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NORMA ISO 9001

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la


organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin
estn influenciados por:

a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese
entorno,
b) sus objetivos particulares,
c) los productos que proporciona,
d) los procesos que emplea,
e) su tamao y la estructura de la organizacin.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los
legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la
calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando
una organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

APLICACIN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

REQUISITOS GENERALES DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la


calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional. La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin,
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin
y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.

AUDITORIA INTERNA

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el
sistema de gestin de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional
y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia


de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa.

MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad


mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.