Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Boas Prticas Farmacuticas

ANVISA ANVISA
em Farmcias e Drogarias Especificidades Especificidades SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA
Resoluo RDC 44/2009 SANITRIA
Diretoria colegiada composta por cinco integrantes
Autarquia sob regime especial
ANVISA
Decises em sistema de colegiado, por maioria simples
Independncia administrativa (vinculada ao Ministrio da Sade)
Estabilidade dos dirigentes
VISAS ESTADUAIS
Sabatina no Senado Federal
Autonomia financeira
Mandato estvel de trs anos, com possibilidade de reconduo
VISAS MUNICIPAIS
Maior Agncia Reguladora Diretor-presidente designado pelo presidente da Repblica
INCQS
CURITIBA, 22 de MAIO de 2010
Integrada ao Sistema nico de Sade (SUS)
LABORATRIOS CENTRAIS - LACENS
Dez anos de existncia (Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

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Saneantes
Alimentos
Sangue, Outros Tecidos, Aspectos gerais e contexto
Clulas e rgos
Cosmticos
Principais estabelecimentos e servios sujeitos ao da Vigilncia Sanitria Organizao Mundial da Sade:
Produtos Derivados do
Inspeo e Controle de Tabaco
Insumos, Medicamentos e 80.000 farmcias
Mais da metade dos medicamentos so prescritos,
2.055 distribuidoras de medicamentos
Produtos Tecnologia de 450 indstrias de medicamentos dispensados ou utilizados de forma inadequada.
3.849 laboratrios de anlises clnicas
Produtos para a Sade 3.702 produtores de cosmticos Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretara.
Laboratrios de Sade 15.491 servios de radiodiagnstico Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]

Pblica 3.248 produtores de produtos para a sade

Tecnologia em 6.627 hospitais Os pases devem estabelecer normas nacionais para a
Servios de Sade 3.045 produtores de saneantes
2.056 servios de hemoterapia promoo da sade, o abastecimento de medicamentos, os
Propaganda produtos para a sade, o auto-cuidado do paciente e o
Toxicologia 22.000 indstrias de alimentos aprimoramento da prescrio e do uso dos medicamentos.
Portos, Aeroportos e Boas prticas em farmcia (BPF): em ambientes comunitrios e hospitalares
[WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.
Fronteiras Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
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Aspectos gerais e contexto Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas

POLTICAS DE SADE
Contexto no Brasil

Sistema nico de Sade POLTICA NACIONAL

POLTICA NACIONAL
DE ASSISTNCIA
DE MEDICAMENTOS (1998)
Lei 8080/90 FARMACUTICA (2004) Mas como regular medicamentos?
9 Assistncia Farmacutica
9 Vigilncia Sanitria PLANO NACIONAL DE SADE (2004)
CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAES (2000)
Anos 90: Falta de confiana na qualidade e segurana dos I CONFERNCIA NACIONAL DE VISA (2001)
medicamentos (medicamentos falsificados)
CONSENSO BRASILEIRO DE ATENO FARM. (2002)
Comisso Parlamentar de Inqurito I CONFERNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)
De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal
Reviso e fortalecimento da regulamentao de agente causador de intoxicaes em seres humanos.
medicamentos http://www.fiocruz.br/sinitox/

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Medicamentos

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Individualizar o tratamento

Principais aes da Anvisa:

Fracionamento de medicamentos Ampliar o acesso racional
Regulao e Vigilncia Sanitria de Medicamentos
Fracionamento de medicamentos
Fase Pr-Comercializao
Farmcias Notificadoras
Registro nome do medicamento;
Inspeo Sistema de Notificao (Notivisa) concentrao da substncia ativa;
Insumos Hospitais Sentinelas nome do titular do registro ou logomarca;
Produto Acabado
Monitoramento da propaganda
nmero de registro (9 dgitos) ;
lote e data de validade (ms/ano);
Bulas de medicamentos
Fase Ps-Comercializao via de administrao (quando restritiva)
Monitoramento Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos dizeres relativos aos genricos
Notificao Controlados - SNGPC Exija a bula.
Minimizar o uso indiscriminado
Fiscalizao Rastreabilidade

Combate a Falsificao de Medicamentos

Boas Prticas Farmacuticas (RDC 44/2009) Reduzir os casos de intoxicao

 FRACIONAMENTO DE
Boas Prticas MEDICAMENTOS
Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Sistema Nacional de
Guias de orientao Gerenciamento de
Programa Farmcias Notificadoras
Produtos Controlados
Reao adversa
Desvio de qualidade
Inefetividade teraputica
Interao
medicamentosa
Erros de medicao
Uso abusivo
Intoxicaes

www.anvisa.gov.br/fracionamento

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias Boas Prtica
Prticas
P rticas
rticas Farmacuticas
Farmacuti
Farmacuti
acuticas
cas em Farmcias e Drogarias

Combate a falsificao e a fraude de medicamentos

A Mfia dos Selo ou
Lacre
Medicamentos
Falsificados
Revista Veja: junho de 1998

CPI DOS
Tinta
MEDICAMENTOS Reativa
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Lei Federal n. 5991/1973:

Marco Regulatrio: Decreto n. 74.170/74 (art. 4):
XI Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
Constituio Federal (art. 197): aes e servios de sade so medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas
de relevncia pblica embalagens originais; permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio
de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios
Boas Prticas Farmacuticas No mbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 9.782/99 (SNVS),
Resoluo n. 328/99 e Resoluo RDC n. 173/03.
X Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene
em Farmcias e Drogarias Estados e Municpios: Variedade de normas (produtos e
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo
servios) equivalente de assistncia mdica;
anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos,
Mercado: diversidade de produtos e servios estranhos ao veterinrios e outros, desde que observada a legislao
comrcio farmacutico. IV Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja
Distrito Federal e dos Territrios.
ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os
Farmcias e Drogarias so cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de
Estabelecimentos Diferenciados! acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;

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Regulamentao anterior editada pela Anvisa:

Resoluo n. 328/99, alterada pela Resoluo RDC n. 173/03

- Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de:

medicamentos, cosmticos, produtos para sade e acessrios,
Farmcias e Drogarias
alimentos para fins especiais, alimentos com alegao de
propriedade funcional e alimentos com alegao de Cenrio Atual
propriedades de sade.

- Vedada a prestao de servios de coleta de material biolgico

e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos
e produtos;

- Vedada a utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial.

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Linha do tempo (2007)

Empresas componentes da ABRAFARMA:
Consulta
Pblica n. 69/07
Faturamento
Diretoria Audincia Pblica Prorrogao Encerramento Incio da Consolidao Audincias
Colegiada Anvisa Cmara do Deputados de prazo da CP da CP das contribuies Pblicas

Total R$ 4,3 bilhes

Medicamentos: R$ 3,2 bilhes (corresponde a 74,42%)
No Medicamentos*: R$ 1,1 bilho (corresponde a 25,58%)
JUL/07 SET/07 SET/07 OUT/07 OUT/07 OUT e NOV/O7

*inclui cosmtico, perfumes e produtos de higiene

Fonte: Fundao Instituto de Administrao/USP 1 sem/ 2008

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Linha do tempo (2008) Linha do tempo Consulta Pblica n 69, de 2007 Audincias Pblicas promovidas pela Anvisa
(2009)
Participaes em Audincias Pblicas:
Manifestaes CP 69/07 (opinies e contribuies)
Apresentao Audincia Pblica Reunio Tcnica Nova Consolidao Publicao
Consolidao
das contribuies
Apresentaes
nos Estados
Nova Consolidao
das contribuies Diretor-Presidente
Nova Consolidao
das contribuies
Dicol
Senado Entidades
CNS
das contribuies
Dicol
RDC 44/09 Florianpolis (SC): 270 participantes
E-mail: 600 mensagens
So Paulo (SP): 150 participantes
Carta/fax: 30 volumes
JAN MAR/08 ABR SET/08 OUT/08 OUT e NOV/08 NOV/08
MAR/09 MAIO/09 MAIO/09 JUN/09 JUN/09 JUN/09 AGO/09 Recife (PE): 115 participantes
Frum: 4.000 membros

Total Audincias e Consulta: mais de 5.000 participantes

 Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
OBJETIVO GERAL
Estabelecer os critrios e condies mnimas para o cumprimento
das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e
da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Infra-estrutura Fsica
As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas,
dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura
compatvel com as atividades a serem desenvolvidas,
possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas,
recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de
medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
ABRANGNCIA
se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no
que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e
s unidades volantes.
no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia
mdica, sujeitando-se s disposies contidas em legislao
especfica.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Infra-estrutura Fsica
Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser
diverso daquele destinado dispensao e circulao de
pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao
especfico para esse fim.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Condies Gerais
As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos
no estabelecimento:
I AFE expedida pela Anvisa;
II AE para farmcias, quando aplicvel;
III Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou
Municipal de Vigilncia Sanitria;
IV Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo CRF da respectiva
jurisdio; e
V Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme as riscos e efeitos nocivos sade
especificidades de cada estabelecimento.
O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a
Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao
pblico.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Infra-estrutura Fsica
Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
O ambiente que demandam atendimento individualizado deve
garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo
dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as
atividades e servios a serem oferecidos.
Deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de
toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida
e lixeira com pedal e tampa.
O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do
ambiente destinado aos servios farmacuticos.
O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado
e de fcil acesso nesse ambiente.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Condies Gerais
As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a
assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu
substituto, durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento, nos termos da legislao vigente.
Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar
pela manuteno da qualidade e segurana dos produtos objeto,
bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Recursos Humanos
Das Responsabilidades e Atribuies
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas
no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser
compreensveis a todos os funcionrios.
As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas
estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia,
observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.
O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das
atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas
superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do
estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela
legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.
 Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Recursos Humanos
Das Responsabilidades e Atribuies
A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por
profissional devidamente capacitado, respeitando-se as
determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de
farmcia.
Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so
privativas de farmacutico respeitando os Procedimentos
Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de
atribuies e competncias estabelecidos pela legislao vigente,
sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do
farmacutico substituto.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Produtos de venda permitida
I Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:
a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose
(dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet)
2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; ex.:
doces para dietas com restrio de acares (diet).
3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoante
diettico.
b) alimentos para dietas com restrio de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ; ex.: alimento para dietas
com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos)
d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao Permitidas
Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de
determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e
drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos
e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica.
IN 09/09:
Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e
comercializao em farmcias e drogarias
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Produtos de venda permitida
II Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes
b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos so
denominados exatamente conforme sua classificao) ex: barrinhas de
protena
c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so
denominados exatamente conforme sua classificao)
d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p para
preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet).
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Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Produtos de venda permitida Produtos de venda permitida
plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias); essncias florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmcias);
drogas vegetais; mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos
cosmticos; lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores
perfumes; de cutcula, pentes, escovas, tocas para banho, lminas para barbear e
produtos de higiene pessoal; barbeadores
Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de
produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); e perfurao de lbulo auricular
Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas; monitor de
presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina.
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio
para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.
por leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina corinica
humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autoteste para triglicerdeos.
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Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Produtos de venda permitida Produtos de venda permitida
III Alimentos para grupos populacionais especficos:
Suplementos vitamnicos e/ou minerais:
a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; ex:
papinha para lactentes e crianas de primeira infncia I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;
b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; ex: cereal de arroz II - minerais isolados ou associados entre si;
com banana para alimentao infantil (obs.: destinados a lactentes e crianas
de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos de idade)
III - associaes de vitaminas com minerais; e
c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento
alimentar para gestantes e mes que amamentam
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente
d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso enriquecido regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade
com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos registrados nesta com a legislao pertinente;
categoria).
e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de
primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a
alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial do
leite humano
 Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Produtos de venda permitida
Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em
formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como
comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares.
I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de
sade; ex: licopeno, fitoesteris, flavonides
II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex:
Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota
III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; ex:
mega 3, lutena, quitosana
IV - novos alimentos. ex: colgeno, espirulina (Spirulina), leo de prmula,
quitosana
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Aquisio e Recebimento
Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de
vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos,
adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser
imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente
seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua
identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou
comercializao.
O farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria
competente, informando os dados de identificao do produto, de
forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Produtos de venda permitida
A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos
artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua
rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao
especfica.
- ch
- mel, prpolis e gelia real.
(regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento)
vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em
depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao
consumo produtos no permitidos pela IN 09/09
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Organizao e Exposio dos Produtos
Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao
restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio
direta ao alcance dos usurios do estabelecimento.
A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de
prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios
para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento. (IN
10/09)
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Aquisio e Recebimento
Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa,
conforme legislao vigente.
As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar
critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente
autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente.
O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem
estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no
momento do recebimento.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Organizao e Exposio dos Produtos
Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz,
em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de
forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da
rea de circulao comum:
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.
EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Aquisio e Recebimento
Para evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados,
corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, no
momento do recebimento dever ser verificado:
o bom estado de conservao;
a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade; e
a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem
do produto;
alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares
vigentes sobre rtulo e embalagem.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Organizao e Exposio dos Produtos
IN 10/09
Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que
podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por
meio de auto-servio em farmcias e drogarias.
I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro
junto Anvisa;
II medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme
especificado no registro junto Anvisa; e
III medicamentos sujeitos a notificao simplificada, conforme
legislao especfica.
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Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Organizao e Exposio dos Produtos
Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aqueles
especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de
notificao simplificada, conforme RDC 26/2007.
Exemplos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada,
glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de
potssio, suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros.
Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE n __.
ou
MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n ____.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da solicitao remota para dispensao de medicamentos
Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico
responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem
realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como
telefone, fac-smile (fax) e internet.
imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico
para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio.
vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle
especial solicitados por meio remoto.
O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos
para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser
uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao
vigente.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Dispensao de Medicamentos
Critrios de avaliao das receitas:
I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
II - identificao do usurio;
III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma
farmacutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - durao do tratamento;
VI - local e data da emisso; e
VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no
respectivo conselho profissional.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da solicitao remota para dispensao de medicamentos
Internet:
Stio eletrnico do estabelecimento ou da rede de farmcia ou drogaria.
Deve utilizar apenas o domnio .com.br, e deve conter, na pgina
principal, os seguintes dados e informaes:
I razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao,
CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone;
II - nome e n de inscrio no CRF do Responsvel Tcnico;
III - Licena ou Alvar Sanitrio;
IV Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e
VI link direto para informaes sobre:
a) nome e n CRF do Farmacutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa;
c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados
mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao
estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Dispensao de Medicamentos
O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais
problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da
receita.
No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem
ilegveis ou que possam induzir a erro ou confuso.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da solicitao remota para dispensao de medicamentos
Internet:
vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no
pertena a farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de
vigilncia sanitria competentes.
As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos
solicitados por meio da internet devem informar o endereo do seu stio
eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da Dispensao de Medicamentos
Genricos
Fracionamento Legislao especfica
Medicamentos controlados
vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e
oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda
que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre
empresas.
O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com
prazo de validade prximo ao seu vencimento.
vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento
no possa ser concluda no prazo de validade.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da solicitao remota para dispensao de medicamentos
vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo
de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do
stio eletrnico.
A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na
farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem
constar somente:
I o nome comercial do produto;
II o(s) princpio(s) ativo(s), conforme DCB;
III a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma
farmacutica e a quantidade;
IV o nmero de registro na Anvisa;
V o nome do detentor do registro; e
VI o preo do medicamento.
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Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da solicitao remota para dispensao de medicamentos
O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio de medicamentos
o direito informao e orientao quanto ao seu uso quando solicitados
por meio remoto.
Deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata
com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no
estabelecimento.
Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material
impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do
estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em
contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes
relativas ao uso do medicamento.
O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar
designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a
medicamentos.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Servios Farmacuticos
Da Ateno Farmacutica
A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno,
deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos,
promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a
sade e qualidade de vida dos usurios.
Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio
e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a
avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional
habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros
fisiolgicos e bioqumico do usurio, e a administrao de
medicamentos, nos termos e condies da Resoluo.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos
Da solicitao remota para dispensao de medicamentos
O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto
responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar
condies que preservem a integridade e qualidade do produto,
respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na
embalagem do medicamento pelo detentor do registro.
Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens
especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao.
Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou
substncias que possam afetar suas caractersticas de qualidade, segurana
e eficcia.
permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via
postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a
integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Servios Farmacuticos
Da Ateno Farmacutica
Da Ateno Farmacutica Domiciliar
A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de
ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento
farmacutico no domiclio do usurio, nos termos da
Resoluo.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Servios Farmacuticos
Servios Farmacuticos Permitidos
Os estabelecimentos podero oferecer os seguintes servios:
I - Ateno farmacutica:
parmetros fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal;
parmetro bioqumico: glicemia capilar;
administrao de medicamentos: injetveis, inalatrios, etc;
ateno farmacutica domiciliar.
II - Perfurao de lbulo auricular
vedado farmcia e drogaria prestar servios
no abrangidos pela Resoluo RDC 44/09!!!
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Dos Servios Farmacuticos
Da Ateno Farmacutica
Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos
A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e
drogaria deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno
farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando
melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o
objetivo de diagnstico.
Os parmetros fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal.
O parmetro bioqumico: glicemia capilar.
Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os
valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados
os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de
venda sob prescrio mdica.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Servios Farmacuticos
Servios Farmacuticos Permitidos
Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos
devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento,
sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou
drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento.
A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias
deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia
inspeo.
O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao
usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos
pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de
endereo e telefone.
Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Dos Servios Farmacuticos
Da Ateno Farmacutica
Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos
As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser
realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas
por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno
farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto
TLR, nos termos da legislao especfica.
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Dos Servios Farmacuticos Dos Servios Farmacuticos Dos Servios Farmacuticos Dos Servios Farmacuticos

Da Ateno Farmacutica Da Ateno Farmacutica Da Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos Da Declarao de Servio Farmacutico

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos Da Administrao de Medicamentos

Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos
devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que
possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente
dispensados de tais requisitos junto Anvisa.
Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes
peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do
rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.
Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no
contexto do acompanhamento farmacoteraputico.
vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser
administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo
farmacutico.
Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na
prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam
mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no
caso de sobra.
A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho
especfico para esse fim e que utilize o brinco como material
perfurante.
vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas
de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao.
Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar
regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.
Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao
usurio a Declarao de Servio Farmacutico.
A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em
papel com identificao do estabelecimento, contendo nome,
endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio
ou de seu responsvel legal, quando for o caso.
Alm dos dados do estabelecimento, a Declarao de Servio
Farmacutico deve conter determinadas informaes, conforme o
servio farmacutico prestado.

vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja

embalagem primria tenha sido violada.

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Dos Servios Farmacuticos Da Documentao Disposies Finais

Da Declarao de Servio Farmacutico
proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com
finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de
medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de
outro profissional legalmente habilitado.
A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas
vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a
segunda permanecer arquivada no estabelecimento
Boas Prticas farmacuticas
em Farmcias e Drogarias
Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas,
especfico para o estabelecimento, de acordo com as atividades a Os estabelecimentos tero o prazo de seis meses para promover
serem realizadas. as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas
Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da
O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais dispensao e da comercializao de produtos e da prestao
Padro (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas de servios farmacuticos.
Prticas Farmacuticas
O estabelecimento deve manter registros, referentes a treinamento
de pessoal; servio farmacutico prestado, quando houver;
execuo de programa de combate a insetos e roedores; etc

Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no

mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio
do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao.