), como se ilustra en la figura 1 [25, 33].

Figura 1. Cadena de acontecimientos relativa a los fallos de la farmacoterapia [33]

A pesar de definir claramente el significado de prm, van a generar problemas relacionados con los medica-
las discusiones continuaron y persisti el uso indistinto mentos (necesidad, efectividad y seguridad). Como des-
del trmino prm para referirse a problemas de proceso y enlace final, podr surgir un nuevo problema de salud,
de resultado. La falta de unificacin de criterios en torno presentarse un mal control de la enfermedad o la apari-
a la definicin de prm en la literatura favoreci la contro- cin de efectos no deseados [33, 34].
versia, debido a que este trmino no siempre representa Esta falta de unificacin de trminos convoc en
el mismo concepto; adems, la gran variedad de pala- el 2004 a diferentes instituciones (Consejo General de
bras (especialmente en la literatura inglesa) para dar el Colegios Oficiales de Farmacuticos de Espaa, Minis-
significado al trmino prm trajo como resultado una gran terio de Sanidad, Sociedad Espaola de Farmacuticos
dificultad para confrontar y validar los resultados de di- de Atencin Primaria (sefap), de Farmacia Comunitaria
ferentes investigaciones alrededor de este tema. (sefac) y de Farmacia Hospitalaria (sefh), la Fundacin
Espejo y otros, establecieron en el 2002 que los prm Pharmaceutical Care de Espaa, el Grupo de Investi-
tienen causas (relacionadas con el paciente, el medica- gacin en Atencin Farmacutica de la Universidad de
mento, el prescriptor, el dispensador y el sistema) y que Granada y la Real Academia Nacional de Farmacia) a un

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foro sobre atencin farmacutica con el fin de establecer el proceso de uso de medicamentos causan o pueden
algunos trminos biomdicos que brinden mayor especi- causar la aparicin de un rnm. As, los elementos de
ficidad y eviten otras interpretaciones [35]. proceso son los prm (entendiendo como tal todo lo que
El foro separ de forma clara los problemas relacio- acontece antes del resultado) que suponen para el usua-
nados con los medicamentos, los cuales surgen antes de rio de medicamentos un mayor riesgo de sufrir rnm. De-
producirse el resultado teraputico, y los otros, como fine rnm como los resultados en la salud del paciente no
consecuencia del uso de la farmacoterapia; es decir, los adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados
separ entre problemas de proceso de uso de medica- al uso de medicamentos, y como sospecha de rnm, la
mentos y problemas ocasionados en la salud de los pa- situacin en la cual el paciente est en riesgo de sufrir
cientes, cuando el uso ha conducido a un resultado no un problema de salud asociado al uso de medicamentos,
esperado o no deseado. generalmente por la existencia de uno o ms prm, a los
Como resultado de esta reunin, el foro public un que pueden considerarse como factores de riesgo de este
documento sobre prm y rnm: conceptos y definiciones, rnm. En la tabla 4 se muestra un listado, no exhaustivo
donde se define prm como aquellas situaciones que en y excluyente, de prm.

Tabla 4. Clasificacin de problemas relacionados con medicamentos (Segundo Consenso de Granada)

prm 1: el paciente sufre un problema de salud, consecuencia de no Sustentado en:


recibir una medicacin que necesita. Un medicamento es necesario cuando
Necesidad
prm 2: el paciente sufre un problema de salud, consecuencia de recibir ha sido prescrito o indicado para un pro-
una medicacin que no necesita. blema de salud concreto que presenta el
paciente.
prm 3: el paciente sufre un problema de salud, consecuencia de una Un medicamento es inefectivo cuando no
inefectividad no cuantitativa de la medicacin. alcanza suficientemente los objetivos tera-
Efectividad
prm 4: El paciente sufre un problema de salud, consecuencia de una puticos esperados.
inefectividad cuantitativa de la medicacin. Un medicamento es inseguro cuando
produce o empeora algn problema de
prm 5: el paciente sufre un problema de salud, consecuencia de una
salud.
inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Un prm se considera cuantitativo cuando
Seguridad
prm 6: el paciente sufre un problema de salud, consecuencia de una
depende de la magnitud de un efecto.
inseguridad cuantitativa de un medicamento.

En el 2007 se publica el Tercer Consenso de Gra- como causas de los problemas de salud derivados de
nada sobre prm y rnm, y se propone una clasificacin la farmacoterapia, como se ve observa en la tabla 5
de los resultados negativos asociados a la medicacin [36].

Tabla 5. Clasificacin de resultados negativos asociados a la medicacin (Tercer Consenso de Granada)

Problema de salud no tratado


El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicacin que necesita.
Necesidad
Efecto de medicamento innecesario
El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita.

Inefectividad no cuantitativa
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicacin.
Efectividad
Inefectividad cuantitativa
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicacin.

Inseguridad no cuantitativa
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.
Seguridad
Inseguridad cuantitativa
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

La definicin de rnm contemplada en el Tercer Con- A su vez se definen el siguiente listado de prm:
senso de Granada hace referencia a los Resultados en Administracin errnea del medicamento;
la salud del paciente no adecuados al objetivo de la far- caractersticas personales;
macoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de me- conservacin inadecuada;
dicamentos contraindicacin;

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dosis, pauta y/o duracin no adecuada; prm: Es cualquier suceso indeseable experimen-
duplicidad; tado por el paciente que se asocia, o se sospecha
errores en la dispensacin; asociado, a una terapia realizada con medicamen-
errores en la prescripcin; tos y que interfiere o potencialmente puede inter-
incumplimiento; ferir con el resultado deseado para el paciente.
interacciones; prum: Corresponden a causas prevenibles de
otros problemas de salud que afectan al trata- problemas relacionados con medicamentos, aso-
miento; ciados a errores de medicacin (prescripcin,
probabilidad de efectos adversos; dispensacin, administracin o uso por parte del
problema de salud insuficientemente tratado; paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
otros sistema de suministro de medicamentos, relacio-
nados principalmente a la ausencia en los servi-
Antecedentes en Colombia cios de procesos administrativos y tcnicos que
garanticen la existencia de medicamentos que
Con el fin de abordar el concepto de prm en Colom- realmente se necesiten, acompaados de las ca-
bia, es necesario hacer apreciaciones y reflexiones de los ractersticas de efectividad, seguridad, calidad de
antecedentes de este trmino en el contexto Nacional. la informacin y educacin necesaria para su uti-
En el 2003, con la introduccin de la Poltica Farma- lizacin correcta.
cutica Nacional 2003-2007 [37], se promulgan como En Colombia, el concepto de prm incluye los pro-
objetivos principales la optimizacin en la utilizacin, blemas de utilizacin y los resultados negativos de los
acceso y calidad de los medicamentos. A partir de esto, medicamentos. prum es anlogo al concepto de prm del
y apoyados en trabajos previos realizados en Colombia, Tercer Consenso de Granada del 2007, para de diferen-
se demostr que con la implementacin de estrategias ciar las causas de los resultados clnicos negativos.
farmacuticas se logra detectar, prevenir y resolver los Un ao despus de la expedicin del Decreto 2200,
problemas relacionados con medicamentos (prm) [38- y debido a la constante interpretacin equvoca de los
40]. A su vez, el quehacer del qumico farmacutico en resultados de la medicacin tanto en el proceso como el
la atencin farmacutica (seguimiento farmacotera- uso, Amariles, en una carta a la revista American Journal
putico) comienza a cobrar mayor relevancia, por la of Health System Pharmacy, manifiesta su apreciacin
responsabilidad de este profesional en la optimizacin en cuanto a la terminologa relacionado con el uso de
de la farmacoterapia para la obtencin de los mejores medicamentos [42]. l asiente la propuesta (carta) de
resultados en la salud. Fernndez-Llimos y Mara Jos Faus Dader del 2005,
En ese mismo ao, Amariles y colaboradores, en su de sustituir prm por resultados negativos asociados a la
trabajo Impacto de la intervencin del qumico farma- medicacin (rnm), pero sugiere que la solucin no radi-
cutico en el proceso de atencin ambulatoria en una ca en la sustitucin de palabras, sino en distinguir entre
institucin de salud en Medelln definen el trmino la causas de los resultados negativos de los resultados en
prum como aquellos problemas que ocurren durante el s mismos [43]. Propone el trmino prum y describe las
proceso de utilizacin de los medicamentos, y propo- causas prevenibles de los problemas relacionados con
ne que para su identificacin, prevencin y resolucin los medicamentos, al tiempo que los clasifica de acuerdo
se necesita que el seguimiento farmacoteraputico (sft) con el aspecto del uso del medicamento donde ocurre el
est acompaado de programas de informacin, educa- problema (acceso, calidad, prescripcin, dispensacin,
cin y dispensacin activa [38]. A su vez, clasifica los administracin en hospitales, uso para los pacientes)
prum en cinco categoras, as: [42].
prum de disponibilidad; La ltima vez que se trat en Colombia el tema de
prum de prescripcin; los problemas relacionados con los medicamentos fue en
prum de dispensacin; el 2007, con la publicacin del texto Gestin y asegu-
prum de administracin y uso; ramiento de la calidad de la farmacoterapia: aproxima-
prum de calidad cin para el contexto del Sistema de Salud de Colombia,
en el que se dej establecido todo lo relacionado con los
En el 2005, el Decreto 2200 reglamenta el servicio
problemas relacionados con los medicamentos [14]. Se
farmacutico y define a su vez la atencin farmacutica
propone remplazar el trmino prm por resultados clnicos
(seguimiento farmacoteraputico), que incluye los con-
negativos (rnm) o por problemas relacionados con la tera-
ceptos de prm y prum, de la siguiente manera [41]:
pia, e incluir el concepto de prum como forma de diferen-

336 Universidad de Antioquia


Problemas de proceso y resultado relacionados con los medicamentos: evolucin histrica de sus definiciones

ciar las causas de los resultados clnicos negativos. En la la tabla 6. En Colombia se podra establecer que los prm
figura 2 se ilustra la relacin entre problemas en el proce- (prum) hacen referencia a los problemas del proceso de
so de uso y problemas en los resultados buscados, adems utilizacin de medicamentos y que los rnm corresponden
de ejemplificar situaciones de prum, como se observa en a los resultados clnicos negativos de la farmacoterapia.

Causas prevenibles: problemas relacionados Resultados negativos de la


con la utilizacin de medicamentos medicacin

(1) Disponibilidad

(2) Prescripcin

(3) Dispensacin

(4) Administracin Uso

(5) Calidad

Causas no prevenibles: variabilidad farmacoteraputica,


efectos no conocidos

Figura 2. Causas prevenibles y no prevenibles de los rnm y secuencia sugerida para la clasificacin de los prum [14]
Figura 2. Causas prevenibles y no prevenibles de los RNM y secuencia sugerida para la
Tabla 6. Clasificacin propuesta para los prum [14]
clasificacin de los PRUM [14]
Disponibilidad Prescripcin Dispensacin
Disponibilidad de medicamentos menos Eleccin o indicacin incorrecta del me- Medicamento incorrecto (prin-
efectivos, seguros o asequibles en el ser- dicamento (principio activo, forma farma- cipio activo, forma farmacuti-
vicio farmacutico y que conduce a que el cutica o concentracin) ca, concentracin)
mdico deba prescribirlos, debido a la au- Eleccin o indicacin incorrecta de la do- Cantidad incorrecta
sencia del medicamento ms adecuado sis o del tiempo de tratamiento Omisin de medicamentos
Ausencia del medicamento (faltantes) en Prescripcin de dos medicamentos con Hora o da incorrecto
el servicio farmacutico, lo que conduce a la misma indicacin. Medicamento deteriorado
una dispensacin incompleta o no entrega Omisin de instrucciones al paciente Monitorizacin incorrecta
de los medicamentos en la cantidad, con- Suministro de instrucciones incorrectas al Omisin de informacin para
centracin y forma farmacutica indicada paciente la administracin (enfermera:
por el mdico Presencia de interacciones medicamen- manipulacin) o para el uso
Prescripcin de un medicamento no inclui- tosas de relevancia clnica del medicamento (paciente o
do en el listado de medicamentos del plan Fallo en el reconocimiento de una reac- cuidador)
obligatorioTabla 6. Clasificacin
de salud, lo que generapropuesta
proce- para los
cin [14]
adversa
PRUM Informacin incorrecta para la
sos administrativos adicionales que retar- Ilegibilidad en las prescripciones-rde- administracin (enfermera) o
dan la entrega del medicamento, sin tener nes mdicas para el uso (paciente o cuida-
en cuenta que existen alternativas efectivas, Ausencia de prescripcin de un medica- dor)
seguras y autorizadas para el tratamiento del mento necesario para el paciente
problema de salud especfico del paciente Monitorizacin incorrecta

Administracin (enfermera) Uso (paciente o cuidador) Calidad


Medicamento incorrecto Automedicacin (medicamento no auto- Entrega de un producto
Medicamento no autorizado rizado). con problemas de calidad,
Dosis adicional o extra No adherencia teraputica (incumpli- en especial en la concen-
Dosis incorrecta miento). tracin, desintegracin o
Dosis omitida Incumplimiento parcial (dosis omitidas) disolucin de principio ac-
Va incorrecta Incumplimiento total tivo, al igual que por la

Facultad Nacional de Salud Pblica 337


Rev. Fac. Nac. Salud Pblica Vol. 29 N. 3 septiembre-diciembre 2011

Continuacin Tabla 6

Administracin (enfermera) Uso (paciente o cuidador) Calidad


Hora incorrecta Sobredosificacin (dosis adicional o ex- presencia de sustancias extra-
Forma farmacutica incorrecta tra) as que pueden generar pro-
Tcnica incorrecta (preparacin equivoca- Dosis incorrecta blemas de seguridad con la
da) utilizacin del medicamento
Tiempo incorrecto (velocidad de adminis- Va incorrecta
tracin) Forma incorrecta
Incompatibilidades fisicoqumicas Tcnica incorrecta
Monitorizacin incorrecta (parmetros pre- Tiempo incorrecto (no se respeta el inter-
vios a la administracin de un medicamen- valo o el momento de la administracin)
to: presin arterial, frecuencia respiratoria, Monitorizacin incorrecta
etc.) Interpretacin incorrecta
Transcripcin incorrecta (crdex)
Interpretacin incorrecta de la prescripcin
o de las instrucciones suministradas por el
personal mdico o farmacutico

Discusin uso (paciente ambulatorio) y acciones de promocin de


la salud y prevencin de la enfermedad [14].
El personal de salud implicado en el logro del objeti- A travs del seguimiento farmacoteraputico, el qu-
vo teraputico en el paciente se enfrenta cotidianamente mico farmacutico identifica, previene y resuelve en un
con fallos asociados a la farmacoterapia, la cual puede proceso continuo los problemas de proceso y resultados
entenderse como [] sistema complejo, integrado por [15]. Este profesional, adems de identificar y resolver
un conjunto de procesos interdependientes y ejecutados problemas de resultado (efectividad y seguridad de la
con la participacin de diferentes actores, con el prop- farmacoterapia), debe centrar su labor en los problemas
sito de conseguir, a travs de la utilizacin de uno o ms de proceso (prum, en Colombia), lo cual, debido a su
medicamentos (estrategia farmacoteraputica), el mejor carcter prevenible, debe tener un efecto epidemiolgi-
resultado posible en la salud de un paciente especfico co significativo. En consecuencia, para garantizar el uso
[15]. En este contexto, en la farmacoterapia es necesario adecuado de los medicamentos, los procesos que la pre-
integrar otros procesos, como la cadena teraputica, y ceden deben encaminarse a la optimizacin de la terapia
resulta clave que el equipo de salud evale los resultados y a las necesidades del paciente y la comunidad, de modo
de salud que se alcancen en el paciente. que prevengan problemas de prescripcin, dispensacin,
La farmacoterapia falla cuando no se consigue el ob- administracin o uso, los cuales son causas prevenibles
jetivo teraputico buscado (problemas de efectividad) o de rnm de necesidad, efectividad y seguridad [14].
cuando provoca efectos no deseados en salud (proble- Una de las acciones de mayor relevancia realizada
mas de seguridad) [15], los cuales pueden entenderse por el qumico farmacutico es la farmacovigilancia,
como un rnm. Estos resultados negativos pueden causar actividad de carcter pblico que identifica, cuantifica,
la muerte y algunos pueden ser prevenibles, como es el evala y previene los riesgos del uso de los medica-
caso de los que se generan por los problemas relaciona- mentos una vez comercializados. Adems, notifica por
dos con el uso de medicamentos. obligacin las sospechas de reacciones adversas severas,
Para garantizar una farmacoterapia correcta que al- sndromes de rebote, cualquier problema generado por
cance los objetivos teraputicos buscados en el paciente, la supresin del medicamento y las interacciones me-
los servicios de salud deben garantizar el acceso, el uso dicamentosas que se observen en su laboral social que
y la calidad de los medicamentos. En este sentido, se pongan en riesgo la vida de los pacientes [15].
requiere de productos bien investigados y desarrollados, En Colombia, es necesario adelantar una renovacin
elaborados con buenas prcticas de manufactura (bpm) de la legislacin farmacutica, dando as una validez al
y transportados, conservados y almacenados acorde ejercicio farmacutico cuando se vaya a comparar con
con las buenas prcticas de la cadena de abastecimiento investigaciones internacionales, pues aunque el Decreto
(bpa), lo que garantice su calidad durante todo el pro- 2200 del 2005 [38] diferencie procesos de resultados,
ceso. Adems, se requiere de una prescripcin correcta an contina con la clasificacin y definicin de prm del
(mdico), una adecuada dispensacin (profesional far- Segundo Consenso de Granada y no define claramente
macutico), administracin (personal de enfermera), que los prum son equivalentes a los prm del Tercer Con-

338 Universidad de Antioquia


Problemas de proceso y resultado relacionados con los medicamentos: evolucin histrica de sus definiciones

senso de Granada [33], y que los rnm son equivalentes a 3 Ministerio de la Proteccin Social. Lineamientos para la imple-
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