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N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 29

PORTARIA N 1.693, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006, Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando do Plano de Benefcios EDS PREV, CNPB n 19.940.022-47, ad-
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri- as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MPS n ministrado pela EDS PREV - Sociedade de Previdncia Privada.
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74, 44000.003438/93, s folhas sob o comando n 27534947/2007 e jun- Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso tada n 28692820/2007, resolve: blicao.
I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006, Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando MARIA ESTER VERAS
do Plano de Benefcios Randonprev, CNPB n 19.940.002-11, ad-
as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MTPS n ministrado pelo RANDONPREV - Fundo de Penso.
24000.000101/92, s folhas sob o comando n 27547013/2007 e jun- PORTARIA N 1.696, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
tada n 28686533/2007, resolve: blicao.
Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri-
do Plano de Benefcios da Embaixada dos Estados Unidos da Am- buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74,
rica, CNPB n 19.960.024-65, administrado pelo MULTIPREV - Fun- MARIA ESTER VERAS ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso
do Mltiplo de Penso. I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006,
PORTARIA N 1.695, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu- as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MPAS n
blicao. 30000.001820/89-58, s folhas sob o comando n 27778665/2007 e
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri-
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74, juntada n 28692692/2007, resolve:
MARIA ESTER VERAS Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso do Plano de Benefcios Texprev, CNPB n 19.900.009-83, admi-
PORTARIA N 1.694, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006, nistrado pela TEXPREV - Texaco Sociedade Previdenciria.
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri- as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MPS n blicao.
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74, 44000.002559/94, s folhas sob o comando n 27551655/2007 e jun-
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso tada n 28680725/2007, resolve: MARIA ESTER VERAS

Ministrio da Sade
.

AGNCIA NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR


DIRETORIA DE FISCALIZAO
NCLEO REGIONAL DE ATENDIMENTO E FISCALIZAO NO CEAR
<!ID607522-0>

DECISES DE 8 DE OUTUBRO DE 2007


O Chefe do Ncleo Regional de Atendimento e Fiscalizao do Cear, no uso das atribuies que lhe foram delegadas atravs da Portaria n 5/DIFIS/ANS, de 04/07/2007, publicada pelo Diretor de Fiscalizao
da Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS no Dirio Oficial da Unio n 132, de 11/07/2007, Seo 2, fl. 25, e tendo em vista o disposto no art. 65, III, 5 da Resoluo Normativa - RN n 81/2004, e no
pargrafo nico do art. 22, no art.15, inc. V c/c art. 25, todos da RN n 48, de 19/09/2003, alterada pela RN n 155, de 05/06/2007, vem por meio deste dar cincia s Operadoras, relacionadas no anexo, da deciso
proferida em processos administrativos.
Nmero do Processo na ANS Nome da Operadora Nmero do Registro Nmero do CNPJ Tipo de Infrao (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
Provisrio ANS
33902.166507/2003-71 CAIXA DE ASSIST DOS FUNCION DO 385697 05.814.777/0001-03 Deixar de garantir cob. legal do proced. cirr. de exrese de lipoma, em 50.000,00 (cinqenta mil reais)
BANCO DO NORDESTE DO BRASIL fev/2003, para a cons. A.T.V.A., benef. do plano de seg. hosp. Art. 12, II,
da Lei 9656/98
25773.000581/2006-63 CAIXA DE ASSIST DOS FUNCION DO 385697 05.814.777/0001-03 Deixar de garantir cob. legal do proced. sntese de imunoglobulina, em 70.400,00 (setenta mil e quatrocentos reais)
BANCO DO NORDESTE DO BRASIL 06/04/2006, para a cons. I.O.B., benef. do plano de seg. amb. Art. 12, I,
da Lei 9656/98
25773.000870/2006-62 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.
25773.000884/2006-86 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.
25773.000897/2006-55 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.
25773.000912/2006-65 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.

RAFAEL SOARES LEITE


<!ID607567-0>

NCLEO REGIONAL DE ATENDIMENTO E FISCALIZAO EM MINAS GERAIS


DECISES DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

A Chefe do Ncleo Regional de Atendimento e Fiscalizao Do Estado de Minas Gerais da Diretoria de Fiscalizao da Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, tendo em vista a delegao de
competncia outorgada pela Portaria n 7/DIFIS/ANS, publicada no DO de 11 de julho de 2007, seo 2, fl. 25, que delegou competncia para julgamento em primeira instncia dos processos administrativos
sancionadores, no uso de suas atribuies legais que lhe confere o art. 65, III, 5 da Resoluo Normativa - RN n 81/2004, e consoante o disposto no art.15, V c/c art. 25, todos da RN 48, de 19/09/2003, vem por
meio deste dar cincia da deciso proferida em processos administrativos s Operadoras relacionadas no anexo.

Nmero do Processo na ANS Nome da Operadora Nmero do Registro Provi- Nmero do CNPJ Tipo de Infrao (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
srio ANS
25779.005515/2006-20 CASA DE SADE SO BERNARDO LT- 363766. 31.488.208/0001-25 deixar de gar. cob. "Cirurgia de Sinusectomia Maxilar Esquerda com Tur- Anulao do auto 21.578.
DA. binoplastia Bilateral e Amigdalectomia". Art.11, nico, c/c art. 12, da Lei n Arquivamento
9.656/98, c/c art. 7, da CONSU 2/98.
25779.000041/2007-19 GOOD LIFE SAUDE S/A 305995. 65.140.725/0001-20 deixar de garantir cobertura para o procedimento RPG - Reeducao Postural 48.000,00 (quarenta e oito mil reais)
Global, para o beneficirio R. F. D. Art. 12, I, b, da Lei n 9.656/98.

RENATA CARLA CASTRO GUIMARES

AGNCIA NACIONAL considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas
DE VIGILNCIA SANITRIA criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos pro- de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Hu-
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cedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Ma-


RESOLUO-RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 nipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, me- mano em farmcias e seus Anexos.
dicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na An-
de Preparaes Magistrais e Oficinais para de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo,
visa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qua-
Uso Humano em farmcias. lidade de medicamentos; de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 que alterou a composio do GT;
considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).
do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regula-
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de mento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades
n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de agosto de 2006,
21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da respon-
2007, e Diretor-Presidente, determino a sua publicao: sabilidade civil e criminal cabveis.
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Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, com- ANEXO Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria far-
provadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de macutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e
preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s pe- REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS disponvel no mercado.
nalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das PRTICAS DE MANIPULAO Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer
responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. EM FARMCIAS (BPMF). local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria
Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e ses- populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer
senta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Di- 1. OBJETIVOS que seja o nvel de categorizao.
retoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exi- Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar:
III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do gidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por
Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equi- farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades
dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. pamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da hospitalares.
Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas ma-
revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Re- manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das gistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
soluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo - preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus res- farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006. ponsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos e promoo do seu uso seguro e racional. equivalente de assistncia mdica.
estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela con- 2. ABRANGNCIA Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a ca-
tidas, previamente ao seu funcionamento. As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a to- pacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de di-
Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu- das as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, metro.
blicao. excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Pa- Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os
renteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes
DIRCEU RAPOSO DE MELLO (CPHD). farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apro-
priados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico
desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de
3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA administrao.
Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o pon-
GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS
to inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas.
GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal. Regulamento Tcnico e Anexo I Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma
GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico Regulamento Tcnico e Anexos I e II farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida pelo processo de
GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. Regulamento Tcnico e Anexos I e III dinamizao.
GRUPO IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV Frmula padro: documento ou grupo de documentos que
GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os ma-
GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo teriais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos,
IV (quando couber) e Anexo VI incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues ne-
cessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um
produto.
4. DEFINIES Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob con- Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as se- dies especificadas, a relao entre os valores indicados por um medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e res-
guintes definies: instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um ponsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender
gua para produtos estreis: aquela que atende s es- material de medida, comparados queles obtidos com um padro de prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medica-
pecificaes farmacopicas para "gua para injetveis";. referncia correspondente. mentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um
gua purificada: aquela que atende s especificaes far- Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem
macopicas para este tipo de gua. de substncias qumicas. original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, con- dados de identificao.
de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando- tendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas ins- Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pa-
se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). tilao ocular. gamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, pres-
Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado Contaminao cruzada: contaminao de determinada ma- tando-lhe contnuo auxilio tcnico.
para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado tria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra ma- Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado
por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se tria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do
constituir de uma sala ou de uma rea. produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao,
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, in- suas especificaes.
coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade Germicida: produto que destri microorganismos, especial-
terposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado,
de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. mente os patognicos.
com as especificaes estabelecidas. Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so ex-
rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de Controle em processo: verificaes realizadas durante a ma-
uma das faces. ternos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos,
nipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade poeira, plen, solvente e outros).
rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio des- com as suas especificaes.
tinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao far- Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor,
Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem
macutica. do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o
Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios re- primria para sua utilizao.
mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos au-
lacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade nas condies recomendadas.
demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de me- to-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e/ou qu-
Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco micos.
dicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal
conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia te- Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirog-
responsvel pela vigilncia sanitria. nica, destinada a ser injetada no corpo humano.
raputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frma- Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma far-
utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos
co ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao macutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o pros-
e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da seguimento das dinamizaes.
Mundial da Sade.
comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empre-
Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir,
Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, gados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais
desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado
em objetos inanimados ou ambientes. e oficinais.
atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos Insumo inerte: substncia complementar, de natureza defi-
e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e re- Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo. nida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas
cuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na
interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma far- Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de
sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em insumo inerte composio do produto final.
macoterapia racional e a obteno de resultados definidos e men- Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de ori-
surveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta in- adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medica-
mentoso. gem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, me-
terao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, res- dicamentos, toxinas e outros).
peitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da in- Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remu- Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica
tegralidade das aes de sade. produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a
Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do nerado ou no.
Documentao normativa: procedimentos escritos que de- terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competen-
prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e tes.
s a ele destinado. finem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou
Base galnica: preparao composta de uma ou mais ma- produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. sala para o desenvolvimento de determinada atividade.
trias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade me- Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, ma-
veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. dicamentosa ou sanitria. terial de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja
Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico Embalagem primria: Acondicionamento que est em con- caracterstica essencial a homogeneidade.
obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: tato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a
secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar
de origem microbiana e alrgenos. destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, especialidades farmacuticas para uso humano.
Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo cons- produtos semi-elaborados ou produtos acabados. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para
titudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios espe- Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria acondicionamento das preparaes manipuladas.
cializados. para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao
Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): con- Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais
junto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos olhos produtos.
sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na pres- dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados) compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que
crio. e respiratria (mscaras). constitui estoque para as preparaes homeopticas.
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Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dis- 5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendi-
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins solvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada mento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
de diagnstico. droga, considerada uma forma farmacutica bsica. assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes in-
Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de ternados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a
preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos inter- microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da comercializao dos mesmos.
nacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucus- semeadura, em meio de cultura especfico. 5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacu-
ses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as tica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria
semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. operaes da manipulao farmacutica. prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao
Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos Validao: ato documentado que ateste que qualquer pro- e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do
cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biol- cedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente paciente, de forma a adequ-la prescrio.
gica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos con- conduzindo aos resultados esperados. 5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser rea-
sagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Verificao: operao documentada para avaliar o desem- lizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em
Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das pre- penho de um instrumento, comparando um parmetro com deter- literatura cientfic.
paraes homeopticas. minado padro. 5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e estabelecido conforme as disposies do item 15.4 do Anexo I.
recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, colocao de uniformes. 5.13. No permitida farmcia a dispensao de me-
que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e 5. CONDIES GERAIS dicamentos manipulados em substituio a medicamentos industria-
revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de ma- 5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos lizados, sejam de referncia, genricos ou similares.
nipulao. mnimos para a aquisio e controle de qualidade da matria-prima, 5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos
Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao, transporte manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou pro-
todas as etapas de manipulao. e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios moo.
Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas 5.16. Franquia em farmcias.
vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser 5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so
de interesse, em perodos determinados, associado desintegrao previamente aprovadas em inspees sanitrias locais: solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade
dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um dos produtos das franqueadas.
a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria com-
meio definido e em condies especficas. 5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas
petente, conforme legislao vigente; franqueadas devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o pro- b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos
duto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e os anexos que forem aplicveis.
anexos que forem aplicveis; 5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora
e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condies re- c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao;
comendadas no rtulo. e franqueada que estabelea claramente as atribuies e responsa-
d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) bilidades de cada uma das partes.
Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente;
produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da 5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de
e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substn- terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as fran-
prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos cias sujeitas a controle especial.
industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes. queadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.
5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao 5.17. Prescrio de medicamentos manipulados.
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a par- sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a
tir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um pa- 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando
RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os res-
ciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e
forma farmacutica, posologia e modo de usar. ponsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Re-
regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, gulamento Tcnico e seus Anexos.
Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios 5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado de-
5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir labo- ver ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regu-
Internacionais reconhecidos pela ANVISA. ratrios de manipulao funcionando em todas elas, no sendo per-
Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade lamentao especfica, contemplando a composio, forma farma-
mitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, po- cutica, posologia e modo de usar.
de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de dendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados
sua esterilidade. 5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais con-
grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde tendo substncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas
Procedimento operacional padro (POP): descrio porme- que atenda s exigncias desta Resoluo.
norizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, todas as demais exigncias da legislao especfica.
5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no 5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes,
visando proteger e garantir a preservao da qualidade das prepa- podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem
raes manipuladas e a segurana dos manipuladores. os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas
como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome de
Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou
empresas. fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em pro-
ocular, contido em recipiente apropriado. dutos que o obrigue a fazer indicao de estabelecimento farma-
Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou 5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus es-
tabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo cutico, motivo pelo qual o receiturio usado no pode conter qual-
no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo quer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento far-
os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antipers- dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes
manipuladas. macutico.
pirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, es- 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do
tpticos e outros. 5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos con-
tendo substncias sujeitas a controle especial devem atender le- tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma
Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes b- prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita
sicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros gislao especfica em vigor.
5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Pri- a durao do tratamento.
meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quan- 5.18. Responsabilidade Tcnica.
to sua liberao ou rejeio. vada, responsvel pela Farmcia, prever e prover os recursos hu-
manos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos opera- 5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela ava-
Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o liao das prescries o farmacutico, com registro no seu res-
acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao ma- cionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que
atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Ane- pectivo Conselho Regional de Farmcia.
nipulada. 5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto
Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente xos.
5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farma-
analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes colgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita
estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para
os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da licena de antes do incio da manipulao.
Recipiente: embalagem primria destinada ao acondiciona- 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos
mento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
assistncia mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar in-
em legislao vigente. compatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacu-
Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou te- em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste
estabelecimento pode ser habilitada. tico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na
ratognico. ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os 5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de
um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo, dispensar o produto.
dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado 5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de
diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. cumprir todas suas disposies gerais bem como as disposies es-
medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e tabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s). Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a
com porta(s). 5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas ca- controle especial e nas suas atualizaes.
Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental ractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas 5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes
definido em termos de contaminao por partculas viveis e no as disposies constantes de todos os anexos envolvidos. itens:
viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a 5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse p- a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. blico, desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e b) identificao da instituio ou do profissional prescritor
Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de fr- justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder a far- com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, en-
mulas. mcia: dereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence;
Sala de manipulao homeoptica: sala destinada mani- 5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o c) identificao do paciente;
pulao exclusiva de preparaes homeopticas. atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito
Sala de paramentao: sala de colocao de EPI's que serve estabelecimentos hospitalares e congneres. hospitalar para os casos de internao;
de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. 5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais habi- e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI,
Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada litados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou auxiliar de concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas
higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e super- diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do reque- unidades;
fcies. rente. f) modo de usar ou posologia;
Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais 5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 g) durao do tratamento;
manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo devero ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do i) local e data da emisso;
manipulador, sem qualquer interrupo do processo. Anexo I deste Regulamento. h) assinatura e identificao do prescritor.
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em 5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no individua- 5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode
base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente nico lizado no lugar do nome do paciente dever constar do rtulo o nome acarretar o no atendimento da prescrio.
de 100mL ou mais, com esterilizao final. e endereo da instituio requerente. 5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser rea-
Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apre- 5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requi- lizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da
senta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima sies devem permanecer arquivadas na farmcia pelo prazo de um formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, cor-
da txica. ano, disposio das autoridades sanitrias. reo e equivalncia, quando aplicvel.
32 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a RASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de
controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos far-
5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documen- sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas macuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos ofi-
tado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo cinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
operaes e permitam o rastreamento dos produtos. ndice teraputico, aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem Braslia, 23 nov. 1995.
5.19.1. Os documentos normativos e os registros das pre- as condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de
paraes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da far- Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre subs-
mcia e devem ser apresentados autoridade sanitria, quando so- 1. tncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da
licitados. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio.
5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria 45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas Prticas 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Fe-
competentes, devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. derativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999.
proceder entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de no Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de
obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem ne- Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1. 8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os
cessrias. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral. Di-
5.20. Inspees. 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico de Fun- rio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Exe-
5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias cionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial da cutivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1.
para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao
em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sa-
a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um setembro de 2004, Seo 1. nitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento
profissional farmacutico. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio Oficial da
5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tc- Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p.
base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do Anexo nico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Dirio 22996, 13 out. 1997.
VII. Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de
5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1. junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial da
itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06
manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para utilizao da jul. 1978.
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da Re- BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de
pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das pblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Pro-
preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores junho de 2005, Seo 1. grama de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da
em sua interao com os produtos e processos durante a manipu- BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202.
lao. 80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de me- BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So
5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que po- dicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio Oficial
de influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005.
das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos traba- 2006, Seo 1. CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o
lhadores em sua interao com os produtos e processos durante a BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia.
manipulao. 83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e atualizao das CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de
5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias farma- uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de
que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e efi- cuticas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder contaminao, 1997.
ccia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos Executivo, Braslia, DF, 17 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Re-
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N gulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete
a manipulao. 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia Portuguesa na a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos,
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Dirio drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e ou-
oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, tros.
5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo DF, 04 de setembro de 2006, Seo 1. BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959.
passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subse- BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei -
qente. ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia So Paulo Brasil.
5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed.
passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subse- 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000.
qente, mas nunca passa a (I). Ateneu, So Paulo: 1997.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Te-
5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com
SIM ou NO. de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em chinique et Documentation - 1980.
5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Farmcia ou unidade hospitalar. GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial
Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Re- Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987.
cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens gulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio Oficial da Re- HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI)
do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII, considerando o pblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. Delhi: Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989).
risco potencial sade inerente a cada item, sem prejuzo de outras 1997. MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed.
aes legais que possam corresponder em cada caso. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Re- Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts, USA,
6. REFERNCIAS. gulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre 1999.
ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos Pharmacope Franaise e Suplementos.
pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
2386-2398, 1993. Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homo-
ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. pathiques, 1979, vol. I.
HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeo- Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
ptica. 3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos das pre- medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homo-
paraes homeopticas. So Paulo, 2003. substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou pathiques, 1982, vol. II.
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Fe- THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNI-
FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada derativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. TED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of Ho-
pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe meopathy, 1999.
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luo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os requisitos insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio OPAS
exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe ANEXO I
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
1. drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N e outros produtos, e d outras providncias.
33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe 1.OBJETIVOS
Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso in- Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de Ma-
Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder devido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia nipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na manipu-
Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Re- lao, conservao e dispensao de preparaes magistrais, oficinais,
1. pblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de em-
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura balagem.
50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes res- 2. CONDIES GERAIS.
para o planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos
fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da pectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Fe- 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de derativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
maro de 2002, Seo 1. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo 2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados,
79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais reconhecidos, Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL. reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma ma-
na ausncia de monografia oficial de matrias-primas, formas far- Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 - neira manuseados antes da sua dispensao.
macuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Bra- Dirio Oficial da Unio 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico refe- 2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo
sileira. rentes s medidas especficas de qualidade do ar em ambientes cli- o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N matizados. produto com qualidade, seguro e eficaz.
173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO.
Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo - 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir
RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os requisitos pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comr- estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o
exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em cio farmacutico,objetivando a comprovao da identidade e qua- produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do lidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Fe- Regulamento Tcnico.
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1. derativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998. 3.1 Responsabilidades e Atribuies
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 33
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar 3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter 4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria,
formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os em- acesso s salas de manipulao quando estritamente necessrio e se fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para
pregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle
no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por especial.
na aplicao das BPMF. pessoal autorizado. 4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de
3.1.1. Do Farmacutico. 3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio,
O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos des- com especificao de cuidados especiais, devem ser armazenadas em
e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhe- ta Resoluo. local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais
cimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabe- 3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico.
lecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies: a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informaes 4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e pro-
a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas tegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos,
da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a le- causas e medidas preventivas apropriadas. corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais,
gislao pertinente; 3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve co- municipais e do Distrito Federal.
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as nhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de 4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve
Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a compreenso dispor de rea ou sala para as atividades de controle de qualidade.
matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de 4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A far-
manipulao; de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade mcia deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem das
c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aqui- matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com dimenses e
sio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a avaliada.
3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta. instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem
entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipu-
emitido pelo fabricante / fornecedor; A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a
promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas lao.
d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qua- ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em 4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer lim-
lidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e peza prvia antes da pesagem.
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compati- seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre 4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de ma-
bilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de adminis- Segurana e Medicina do Trabalho. nipulao, com dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, ma-
trao, forma farmacutica e o grau de risco; 3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de nuteno e outras operaes a serem executadas e totalmente se-
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes m- gregados quando houver manipulao de:
das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dis- dicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia, atendendo ao -Slidos;
pensao e avaliao final do produto manipulado; Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO). -Semi-slidos e lquidos;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente 3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de 4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, cor-
paramentado entre na rea de manipulao; enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao ma- rosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a do- gistral, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente exausto.
cumentao correspondente preparao; de suas atividades, obedecendo legislao especfica. 4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de
i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou 3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no dispensao com local de guarda de produtos manipulados e/ou fra-
supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno cionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e
exigida; de uso pessoal. da ao direta dos raios solares.
j) determinar o prazo de validade para cada produto ma- 3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber, mas- 4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias
nipulado; car, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medi- sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condies pre-
k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de ma- camentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao. vistas no item 4.2.5. deste anexo.
nipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; 3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e incen- 4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala
l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apre- tivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois am-
sentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. bientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de
item 12 deste Anexo; 3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve
Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quan- haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm
m) garantir que a validao dos processos e a qualificao de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve ser de uso
dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas tidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quan-
to ao uso, manuteno, conservao e descarte. exclusivo para o processo de paramentao.
e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades 4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de
sanitrias; 3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem
estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de pro- fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os sanitrios
ao desenvolvimento de novas preparaes; teo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do produto
contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), detergente
o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes lquido, lixeira identificada com pedal e tampa.
adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; sempre que necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da far- 4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
p) participar, promover e registrar as atividades de treina- mcia. embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem
mento operacional e de educao continuada; 3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao,
q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio antebraos, devem ser realizadas antes do incio da manipulao. sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de
geral e especficos, podendo ser informatizada; 3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e pro- pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam horrio distinto do das atividades de manipulao.
cedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao; elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais
s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e me- 3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea
dicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vi- pertences dos funcionrios e colocao de uniformes. ou local especificamente designado e identificado, podendo a la-
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. vagem deste material ser feita neste local.
gor; A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou
t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos 4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do
adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves,
pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas. insetos, roedores ou outros animais e poeira.
a) rea ou sala para as atividades administrativas; 4.12. A farmcia deve dispor de "Programa de Controle
<!ID606252-2>

b) rea ou sala de armazenamento; Integrado de Pragas e Vetores", com os respectivos registros, devendo
3.1.2. Da Gerncia Superior. c) rea ou sala de controle de qualidade;
So atribuies da gerncia superior do estabelecimento: a aplicao dos produtos ser realizada por empresa licenciada para
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; este fim perante os rgos competentes.
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e ma- e) sala (s) de manipulao;
teriais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; 4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos,
f) rea de dispensao; paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos
b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies g) vestirio;
gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
eficcia e segurana do produto manipulado; h) sala de paramentao; 4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e su-
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garan- i) sanitrios; ficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os
tindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os
d) favorecer e incentivar programa de educao permanente embalagem; riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a
para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; k) depsito de material de limpeza. seqncia das operaes.
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades 4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A far- 4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas esca-
de manipulao; mcia deve dispor de rea ou sala para as atividades administrativas moteveis.
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade es- e arquivos de documentao. 4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com
tabelecidas neste Regulamento; 4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito as operaes e com os materiais manuseados.
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cien- somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para as- 4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes,
tficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao; segurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias- devem estar separadas dos demais ambientes.
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao. primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando 4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a
3.2. Capacitao dos Recursos Humanos. for o caso. incndio, conforme legislao especfica.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve 4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equi-
em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no armazenados. Estas condies de temperatura e umidade devem ser pamentos e utenslios bsicos:
mnimo das seguintes informaes: definidas, monitoradas e registradas. a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com re-
a) documentao sobre as atividades de capacitao reali- 4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e pro- gistros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade;
zadas; dutos manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas b) pesos padro rastreveis;
b) data da realizao e carga horria; de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou ad-
c) contedo ministrado; dos mesmos. quirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; 4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade ou sistema que permita a estocagem de matrias primas, materiais de d) sistema de purificao de gua;
especfica. embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em qua- e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, rentena, em condies de segurana. f) termmetros e higrmetros;
deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, in- 4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil
cluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de emba- limpeza;
microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza lagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
ambiental e qualidade dos produtos. de validade vencido, em condies de segurana. identificadas;
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i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil 7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) 7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias- dos materiais. deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as
primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabri- anlises legalmente estabelecidas.
5.1. Localizao e instalao dos equipamentos. cantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de 7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de for- acordo com as especificaes determinadas neste Regulamento. adequados, procedimentos operacionais padro aprovados para a rea-
ma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, deta- lizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos
operaes. lhando todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores, e dos materiais de embalagem, alm do monitoramento das condies
5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e mantidos os registros e os documentos apresentados por cada for- ambientais das reas envolvidas no processo.
vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do es- necedor /fabricante. 7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e ar-
tabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado. 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita mazenamento das matrias-primas e materiais de embalagem, devem
5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste Regula-
acordo com norma especfica. a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sa- mento.
5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em nitrias competentes; 7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farma-
cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises copicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reco-
quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos nhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento.
as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s espe- 7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e
que impeam a contaminao cruzada e microbiana. cificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as par- habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de
5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incn- tes. recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de
dios devem atender legislao especfica. c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas todas as providncias relativas qualidade dos produtos.
5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio 7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no re-
5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de de insumos. cebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as
medio devem ser executadas por empresa certificada, utilizando d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. informaes dos rtulos.
padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de 7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir
vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento. Deve Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fa- acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados
ser mantido registro das calibraes realizadas dos equipamentos, bricante/fornecedor, prevista no item "c" do item 7.1.7. poder ser pelo fornecedor.
instrumentos e padres. realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por 7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes
5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o
pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio das ati- 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da au- farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados
vidades dirias, empregando procedimentos escritos e padres de re- ditoria. com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero
ferncia, com orientao especfica, mantidos os registros. 7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos de inscrio no seu Conselho Profissional.
5.3. Manuteno dos Equipamentos. produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsico-qui- 7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para
Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno micamente com a composio do seu contedo e devem manter a verificar o atendimento s especificaes.
preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessrio, qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e 7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu
corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com transporte. recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se
base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de emba- as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito:
5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes de- lagem. a) caracteres organolpticos;
vem ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, b) solubilidade;
manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica. identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, c) pH;
5.4. Utenslios. analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto sua situao, d) peso;
5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes de acordo com procedimentos escritos. e) volume;
para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para 7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo f) ponto de fuso;
preparaes de uso externo. de recebimento, para verificar se esto adequadamente identificados, g) densidade;
5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspon- h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
interno e externo. dncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material 7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser
5.5. Mobilirio recebido que devero conter, no mnimo, as informaes listadas a utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente.
O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho seguir, efetuando-se o registro dos dados. 7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no
de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de fcil a) nome do fornecedor; item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo for-
limpeza. b) endereo; necedor.
6. Limpeza e Sanitizao. 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos
c) telefone;
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam
reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e d) C.N.P.J.; qualificados pela farmcia.
de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta 7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos lim- ordem, quando possvel; farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser executados
pos, desinfetados e guardados em local apropriado. f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob respon-
6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados cientfico, parte da planta utilizada; sabilidade da farmcia.
em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da rea g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; 7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais
de manipulao, com descarte apropriado, de acordo com a legislao h) nmero do lote; inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, conforme
vigente. i) data de fabricao; RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que trata o item
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem j) prazo de validade; 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e meto-
contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas k) condies especiais de armazenamento e observaes per- dologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente valida-
as instalaes e os equipamentos de preparao. tinentes, quando aplicvel; das.
6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes l) data de fracionamento do insumo, quando couber; 7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia
domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada, levando m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho analtica validada pelo fabricante para o laboratrio responsvel pela
em considerao o risco de cada matria-prima utilizada e desde que Profissional correspondente; realizao das anlises.
atendidas as disposies deste Anexo. n) origem, com indicao do fabricante. 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem
6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes, 7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos,
inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob respon- possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada pelo determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao mi-
sabilidade da farmcia, atendidas as disposies do item 6.4. farmacutico para a adoo de providncias. crobiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e de-
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALA- 7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes dis- terminao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres ma-
GEM tintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, croscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; ca-
7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem. para inspeo, anlise e liberao. racteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as
7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de cri- 7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes men-
trios e a superviso do processo de aquisio. respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer cionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da
7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do densidade.
e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulao prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. 7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, deter-
devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsveis. 7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle minao de cinzas totais, pesquisas de contaminao microbiolgica e
7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps rea-
de no mnimo: de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do lizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qua-
a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando ltimo produto com ela manipulado. lificados pela farmcia.
couber; 7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes 7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser exe-
cientfico, parte da planta utilizada; farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados, assinados e cutados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob
c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver; com a identificao do nome do fabricante/fornecedor e do seu res- responsabilidade da farmcia.
d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - ponsvel tcnico com respectivo registro no conselho de classe. 7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Au-
referncia de monografia da Farmacopia Brasileira; 7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, toridade Sanitria, segundo legislao vigente.
ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo con- 7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de
ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia trole de qualidade. qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado
oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida 7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade.
pelo fabricante. devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a le- Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o con-
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos gislao em vigor. tratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte.
limites de aceitao; 7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso 7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os m-
f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, me- prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do pro- todos de anlise utilizados.
todologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de duto original. 7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode
controle. 7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem fazer auditoria nas instalaes do contratado.
g) Condies de armazenamento e precaues. conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua ori- 7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qua-
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos gem. lificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm
novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das espe- 7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado, que os
cificaes farmacopicas. Embalagem. princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 35
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamen- a) pH 8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve
tos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qua- b) cor aparente conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Au-
lificado para as atividades estabelecidas em contrato. c) turbidez toridade Sanitria local.
7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas d) cloro residual livre 8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
quando houver reprovao do material. e) slidos totais dissolvidos itens:
7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou f) contagem total de bactrias a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o aten- g) coliformes totais b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
dimento s especificaes e conter informaes claras e conclusivas, h) presena de E. coli. hospitalar para os casos de internao;
com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, as- i) coliformes termorresistentes c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo con-
sinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo n- 7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que selho de classe;
mero de inscrio no seu Conselho Profissional. trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio con- d) Descrio da formulao contendo todos os componentes
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e en- tratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a le- e concentraes;
saios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo gislao vigente.
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas e) Data do aviamento.
com o item 5.2 deste Anexo. 8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de con- adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento.
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao ordem de manipulao:
trole de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa docu- deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que
assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para b) Descrio da formulao contendo todos os componentes
mentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos. (inclusive os excipientes) e concentraes;
7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos
pela ANVISA, conforme legislao vigente. c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pe-
preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) sada;
anos. 7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos re- d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e ma-
local especfico e sob condies ambientais adequadas, obedecendo a gistros. nipulao;
procedimentos operacionais que impeam a contaminao cruzada. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e micro- e) Visto do farmacutico;
7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de amos- biolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o ob- f) Data da manipulao;
tragem que entrarem em contato com os materiais devem estar lim- jetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a g) No caso da forma farmacutica "cpsulas" deve constar,
pos, sanitizados e guardados em locais apropriados. farmcia terceiriz-los. ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.
7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada, 7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a 8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da
deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplando todos coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e aps
os itens que comprovem sua especificao e que garantem o seu teor, o local usado para armazenamento. cada manipulao.
7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a 8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para
pureza e integridade. efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
7.4. Armazenamento. a preveno de contaminao cruzada.
caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada. 8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados 7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um pe-
sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar pre-
rodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno caues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar,
a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garan- da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada
tindo a qualidade e segurana dos mesmos. devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no am-
troca de gua.
7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos afas- 8. MANIPULAO. biente.
tados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para Devem existir procedimentos operacionais escritos para ma- 8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com tem-
permitir a limpeza e inspeo. nipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farm- peratura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais iden- cia. armazenadas/manipuladas. As condies de temperatura e umidade
tificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca. 8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos ma- devem ser definidas, monitoradas e registradas.
7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies es- nipulados sejam rastreveis. 9. DOS CONTROLES.
peciais de temperatura, devem existir registros e controles que com- 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medica- 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e
provem o atendimento a essas especificaes. mentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com em- Oficinais.
7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos de- basamento tcnico-cientfico. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes en-
vem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que 8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, infor- saios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio
provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor. matizado ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes ma-
7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem cada medicamento manipulado. gistrais e oficinais:
apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e c-
digo de referncia interno, quando aplicvel; Preparaes Ensaios
b) identificao do fornecedor; Slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio.
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado Semi-slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso.
no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber; Lquidas no-estreis Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase.
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise
(quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando ne- 9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na 9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os
cessrio; ordem de manipulao, junto com as demais informaes da pre- medicamentos homeopticos.
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em parao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, apro- 10. Manipulao do Estoque Mnimo.
anlise, aprovado, reprovado). vando ou no a preparao para dispensao. 10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo
7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio de- 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional, devi-
vem estar claramente identificadas com os alertas: calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em
a) concentrado: "ATENO! ESTA SUBSTNCIA SO- damente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as ne-
relao ao peso mdio. cessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que ga-
MENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA". 9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
b) diludo: "SUBSTNCIA DILUDA" - nome da substncia ranta a qualidade e estabilidade das preparaes.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacu- 10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hos-
+ fator de diluio. ticas slidas deve monitorar o processo de manipulao.
7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das pitalar pode manipular e manter estoque mnimo de bases galnicas e
9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos
matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas. um diludo preparado, trimestralmente. de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em
7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo
matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e nome do em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, estabelecimento, de acordo com suas necessidades tcnicas e ge-
fabricante/fornecedor. para fins de avaliao da sua homogeneidade. renciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das pre-
7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da 9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade paraes.
ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima ser uti- de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farma- 10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem
lizada. atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, se-
7.5. gua. cotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte
e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham fr- guindo uma formulao padro. A ordem de manipulao deve con-
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada
matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da macos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. ter, no mnimo, as seguintes informaes:
gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devida- 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo a) nome e a forma farmacutica;
mente protegidos para evitar contaminao. uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor b) relao das substncias que entram na composio da
7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que preparao e suas respectivas quantidades;
gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar trata o item 9.2.3. c) tamanho do lote;
devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, de- d) data da preparao;
porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedi- vem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado e) prazo de validade;
mentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - f) nmero de identificao do lote;
sua realizao. REBLAS). g) nmero do lote de cada componente utilizado na for-
7.5.1.1. Caso se trate de caixa d'gua de uso coletivo, a 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. mulao;
farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosa-
h) registro devidamente assinado de todas as operaes rea-
reservatrios, mantendo cpia dos mesmos. gens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional lizadas;
7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para i) registro dos controles realizados durante o processo;
realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo
7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e micro- magistral. j) registro das precaues adotadas;
biolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade 9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser regis- k) registro das observaes especiais feitas durante a pre-
da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As trados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade parao do lote;
especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. l) avaliao do produto manipulado.
legislao vigente. 9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efe- 10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes an- tividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da ma-
lises: caso de resultado de anlise insatisfatrio. nipulao, nmero do lote e prazo de validade.
36 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem 12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias 15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Es-
apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas sujeitas a controle especial devem conter ainda informaes previstas pecfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas
no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote da preparao. em legislao sanitria especfica. fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada,
10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido 13. CONSERVAO E TRANSPORTE. informatizada ou no.
inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a con- 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos com-
manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do servao e transporte, at a dispensao dos produtos manipulados probatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das
rtulo. que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNI- 13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos relatrios de auto-inspeo.
MO. em condies de temperatura compatveis com sua conservao, man- 15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de
11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado tendo-se os respectivos registros e controles. informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de
o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o 13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados qualidade.
atendimento s especificaes estabelecidas para o produto, no sen- ou transportados com os seguintes materiais: 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e
do permitida sua terceirizao. a) alimentos e materiais perecveis; datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada.
11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais b) animais; Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu
escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote c) solventes orgnicos; contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da
dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo rela- d) gases; alterao.
cionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: e) substncias corrosivas ou txicas; 15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a ma-
a) caracteres organolpticos;
b) pH; f) pesticidas e agrotxicos; nipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras.
c) peso mdio; g) materiais radioativos; 15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas
d) viscosidade; h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do
e) grau ou teor alcolico; e eficcia dos produtos manipulados. prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos
f) densidade; 14. DISPENSAO. quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo
g) volume; 14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios
h) teor do princpio ativo; necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos. confiveis e legais.
i) dissoluo; 14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela 15.5.8. Os demais registros para os quais no foram es-
j) pureza microbiolgica. farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao tipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo
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e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o avia- de 1(um) ano.
11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser rea- mento. 15.6. Auto - Inspeo.
lizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatistica- 14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao
mente representativa do tamanho do lote. somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quan- e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. De-
11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de to durao do tratamento. vem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas concluses
qualidade capacitado para realizao de controle em processo e an- 15. GARANTIA DA QUALIDADE. devidamente documentadas e arquivadas.
lise da preparao manipulada do estoque mnimo, referidos nas letras A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os 15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem
"a" a "g" do item 11.2. produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exi- ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o
11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de qua- gidos. cumprimento das BPMF.
lidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em labo- 15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a 15.7. Atendimento a reclamaes.
ratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos pro-
formal, para a realizao dos itens "h","i" e "j" acima referidos. que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias dutos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais
11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza (BPMF), totalmente documentado e monitorado. do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro
microbiolgica (letra "j" do item 11.2) poder ser realizada por meio 15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a mani- da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e
de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de an- pulao de frmulas deve assegurar que: responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela
lise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de a) as operaes de manipulao sejam claramente especi- investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao re-
rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos ficadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas; clamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas.
os tipos de base devem ser analisados anualmente. b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de des-
11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada com a capacidade instalada da farmcia; vios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar au-
lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o ven- c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas toridade sanitria competente.
cimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade de amos- sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devida- 15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no prin-
tra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises mente registrados; cipal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo
completas. d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os con-
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM. comprobatria; sumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos
Devem existir procedimentos operacionais escritos para ro- e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas manipulados.
tulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos devem ser as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais ope-
armazenados de forma segura e com acesso restrito. raes relacionadas ao cumprimento das BPMF; ANEXO II
12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo pro-
a) nome do prescritor; cedimentos apropriados; BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE SUBSTN-
b) nome do paciente; g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que CIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO
c) nmero de registro da formulao no Livro de Recei- a qualidade da mesma seja mantida; 1. OBJETIVO.
turio; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; Este anexo fixa os requisitos mnimos para a manipulao de
d) data da manipulao; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar substncias de baixo ndice teraputico, complementando os requi-
e) prazo de validade; um processo de melhoria contnua; sitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no ANEXO I.
f) componentes da formulao com respectivas quantida- j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo; 2. CONDIES.
des; k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios 2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as
g) nmero de unidades; para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao; formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de
h) peso ou volume contidos; l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja em- baixo ndice teraputico somente ser permitida s farmcias que
i) posologia; basada em critrios tcnico-cientficos; cumprirem as condies estabelecidas neste anexo, no Regulamento
j) identificao da farmcia; m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para Tcnico e no Anexo I.
k) C.N.P.J; arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medica- 2.2. Para prescrio de substncia sujeita a controle especial,
l) endereo completo; mentos sujeitos a controle especial; devem ser atendidas as disposies da Portaria SVS/MS 344/98 e
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o res- n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as suas atualizaes.
pectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas. 2.3. So consideradas substncias de baixo ndice terapu-
12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes da- 15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Pr- tico:
dos em seu rtulo: ticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela em- cido valprico;
a) denominao farmacopica do produto; presa para o gerenciamento da qualidade. aminofilina;
b) componentes da formulao com respectivas quantida- 15.4. Prazo de validade. carbamazepina;
des; 15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser ba- ciclosporina;
c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia; seada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a clindamicina;
d) data de manipulao e prazo de validade; sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser clonidina;
e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos vinculado ao perodo do tratamento. clozapina;
f) posologia; 15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico- colchicina;
g) identificao da farmcia; qumica das drogas devem incluir referncias de compndios oficiais, digitoxina;
h) C.N.P.J.; recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes em revistas digoxina;
i) endereo completo do estabelecimento; indexadas. disopiramida;
j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o res- 15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade fenitona;
pectivo nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia. das drogas devem ser consideradas todas as condies de arma- ltio;
12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so zenamento e conservao. minoxidil;
necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares 15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a oxcarbazepina;
impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em gela- poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao venci- prazosina;
deira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crian- mento. primidona;
as", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em 15.5. Documentao. procainamida;
legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do pro- A documentao constitui parte essencial do Sistema de Ga- quinidina;
duto. rantia da Qualidade. teofilina;
12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos ma- 15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade varfarina;
nipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbio- sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o caso, verapamil (Cloridrato).
lgica da preparao. a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas 2.4. As substncias clonidina, colchicina, digitoxina, digo-
12.5. As substncias que compem as preparaes magistrais em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar xina, minoxidil, prazosina e varfarina so definidas para fins deste
e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode regulamento como frmacos de baixo ndice teraputico, baixa do-
ausncia, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver. ser habilitada. sagem e alta potncia.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 37
2.5. As substncias cido valprico, aminofilina, carbama- 2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacional 2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipu-
zepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitona, toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o lao de substncias e produtos de que trata este anexo devem ser
ltio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e item 2.13 e seus sub-itens. submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de
verapamil, para fins deste regulamento, so definidas como frmacos 2.15. Os resultados de todas as anlises devem ser regis- Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO), recomendando-se
de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia. trados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade ainda que seja adotado sistema de rodzio no trabalho.
2.6. Para manipulao das substncias de baixo ndice te- Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem
raputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser 2.16. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efe- ser comunicados sobre a manipulao de substncias constantes deste
observadas as seguintes condies: tividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em anexo.
a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s caso de resultado de anlise insatisfatrio. 2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para
Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Te- 3. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PA- evitar contaminao cruzada.
raputico, em complementao aos requisitos do Regulamento Tc- CIENTE. 2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com
nico e Anexo I; 3.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente usu- a compatibilidade das formulaes descrita em compndios ofi-
b) dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo rio de medicamentos a base de substncias de baixo ndice tera- ciais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas.
os padres mnimos de informaes ao paciente disposto no anexo putico so os relacionados no Anexo VIII desta Resoluo. 2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas des-
VIII desta Resoluo; critas a seguir devem ser adotados e registrados.
c) dispensao mediante ateno farmacutica. ANEXO III 2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de
fornecedores baseada em critrios pr-definidos, podendo ser adqui-
2.7. A farmcia que pretenda manipular substncias de baixo ridas somente matrias-primas que estejam em conformidade com as
ndice teraputico, em qualquer uma das formas farmacuticas de uso BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS,
ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS especificaes descritas no Anexo I.
interno, deve solicitar inspeo Vigilncia Sanitria local. A ma- 2.15.2 O armazenamento das matrias-primas contempladas
nipulao destas substncias somente poder ser iniciada aps apro- A CONTROLE ESPECIAL
neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito,
vao da Vigilncia Sanitria local. sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais
2.8. A Autoridade Sanitria deve avaliar na inspeo para 1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a ma- de armazenamento que garantam suas especificaes e integridade. O
concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes armazenamento de substncias sujeitas a controle especial deve seguir
nipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos, ci-
de fiscalizao, se a farmcia atende aos requisitos das Boas Prticas tostticos e substncias sujeitas a controle especial, complementando as disposies da regulamentao especfica.
de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, con- os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas 2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve
forme estabelecido neste Anexo. de Manipulao em Farmcias e no ANEXO I. haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro dessa
2.9. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo 2 . CONDIES GERAIS operao.
so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento 2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial 2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser
das Boas Prticas de Manipulao de medicamentos contendo subs- deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e pa-
tncias de baixo ndice teraputico. norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de substncia de dronizao de excipientes.
2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da for- baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo 2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias sujeitas
mulao para os produtos slidos manipulados, quando da utilizao II. a controle especial deve seguir as disposies da regulamentao
de cada substncia de baixo ndice teraputico, por meio de perfil de 2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citos- especfica.
dissoluo. tticos e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas 2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla che-
2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes con- cagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa
com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios ofi- dies: operao.
ciais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Pr- 2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas
2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas indi- ticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.
viduais, por grupos de empresas ou associaes de classe, devendo Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao aos 2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies
ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos. requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. constantes do Anexo I.
2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos b) atendimento legislao especfica no caso de mani- 2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de
operacionais relativos s etapas descritas a seguir. pulao de substncias sujeitas a controle especial; formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma
2.11.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de c) dispensao mediante orientao farmacutica; anlise completa de formulao manipulada de cada uma das classes
fornecedores baseada em critrios pr-definidos. Somente podem ser d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser sa- teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos.
adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as lientada a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele-
especificaes descritas no Anexo I. de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os sintomas cimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada
2.11.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na tenham desaparecido. trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item
rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, aler- 2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios, anti- 2.16.
biticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, deve 2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu-
tando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico. ladores, frmacos e dosagens e formas farmacuticas, podendo ser
2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local dis- notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar
esta atividade. adotado sistema de rodzio.
tinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especi- 2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional
ficao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a 2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o
manuteno das suas especificaes e integridade. trata este item devem notificar a vigilncia sanitria local que ma- item 2.16 e seus sub-itens.
2.11.4. Na pesagem para manipulao deve haver dupla che- nipulam tais substncias, dentro do prazo de at 60 (sessenta) dias a 2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser regis-
cagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa partir da vigncia da norma. trados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
operao. 2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo para Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
2.11.5. Na homogeneizao do produto em processo de ma- concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes 2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efe-
nipulao devem ser empregados os mesmos excipientes e a mesma de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao disposta tividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
metodologia utilizada para obteno do produto objeto do perfil de nos itens 2.3 e 2.3.1., atende aos requisitos das Boas Prticas de caso de resultado de anlise insatisfatrio.
dissoluo. Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas sujeitas a controle especial. ANEXO IV
cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. 2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de subs-
2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies tncias sujeitas a controle especial aps a publicao em Dirio Ofi- BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
constantes do Anexo I desta Resoluo. cial da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS
2.11.8. Dispensao mediante ateno farmacutica com 2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo
acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e moni- substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda, as 1. OBJETIVO
torizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este rea- disposies do Anexo IV. Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos mani-
lizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade. 2.6. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo pulao de preparaes estreis em farmcias, complementando os
2.12. Quando se tratar especificamente de substncia de bai- so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
xo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia, devem ainda ser das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, ci- Manipulao em Farmcias e no Anexo I.
adotados e registrados os procedimentos relativos s etapas descritas tostticos e substncias sujeitas a controle especial. Este anexo destina-se ainda reconstituio, transferncia,
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao de- incorporao e fracionamento de qualquer medicamento estril des-
a seguir.
dicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de tinado utilizao em servios de sade.
2.12.1. Na pesagem para diluio deve haver dupla che- cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, an-
cagem - operador e farmacutico, com registro dessa operao. Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de
tibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de efi- Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-primas estreis
2.12.2. No processo de diluio e homogeneizao deve ser cincia comprovada.
utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e pa- dever seguir regulamentao de boas prticas de fabricao, aplicada
2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, indstria farmacutica, no que couber.
dronizao de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios,
realizao do estudo de perfil de dissoluo. 2. CONDIES GERAIS.
antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes
2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada diludo salas correspondentes de que trata o item 2.7. estreis em todas as etapas.
logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, po- 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao 2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o pro-
dendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lan- cesso de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da
tipo do diludo. amento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando con- preparao a ser administrada.
2.12.3.1. - As amostras para anlise de teor devem ser co- taminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.3. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de
letadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas sepa- 2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria
radamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao. SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulao de 2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar con- complement-la, alter-la ou substitu-la.
formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma taminao cruzada. 2.4. Para a manipulao de produtos usados em terapia an-
anlise completa de formulao manipulada contendo substncia de 2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo tineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC no 220 de
baixo ndice teraputico. rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem. setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele- 2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de subs- venha alter-la ou substitu-la.
cimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada tncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados 2.5. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias
trs meses de formulao contendo substncia de baixo ndice te- por classe teraputica. com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de uti-
raputico. 2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de pro- lizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu- teo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte,
ladores, frmacos e dosagens, formas farmacuticas, podendo ser ado- e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos mani- preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com le-
tado sistema de rodzio. puladores. gislao especfica.
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3. ORGANIZAO E PESSOAL. 4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao. 5.10. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado
3.1. Treinamento. 4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despi- por filtros HEPA.
Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do rogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir clas- 5.11. Quando a manuteno dos equipamentos for executada
Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. sificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). dentro das reas classificadas, devem ser utilizados instrumentos e
3.2. Sade, Higiene e Conduta. 4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos ferramentas tambm limpos.
3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de for- 5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos ma-
farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de
mulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente en- nuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva,
volvidos. produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8.
quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos
3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender 4.13.3. A sala deve ser contgua rea de manipulao e com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em 5.12.1. Devem existir registros das manutenes preventivas
lavar corretamente s mos e antebraos, com escovao das unhas, condio de segurana. e corretivas realizadas.
utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de ma- 4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e 5.13. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve
nipulao. esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de mani- ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com
3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser pulao. a especificao exigida.
submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de 4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de es- 5.14. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de pro-
descanso freqentes no perodo de trabalho. terilizao final por calor, o processo de esterilizao poder ser duo de gua, de acordo com procedimentos escritos, mantendo-se
3.3. Vesturio os devidos registros.
realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previa-
3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de pre- 5.15. O sistema de distribuio da gua deve garantir que
paraes estreis devem estar adequadamente uniformizados para as- mente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades rea-
no haja contaminao microbiana.
segurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uni- lizadas nesta sala.
5.16. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser
formes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para ga- 4.14. Sala de pesagem. usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro
rantir a higiene apropriada. 4.14.1. A sala onde realizada a pesagem deve possuir de ar esterilizante.
3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa 5.17. O mobilirio deve ser construdo de material liso, im-
higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser contagem microbiana e de partculas. permevel, facilmente lavvel e que no libere partculas, e que seja
realizadas em sala especificamente destinada para paramentao e 4.15. Sala de manipulao e envase. passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados.
seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao micro- 4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de pre- 6. MATERIAIS.
biana e por partculas. paraes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros 6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento.
3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas clas- 6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas
de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os
sificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira para a verificao do cumprimento de todas as especificaes es-
liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar)
ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), tabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da bio-
suor, pele e cabelo. carga.
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classi- em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas
6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade
ficadas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto adjacentes.
utilizados no preparo de estreis devem seguir especificao tcnica
liberao de partculas naturais do corpo. 4.16. rea para reviso. detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto ANVI-
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive 4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com con- SA/MS, conforme legislao vigente.
mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de dies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de
manipulao. dos produtos envasados. Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qu-
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam tro- 4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem. mica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes
cadas a cada duas horas de trabalho de manipulao, e sempre que estabelecidas.
4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e emba-
sua integridade estiver comprometida. 7. GUA.
3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos se- lagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes
de forma racional e ordenada. 7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de
parados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente la-
4.18. Sala de Paramentao (antecmara). gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente e man-
vados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
4.18.1. A sala de paramentao deve possuir cmaras fe- tidos os registros desses resultados.
3.3.7.1. A lavagem e esterilizao dos uniformes podem ser
7.2 gua para Preparao de Estreis.
realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato formal. chadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo)
7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve ser
3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes para troca de roupa.
obtida no prprio estabelecimento, por destilao ou por osmose
deve ser validado e seguir procedimentos escritos. 4.18.2. As portas de acesso sala de paramentao e salas reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a injetveis.
4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes es- abertura simultnea das mesmas. 7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua
treis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo 4.18.3. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar
padres tcnicos, contando com uma infra-estrutura adequada s ope- no justificar a instalao de sistema de produo de gua para
filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para injetveis pro-
raes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns re- rea externa. duzida por indstria farmacutica, sendo neste caso desnecessria a
feridas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: 4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que realizao dos testes previstos nos itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo.
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio 7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de
b) sala ou local de pesagem; deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-sptico e recurso envase, deve ter qualidade de gua para injetveis.
c) sala de manipulao e envase exclusiva; para secagem das mos. 7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no
d) rea para reviso; ser que ela seja mantida em recirculao a uma temperatura igual ou
5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS.
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; superior a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, ins- (vinte e quatro) horas.
f) sala de paramentao especfica (antecmara). talados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s ope-
4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, trans- 7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
raes a serem realizadas. manuteno do sistema de obteno de gua para injetveis, com os
ferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacu-
5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao devidos registros.
ticas, devem atender s disposies do item 4.2., no que couber.
4.4. Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente 7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos e micro-
superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cru- biolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endo-
sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e zada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito toxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de ob-
microorganismos, possuindo cantos arredondados. negativo sobre a qualidade da manipulao. teno da gua para injetveis, com base em procedimentos escri-
4.5. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser 5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de prepa- tos.
projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no raes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efe- 7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de
podem ser usadas portas corredias. tivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacte-
4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados rianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
mtodo.
para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original 7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos,
5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser es- no ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
e o teto de rebaixamento.
colhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de con- 7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas cor-
4.7. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, ma-
nipulao e envase devem ser embutidas na parede. taminao. retivas e preventivas que sero adotadas em caso de laudo insa-
4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel 5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem tisfatrio da gua. Deve ser avaliada a efetividade das medidas ado-
de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de pa- contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas, tadas, por meio de uma nova anlise.
rmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com regis- qumicas, volteis e corrosivas. 7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na pre-
tros dos resultados. 5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados parao de estreis deve ser validado.
4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto quanto contaminao microbiana. 8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO.
particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de 5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao, os equi- 8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar
um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. pamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto sua a contaminao durante todos os estgios da manipulao.
4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs 8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica,
condio, efetuando-se os registros desses procedimentos.
de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar seguindo procedimentos escritos e validados.
5.8. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do 8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambiental,
o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes.
4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos para garantir a qualidade microbiolgica da sala de manipulao, com
no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do seus respectivos registros.
4.12. O acesso s salas de limpeza, higienizao e este- gabinete. 8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento
rilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio 5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipu-
de antecmara. no espalhe partculas no ambiente. ladores.
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8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos 9.4. Todas as anlises realizadas devem ser registradas. 11.9.4. Em caso de acidente.
de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e ma- 9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de en- Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio es-
teriais empregados na manipulao das preparaes estreis. dotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconsti- pecfico.
8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e tuio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialida- 11.9.4.1. Pessoal.
recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea des farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos 11.9.4.1.1. O vesturio deve ser removido imediatamente
de manipulao. casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), quando houver contaminao.
8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de 11.9.4.1.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com
de estreis devem ser previamente tratadas para garantir a sua as- sade. gua e sabo.
sepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de 10.GARANTIA DA QUALIDADE. 11.9.4.1.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras
partculas. 10.1. Validao. mucosas, lavar com gua ou soluo isotnica em abundncia e
8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro 10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem ser providenciar acompanhamento mdico.
do nmero de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e qualificados/certificados e os ciclos de esterilizao e despirogeni- 11.9.4.2. Na Cabine.
produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados na ma- zao, assim como o sistema de obteno de gua para preparao de 11.9.4.2.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie
nipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fa- estreis devem ser validados. interna da cabine.
bricantes / fornecedores. 10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser va- 11.9.4.2.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do
8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transpor- lidado para garantir a obteno do medicamento estril. filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do filtro.
tadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o 10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que in- 11.9.4.3. Ambiental.
envase. clua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento 11.9.4.3.1. O responsvel pela descontaminao deve para-
8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas simulado. mentar-se antes de iniciar o procedimento.
da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e 10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empre- 11.9.4.3.2. A rea do derramamento, aps identificao e
depois de cada sesso de manipulao efetuando os respectivos re- gada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos.
gistros. restrio de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes.
10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve 11.9.4.3.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas
8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia.
desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. absorventes umedecidas.
10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no m- 11.9.4.3.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas
8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em nimo uma vez ao ano.
recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e garanta a absorventes secas.
10.1.4. Sempre que houver qualquer alterao nas condies 11.9.4.3.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em
estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas preparaes. validadas, o procedimento deve ser revalidado.
8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apiroge- abundncia.
10.1.5. As validaes e revalidaes devem ser documen- 11.9.4.3.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem
nicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e ad- tadas e os documentos arquivados por dois anos.
ministrao. ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA n. 306, de
10.2. Documentao. 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento que venha subs-
8.12.2. Especialidades farmacuticas, frascos e equipos, 10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis
quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fra- titu-la.
devem ser arquivados durante dois anos a partir da data da ma-
cionamento, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n nipulao.
45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que ANEXO V
11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULA-
venha a substitu-la, observando critrios especficos de fotossen- O/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CON-
sibilidade dos produtos. BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES
TENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DIS- HOMEOPTICAS (BPMH)
8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao POSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SE-
deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe EM FARMCIAS
TEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE VENHA A SUBS-
ISO 7. TITU-LA.
8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro es- 1. OBJETIVO.
11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser arma- Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos mani-
terilizante antes e aps o processo de filtrao. zenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a
8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em mem- pulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementan-
preservar a identidade e integridade dos mesmos. do os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo
brana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. De- 11.2. A farmcia deve possuir sala exclusiva para mani-
vero ser efetuados testes para verificao da integridade da mem- I.
pulao e fracionamento de citostticos. 2. ORGANIZAO E PESSOAL.
brana filtrante antes e aps a filtrao.
8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser va- 11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser ne- 2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
lidados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos gativa em relao ao ambiente adjacente. 2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipu-
escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados. 11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de lao devem estar devidamente higienizados e no odorizados.
8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para di- Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
ferenciao das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas. seguindo orientaes contidas em legislao especfica. 3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes
8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados so- 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Ane-
mente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao. e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, xo I, as seguintes reas:
8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o moni- mantendo-se os registros.
a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes ho-
toramento dos produtos intermedirios quanto presena de endo- 11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB im-
meopticas;
toxinas. plica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos me-
dicamentos citostticos. b) rea ou local de lavagem e inativao;
8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de
soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor 11.7. Equipamentos de Proteo Individual.
11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados: auto-isoterpicos, quando aplicvel.
possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua 3.2. Armazenamento.
composio. a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com
punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua 3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes
8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser podem ser armazenados na sala da manipulao homeoptica ou em
validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes integridade estiver comprometida;
b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de ma- rea exclusiva.
significativas no processo ou nos equipamentos. 3.3. Sala de Manipulao.
8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades nipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas
longas e punho elstico. 3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas
de produtos estreis. ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis em
8.21. Deve ser efetuado teste para verificao da herme- 11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guar-
dada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada. O nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem
ticidade dos produtos estreis. como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar localizada em rea
8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio.
11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes.
segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso. 3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos b-
8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio, trans- observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos es-
tranhos ou precipitaes na soluo. sicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos
ferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacu- seguintes equipamentos especficos:
ticas estreis destinado utilizao em servios de sade, deve conter 11.8. Conservao e Transporte.
11.8.1. O transporte do medicamento citosttico deve ser a) alcometro de Gay-Lussac;
rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente, b) balana de uso exclusivo.
quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qua- feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries
e da incidncia direta da luz solar. 3.3.3. A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico
litativa e quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades
farmacuticas que compem a manipulao, volume total, velocidade 11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos ci- deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH ou
da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero se- tostticos deve receber treinamento especfico de biossegurana em 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica Brasileira,
qencial de controle e condies de temperatura para conservao e caso de acidentes e emergncias. edio em vigor.
transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao 11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte 3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve
de quem preparou a manipulao. de medicamentos citostticos, compulsria a notificao do ocorrido ser realizado monitoramento peridico do processo de inativao,
9. CONTROLE DE QUALIDADE. ao responsvel pela manipulao, assim como as providncias de mantendo-se os registros.
9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com os protocolos 3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de biosseguran-
devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluin- estabelecidos. a, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta
do identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da 11.9. Biossegurana. e manipulao de material para preparo de auto-isoterpico, con-
biocarga. 11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegu- templando os seguintes itens:
9.2. Os testes de quantificao (teor), impurezas e deter- rana, devidamente implantado, de acordo com legislao espec- a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e
minao da biocarga podem ser executados por laboratrios de con- fica. ambiental;
trole de qualidade terceirizados. 11.9.2. A farmcia deve manter um "Kit" de Derramamento b) instrues de uso dos equipamentos de proteo individual
9.3. O produto estril pronto para o uso deve ser submetido, identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas ati- (EPI);
alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles: vidades de manipulao, armazenamento e transporte. c) procedimentos em caso de acidentes;
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a 11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, d) manuseio do material.
integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas estranhas, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas 3.4. rea ou local de lavagem e inativao.
precipitaes e separaes de fases; absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio 3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao
b) verificao da exatido das informaes do rtulo; do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes ho-
c) teste de esterilidade; identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/AN- meopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao.
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos VISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento 3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de la-
oftlmicos. legal que venha substitu-la. vagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para
9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser 11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na
retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a repre- anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a pro-
sentatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao. Equipamentos de Proteo Individual. cedimentos escritos.
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3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser 9. CONTROLE DE QUALIDADE. 3. CONDIES.
dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com ter- 9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o 3.1. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses
mmetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e tem- item 7.3.10. do Anexo I. de medicamentos, desde que preservadas suas caractersticas de qua-
po do processo de inativao. 9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser es- lidade e rastreabilidade, permitido exclusivamente s farmcias de
4. LIMPEZA E SANITIZAO. tabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes homeop- atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente
4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio ticas. de assistncia mdica.
da sala de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usa- 9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de 3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade
dos produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos res- hospitalar ou equivalente de assistncia mdica que realizar trans-
indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes. pectivos certificados de anlise. formao/derivao de medicamentos devem atender alm das dis-
4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo 9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de posies deste anexo, os requisitos abaixo:
hidroalcolica a 70% (p/p). a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de
5. MATERIAIS. controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da res-
pectiva descrio de preparo. doses unitrias e unitarizao de doses, visando atender s neces-
5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas
devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de 9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das ma- sidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos ser-
odores. trizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo- vios de sade;
5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve se os registros. b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura
atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua puri- 9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e cientfica;
ficada. registrados, estipular a periodicidade adequada para as anlises de c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da in-
6. MANIPULAO forma a garantir a qualidade de suas matrizes. disponibilidade da matria-prima no mercado e ausncia da espe-
6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito cialidade farmacutica na dose e concentrao e ou forma farma-
deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda apre- ANEXO VI cutica compatveis com as necessidades teraputicas do paciente;
sentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo.
unidades. BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA 3.2. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de
6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de es- E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM doses de medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e
pecialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar acompa- SERVIOS DE SADE orientao do farmacutico que deve efetuar os respectivos registros
nhada da respectiva receita. de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos
6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando especia- 1. OBJETIVOS. realizados.
lidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Preparo de 3.3. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose
especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou Dose Unitria e Unitarizao de Dose de Medicamento, realizada do medicamento, deve ser registrada em Livro de Registro de Re-
proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da legis- exclusivamente em farmcia privativa de unidade hospitalar ou de ceiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as informaes
lao especfica vigente. qualquer outra equivalente de assistncia mdica com a finalidade de referentes a cada medicamento, de modo a facilitar o seu rastrea-
6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias ajustar s necessidades teraputicas do paciente e racionalizar o uso mento.
sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s exi- 3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio, informatizado ou
gncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da dos medicamentos.
Este anexo uma complementao dos requisitos estabe- no, deve estar disponvel s autoridades sanitrias, quando soli-
Autorizao Especial emitida pela ANVISA. citado.
6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de lecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e
no ANEXO I, com exceo dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de itens:
laboratrios industriais homeopticos no necessitam da Autorizao 15.4. e respectivos sub-itens, e aqueles relacionados a matrias-pri-
Especial emitida pela ANVISA. mas. a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No caso
6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos 2. DEFINIES. de fitoterpicos, nomenclatura botnica (gnero e espcie);
periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipu- Para efeito deste Anexo, so adotadas as seguintes defi- b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses
lao. nies: unitrias ou a unitarizao de doses (dd/mm/aaaa);
6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas Dose unitria: adequao da forma farmacutica quan- c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do
preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de tidade correspondente dose prescrita, preservadas suas caracters- fabricante;
sua reutilizao, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos ticas de qualidade e rastreamento. d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano);
adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em do- e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada
tcnicas nacionais e / ou internacionais. ses previamente selecionadas para atendimento a prescries nos ser- pelo servio de sade (nmero seqencial correspondente escri-
6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, re- vios de sade. turao do medicamento no Livro de Registro de Receiturio) e data
cipientes e acessrios, estes devem ser guardados ao abrigo de su- Embalagem original para fracionveis: acondicionamento de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses
jidades e odores. que contm embalagem primria fracionvel. unitrias ou a unitarizao de doses;
6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para Embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa por
todas as etapas do processo de preparaes homeopticas. unidade posolgica e quantidade de unidades, antes e aps a sub-
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM. competente.
Embalagem primria fracionada: menor frao da embala- misso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a uni-
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos tarizao de doses;
estabelecidos no Anexo I, com a seguinte complementao: gem primria fracionvel que mantenha a qualidade e segurana do
g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de
7.1.1. Insumo ativo. medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da uni-
preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses do me-
7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do dade posolgica que a compem, sem o rompimento da embalagem
dicamento;
rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais primria.
h) Tipo de operao realizada na preparao de doses uni-
de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes da- Embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequa- trias ou a unitarizao de doses (transformao/adequao, subdi-
dos: do subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem viso da forma farmacutica ou fracionamento em servios de sa-
a) nome cientfico da droga; a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de de).
b) data de fabricao; qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria 3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para
c) prazo de validade; fracionada.
d) parte usada; a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto,
Fracionamento em servios de sade: procedimento realizado vedada a realizao de procedimentos de preparao concomitante, de
e) conservao; sob responsabilidade e orientao do farmacutico, que consiste na
f) grau alcolico; doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medica-
subdiviso da embalagem primria do medicamento em fraes me- mento.
g) classificao toxicolgica, quando for o caso; nores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de
h) nmero de lote. 3.5. A escriturao de todas as operaes relacionadas com
identificao e qualidade. os procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao de
7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo Preparao de dose unitria de medicamento: procedimento
interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de doses do medicamento deve ser legvel, sem rasuras ou emendas,
efetuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluin- alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente
nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados:
a) dinamizao, escala e mtodo; do, fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma far- atualizada, podendo ser informatizada ou no.
b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; macutica ou transformao/derivao, desde que se destinem ela- 3.6. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica,
c) data da manipulao; borao de doses unitrias visando atender s necessidades terapu- qumica e fsica de todos os medicamentos submetidos preparao
d) prazo de validade (ms/ano); ticas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade. de dose unitria ou unitarizao de doses.
e) origem. Preparao extempornea: Toda preparao para uso em at 3.7. Para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de
7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir 48 h aps sua manipulao, sob prescrio mdica, com formulao doses de especialidades farmacuticas estreis devem ser atendidas
as recomendaes da Farmacopia Homeoptica Brasileira. individualizada. ainda as disposies do Anexo IV, no que couber.
7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao. Prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo 3.8. Os procedimentos para a preparao de dose unitria ou
7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico, a unitarizao de doses de medicamento devem seguir preceitos far-
por meio de rtulo contendo: que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de macotcnicos, de forma a preservar a segurana, eficcia e qualidade
a) nome da preparao; uma receita. do medicamento.
b) dinamizao, escala e mtodo; Sala para preparo de doses unitrias e unitarizao de doses 3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos pre-
c) forma farmacutica; de medicamentos: sala identificada, que se destina s operaes re- parao de dose unitria ou a unitarizao de doses varia em funo
d) quantidade e unidade; lacionadas preparao de doses unitrias, para atender s neces- do tipo de operao realizada:
e) data da manipulao; sidades dos pacientes em atendimento nos servios de sade. a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o
f) prazo de validade (ms/ano); Subdiviso de formas farmacuticas: clivagem ou partilha de rompimento da embalagem primria o prazo de validade ser o de-
g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de forma farmacutica.
Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico terminado pelo fabricante;
Transformao/derivao: manipulao de especialidade far- b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h
responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Far-
mcia; macutica visando ao preparo de uma forma farmacutica a partir de o rompimento da embalagem primria, o prazo de validade ser,
h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no outra. quando no houver recomendao especfica do fabricante, de no
rtulo o nome do paciente e do prescritor. Unitarizao de doses de medicamento: procedimento efe- mximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem ori-
8. PRAZO DE VALIDADE. tuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo, ginal, desde que preservadas a segurana, qualidade e eficcia do
8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma farma- medicamento;
o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies cutica ou transformao/derivao em doses previamente selecio- c) No caso de preparao de doses unitrias ou a unita-
para sua conservao. nadas, desde que se destinem elaborao de doses unitarizadas e rizao de doses por transformao/adequao ou subdiviso da for-
8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes estveis por perodo e condies definidas, visando atender s ne- ma farmacutica, quando no houver recomendao especfica do
dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farma- cessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos fabricante, o perodo de uso deve ser o mesmo das preparaes
copia Homeoptica Brasileira. servios de sade. extemporneas.
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3.9.1. Para os casos descritos na alnea "a" do item 3.9., a farmcia deve preferencialmente 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO
adquirir medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel. 3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __ SIM NO
3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose Nvel superior: ___2 grau completo: ______
unitarizada de 60 dias, respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade estabelecido no item Outros nveis: ______
3.9. 3.2. I Existe farmacutico presente?
3.11. A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a 3.3. R A farmcia possui um organograma?
unitarizao de doses deve garantir que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, pre-
3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvol-
servando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo.
vimento de suas atividades?
3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada. 3.5. R As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfei-
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparao de tamente compreensveis a todos os empregados?
dose unitria ou unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: 3.6. INF Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades que possa comprometer a apli-
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e cao das Boas Prticas de Manipulao?
espcie), no caso de fitoterpicos; 3.7. N proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de ma-
b) Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos nipulao?
com mais de quatro frmacos; 3.8. R Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea de manipulao,
c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo de dose unitria ou a unitarizao de existe procedimento escrito?
doses conforme item 3.9. (ms/ano); 3.8.1 N So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas
d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de preparao de dose unitria ou uni- protetoras?
tarizada ou respectivo CRF; 3.9. N A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?
e) Via de administrao, quando restritiva; 3.10. N So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia?
f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que garanta a rastreabilidade do produto 3.11. R Foi elaborado "Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional" (PCMSO)?
submetido preparao de dose unitria ou unitarizada e dos procedimentos realizados conforme
3.12. I Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa com-
previsto no item 3.2. prometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio afastado de suas ati-
3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir legislao especfica. vidades?
3.14. Para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento,
3.13. N Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do uso de
o servio de sade deve possuir infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de
cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal?
todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao,
misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.14. N respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas,
3.15. A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de me- alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de
pesagem e manipulao?
dicamento deve estar devidamente identificada e suas dimenses devem estar compatveis com o volume
das operaes, devendo possuir no mnimo: 3.15. N Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?
b) Pia com gua corrente; 3.16. N A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso ex- forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica?
clusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que permita sua 3.17. N Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso, manuteno, con-
limpeza e sanitizao; servao e descarte dos Equipamentos de Proteo Individual?
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada. 3.18. N Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente paramentados, uti-
3.16. Em carter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia no lizando equipamentos de proteo individual (EPIs)?
disponvel na farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia 3.19. INF Qual a freqncia de troca de uniformes?
mdica, podem ser contratados servios de farmcias para o preparo de dose unitria e unitarizao de 3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos funcionrios envolvidos na
dose do medicamento, desde que atendidas as disposies desta Resoluo de Diretoria Colegiada. manipulao de responsabilidade da farmcia?
3.16.1. As farmcias somente podero realizar as atividades previstas neste anexo para atender 3.21. N Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e antebraos antes do
ao disposto no item anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as partes. incio da manipulao?

ANEXO VII
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA
4.1. N A farmcia est localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura SIM NO
adequada s atividades desenvolvidas?
1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
4.2. N As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das opera-
1.1. Razo Social: es?
1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 4.2.1. INF Possui, no mnimo:
1.3. Nome Fantasia: a) rea ou sala para as atividades administrativas;
1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao: b) rea ou sala de armazenamento;
1.5. N. da Autorizao Especial: Data de publicao: c) rea ou sala de controle de qualidade;
1.6. N. da Licena de Funcionamento: d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No e) sala(s) de manipulao;
1.7. Endereo: f) rea de dispensao;
Rua: g) vestirio;
Nmero: Bairro: Cidade: h) sala de paramentao;
CEP: i) sanitrios;
DDD: j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem;
Telefone: k) depsito de Material de Limpeza.
Fax: 4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis,
E-mail: sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis?
1.8. Nome do Responsvel Tcnico: 4.3.1. N Esto em bom estado de higiene e conservao?
CRF/U.F n.: 4.4. N As salas, reas e locais esto limpos?
Presente? ( ) Sim ( ) No 4.5. N No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo?
1.9. Tipo de preparao que manipula: 4.6. N A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os materiais
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis manuseados?
( ) Fitoterpicos 4.7. R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso?
1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas? 4.8. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo 4.9. INF Existem tubulaes expostas?
( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios 4.9.1. R Esto identificadas?
( ) Outras. Identificar ____________________________________________
4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis?
1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No
4.11. R Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No
Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No 4.11.1. N Esto limpos?
1.12. Manipula: 4.12. N Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente localizados?
a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No 4.13. N Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas des-
b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No cartveis, sabo lquido e pia com gua corrente?
c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No 4.14. R A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos pertences dos funcionrios e
d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No colocao de uniformes?
1.13. Possui Filiais? Quantas? 4.15. N A farmcia possui sala destinada paramentao?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais 4.15.1. R A sala de paramentao serve como acesso s reas de pesagem e manipulao?
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como estas atividades 4.15.2. R A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)?
so distribudas? 4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-
1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade? sptico, alm de recursos para secagem das mos?
1.16. Pessoas contactadas/funo: 4.15.3.1. N Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de paramentao?
4.16. R A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de
utenslios utilizados na manipulao?
2. CONDIES GERAIS SIM NO 4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de manipulao?
2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao? 4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto do das atividades de
2.2. INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? manipulao?
2.3. I A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente mediante 4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
prescrio de profissional habilitado? 4.19. N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local
2.4. N A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? especificamente designado para tal fim e identificado?
2.5. I respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros? 4.20. R Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados na limpeza?
2.6. I respeitada a proibio de dispensao de medicamentos manipulados em substituio 4.21. N Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade so pro-
a medicamentos industrializados? tegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira?
2.7. N respeitada a proibio de captao de receitas contendo prescries de medicamentos 4.22. R As atividades administrativas e o arquivo da documentao so realizados em rea ou
magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? sala especfica?
2.8. N respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de diferentes 4.23. INF A farmcia possui sala de descanso e refeitrio?
empresas? 4.23.1. N Esto separados dos demais ambientes?
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5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS 7.2.5. N Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote levado em
5.1. N A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos? SIM NO considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao?
7.2.6. N Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do
a) balana(s) de preciso; fornecedor?
b) pesos padro rastreveis; 7.2.6.1. N Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados?
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores 7.2.6.2. N Os Certificados de Anlise contm informaes claras e conclusivas, com todas as
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for especificaes acordadas com o farmacutico?
o caso; 7.2.6.3. N So datados, assinados, contm a identificao do nome do fabricante/ fornecedor e do
c) sistema de purificao de gua; seu responsvel tcnico com respectivo registro no Conselho de Classe?
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; 7.2.7. N As matrias-primas e materiais de embalagem so identificados, armazenados e co-
locados em quarentena?
e) termmetros e higrmetros;
7.2.7.1 N So amostrados e analisados conforme especificaes?
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; 7.2.7.2 N So rotulados quanto sua situao?
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; 7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e devolvidos ao
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispo- fornecedor, atendendo a legislao em vigor?
sitivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sen- 7.2.9. INF A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio?
sveis umidade. 7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas?
5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem? 7.2.9.2 N Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm identificao que permita a ras-
treabilidade desde a sua origem?
5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada laboratrio?
7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem
5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e estabilidade?
7.3.1. I A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade?
5.5. I So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana du-
7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matrias-primas?
rante as atividades de pesagem? 7.3.3. N A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle
5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as quantidades a de qualidade?
serem pesadas? 7.3.4. I Est equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas?
5.6.1. N Esto devidamente calibradas? 7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto
5.6.2. N So mantidos os registros de calibrao? funcionamento?
5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno? 7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a realizao de amostragem, ins-
peo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem?
5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional, evitando os
7.3.7. R A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no
riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das ope- processo de manipulao?
raes? 7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento?
5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para 7.3.7.2 R Existem registros?
atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou es- 7.3.8. N As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de
terilizado? consulta, oficialmente reconhecidas, esto disponveis no estabelecimento?
5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so executadas por em- 7.3.9 N Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para verificar o atendimento
s especificaes?
presa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao?
7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliao?
5.10.1. INF Qual a freqncia das calibraes?
7.3.10. I As matrias-primas so analisadas no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os
5.10.2. N So mantidos os registros? testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e
5.11. N realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do prprio estabele- mantendo os resultados por escrito?
cimento? a) caracteres organolpticos;
5.11.1. INF Qual a freqncia? b) solubilidade;
5.12. N Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao dos equipamentos? c) pH;
d) peso;
5.12.1. N Existem registros?
e) volume;
5.13. N Existem padres de referncia? f) ponto de fuso;
5.14. R Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? g) densidade;
5.15. R Existe um programa formal para manuteno preventiva dos equipamentos? h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
5.16. R Existem procedimentos escritos para manuteno preventiva e corretiva dos equipa- 7.3.11. N Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam qualificados, a farmcia realiza os
mentos? demais ensaios farmacopicos previstos para cada matria-prima?
7.3.12. N Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios re-
5.17. N Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos em condies adequadas conhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo
de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle? I so realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabri-
5.18. N Existem equipamentos de proteo individual e coletiva? cante?
5.19. R Existem sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao es- 7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente validadas e foi realizada
pecfica? a transferncia analtica das metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao
das anlises?
5.20. R Os extintores esto dentro do prazo de validade?
7.3.14. INF A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de matria-prima?
5.21. R O acesso aos extintores e mangueiras est livre? 7.3.14.1. N A terceirizao atende s disposies do Anexo I?
5.22. N O mobilirio feito de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza? 7.3.15. N A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao
5.23. R O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea? dos caracteres organolpticos e determinao de materiais estranhos?
7.3.16. N A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres macroscpicos das plantas n-
tegras ou grosseiramente rasuradas?
6. LIMPEZA E SANITIZAO
6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, SIM NO 7.3.17. N Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes j mencionados
equipamentos e materiais? (quando aplicveis), realizada a determinao da densidade?
6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e guardados em local 7.3.18. N Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela realiza ainda os
apropriado? testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisa de contaminao micro-
6.3. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em recipientes tampados e iden- biolgica, alm de caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps?
tificados? 7.3.19. N A reprovao de insumos notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vi-
6.3.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao? gente?
6.4. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? 7.3.20. I So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia e daquelas objeto de
6.5. N So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre gerenciamento dos resduos? terceirizao?
6.6. N A farmcia possui "Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores"? 7.3.21. N Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada so
6.6.1. N So mantidos os registros? avaliados para verificar o atendimento s especificaes?
6.6.2. N A aplicao dos produtos realizada por empresa licenciada para este fim?
7.3.21.1. N Contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes e definio dos
6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados?
resultados?
6.8. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios?
6.8.1. N Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio? 7.3.21.2. N So datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero
<!ID606252-5>
6.8.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada? de inscrio no seu Conselho Profissional?
7.3.22. N Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so periodicamente verificados e
calibrados?
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.3.23. R A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento,
7.1. Aquisio empregando procedimento escrito?
7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas e materiais de embalagem? SIM NO 7.3.24. N A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres
7.1.1.1 N Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel? rastreveis Rede Brasileira de Calibrao?
7.1.2. N As especificaes das matrias-primas contm os requisitos constantes no item 7.1.3. do 7.3.24.1. N Existem registros?
Anexo I? 7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade so submetidos
7.1.3. R A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? manuteno preventiva e corretiva?
7.1.4. N As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos 7.3.26. R Existe um programa para manuteno dos equipamentos do controle de qualidade?
critrios de qualidade, de acordo com as especificaes? 7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manuteno dos equipamentos?
7.1.5. N Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as etapas do processo de 7.3.28. R So mantidos os registros de manuteno?
qualificao dos fornecedores?
7.3.29. R A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob condies ambientais
7.1.6. N So mantidos os registros do processo de qualificao? adequadas?
7.1.7. N So mantidos os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante? 7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais?
7.1.8. N A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no mnimo, os seguintes 7.3.31. N A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao cruzada?
critrios:
7.3.32. N Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados?
b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de controle de
7.3.33. I A reanlise das matrias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de
qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, validade?
verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo
7.4. Armazenamento
farmacutico e acertadas entre as partes;
7.4.1. N A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de
ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e outros
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos; produtos?
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.4.2. N A rea ou sala de armazenamento est limpa?
7.1.9. INF Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos fornecedores?
7.4.3. N As condies de temperatura e umidade so compatveis com os produtos armaze-
7.1.10. N A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria? nados?
7.1.11. N Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados so atxicos 7.4.4. N As condies de temperatura e umidade de armazenamento esto definidas em pro-
e compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo? cedimento?
7.2. Recebimento 7.4.4.1 N So monitoradas e registradas?
7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? 7.4.5. N As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos so armazenados sob
7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matrias-primas e materiais de embala- condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e se-
gem? gurana dos mesmos?
7.2.3. N Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? 7.4.6. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de
7.2.4. N Existem registros do recebimento de matrias-primas e materiais de embalagem? produtos, em quarentena, em condies de segurana?
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7.4.7. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias 9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto
primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de limpos?
validade vencido, em condies de segurana? 9.6. N Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for
7.4.8. I A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro o caso, a fim de evitar trocas?
dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos 9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so reutilizados para outras
a regime de controle especial? pesagens?
7.4.9. I As substncias que foram submetidas a processo de diluio so armazenadas em local 9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente?
distinto das suas matrias-primas ativas de origem? 9.8. N Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que facilitem, ao mximo, a lim-
7.4.10. N A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento peza, manuteno e outras operaes a serem executadas?
de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos? 9.9. I O laboratrio de manipulao de slidos totalmente segregado dos demais?
7.4.11. INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? 9.10. I O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos totalmente segregado dos
7.4.12. N Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto armazenados demais?
em refrigerador? 9.11. INF So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas ou
7.4.12.1. N Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e produtos farmacu- irritantes?
ticos? 9.11.1. N A manipulao destas substncias realizada em capela com exausto?
7.4.12.2. N Existem controle e registro de temperatura? 9.12. N Existe procedimento para avaliao farmacutica das prescries?
7.4.13. N Todos os materiais so armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de 9.12.1. N O procedimento contempla s exigncias do Regulamento Tcnico?
forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade qumica, fsica e mi-
crobiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos? 9.12.2. N Somente so atendidas prescries que atendam aos itens 5.17.1 a 5.17.4 do Re-
gulamento Tcnico?
7.4.14. N Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso, paredes e teto, com es-
paamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo? 9.12.3. R Verifica-se o correto preenchimento da prescrio, conforme o item 5.18.4. do Re-
gulamento Tcnico?
7.4.15. N Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua lo-
calizao, sem riscos de troca? 9.13. N Com base nos dados da prescrio, so realizados e registrados os clculos necessrios
para a manipulao do medicamento?
7.4.16. N Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, 9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas
quando aplicvel; farmacuticas preparadas na farmcia?
b) identificao do fornecedor; 9.15. N A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreveis?
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja 9.16. N Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so padronizados pela far-
algum; mcia, de acordo com embasamento tcnico-cientfico?
d) teor e/ou potncia, quando couber; 9.17. I A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes referentes prescrio
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); de cada medicamento manipulado?
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; 9.17.1. INF O Livro de Receiturio informatizado?
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, repro- 9.18. R O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos de Abertura e de En-
vado). cerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local?
7.4.17. I As matrias-primas de origem e seus diludos esto claramente identificados com os 9.19. N So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre:
alertas: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
a) concentrado: "ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os
UTILIZADA QUANDO DILUDA". casos de internao;
b) diludo: "SUBSTNCIA DILUDA" - nome da substncia + fator de diluio. c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe;
7.4.18. N A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes;
sadas de cada uma delas? e) Data do aviamento.
7.4.19. I As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de validade? 9.20. N A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem manipulao?
7.4.20. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
prazo de validade das matrias primas? b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os
7.4.20.1. N Existe procedimento escrito? excipientes) e concentraes;
7.4.20.2 N Existem registros? c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
8. GUA
g) No caso da forma farmacutica "cpsulas", o tamanho e a cor da cpsula utilizada.
8.1. gua Potvel
9.21. N Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao so limpos
8.1.1. I A farmcia abastecida com gua potvel? SIM NO e desinfetados antes e aps cada manipulao?
8.1.2. INF Possui caixa d'gua prpria? 9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cru-
8.1.2.1 N Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou zada?
quaisquer outros contaminantes? 9.23. N Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno so dife-
8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa d'gua? renciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo?
8.1.3.1 N So mantidos os registros que comprovem sua realizao? 9.24. N A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo?
8.1.4. N Caso se trate de caixa d'gua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos documentos 9.25. N O produto manipulado imediatamente identificado?
referentes limpeza dos reservatrios? 9.26. N Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a
8.1.4.1 N Mantm cpia dos mesmos? forma de p, so tomadas precaues especiais, com a instalao
8.1.5. N A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem da gua e que de- de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso do
termine a periodicidade das anlises? p no ambiente?
8.1.6. N Existem especificaes para gua potvel? 9.27. N As salas de manipulao so mantidas com temperatura e umidade compatveis com as
8.1.7. N So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para substncias/matrias-primas armazenadas/ manipuladas?
monitorar a qualidade da gua de abastecimento? 9.28. N As condies de temperatura e umidade foram definidas e so monitoradas e re-
8.1.7.1 N So mantidos os registros? gistradas?
8.1.7.2 N So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua potvel? 9.29. I As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de validade?
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre 10. DOS CONTROLES
e) slidos totais dissolvidos 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
f) contagem total de bactrias 10.1.1. N So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as preparaes magistrais e SIM NO
g) coliformes totais oficinais manipuladas?
h) presena de E. coli. 10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento?
i) coliformes termorresistentes 10.1.3. N Os resultados so registrados na respectiva ordem de manipulao?
8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da 10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso mdio, so calculados tambm, o desvio padro e o
gua de abastecimento? coeficiente de variao em relao ao peso mdio?
8.2. gua Purificada 10.1.5. N Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao ou no da
8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? preparao para dispensao?
8.2.2. N tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes far- 10.2. Monitoramento do processo magistral
macopicas para gua purificada? 10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas?
8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique. 10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item
8.2.2.2 INF Qual a capacidade em litros/hora? 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I?
8.2.3. N H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da 10.2.3. N realizado o monitoramento do processo de manipulao das formas farmacuticas
gua? slidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I?
8.2.3.1 N So mantidos os registros? 10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia para a execuo do
8.2.4. N So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo monitoramento?
mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua? 10.2.5. N Os resultados de todas as anlises so registrados e arquivados no estabelecimento
8.2.5. N A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua? disposio da Autoridade Sanitria?
8.2.5.1 R Est includo como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da gua 10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfa-
purificada? trio?
8.2.6. I Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da 10.2.6.1. N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise?
gua purificada?
8.2.6.1 N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise?
8.2.7. INF Existem depsitos para a gua purificada? 11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO
8.2.7.1 INF Qual a capacidade? 11.1. INF A farmcia mantm estoque mnimo? SIM NO
8.2.7.2 INF Qual o material utilizado? 11.1.1. INF De que tipo de formulaes?
8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica da gua armaze- 11.2. N So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de estoque mnimo?
nada?
11.3. N As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma ordem de manipulao
8.2.8.1 INF Qual? especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro?
8.2.9. N respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada por um perodo inferior 11.4. N As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas corretamente?
a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma?
11.5. N Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e conferncia de todas as
8.2.9.1 R realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua? etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes
8.2.10. INF Qual o consumo mdio de gua purificada? do rtulo?
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
11.6.1. N So realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir s
9. MANIPULAO especificaes estabelecidas para o produto?
9.1. N A farmcia dispe de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, SIM NO 11.6.2. N A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est devidamente equipada
dotado de sistema de exausto? para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo?
9.2. INF O local destinado pesagem est localizado dentro de cada sala de manipulao? 11.6.3. N So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do estoque mnimo previstas
9.3. N As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so compatveis com o volume no Anexo I?
de matrias-primas a serem pesadas? 11.6.3.1. N So mantidos os registros?
9.4. R As embalagens das matrias-primas so submetidas limpeza prvia antes da pe- 11.6.3.2. N As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatis-
sagem? ticamente representativa do tamanho do lote?
44 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
11.6.4. N A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de 16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO SIM NO
controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos
nas letras "a" a "g" do item 11.2 do Anexo I? 16.1. INF A farmcia manipula substncias de baixo ndice teraputico para uso interno?
11.6.5. INF As anlises referidas nos itens "h","i" e "j" do item 11.2 do Anexo I so tercei- 16.1.1. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - alta dosagem e baixa potncia?
rizadas? 16.1.1.1. INF Quais?
11.6.5.1. R Existe contrato formal?
16.1.2. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - baixa dosagem e alta potncia?
11.6.6. N No caso das bases galnicas, realizado o monitoramento mensal da pureza mi-
crobiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipu- 16.1.2.1. INF Quais?
lador? 16.2. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
11.6.6.1. N Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao ano?
16.3. I Est aprovada pela Vigilncia Sanitria local para a manipulao destas substncias?
11.6.7. N mantida amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4
(quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica? 16.4. I Foi apresentada comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados por
11.6.7.1. N A quantidade de amostra mantida suficiente para a realizao de duas anlises meio de perfil de dissoluo?
completas? 16.5. I Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a compatibilidade das
formulaes, descrita em compndios oficiais / farmacopias / publicaes cientficas
indexadas?
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM 16.6. INF O estudo de perfil de dissoluo foi realizado pela empresa, grupo de empresas ou
12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos SIM NO
associao de classe?
manipulados?
12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? 16.7. I garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissoluo quando da ma-
12.3. N As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas corretamente? nipulao de substncias de baixo ndice teraputico?
12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a estabilidade 16.8. I Possui procedimento para qualificao dos fornecedores?
fsico-qumica e microbiolgica da preparao?
16.9. I Os fornecedores esto qualificados?
16.10. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as es-
pecificaes?
13. CONSERVAO E TRANSPORTE
13.1. N Existem procedimentos sobre conservao e transporte dos produtos manipulados? SIM NO 16.11. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio de
13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso? substncias de baixo ndice teraputico, recebimento, armazenamento, manipulao,
13.3. N Os medicamentos termossensveis so mantidos em condies de temperatura com- dispensao e ateno farmacutica?
patveis com sua conservao? 16.11.1. I So cumpridos?
13.4. N O local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados est 16.12. I No momento do recebimento fixada identificao especial na rotulagem das matrias-
organizado e limpo?
primas alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico?
13.5. N Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira,
protegidos de temperatura e umidade excessivas? 16.13. I O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do
13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade? farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam
13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de a manuteno das suas especificaes e integridade?
validade expirado?
16.14. I As substncias de baixo ndice teraputico que ainda no foram submetidas a processo
13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com chave ou
outro dispositivo de segurana? de diluio esto armazenadas em local distinto dos respectivos diludos?
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto devidamente identificados 16.15. I No caso de manipular substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta
e guardados de forma a oferecer segurana? potncia, so adotados e registrados os procedimentos de:
13.10. N respeitada a proibio de exposio ao pblico de produtos manipulados, com o a) dupla checagem na pesagem para diluio, sendo uma pelo farmacutico;
objetivo de propaganda, publicidade ou promoo?
b) uso de metodologia de diluio geomtrica no processo de diluio e homoge-
13.11. INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos clientes?
neizao;
13.12. N Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes no retiradas pelo
cliente, no caso de oferecer risco no descarte? c) escolha e padronizao de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos
estudo
s de perfil de dissoluo.
14. DISPENSAO 16.16. I So realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento
14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos SIM NO trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II?
produtos?
16.16.1. I Existem registros?
14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com identificao do es-
tabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a 16.17. I realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo
comprovar o aviamento? farmacutico?
14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao 16.17.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado?
expressa do prescritor quanto durao do tratamento?
16.18. I Na homogeneizao do produto em processo de manipulao so empregados os
mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto ob-
jeto do perfil de dissoluo?
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas SIM NO 16.19 I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de
Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e moni- acordo com a dosagem?
torado? 16.19.1. I Existem registros?
15.2. N A farmcia possui Manual de Boas Prticas de Manipulao?
16.19.2. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao em relao
15.3. N As operaes de manipulao so claramente especificadas por escrito e as exigncias
de BPMF so cumpridas? ao peso mdio ?
15.4. N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmcia so cumpri- 16.19.2.1. I Existem registros?
dos? 16.20. I O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Reso-
15.5. N A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade instalada da farmcia? luo?
15.6. Prazo de Validade
16.21. I A dispensao realizada mediante ateno farmacutica?
15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na avaliao fsico-qumica das drogas
e consideraes sobre a sua estabilidade? 16.21.1. I realizado acompanhamento do paciente, avaliao e monitoramento do uso correto do
15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela farmcia est medicamento?
vinculado ao perodo de tratamento? 16.21.1.1. I Existem registros?
15.6.3. N Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s matrias-primas pr-
ximas ao vencimento? 16.22. I realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de
15.7. Documentao uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada con-
15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com procedimentos escritos que tendo substncia de baixo ndice teraputico?
definam a especificidade das operaes? 16.22.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral?
15.7.2. N A documentao possibilita o rastreamento de informaes para investigao de qual- 16.22.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas far-
quer suspeita de desvio de qualidade?
macuticas?
15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa
por ele autorizada? 16.22.3. I Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do
15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so claros, legveis e sem monitoramento?
rasuras? 16.22.4. I Os resultados encontram-se registrados?
15.7.5. N As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu contedo original?
16.22.5. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de
15.7.5.1. R justificado o motivo da alterao?
15.7.6. N A documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme reco- uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio?
mendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? 16.23. I Na dispensao, o medicamento acompanhado de bula simplificada contendo os
15.8. Treinamento padres mnimos de informaes ao paciente?
15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado com base em um le-
vantamento de necessidades?
15.8.1.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados?
17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CON- SIM NO
15.8.2. N So realizados treinamentos especficos, de acordo com os grupos de atividades de- TROLE ESPECIAL
senvolvidos pela farmcia?
17.1. INF A farmcia manipula hormnios?
15.8.3. N Existem registros dos treinamentos realizados?
17.2. INF A farmcia manipula antibiticos?
15.8.4. N realizada avaliao da efetividade dos treinamentos?
17.3. INF A farmcia manipula citostticos?
15.8.4.1. N Existem registros?
17.4. INF A farmcia manipula substncias sujeitas a controle especial?
15.9. Auto- Inspees
17.5. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
15.9.1. N A farmcia realiza auto-inspees?
17.6. I A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula substncias constantes do
15.9.1.1. INF Qual a periodicidade? Anexo III?
15.9.2. N Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so documentados e arquivados? 17.7. I A farmcia possui Autorizao Especial para a manipulao de substncias sujeitas a
15.9.3. N Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes corretivas controle especial?
necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF? 17.8. I A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antec-
15.10. Atendimento a reclamaes mara, para a manipulao de cada uma das classes teraputicas - hormnios, an-
15.10.1. N A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de qualidade? tibiticos e citostticos?
15.10.2. N As reclamaes so investigadas? 17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente e com eficincia comprovada?
15.10.3. N So adotadas e registradas as medidas corretivas? 17.8.2. I As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de
15.10.4 N So prestados esclarecimentos ao reclamante? forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando
15.10.5. N Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente?
informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os 17.9. I So adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada durante as atividades de
consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados? pesagem?
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 45
17.10. I A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos efetuada na respectiva sala de 18.2.13. I Os uniformes usados na sala de manipulao so substitudos a cada sesso de ma-
manipulao? nipulao?
17.11. I As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso processo de limpeza antes e aps 18.2.14. N As luvas estreis so trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao e sempre que
cada pesagem? sua integridade esteja comprometida?
17.12. I Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes do Anexo III 18.2.15. N Os uniformes reutilizveis so mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam
so separados e identificados por classe teraputica? apropriadamente lavados e esterilizados?
17.13. I assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes 18.2.16. I A lavagem e esterilizao dos uniformes so realizadas sob a responsabilidade da
com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos empresa?
manipuladores? 18.2.17. INF A lavagem e a esterilizao dos uniformes so realizadas por empresa terceirizada?
17.14. I Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de
18.2.17.1. R Existe contrato formal?
que trata o Anexo III so submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)? 18.2.18. N O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes segue procedimentos escritos?
17.15. R adotado o sistema de rodzio no trabalho? 18.2.18.1. N Est validado?
17.16. I Existe procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada? 18.3. Infra-estrutura fsica
17.17. I Os excipientes utilizados foram padronizados? 18.3.1. N A rea de preparao de estreis est localizada, projetada e construda ou adaptada
17.18. I Possui procedimento para qualificao dos fornecedores? segundo padres tcnicos, contando com uma infra- estrutura adequada s operaes
17.19. I Os fornecedores esto qualificados? desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes?
17.20. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as es- 18.3.2. N A farmcia possui, alm das reas comuns farmcia:
pecificaes? a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
17.21. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio, re- b) sala ou local de pesagem;
cebimento, armazenamento, manipulao, dispensao e orientao farmacutica? c) sala de manipulao e envase exclusiva;
17.22. I O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do d) rea para reviso;
farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
a manuteno das suas especificaes e integridade? f) sala de paramentao especfica (antecmara).
17.23. INF A farmcia prepara diludos de substncias constantes do Anexo III? 18.3.3. N Nas salas de pesagem, manipulao e envase, as superfcies so revestidas de material
17.23.1. I Caso positivo, na pesagem para diluio realizada dupla checagem, sendo uma feita resistente aos agentes sanitizantes?
pelo farmacutico? 18.3.4. N As superfcies so lisas, impermeveis e possuem cantos arredondados?
17.23.1.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? 18.3.5. N As salas de pesagem, manipulao e envase so projetadas de modo a evitar superfcies
17.24. I No processo de diluio e homogeneizao utilizada metodologia de diluio geo- de difcil limpeza?
mtrica? 18.3.6. N respeitada a exigncia de no se utilizar portas corredias?
17.25. I Existem registros do preparo dos diludos? 18.3.7. N Os tetos, se rebaixados, so completamente vedados?
17.26. I Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so padronizados? 18.3.8. N As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase so embutidas na
17.27. I O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial segue as parede?
disposies da regulamentao especfica? 18.3.9. N realizado o controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies,
17.28. I realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo atravs de parmetros estabelecidos?
farmacutico? 18.3.10. N Existem registros?
17.28.1 I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? 18.3.11. N realizada alternncia peridica dos desinfetantes utilizados?
17.29. I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de
18.3.12. N realizado monitoramento peridico da sanitizao, atravs de parmetros estabe-
acordo com a dosagem?
lecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes?
17.29.1. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao?
18.3.13. I respeitada a exigncia de no se permitir o uso de pia e ralos na sala de pesagem, sala
17.29.1.1. I Existem registros?
de manipulao e envase?
17.30. I O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Reso-
luo? 18.3.14. N O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e
envase realizado por meio de antecmara?
17.31. I A dispensao realizada mediante orientao farmacutica?
17.32. I realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de 18.3.15. N A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios
uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada con- separada das demais?
tendo cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos? 18.3.15.1. N Possui classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar)?
17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das classes 18.3.16. N A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para
teraputicas elencadas no item anterior? sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm realizada em rea classe
17.32.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas far- ISO 8?
macuticas? 18.3.17. N A sala de limpeza e higienizao contgua sala de manipulao e dotada de
17.32.3. I Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do passagem de dupla porta para a entrada de material?
monitoramento? 18.3.18. N Dispe de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua
17.32.4. I Os resultados encontram-se registrados? entrada na sala de manipulao?
17.32.5. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de 18.3.19. N A sala onde realizada a pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de
uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio? ar)?
17.33. Substncias sujeitas a controle especial 18.3.20. I A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis independente e
17.33.1. I A manipulao das substncias sob controle especial se d exclusivamente sob pres- exclusiva?
crio? 18.3.20.1. I A sala dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, ga-
17.33.2. I A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao Sanitria em rantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou as
vigor? atividades so realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de
17.33.3. I A documentao relativa escriturao arquivada e mantida no estabelecimento pelo ar), em rea Classe ISO 7?
perodo estabelecido na legislao especfica? 18.3.20.2. N Possui presso positiva?
17.33.4. N As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita esto preenchidas cor- 18.3.21. N Existe rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas
retamente e de acordo com a legislao especfica? realizao da inspeo dos produtos envasados?
17.33.5. I A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de Notificaes de Receita au- 18.3.22. N A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes suficiente
toridade sanitria, respeitando os prazos estabelecidos na legislao em vigor? para garantir as operaes de forma racional e ordenada?
17.33.5.1. I Apresentou os comprovantes? 18.3.23. R A sala de paramentao possui cmaras fechadas, com dois ambientes (barreira su-
17.33.6. I realizado o controle de estoque das matrias primas sujeitas a controle especial? jo/limpo), para troca de roupa?
17.33.7. I As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos Balanos? 18.3.24. R As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas possuem dispositivos
17.33.7.1. N Esto devidamente justificadas? de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas?
17.33.8. I O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial adquiridas conferido no 18.3.25. N A sala de paramentao ventilada com ar filtrado?
momento do recebimento?
17.33.8.1. INF Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o 18.3.25.1. N Possui presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa?
procedimento adotado pela farmcia? 18.3.25.2. R O lavatrio possui torneira ou comando que dispense o contato das mos para o
17.33.8.2. N Existem registros? fechamento?
17.33.9. I A rotulagem das preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle es- 18.3.25.3. N Existe proviso de sabonete lquido ou anti-sptico junto ao lavatrio, alm de recurso
pecial obedece a legislao especfica em vigor? para secagem das mos?
17.33.10. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do 18.4. Equipamentos, mobilirios e utenslios
prazo de validade dessas substncias? 18.4.1. N Os equipamentos so localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma
17.33.10.1. N Existe procedimento escrito? a estarem adequados s operaes a serem realizadas?
17.33.10.2. N Existem registros? 18.4.2. N A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam limpos e assim man-
17.33.11. I Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial so tidos?
mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que oferea segurana? 18.4.3. N Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis podem ser efe-
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tivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo?
18.4.4. N Os desinfetantes e detergentes so monitorados quanto contaminao microbiana?
18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS SIM NO 18.4.5. N Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos so limpos, desinfetados
18.1. Condies Gerais e identificados quanto sua condio?
18.1.1. N realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a 18.4.5.1. N So efetuados os registros desses procedimentos?
garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada? 18.4.6. I O ar injetado nas reas classificadas filtrado por filtros HEPA?
18.1.2. INF A farmcia manipula produtos usados em terapia antineoplsica? 18.4.7. N Os equipamentos so submetidos manuteno preventiva, de acordo com um pro-
18.2. Organizao e Pessoal grama formal, e corretiva, quando necessrio?
18.2.1. N Todo o pessoal envolvido com a manipulao de produtos estreis conhece os princpios 18.4.8. N Existem procedimentos para a realizao de manuteno dos equipamentos?
de manipulao de produtos estreis? 18.4.9. N Existem registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas?
18.2.2. N O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis restrito aos 18.4.10. I O equipamento utilizado no tratamento de gua assegura a produo da gua com a
operadores diretamente envolvidos? especificao "gua para injetveis"?
18.2.3. I Os manipuladores de produtos estreis atendem a um alto nvel de higiene? 18.4.11. N realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com procedimentos
escritos?
18.2.4. N Os manipuladores so instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com
escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de 18.4.11.1. N So mantidos os registros?
manipulao? 18.4.12. N O sistema de distribuio da gua garante que no haja contaminao microbiana?
18.2.5. N Os operadores que fazem a inspeo visual so submetidos a exames oftalmolgicos 18.4.13. N Sendo necessrio o armazenamento da gua, so usados recipientes de ao inoxidvel,
peridicos e tm intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho? hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante?
18.2.6. I Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis esto adequada- 18.4.14. N O mobilirio construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no
mente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao? libere partculas?
18.2.7. N Os uniformes so trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene 18.4.14.1. N passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados?
apropriada? 18.5. Materiais
18.2.8. N A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada 18.5.1. N As matrias-primas adquiridas so analisadas para a verificao do cumprimento de
nas reas classificadas so realizadas em sala especificamente destinada a paramen- todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais, incluindo a determinao
tao? da biocarga?
18.2.9. N A colocao dos uniformes e calados segue procedimento previamente estabelecido 18.5.2. N As especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de
para evitar contaminao microbiana e por partculas? estreis seguem
18.2.10. I Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas cobrem completamente o especificaes tcnicas detalhadas pelo farmacutico e esto regularizados junto AN-
corpo? VISA/MS?
18.2.11. N Os uniformes utilizados nas reas classificadas so de tecido que no liberam par- 18.5.3. N Cada lote acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante?
tculas? 18.6. gua
18.2.12. I Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas so es- 18.6.1. N A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada so
treis? monitorados regularmente?
46 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
18.6.1.1. N So mantidos registros dos resultados? 18.10. Manipulao/fracionamento de preparaes estreis contendo citostticos
18.6.2. I A gua utilizada na preparao de estreis obtida por destilao ou por osmose 18.10.1. N Os medicamentos Citostticos so armazenados em local exclusivo, sob condies
reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis? apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos?
18.6.2.1. INF obtida no prprio estabelecimento? 18.10.2. I A farmcia possui sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos?
18.6.3. N A gua utilizada no enxge de ampolas e recipientes de envase tem qualidade de "gua 18.10.3. N A pressurizao da sala de manipulao negativa em relao ao ambiente adja-
para injetveis"? cente?
18.6.4. INF A farmcia armazena a "gua para injetveis"? 18.10.4. I Todas as operaes so realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II
18.6.4.1. N Caso positivo, a gua mantida em recirculao a uma temperatura igual ou superior a B2?
80C? 18.10.5. N A CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou
18.6.4.2. I Caso negativo, descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas? reparos?
18.6.5. N Existem procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de 18.10.5.1. N So mantidos os registros?
gua para injetveis? 18.10.6. N Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das
18.6.5.1. N So mantidos os registros? atividades de manipulao dos medicamentos citostticos?
18.6.6. I So feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, 18.10.7. I Durante a manipulao so usados:
alm de teste de endotoxinas bacterianas? a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis, com punho longo e sem
18.6.6.1 I Existem registros? talco;
18.6.7. I A farmcia monitora a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa per-
presena de endotoxinas bacterianas (exceto para colrios), imediatamente antes de ser meabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico.
usada na manipulao? 18.10.8. N As luvas so trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver compro-
18.6.7.1. I Existem registros? metida?
18.6.8. I So estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas adotadas em caso de 18.10.9. N A paramentao, quando reutilizvel, guardada separadamente, em ambiente fechado,
laudo insatisfatrio da gua? at que seja lavada?
18.6.8.1. I avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise? 18.10.9.1. N O processo de lavagem exclusivo a este vesturio?
18.6.9. I O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis est validado? 18.10.10. N feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou
18.7. Manipulao vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo?
18.7.1. N So tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os 18.10.11. N O transporte do medicamento citosttico feito em recipientes isotrmicos exclusivos,
estgios da manipulao? protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar?
18.7.2. I A manipulao realizada com tcnica assptica? 18.10.12. N O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos recebeu treinamento es-
18.7.2.1. N Segue procedimento? pecfico de biossegurana para casos de acidentes e emergncias?
18.7.3. I O processo de manipulao est validado? 18.10.13. N Em casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos,
realizada a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao?
18.7.3.1. I Existem registros?
18.10.13.1. I So adotadas providncias de descontaminao e limpeza, de acordo com os protocolos
18.7.4. N Existe um programa de monitoramento ambiental? estabelecidos?
18.7.4.1. N Existem registros? 18.10.14. R A farmcia dispe de Programa de Biossegurana, devidamente implantado?
18.7.5. N verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos
18.10.15. N A farmcia mantm um "Kit" de Derramamento identificado e disponvel em todas as
manipuladores?
reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte?
18.7.6. N verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas,
18.10.16. N O Kit de Derramamento contm: luvas de procedimentos, avental de baixa permea-
instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes es-
bilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, des-
treis?
crio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado
18.7.7. N Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes so limpos e de- para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004,
sinfetados antes da entrada na rea de manipulao? suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la?
18.7.8. N Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis so previamente 18.10.17. N Existe descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente, alm de
tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com a legislao
presena de partculas? vigente?
18.7.9. N efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma das 18.10.18. N Existem normas e rotinas escritas para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e
especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima, uti- dos Equipamentos de Proteo Individual?
lizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes
/ fornecedores? 18.10.19. N Todos os acidentes so registrados em Formulrio Especfico?
18.7.10. N As embalagens primrias estreis so transportadas de modo a garantir a manuteno da 18.10.20. N Existem procedimentos especficos para casos de acidentes?
sua esterilidade at o envase?
18.7.11. N Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, so
limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao?
18.7.11.1. N So mantidos os registros? 19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS SIM NO
18.7.12. N Existem registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empre- 19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas?
gados na manipulao? 19.2. N Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto devidamente higienizados
18.7.13. INF No caso do produto manipulado ser submetido esterilizao final, por calor, onde e no odorizados?
ocorre o processo de esterilizao? 19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas?
18.7.14. INF A esterilizao final realizada na sala de limpeza e higienizao? 19.4. R A sala condizente com o volume de operaes?
18.7.14.1. N Caso positivo, obedece a procedimento previamente estabelecido e em horrio distinto 19.5. N A sala est localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes?
das demais atividades realizadas na sala? 19.6. N Quando aplicvel, existe:
18.7.15. I O envase de preparaes esterilizadas por filtrao realizado sob fluxo laminar classe alcometro de Gay-Lussac?
ISO 5, em sala classe ISO 7? Balana de uso exclusivo?
18.7.15.1. I efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de 19.7. N Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes
filtrao? utilizados nas preparaes homeopticas?
18.7.15.2. I Existem registros? 19.8. INF A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros recipientes, utenslios e
18.7.16. N Todas as solues passam por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeoptica?
esterilizao final utilizado? 19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na manipulao de pre-
18.7.16.1. N So efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps paraes homeopticas e no homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obe-
a filtrao? dece a procedimentos escritos?
18.7.16.2. N Existem registros? 19.9. N A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa para secagem e inativao
18.7.17. I Todos os processos de esterilizao so validados e sistematicamente monitorados com de materiais, com termmetro?
base em procedimentos escritos? 19.10. R So mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativao?
18.7.17.1. I Os resultados so registrados? 19.11. N Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da sala de manipulao de
18.7.18. N So definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes esterilizadas, das preparaes homeopticas so usados produtos que no deixem resduos ou possuam
no esterilizadas? odores?
18.7.19. R realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de en- 19.12. R As bancadas de trabalho so limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p)?
dotoxinas? 19.13. N Os materiais destinados s preparaes homeopticas so armazenados em rea ou local
18.7.20. N Foi estabelecido o tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua apropriado, ao abrigo de odores?
esterilizao ou filtrao esterilizante? 19.14. I A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos requisitos farmacopicos
18.7.21. N realizada a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis? estabelecidos para gua purificada?
18.7.22. R efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis? 19.15. I A preparao de heteroisoterpicos utilizando medicamentos ou substncias sujeitas a
18.7.23. N Existe um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das pre- controle especial realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento e da le-
paraes antes e depois da reviso? gislao especfica vigente?
18.7.24. N A rotulagem dos produtos estreis atende s disposies deste Regulamento? 19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a garantir a higiene da rea
18.8. Controle de Qualidade de manipulao?
18.8.1. N As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis so submetidas aos ensaios 19.17. INF Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas so
farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e de- descartados?
terminao da biocarga? 19.17.1. N Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a procedimentos esta-
18.8.1.1. INF Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga so executados belecidos e adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tc-
por laboratrios de controle de qualidade terceirizados? nicas nacionais e / ou internacionais?
18.8.2. I Alm dos controles previstos no Anexo I, o produto estril pronto para o uso 19.18. N Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes so
submetido a: guardados ao abrigo de sujidades e odores?
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da 19.19. INF A farmcia prepara auto-isoterpicos?
embalagem, ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases; 19.19.1. I Existe sala especfica para coleta de material e preparo de auto-isoterpicos at 12CH
b) verificao da exatido das informaes do rtulo; ou 24DH ?
c) teste de esterilidade; 19.19.2. N Existe procedimento para coleta de material?
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos. 19.19.3. I Os materiais utilizados na coleta so descartveis?
18.8.2.1. N As amostras para o teste de esterilidade so retiradas, segundo tcnicas de amostragem 19.19.4. I O material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de descontami-
que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao? nao?
18.8.2.2. I Todas as anlises so registradas? 19.19.5. N realizado monitoramento peridico do processo de inativao?
18.9. Garantia de Qualidade 19.19.5.1. N So mantidos os registros?
18.9.1. I Os equipamentos e as salas classificadas so qualificados/certificados? 19.19.6. N Existem procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana
18.9.2. I Os ciclos de esterilizao e despirogenizao so validados? microbiolgica da sala de coleta e preparo de auto-isoterpico?
18.9.3. I O sistema de obteno de gua para preparao de estreis est validado? 19.20. N Existem procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de pre-
18.9.4. I O procedimento de preparaes estreis est validado para garantir a obteno do paraes homeopticas?
medicamento estril? 19.20.1. N So cumpridos?
18.9.4.1. N A validao segue protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio 19.21. R A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste
de um procedimento simulado? Regulamento?
18.9.4.2. I A validao abrange a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e 19.22. R A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Re-
dos equipamentos? gulamento?
18.9.5. N So realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano? 19.23. N A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende aos requisitos estabe-
18.9.6. N Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento lecidos no Anexo V deste Regulamento?
revalidado? 19.24. N Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de validade e, quando ne-
18.9.7. I As validaes e revalidaes so documentadas e os documentos arquivados? cessrio, a indicao das condies para sua conservao?
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 47
19.25. N A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos? 20.8. R A escriturao mantida atualizada, sendo observada a ordem cronolgica?
19.26. N Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade so ad- 20.9 N O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a
quiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise? unitarizao de doses atende ao disposto no Anexo VI?
19.27. R Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade so 20.10. R Para os casos de fracionamento sem o rompimento da embalagem primria, a farmcia
adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo? adquire medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel?
19.28. N So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amos-
tragem representativa? 20.11. INF A farmcia mantm estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose
unitarizada por quanto tempo?
19.28.1. N Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de forma a garantir a qua-
lidade de suas matrizes? 20.12. N A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a
19.28.2. N So mantidos os registros das anlises realizadas? unitarizao de doses garante que as caractersticas do medicamento no sejam al-
teradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo?
20.13. N Existem procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e em-
20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SIM NO balagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada?
SADE 20.14. N A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido preparao de dose
20.1. I Trata-se de farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de unitria ou unitarizada?
assistncia mdica? 20.15. N O servio de sade possui infra-estrutura adequada para exercer as atividades de pre-
20.2. INF A farmcia realiza transformao/derivao de medicamentos? parao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, dispondo de todos os equi-
20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execuo de tal atividade? pamentos e materiais de forma organizada?
20.3. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos realizada 20.16. R O servio possui sala especfica para as atividades de preparao de dose unitria ou
sob responsabilidade e orientao do farmacutico? unitarizada de medicamento?
20.3.1. N So efetuados os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos 20.17. N A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de me-
e procedimentos realizados? dicamento est devidamente identificada e suas dimenses so compatveis com o
20.4. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, registrada volume das operaes?
em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico? 20.18. N A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de me-
20.4.1. N Os registros contm todos as informaes necessrias? dicamento possui:
20.5. N Existe procedimento operacional para a preveno de trocas ou misturas de medi-
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza;
camentos?
b) Pia com gua corrente;
20.6. N observada a proibio de realizao de procedimentos de preparao concomitante, de
doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento? c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso
20.7. N A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada
de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento est legvel, sem rasuras ou de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizao;
emendas? d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada.

ANEXO VIII Este medicamento no pode ser usado por pessoa que esteja Doses excessivas podem causar distrbio de conscincia po-
com alguma doena no fgado e deve ser tomado com cautela por dendo chegar ao coma. Nesses casos a pessoa dever procurar auxlio
PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE pessoas que j tiveram doena no fgado. mdico imediatamente.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
1. cido valprico. uso deste medicamento?
USO ADULTO E PEDITRICO. com outros?
Em alguns casos, os sinais de melhora j so notados nos Existem evidncias de possvel elevao dos nveis sangu-
VENDA SOB RETENO DE RECEITA. primeiros dias de tratamento; em outros, necessrio um tempo
Como o cido valprico funciona? neos de fenobarbital pelo cido valprico. Apesar de no se conhecer
cido valprico um medicamento que combate as con- maior. Procure orientao do seu mdico. o mecanismo de interao, devem-se observar cuidadosamente todos
vulses e no est relacionado quimicamente com outras drogas em- A interrupo repentina do tratamento com este medicamen-
os pacientes que recebam tratamento simultneo com barbitricos
pregadas no tratamento de distrbios eltricos cerebrais. to no causa efeitos desagradveis; apenas cessar o efeito tera-
putico, o que poder ser danoso ao paciente devido s caractersticas para, se necessrio, diminuir as doses administradas. Existem evi-
Seu mecanismo de ao ainda no foi estabelecido, mas sua dncias em relao interao de cido valprico com hidantona.
atividade parece estar relacionada com o aumento dos nveis do cido da doena para a qual este medicamento est indicado.
gama-aminobutrico no crebro, pela inibio da GABA-transami- Se durante o tratamento voc sentir efeitos desagradveis, No se sabe se existe mudana na concentrao de hidantona livre
nase. Sua ao sobre a membrana da clula nervosa desconhe- deve informar isso ao mdico. Os efeitos desagradveis ocasionais (no ligada a protena) no sangue. Se necessrio, deve-se ajustar a
cida. so: nuseas, vmito, queimao no estmago, dor de cabea, falta de dose de hidantona de acordo com a situao clnica. O uso con-
Quando inicia a ao do cido valprico? coordenao nos braos e pernas, queda passageira de cabelos, ra- comitante de cido valprico e clonazepam pode produzir estados de
O cido valprico rapidamente absorvido por via oral e ramente depresso ou agressividade, fraqueza muscular e toxicidade ausncia.
atinge nveis sangneos mximos entre uma a quatro horas aps a no fgado. Recomenda-se precauo quando se administra o medica-
ingesto. Em mdia, permanece no sangue de oito a doze horas Pacientes em tratamento com cido valprico devem ser cui- mento com drogas que afetam a coagulao, tais como aspirina,
aproximadamente. dadosamente acompanhados com exame clnico detalhado e provas de warfarina, etc.
Ocorre ligeira demora na absoro inicial ocorre quando o funo heptica. Como grande parte da droga metabolizada pelo
medicamento administrado junto com alimentos, porm a absoro Pode haver aumento dos efeitos do diazepam e da etos-
fgado, deve-se ter cuidado na administrao de cido valprico a suximida quando associados ao cido valprico.
total no afetada. paciente com distrbios hepticos, ainda que de graus leves. Tem
No foi estabelecida uma relao entre a dose diria, o nvel Quais os possveis efeitos na Habilidade de Dirigir Veculos
ocorrido insuficincia heptica fatal em paciente recebendo a me- e Operar Mquinas?
no sangue e o efeito teraputico. A droga rapidamente distribuda
nos tecidos. dicao. Como este medicamento pode produzir depresso do Sistema
Sua eliminao e a de seus derivados ocorre principalmente Tais incidncias tm-se registrado geralmente nos seis pri-
meiros meses de tratamento.. Devem ser feitos testes de funo he- Nervoso Central, especialmente quando combinado com outras subs-
pela urina. tncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo, lcool) voc
Por que este medicamento foi indicado? ptica antes do tratamento e a intervalos freqentes da em diante,
especialmente durante os seis primeiros meses. No entanto, os m- no deve ocupar-se de tarefas de risco, como, dirigir veculos ou
Este medicamento est indicado em quadros de ausncia
simples e complexa e convulses febris. Est indicado em tratamentos dicos no devem confiar unicamente nos exames de sangue, de vez operar mquinas perigosas, at que tenha certeza de que no fica
associados nos casos de ausncia complexa (ou atpica) mioclnica, que estes testes podem no estar anormais em todas as circunstncias, sonolento com o uso deste medicamento.
espasmos infantis (sndrome de West) e crises acinticas. Tratamento mas devem considerar tambm os resultados de histria clnica e Quais os males que este medicamento pode causar?
auxiliar pode ser institudo com cido valprico nos casos de crises exame fsico cuidadosos. Deve-se ter cautela ao administrar a droga a Como o cido valprico freqentemente administrado com
tnico-clnica (grande mal), crises focais com sintomatologia ele- pacientes com histria anterior de doena heptica. outras drogas, no possvel estabelecer se os efeitos adversos so
mentar e complexa, crises focais com generalizao secundria e Pacientes em politerapia, crianas com distrbios metab- ocasionados pelo mesmo ou pela combinao de drogas.
formas mistas. licos congnitos, com graves distrbios convulsivos acompanhados Efeitos gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais freqen-
Quando no devo usar este medicamento? por retardamento mental e aqueles com encefalopatia orgnica, po- temente relatados no incio da terapia so nuseas, vmito e in-
O cido valprico no deve ser administrado a pacientes com dem estar particularmente em risco. A experincia tem indicado que
doena heptica significativa. Tambm contra-indicado para pa- digesto. So efeitos usualmente transitrios e raramente requerem
crianas com idade abaixo de dois anos tm risco consideravelmente interrupo do tratamento. Diarria, dor abdominal e constipao tm
cientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga. aumentado de desenvolver hepatite txica fatal, especialmente aque-
Este medicamento no deve ser tomado por mulheres gr- sido relatadas. Tanto anorexia com perda de peso, quanto aumento do
las com as condies acima mencionadas. Deve-se interromper ime- apetite com ganho de peso tm sido informados. A forma de com-
vidas ou que estejam amamentando, a no ser que o mdico in-
dique. diatamente a medicao na presena de doena heptica significativa, primidos revestidos de liberao entrica praticamente elimina os
Se voc engravidar ou desejar engravidar durante o trata- suspeita ou aparente. A freqncia de reaes adversas (principal-
mente elevao das transaminases no sangue) pode aumentar com efeitos gastrintestinais, como nuseas, vmitos e dispepsia, normal-
mento, deve informar isso imediatamente ao seu mdico. Nunca se mente observados com outras formas farmacuticas.
deve tomar doses superiores s recomendadas pelo mdico. elevao da dose. Pelo fato de terem sido relatados casos de al-
teraes na agregao plaquetria, trombocitopenia e elevao das Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central: Foram observados
Uso durante a gravidez e lactao: H mltiplos relatos na
literatura que indicam que o uso de drogas anticonvulsivantes em transaminases, recomenda-se a utilizao de exames iniciais e pe- efeitos sedativos em pacientes sob tratamento com cido valprico,
geral, durante a gravidez, resulta em um aumento da incidncia de ridicos para deteco de possveis anormalidades sangneas. porm esses so mais freqentes em pacientes recebendo associao
defeitos congnitos no feto. Portanto, medicaes anticonvulsivantes Tem-se relatado elevao da amnia com ou sem letargia ou de drogas. Foram observados casos raros de ataxia, cefalia, diplopia,
s devem ser administradas a mulheres com potencial para engravidar coma que pode estar presente, na ausncia de anormalidades das disartria, incoordenao motora, nuseas e nistgmo. Raros casos de
se demonstrarem claramente serem essenciais no tratamento de suas provas de funo heptica. Caso ocorra elevao deve-se interromper coma foram vistos em pacientes recebendo cido valprico isolado ou
crises. Segundo informaes recentes da literatura mdica, cido val- o tratamento. em combinao com fenobarbital.
prico e seus sais podem produzir deformaes no feto de mulheres A droga eliminada parcialmente pela urina, e pode pre- Efeitos dermatolgicos: Foi observado aumento transitrio
que recebam esta medicao durante a gestao, o que foi tambm judicar a interpretao correta dos resultados do teste de corpos ce- de perda de cabelos. Muito raramente podem aparecer dermatoses e
observado em animais. A incidncia de defeitos no canal neural (por tnicos na urina.
ex. espinha bfida) no feto pode ser aumentada em gestante que petquias.
Carcinognese, mutagnese e fertilidade: Observou-se au- Efeitos psiquitricos: Observaram-se casos de desgosto emo-
recebam cido valprico e seus sais durante o primeiro trimestre da mento estatisticamente significante de fibrossarcomas subcutneos em
gravidez. cional, depresso, agressividade, hiperatividade e deteriorao de con-
ratos Sprague Dawley que recebiam altas doses de cido valprico duta.
Estudos em ratos e em mulheres demonstram transferncia por dois anos e de adenomas pulmonares benignos relacionados com
placentria da droga. Como para toda droga anticonvulsivante, antes Efeitos msculo-esquelticos: Foram comunicados alguns ca-
de determinar administrao ou suspenso do medicamento em casos a dose, em camundongos. O significado desses achados para o ho-
mem no conhecido no momento. Estudos com cido valpri- sos de debilidade.
de gravidez, o mdico dever ponderar os possveis riscos contra os Efeitos hematopoticos (rgos ou tecidos onde fabricado o
benefcios proporcionados pela droga e avaliar se a gravidade e a cousando sistemas bacterianos e mamferos no evidenciaram po-
tencial mutagnico. sangue): Foi relatada reduo do nmero de plaquetas. O altera tam-
freqncia dos distrbios convulsivos no iro implicar em perigo
maior para a gestante e o feto. Pelo fato do cido valprico ser O efeito do cido valprico no desenvolvimento testicular e bm a coagulao do sangue. Hematomas e hemorragia franca foram
eliminado pelo leite materno e devido a inexistncia de dados con- na produo espermtica e fertilidade em humanos no conhe- informados.
clusivos sobre a ao da droga em recm-nascidos, recomenda-se cido. H relatos de aumento relativo de linfcitos, diminuio do
evitar o aleitamento materno por pacientes em tratamento com essa O cido valprico pode potencializar a ao depressora do fibrinognio e dos leuccitos, com aumento dos eosinfilos, anemia e
droga. lcool sobre o sistema nervoso central. depresso de medula ssea.
48 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

Efeitos hepticos: So freqentes pequenas elevaes de O uso seguro durante a gravidez e a lactao no foi con- Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
transaminases (TGO e TGP) e de LDH, que parecem estar rela- firmado. Portanto, a aminofilina s deve ser administrada a gestantes entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
cionadas s doses do medicamento. Ocasionalmente, os resultados de ou lactantes se o mdico julgar que os benefcios potenciais ul- parar de us-lo.
exames de laboratrio incluem tambm aumentos de bilirrubina no trapassem os possveis riscos. Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
sangue e alteraes de outras provas de funo heptica. Tais re- Quais os males que a aminofilina pode causar? No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
sultados podem refletir toxidez heptica potencialmente grave (ver Eventualmente, aminofilina pode provocar algumas reaes ca.
Precaues). desagradveis, as mais comuns so os distrbios gastrintestinais, co- 3. carbamazepina.
Efeitos pancreticos: Houve relato de pancreatite aguda em mo nuseas e vmitos. Informe seu mdico sobre o aparecimento de USO ADULTO E PEDITRICO.
pacientes recebendo cido valprico. reaes desagradveis. VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Efeitos metablicos: Elevao da amnia (ver Precaues). Tambm so efeitos comumente relacionados ao uso da ami- S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE-
Aumento da glicose no sangue tem sido relatado e associado com nofilina: dor de cabea, excitao, taquicardia e insnia. Informe ao CEITA.
desenlace fatal em um paciente com glicemia elevada pr-existente. seu mdico. Como este medicamento funciona?
Outros efeitos: Fraqueza muscular, fadiga e alteraes do Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso O mecanismo exato da ao da carbamazepina contra con-
ciclo menstrual com amenorria secundria. de aminofilina? vulses no est completamente esclarecido.
Os pacientes que apresentam irritao gstrica podem ser Por que este medicamento foi indicado?
Recomenda-se a ateno para o uso em crianas, na ad-
beneficiados pela administrao da droga com alimentao, ou ento Epilepsia.
ministrao oral e intravenosa. As crianas so especialmente sen- Quando no devo usar este medicamento?
pela administrao inicial de doses baixas, com aumento paulatino sveis aminofilina, portanto, siga atentamente as recomendaes do
das mesmas. cido valprico tambm apresentado na forma de Se estiver amamentando; Em caso de deficincia funcional
mdico. da medula ssea (fabricao de clulas sanguneas); durante pelo
comprimidos revestidos de liberao entrica, que diminuem os efei- A administrao da injeo intravenosa em pacientes idosos
tos adversos gastrintestinais. A forma xarope a mais adequada para menos 14 dias aps o uso de IMAO (inibidor da monoamina-oxidase)
e portadores de doena do corao, hipertenso e hipertireoidismo e hipersensibilidade a antidepressivos tricclicos.
pacientes peditricos ou queles que apresentam dificuldades de de- (aumento das funes da glndula tireide) e obesos requer acom- Importante:
glutio das formas orais slidas. As cpsulas no devem ser mas- panhamento mdico durante o tratamento. Mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o cres-
tigadas, para evitar irritao local da boca e garganta. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto cimento e a sensibilidade das gengivas;
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste com outros? Evite a ingesto de bebida alcolica, durante o tratamento;
medicamento de uma s vez? Vrias outras drogas podem interferir com o metabolismo da no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de
A superdosagem do cido valprico pode resultar em coma aminofilina e a administrao concomitante com outros medicamen- que a carbamazepina no est afetando seu estado de alerta ou sua
profundo. tos deve ser sempre avaliado. coordenao motora;
O benefcio da lavagem gstrica ou provocao de vmito Nveis sanguneos de teofilina devem ser medidos em todos No interrompa abruptamente a medicao. A retirada deste
varia com o tempo decorrido desde a ingesto, pois a droga ra- os pacientes em tratamento crnico com esta droga. medicamento deve ser feita aos poucos e com orientao do m-
pidamente absorvida. Adrenocorticides, glicocorticides e mineralocorticides: o dico.
Deve-se aplicar medidas de suporte, com particular ateno uso conjunto com a aminofilina e injeo de cloreto de sdio pode Em que condies necessria cautelosa avaliao profis-
manuteno de um fluxo urinrio adequado. Foi descrito que a na- resultar em elevao dos nveis do sdio no sangue. sional (Riscos x Benefcios)?
loxona reverte os efeitos depressores da superdose de cido valprico. A fenitona, ou primidona ou rifampina: o uso conjunto pode Crianas e idosos, bloqueio atrioventricular, crise de ausn-
Entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter tambm os estimular o metabolismo heptico e acelerar a eliminao da da teo- cia, crises atnicas e crises mioclnicas; insuficincia funcional da
efeitos antiepilpticos do cido valprico, deve ser usada com cau- filina. medula ssea, doena cardiovascular, renal ou heptica, presso in-
tela. As concentraes sanguneas dessas substncias devem ser traocular aumentada; problemas no sangue.
RECOMENDAES IMPORTANTES. determinadas durante a terapia; podem ser necessrios ajustes na Risco na Gravidez.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das posologia, tanto da fenitona como da teofilina. Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fi-
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando Betabloqueadores: o uso conjunto pode resultar em inibio quem grvidas, devem avisar imediatamente o mdico.
usado de forma inadequada. mtua dos efeitos teraputicos; alm disso, pode haver diminuio da O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido eliminao da teofilina, especialmente em fumantes. com outro?
<!ID606252-7>

prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- A cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o A carbamazepina pode inibir a ao de vrios medicamentos:
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados uso com as xantinas pode diminuir a eliminao heptica da teofilina, anticoagulantes orais, anticonvulsivantes (hidantonas, succimida),
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. resultando em concentraes sanguneas aumentadas de teofilina e/ou barbituratos, benzodiazepnas (especialmente o clonazepam), primi-
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do toxicidade. dona, cido valprico, anticoncepcionais orais contendo estrognios,
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente estrognios, quinidina, corticosterides e risperidona;
Fumo: a cessao do hbito de fumar pode aumentar os
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- Pode ter aumentado o risco de depresso do sistema nervoso
efeitos teraputicos das xantinas, diminuindo o metabolismo e con-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito central com o uso de antidepressivos tricclicos;
sequentemente, aumentando a concentrao sangunea. A normali-
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a Pode ter sua ao e efeitos txicos aumentados por: ci-
zao da farmacocintica da teofilina pode demorar de 3 meses a 2
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. metidina, claritromicina, diltiazem, verapamil, eritromicina e propo-
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est anos para ocorrer, podendo ser necessrio ajuste da posologia. O uso
das xantinas em fumantes, resulta em eliminao acelerada da teo- xifeno; pode ter aumentados os riscos de reaes adversas com fel-
fazendo uso de algum outro medicamento. bamato; pode aumentar os riscos de toxicidade do fgado com iso-
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer filina e concentraes sanguneas diminudas de teofilina, sendo que
os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior. niazida e pode aumentar os riscos de reaes adversas graves com:
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), incluindo a furazolidona e a
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai O que fazer se algum usar grande quantidade deste me-
dicamento de uma s vez? procarbazina (aguardar pelo menos 14 dias de intervalo entre o uso
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- desses produtos e a carbamazepina).
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se Para controlar os sintomas txicos causados por via oral,
interrompa o medicamento. No h antdoto especfico. Lavagem Quais os males que este medicamento pode causar?
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente Sangramento, alteraes no sangue; calafrio, confuso men-
por farmacutico devidamente habilitado. gstrica ou medicao contra vmito podem ser teis.
Ateno: No misture medicamentos diferentes. A troca po- tal, diminuio da ateno, perturbao dos movimentos, sonolncia,
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em tontura e distrbio de humor, constipao; cor amarelada na pele ou
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. de ser fatal. Certifique-se que est sendo administrado o medicamento
prescrito. nos olhos, nusea, diarria, dor abdominal, ulcerao na boca; dor de
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
RECOMENDAES IMPORTANTES. garganta; erupo na pele; escurecimento da viso; febre, impotncia,
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das inchao, urina escura.
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando Alerta!
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou usado de forma inadequada. Se ocorrerem reaes tais como febre, dor de garganta, erup-
menor do que a que foi receitada. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido o, lceras na boca, equimose (mancha roxa que aparece nos tecidos
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- devido ao acmulo de sangue e que sofre vrias mudanas de cor.
recimento de reaes indesejveis. gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Esse sangue absorvido gradativamente, e a equimose desaparece),
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. procure seu mdico imediatamente.
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do RECOMENDAES IMPORTANTES.
parar de us-lo. seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito usado de forma inadequada.
ca. prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
2. aminofilina prescrio mdica e orientao de um farmacutico. prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
USO ADULTO E PEDITRICO. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. fazendo uso de algum outro medicamento. e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Como a aminofilina funciona? Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
A aminofilina causa dilatao dos brnquios e dos vasos gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
pulmonares, atravs do relaxamento da musculatura lisa. Dilata tam- O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
bm as artrias coronrias e aumenta o volume de sangue bombeado manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
pelo corao (dbito cardaco) e a urina (diurese). A aminofilina gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
exerce efeito estimulante sobre o sistema nervoso central e a mus- o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
culatura esqueltica (msculos ligados aos ossos do esqueleto). Pode por farmacutico devidamente habilitado. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
ser administrada durante perodos prolongados. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em fazendo uso de algum outro medicamento.
Porque este medicamento foi indicado? caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
Este medicamento indicado para doenas caracterizadas No use o medicamento com o prazo de validade vencido. gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
por espasmo dos brnquios, particularmente a asma brnquica ou o Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
espasmo brnquico associado com bronquite crnica e enfisema (os medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
pulmes permanecem dilatados, no se contraindo normalmente). durao do tratamento. gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
Quando no devo usar aminofilina? Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
Este medicamento est contra-indicado para pacientes com menor do que a que foi receitada. por farmacutico devidamente habilitado.
lcera ou que apresentem qualquer alergia aminofilina, teofilina ou Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
qualquer outro componente da frmula recimento de reaes indesejveis. caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 49
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser Agentes Gastrointestinais.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao menos eficaz e o uso de vacinas atenuadas devem ser evitados. gentamicina tobramicina vancomicina trimetropim com sul-
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a necessrio utilizar ciclosporina sob posologia rigorosa, res- fametoxazol
durao do tratamento. peitando- se os horrios do dia e a relao com a alimentao. melfalan.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou Grapefruit e seu suco devem ser evitados, pois afetam o anfotericina B cetoconazol.
menor do que a que foi receitada. metabolismo e aumentam a concentrao sangunea da ciclosporina. azapropazona diclofenaco naproxeno sulindac.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- Verifique com seu mdico a forma de administrao, pre- cimetidina ranitidina.
recimento de reaes indesejveis. ferencial do medicamento, sendo usualmente descrito a utilizao de Imunossupressor.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, suco de laranja ou ma, a temperatura ambiente. A combinao de Tacrolimus.
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de ciclosporina com leite pode ser desagradvel. Frmacos que aumentam as concentraes de ciclosporina:
parar de us-lo. As concentraes sanguneas de ciclosporina devem ser mo- A interao entre os inibidores da protease e ciclosporina no
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. nitoradas em pacientes transplantados e em pacientes com artrite foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando estes frmacos
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- reumatide que recebem ciclosporina, para evitar toxicidade devido a forem administrados concomitantemente.
ca. altas concentraes. Podem ser necessrios ajustes de dose em pa- Bloqueadores dos canais de clcio
4. ciclosporina. cientes transplantados, a fim de minimizar possveis rejeies or- Anti-fngicos
USO PEDITRICO E ADULTO. gnicas devidas a baixas concentraes. Antibiticos
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Pacientes recebendo ciclosporina necessitam de monitorao Glicocorticides
Como este medicamento funciona? freqente da creatinina no sangue. Outros Frmacos
Usado particularmente nos casos de transplante de rgos e Assim como nos pacientes que recebem outros imunossu- diltiazem
em algumas doenas chamadas auto-imunes (o organismo de uma pressores, os pacientes que recebem ciclosporina apresentam aumento fluconazol
pessoa agredido pelo seu prprio sistema imunolgico), como pso- no risco de desenvolver linfomas e outras doenas malignas, par- claritromicina
rase e artrite reumatide, quando este sistema de defesa ataca o ticularmente na pele. O aumento do risco parece estar mais rela- metilprednisolona
prprio corpo e h necessidade de diminuir a atividade do sistema cionado intensidade e durao da imunossupresso do que ao uso alopurinol
imunolgico humano (sistema de defesa do organismo). usado aps de agentes especficos. Devido ao perigo da supresso excessiva do nicardipina
transplante de rim, fgado, pncreas, corao, pulmo ou medula sistema imunolgico resultar aumento do risco para infeces ou itraconazol
neoplasias, a posologia dos tratamentos que incluem imunossupres- eritromicina
ssea. Inibe as reaes do organismo contra os tecidos "estranhos", sores deve ser feita com precauo. bromocriptina
para prevenir rejeio e garantir funcionamento adequado do rgo ou Os pacientes devem ser avaliados por completo antes e du- verapamil
medula ssea transplantados. rante o tratamento com ciclosporina, para preveno do desenvol- cetoconazol
Quando inicia a ao deste medicamento? vimento de neoplasias. Alm disso, o uso de ciclosporina com outros danazol
A absoro gastroinstestinal varivel e incompleta. A bio- agentes imunossupressores pode induzir a excessiva imunossupresso, metoclopramida.
disponibilidade (caracterstica do medicamento administrado a um o que reconhecidamente pode aumentar o risco de malignidade. Frmacos que reduzem as concentraes de ciclosporina: A
paciente que pode ser definida como a quantidade e velocidade na A ciclosporina, um imunossupressor sistmico e pode au- interao entre a rifabutina e ciclosporina no foi estudada. Cuidados
qual o princpio ativo absorvido a partir da forma farmacutica e se mentar a susceptibilidade para infeces e desenvolvimento de neo- devem ser tomados quando estes dois frmacos forem administrados
torna disponvel no local onde ele deve agir). plasias. concomitantemente.
A biodisponibilidade est intimamente relacionada com a Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos, Antibiticos
absoro da substncia ativa que de cerca de 30%. A concentrao esta substncia pode ser administrada com outros agentes imunos- Anticonvulsivantes
sangunea atingida em 3,5 horas pela via oral. Em crianas, a meia- supressores. Outros frmacos
vida de 7 horas, e nos adultos, 19 horas. O aumento da susceptibilidade para infeco e o possvel nafcilina
Por que este medicamento foi indicado? desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias pode ser re- rifampina
Para a profilaxia da rejeio orgnica em transplantes ha- sultado do aumento no grau de imunossupresso nos pacientes trans- carbamazepina
lognicos renais, hepticos e cardacos. plantados. fenobarbital
No tratamento de pacientes com artrite reumatide ativa se- normal o aumento dos nveis de creatinina e uria no fenitona
vera, em casos que a doena no respondeu adequadamente ao me- sangue durante o tratamento com ciclosporina. Estes aumentos em octreide
totrexato. pacientes transplantados renais no indicam, necessariamente, uma ticlopidina
Associado ao metotrexato, em pacientes com artrite reuma- rejeio, e cada paciente deve ser avaliado por completo antes do Interaes com antiinflamatrios no-esteroidais (AINE): A
tide que no responderam adequadamente apenas ao metotrexato. ajuste de dose ser iniciado. condio clnica e a creatinina srica devem ser estritamente con-
A ciclosporina est indicada no tratamento de pacientes adul- A doena renal associada ao uso de ciclosporina carac- troladas quando a ciclosporina for utilizada com antiinflamatrios no
tos que no tenham seu sistema imunolgico comprometido, com terizada por vrias deterioraes da funo renal e alteraes mor- esteroidais em pacientes com artrite reumatide. Tm ocorrido in-
psorase severa, recalcitrante e em placas, que no tenham respondido folgicas nos rins. Isso verdadeiro particularmente durante os pri- teraes medicamentosas entre ciclosporina e naproxeno ou sulindac,
a pelo menos uma terapia sistmica [por exemplo: PUVA (psoralen + meiros 6 meses ps-transplante, quando a dose tende a ser mais em que o uso concomitante est associado a redues adicionais da
luz ultravioleta A), retinides, ou metotrexato], ou em pacientes nos elevada e quando, em pacientes renais, o rgo parece ser mais funo renal. Embora a administrao concomitante de diclofenaco
quais outras terapias sistmicas so contra-indicadas ou no-tolera- vulnervel aos efeitos txicos da ciclosporina. no afete os nveis sanguneos da ciclosporina, esta foi associada
das. Aumentos do potssio e do cido rico significativos tm duplicao aproximada dos nveis sanguneos de diclofenaco e aos
Quando no devo usar este medicamento? sido observados ocasionalmente em pacientes isolados. registros ocasionais de redues reversveis na funo renal. Con-
A ciclosporina contra-indicada para pacientes com hiper- A hepatotoxicidade associada ao uso de ciclosporina tem seqentemente, a dose de diclofenaco deve ser a menor possvel,
sensibilidade ciclosporina ou a outros componentes includos na sido observada em alguns dos casos de transplantes renais, de trans- dentro de seu intervalo teraputico.
formulao. plantes cardacos e de transplantes hepticos. Esta foi observada no Interao com metotrexato: quando metotrexato e ciclospo-
Somente mdicos especializados no manejo de teraputicas primeiro ms de tratamento, com a utilizao de doses elevadas de rina so administrados concomitantemente em pacientes com artrite
sistmicas imunossupressoras para os distrbios indicados e na rea- ciclosporina, e quando ocorreram aumentos consistentes das enzimas reumatide, as concentraes de metotrexato elevam-e em aproxi-
lizao de transplantes de rgos podem prescrever ciclosporina. Pa- hepticas e bilirrubina. As alteraes bioqumicas normalmente di- madamente 30%, e as concentraes do metablito 7-hidroxi-me-
cientes que receberem o frmaco devem ser tratados em instalaes minuem com a reduo da dose. totrexato, ficam reduzidas em aproximadamente 80%. No conhe-
adequadas, com recursos mdicos e laboratoriais de suporte. H aumento no risco de desenvolvimento de neoplasias cu- cido o significado clnico desta interao; as concentraes de ci-
O mdico responsvel pela continuao do tratamento deve tneas e do tecido linftico em pacientes com psorase tratados com closporina parecem no ter sido alteradas
ter informaes completas, como pr-requisito, para o tratamento de ciclosporina. O risco relativo de neoplasias comparvel ao ob- Outras interaes medicamentosas: Foram observadas redu-
manuteno do paciente. Qualquer alterao da formulao da ci- servado nos pacientes com psorase tratados com outros agentes imu- es na depurao da prednisolona, digoxina e lovastatina quando
closporina deve ser realizada com precauo e somente sob super- nossupressores. estes frmacos foram administrados com ciclosporina. Alm disso,
viso mdica, pois pode resultar na necessidade de alterao na do- Os pacientes no devem receber tratamento simultneo de uma reduo no volume aparente de distribuio da digoxina foi
se. ciclosporina com PUVA ou UVB, outros tratamentos de radiao ou registrado aps a administrao de ciclosporina. Foram observadas
necessrio repetir testes laboratoriais enquanto o paciente com outros agentes imunossupressores, devido possibilidade de intoxicaes digitlicas graves nos dias iniciais de uso de ciclos-
estiver usando ciclosporina. imunossupresso excessiva e o subseqente risco de neoplasias. porina, em vrios pacientes que estavam tomando digoxina.
Para as pacientes em tratamento, h risco potencial durante a Os pacientes devem se proteger do sol e evitar a exposio A ciclosporina no deve ser utilizada com diurticos que
gravidez e aumento do risco de neoplasias, risco de hipertenso ar- solar excessiva. retenham potssio, pois pode ocorrer hipercaliemia.
terial e disfuno renal. A hipertenso um efeito colateral comum no tratamento Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser
com ciclosporina e pode persistir. A hipertenso leve a moderada menos eficaz. O uso de vacinas atenuadas deve ser evitado.
A ciclosporina pode provocar hipertenso sistmica, e t- observada mais freqentemente que a hipertenso grave; a incidncia Tem ocorrido miosite (inflamao muscular) com o uso con-
xica para os rins e fgado, ainda que nas doses recomendadas. diminui com o passar do tempo. Em pacientes transplantados renais, comitante de lovastatina; hiperplasia gengival freqente com nife-
O risco aumenta com a elevao das doses e com a durao hepticos e cardacos tratados com ciclosporina, pode ser necessrio o dipina e convulses com altas doses de metilprednisolona.
da terapia com ciclosporina. A disfuno renal uma importante tratamento anti-hipertensivo. Porm, como a ciclosporina pode pro- Pacientes com psorase que receberam outros agentes imu-
conseqncia do uso de ciclosporina, e por esta razo a funo renal vocar elevao de potssio, no devem ser utilizados diurticos que nossupressores ou outros tratamentos com radiao (incluindo PUVA
deve ser monitorada durante o tratamento. Pacientes que apresentam retm potssio. Embora os antagonistas de clcio possam ser agentes e UVB) no devem utilizar ciclosporina concomitantemente, pois
risco aumentado, tais como aqueles com funo renal alterada, hi- efetivos no tratamento da hipertenso associada ciclosporina, tam- existe a possibilidade de imunossupresso excessiva.
pertenso descontrolada e outros distrbios, no devem receber ci- bm podem interferir com o metabolismo da ciclosporina. Quais os males que este medicamento pode causar?
closporina. Como a ciclosporina excretada no leite humano, a ama- As reaes adversas so, em geral, dose-dependentes e re-
Pacientes com artrite reumatide e funo renal anormal, mentao deve ser evitada. gridem com a reduo da dose. Reaes adversas que podem ocorrer
hipertenso no controlada ou neoplasias no devero tomar este Embora no haja nenhum estudo adequado, finalizado e bem com certa freqncia ou com extrema raridade: disfuno renal, tre-
medicamento. controlado em crianas, pacientes transplantados de at 1 ano de mor, hisurtismo, hipertenso, hiperplasia gengival, trombose capilar
Pacientes com psorase tratados com ciclosporina no devem idade receberam ciclosporina, sem nenhum efeito adverso incomum. glomerular, sndrome hemoltica urmica, anemia hemoltica microan-
receber, concomitantemente, tratamento com PUVA ou UVB (luz No foram estabelecidas a segurana e eficcia do tratamento gioptica, trombocitopenia, convulses, hipocolesterolemia, nefroto-
ultravioleta B), metotrexato ou agentes imunossupressores, coaltar ou com ciclosporina em pacientes peditricos com artrite reumatide xicidade, hirsutismo ou hipertricose, acne, tremor, convulses, ce-
radioterapia. Pacientes com psorase e disfuno renal, hipertenso juvenil ou psorase, menores de 18 anos. falia, enxaqueca, diarria, nusea/ vmito, hepatotoxicidade, des-
descontrolada e neoplasias no devem receber ciclosporina. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto conforto abdominal, parestesia, flatulncia, leucopenia, linfoma, si-
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso com outro? nusite, ginecomastia, septicemia, abscessos, infeco fngica sist-
deste medicamento? Todos os frmacos citados a seguir podem interagir com mica, Infeco fngica local , citomegalovrus, outras infeces vi-
Pacientes idosos devem ser acompanhados com cuidados es- ciclosporina. rais, infeces do trato urinrio, leses e infeces cutneas, pneu-
peciais, uma vez que pode ocorrer reduo da funo renal com a Frmacos que podem potencializar a disfuno renal. monia, ruborizao, trauma acidental, edema no especificado, fadiga,
idade. Se os pacientes no forem adequadamente acompanhados e as Antibiticos. febre, sintomas gripais, dor, rigidez, arritmia, dor torcica, vertigens,
doses no forem adequadamente ajustadas, o tratamento com ciclos- Antineoplsicos. distrbios ou problemas de audio no especificados, hipomagne-
porina pode ficar associado ocorrncia de danos na estrutura renal e Anti-fngicos. semia, artropatia , contraes musculares involuntrias/ cibras, de-
disfuno renal persistente. Frmacos Antiinflamatrios. presso, Insnia, dor abdominal, anorexia , dispepsia , distrbios
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gastrintestinais no especificados , gengivite, hemorragia retal, es- Por que este medicamento foi indicado? Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte.
tomatite, leucorria , distrbio menstrual, bronquite, tosse, dispnia, A Clindamicina um antibitico indicado no tratamento de Hemodilise e dilise peritonial no so meios eficazes para a eli-
infeces no especificadas, faringite, rinite, alteraes no sistema diversas infeces, entre as quais infeces do trato respiratrio su- minao do composto do sangue.
respiratrio, alopecia, erupo bolhosa, erupo cutnea, lceras cu- perior e inferior, infeces da pele e tecidos moles, infeces da pelve RECOMENDAES IMPORTANTES.
tneas, disria , freqncia mico, aumento do nitrognio no pro- e trato genital feminino e ainda infeces dentrias. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
tico (NPN), Infeco do trato urinrio, prpura, aumento da crea- Quando no devo usar este medicamento? crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
tinina, artralgia, alergia, astenia, fogachos, mal-estar, superdosagem, Este medicamento contra-indicado em pacientes que j usado de forma inadequada.
tumor no especificado, reduo de peso, aumento de peso, boca seca, apresentaram hipersensibilidade clindamicina ou lincomicina. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
aumento da sudorese, batimentos cardacos anormais, insuficincia Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
cardaca, infarto do miocrdio, isquemia perifrica, hipoestesia, neu- deste medicamento? gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
ropatia, vertigem, gota, constipao, disfagia, enantema, eructao, A clindamicina deve ser usada com cautela em indivduos
com histria de doena gastrintestinal, particularmente colite (infla- e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
esofagite, lcera gstrica, gastrite, gastroenterite, sangramento gen- Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
gival, glossite, lcera pptica, aumento da glndula salivar, distrbio mao do intestino grosso).
A ocorrncia de colite severa, que pode ser fatal, tem sido seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
lingual, distrbio dental, infeco bacteriana, celulite, foliculite, her- este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
pes simples, herpes zoster, abscesso renal, monilase, amigdalite, in- associada ao uso da maioria dos antibiticos, inclusive clindami-
cina. raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
feco viral, anemia, epistaxe, linfadenopatia, bilirrubinemia, diabetes prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
mellitus, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, fraturas sseas, Essa patologia tem, em geral, um espectro clnico que varia
bursite, deslocamento das articulaes, mialgia, rigidez, cisto sinovial, de diarria aquosa leve at diarria grave e persistente, leucocitose prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
distrbio nos tendes, fibroadenose mamria, carcinoma, ansiedade, (aumento de glbulos brancos), febre e espasmos abdominais severos Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
confuso, reduo da libido, labilidade emocional, distrbio de con- possivelmente associados passagem de sangue e muco, que pode fazendo uso de algum outro medicamento.
centrao, aumento da libido, nervosismo, pesadelos, sonolncia, dor evoluir at peritonite (inflamao do peritnio), choque e megaclon Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
mamria, hemorragia uterina, sons torcicos anormais, broncoespas- txico. gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
mo, pigmentao anormal, angioedema, dermatite, pele seca, eczema, O diagnstico de colite associada antibioticoterapia feito O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
distrbio nas unhas, prurido, distrbios cutneos, urticria, viso anor- geralmente pelos sintomas clnicos e pode ser confirmado por en- manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
mal, catarata, conjuntivite, surdez, dor oftalmolgica, alterao do doscpia de colite pseudomembranosa. A patologia pode ser con- gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
firmada por cultura de fezes para C. difficile e por deteco da toxina o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
paladar, zumbido, distrbios vestibulares, urina anormal, hematria, nas fezes.
aumento de uria, urgncia urinria, nictria, poliria, pielonefrite, por farmacutico devidamente habilitado.
A colite associada antibioticoterapia pode ocorrer durante o Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
incontinncia urinria, viso anormal. perodo de administrao do antibitico, ou 2 a 3 semanas, aps o
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
trmino do tratamento. Casos leves podem ser resolvidos com a No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
medicamento de uma s vez? simples interrupo do antibitico.
H poucas experincias com superdosagem de ciclosporina. Em pacientes com doena heptica moderada ou grave, de- Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
A mese forada pode ser de valor at 2 horas aps a ad- tectou- se um prolongamento da meia vida de clindamicina, mas um medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
ministrao ciclosporina. Podem ocorrer hepatotoxicidade e nefro- estudo farmacocintico mostrou que, quando administrada a cada 8 durao do tratamento.
toxicidade momentneas, que so solucionadas com a retirada do horas, raramente ocorre acmulo da droga. Portanto no necessria Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
frmaco. Devem ser realizadas medidas de suporte gerais e trata- a reduo da dose nesses pacientes. menor do que a que foi receitada.
mento sintomtico em todos os casos de superdosagem. A ciclos- No necessria tambm a reduo da dose em pacientes Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
porina no dialisvel e no retirada por hemoperfuso em car- com doena renal. Entretanto, determinaes peridicas de enzimas recimento de reaes indesejveis.
vo. hepticas devem ser realizadas quando do tratamento de pacientes Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
A dose letal, pela qual estima-se que metade dos animais com doena heptica grave. At que se disponha de experincia entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
estudados tenham morrido, 31, 39 e maior que 54 vezes a dose clnica adicional, no indicado o uso de clindamicina em recmnas- parar de us-lo.
humana de manuteno para pacientes transplantados (6 mg/kg; cor- cidos (crianas com menos de um ms). Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
rees baseadas na rea superficial corprea), para camundongos, Nenhuma evidncia de malformao fetal foi revelada em No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ratos e coelhos respectivamente. estudos de reproduo realizados em ratos e camundongos utilizando ca.
Embora o rebote seja raro, muitos pacientes tero recorrncia doses orais de clindamicina at 600 mg/kg/dia, ou doses subcutneas 6. clonidina (cloridrato).
do quadro aps interromperem o tratamento com ciclosporina, do de clindamicina de at 250 mg/kg/dia. Episdios de fenda palatina em USO ADULTO.
mesmo modo como ocorre com outras terapias. fetos tratados foram observados em uma linhagem de camundon- VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
RECOMENDAES IMPORTANTES. gos. Como este medicamento funciona?
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das Esse evento no ocorreu em qualquer outra linhagem de Controla a presso arterial. um antiadrenrgico de ao
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando camundongos ou outras espcies e , portanto, considerado um efeito central, derivado da imidazolina.
usado de forma inadequada. especfico da linhagem.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em Por que este medicamento foi indicado?
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- mulheres grvidas. Portanto, deve-se levar em conta a importncia da Porque ajuda a restabelecer a presso normal em casos de
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados droga para a me, quando do uso da clindamicina. A clindamicina foi hipertenso. Alm de auxiliar no controle da presso arterial atua
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. detectada no leite materno em concentraes de 0,7 a 3,8 mcg/ml. tambm com outras funes. Na psiquiatria a terceira alternativa
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do A colite associada antibioticoterapia e diarria (causadas para o tratamento da hiperatividade com dficit de ateno nas crian-
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente por C. difficile) ocorrem mais freqentemente e podem ser mais as.
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- graves em pacientes idosos (acima de 60 anos) e/ou debilitados. Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e ni-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito Estudos farmacocinticos com clindamicina no tm reve- cotina, e controla a enxaqueca e o glaucoma.
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a lado diferenas significativas entre indivduos jovens e idosos com Quando no devo usar este medicamento?
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. funes heptica e renal normais (conforme a idade), aps admi- Em perodo de amamentao, no caso de doena do ndulo
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est nistrao oral ou intravenosa. sinusal e pacientes com histrico de hipersensibilidade clonidina.
fazendo uso de algum outro medicamento. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto Em que condies o uso deste medicamento requer cuidados
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer com outros? mdicos?
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. O antagonismo em laboratrio entre a clindamicina e a eri- Crianas com: diabetes mellitus, doena crebro-vascular,
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai tromicina foi revelado. Devido ao possvel significado clnico, os dois doena do ndulo sinusal e histria de depresso mental; idosos com:
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- frmacos no devem ser administrados concomitantemente. Estudos infarto do miocrdio, insuficincia coronariana grave, insuficincia
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se revelaram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio renal crnica, mau funcionamento do ndulo atrioventricular; sn-
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente neuromuscular que podem intensificar a ao de outros frmacos com drome de Raynaud; tromboangete obliterante.
por farmacutico devidamente habilitado. atividade semelhante. No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em Quais os males que este medicamento pode causar?
Nos estudos de eficcia clnica, a clindamicina foi, geral- Quais os males que este medicamento pode causar?
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. Aumento de peso e, nos homens, aumento das mamas. Can-
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. mente, bem tolerada. Foram relatadas as seguintes reaes adversas:
Gastrintestinas: dor abdominal, nusea, vmito, fezes soltas sao, sedao, sonolncia, tontura, confuso mental e depresso. Di-
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao minuio das lgrimas, boca seca e secura na fossa nasal, cons-
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a ocasionais ou diarria e esofagite.
Reaes de hipersensibilidade: erupes cutneas morbili- tipao, distrbio circulatrio e dor nas partidas. Podem ocorrer
durao do tratamento. formes generalizadas leves a moderadas foram as reaes adversas tambm perturbao do sono, pesadelo, problema de potncia sexual
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou mais freqentemente relatadas. Rash maculopapular e urticria tm e queda de presso ao se levantar.
menor do que a que foi receitada. sido observados durante a terapia. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes com outros?
recimento de reaes indesejveis. sndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina. Pode ter a ao diminuda por: antidepressivo tricclico,
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, Foram observados poucos casos de reaes anafilticas. IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), simpaticomimticos, supres-
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de No caso de uma reao de hipersensibilidade sria, a droga sores do apetite (menos a fenfluramina) e antiinflamatrios no es-
parar de us-lo. deve ser suspensa e os agentes normalmente empregados (adrenalina, terides.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. corticosterides, anti-histamnicos) devem estar disponveis para o
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- Pode aumentar a ao de: lcool, barbiturato e outros se-
tratamento de emergncia. dativos.
ca. Fgado: anormalidades em testes de funo heptica (ele-
5. clindamicina. Pode haver crises hipertensivas com: betabloqueador (Em
vaes da fosfatase alcalina e transaminase srica) e ictercia. tratamento conjunto com betabloqueador, a clonidina deve ser retirada
USO ADULTO E PEDITRICO. Pele e membranas mucosas: prurido, vaginite e raros casos
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. antes do betabloqueador).
de dermatite esfoliativa e vesculobolhosa. Pode ter a ao aumentada por: fenfluramina e outros an-
Como este medicamento funciona? Hematopoiticas: foram relatadas neutropenia transitria
um antibitico inibidor da sntese protica bacteriana. Os (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entre- tihipertensivos.
nveis sangneos obtidos com as doses recomendadas, geralmente, tanto, no foi estabelecida relao direta entre esses efeitos e a terapia Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste
excedem as concentraes mnimas inibitrias para as bactrias sen- com clindamicina. medicamento?
sveis por pelo menos seis horas aps a administrao. O que fazer se algum usar em grande quantidade deste No ingira bebida alcolica. no dirija veculos, nem opere
Quando inicia a ao deste medicamento? medicamento de uma s vez? mquinas perigosas at ter certeza de que o medicamento no est
Este medicamento rapidamente absorvido aps a admi- Observou-se mortalidade significativa quando administradas afetando o seu estado de alerta ou a sua coordenao motora.
nistrao oral (picos sanguneos so atingidos em 45 minutos); a doses intravenosas de 855 mg/kg, em camundongos e quando ad- Evite movimentos bruscos, para prevenir quedas de pres-
absoro quase completa (90%) e a administrao concomitante de ministradas doses subcutneas ou orais de aproximadamenmte 2618 so.
alimentos no modifica, de maneira aprecivel, as concentraes no mg/kg, em ratos. Foram observadas convulses e depresso em ca- No descontinue a medicao abruptamente ou faa isso
sangue. A vida mdia de 2,4 horas. mundongos. gradualmente, num prazo de 2 a 4 dias.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 51
Este medicamento pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e A clozapina pode causar sonolncia, especialmente no incio Sistema Nervoso Autnomo: taquicardia e hipotenso pos-
contribuir para o desenvolvimento de desconforto oral, cries, doena do tratamento. Portanto, durante o tratamento, no dirija veculos nem tural, com ou sem sncope, especialmente nas primeiras semanas.
periodontal e candidase (monilase) oral. opere mquinas pois sua habilidade e ateno podem estar preju- Pode tambm ocorrer hipertenso embora mais raramente.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste dicadas, at que se tenha habituado ao medicamento e a sonolncia Sistema Respiratrio: casos isolados de parada ou depresso
medicamento de uma s vez? tenha desaparecido. respiratria, com ou sem colapso circulatrio.
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata A clozapina somente deve ser usada durante a gravidez Sistema Gastrintestinal: nusea, vmito, constipao e, muito
hospitalizao. quando o mdico a prescrever especificamente. Portanto, informe ao raramente, leo paraltico. Raramente pode ocorrer hepatite e ictercia
RECOMENDAES IMPORTANTES. seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou aps o trmino do colesttica (neste caso, descontinuar o tratamento), disfagia, pancrea-
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das tratamento.
Em caso de ingesto acidental de dose excessiva, contate seu tite aguda. Muito raramente tem sido relatada necrose heptica ful-
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando minante.
usado de forma inadequada. mdico imediatamente.
Este medicamento foi receitado para tratar seu problema Sistema genitourinrio: incontinncia e reteno urinria e,
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido em casos isolados, priapismo. Casos isolados de nefrite aguda tam-
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- mdico atual. No deve ser dado a outra pessoa ou usado para
qualquer outro problema. bm tm sido relatados.
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Outros: hipertermia benigna, reaes cutneas. Raros casos
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Medidas de Precaues especiais.
Tendo em vista a possibilidade de ocorrer agranulocitose de hipertermia grave.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente com o uso da clozapina, no devem ser utilizados concomitantemente
com a clozapina os seguintes medicamentos: medicamentos que te- com outros?
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- nham reconhecidamente relevante potencial de depresso da medula
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito A clozapina pode potencializar os efeitos centrais do lcool,
ssea; antipsicticos de ao prolongada de inibidores da MAO e depressores do SNC, como hipnticos, an-
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a Os pacientes com histria de transtornos primrios na me-
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. tihistamnicos e benzodiazepnicos.
dula ssea podem receber o tratamento apenas se o benefcio superar Recomenda-se cuidado especial ao se iniciar o tratamento
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est o risco. Esses pacientes devem ser avaliados cuidadosamente por um
fazendo uso de algum outro medicamento. com a clozapina em pacientes que estejam tomando (ou tenham
hematologista antes do nicio do tratamento com a clozapina. tomado recentemente) benzodiazepnico ou qualquer outro frmaco
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer Os pacientes que apresentam baixa contagem de glbulos
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. psicoativo, pois esses pacientes podem ter risco de colapso circu-
brancos causada por neutropenia benigna tnica devem receber con-
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai siderao especial e podem iniciar o tratamento com a clozapina aps latrio que, em raros casos, pode ser grave e acompanhado de parada
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- o consentimento de um hematologista. cardaca ou respiratria.
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se Ingesto concomitante com outras substncias. A clozapina no deve ser utilizada simultaneamente com
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente A clozapina pode intensificar o efeito do lcool, medica- frmacos com conhecido potencial indutor de mielosupresso. Dada a
por farmacutico devidamente habilitado. mentos para dormir, tranquilizantes e antialrgicos. Deve-se informar possibilidade de efeitos aditivos, deve-se ter cuidado com adminis-
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em o mdico antes de se tomar qualquer outro medicamento (inclusive trao simultnea de frmacos com propriedades anticolinrgicas, hi-
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. aqueles de venda sem prescrio mdica). potensoras ou depressoras respiratrias.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. No interromper o tratamento sem o consentimento do seu O uso concomitante de ltio ou outros frmacos psicoativos
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao mdico. pode aumentar o risco de desenvolvimento de sndrome neurolptica
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a Uso em idosos. maligna (SNM).
durao do tratamento. Hipotenso ortosttica pode ocorrer no tratamento com a Por suas propriedades anti-alfa-adrenrgicos, a clozapina po-
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou clozapina e neste houve raros relatos de taquicardia. Pacientes idosos, de reduzir o efeito hipertensor da norepinefrina ou de outros agentes
menor do que a que foi receitada. particularmente aqueles com funo cardiovascular comprometida, predominantemente adrenrgicos e reverter o efeito pressor da epi-
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- so mais susceptveis a estes efeitos. nefrina.
recimento de reaes indesejveis. Pacientes idosos podem tambm ser particularmente susce- Raros mas srios relatos de convulses, inclusive o incio de
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, tveis aos efeitos anticolinrgicos da clozapina, tais como reteno convulses em pacientes no-epilticos, e casos isolados de delirium
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de urinria e constipao.
Gravidez e Lactao. quando a clozapina foi concomitantemente administrada com cido
parar de us-lo. valprico foram relatados. Estes efeitos so possivelmente devido
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. A segurana da clozapina durante a gravidez no est es-
tabelecida. interao farmacodinmica, cujo mecanismo no foi determinado.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- Administrao concomitante da clozapina com as seguintes
ca. Portanto, a clozapina somente dever ser utilizada na gra-
videz se o benefcio esperado compensar claramente qualquer risco drogas pode diminuir os nveis plasmticos de clozapina: carbama-
7. clozapina. zepina, fenitona, rifampicina e nicotina. Em casos de suspenso do
USO ADULTO,. potencial.
Estudos em animais sugerem que a clozapina excretada no uso de nicotina, a concentrao plasmtica da clozapina pode ser
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. leite materno; assim, mulheres em tratamento com a clozapina no aumentada, podendo levar a um aumento dos efeitos adversos.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RE- devem amamentar.
CEITA. Administrao concomitante da clozapina com as seguintes
Quais os males que este medicamento pode causar? drogas pode aumentar os nveis plasmticos de clozapina: cimetidina,
Alerta: Os efeitos colaterais mais freqentes so cansao, sonoln-
A clozapina pode causar agranulocitose (baixa de leuc- eritromicina, fluvoxamina, antimicticos azlicos e cafena.
cia, sedao, tontura, cefalia, produo aumentada ou diminuda de Nveis elevados de concentraes plasmticas de clozapina
citos). saliva, sudorese e palpitaes.
Seu uso deve ser limitado a pacientes esquizofrnicos que foram relatados em pacientes que a utilizaram associada a inibidores
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer so priso de seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), como a paroxetina, a
apresentam o seguinte perfil: ventre, enjo, aumento de peso, dificuldade visual de leitura, di-
Serem resistentes ou intolerantes ao tratamento farmacol- sertralina ou a fluoxetina.
ficuldade de urinar ou reteno de urina e movimentos normais.
gico com neurolpticos convencionais; apresentem antes do incio do Em casos raros, a clozapina pode produzir confuso mental, RECOMENDAES IMPORTANTES.
tratamento valores normais de leuccitos (contagem dos glbulos inquietao, dificuldade de deglutio, alteraes cardacas, trom- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
brancos maior ou igual a 3.500/mm3, contagem diferencial de leu- boembolismo e inflamao do pncreas. Informe imediatamente ao crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
ccitos dentro dos limites da normalidade); e nos quais se possa seu mdico se ocorrer enjo, vmitos e/ou perda do apetite. usado de forma inadequada.
realizar contagem dos glbulos brancos regularmente e, se possvel, Se voc estiver sentindo algum desses efeitos ou se voc Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
contagem total de neutrfilos (semanalmente durante as primeiras 18 estiver sentindo outros efeitos indesejados no mencionados aqui, prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
semanas, e no mnimo mensalmente, durante o tratamento, e at um informe seu mdico. gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
ms aps a completa retirada da clozapina). Os efeitos colaterais mais graves da clozapina so uma pos- e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Em caso de febre, dor de garganta, feridas em regio oral, svel reduo do nmero de glbulos brancos, o que aumenta o risco Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
anal e/ou pele ou qualquer tipo de infeco, procure seu mdico de infeces, a ocorrncia de convulses e febre e, especialmente no seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
imediatamente. comeo do tratamento, a reduo da presso arterial e desmaio. este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
Como este medicamento funciona? Em casos raros, a clozapina pode causar deficincia de gl- raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
Este medicamento um antipsictico. bulos brancos. Por isso, importante a realizao regular de exames prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
Por que este medicamento foi indicado? de sangue. Estes devem ser feitos semanalmente, durante as primeiras prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
No tratamento de transtornos psiquitricos (esquizofrnia) 18 semanas de tratamento com a clozapina e, a partir de ento, pelo Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
em pacientes resistentes ou intolerantes aos efeitos colaterais graves menos uma vez a cada quatro semanas. fazendo uso de algum outro medicamento.
de outros medicamentos usados para essa finalidade. Alm disso, voc deve consultar seu mdico imediatamente
aos primeiros sinais de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
Quando no devo utilizar este medicamento? gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
A clozapina no deve ser usada por pessoas que tenham qualquer outra infeco.
Devem ser realizados exames de sangue regularmente. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
nmero muito baixo de glbulos brancos ou que tiveram, alguma vez, manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
doena que comprometa a formao das clulas sangneas. Comparea para exames de sangue, exatamente como re-
comendado pelo seu mdico. gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
A clozapina tambm contra-indicada em casos de doenas o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
graves de fgado, rins e corao ou no caso de epilepsia no con- Sistema hematolgico: granulocitopenia e agranulocitose
Embora geralmente reversvel com a interrupo do trata- por farmacutico devidamente habilitado.
trolada com medicamentos anticonvulsivantes; hipersensibilidade an- Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
mento, a agranulocitose pode resultar em septicemia, podendo ser
terior a esta substncia (clozapina) ou a outros componentes da for- fatal. A maioria dos casos (aproximadamente 85%) ocorre nas pri-
mulao (veja a composio); antecedentes de granulocitopenia/ agra- caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
meiras 18 semanas de tratamento. Como necessria a interrupo No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
nulocitose txica ou idiossincrtica (com exceo de granulocito- imediata do tratamento para impedir o desenvolvimento da agra-
penia/ agranulocitose causadas por quimioterapia prvia); transtornos Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
nulocitose potencialmente letal, importantssimo o controle da con- medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
hematopoiticos; epilepsia no controlada; psicoses alcolicas e t- tagem total de leuccitos.
xicas, intoxicao por drogas, afeces comatosas; colapso circu- durao do tratamento.
Pode ocorrer tambm eosinofilia ou leucocitose inexplicada, Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
latrio ou depresso do sistema nervoso central de qualquer origem; especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Muito raramente
transtornos renais ou cardacos graves (miocardite, por exemplo); menor do que a que foi receitada.
pode ocorrer trombocitopenia. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
hepatopatia ativa associada a nasea, anorexia ou ictercia; hepa- Casos isolados de vrios tipos de leucemia tm sido relatados
topatia progressiva; insuficincia heptica. em pacientes tratados com a clozapina; entretanto no h evidncia recimento de reaes indesejveis.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso sugestiva de uma relao causal entre a clozapina e qualquer tipo de Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
deste medicamento? leucemia. entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
Em pacientes com doena heptica, necessria a realizao Sistema Nervoso Central: Fadiga, sonolncia e sedao so parar de us-lo.
regular de exames da funo heptica. os efeitos mais comumente observados. Podem tambm ocorrer ton- Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
essencial que voc informe ao seu mdico sobre a exis- tura e cefalia. Casos de sndrome eurolptica maligna (SNM) tm No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
tncia de um aumento da prostata, convulses, glaucoma (aumento da sido relatados em pacientes tratados com clozapina, quer isolado ou ca.
presso intra-ocular), alergia ou qualquer outra condio mdica. associado ao ltio ou a outros psicofrmacos. 8. colchicina.
52 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
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USO ADULTO. Efeitos colaterais: depresso da produo de sangue pela pode ajudar a abolir extra-sstole ventricular e ocasionalmente ta-
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. medula ssea, em pacientes que fazem uso prolongado da droga; quicardia ventricular pela reduo da irritabilidade ventricular ou me-
Por que este medicamento foi indicado? inflamao dos nervos perifricos, hematomas, doenas musculares, lhora da funo cardaca quando estas arritmias so associadas
A colchicina especificamente indicada para alvio da dor queda de cabelo, doenas da pele e infertilidade masculina reversvel. insuficincia cardaca congestiva.
nos ataques agudos de artrite gotosa. tambm recomendada para Reaes de alergia droga so raras. Como este medicamento funciona?
uso regular entre os ataques, como medida profiltica, podendo ainda Vmitos, diarria e nusea podem ocorrer com o tratamento. A digitoxina um glicosdeo cardaco. Diminui a resposta
evitar a progresso de uma crise aguda quanto usada logo aps os Nestes casos, para evitar toxicidade mais sria, o uso da colchicina ventricular, aumenta o trabalho sistlico e o dbito cardaco.
primeiros sintomas articulares. deve ser interrompido independente de ter ou no aliviado a dor Quando no devo usar este medicamento?
A colchicina no deve ser usada para tratamento de doenas articular. Em casos de cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica , sn-
do fgado e vias biliares, como a cirrose biliar primria ou outras Pacientes que recebem a medicao de modo prolongado drome de Wolff-Parkinson-White e histria de efeitos txicos an-
causas de doenas fibrosantes do fgado. devem fazer exames de sangue de controle periodicamente. teriores com digitlicos.
Gota uma doena caracterizada pela elevao de cido O uso de colchicina pode produzir alteraes em exames Quais os cuidados devem ser observados durante o uso deste
rico no sangue e surtos de artrite aguda secundrios ao depsito de laboratoriais: elevao de fosfatase alcalina e transaminases, dimi- medicamento?
cristais de monourato de sdio. nuio nas contagens de plaquetas, e resultados falsos de presena de As medidas profilticas para evitar intoxicao digitlica in-
A concentrao normal de cido rico no sangue de at 7,0 sangue ou hemoglobina na urina. cluem cuidadosa determinao da dose mnima efetiva, controle m-
mg/100ml. Dependendo do pas estudado, pode chegar a 18% a po- Sabe-se pela literatura atual que a colchicina no uma dico, eletrocardiografia e determinaes eletrolticas freqentes, prin-
pulao com cido rico acima de 7mg%. Entretanto, somente 20% droga cancergena. Como ela interrompe a diviso celular, afeta a cipalmente nos pacientes com insuficincia cardaca avanada, nos
dos pacientes com cido rico elevado tero gota. Ou seja, ter cido produo de espermatozides no homem.
A colchicina induz o aparecimento de malformao fetal em pacientes idosos e naqueles que apresentem sensibilidade aos di-
rico alto no igual a gota. gitlicos. Uma vez que a hipopotassemia como a hipercalcemia au-
importante detectar quem tem cido rico elevado, pois animais de experimentao. Mulheres grvidas devem evitar o uso
deste medicamento, a menos que sob estrita observao mdica e mentam a sensibilidade aos digitlicos, devemos ter especial cuidado
muitas vezes esses indivduos tm presso alta, so diabticos e tm quando empregamos digitoxina em pacientes com desequilbrio ele-
aumento de gordura no sangue com aterosclerose, e a descoberta da admitindo o risco de malformao fetal.
No se sabe se a colchicina excretada pelo leite humano. troltico, nos desidratados ou naqueles que estejam recebendo tra-
elevao do cido rico faz com que indiretamente sejam diagnos- tamento concomitante com diurticos.
ticados os demais problemas que j existiam. Como outras drogas so excretadas por esta via, deve-se ter muito
cuidado com seu uso em mulheres que amamentam. Quais os males que este medicamento pode causar?
Outro risco para elevao do cido rico desenvolver cl- Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao,
culos renais de cido rico ou, raramente, doena renal. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros? aumento da intensidade da insuficincia cardaca congestiva, diarria,
uma doena de homens adultos. As mulheres podem apre- dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza, mal-estar, nusea,
sentar crise de gota aps a menopausa. Pode haver diagnstico de A ao da colchicina inibida por agentes acidificantes e
potencializada por agentes alcalinizantes. Pode elevar a sensibilidade vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de formi-
gota em homem e mulher jovem, mas certamente so situaes ra- a depressores do sistema nervoso central e estimulantes do sistema gamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso ar-
ras. nervoso simptico. terial.
A gota costuma ser diagnosticada com base nos sintomas Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e Pode ocorrer tambm: sensibilidade luz, tontura, toxicidade
caractersticos e em um exame da articulao. Um nvel elevado de operar mquinas? digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso borrada, viso
cido rico no sangue auxilia o diagnstico. No entanto, o nvel de Nas doses habituais no h referncias sobre prejuzo na dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das imagens visuais e ar-
cido rico freqentemente encontra-se normal durante uma crise habilidade de dirigir veculos e operar mquinas. ritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem
aguda. O que fazer se algum usar em grande quantidade deste bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia
As crises de gota (artrite gotosa aguda) ocorrem repenti- medicamento de uma s vez? supraventricular)
namente. Elas podem ser desencadeadas por uma leso insignificante, No h antdoto especfico e, se algum usar colchicina em O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
por uma cirurgia, pelo consumo de grandes quantidades de bebida grande quantidade, deve procurar imediatamente atendimento hos- com outros?
alcolica ou de alimentos ricos em protenas, pela fadiga, pelo es- pitalar. O tratamento do envenenamento por colchicina deve se iniciar Os diurticos ou corticosterides aumentam os efeitos da
tresse emocional ou por uma doena. Geralmente, o indivduo apre- por lavagem gstrica e medidas preventivas para choque, podendo ser digitoxina.
senta uma dor intensa e repentina em uma ou mais articulaes, necessria a respirao artificial. Hemodilise ou dilise peritoneal Pode ocorrer toxicidade durante a administrao concomi-
freqentemente noite. podem ajudar a eliminar a droga. tante de sais de clcio ou de drogas (ex. derivados de Vitamina D), os
H situaes de dor to forte que os pacientes no toleram O aparecimento de efeitos txicos ocorre muitas horas aps quais aumentam o clcio plasmtico.
lenol sobre a regio afetada. Pode haver febre baixa e calafrios. A a ingesto de uma dose alta de colchicina. Os sintomas iniciais so Quinidina - Rifampicina, fenilbutazona, fenitona e fenobar-
crise inicial dura 3 a 10 dias e desaparece completamente. O paciente nuseas, vmitos, dor abdominal e diarria. A diarria pode ser san- bital aumentam o metabolismo da digitoxina, reduzindo a sua con-
volta a levar vida normal. Fica sem tratamento porque no foi orien- guinolenta, por hemorragia gastrintestinal. Muitos referem sensao
tado ou porque no seguiu as recomendaes mdicas. centrao plasmtica.
de queimao na garganta, estmago e pele. Pode ocorrer ainda dano O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
Nova crise pode ocorrer em meses ou anos, afetando a mes- vascular extenso resultando em choque; leso renal, com diminuio
ma ou outra articulao. Qualquer articulao pode ser atingida, po- medicamento de uma s vez?
da produo de urina e presena de sangue na urina; fraqueza mus- A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
rm as dos membros inferiores so as mais freqentes. No havendo cular generalizada e paralisia progressiva do sistema nervoso central;
tratamento, os espaos entre as crises diminuem e sua intensidade delrio e convulses. A morte pode ocorrer mesmo com doses baixas hospitalizao.
aumenta. Os surtos ficam mais prolongados e, mais tarde, com ten- da droga (7 mg) e resulta da paralisia dos msculos responsveis pela RECOMENDAES IMPORTANTES.
dncia a envolver mais de uma articulao. respirao. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado de- RECOMENDAES IMPORTANTES. crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
vido intensa diarria e mltiplos efeitos colaterais que provoca, Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das usado de forma inadequada.
devendo ser usado somente nos rarssimos pacientes que tm contra- crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
indicao absoluta a qualquer antiinflamatrio no hormonal, mesmo usado de forma inadequada. prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
os recentes que so muito seguros. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
Como este medicamento funciona? prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
O mecanismo exato da ao da colchicina na gota no gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
conhecido completamente, podem envolver a inibio da produo de e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
cido ltico que resulta na reduo da deposio de cido rico nos Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
tecidos e a diminuio da resposta inflamatria local. seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
A colchicina no um analgsico, apesar de diminuir a dor este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
nos ataques agudos de gota. No tambm um agente redutor do raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
cido rico e nem previne a cronificao da doena. Pode reduzir, prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
porm, a incidncia de crises agudas e aliviar a dor. prescrio mdica e orientao de um farmacutico. fazendo uso de algum outro medicamento.
No homem e em certos animais a colchicina pode produzir Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
diminuio temporria de leuccitos. fazendo uso de algum outro medicamento. gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
A colchicina tem outras aes farmacolgicas responsveis Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
por seus efeitos colaterais, como alterao da funo neuro-muscular, gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
intensifica a atividade gastrointestinal, aumenta a sensibilidade a O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
agentes depressores do sistema nervoso central, deprime os centros manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
respiratrios, aumenta a presso arterial e diminui a temperatura cor- gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se por farmacutico devidamente habilitado.
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
poral. por farmacutico devidamente habilitado.
Quando inicia a ao deste medicamento? caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
A colchicina absorvida rapidamente aps administrao caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
oral. Grandes quantidade da droga atravessam o trato intestinal para a Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
bile e secrees intestinais. Altas concentraes de colchicina so Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
tambm encontradas nos rins, fgado e bao. A droga no se liga s durao do tratamento.
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
protenas do sangue, motivo pelo qual eliminada rapidamente da durao do tratamento.
circulao sangunea. A excreo ocorre pelas vias biliar e renal. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada.
Quando no devo usar este medicamento? menor do que a que foi receitada. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
A colchicina contra-indicada em pacientes alrgicos dro- Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- recimento de reaes indesejveis.
ga e naqueles com doena pr-existente gastrointestinal, renal, he- recimento de reaes indesejveis. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
ptica, cardaca ou hematolgica. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
A colchicina deve ser administrada com cuidado nos pa- entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo.
cientes debilitados e para os idosos. Se aparecerem nusea, vmitos parar de us-lo. Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
ou diarria, a droga deve ser suspensa. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- ca.
uso deste medicamento? ca. 10. digoxina.
Informe seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez 9. Digitoxina. USO ADULTO E PEDITRICO.
durante o tratamento ou se estiver amamentando. No use medi- USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
camento e no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Por que este medicamento foi indicado?
mdico. Informe ao mdico se voc est fazendo uso de algum outro Por que este medicamento foi indicado? Para tratar insuficincia cardaca congestiva, taquicardia
medicamento e do aparecimento de reaes indesejveis. Lembre-se: Para tratamento oral da insuficincia cardaca congestiva, trio-ventricular paroxstica e fibrilao atrial (indicada para controlar
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. para a flutter auricular e fibrilao auricular rpida, especialmente a velocidade da resposta ventricular em pacientes com fibrilao atrial
Quais os males que este medicamento pode causar? com descompensao e para prevenir insuficincia eminente. Tambm crnica).
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 53
Como este medicamento funciona? Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est O que fazer se algum utilizar uma grande quantidade deste
A Digoxina um antiarrtmico e cardiotnico. Ela diminui a fazendo uso de algum outro medicamento. medicamento de uma s vez?
resposta ventricular, fundamentalmente controla as arritmias supra- Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer Alguns sintomas indicativos de superdosagem: dilatao
ventriculares rpidas como o flutter e a fibrilao auricular. gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. anormal de pupila, perda temporria da conscincia, desmaio, queda
Quando no devo usar este medicamento? O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai da presso ou choque, parada cardaca, coma (em caso de intoxicao
Em casos de fibrilao ventricular e histria de efeitos t- manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- macia).
xicos anteriores com digitlicos. gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se A pessoa com suspeita de superdosagem deve ser encami-
Quais os cuidados que devem ser observados antes do uso o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente nhada imediatamente para o hospital.
deste medicamento? por farmacutico devidamente habilitado. RECOMENDAES IMPORTANTES.
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (Ris- Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
cos x Benefcios): gravidez, bloqueio trio-ventricular incompleto, caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
particularmente em pacientes com sndrome de Stokes-Adams, pa- No use o medicamento com o prazo de validade vencido. usado de forma inadequada.
cientes debilitados, pacientes com marca-passos. Tambm em casos Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
de contraes ventriculares prematuras, diminuio da funo renal, medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
doena cardaca isqumica, doena pulmonar severa, estenose su- durao do tratamento. gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
bartica hipertrfica idioptica, funo heptica diminuda, glome- Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
rulonefrite aguda acompanhada de insuficincia cardaca, hiper e hi- menor do que a que foi receitada. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
pocalcemia, hiperpotassemia, hipersensibilidade do sinus carotdeo. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
Alm dos casos de hipertireoidismo, hipomagnesemia, hi- recimento de reaes indesejveis. este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
popotassemia, infarto agudo do miocrdio, miocardite aguda, mi- Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
xedema, pericardite constritiva crnica, sndrome de Wolff-Parkinson- entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
White; sndrome sinusal e taquicardia ventricular. parar de us-lo. prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Importante: Leia com ateno todo o contedo destas informaes. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
No h contra-indicao relativa a faixas etrias. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- fazendo uso de algum outro medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar? ca. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao, 11. disopiramida. gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
aumento da intensidade da insuficincia cardaca congestiva, diarria, USO ADULTO E PEDITRICO. O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza, mal-estar, nusea, VENDA SOB PRESCRIO MDICA. manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de formi- S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE- gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
gamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso ar- CEITA. o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
terial. Como este medicamento funciona? por farmacutico devidamente habilitado.
Pode ocorrer tambm: sensilidade luz, tontura, toxicidade A disopiramida um antiarrmico (bloqueador do canal de Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso borrada, viso sdio). caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das imagens visuais e ar- Por que este medicamento foi indicado? No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
ritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem Para tratar arritmias cardacas. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia Ateno! - A dose mxima de 600 mg por dia. Caso no se medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
supraventricular). obtenha um bom resultado teraputico com esta dose, procurar o durao do tratamento.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto mdico. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
com outros? Quando no devo tomar este medicamento? menor do que a que foi receitada.
Pode ter a ao diminuda por: anticidos, adsorventes an- O medicamento no deve ser utilizado por quem for alrgico Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
tidiarricos (como caolin e pectina), colestiramina, colestipol e sul- disopiramida.. No pode ser tomado juntamente com outro an- recimento de reaes indesejveis.
fasalazina;pode aumentar os riscos de arritmias cardacas com: outros tiarrmico (quinidina; procainamida; lidocana; betabloqueadores, dil- Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
antiarrtmicos, sais de clcio injetvel, succinilcolina e simpatico- tiazem, flecainida) ou outras drogas que provoquem arritmias ven- entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
mimticos; triculares parar de us-lo.
Pode aumentar o risco de bloqueio cardaco com: bloquea- Informe seu mdico caso apresente algumas destas doen- Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
dores do canal de clcio. as: No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
Pode ter aumentado o risco de intoxicao digitlica com Anormalidades da conduo cardaca, cardiomiopatia, dia- ca.
diurticos expoliadores de potssio e medicamentos que causam di- betes mellitus, diminuio da funo do fgado, diminuio da funo 12. fenitoina.
minuio de potssio; do rim, glaucoma de ngulo fechado, hipertrofia da prstata, al- USO ADULTO E PEDITRICO.
Pode ter efeitos aditivos sobre a diminuio da conduo no teraes nos nveis de potssio, insuficincia cardaca congestiva no VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
compensada, miastenia gravis, obstruo na bexiga urinria e reteno
nodo trio-ventricular com: betabloqueadores; urinria. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE-
Pode ter a concentrao aumentada com: alprazolam, amio- O tratamento com a disopiramida deve ser supervisionado e CEITA.
darona, atorvastatina, ciclosporina, claritromicina, difenoxilato, eri- com monitorao da funo cardaca. Existe risco de hipertenso no Como este medicamento funciona?
tromicina, espironolactona, fecainida, indometacina, itraconazol, ome- olho em pacientes com glaucoma de ngulo agudo, portanto em A fenitona um frmaco anticonvulsivante que pode ser til
prazol, propafenona, propantelina, quinidina, quinina e tetraciclina. pacientes que apresentam a doena devem ser monitorados. Em ido- no tratamento da epilepsia. Seu principal stio de ao parece ser o
Pode ter a concentrao diminuda por: albuterol, medica- sos ou indivduos desnutridos, diabticos tratados ou pacientes com crtex motor, onde a disperso da atividade epiltica inibida.
mentos contra o cncer ou radioterapia, metoclopramida, neomicina insuficincia dos rins, os nveis de acar no sangue devem ser Por que este medicamento foi indicado?
oral e sucralfato; monitorados devido ao risco de hipoglicemia (diminuio dos nveis Convulses, epilepsia e estado epiltico.
Pode ter uma resposta alterada em: pacientes que usam hor- de glicose). Quando no devo utilizar este medicamento?
mnios tireoideanos. Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediata- No utilizar em pacientes com hipersensibilidade fenitona
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste mente ao mdico a suspeita ou confirmao de gravidez quando ou outras hidantonas.
medicamento? estiver em tratamento com o medicamento, pois foi relatado que o O uso deve ser interrompido, em casos de erupes cutneas
Contatar o mdico antes de interromper o uso deste me- medicamento induz contrao uterina durante a gravidez. O mdico leves.
dicamento; avisar o mdico se ocorrer: nuseas, vmitos, diarria, ir avaliar o risco e o benefcio da continuidade do tratamento. A Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
perda de apetite, pulso irregular ou lento, palpitaes, perda tem- disopiramida excretada no leite materno, portanto, durante a ama- deste medicamento?
porria da conscincia (podem indicar intoxicao), manifestaes mentao, o tratamento deve ser descontinuado, tendo em vista o Pacientes diabticos que usem esta medicao devem checar
gastrintestinais em adultos e cardiovasculares, em crianas, podem ser risco para a criana. regularmente os nveis de acar na urina e avisar o mdico caso
sinais iniciais de intoxicao; O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto ocorra alguma anormalidade.
Paciente com hipertireoidismo necessita de doses mais ele- com outros? Recomenda-se que mulheres em tratamento no amamentem,
vadas da medicao; A ao do medicamento pode ser aumentada ou diminuda, uma vez que o frmaco aparentemente secretado no leite ma-
Paciente com hipotireoidismo necessita de doses menores da ou ento interfirir na ao de determinado medicamento, caso seja terno.
medicao; utilizado juntamente com: Pacientes com funo heptica prejudicada, pacientes idosos
Anticidos no devem ser tomados simultaneamente este me- Outros antiarrmico (por exemplo: fenitona, drogas beta- ou aqueles que esto gravemente doentes podem apresentar sinais
dicamento. bloqueadoras, quinidina, procainamida lidocana, diltiazem, flecaini- precoces de toxicidade.
Caso haja necessidade, tomar o digitlico 1 hora antes ou 2 da, amiodarona, bretlio, d-sotalolo, ibultilida, verapamil, diltiazem, Importante:
horas depois dos anticidos. lidoflazina,bepridil). No dirija veculos nem opere mquinas potencialmente pe-
Checar rotineiramente: pulso, concentrao do produto no Antidepressivos tricclicos e tetracclicos, eritromicina intra- rigosas at saber que este medicamento no afeta sua habilidade para
soro, eletrocardiograma, eletrlitos (potssio, clcio, magnsio), fun- venosa, vincamicina, sultoprida. realizar essas atividades;
o do fgado e dos rins; Anticoagulantes Anticolinrgicos, antidiabticos orais, insu- Evite ingerir lcool, durante o tratamento e mantenha uma
Este medicamento pode dificultar a moldagem dentria, pelo lina Astemizol, cisaprida, pentamidina, pimizona, esparfloxacina e boa higiene bucal para minimizar o crescimento e a sensibilidade das
aumento do reflexo faringeano. Discutir com o mdico a possibi- terfenadina Estimulantes laxativos, os quais aumentam os movimen- gengivas.
lidade de, temporariamente, suspender ou reduzir a medicao. tos peristlticos do intestino (deve ser utilizado outro tipo de laxante) Risco na gravidez: Mulheres que estejam tomando este me-
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste Diurticos, anfotericina B, tetracosactdeo, glicocorticides e mine- dicamento, caso fiquem grvidas, devem avisar imediatamente o m-
medicamento de uma s vez? ralocorticides Atropina, fenotiaznicos roxitromicina. dico.
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata Remdios que causam diminuio da presso. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
hospitalizao. Quais os males que este medicamento pode causar? com outros?
RECOMENDAES IMPORTANTES. Boca seca, intestino preso, cor amarelada na pele ou olhos, Ateno ao utilizar outros medicamentos, a fenitona:
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das diminuio dos batimentos cardacos, dificuldade de urinar, distrbios Pode aumentar o risco de toxicidade do fgado de: ace-
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando de acomodao visual, dor de cabea, dor no estmago, nariz res- taminofeno (paracetamol);
usado de forma inadequada. secado, olhos secos, queda de glicose no sangue, queda de potssio Pode aumentar os riscos de depresso do sistema nervoso
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido no sangue em paciente recebendo diurtico, queda de presso, re- central com: lcool e outros medicamentos que produzem depresso
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- teno urinria tontura, viso borrada, viso dupla, impotncia, dis- do sistema nervoso central;
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados trbios psiquitricos, epigastralgia, nusea, vmitos, anorexia, diar- Pode ter suas aes e/ou efeitos txicos aumentados com:
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. ria. amiodarona; anticoagulantes (cumarnicos e derivados da indandio-
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do Caso voc sinta qualquer um desses efeitos, comunique ime- na), cloranfenicol, cimetidina, dissulfiram, vacina da gripe, isoniazida,
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente diatamente ao mdico. metilfenidato, fenilbutazona, ranitidina, salicilatos e sulfonamidas. po-
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- Ateno: informe o dentista caso esteja fazendo uso deste de ter sua ao diminuda por: anticidos contendo alumnio, mag-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito medicamento pois ele pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e con- nsio ou carbonato de clcio. pode diminuir a ao de: anticon-
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a tribuir para o desenvolvimento de desconforto oral, cries, doena vulsivantes (succinimida), carbamazepina, anticoncepcionais orais
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. periodontal e candidase (monilase). contendo estrognios, corticosterides, corticotrofina (ACTH), ciclos-
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porina, dacarbazina, digitlicos, disopiramida, doxiciclina, estrog- A absoro gastrintestinal boa, no se liga s protenas No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
nios, furosemida, levodopa, mexiletina, quinidina, metadona, prazi- plasmticas, no sofre biotransformao e a excreo principal- Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
quantel e vitamina D. pode ter sua ao diminuda, em funo da mente renal, concentrao sangunea mxima atingida em 2 horas, medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
diminuio do limiar convulsivo, com: antidepressivos tricclicos, bu- em mdia, e a concentrao estvel em 4 dias. O tempo de tolerncia, durao do tratamento.
propiona, clozapina, haloperidol, loxapina, maprotilina, molindona, ou o incio do efeito, est entre 1 e 3 semanas e a concentrao srica Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
IMAO (inibidores da monoamina-oxidase, incluindo furazolidona e teraputica est entre 0,8 a 1,2 mEq/litro, podendo ir at 1,5 mEq/litro menor do que a que foi receitada.
procarbazina), fenotiaznicos, pinozida e tioxantenos. pode exigir de sangue. A meia vida de 24 horas. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
acertos de doses de: antidiabticos orais, insulina (porque as hi- Por que este medicamento foi indicado? recimento de reaes indesejveis.
dantonas podem aumentar a concentrao de glicose no sangue). Este medicamento um antipsictico, antimania, antidepres-
sivo. Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
Pode ter efeitos imprevisveis com: barbituratos e primi- entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
dona. indicado para tratamento da fase manaca da psicose ma-
nacodepressiva, profilaxia da mania recorrente, preveno da fase parar de us-lo.
Pode ter sua ao diminuda por: rifampicina, sucralfato, Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
leucovorina, cido flico, clcio, solues de alimentao entrica e depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
diazxido oral. Quando no devo usar este medicamento? crianas menores No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
Pode ter sua ao de diminuio da massa ssea aumentada de 12 anos; durante a gravidez e amamentao; histria de leucemia ca.
por: inibidores da anidrase carbnica. e pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desen- 14 .minoxidil.
Pode (por via intravenosa) causar repentina queda da presso volveram alguma tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da ADULTOS E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS.
e dos batimentos do corao com dopamina. frmula. VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Pode (quando do uso prolongado antes da anestesia) au- O ltio desaconselhado nos trs primeiros meses de gra- Como este medicamento funciona?
mentar os riscos de toxicidade do fgado ou dos rins e de toxicidade videz, por ter risco aumentado de provocar anomalias na gestao Este medicamento um anti-hipertensivo, vasodilatador pe-
pela hidantona com: enflurano, halotano, metoxiflurano. (especialmente envolvendo o corao e grandes vasos sangineos). rifrico.
Pode ter sua ao aumentada por: fluconazol, miconazol, Uma vez que o ltio excretado no leite, tambm no Minoxidil um potente vasodilatador musculotrpico(dire-
cetoconazol e fluoxetina, omeprazol, sulfimpirazona, trazodona e ci- aconselhvel a amamentao natural. to), pertence as peperidinpirimidinas, que atuam diretamente sobre a
do valprico. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto musculatura lisa vascular, igualmente hidralazina, no entanto o
com outros?
Pode produzir efeitos depressores do corao com: lidocana minoxidil tem efeito anti-hipertensivo mais intenso e prolongado.
Em alguns pacientes, o ltio pode sofrer interao adversa
e betabloqueadores. com outros medicamentos, por exemplo: antiinflamatrios no es- Devido a sua poderosa ao vasodilatadora capilar sem venodilatao,
Pode alterar as concentraes de: nifedipina; verapamila. terides, incluindo indometacina, fenilbutazona; alguns diurticos co- origina um aumento reflexo do tnus simptico e da reteno hi-
Pode ter efeitos txicos aditivos com: fenacemida. mo hidroclorotiazida, clortiazida, entre outros; haloperidol; molin- drosalina.
Pode ter sua ao diminuda ou pode diminuir a ao de: dona, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina); blo- O efeito antialopcico explicado pelo maior fluxo vascular
xantinas (aminofilina, cafena, oxtrifilina, teofilina). queadopres do canal de clcio, fluoxetina, metildopa; cutneo.
Quais os males que este medicamento pode causar? Pode ter ao aumentada por: iodetos; Quando inicia a ao deste medicamento?
Alteraes e aumento da glicose no sangue no sangue, al- Pode diminuir a ao de: fenotiazinas (principalmente da Absorve-se de forma rpida e completa pela mucosa di-
teraes psiquitricas, ataxia (falta de coordenao muscular), con- clorpromazina), anfetaminas, noreprinefrina; gestiva e alcana seu efeito vasodilatador mximo em 2 ou 3 horas.
fuso mental, tontura, nervosismo e insnia, constipao; crescimento Pode ter seus efeitos txicos mascarados por: fenotiazinas Sua meia-vida plasmtica de 4 horas e seu efeito va-
de plos no corpo e no rosto, dor de cabea, necrose e inflamao no (principalmente clorpromazina); sodilatador pode durar de 1 a 3 dias. Metaboliza-se amplamente pelo
local da injeo; erupo na pele, necrose epidrmica txica (pro- Pode ter sua ao diminuda por: antidepressivos tricclicos, fgado e eliminado como droga livre (10-15%) e metabolizado pela
blema grave na pele), lupus eritematoso, fala enrolada, fibrilao ingesto de sal, uria, xantinas (aminofilina, cafena, difilina, oxi-
ventricular, gnglios linfticos, problemas na boca, gengivite (es- urina.
trifilina, teofilina) e pode aumentar a ao de: iodetos e bloqueadores Por que este medicamento foi indicado?
pecialmente em crianas), movimentos involuntrios rpidos dos musculares.
olhos, osteomalacia (amolecimento dos ossos), periarterite nodosa, Este medicamento indicado em emegncias hipertensivas.
Portanto, durante o tratamento com este medicamento, o seu Hipertenso maligna ou refratria. Hipertenso arterial no responsiva
queda da presso arterial, sensibilidade luz; sndrome de Stevens- mdico dever ser sempre consultado.
Johnson (eritema multiforme grave), viso borrada; viso dupla, nu- Outras consideraes importantes. s doses toleradas de diurtico mais um segundo agente anti-hi-
sea e vmito. No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter pertensivo.
RECOMENDAES IMPORTANTES. certeza de que o produto no est afetando seu estado de alerta ou sua Minoxidil deve ser administrado concomitantemente com um
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das coordenao motora. supressor do sistema nervoso simptico e um diurtico para incio de
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando Evite ingerir caf, ch e outras bebidas que contenham ca- terapia. De forma tpica, em alopecia ou outras formas de alopecia
usado de forma inadequada. fena. (queda temporria, parcial ou geral, dos plos ou dos cabelos).
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido Ingira bastante gua (de 1,5 a 3 litros por dia) e no diminua Quando no devo usar este medicamento?
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- a ingesto de sal na comida. Se estiver grvida ou amamentando; em casos de feocro-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Pacientes alrgicos aspirina podem apresentar problemas mocitoma (tumor da medula supra-renal, com maior freqncia be-
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. respiratrios ou sintomas exarcerbados de asma. nigno, manifestando-se clinicamente por hipertenso arterial do tipo
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do Interrompa o uso do medicamento se o paciente tiver que se paroxstica devido a adrenalina que o tumor secreta em excesso);
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente submeter a terapia eletroconvulsiva. pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvol-
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- Faa determinaes laboratoriais das taxas de ltio. veram alguma tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito Evite longas exposies ao sol, exerccio extenuante, sauna frmula.
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a ou banho muito quente. Em quais condies necessria uma cautelosa avaliao do
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Ateno: para pacientes utilizando ltio, prefira o parace-
tamol (acetaminofeno) como analgsico. No utilize antiinflamatrios mdico?
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est Crianas e idosos; pacientes com: derrame pericrdio, hi-
fazendo uso de algum outro medicamento. no esterides.
Quais os males que este medicamento pode causar? pertenso pulmonar, infarto recente do miocrdio, insuficincia car-
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer daca congestiva no devida hipertenso, insuficincia coronariana
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. A medicao com ltio apresenta ausncia de efeitos txicos
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai sob condies de controle. einsuficincia renal significativa.
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- Se durante o tratamento, alguns destes sintomas ocorrerem, a Importante:
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se medicao dever ser interrompida e o mdico dever ser informado No ingira bebida alcolica;
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente imediatamente: diarria persistente, vmitos ou nuseas severas e No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
por farmacutico devidamente habilitado. persistentes, viso prejudicada, fraqueza generalizada, dificuldade pa- certeza de que este medicamento no est afetando seu estado de
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em ra andar, pulso irregular, tremores intensos, cimbras, grande des- alerta ou sua coordenao motora;
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. conforto, tontura acentuada, sudorese de ps e pernas, aumento exa- A hipertricose (crescimento anormal de plos pelo corpo)
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. gerado do volume urinrio, ganho anormal de peso, insnia, dimi- desaparece de 1 a 6 meses aps terminado o uso do medicamento;
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao nuio da velocidade de pensamento, sensao de frio, alteraes no interrompa abruptamente (de uma s vez) o uso deste medi-
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a menstruais, dor de cabea e dores musculares. camento, devido possibilidade de efeito rebote hipertensivo. o uso
durao do tratamento. Alerta: A dose mxima permitida de 2700mg por dia, deste medicamento deve ser interrompido lentamente, com orientao
dividida em 3 ou 4 tomadas.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou do seu mdico e no tratamento tpico, no utilize em mucosas ou
RECOMENDAES IMPORTANTES.
menor do que a que foi receitada. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das perto dos olhos.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando Quais os cuidados a serem observados antes e durante o uso
recimento de reaes indesejveis. usado de forma inadequada. deste medicamento?
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido Se administrado isoladamente, pode provocar reteno sig-
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- nificativa de sal e gua, produzindo edema dependente, turgncia da
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados face, olhos e mos; disteno da veia do pescoo, hepatomegalia e
ca. e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. refluxo hepato-jugular positivo.
13. ltio. Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do Pacientes que tiveram infarto do miocrdio somente devem
USO ADULTO. seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente ser tratados com minoxidil, aps o estabelecimento de uma situao
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- ps-enfarte estvel.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RE- raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito No fazer uso de outros medicamentos, especialmente sim-
CEITA. prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
Como este medicamento funciona? patomimticos.
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Quais os males que este medicamento pode causar?
Os derivados de ltio apresentam uma ao antimanaco, ad- Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
mite-se que reduz a concentrao de catecolaminas promovendo uma Edema (inchao) perifrico associado com ou independente
fazendo uso de algum outro medicamento. de aumento de peso, aumento da freqncia cardaca, hipertricose,
despolarizao prolongada por interferncia na bomba sdio potssio Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
neuronal. O ltio apresenta uma interferncia com relao ao me- gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. declnio temporrio da hemoglobina e hematcrito, aumento tem-
tabolismo do inositol; h evidncias que os neurnios centrais de- O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai porrio de creatinina e nitrognio urico do sangue. Embora raros,
pendem da sntese de inositol para a transduo dos sinais neu- manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- podem ser apresentados eritema local, descamao, prurido, hipo-
ronais. gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se tenso arterial, nuseas, fadiga, erupo cutnea, cefalia. Reteno
O ltio capaz de inibir, enzimaticamente, a convero do o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente hidrossalina com edemas.
inositol, depletando o segundo mensageiro com conseqente bloqueio por farmacutico devidamente habilitado. Dose mxima recomendada para adultos e crianas acima de
da transmisso neuronal. Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em 12 anos: 100MG/dia; para crianas abaixo de 12 anos de
Quando inicia a ao deste medicamento? caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. 1,0/Kg/dia.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 55
<!ID606252-9>

RECOMENDAES IMPORTANTES. Ateno: O prazosin est indicado no tratamento da presso alta (hi-
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das No ingira bebida alcolica; pertenso arterial essencial - primria e secundria - de todos os
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando Cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam ateno; graus) de causa variada.
usado de forma inadequada. No interrompa abruptamente a medicao: diminua lenta- Este medicamento pode ser utilizado como medicamento ini-
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido mente as doses, com orientao do seu mdico e Use proteo adi- cial isolado ou associado a um diurtico e/ou a outros medicamentos
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- cional para prevenir gravidez (pode diminuir eficcia de anticon- anti-hipertensivos (medicamentos para presso alta), conforme a ne-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados cepcionais orais contendo estrognios). cessidade do tratamento.
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Quais os cuidados que devem ser tomados durante o uso Quando no devo usar este medicamento?
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do deste medicamento? Crianas menores de 12 anos de idade; pacientes com co-
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente No tratamento com oxcarbazepina, poder ocorrer diminui- nhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram algum tipo
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- o dos nveis de sdio srico; portanto, recomendada a deter- de alergia) s quinazolinas, prazosina ou qualquer outro componente
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito minao deles antes do incio do tratamento e, posteriormente, em da frmula.
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a intervalos regulares. A segurana do uso deste medicamento durante a gravidez
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. Pacientes com baixos nveis de sdio srico e pacientes tra- ou durante a lactao no foi estabelecida. Se voc engravidar durante
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est tados com diurticos devem ter rigoroso acompanhamento mdico. ou aps o trmino do tratamento, informe seu mdico. Tambm in-
fazendo uso de algum outro medicamento. Se durante o tratamento observar-se que a contagem de leu- forme seu mdico se est amamentando.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer ccitos ou de plaquetas baixa ou diminui, o paciente e a contagem O prazosin s dever ser utilizado durante a gravidez, quan-
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. sangnea completa devem ser estritamente observados. O uso de do, na opinio do mdico, os potenciais benefcios justificarem o
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai oxcarbazepina deve ser interrompido se ocorrer alguma evidncia de risco potencial me e ao feto. Foi demonstrado que prazosin
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- depresso medular significativa. excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, por-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se Se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reaes de pele tanto, ser utilizado com cautela e sob orientao mdica, em lac-
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente graves (por exemplo sndrome de Stevens-Johnson), o uso do me- tantes.
por farmacutico devidamente habilitado. dicamento deve ser suspensa imediatamente. Em que condies necessria uma cautelosa avaliao m-
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em Estejam alertas para reaes como: febre, rash (erupo cu- dica?
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. tnea), leses bucais, equimose e prpura. Informe imediatamente o Pacientes idosos, mulheres amamentando, pacientes que es-
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. seu mdico, caso ocorram tais reaes. tejam usando outras medicaes anti-hipertensivas, doena cardaca
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao Pacientes com disfunes cardaca, heptica ou renal e pa- severa, insuficincia renal e na Doena de Raynaud.
cientes idosos devem ser cuidadosamente avaliados pelo mdico, uma Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a vez que apresentam maior risco de reaes adversas.
durao do tratamento. operar mquinas?
A oxcarbazepina possui um potencial indutor enzimtico me- A habilidade necessria para atividades como dirigir e operar
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou nor do que o da carbamazepina. Se em pacientes sob politerapia, a
menor do que a que foi receitada. mquinas pode ser comprometida, principalmente no incio da terapia
carbamazepina, ou outros antiepilpticos com propriedades indutoras com prazosin.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- enzimticas forem retirados e substitudos por oxcarbazepina, as con-
recimento de reaes indesejveis. O que pode ocorrer quando este medicamento for usado
centraes sricas do antiepilptico associado devem ser observadas junto com outros?
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, para se evitar possvel toxicidade; pode ser necessrio reduzir-se a
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de O prazosin tem sido administrado sem qualquer interao
posologia da co-medicao antiepilptica. com os seguintes frmacos: glicosdeos cardacos (digitlicos e di-
parar de us-lo. Quais os males que este medicamento pode causar?
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. goxina), agentes hipoglicemiantes (insulina, clorpropamida, fenfor-
Adultos: constipao, diarria, dor de cabea, erupo na mina, tolazamida e tolbutamida), tranqilizantes e sedativos (dia-
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- pele, fraqueza muscular, incoordenao muscular, infeco no peito,
ca. zepam, clordiazepxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de
infeco respiratria superior, m digesto, nusea, nervosismo, perda gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrtmicos (procai-
15. oxcarbazepina. da memria, problemas de viso, quedas, sangramento nasal, sinusite,
USO ADULTO E PEDITRICO (crianas acima de 3 anos namida, propranolol e quinidina), analgsicos, antipirticos e antiin-
tontura, tremor e vmito. flamatrios (propoxifeno, cido acetilsaliclico, indometacina e fr-
de idade). Crianas: alergia, andar anormal, concentrao prejudicada,
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. macos da classe fenilbutazona).
constipao, contraes musculares, convulso, dor de cabea, fadiga, A adio de um diurtico ou outro medicamento anti-hi-
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RE- fraqueza, incoordenao muscular, instabilidade emocional, leses na
CEITA pertensivo (para presso alta) tem causado efeito adicional hipoten-
pele, m digesto, movimentos involuntrios dos olhos, nusea, pneu- sivo.
Como este medicamento funciona? monia, problemas na fala, rinite, sonolncia, suores, tontura, tremor,
O mecanismo preciso desconhecido; aps rpida absoro, Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose do
vertigem, viso anormal, viso dupla e vmito. medicamento (Prazosin) pela introduo cautelosa de medicamentos
sofre transformao ampla em um metablito que o principal res- Essas so as principais reaes quando do uso isolado em
ponsvel pela atividade antiepilptica. anti-hipertensivos adicionais e conseqente reajuste da posologia des-
adultos (monoterapia) da oxcarbazepina, em pacientes no previa-
Por que este medicamento foi indicado? mente tratados com outros antiepilpticos; ou reaes em tratamento te medicamento (prazosin), conforme a resposta clnica do paciente.
Epilepsia (crises epilpticas parciais); usado em nonoterapia adjunto, em crianas que foram antes tratadas em monoterapia por Em pacientes que tenham sido tratados com este medica-
outros antiepilpticos. mento podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de deteco
ou em tratamento adjunto em adultos e crianas. Tratamento de crises
RECOMENDAES IMPORTANTES. de feocromocitoma (cido vanilmandlico urinrio- VMA) e meto-
tnico-clnicas generalizadas e de crises parciais, com ou sem ge-
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das xiidroxifenilglicol (MHPG) - metablitos da norepinefrina presentes
neralizao secundria. na urina.
Quando no devo usar este medicamento? crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada. Nos estudos realizados com prazosin no foram observadas
Em casos de bloqueio atroventricular e hipersensibilidade alteraes adversas entre os nveis de lipdios antes e aps o tra-
conhecida oxcarbazepina. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- tamento.
Quais condies exigem cautelosa avaliao profissional (ris- Caso ocorram reaes desagradveis, como por exemplo ton-
co X benefcios)? gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. tura, dor de cabea ou viso turva, informar ao mdico responsvel
Diminuio grave da funo do fgado (no h estudos); pelo tratamento.
hiponatremia dilucional (pode agravar); diminuio da funo renal Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente Quais os males que este medicamento pode causar?
(pode exigir diminuio de doses); histria anterior de hipersensi- As reaes adversas mais comuns associadas ao tratamento
bilidade carbamazepina e 25 a 30% dos pacientes podem ter tam- este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito com prazosin so: adinamia (extrema fraqueza muscular), fraqueza
bm hipersensibilidade com a oxcarbarbazepina. (astenia), tontura (desmaio), dor de cabea, nusea, palpitaes e
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. sonolncia.
deste medicamento? Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram
Este medicamento excretado no leite. Portanto, se voc Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento. com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a ne-
usar este medicamento, pelos riscos potenciais de efeitos adversos na cessidade de uma diminuio na dose do medicamento.
criana, no amamente. Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. As seguintes reaes tambm foram associadas ao tratamento
Pacientes grvidas epilpticas devem ser tratadas com cui- com prazosin: diaforese, boca seca, rubor, priapismo (estado de ere-
dados especiais. Se ocorrer gravidez enquanto a paciente estiver re- O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- o persistente e dolorosa que aparece na excitao sexual), reao
cebendo oxcarbazepina ou se o problema de se iniciar o tratamento alrgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor, angina do peito
com oxcarbazepina surgir durante a gravidez, o benefcio potencial gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente (sensao de angstia, de opresso torcica, devido a um forneci-
deste medicamento precisa ser cuidadosamente avaliado contra seus por farmacutico devidamente habilitado. mento insuficiente de oxignio ao corao. A dor se irradia com
possveis riscos, particularmente nos trs primeiros meses de ges- Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em freqncia para o membro esquerdo, a mandbula e as costas), edema,
tao. caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. hipotenso (diminuio da presso abaixo do faixa normal), hipo-
A oxcarbazepina e seu metablito ativo atravessam a pla- No use o medicamento com o prazo de validade vencido. tenso ortosttica (diminuio anormal da presso arterial quando da
centa. Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao passagem da posio deitada para a posio de p), sncope (perda da
Se a medicao absolutamente necessria e no h al- medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a conscincia brutal e completa, geralmente breve), desmaio (tontura),
ternativa mais segura, deve ser administrada a posologia mais baixa durao do tratamento. parestesia (toda sensao anormal de picadas e formigamentos), ver-
possvel de oxcarbazepina. Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou tigem, ginecomastia (aumento das glndulas mamrias no homem),
Sabe-se que ocorre deficincia de cido flico na gravidez. menor do que a que foi receitada. desconforto abdominal e/ou dor, constipao (priso de ventre), diar-
Tem sido relatado que os medicamentos antiepilpticos agra- Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- ria, pancreatite, vmito, zumbido (tinitus), bradicardia (diminuio
vam essa deficincia. Isso pode contribuir para o aumento de in- recimento de reaes indesejveis. da frequncia cardaca a um ritmo inferior a 60 batimentos por mi-
cidncia de defeitos congnitos nos filhos de mulheres epilpticas Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, nuto), taquicardia (acelerao do ritmo cardaco a mais de 100 ba-
tratadas. Recomenda-se, portanto, a suplementao de cido flico entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de timentos por minuto), anormalidades nas funes hepticas, artralgia
antes e durante a gravidez. A deficincia de vitamina B12 deve ser parar de us-lo. (dor articular), depresso, alucinaes, impotncia, insnia, nervo-
excluda ou tratada. Leia com ateno todo o contedo destas informaes. sismo, dispnia (dificuldade de respirar acompanhada de uma sen-
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- sao de opresso e de incmodo), epistaxe (sangramento do nariz
com outros? ca. proveniente da mucosa nasal), congesto nasal, alopecia, prurido, rash
Pode ter sua concentrao diminuda por: carbamazepin, fe- 16. prazosin. (erupo cutnea), liquen plano, urticria, incontinncia, aumento da
nobarbitol; fenobarbitol; fenitona; cido valprico e verapanil. USO ADULTO. freqncia urinria, vasculite, viso turva, esclera avermelhada, dor
Pode diminuir a concentrao de: felodipina e anticoncep- VENDA SOB PRESCRIO MDICA. ocular. Algumas dessas reaes ocorreram raramente e na maioria dos
cional oral contendo estrognio. Como este medicamento funciona? casos a relao causal no foi estabelecida.
Pode aumentar o risco de depresso do sistema nervoso Este medicamento um anti-hipertensivo (antiadrenrgico de De acordo com dados de literatura, existe uma associao
central com: lcool e medicamentos depressores do sistema nervoso ao perifrica; quinazolina derivado). entre o tratamento com a prazosina e uma piora no quadro de nar-
central. Por que este medicamento foi indicado? colepsia pr-existente.
56 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

RECOMENDAES IMPORTANTES. No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das certeza de que o produto no est afetando o estado de alerta ou a No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando coordenao motora do paciente. Tome cuidado ao subir ou descer ca.
usado de forma inadequada. escadas. 18. procainamida.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido Caso a terapia seja prolongada, o paciente deve receber do- USO ADULTO.
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- ses de Vitamina D e cido flico para prevenir problemas sseos VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Como este medicamento funciona?
(osteomalacia). Reduz a excitabilidade da fibra muscular cardaca e do tecido
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Antes de iniciar o tratamento o mdico deve ser informado a
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do de conduo. Dessa forma, previne e trata alguns tipos de arritmias
respeito de situaes clnicas como: comprometimento das funes do cardacas.
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente fgado e dos rins, doenas respiratrias, como asma, enfisema ou que Por que este medicamento foi indicado?
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- envolvam dificuldade de respirao ou obstruo. Aa procainamida indicada nos casos de arritmias ven-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediata- triculares documentadas, como as extra-sstoles ventriculares e a ta-
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a mente ao mdico a suspeita ou confirmao de gravidez durante o quicardia ventricular sustentada.
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. tratamento com este medicamento, pois existem evidncias de que Quando no devo usar este medicamento?
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est pode haver m formao em crianas geradas por mulheres que fa- Geralmente, em arritmias menos graves o uso no re-
fazendo uso de algum outro medicamento. comendado devido aos efeitos pr-arrtmicos da procainamida.
ziam o uso de anticonvulsivantes. Recomenda-se a descontinuidade
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer Pacientes com despolarizao ventricular prematura assin-
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. de amamentao nos casos em que a paciente persistir no tratamento
com a primidona. tomtica devem evitar o uso deste medicamento.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai Como ocorre com outros antiarrtmicos utilizados em ar-
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- Pediatria: O uso de primidona em crianas pode causar ex- ritmias que representam risco de vida, o tratamento com procai-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se citao. namida deve ser iniciado no hospital.
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente O que pode ocorrer quando este medicamento for usado contra-indicado em pacientes com bloqueio A-V total ou
por farmacutico devidamente habilitado. junto com outro? lpus eritematoso sistmico. Nos casos de miastenia grave ou in-
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em Corticosterides, anticoagulantes orais, cloranfenicol, anti- toxicao digitlica s deve ser usado se no houver alternativa.
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. depressivos tricclicos, anticoncepcionais orais contendo estrognios, Tambm no deve ser usado nos casos de hipersensibilidade
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. corticotrofina (ACTH) e carbamazepina: estes medicamentos podem ou alergia aos componentes da frmula.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao diminuir a ao dos efeitos da primidona. Quais os cuidados a serem observados durante o uso deste
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a Qualquer medicamento ou substncia (lcool, por exemplo) medicamento?
durao do tratamento. que cause depresso do sistema nervoso central (sonolncia, falta de Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com leso
ateno, etc): quando tomados juntamente com a primidona podem miocrdica ou doena cardaca orgnica severa. Pacientes com tor-
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou sade de pointes (toro de pontas) podem piorar se forem tratados
menor do que a que foi receitada. aumentar esses efeitos, inclusive a depresso respiratria. com procainamida.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- O cido valprico, inibidores da monoamina-oxidase Se a procainamida for usada para o tratamento da taquicardia
recimento de reaes indesejveis. (IMAO), inclusive furazolidona, procarbazina e selegilina: a primi- atrial, pode ser necessrio um pr-tratamento com digoxina.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, dona pode ter sua ao prolongada. Pode ocorrer acmulo de procainamida em pacientes com
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de Quais os males que este medicamento pode causar? insuficincia cardaca, renal ou heptica e por isso necessrio ajus-
parar de us-lo. Mal estar semelhante ao da ressaca pela manh; dependncia tar a dose.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. fsica e psquica. Devem ser realizados hemogramas peridicos em pacientes
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- Reaes mais freqentes: Ataxia (falta de coordenao mus- recebendo procainamida e deve ser investigada a presena do fator
ca. cular) e vertigem. antinuclear antes e durante o tratamento.
17. primidona. Ocasionais: constipao intestinal (intestino preso), distrbio No h estudos adequados e bem controlados em mulheres
USO ADULTO E PEDITRICO. emocional, dor nas articulaes, erupo na pele, cansao, febre, grvidas ou lactantes. Contudo, o uso s dever ser indicado pelo
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. mdico e se os potenciais benefcios justificarem os riscos.
hiperexcitabilidade (em crianas com menos de 6 anos), hiperirri- No h problemas em administrar-se procainamida a pa-
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE- tabilidade, impotncia, inchao de plpebra, movimentos involun-
CEITA. cientes idosos contando que sejam seguidas as orientaes do m-
trios rpidos dos olhos, nusea, perda do apetite, problemas no dico.
Como este medicamento funciona? fgado, queda dos cabelos, reao psictica aguda, sede, sonolncia,
A primidona um anticonvulsivante Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose m-
vertigem, viso dupla, vmito,vontade frequente de urinar. Anemia nima.
Por que este medicamento foi indicado?
megaloblstica. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
Em casos de epilepsia, utilizado nas seguintes situaes: com outros?
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
Crises epilticas psicomotoras: O ataque apresenta um pe- Pode aumentar o efeito de drogas antihipertensivas, de outros
rodo de comportamento alterado, amnsia, em que o paciente intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal. antiarrtmicos (amiodarona), de antimuscarnicos, de bloqueadores
incapaz de responder ao ambiente. No h perda de conscincia, no neuromusculares e diminuir o dos agentes parassimpaticomimticos
entanto, ele no se lembra do seu comportamento. Depois da crise, Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao como a neostigmina.
normalmente, segue-se um perodo de sono ou sonolncia. A amiodarona administrada oralmente altera as propriedades
Crises epilticas focais: caracteriza-se por sintomas motores intestinal.
farmacocinticas de uma dose intravenosa de procainamida, o que
localizados. A mais freqente a convulso adversiva (olhos e cabea O que fazer se algum utilizar grande quantidade deste me- diminui sua depurao e aumenta sua meia-vida de eliminao. Nos
viram-se para o lado). dicamento de uma s vez? casos de administrao simultnea, a dose de procainamida endo-
Controle do Grande mal, cujos sintomas so: Reviramento A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata venosa deve ser reduzida em 20 a 30 %.
ocular, Perda imediata de conscincia, Contrao generalizada e si- hospitalizao. A adsorso da procainamida por anticidos pode reduzir a
mtrica de toda a musculatura corporal; Braos dobrados ou cur- RECOMENDAES IMPORTANTES. sua biodisponibilidade. A cimetidina e o trimetoprim reduzem a de-
vados; pernas, cabea e pescoo estendidos. Poder emitir um grito. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das purao renal da procainamida e da N-acetil-procainamida, podendo
O paciente pode espumar pela boca, apresentar movimentos violentos, crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando ser necessria uma reduo da dose nesses casos.
rtmicos e involuntrios e incontinncia urinria. usado de forma inadequada. lcool: a depurao total da procainamida aumentada pelo
Tremor essencial: um tremor rpido e fino, de pequena Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido lcool e a meia-vida de eliminao diminuda. O ndice de ace-
amplitude, afetando as mos, que piora com os movimentos das mos prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- tilao da procainamida tambm aumentado pelo lcool, resultando
e com os braos estendidos. Quando as mos esto paradas, em gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados numa maior concentrao do metablito ativo N-acetil-procainami-
repouso, o tremor tende a sumir ou diminuir. As pernas e a cabea da.
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Quais os males que este medicamento pode causar?
podem ser envolvidas com o passar do tempo. At a voz pode ficar Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do Reaes de hipersensibilidade so comuns com a procai-
trmula. seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente namida.
Quando inicia a ao deste medicamento? este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- Lembre-se que pode haver sensibilidade cruzada com a pro-
Este medicamento demora algumas semanas para fazer efei- raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito cana.
to. prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a A procainamida uma causa freqente de lpus eritematoso
Quando no devo usar este medicamento? prescrio mdica e orientao de um farmacutico. sistmico induzido por droga, principalmente durante tratamentos
O medicamento no deve ser utilizado se o paciente tiver Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est prolongados.
sido diagnosticado como tendo profiria aguda intermitente, uma doen- fazendo uso de algum outro medicamento. Podem ser detectados anticorpos antinucleares numa por-
a gentica cujo sintoma mais comum a dor abdominal, que pode Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer centagem grande de pacientes recebendo procainamida, os quais no
ser to intensa que o mdico pode erroneamente pensar que se trata gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. desenvolvero sintomas tpicos de lpus, como artralgia, artrite, mial-
de um processo que necessita de uma cirurgia abdominal. Os sin- gia, derrame pleural, pericardite e febre.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai Foram descritos casos de agranulocitose, eosinofilia, neu-
tomas gastrointestinais incluem a nusea, o vmito, a constipao ou manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
a diarria e a distenso abdominal. Durante um episdio, tambm so tropenia, trombocitopenia e anemia aplstica.
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se Podem ocorrer outras manifestaes de hipersensibilidade,
freqentes o aumento da freqncia cardaca, a hipertenso arterial, a
sudorese e a agitao. Portanto, caso esses sintomas sejam apre- o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente inclusive hepatomegalia, edema angioneural, rash cutneo, prurido,
sentados pelo paciente, a doena deve ser descartada antes de utilizar por farmacutico devidamente habilitado. urticria, fogachos e hipergamaglobulinemia.
a medicao.Tambm no deve utilizar o medicamento o paciente que Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em Anorexia, nuseas, vmitos, gosto amargo e diarria so
tenha hipersensibilidade droga ou ao fenobarbital e feniletilma- caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. mais freqentes com o uso de doses orais mais altas.
lonamida. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Foram descritos alguns casos de efeitos colaterais sobre o
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao sistema nervoso central, como depresso, tonturas e quadros psi-
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso cticos com alucinaes.
deste medicamento? medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
O paciente deve realizar exames clnicos e laboratoriais (exa- medicamento de uma s vez?
me de sangue e testes de funo do fgado, ou ento o solicitado pelo Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
Na superdosagem por via oral, o estmago deve ser es-
mdico) a cada seis meses. A medicao no deve ser suspensa de menor do que a que foi receitada. vaziado por lavagem gstrica ou por emese provocada. O tratamento
uma s vez (abruptamente), nem alterar a dosagem por conta pr- Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- eminentemente sintomtico e de suporte. Devem ser monitorizados
pria. recimento de reaes indesejveis. o ECG, a presso arterial e a funo renal. Medidas de suporte
As doses devem ser diminudas aos poucos, pois pode causar Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, incluem correo da hipotenso, respirao assistida e marca-passo. A
a precipitao do estado epiltico. entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de dilise aumenta a eliminao da procainamida e da N-acetilprocai-
No ingira bebida alcolica. parar de us-lo. namida.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 57
RECOMENDAES IMPORTANTES. Pode apresentar, no sistema cardiovascular, arritmias como O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das taquicardia ventricular, na maioria das vezes do tipo de "torsades de manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando pointes" ou fibrilao ventricular. Raramente pode ocorrer hipotenso gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
usado de forma inadequada. e bradicardia, podendo conduzir a parada cardaca. o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido Raramente reaes de hipersensibilidade ocorreram, como por farmacutico devidamente habilitado.
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- urticria, febre e erupo cutnea.
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
Em casos isolados podem ocorrer hepatite, trombocitopenia, caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. pancitopenia, agranulocitose, fotossensibilidade, sndrome lupus eri-
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
tematoso-smile, vasculite, mialgia, artralgia e fadiga.
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
A quinidina excretada no leite materno, entretanto, efeitos
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
sobre o lactente so improvveis quando so utilizadas doses te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito raputicas. durao do tratamento.
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros? menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
fazendo uso de algum outro medicamento. A quinidina pode inibir o metabolismo e aumentar os nveis
plasmticos de outros frmacos metabolizados pelo citocromo recimento de reaes indesejveis.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. P4503A4 (CYP3A4), o que foi relatado para os derivados cuma- Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai rnicos, como a varfarina e nifedipino. Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- A quinidina tambm mostrou inibir muito intensamente outra No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se isoforma CYP, CYP2D6. Consequentemente a quinidina tem o po- ca.
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente tencial de inibir o metabolismo e elevar os nveis plasmticos de 20. teofilina.
por farmacutico devidamente habilitado. frmacos metabolizados pela CYP2D6. Isso foi relatado para a ami- USO ADULTO E PEDITRICO.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em triptilina, codena, desipramina, dextrometorfano, flecainida, fluoxe- VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. tina, haloperidol, imipramina, metoprolol, mexiletina, mianserina, Como este medicamento funciona?
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. nortriptilina, perfenazina, fenotiazinas, propafenona, propranolol, tio- A teofilina usada clinicamente no tratamento de doenas
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao ridazina, timolol e zuclopentixol. respiratrias, tal como a asma. Alm do efeito broncodilatador, tem
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a A desipramina e a imipramina possuem atividade antiar-
durao do tratamento. ao antiinflamatria e imunomodulatria - reduz o nmero de lin-
rtmica aditiva. Portanto, devido a esta atividade aditiva, no devem
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou fcitos que infiltram as vias areas.
ser usadas junto com este medicamento (quinidina).
menor do que a que foi receitada. A quinidina aumenta os nveis plasmticos de digitoxina (e Por que este medicamento indicado?
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- pode at dobr-los), digoxina e de procainamida e seu principal me- indicado para tratar as manifestaes de bronquite em
recimento de reaes indesejveis. tablito, n-acetil procainamida. O efeito sobre a digoxina e pro- geral, a asma brnquica, doena pulmonar obstrutiva crnica e en-
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, cainamida explicado parcialmente pela reduo da secreo tubular fisema pulmonar.
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de renal desses frmacos causada pela quinidina. Quando no devo usar este medicamento?
parar de us-lo. Pessoas idosas; crianas menores de 3 anos e mulheres ama-
Quando se adiciona quinidina, a dose de digoxina deve ser
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. mentando.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- reduzida metade e as concentraes plasmticas de digoxina rea-
ca. valiadas. Tambm em condies que exigem cautelosa avaliao pro-
19. quinidina. Esta recomendao est baseada na suposio de que a con- fissional (riscos x benefcios) como: doena heptica, doenas con-
USO ADULTO. centrao de digoxina est dentro dos nveis teraputicos, quando se vulsivas, edema pulmonar agudo, febre prolongada, septicemia, hi-
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. inicia o tratamento com quinidina. pertenso, hipotireoidismo, infarto do miocrdio recente (menos de 6
Como este medicamento funciona? O uso de quinidina junto com atenolol tem resultado em meses), insuficincia cardaca congestiva e em caso de sensibilidade
Este medicamento controla e previne batimentos cardacos hipotenso ortosttica. s xantinas ou etilenodiamina.
irregulares. Frmacos que so substratos, inibidores (por exemplo: an- O que no posso tomar junto com este medicamento?
Por que este medicamento foi indicado? timicrobianos (como eritromicina, troleandomicina e claritromicina), Medicamentos que aumentam a ao da teofilina: alopurinol,
Manuteno e preveno da recorrncia de fibrilao atrial, antifngicos (como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, miconazol anticoncepcional oral, betabloqueador, bloqueador do canal de clcio,
taquicardia paroxstica supraventricular e ventricular e extra-sstoles eritonavir) ou indutores de CYP3A4 (por exemplo: carbamazepina,
carbamazepina, cimetidina, corticosteride, dissulfiram, diurtico de
ventriculares sintomticas. rifampicina e fenobarbital) tm o potencial de influenciar o me-
Quando no devo usar este medicamento? tabolismo e, portanto, os nveis plasmticos e o efeito da quinidina. ala, efedrina, hormnio da tireide, interferon, isoniazida, macro-
Bloqueio A-V de segundo grau ou total, na ausncia de O uso de substratos/inibidores eritromicina, itraconazol, ce- ldeo, mexiletina, quinolona, tiabendazol e vacina contra gripe.
marca-passo; trombocitopenia anterior ou concomitante ao tratamen- toconazol e os substratos amiodarona, diltiazem, nifedipino e ve- Medicamentos que diminuem a ao da teofilina: amino-
to; prolongamento do intervalo Q-T; intoxicao digitlica; infeces rapamil junto com a quinidina tem resultado em aumento dos nveis glutetimida, barbiturato, carbamazepina, carvo, cetoconazol, diur-
agudas ou processos txicos e conhecida hipersensibilidade ou alergia plasmticos de quinidina. Por outro lado, tambm h relatos de re- tico de ala, hidantona, isoniazida, rifampicina, simpaticomimtico
quinidina ou quinina e aos demais componentes da frmula. duo significante dos nveis plasmticos de quinidina com a ad- (estimulante beta), sulfimpirazona e tioamina.
Devido a uma ao contrctil sobre o tero, h risco de ministrao de nifedipino. Deve-se ajustar a dose de quinidina e fazer A teofilina no deve ser administrada junto com outros me-
induo de aborto. Em vista da semelhana qumica entre a quinidina eletrocardiograma, quando tais drogas forem introduzidas ou des- dicamentos que contenham xantinas, pois ela pode ser antagonizada
e a quinina, recomenda-se no usar quinidina durante a gravidez. continuadas. por estimulante beta-adrenrgico.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso Pode ser necessrio alterao de 30 a 50% da dose de qui-
deste medicamento? Importante:
nidina para que no haja intoxicao sistmica ou falta de eficcia. No fume durante o tratamento.
Reaes de hipersensibilidade devem ser observadas, espe-
cialmente, aps a primeira dose. Foi relatado aumento dos nveis plasmticos de quinidina Quais os males que este medicamento pode causar?
A quinidina deve ser administrada com cuidado a pacientes junto com a cimetidina, a qual exerce um efeito inibidor inespecfico Ela pode aumentar a taxa de acar no sangue, a temperatura
descompensados, com prolongamento da conduo A-V, em choque de CYP (inclusive CYP3A4), mediado pelo metabolismo. corporal e os batimentos cardacos. Tambm pode causar agitao,
cardiognico, hipotenso, bradicardia ou distrbio do balano de po- Quando a posologia normal mantida, foram relatados n- confuso mental, excitao, insnia, irritabilidade, convulso e ton-
tssio. veis plasmticos reduzidos de quinidina, a nveis sub-teraputicos, se tura.
Deve-se corrigir a hipocalemia e compensar a insuficincia usada junto com fenobarbital, fenitona e rifampicina, que so in-
Pode ocorrer diarria, nusea, vmito, falta de apetite, dor de
cardaca antes de se iniciar tratamento com quinidina. dutores de CYP3A4.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste estmago, dor de cabea e erupo na pele. Alm disso, pode pro-
Recomenda-se precauo em pacientes com insuficincia
medicamento de uma s vez? vocar arritmia cardaca, arritmia ventricular, palpitao, queda da
cardaca, miocardite ou leso miocrdica grave. Deve-se ter cuidado
ao se associar quinidina a outros antiarrtmicos de classe I e II, Dose letal foi reportada aps a ingesto de 4 a 8 g de presso arterial e respirao acelerada.
betabloqueadores ou glicosdeos digitlicos. quinidina. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
Pacientes em tratamento com digoxina devem reduzir me- Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. medicamento de uma s vez?
tade a posologia de digoxina, ao se adicionar a quinidina ao tra- Retardar a absoro da quinidina j ingerida, administrando- Para os efeitos adversos leves, tais como nuseas, vmito ou
tamento. se gua, leite ou carvo ativado e ento proceder lavagem gstrica fadigas: interrompa o tratamento por pouco tempo e reinicie com
Como outros antiarrtmicos, a quinidina pode agravar ar- ou induo de emese. Medidas de suporte geral devem ser utilizadas doses baixas.
ritmias preexistentes. de acordo com a resposta do paciente. Para os efeitos adversos mais significativos, tais como agi-
Em doses txicas e, em alguns pacientes, inclusive em nveis RECOMENDAES IMPORTANTES. tao e confuso mental: procure cuidados mdicos.
teraputicos, o intervalo Q-T pode ser consideravelmente prolongado, Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das RECOMENDAES IMPORTANTES.
o que aumenta o risco de taquicardia ventricular, frequentemente do crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
tipo "torsades de pointes" e tambm, em alguns casos, de fibrilao Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
usado de forma inadequada. crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
ventricular. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
A quinidina deve ser usada com cuidado na presena de usado de forma inadequada.
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
obstrues do trato digestivo, especialmente em pacientes com es-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
tenose do esfago, se houver risco potencial de complicaes eso-
fagianas. e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
Quais os males que este medicamento pode causar? Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Tanto em animais, como no homem, altas doses de quinina seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
tm produzido leso fetal na forma de surdez, reduo do desen- seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
volvimento e ms-formaes cranianas e de extremidades. raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
As reaes adversas gastrintestinais so freqentes e ocorrem
em aproximadamente 30% dos pacientes. Podem ocorrer diarria, prescrio mdica e orientao de um farmacutico. raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
nuseas e vmitos. Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
No sistema nervoso central e perifrico observa-se, rara- fazendo uso de algum outro medicamento. prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
mente, sinais de cinchonismo, por exemplo: zumbido, viso turva, Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
cefalia e tonturas. gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. fazendo uso de algum outro medicamento.
58 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer No fume durante o tratamento; Em casos de insuficincia heptica ou renal, as doses devem
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. Interrompa o uso deste medicamento ao sinal de sangra- ser ajustadas individualmente;
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai mento, necrose da pele ou de outros tecidos, ou tendncias alrgicas; Nos pacientes com reduo da transmisso neuromuscular,
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- antes de qualquer interveno cirrgica ou tratamento dentrio, avise deve ser aplicado com cuidado (sndrome de Duchenne) e nos idosos,
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se o mdico e o dentista que voc faz uso dessa medicao; este me- pode aumentar a meia-vida como resultado de funo renal redu-
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente dicamento pode alterar a cor da urina; zida.
por farmacutico devidamente habilitado. Procure manter uma dieta balanceada: evite alimentos ricos O que no posso tomar junto com o medicamento?
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em em vitamina K (vegetais de folhas verdes, tais como brcolis, alface Os analgsicos, antiinflamatrios no esterides (AINE) es-
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. trognios e drogas simpaticomimticas podem reduzir os efeitos an-
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. e espinafre). Evite tambm peixe, fgado de vaca ou de porco, ch
verde e tomate; tihipertensivos do verapamil, inibindo a sntese renal de prostaglan-
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao dinas ou por reteno de lquidos induzida pelos estrognios.
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a Evite praticar esportes ou de atividades em que haja risco de
se machucar, pois este medicamento pode causar sangramentos in- O uso simultneo de betabloqueadores adrenrgicos pode
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou tensos nos ferimentos e siga orientao do mdico para interromper o prolongar a conduo sinoatrial e trio-ventricular, o que pode causar
menor do que a que foi receitada. uso deste medicamento, neste caso a interrupo deve ser feita len- uma hipotenso grave.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- tamente. Junto com nifedipino pode produzir hipotenso excessiva e,
recimento de reaes indesejveis. Ateno dentistas: em casos raros, pode aumentar a possibilidade de insuficincia car-
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade. Este produto aumenta o risco de hemorragia durante e em daca congestiva.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. seguida a procedimentos cirrgicos orais. Discuta com o mdico se h O verapamil pode inibir o metabolismo de carbamazepina,
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi- possibilidade de suspender a medicao, ou reduzir a dose. Cuide de ciclosporina, prazosina, quinidina, teofilina ou cido valprico, o que
ca. minimizar o sangramento. causa altas concentraes e toxicidade.
21. varfarina. RECOMENDAES IMPORTANTES. A associao com cimetidina pode resultar em acumulao
USO ADULTO. de verapamil como resultado da inibio do metabolismo de primeira
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. passagem.
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
Como este medicamento funciona? Aumenta as concentraes sricas de digoxina. A disopi-
A varfarina retarda o processo da coagualao sangunea e usado de forma inadequada.
ramida no pode ser administrada desde 48 horas antes e at 24 horas
impede a formao de cogulos nos vasos sanquneos. Ela eficaz na Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido aps a administrao de verapamil, pois ambos os frmacos possuem
preveno primria e secundria do tromboembolismo. prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin- propriedades inotrpicas negativas.
Quando inicia a ao deste medicamento? gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados Importante:
De dois a trs dias aps a ingesto da dose recomendada. e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa. Evite o uso de bebida alcolica durante o tratamento: o
Por que este medicamento indicado? Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do cloridrato de verapamil pode aumentar e prolongar a concentrao
indicado para prevenir e tratar embolias - arritmia atrial e seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente alcolica no sangue.
pulmonar, doena cardaca reumtica com danos na vlvula cardaca, este medicamento que classificado como " de baixo ndice te- Quais os males que este medicamento pode causar?
infarto do miocrdio e trombose venosa profunda. raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito Edema perifrico, bradicardia de menos de 50 pulsaes por
Quando no devo usar este medicamento? prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a minuto, raras vezes bloqueio A-V de segundo ou terceiro grau, pal-
Durante a gravidez e amamentao. Aps as primeiras 24 prescrio mdica e orientao de um farmacutico. pitaes, dor torcica. Podem aparecer: dificuldade respiratria, tosse
horas de cirurgia e parto. Tambm aps recente cirurgia do crebro, Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
dos olhos ou da medula espinhal. Em caso de: cncer nas vsceras, ou sibilncia (devido a possvel insuficincia cardaca congestiva ou
fazendo uso de algum outro medicamento. edema pulmonar), como tambm nuseas, cefalias, enjos, cansao
deficincia de vitamina K, hipertenso severa ou no controlada Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
(presso diastlica acima de 110 mmHg), endocardite bacteriana, san- no-habitual e constipao. Rarssimas vezes observam-se erupes
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando. cutneas (reao alrgica), agitao ou debilidade e inclusive des-
gramento ou tendncia hemorrgica causada por feridas abertas, se-
vera insuficincia heptica ou renal, lcera gastrintestinal e pacientes O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai maios (hipotenso excessiva).
com reconhecida hipersensibilidade varfarina. manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi- O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (ris- gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se medicamento de uma s vez?
cos x benefcios): no caso de estar com dreno colocado no corpo, em o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente O paciente deve ser observado por, no mnimo, 48 horas,
situaes que aumentem o risco de hemorragia, colite, diverticulite, por farmacutico devidamente habilitado. preferivelmente em um hospital. O tratamento da superdosagem de-
hipertenso leve a moderada, insuficincia heptica ou renal, e, em Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em ver ser a estimulao beta-adrenrgica ou administrao parenteral
conjunto com anestesia bloqueadora regional ou lombar. caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu. de soluo de clcio.
O que no posso tomar junto com o medicamento? No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Ateno dentista:
Medicamentos que aumentam a ao anticoagulante da var- Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao Este medicamento raramente provoca hiperplasia gengival,
farina: acetaminofeno (paracetamol), cido etacrnico, cido mefe- medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a que pode persistir durante 1 a 4 semanas, aps a interrupo da
nmico, cido nalidxico, cido valprico, alopurinol, aminossalici- durao do tratamento. medicao. A hiperplasia geralmente comea como gengivite entre o
latos, amiodarona, andrognios, anestsicos de inalao, antibiticos, Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou primeiro e o nono ms de tratamento;
antidepressivos tricclicos, aspirina, cefamandol, cefoperazona, ceto- menor do que a que foi receitada. Pacientes que utilizam este produto devem iniciar um pro-
conazol, cimetidina, clofibrato, cloranfenicol, compostos radioativos, Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa- grama de preveno e controle da placa bacteriana para minimizar o
danazol, dextrotiroxina, diazxido, dissulfiram, eritromicina, fenilbu- problema. Em alguns casos pode ser necessria cirurgia periodontal,
recimento de reaes indesejveis.
tazona, fenoprofeno, genfibrozila, glucagon, heparina, hidrato de clo- que deve ser seguida de rigoroso controle da placa bacteriana.
ral, hormnios tireoideanos, IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. RECOMENDAES IMPORTANTES.
indometacina, isoniazida, meclofenamato, meperidina, metildopa, me- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
tilfenidato, metimazol, metotrexato, metronidazol, miconazol, nife- No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca. crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
dipina, plicamicina, propiltiouracila, propoxifeno, quimotripsina, qui-
nidina, quinina, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamida, sulindac, va- 22. verapamil (cloridrato). usado de forma inadequada.
cina da gripe, verapamil,vitamina A e vitamina E. USO ADULTO E PEDITRICO. Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
Medicamentos que diminuem a ao anticoagulante da var- VENDA SOB PRESCRIO MDICA. prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
farina: anticidos, cido ascrbico, barbituratos, carbamazepina, in- Como este medicamento funciona? gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
seticidas clorados, clorobutanol, diurticos, estramustina, estrognios, O cloridrato de Verapamil age sobre o sistema cardiovas- e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
glutetimida, griseofulvina, laxantes formadores de massa, primidona, cular, proporcionando dilatao da artrias com conseqente reduo Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
rifampicina, vitamina K e fumo. da presso arterial. Por isso usado para tratar tambm pacientes com seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ao an- dor no peito ( por falha do corao) e certos tipos de arritmias este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
ticoagulante da varfarina: lcool - intoxicao aguda, aumenta a ao cardacas. raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
anticoagulante e o uso crnico diminui a ao anticoagulantes, an- prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
Quando inicia a ao deste medicamento?
ticoncepcionais orais; antidiabticos orais (no incio do uso conjunto, prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Sua ao inicia-se 1 a 2 horas aps a ingesto por via oral e
a ao anticoagulante aumenta e com o uso continuado, cai), ci- Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
clofosfamida, colestipol, colestiramina, corticotrofina, disopiramida, em menos de 2 minutos por via intravenosa.
fazendo uso de algum outro medicamento.
fenitona (e provavelmente outras hidantonas), glicocorticides, ha- Por que este medicamento foi indicado? Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
loperidol, mercaptopurina e leo mineral. Para prevenir e tratar taquiarritmias supraventriculares; tra- gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
Medicamentos que usados junto com varfarina podem au- tamento de hipertenso essencial; adjuvante no tratamento de car- O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
mentar o risco de hemorragia (no mostrada pela medida do tempo de diomiopatia hipertrfica; tratamento da angina clssica e vasoesptica manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
protrombina): dextrano; ibuprofeno; mezlocilina, naproxeno, pipera- e preveno de enxaqueca. gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
cilina, piroxicam, estreptoquinase, ticarcilina e tolmetina. Quando no devo usar este medicamento? o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
Quais os males que este medicamento pode causar? Em insuficincia cardaca esquerda, hipotenso (sistlica me- por farmacutico devidamente habilitado.
Pode ocorrer: febre, expectorao com sangue, sangramento nor que 90mmHg) ou choque cardiognico, doena sinoatrial (exceto Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
nasal, hemorragia na pele, necrose; obstruo intestinal (causada por se existir marca-passo), bloqueio auriculoventricular, pacientes com caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
hemorragia); paralisia intestinal e sangue nas fezes. Alm de sensao palpitaes violentas ou fibrilao atrial que tenham um trato trio- No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
de queimao nos ps; urticria; vmito de sangue, nusea, diarria e ventricular acessrio de conduo e hipersensibilidade ao cloridrato
vmitos. Pode haver ainda, clica, excessivo sangramento uterino, Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
de verapamila. medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
erupo na pele e queda de cabelos. Em que condies o uso deste medicamento requer cui-
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste durao do tratamento.
medicamento de uma s vez? dados? Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
O sintoma mais evidente na superdosagem a hemorragia de Deve ser usado com cautela na fase aguda de enfarte do menor do que a que foi receitada.
qualquer tecido ou rgo. Os sinais e sintomas podem variar con- miocrdio; pacientes com insuficincia cardaca ou disfuno ven- Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
forme a localizao e o grau de extenso do sangramento. tricular de qualquer grau devem ser compensados antes de iniciar o recimento de reaes indesejveis.
Tratamento: retirar a varfarina e, se necessrio, administrar tratamento com verapamil; Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
vitamina K via oral ou parenteral. No foi estabelecida a segurana durante a gravidez, apesar Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
Importante: disso deve-se considerar que este medicamento se excreta parcial- No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
No use bebida alcolica; mente no leite materno; ca.