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CDIGO: P-SA-87

FECHA DE
PROCEDIMIENTO DE MANEJO EMISIN:
14/10/2015
DE PATRONES Y MATERIAL
VERSIN: 01
DE REFERENCIA
PGINA: 1 DE 8

PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE PATRONES Y MATERIAL DE


REFERENCIA

ELABOR REVIS APROB


REFERENTE DE LABORATORIO SECRETARIO DE SALUD REPRESENTANTE DE LA
REPRESENTANTE DE CALIDAD DIRECCIN
DIRECTOR (S) TECNICO (S)
CDIGO: P-SA-87
FECHA DE
PROCEDIMIENTO DE MANEJO EMISIN:
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DE PATRONES Y MATERIAL
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1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para la preparacin, manipulacin, uso, almacenamiento y


control de los patrones analticos y materiales de referencia con el fin de prevenir su
contaminacin o deterioro y preservar su integridad.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los patrones analticos y materiales de referencia


empleados en los ensayos realizados en las reas de vigilancia del ambiente y atencin a
las personas (anlisis fisicoqumico, microbiolgico, clnicos), que se realizan en el
Laboratorio de Salud Pblica del Meta

3. DEFINICIONES

Patrn de referencia: patrn designado para la calibracin de otros patrones de


magnitudes de la misma naturaleza en una organizacin o lugar dado.

Patrn primario: patrn establecido mediante un procedimiento de medida primario


o creado como un objeto, elegido por convenio. Por ejemplo: Patrn primario de
concentracin de cantidad de sustancia preparado disolviendo una cantidad de
sustancia conocida de un compuesto qumico en un volumen conocido de solucin.

Material de referencia (MR): material suficientemente homogneo y estable con


respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto
en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.

Material de referencia certificado (MRC): material de referencia acompaado por


la documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o
varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades
asociadas, empleando procedimientos vlidos.

Cadena de trazabilidad metrolgica: Sucesin de patrones y calibraciones que


relacionan un resultado de medida con una referencia.
NOTA 1 Una cadena de trazabilidad metrolgica se define mediante una jerarqua
de calibraciones.
NOTA 2 La comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como
una calibracin si sta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la
incertidumbre de medida atribuida a uno de los patrones.

4. RESPONSABLE
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Los profesionales del laboratorio deben inventariar los patrones y materiales de referencia,
identificar y preparar soluciones patrn segn lo estipulado en este procedimiento, as
como asegurar su conservacin y estabilidad.

5. DESARROLLO

5.1. CONDICIONES GENERALES

-Asegurarse que el material que vaya a emplear est perfectamente limpio y seco.
-Las soluciones deben ser preparadas en material volumtrico apropiado, en buen
estado, con tapas de vidrio, tefln o polipropileno.
-Las soluciones stock deben ser preparadas a partir de estndares certificados.
-Recuerde que est manipulando sustancias txicas. Utilizar elementos de
seguridad apropiados.
-Si las diluciones se realizan por volumen asegurar el uso de material calibrado.
-Las cepas ATCC y material de control empleado en los ensayos microbiolgicos y
ensayos del rea de atencin de las personas debern manipularse de acuerdo a
las instrucciones de uso definidas por el fabricante.

5.2. MATERIALES DE REFERENCIA

El uso de los materiales de referencia certificados se emplean con el fin de:

Aseguramiento y control de calidad de las mediciones analticas.


Calibracin de equipos analticos.
Aseguramiento de la trazabilidad del material de control.
Proceso de validacin analtica y/o Verificacin del Uso Correcto de un Mtodo.
Aseguramiento y control de calidad de las mediciones realizadas en el trabajo
rutinario en el laboratorio.
Caracterizacin de otros materiales y sustancias.
Verificacin de procedimientos de medicin.
Establecer la incertidumbre de las mediciones en determinaciones analticas.

5.2.1. Ensayos Fisicoqumicos

- Registrar en el formato Hoja de control de patrones analticos F-SA-42


- Registrar el ingreso de patrones incluyendo:
Patrones slidos: Marca, nmero de lote, cantidad y pureza. etc
Patrones lquidos: Marca, nmero de lote, concentracin, volumen, etc.
Ubicacin.
Fecha de vencimiento.
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Nota: Para el caso de soluciones patrn que debido a su poca estabilidad deben ser
preparadas en el momento de su uso, no ser necesario de mantener inventario de
las mismas, aunque s registrar su preparacin en el F-SA-78.

5.2.2. Ensayos Microbiolgicos

Para los Ensayos Microbiolgicos se dispone de cepas control certificadas ATCC


como material de referencia. Las cepas adquiridas son materiales de referencia con
certificado emitido por el proveedor. La conservacin de las mismas se define en el
instructivo Manejo de cepas microbiolgicas I-SA-08.

5.2.3. Ensayos de Atencin a las personas

En el rea de Atencin a las personas se utiliza material de referencia trazable,


utilizado para realizar control de calidad interno de cada ensayo y hace parte de
cada kit o reactivo que provee la casa comercial. El material de referencia es estable,
homogneo y viene en su mayora como sueros previamente valorados, lquidos o
liofilizados, los cuales deben conservarse en condiciones de refrigeracin y seguir
las instrucciones del fabricante.

5.3. PATRONES DE REFERENCIA

Los patrones de referencia se utilizan para la verificacin de calibracin de equipos,


para la validacin de mtodos de medicin, para intercomparaciones y para realizar el
control de calidad interno de los ensayos.

El Laboratorio de Salud Pblica del Meta cuenta con Patrones de Referencia en las
magnitudes pesas y medidas, en lo referente a balanzas, se establece dentro de la
calibracin individual con pesas certificadas por parte de una empresa especializada y
acreditada. En todas las reas donde se emplean balanzas, se realiza una verificacin
por parte de los Profesionales, de acuerdo a lo establecido en las actividades de uso de
balanza.

5.3.1. Pesas Patrn

Manejo:

- La persona encargada del manejo de las pesas debe asignar un sitio especfico
identificando su capacidad, clase y cdigo y tener su correspondiente hoja de vida
de equipos F-SA-18.
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-Mantenerlas en un ambiente adecuado: Limpio, fresco y seco, protegidas de


condiciones ambientales como el agua, la humedad, el polvo y guardadas en su
respectivo estuche.

-Al manipular las pesas se deben utilizar pinzas o guantes limpios.

-Se deben tratar suavemente para evitar golpes o cadas pues se descalibraran.

-Se deben proteger contra el deterioro o daos causados por choque o vibracin.

-Evitar rayar la superficie de la pesa.

-Se sugiere calibrar las pesas anualmente y certificar ante un laboratorio acreditado
y que cumpla con la trazabilidad.

Codificacin:

Las pesas se identificarn con un cdigo alfanumrico (rea a la que pertenece y


consecutivo asignado)

Para las Metodologas Analticas donde se dispone de patrones de referencia


certificados, la preparacin se realizar de acuerdo al procedimiento tcnico del
mtodo de ensayo y se tendr en cuenta los siguientes lineamientos:

5.3.1.1. Preparacin de Soluciones Patrn

Slidos

-Pesar la cantidad necesaria del estndar en la cpsula o embudo de vidrio


diseada para traspasos cuantitativos. Registrar en el formato Preparacin de
sustancias qumicas y otros F-SA-78
-Con cuidado, introducir la punta del embudo de vidrio en el baln con una ligera
inclinacin, luego transferir el slido hacia el baln. Enjuagar con el solvente
elegido hasta estar seguro de un traspaso cuantitativo.
-Verificar la total disolucin del slido.
-Llevar hasta el nivel de aforo con ms solvente
-Tapar el baln hermticamente y homogenizar la solucin.
-Cubrir el cuello y la tapa del baln con papel aluminio y rotular sobre ste con
el nombre de la solucin.
-Almacenar el estndar y la solucin madre en las condiciones adecuadas
(Refrigeracin o congelacin).

Lquidos
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-Tomar el volumen adecuado del estndar con una micropipeta y depositarlo


dentro del baln. Registrar en el formato Preparacin de sustancias qumicas y
otros F-SA-78
-Adicionar el solvente seleccionado al baln con pipeta.
-Verificar la total disolucin del lquido.
-Llevar hasta el nivel de aforo con ms solvente.
-Tapar el baln hermticamente y homogenizar la solucin.
- Cubrir el cuello y la tapa del baln con papel aluminio y rotular sobre ste con
el nombre de la solucin.
-Almacenar el estndar y la solucin stock en las condiciones adecuadas
(Refrigeracin o congelacin).

Preparacin de diluciones o mezcla de patrones:


Diligenciar el formato Preparacin de sustancias qumicas y otros F-SA-78
en el cual debe constar:
-Identificacin de la fuente de origen (Solucin madre o intermedia)
-Volumen tomado
-Solvente utilizado para la dilucin
-Temperatura de almacenamiento (C)
-Concentracin final
-Identificacin de la solucin
-Fecha de preparacin y fecha de Vencimiento
-Identificacin del analista que la prepar.

5.3.1.2. Tiempo y Condiciones de Almacenamiento

El tiempo y condiciones de almacenamiento se realizarn de acuerdo a lo


definido por las especificaciones por manufactura para cada analito en cada
mtodo de ensayo particular.

5.3.1.3. Manejo y descarte

El manejo y descarte de las soluciones Patrn y Materiales de Referencia se


realizan de acuerdo al Procedimiento de Limpieza y desinfeccin P-SA-56 Y al
Manual de Bioseguridad M-SA- 02.

5.3.1.4. Transporte y Almacenamiento

Los patrones y material de referencia son recepcionados en el laboratorio de


acuerdo a lo establecido en el Procedimiento Para La Solicitud, Recepcin,
Almacenamiento y Control De Reactivos, Insumos, Dispositivos Mdicos y
Servicios, P-SA-52 el almacenamiento se realiza teniendo en cuenta las
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especificaciones de manufactura conservando las condiciones de temperatura y


humedad definidos para cada uno, y se realiza control de temperatura y
humedad en las reas donde se almacenen dichos materiales y/o patrones con
el fin de prevenir su deterioro y preservar su integridad.

La manipulacin de los mismos se realiza teniendo en cuenta los procedimientos


tcnicos de cada ensayo y el Manual de bioseguridad M-SA-02

6. REGSTROS

Registro Responsable Como Donde Tiempo de Disposicin


conservarlo conservarlo conservacin final
F-SA-142 Segn Listado Segn Listado Segn Listado
Hoja de Maestro de Maestro de Maestro de
Director Tcnico documentos F- documentos F-MC- documentos F-MC-
control de MC-04, Segn F- 04, Segn F-MC-03 - 04, Segn F-MC-03
/Profesional de Medio fsico y/o
patrones Laboratorio MC-03 -Listado Listado maestro de -Listado maestro de
electrnico
analticos maestro de registros y/o tabla de registros y/o tabla
registros y/o tabla retencin documental de retencin
de retencin documental
documental
F-SA-78 Segn Listado Segn Listado Segn Listado
Preparacin Maestro de Maestro de Maestro de
Director Tcnico documentos F- documentos F-MC- documentos F-MC-
de sustancias MC-04, Segn F- 04, Segn F-MC-03 - 04, Segn F-MC-03
/Profesional de Medio fsico y/o
qumicas y Laboratorio MC-03 -Listado Listado maestro de -Listado maestro de
electrnico
otros. maestro de registros y/o tabla de registros y/o tabla
registros y/o tabla retencin documental de retencin
de retencin documental
documental
F-SA-18 Hoja Segn Listado Segn Listado Segn Listado
Maestro de Maestro de Maestro de
de vida
Director Tcnico documentos F- documentos F-MC- documentos F-MC-
equipos MC-04, Segn F- 04, Segn F-MC-03 - 04, Segn F-MC-03
/Profesional de Medio fsico y/o
Laboratorio MC-03 -Listado Listado maestro de -Listado maestro de
electrnico
maestro de registros y/o tabla de registros y/o tabla
registros y/o tabla retencin documental de retencin
de retencin documental
documental

7. ANEXOS

Anexo No. 1 Referencias

Vocabulario Internacional de Metrologa VIM. Conceptos fundamentales y generales, y


trminos asociados 2012.
NTC-ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y Calibracin.
Gua para la seleccin y uso de Materiales de Referencia. ILAC-G9:2007
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DE REFERENCIA
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CEA 4.1- 02 criterios especficos de acreditacin Trazabilidad metrolgica ONAC

8. HISTORIAL

VERSIN VIGENCIA IDENTIFICACIN DE LOS


CAMBIOS
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