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Versin Final Comit - Julio 2003

NORMA CHILENA NCh2547-2003

Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la


calidad y la competencia

Prembulo

El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el


estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.

La norma NCh2547 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de
Normalizacin, en base al anteproyecto preparado por la Asociacin Chilena de
Laboratorios Clnicos, ALACLIN.

Esta norma es una homologacin de la Norma Internacional ISO 15189: 2002 Medical
laboratories - Particular requirements for quality and competence, siendo equivalente a la
misma al tener desviaciones menores que consisten en citar las normas chilenas
correspondientes y adecuar el formato a norma chilena.

Los Anexos A, B y C no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo
informativo.

I
NCh2547

Contenido

Pgina

Prembulo I

0 Introduccin 1

1 Alcance y campo de aplicacin 2

2 Referencias normativas 2

3 Trminos y definiciones 3

4 Requisitos de gestin 5

4.1 Organizacin y administracin 5

4.2 Sistema de gestin de la calidad 7

4.3 Control de documentos 9

4.4 Revisin de contratos 10

4.5 Exmenes realizados por laboratorios de derivacin 11

4.6 Servicios y proveedores externos 12

4.7 Servicios de consultora 12

4.8 Resolucin de reclamos 13

4.9 Identificacin y control de no conformidades 13

4.10 Accin correctiva 14

4.11 Accin preventiva 14

4.12 Proceso de mejoramiento continuo 15

4.13 Registros de calidad y tcnicos 15

II
NCh2547
Contenido

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4.14 Auditoras internas 16

4.15 Revisin por la direccin 17

5 Requisitos tcnicos 18

5.1 Personal 18

5.2 Planta fsica y condiciones ambientales 21

5.3 Equipamiento de laboratorio 22

5.4 Etapa pre-analtica 25

5.5 Procedimientos analticos 28

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos 31

5.7 Procedimientos post-analticos 32

5.8 Informe de resultados 33

Anexos

Anexo A (informativo) Correspondencia con ISO 9001: 2000 e 37


ISO/IEC 17025: 1999

Anexo B (informativo) Sistemas de informacin del laboratorio (SIL) 41

B.1 General 41

B.2 Ambiente 41

B.3 Manual de procedimiento 42

B.4 Seguridad del sistema 42

B.5 Ingreso de datos e informes 42

B.6 Recuperacin y almacenamiento de datos 43

III
NCh2547
Contenido

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B.7 Equipo y programa computacional 44

B.8 Sistema de mantencin 44

Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clnico 46

C.1 Generalidades 46

C.2 Principios generales 46

C.3 Recoleccin de la informacin 46

C.4 Recoleccin de muestras 47

C.5 Realizacin del examen 47

C.6 Informe de resultados 48

C.7 Almacenamiento y conservacin de los registros clnicos 48

C.8 Acceso a registros de los laboratorios clnicos 49

C.9 Uso de muestras con propsitos de exmenes diferentes de los solicitados 49

C.10 Convenios financieros 49

Anexo D (informativo) Bibliografa 50

Tablas

Tabla A.1 Correlacin entre ISO 9001: 2000 y esta norma 37

Tabla A.2 Correspondencia entre ISO 17025: 1999 y esta norma 40

IV
Versin Final Comit - Julio 2003

NORMA CHILENA NCh2547-2003

Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la


calidad y la competencia

0 Introduccin

Esta norma est basada en las normas NCh-ISO 17025 y NCh-ISO 9001 y establece los
requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos1). Cada
pas puede tener regulaciones o requisitos especficos para alguno o todo el personal
profesional, sus actividades y responsabilidades, que se pueden aplicar.

Los servicios de laboratorios clnicos son esenciales para la atencin del paciente y, por lo
tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y
personal clnico responsable del cuidado de la salud humana. Estos servicios incluyen
preparacin e identificacin del paciente, toma de muestra, transporte, almacenamiento,
procesamiento y examen de muestras clnicas con la subsecuente validacin, interpretacin,
informe y asesora, adems de la seguridad y tica en el trabajo del laboratorio clnico.

Cuando est permitido por las regulaciones nacionales, los servicios de laboratorio clnico
incluiran el examen del paciente en casos de consulta. Los servicios deben incluir la
activa participacin en la prevencin de enfermedades, junto con el diagnstico y manejo
de los pacientes. Cada servicio debe proporcionar educacin adecuada y oportunidades
cientficas para el personal profesional.

Aunque esta norma est propuesta para ser usada por las actualmente reconocidas disciplinas
de los servicios de laboratorio clnico, otros servicios y disciplinas pudieran tambin encontrarla
til y apropiada. Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los
laboratorios clnicos pueden usar esta norma como base para sus actividades. Si el laboratorio
postula a una acreditacin, debera seleccionar un organismo acreditador que opere con las
apropiadas normas internacionales y que considere los requisitos particulares para los
laboratorios clnicos.

1) En Francia estos laboratorios son denominados laboratories danalyses de biologie mdicale, en otros
idiomas ellos pueden usar el trmino equivalente al ingls clinical laboratories.
1
NCh2547

Durante la preparacin de esta norma, ISO 9001 e ISO/IEC 17025, estuvieron en revisin,
por lo que no fue posible presentar esta norma en un formato y estilo que correspondan a
los documentos antes mencionados. La correlacin que por otro lado no existe entre las
clusulas y subclusulas de la primera edicin de ISO 15189 y esas de ISO 9001: 2000 y
de ISO/IEC 17025: 1999 estn detalladas en Anexo A de esta norma.

Una segunda edicin de esta norma permitir alinearla ms estrechamente con una
segunda edicin de ISO/IEC 17025 y con ISO 9001: 2000. Adems, ha habido cambios
en la terminologa dentro de las disciplinas involucradas que han resultado en diferencias
de expresin, tales como ciertos trminos (por ejemplo: sensibilidad) ahora tienen
diferentes significados entre las disciplinas. Adicionalmente est planificado reemplazar
otro documento relacionado con esta norma, ISO/IEC Gua 58, por ISO/IEC 17011. La
segunda edicin de ISO 15189 es para considerar todos los cambios antes expresados.

1 Alcance y campo de aplicacin

Esta norma especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los
laboratorios clnicos.

2 Referencias normativas

Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, a travs de


referencias en el texto de la norma, constituyen requisitos de la norma.

A la fecha de publicacin de esta norma estaba vigente la edicin que se indica a


continuacin.

Todas las normas estn sujetas a revisin y a las partes que deban tomar acuerdos,
basados en esta norma, se les recomienda investigar la posibilidad de aplicar las ediciones
ms recientes de las normas que se incluyen a continuacin.

NOTA - El Instituto Nacional de Normalizacin mantiene un registro de las normas nacionales e internacionales
vigentes.

NCh-ISO 31/0.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 0: Principios generales.


NCh-ISO 31/1.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 1: Espacio y tiempo.
NCh-ISO 31/2.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 2: Fenmenos
peridicos y relacionados.
NCh-ISO 31/3.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 3: Mecnica.
NCh-ISO 31/4.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 4: Calor.
NCh-ISO 31/5.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 5: Electricidad y
magnetismo.
NCh-ISO 31/6.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 6: Luz y radiaciones
electromagnticas afines.
NCh-ISO 31/7.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 7: Acstica.

2
NCh2547

NCh-ISO 31/8.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 8: Magnitudes y


unidades de fisicoqumica y fsica molecular.
NCh-ISO 31/9.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 9: Fsica atmica y
fsica nuclear.
NCh-ISO 31/10.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 10: Reacciones
nucleares y radiaciones ionizantes.
NCh-ISO 31/11.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 11: Signos y smbolos
matemticos para su uso en las ciencias fsicas y
tecnologa.
NCh-ISO 31/12.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 12: Nmeros
caractersticos.
NCh-ISO 31/13.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 13: Fsica del estado
slido.
NCh2445/1.Of1999 Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorio - Parte 1: Desarrollo y operacin de
los programas de ensayo de aptitud.
NCh9000.Of2001 ISO 9000: 2000 Sistemas de gestin de calidad - Fundamentos y
vocabulario.
NCh9001.Of2001 ISO 9001: 2000 Sistemas de gestin de calidad - Requisitos.
NCh-ISO17025.Of2001 ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin.
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP, y OIML.

3 Trminos y definiciones
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones indicados en
NCh9000.Of2001 - ISO 9000: 2000, Gua ISO/IEC 2, NCh-ISO 17025, VIM y
adicionalmente los siguientes:

3.1 exactitud de la medida: grado de concordancia entre el resultado de una medicin y


un valor verdadero del mensurando

[NCh2450.Of98, definicin 3.5].

3.2 intervalo de referencia biolgico (intervalo de referencia): intervalo que comprende


el 95% central de la distribucin de los valores de referencia

NOTAS

1) Esto invalida trminos usados incorrectamente, como rango normal.

2) Es una convencin arbitraria, pero comn, definir el intervalo de referencia como la parte central del
intervalo de 95%. En algunos casos particulares, puede ser ms apropiado otro tamao u otra distribucin
asimtrica del intervalo de referencia.

3.3 examen: conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o
caracterstica de una propiedad

NOTA - En algunas disciplinas (por ejemplo: microbiologa), un examen es el nmero total de pruebas,
observaciones o mediciones.
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3.4 capacidad del laboratorio: recursos fsicos, medioambientales y de informacin, junto


a personal con destreza y experiencia necesarios para los exmenes involucrados

NOTA - La revisin de la capacidad puede incluir los resultados de participaciones anteriores en comparaciones
interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o en rondas de ensayos o todos stos, para
determinar incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin, etc.

3.5 director del laboratorio: persona(s) con la responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio

NOTA - Para los propsitos de esta norma la persona o personas referidas son nombradas colectivamente
como director de laboratorio.

3.6 direccin del laboratorio: persona(s) que administra(n) las actividades de un


laboratorio, encabezadas por un director de laboratorio

3.7 medicin: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una
magnitud

[NCh2450.Of98, definicin 2.1].

3.8 laboratorio clnico (laboratorio mdico): laboratorio destinado a realizar exmenes


biolgicos, microbiolgicos, inmunolgicos, qumicos, inmunohematolgicos, hematolgicos,
biofsicos, citolgicos, patolgicos u otros exmenes de muestras obtenidas del cuerpo
humano con el fin de proveer informacin para el diagnstico, prevencin o tratamiento de
enfermedad, deterioro o evaluacin de la salud de las personas y que puede proporcionar
servicios de consultora cubriendo todos los aspectos de investigacin del laboratorio,
incluyendo la interpretacin de resultados y asesora sobre investigacin adicional pertinente

NOTA - Estos exmenes incluyen tambin los procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o
ausencia de diversas sustancias o microorganismos. No se consideran como laboratorio clnico las
dependencias en las que slo se toman o preparan muestras o que actan como centro de envo por correo o
distribucin, aunque puedan formar parte de una red o sistema de laboratorios.

3.9 procedimientos post-analticos (fase post-analtica): procesos que siguen al examen,


incluyendo revisin sistemtica, formateo e interpretacin, autorizacin de emisin,
informe y transmisin de resultados y almacenamiento de las muestras de exmenes

3.10 procedimientos pre-analticos (fase pre-analtica): todos los pasos a seguir en orden
cronolgico, partiendo desde la solicitud del clnico e incluyendo la solicitud de examen,
preparacin del paciente, toma de muestra, transporte hacia y dentro del laboratorio, y
terminando cuando se inicia el procedimiento analtico

3.11 muestra primaria (espcimen): recoleccin de una o ms partes tomadas inicialmente


desde un sistema

[IUPAC: 1990, definicin 2.5.2].

NOTA - En algunos pases, el trmino espcimen es utilizado para la muestra primaria (o una submuestra de
ella) la que es preparada para enviarla al laboratorio o recibida all y destinada a un examen.

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3.12 magnitud: atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia, que es susceptible de ser


distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente

[NCh2450.Of98, definicin 1.1].

3.13 laboratorio de derivacin: laboratorio externo al que se le deriva una muestra para
realizar exmenes, exmenes suplementarios o confirmatorios y que emite el informe
correspondiente

3.14 muestra: una o ms partes tomadas de un sistema y destinada a entregar


informacin sobre el sistema, a menudo sirve como base para tomar una decisin sobre el
sistema o su produccin

EJEMPLO: un volumen de suero tomado desde un volumen mayor de suero.

3.15 trazabilidad: propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal
que se puede relacionar con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o
internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con
incertidumbres determinadas

[NCh2450.Of98, definicin 6.10].

3.16 exactitud de la medicin: grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de


una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero

[adaptado de NCh2420/1, definicin 3.12].

3.17 incertidumbre de medida: parmetro asociado al resultado de una medicin, que


caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente ser atribuidos al
mensurando

[NCh2450.Of98, definicin 3.9].

4 Requisitos de gestin

4.1 Organizacin y administracin

4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual forma parte, debe ser legalmente


identificable.

4.1.2 Los servicios de laboratorio clnico, incluyendo la interpretacin y consultora


adecuadas, deben estar diseados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de
todo el personal clnico responsable del cuidado del paciente.

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4.1.3 El laboratorio clnico (en adelante denominado como el laboratorio) debe cumplir con
los requisitos pertinentes de esta norma, as desarrolle el trabajo en sus dependencias
permanentes o en otros lugares de los que sea responsable.

4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est involucrado o que puede
influir en los exmenes, deben ser definidas, de modo de identificar conflictos de inters.
Consideraciones financieras o polticas no deberan influir en la realizacin de los
exmenes.

4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseo, implantacin,
mantencin y mejoramiento del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo
siguiente:

a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgndole la adecuada


autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo;

b) disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn libres de presiones


indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que
puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

c) polticas y procedimientos para garantizar la proteccin de la informacin confidencial


(ver Anexo C);

d) polticas y procedimientos para evitar el involucrarse en cualquier actividad que pueda


disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional;

e) estructura organizacional y administrativa del laboratorio y su interrelacin con otra(s)


organizacin(es) con la que puede estar asociado;

f) especificacin de las responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal;

g) entrenamiento adecuado y supervisin de todo el personal, acorde a su experiencia y


grado de responsabilidad, por personas competentes y expertas en evaluar el objetivo,
procedimientos y resultados de los exmenes pertinentes.

h) direccin tcnica que tenga una completa responsabilidad de las operaciones tcnicas y
que disponga de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio;

i) designacin de un director, gerente o jefe de calidad, con delegacin de responsabilidad y


autoridad para garantizar que los requisitos del sistema de gestin de la calidad se
cumplen, quien debe informar directamente al nivel de la direccin del laboratorio, donde
se toman las decisiones sobre la poltica y los recursos;

j) designacin de responsables para todas las funciones claves, en tanto que se admita
que en los pequeos laboratorios, los individuos pueden desempear ms de una
funcin y podra ser impracticable designar responsables para cada una de ellas.

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4.2 Sistema de gestin de la calidad

4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser


documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La direccin debe asegurar
que los documentos sean comprendidos e implementados.

4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no limitarse a control de


calidad interno y participacin en comparaciones nter laboratorios, tales como programas
de evaluacin externa de la calidad.

4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben ser definidos
estableciendo una poltica de calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y se
documentan en un manual de calidad. Esta poltica debe estar disponible al personal, ser
concisa e incluir lo siguiente:

a) el alcance del servicio que el laboratorio se compromete a proporcionar;

b) declaracin de la direccin del laboratorio del estndar de servicio;

c) objetivos del sistema de gestin de la calidad;

d) la exigencia de que todo el personal involucrado con los exmenes se familiarice con la
documentacin de calidad y cumpla con las polticas y procedimientos permanentemente;

e) el compromiso del laboratorio de aplicar calidad y profesionalismo a sus exmenes y el


cumplimiento del sistema de gestin de la calidad;

f) el compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir con esta norma.

4.2.4 El manual de calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la


estructura de la documentacin usada en l. El manual de calidad debe incluir o hacer
referencia a los documentos que lo soportan, incluso los tcnicos. En el manual se deben
definir los roles y responsabilidades de la direccin tcnica y del encargado de la calidad,
incluyendo sus responsabilidades con el cumplimiento de esta norma.

Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del manual de calidad, de todos
los documentos a los que se hace referencia en l y de los requisitos para su
implantacin. El manual de calidad debe estar actualizado, bajo la autoridad y
responsabilidad [ver 4.1.5 i)] de una persona designada como responsable de la calidad
por la direccin del laboratorio.

La tabla de contenidos de un manual de calidad de un laboratorio clnico podra ser como


sigue:

a) Introduccin.

b) Descripcin del laboratorio clnico, identificacin legal, recursos y principales actividades.

c) Poltica de calidad.

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d) Capacitacin y entrenamiento del personal.

e) Aseguramiento de la calidad.

f) Control de la documentacin.

g) Registros, su retencin y archivo.

h) Planta fsica y condiciones ambientales.

i) Manejo de instrumentos, reactivos y fungibles ms importantes.

j) Validacin de los procedimientos de exmenes.

k) Seguridad.

l) Aspectos medioambientales [por ejemplo: transporte, fungibles y eliminacin de


desechos, (adems de los sealados en el punto h) e i)].

m) Investigacin y desarrollo (si corresponde).

n) Nmina de procedimientos de exmenes.

o) Protocolo de solicitud, toma (ver 3.16) y manejo de muestras de laboratorio.

p) Validacin de resultados.

q) Control de calidad (incluyendo comparacin nter laboratorios).

r) Sistema de informacin del laboratorio (ver Anexo B).

s) Informe de resultados.

t) Acciones correctivas y manejo de reclamos.

u) Comunicacin e interaccin con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios de


derivacin y proveedores.

v) Auditoras internas.

w) Etica (ver Anexo C).

4.2.5 La direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que


regularmente controle y demuestre la calibracin y funcionamiento apropiado de los
instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener documentado y
registros del programa de mantencin preventiva (ver 5.3.2) y calibracin, el cual, como
mnimo, siga las recomendaciones del fabricante.

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4.3 Control de documentos

4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar


todos los documentos e informacin (de origen interno y externo) que forman su
documentacin de calidad. Se debe archivar una copia de cada uno de estos documentos
para referencia posterior y el director del laboratorio debe definir el perodo de retencin.
Estos documentos controlados pueden ser mantenidos en cualquier medio apropiado -
incluyendo o no papel. Se podran aplicar las regulaciones locales, regionales y nacionales
concernientes a la conservacin de documentos.

NOTA - En este contexto, documento es cualquier informacin o instruccin, incluyendo declaraciones de


polticas, libros de estudio, procedimientos, especificaciones, curvas de calibracin, intervalos de referencia
biolgica y sus orgenes, grficos, posters, observaciones, memoranda, soporte lgico, dibujos, planos,
documentos de origen externo tales como regulaciones, normas, procedimientos de exmenes.

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos que aseguren que:

a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio, como parte del
sistema de gestin de la calidad, son revisados y aprobados por personal autorizado,
previo a su edicin;

b) se mantiene una lista, denominada tambin como lista maestra de documentos, en la


que se identifican las revisiones vigentes y su distribucin;

c) solamente versiones vigentes autorizadas de estos documentos estn disponibles para


uso inmediato en los lugares pertinentes;

d) los documentos son revisados peridicamente, modificados cuando sea necesario y


aprobados por personal autorizado;

e) los documentos no vlidos u obsoletos son retirados rpidamente de todos los lugares
de uso, o de lo contrario, se debe tomar precauciones para evitar su uso inadvertido;

f) los documentos reemplazados, que son conservados o archivados son identificados


adecuadamente para prevenir su uso accidental;

g) si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite cambios escritos


a mano en los documentos hasta sus reediciones, los procedimientos para tales
cambios estn definidos, al mismo tiempo que los cambios estn marcados
claramente, identificados los responsables de ellos, firmados y fechados y que un
documento revisado es reeditado formalmente, tan pronto sea posible; y

h) se tienen procedimientos establecidos para describir como se mantienen y controlan


los modificaciones de documentos, efectuados en un sistema computarizado.

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4.3.3 Todos los documentos pertinentes al sistema de gestin de la calidad deben ser
identificados en forma nica y deben incluir:

a) ttulo;

b) edicin o fecha de la revisin vigente o nmero de la revisin, o todos stos;

c) nmero de pginas (cuando sea aplicable);

d) autorizacin de la edicin; e

e) identificacin de la base de datos.

4.4 Revisin de contratos

4.4.1 Cuando un laboratorio celebra un contrato para proporcionar servicios de


laboratorio, debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de contratos. Las
polticas y procedimientos para estas revisiones dirigidas a una modificacin en los
acuerdos para exmenes o contratos deben asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los mtodos a ser usados, estn adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos (ver 5.5);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; y

c) los procedimientos seleccionados son apropiados y capaces de cumplir con los


requisitos del contrato y las necesidades clnicas (ver 5.5).

En relacin con la letra b), la revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio
posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios y que el personal del
laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realizacin de los exmenes
comprometidos. La revisin puede tambin abarcar los resultados de participaciones
anteriores en esquemas de evaluacin externa en que se usen muestras de valor conocido
con el objeto de determinar la incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin,
lmites de confianza, etc.

4.4.2 Se debe mantener registro de las revisiones, incluyendo cualquier cambio


significativo y discusiones pertinentes (ver 4.13.3).

4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo que sea derivado por el laboratorio
(ver 4.5).

4.4.4 Los clientes (por ejemplo: clnicos, compaas aseguradoras de salud, compaas
farmacuticas) deben ser informados de cualquier desviacin del contrato.

4.4.5 Si se necesita modificar un contrato una vez iniciado el trabajo, se debe repetir el
mismo proceso de revisin de contrato y las modificaciones deben ser comunicadas a
todas las partes afectadas.

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4.5 Exmenes realizados por laboratorios de derivacin

4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento efectivo y documentado para evaluar y


seleccionar los laboratorios de derivacin, as como a consultores, que entregan una
segunda opinin para histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas. La direccin del
laboratorio, en consulta con los usuarios, cuando corresponda, es responsable de la
seleccin y seguimiento de los laboratorios de derivacin y consultores y debe asegurar
que tanto el laboratorio de derivacin como el consultor son competentes para realizar los
exmenes solicitados.

4.5.2 El contrato con los laboratorios de derivacin debe ser revisado peridicamente para
asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-analticos y post-analticos estn


adecuadamente definidos, documentados y comprendidos;

b) el laboratorio de derivacin tiene la capacidad para cumplir los requisitos y no tiene


conflictos de inters;

c) la seleccin de los procedimientos de exmenes es la apropiada para el uso deseado; y

d) las respectivas responsabilidades para la interpretacin de los resultados de exmenes


estn claramente definidas.

Se debe conservar un registro de tales verificaciones, de acuerdo con los requisitos


locales, nacionales o regionales.

4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de derivacin que
utiliza. Se debe conservar un registro con la informacin de todas las muestras que han
sido derivadas a otro(s) laboratorio(s). Se debe proporcionar al usuario el nombre y
direccin del laboratorio responsable del examen. Se debe conservar un duplicado del
informe del laboratorio, tanto en el registro del paciente como en el archivo permanente
del laboratorio.

4.5.4 El laboratorio que deriva y no el laboratorio de derivacin, debe ser responsable de


darle seguridad al clnico solicitante respecto a los resultados de examen y hallazgos del
laboratorio de derivacin. Si el laboratorio que deriva prepara el informe, ste debe incluir
todos los datos esenciales de los resultados informados por el laboratorio de derivacin,
sin alteraciones que pudieran afectar la interpretacin clnica.

Sin embargo, esto no requiere que el laboratorio que deriva incluya cada palabra y deba
dar el formato exacto del laboratorio de derivacin, a menos que sea un requisito de las
leyes o regulaciones locales/nacionales. El director del laboratorio que deriva, puede
entregar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio de derivacin, si las
hay, en el contexto del paciente y del ambiente mdico local. El autor de tales
observaciones agregadas debera estar claramente identificado.

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4.6 Servicios y proveedores externos

4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos
para la seleccin y uso de servicios externos, equipos e insumos consumibles adquiridos que
afecten la calidad de su servicio. Los artculos adquiridos deben cumplir, consistentemente,
con los requisitos de calidad del laboratorio. Se deben mantener registros de las acciones
antes mencionadas, de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. Debe
haber procedimientos y criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y almacenamiento de
los materiales consumibles.

4.6.2 Los equipos adquiridos y el suministro de consumibles que afecten la calidad del
servicio no deben ser usados hasta que no se haya verificado que cumplen con las
especificaciones o requisitos definidos en los procedimientos pertinentes. Lo anterior se
puede realizar por examen de muestras de control de calidad y verificando que los
resultados son aceptables. Para la verificacin se puede usar la documentacin de la
conformidad del sistema de calidad del proveedor.

4.6.3 Debe haber un sistema de control de inventario de suministros. Se deben establecer


y mantener registros de calidad apropiados de los servicios externos, insumos y productos
adquiridos por un perodo, de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestin de la
calidad. Este sistema debera incluir el registro de nmeros de lotes de todos los reactivos
crticos, materiales de control y calibradores; la fecha de recepcin en el laboratorio y la
fecha en que el material entra en uso. Todos estos registros de calidad deben estar
disponibles para la revisin de la direccin del laboratorio.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar los proveedores de reactivos crticos, insumos y


servicios que afecten la calidad de los exmenes y debe mantener registros de estas
evaluaciones y listado de los aprobados.

4.7 Servicios de consultora

Se debe proporcionar consejo sobre la eleccin de exmenes y uso de los servicios,


incluyendo frecuencia de repeticin y tipo de muestra requerida, por parte de personal
profesional idneo. Cuando sea pertinente, se debe proporcionar interpretacin de los
resultados.

Se deberan realizar encuentros regulares y documentados del personal profesional con el


personal clnico, respecto al uso de los servicios del laboratorio y con el propsito de
discutir materias cientficas. El personal profesional debiera participar en reuniones
clnicas, que le permitan aconsejar sobre la efectividad del laboratorio, tanto en general
como en casos individuales.

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NCh2547

4.8 Resolucin de reclamos

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de reclamos u


otra retroalimentacin recibida de los clnicos, pacientes u otras partes. Se deben
mantener registros de reclamos y de investigaciones y acciones correctivas tomadas por
el laboratorio, cuando se requiera (ver 4.13.3).

NOTA - Los laboratorios debieran estimular la obtencin de retroalimentacin de sus usuarios, tanto positiva
como negativa, de preferencia de una manera sistemtica (por ejemplo: encuestas).

4.9 Identificacin y control de no conformidades

4.9.1 La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para ser
aplicados cuando se detecte que algn aspecto de sus exmenes no est conforme con
sus propios procedimientos o con los requisitos de su sistema de gestin de la calidad, o
con lo requerido por el mdico solicitante. Estos deben asegurar que:

a) el personal responsable de la solucin de problemas est designado;

b) las acciones a ser tomadas estn definidas;

c) el significado clnico de los exmenes no conformes es evaluado y cuando


corresponda se informa al mdico solicitante;

d) cuando sea necesario, se suspenden los exmenes y se retienen los informes;

e) la accin correctiva es tomada inmediatamente;

f) los resultados de exmenes no conformes ya emitidos son recuperados o identificados


claramente, si es necesario;

g) est definida la responsabilidad de la autorizacin para reanudar los exmenes; y

h) cada episodio de no conformidad es documentado y registrado. Estos registros deben


ser revisados por la direccin del laboratorio a intervalos regulares especificados, para
detectar tendencias e iniciar una accin preventiva.

NOTA - Exmenes o actividades no conformes ocurren en muchas reas diferentes y pueden ser identificados
de muy diferentes maneras. Estas incluyen reclamos de los clnicos, indicaciones de control de calidad,
calibraciones de instrumentos, verificacin de consumibles, comentarios del personal, verificacin de informes
y certificados, revisiones de la direccin del laboratorio y auditoras internas y externas.

4.9.2 Si se determina que exmenes no conformes se podran volver a producir y que hay
una duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus polticas y procedimientos
establecidos en el manual de calidad, se debe implementar prontamente procedimientos
para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) de base (ver 4.11).

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NCh2547

4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la emisin de


resultados en el caso de no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados.
Estos eventos deben ser registrados.

4.10 Accin correctiva

4.10.1 Los procedimientos para la accin correctiva deben incluir un proceso de


investigacin con el fin de determinar la causa o causas fundamentales del problema.
Esto, cuando sea apropiado, debe derivar en acciones preventivas. La accin correctiva
debera ser adecuada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados.

4.10.2 Como resultado de la investigacin asociada a una accin correctiva, la direccin


del laboratorio debe documentar e implementar los cambios necesarios en sus
procedimientos operativos.

4.10.3 La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento a los resultados de


cualquier accin correctiva tomada, para asegurar que ellas han sido efectivas en la
solucin de los problemas identificados.

4.10.4 Cuando la identificacin de una no conformidad o la investigacin de la accin


correctiva lleve a dudar del cumplimiento de polticas y procedimientos, o del sistema de
gestin de la calidad, la direccin del laboratorio debe asegurar que las reas de actividad
involucradas son auditadas, de acuerdo con 4.14. Los resultados de la accin correctiva
deben ser informados a la direccin del laboratorio para su revisin.

4.11 Accin preventiva

4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoras y las fuentes potenciales de no


conformidades, ya sean tcnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere
una accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y hacer seguimiento a planes de
accin para reducir la probabilidad de que se produzcan no conformidades y aprovechar
las oportunidades de mejoramiento.

4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacin de
tales acciones y la aplicacin de controles para asegurar su efectividad. Adems de la
revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva debe involucrar el
anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias y riesgos y resultados de evaluacin
externa de la calidad.

NOTA - La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar las oportunidades de mejoramiento, ms
que una reaccin a la identificacin de problemas o reclamos.

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NCh2547

4.12 Proceso de mejoramiento continuo

4.12.1 Todos los procedimientos operativos deben ser revisados sistemticamente por la
direccin del laboratorio, a intervalos regulares, de acuerdo a lo definido en el sistema de
gestin de la calidad, para identificar fuentes potenciales de no conformidades u
oportunidades de mejoramiento en el sistema de gestin de la calidad o en las prcticas
tcnicas. Cuando sea oportuno se deben desarrollar, documentar e implementar planes de
accin para el mejoramiento.

4.12.2 Despus de implementar la accin resultante de la revisin, la direccin del


laboratorio debe evaluar su efectividad, a travs de una revisin localizada o auditora del
rea que corresponda.

4.12.3 Los resultados de las acciones derivadas de la revisin, deben ser presentados a la
direccin del laboratorio para revisin e implementacin de los cambios necesarios en el
sistema de gestin de la calidad.

4.12.4 La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de calidad para


monitorear sistemticamente y evaluar la contribucin del laboratorio al cuidado del
paciente. Cuando con estos indicadores se identifiquen oportunidades de mejoramiento, la
direccin del laboratorio debe dirigirlas, sin importar donde ello ocurra. La direccin debe
asegurar que el laboratorio clnico participa en actividades de mejoramiento de calidad
relacionadas con las reas relevantes y que contribuyan al cuidado del paciente. La
direccin debe proporcionar oportunidades apropiadas de acceso a educacin y
entrenamiento a todo el personal y usuarios de los servicios del laboratorio.

4.13 Registros de calidad y tcnicos

4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para identificacin,


recoleccin, indexacin, acceso, almacenamiento, conservacin y disposicin segura de
los registros de calidad y tcnicos.

4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y guardados de tal modo que puedan ser
recuperados fcilmente. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio
apropiado, de acuerdo a los requisitos legales locales, nacionales o regionales (ver 4.3.1,
Nota). Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para prevenir dao,
deterioro, prdida o acceso no autorizado.

4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el perodo durante el cual los
registros del sistema de gestin de la calidad deben ser conservados y los resultados de
exmenes. El tiempo de retencin debe ser definido por la naturaleza del examen o
especficamente para cada registro o, en algunos casos, de acuerdo con lo establecido por
la autoridad legal.

Estos registros pueden incluir, pero no estar limitados a lo siguiente:

a) formularios de solicitudes de exmenes (incluyendo la ficha del paciente o registro


mdico, slo si es usado como solicitud de exmenes);

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NCh2547

b) resultados e informes de exmenes;

c) impresos de los equipos;

d) procedimientos de exmenes;

e) libros u hojas de trabajo del laboratorio;

f) registros de acceso;

g) curvas de calibracin y factores de conversin;

h) registros de control de calidad;

i) reclamos y acciones tomadas;

j) registros de las auditoras internas y externas;

k) registros de evaluacin externa de calidad/comparaciones nter laboratorios;

l) registros de mejoramiento de la calidad;

m) registros de mantencin de instrumentos, incluyendo registros de calibracin interna y


externa;

n) documentacin del lote, certificados de los suministros e insertos de los envases;

o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas; y

p) registros de entrenamiento y competencia del personal.

4.14 Auditoras internas

4.14.1 Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos
del sistema de gestin de la calidad, se deben efectuar auditoras internas de todos los
elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como tcnicos, a intervalos
definidos. La auditora interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner
nfasis en las reas de importancia crtica para el cuidado del paciente.

4.14.2 Las auditoras internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y


realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El
personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditoras
internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditoras,
frecuencia, metodologas y documentacin requerida. Cuando se encuentren deficiencias
y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o
preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un
tiempo acordado.

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Los principales elementos del sistema de calidad deberan ser normalmente sometidos a
una auditora interna a lo menos una vez cada doce meses.

4.14.3 Los resultados de las auditoras internas deben ser remitidos a revisin de la
direccin del laboratorio.

4.15 Revisin por la direccin

4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del
laboratorio y todos sus servicios clnicos, incluyendo exmenes y actividades de
consultora, para asegurar su continua adaptabilidad y efectividad en el apoyo al cuidado
del paciente e introducir cualquier cambio o mejoramiento que sea necesario. Los
resultados de la revisin deben ser incorporados en un plan que incluya las metas,
objetivos y planes de accin. Un perodo recomendable para llevar a cabo una revisin de
gerencia es una vez cada 12 meses.

4.15.2 La revisin de la direccin debe considerar, pero no estar limitada a:

a) seguimiento de las revisiones anteriores;

b) estado de las acciones correctivas tomadas y accin preventiva requerida;

c) informes del personal directivo y supervisor;

d) resultados de auditoras internas recientes;

e) evaluacin por organismos externos;

f) resultados de evaluacin externa de la calidad y otras formas de comparaciones nter


laboratorios;

g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo realizado;

h) retroalimentacin, incluyendo reclamos y otros elementos pertinentes, de los clnicos,


pacientes y otras partes;

i) indicadores de calidad para el seguimiento de la contribucin del laboratorio al cuidado


del paciente;

j) no conformidades;

k) seguimiento del tiempo de respuesta;

l) resultados del proceso de mejoramiento continuo; y

m) evaluacin de proveedores.

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Cuando se est implementando un sistema de gestin de la calidad, se recomienda


adoptar intervalos ms cortos entre las revisiones. Esto debe permitir desarrollar acciones
precozmente, en respuesta a la identificacin de reas que necesiten modificacin del
sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.

4.15.3 Se debe hacer un seguimiento y evaluacin objetiva, dentro de lo posible, de la


calidad y contribucin del laboratorio al cuidado del paciente.

NOTA - Los datos disponibles pueden diferir, de acuerdo al tipo de laboratorio o localidad; (por ejemplo:
hospital, clnica o laboratorio de derivacin).

4.15.4 Como resultado de la revisin del sistema se deben registrar los hallazgos y las
acciones que surjan y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y
de las decisiones tomadas. La direccin del laboratorio debe asegurar que estas acciones
sean ejecutadas dentro de un tiempo apropiado y acordado.

5 Requisitos tcnicos

5.1 Personal

5.1.1 La organizacin debe tener una planificacin organizacional, una poltica de personal
y una descripcin del trabajo que defina las calificaciones y deberes de todo el personal.

5.1.2 La direccin del laboratorio debe mantener registros pertinentes de la educacin y


calificacin profesional, entrenamiento, experiencia y competencia de todo el personal.
Esta informacin debe ser de fcil acceso para el personal pertinente y pueden incluir:

a) certificacin o licencia, si se requiere;

b) referencias de empleos anteriores;

c) descripcin del trabajo;

d) registros de educacin continua y logros;

e) evaluaciones de competencia; y

f) disponibilidad de informes de incidentes imprevistos o accidentes.

Otros registros relacionados con la salud del personal, slo accesibles a personas
autorizadas, pueden incluir registros de exposicin a riesgos laborales y registro del estado
de inmunizacin.

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NCh2547

5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una persona o personas con responsabilidad
ejecutiva, que tengan la competencia para asumir la responsabilidad para los servicios
proporcionados.

NOTA - La competencia se entiende aqu como el producto de la educacin acadmica bsica, de post-grado y
educacin continua, adems de entrenamiento y experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.

5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o de las personas designadas,
deben incluir materias profesionales, cientficas, de consultora, de asesora,
organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser pertinentes a los
servicios ofrecidos por el laboratorio.

El director del laboratorio o las personas designadas para cada una de las tareas deberan
tener el entrenamiento y los antecedentes necesarios para asumir las responsabilidades
siguientes:

a) proporcionar asesora a los solicitantes acerca de la eleccin de exmenes, uso del


servicio de laboratorio e interpretacin de los datos del laboratorio;

b) servir como un miembro activo del personal clnico para esas especialidades cubiertas,
si es aplicable y adecuado;

c) relacionarse y trabajar efectivamente, (con acuerdos contractuales si es necesario), con:

c.1) organismos de acreditacin y reguladores;

c.2) funcionarios de la administracin pblica pertinentes;

c.3) equipo de salud; y

c.4) poblacin de pacientes a la que se presta servicio;

d) definir, implementar y hacer seguimiento a estndares de desempeo y mejoramiento


de la calidad del servicio o servicios del laboratorio clnico;

e) implementar el sistema de gestin de la calidad (el director y el personal profesional


del laboratorio deberan participar como miembros de los diferentes comits de
mejoramiento de calidad de la institucin, si es aplicable);

f) hacer seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para decidir si los datos
que estn siendo generados son clnicamente confiables;

g) garantizar que hay suficiente personal calificado, con entrenamiento y experiencia


adecuados y documentados, para satisfacer las necesidades del laboratorio;

h) planificar y establecer metas, generar y asignar recursos adecuados al entorno clnico;

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NCh2547

i) proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio de laboratorio clnico,


incluyendo la planificacin y control del presupuesto, con una gestin financiera
responsable, de acuerdo con la asignacin institucional de tales responsabilidades;

j) proveer programas educacionales para el personal clnico y del laboratorio y participar


en programas educacionales de la institucin;

k) planificar y dirigir la investigacin y desarrollo adecuados con las instalaciones del


laboratorio;

l) seleccionar y hacer seguimiento de la calidad del servicio de todos los laboratorios de


derivacin;

m) establecer un entorno seguro en el laboratorio, de acuerdo con las buenas prcticas y


regulaciones aplicables;

n) atender cualquier queja, demanda o sugerencia de los usuarios de los servicios del
laboratorio; y

o) asegurar la idoneidad del personal.

El director del laboratorio no necesita asumir todas las responsabilidades personalmente;


sin embargo, contina siendo responsable de la totalidad de la operacin y administracin
del laboratorio para garantizar que se proporciona al paciente un servicio de calidad.

5.1.5 El personal debe ser el necesario para llevar a cabo el trabajo exigido y realizar otras
funciones del sistema de gestin de la calidad.

5.1.6 El personal debe tener entrenamiento especfico en aseguramiento de calidad y


gestin de la calidad para los servicios ofrecidos.

5.1.7 La direccin del laboratorio debe autorizar al personal a realizar determinadas tareas,
tales como toma de muestras, exmenes, operar determinados tipos de equipos en
particular, incluyendo el uso de computadores utilizados en el sistema informtico del
laboratorio (ver Anexo B).

5.1.8 Se deben establecer polticas que definan quien puede usar el sistema informtico,
quien solamente puede acceder a los datos del paciente y quien est autorizado a ingresar
resultados de pacientes, cambiar resultados, corregir facturas o modificar soportes lgicos
(ver Anexos B y C).

5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua disponible para todos los niveles
del personal.

5.1.10 Los empleados deben ser entrenados para prevenir o controlar los efectos de
incidentes adversos.

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NCh2547

5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas debe ser
evaluada luego del entrenamiento y despus, en forma peridica. Cuando sea necesario,
se debe hacer un nuevo entrenamiento y una nueva evaluacin.

5.1.12 El personal que emite juicios profesionales en relacin con los exmenes, debe tener
una formacin terica y prctica, adems de experiencia actualizada. El juicio profesional se
puede expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones, modelos y
valores y ellos deberan estar de acuerdo con las regulaciones nacionales, regionales y locales.

El personal debe mantener su desarrollo profesional u otras vinculaciones profesionales.

5.1.13 Todo el personal debe mantener, confidencialidad de la informacin relativa a los


pacientes.

5.2 Planta fsica y condiciones ambientales

5.2.1 El laboratorio debe tener asignado espacio para poder llevar a cabo la carga de trabajo
sin comprometer su calidad, los procedimientos de control de calidad, la seguridad del
personal y los servicios de atencin al paciente. El director del laboratorio debe determinar
cual es el espacio adecuado. Los recursos deben ser los suficientes para sustentar las
actividades del laboratorio y deben ser mantenidos en forma funcional y en condiciones
confiables. En los lugares de toma de muestra primaria y exmenes, que no se encuentren
en el local permanente del laboratorio, se deberan aplicar medidas similares.

5.2.2 El laboratorio debe ser diseado para lograr la eficiencia de su operacin, para optimizar
la comodidad de sus ocupantes y para minimizar el riesgo de dao y enfermedad ocupacional.
Los pacientes, empleados y visitas deben estar protegidos de peligros conocidos.

5.2.3 Cuando el laboratorio tiene instalaciones para toma de muestras, se debe tener en
consideracin la adaptacin para los pacientes discapacitados, su comodidad y privacidad,
adems de optimizar las condiciones de recoleccin.

5.2.4 El diseo y ambiente del laboratorio debe ser el adecuado para las tareas que se
realizan en l. Las condiciones ambientales del lugar donde se efecte la toma de muestra
no deben invalidar los resultados o afectar adversamente la calidad de alguna medicin.

Las instalaciones para realizar exmenes deberan facilitar la correcta realizacin de ellos.
Estas incluyen pero no estn limitadas a fuente de energa, iluminacin, ventilacin, agua,
residuos, disposicin de desechos y condiciones ambientales. El laboratorio debera tener
procedimientos para verificar que el medio ambiente no afecta en forma adversa la toma
de muestra y el funcionamiento de los equipos.

5.2.5 El laboratorio debe hacer seguimiento, controlar y registrar las condiciones


ambientales, cuando sea requerido por especificaciones establecidas o cuando ellas
puedan influir en la calidad de los resultados. En relacin con las actividades tcnicas se
debera prestar debida atencin a la esterilidad biolgica, polvo, interferencia
electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, niveles de ruido
y vibracin, cuando corresponda.

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5.2.6 Debe haber una efectiva separacin entre secciones adyacentes del laboratorio, en
las que se desarrollan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir
una contaminacin cruzada.

EJEMPLO: Cuando los procedimientos de exmenes involucren un riesgo (micobacteriologa, radionucleosidos);


cuando el trabajo podra ser afectado o influenciado por no haber separacin, como en amplificaciones de cidos
nucleicos; cuando es necesario un ambiente de trabajo tranquilo, sin interrupciones, como en tamizaje de
citopatologa; o cuando el trabajo requiere un ambiente controlado como para grandes sistemas computacionales.

5.2.7 El acceso y uso de reas en las que se afecte la calidad de los exmenes, deben ser
controlados. Se deben tomar las medidas apropiadas para salvaguardar las muestras y los
recursos, de acceso no autorizado.

5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los necesarios, de
acuerdo al tamao y complejidad de las dependencias y para la eficiente transferencia de
mensajes.

5.2.9 Se debe proporcionar el espacio y condiciones de almacenamiento apropiado para


asegurar la permanente integridad de las muestras, lminas, cortes histolgicos, ceparios,
documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de laboratorio, registros
y resultados.

5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y bien mantenidas. El almacenamiento y
disposicin de los materiales peligrosos debe ser el especificado por las regulaciones
pertinentes.

Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la mantencin del laboratorio. Es
posible que se necesiten procedimientos especiales y entrenamiento del personal, con esa
finalidad.

5.3 Equipamiento de laboratorio

NOTA - Para el propsito de esta norma, instrumentos, materiales de referencia, fungibles, reactivos y
sistemas analticos deberan ser considerados como equipos de laboratorio, cuando sea aplicable.

5.3.1 El laboratorio debe contar con todos los tipos de equipos necesarios para
proporcionar el servicio (incluyendo la recoleccin, preparacin y procesamiento de la
muestra primaria, examen y almacenamiento). En los casos en que el laboratorio deba
usar equipos que se encuentran fuera de su control permanente, la direccin del
laboratorio debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta norma.

Cuando se seleccionen equipos se debera tomar en cuenta el uso de energa y su futuro


desecho (cuidado del medio ambiente).

5.3.2 El equipamiento debe demostrar, (despus de la instalacin y durante su uso de


rutina), ser capaz de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las
especificaciones pertinentes para los exmenes involucrados.

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La direccin del laboratorio debe establecer un programa que monitoree regularmente y


demuestre la adecuada calibracin y funcionamiento de los instrumentos, reactivos y fase
analtica. Tambin debe tener un programa de mantencin preventiva documentado y
registrado (ver 4.2.5), que como mnimo, debe seguir las recomendaciones del fabricante.

Cuando se dispone de instrucciones del fabricante, manuales del operador u otra


documentacin, stos deberan ser utilizados para establecer los requisitos para cumplir con
las normas pertinentes o especificar los requisitos para la periodicidad de la calibracin,
cuando sea apropiado, para el cumplimiento de una parte o de todo este requisito.

5.3.3 Cada tem del equipamiento debe ser rotulado, marcado o identificado de alguna
otra manera, en forma nica.

5.3.4 Se deben mantener registros de cada tem del equipamiento que incida en el
desarrollo de los exmenes. Estos registros al menos deben incluir lo siguiente:

a) identificacin del equipamiento;

b) nombre del fabricante, identificacin de tipo y nmero de serie u otro de identificacin


nica;

c) nombre del representante del fabricante, del distribuidor y nmeros de telfonos


respectivos;

d) fechas de recepcin y de puesta en marcha;

e) ubicacin actual, cuando corresponda;

f) condiciones en que fue recibido (por ejemplo: nuevo, usado, reacondicionado);

g) instrucciones del fabricante, si estn disponibles o referencia a su ubicacin;

h) registros del funcionamiento del equipo que confirmen que est en condiciones de uso;

i) fecha en que se realiz la mantencin y qu mantencin est planificada para el futuro;

j) dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo; y

k) prediccin de la fecha de reemplazo, si es posible.

Los registros de funcionamiento [referidos en h)] deberan incluir copias de los


informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones, incluyendo fecha, hora
y resultados, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha en que se debe realizar la prxima
calibracin y/o verificacin, junto con la frecuencia de los controles realizados entre la
mantencin o calibracin, cuando sea necesario, para cumplir en parte o todo este
requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser usadas para establecer los criterios
de aceptacin, procedimientos y frecuencia de verificacin para la mantencin, calibracin
o ambas, cuando sea apropiado para cumplir en parte o todo este requisito.

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NCh2547

Estos registros se deben mantener y estar fcilmente disponibles durante toda la vida til
del equipo o por el perodo de tiempo exigido por la ley o reglamento.

5.3.5 Los equipos deben ser operados slo por personal autorizado. Las instrucciones
vigentes sobre el uso y mantencin del equipo (incluyendo todos los manuales e
instrucciones de uso proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fcilmente
accesibles para ser usadas por el personal del laboratorio.

5.3.6 El equipo se debe mantener bajo condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir la
revisin de la seguridad elctrica, del interruptor automtico de sobrecarga, de la
manipulacin y eliminacin seguras de materiales qumicos, radioactivos y biolgicos, por
personas autorizadas. Se deben usar las especificaciones o instrucciones del fabricante,
cuando corresponda.

NOTA - Se recomienda adems del interruptor de corte rpido tener todos los enchufes conectados a un
diferencial y conexin a tierra.

5.3.7 Cuando un equipo se encuentre defectuoso se debe poner fuera de servicio, debe
ser claramente rotulado y guardado en un lugar adecuado hasta que sea reparado y se
demuestre por calibracin, verificacin o prueba que cumple con los criterios de
aceptacin especificados. El laboratorio debe examinar el efecto de este mal
funcionamiento en exmenes previos y aplicar el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio
debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo previo a la revisin,
reparacin o retiro.

5.3.8 Se debe proporcionar a la persona que trabaja con el equipo, una lista de medidas a
tomar para disminuir la contaminacin. El laboratorio debe proporcionar un lugar adecuado
para reparaciones y equipo apropiado para la proteccin personal.

5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo que se encuentra bajo el control del laboratorio y
que requiera calibracin o verificacin debe ser rotulado o bien codificado para indicar el
estado de calibracin o verificacin en el que se encuentra y la fecha en la que se debe
calibrar o verificar nuevamente.

5.3.10 Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio o es reparado
o sometido a mantencin, el laboratorio se debe asegurar que se controle y se demuestre
que est funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva a ser usado.

5.3.11 Cuando se usen computadores o analizadores automticos para la recoleccin,


procesamiento, registro, obtencin de informes, almacenamiento o recuperacin de datos
de exmenes, el laboratorio debe asegurar que:

a) el soporte lgico, incluyendo el soporte fsico, est documentado y validado como


adecuado para el uso en el laboratorio;

b) existen procedimientos establecidos e implementados para proteger la integridad de


los datos, en todas las ocasiones;

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c) se someten a mantencin los computadores y analizadores automticos para asegurar


su apropiado funcionamiento y se les proporcionan condiciones ambientales y de
operacin necesarias para conservar la integridad de los datos de los exmenes; y

d) los programas y rutinas informticos deben ser protegidos adecuadamente para


prevenir el acceso, alteracin o destruccin casual o por personas no autorizadas.

Ver tambin Anexo B.

5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento


y uso seguro de los equipos, para prevenir su contaminacin o deterioro.

5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a factores de correccin, el laboratorio debe
tener procedimientos para asegurar que las copias de factores de correccin previos son
debidamente actualizadas.

5.3.14 El equipamiento, incluyendo su soporte fsico y el soporte lgico, materiales de


referencia, fungibles, reactivos y fases analticas deben ser resguardados de adaptaciones
o intervenciones que pudieran invalidar los resultados de los exmenes.

5.4 Etapa pre-analtica

5.4.1 El formulario de solicitud de examen debe contener suficiente informacin para


identificar al paciente, al solicitante autorizado y tambin proporcionar datos clnicos
pertinentes. Se deben aplicar los requisitos nacionales, regionales o locales.

El formulario de solicitud de examen o su equivalente electrnico debera tener espacio


para la inclusin de, pero no estar limitada a, lo siguiente:

a) identificacin nica del paciente;

b) nombre u otra identificacin del mdico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar exmenes o para utilizar informacin mdica, junto con la destinacin del
informe (si la direccin del mdico solicitante es diferente a la del laboratorio que
recibe la muestra, esa direccin debera ser proporcionada como parte de la
informacin contenida en la hoja de solicitud);

c) tipo de muestra primaria y sitio anatmico de origen, cuando corresponda;

d) exmenes solicitados;

e) informacin clnica relevante del paciente, la que debera incluir sexo y fecha de
nacimiento, como mnimo, para los propsitos de interpretacin;

f) fecha y hora de la toma de muestra;

g) fecha y la hora de la recepcin en el laboratorio.

25
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El formato del formulario de solicitud de examen (electrnico o papel) y cmo las


solicitudes se transmiten al laboratorio, se debera determinar previa discusin con los
usuarios de los servicios del laboratorio.

5.4.2 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones


especficas para la correcta recoleccin y manejo de las muestras primarias, (ver 4.2.4)
las que deben estar disponibles a otras personas responsables de la recoleccin de las
muestras. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual de toma de muestra.

5.4.3 El manual de toma de muestra debe incluir:

a) Copias de o referencias a:

a.1) nmina de los exmenes ofrecidos;

a.2) formulario de consentimiento informado, cuando sea aplicable;

a.3) informacin e instrucciones para entregar a los pacientes para su propia


preparacin antes de la toma de muestra; e

a.4) informacin a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones
clnicas y seleccin apropiada de los procedimientos de laboratorio disponibles.

b) Procedimientos para:

b.1) preparacin del paciente (por ejemplo: instrucciones para los que prestan la
atencin y flebotomistas);

b.2) identificacin de la muestra; y

b.3) toma de muestra (por ejemplo: flebotoma, muestra de sangre capilar, orina, otros
fluidos corporales) con descripciones de los recipientes para la muestra primaria y
de los aditivos necesarios.

c) Instrucciones para:

c.1) llenar el formulario de solicitud de examen o su equivalente electrnico;

c.2) tipo y cantidad de muestra a ser recolectada;

c.3) momento especial de recoleccin; si se requiere;

c.4) cualquier necesidad especial de manejo entre la hora de la recoleccin y la hora


de recepcin en el laboratorio (por ejemplo: condiciones de transporte,
refrigeracin, calentamiento, entrega inmediata, etc.);

c.5) rotulado de las muestras;

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c.6) incluir la informacin clnica necesaria (por ejemplo: historia de administracin de


frmacos);

c.7) la identificacin detallada del paciente a quien se le toma la muestra;

c.8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra; y

c.9) el desecho seguro del material utilizado en la recoleccin; y

d) Instrucciones para:

d.1) almacenamiento de las muestras examinadas;

d.2) lmites de tiempo para solicitar exmenes adicionales;

d.3) exmenes adicionales; y

d.4) repeticin de exmenes debido a errores analticos o exmenes posteriores de la


misma muestra primaria.

5.4.4 El manual de toma de muestra debe ser parte del sistema de control de documentos
(ver 4.3.1).

5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo identificado normalmente
por un formulario de solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una
identificacin apropiada no deben ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

Cuando haya duda en la identificacin de la muestra primaria o de inestabilidad de los


analitos en las muestras (por ejemplo: fluido cerebroespinal, biopsia, gases en sangre,
etc.) y la muestra primaria es irreemplazable o crtica, el laboratorio puede decidir
inicialmente procesarla, pero sin dar a conocer los resultados hasta que el mdico
solicitante o la persona responsable de la toma de muestra no asuma la responsabilidad de
identificar y aceptar la muestra o proporcionar la informacin adecuada o todas estas. En
este caso, la firma de la persona que asume la responsabilidad de la identificacin de la
muestra primaria, debera ser registrada en el formulario solicitud de examen o ser trazable
a ella. Si, por alguna razn, esta regla es violada, la persona responsable debera ser
identificada en el informe, si se realiz el examen. Las muestras que se conservan para
futuros exmenes (anticuerpos virales, metabolitos relacionados con el sndrome clnico)
deberan ser identificables.

5.4.6 El laboratorio debe hacer seguimiento del transporte de las muestras al laboratorio
de modo que sean transportadas:

a) dentro de un perodo de tiempo apropiado, de acuerdo a la naturaleza de los


exmenes solicitados y la especialidad involucrada;

27
NCh2547

b) dentro de un rango de temperatura especificado en el manual de toma de muestras y


con los preservantes establecidos para asegurar la integridad de la muestra; y

c) de manera que garantice la seguridad del portador, del pblico en general y de quien la
recibe en el laboratorio. El procedimiento debe cumplir con las exigencias
reglamentarias nacionales, regionales o locales.

5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas se deben registrar en un libro de ingreso,
hoja de trabajo, computador u otro sistema similar. Se debe registrar la fecha y la hora de
la recepcin, as como la identidad del funcionario que las recibe.

5.4.8 Se deben desarrollar y documentar criterios de aceptacin y rechazo de las


muestras primarias. Si se aceptan muestras primarias que no cumplan las condiciones, en
el informe final se debe indicar la naturaleza del problema y, si es necesario, qu
precaucin se debe tener en la interpretacin del resultado.

5.4.9 El laboratorio debe revisar, en forma peridica, sus requisitos de volumen de


muestra para flebotoma (y otras muestras, como lquido cefalorraqudeo) para tener
seguridad que no se estn extrayendo cantidades insuficientes ni excesivas de muestra.

5.4.10 Las solicitudes y las muestras se deben revisar sistemticamente por personal
autorizado para decidir qu exmenes se deben realizar y con qu mtodos.

5.4.11 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepcin,


etiquetado, procesamiento e informe de aquellas muestras primarias recibidas y marcadas
en forma especfica como urgentes. El procedimiento debe incluir detalles de cualquier
etiquetado especial de la hoja de solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de
transferencia de la muestra primaria al rea de anlisis del laboratorio, cualquier modo de
procesamiento rpido a ser usado y cualquier criterio especial de informe a seguir.

5.4.12 Las porciones de muestra primaria tambin deben ser trazables a la muestra
original.

5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita en relacin con solicitudes verbales de
exmenes de pacientes.

5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas por un tiempo especificado y en condiciones
que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra, que permitan la repeticin
del examen despus que se ha informado el resultado o para exmenes adicionales.

5.5 Procedimientos analticos

NOTA - Algunos de los siguientes aspectos puede no aplicarse a todas las disciplinas.

28
NCh2547

5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de exmenes, incluyendo aquellos para


seleccionar porciones de muestra, que estn de acuerdo con las necesidades de los
usuarios de los servicios de laboratorio y sean apropiados para los exmenes. De
preferencia se recomienda la utilizacin de procedimientos que han sido publicados en
textos establecidos/autorizados, textos o revistas revisados por pares, as como las guas
internacionales, regionales o nacionales. Si se utilizan procedimientos propios del
laboratorio, ellos deben ser validados en forma apropiada para el uso al que estn
destinados y totalmente documentados.

NOTA - En este contexto se considera como procedimientos propios, tanto los elaborados en el laboratorio como los
normalizados que han sido modificados.

5.5.2 El laboratorio debe usar solamente procedimientos validados para confirmar que los
procedimientos de exmenes son los adecuados para el uso al que estn destinados. La
validacin debe ser tan exhaustiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de
una aplicacin dada o de un campo de aplicacin. El laboratorio debe registrar los
resultados obtenidos y el procedimiento usado para la validacin.

Los mtodos y procedimientos seleccionados para ser utilizados deben ser evaluados y
comprobar que dan resultados satisfactorios, antes que sean aplicados a los exmenes
clnicos. El director del laboratorio, o una persona designada, debe realizar una revisin de
los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos. Normalmente se realiza una vez
al ao. Estas revisiones deben ser documentadas.

5.5.3 Todos los procedimientos deben estar documentados y disponibles para el personal,
en el rea de trabajo. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias
deben estar disponibles en un lenguaje comprensible para el personal del laboratorio.

Tarjetas o sistemas similares, que resuman informacin clave, son aceptables como
referencia rpida en el mesn de trabajo, siempre que un manual completo est disponible
como referencia. Las tarjetas o sistemas similares se deben corresponder con el manual
completo. Cualquiera de tales procedimientos resumidos debe formar parte del sistema de
control de documentos.

Los instructivos de uso de los reactivos (por ejemplo: los insertos de estuches)
proporcionados por los fabricantes, que cumplan con 5.5.1 y 5.5.2 deben ser usados
como parte de un procedimiento, siempre que los instructivos describan el procedimiento
tal como se realiza en el laboratorio y est escrito en un idioma entendible por el personal
del laboratorio. Cualquier desvo debe ser revisado y documentado. La informacin
adicional que pueda ser requerida para realizar el examen, tambin debe estar
documentada. Cada nueva versin de estuches de anlisis con cambios mayores en los
reactivos o procedimientos debe ser verificada para su ejecucin y la idoneidad para el uso
propuesto. Cualquier cambio en el procedimiento debe ser fechado y autorizado, en igual
forma que otros procedimientos.

29
NCh2547

Adems de la identificacin de documento controlado, la documentacin debera incluir,


cuando sea aplicable, lo siguiente:

a) propsito del examen;

b) principio del procedimiento usado para los exmenes;

c) especificaciones de desempeo (por ejemplo: linealidad, precisin, exactitud


expresada como incertidumbre de la medicin, lmites de deteccin, intervalo de
medicin, veracidad expresada como error sistemtico, sensibilidad y especificidad
analticas);

d) tipo de muestra primaria (incluyendo el envase y preservantes);

e) equipo y reactivos requeridos o sistema de anlisis;

f) procedimientos de calibracin;

g) etapas del procedimiento;

h) procedimientos de control de calidad;

i) interferencias (por ejemplo: lipemia, hemlisis, bilirrubina) y reacciones cruzadas;

j) principio del procedimiento para calcular los resultados;

k) intervalos de referencia biolgicos;

l) intervalo vlido para informar los resultados de los pacientes;

m) valores de alerta y/o crticos, cuando corresponda;

n) interpretacin del laboratorio;

o) precauciones de seguridad; y

p) fuentes potenciales de variabilidad.

Se aceptan manuales electrnicos, siempre y cuando proporcionen la informacin descrita


anteriormente. Los mismos requisitos para control de documentacin se deberan aplicar a
los manuales electrnicos.

El director del laboratorio debe ser el responsable de asegurar que los contenidos de los
procedimientos de exmenes estn completos, actualizados y han sido revisado en forma
minuciosa.

5.5.4 Las especificaciones de ejecucin para cada uno de los procedimientos usados en
un examen deben estar de acuerdo con el uso previsto.

30
NCh2547

5.5.5 Los intervalos de referencia biolgica deben ser revisados en forma peridica. Si el
laboratorio tiene razones para creer que un intervalo en particular ya no es el apropiado
para la poblacin de referencia, debe llevar a cabo una investigacin seguida, si es
necesario, de una accin correctiva. Cuando el laboratorio cambie un procedimiento
analtico o pre-analtico, se debe realizar una revisin de los intervalos de referencia para
ver si corresponde.

5.5.6 El laboratorio debe confeccionar su lista de procedimientos actualizada, incluyendo


los requisitos de toma de muestra, especificaciones y requisitos pertinentes de ejecucin,
disponible a los usuarios de los servicios de laboratorio que la soliciten.

5.5.7 Si el laboratorio intenta cambiar un procedimiento de examen, de modo que los


resultados o su interpretacin lleguen a ser significativamente diferentes, antes de su
introduccin se debe explicar a los usuarios de los servicios de laboratorio, en forma
escrita, las implicancias del cambio.

NOTA - Este requisito se puede cumplir de diferentes maneras, dependiendo de las circunstancias locales.
Algunos mtodos incluyen correos directos, boletines informativos del laboratorio o como parte del informe de
examen mismo.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control interno para verificar que la calidad
alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio, que el sistema
de control proporcione al personal informacin clara y fcilmente comprensible para que
sirva de base para la toma de decisiones. Se debera poner especial atencin a la
eliminacin de errores en el proceso de manejo de muestras, solicitudes, exmenes,
informes, etc.

5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea


relevante y posible. Los componentes de la incertidumbre que son de importancia, deben
ser considerados. Las fuentes que pueden contribuir a la incertidumbre incluyen
preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra, calibradores, materiales
de referencia, magnitudes utilizadas, equipos usados, condiciones ambientales, condicin
de la muestra, cambios de operador.

5.6.3 Debe ser diseado y ejecutado un programa para la calibracin de los sistemas de
medicin y verificacin de la exactitud, as como para asegurar la trazabilidad de los
resultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural u
otra referencia establecida. Cuando nada de esto sea posible, ni pertinente, se deben
aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero no
limitado a lo siguiente:

a) participacin en un programa apropiado de comparaciones nter laboratorios;

b) el uso de materiales de referencia apropiados, certificados para indicar las caractersticas


del material;

c) examen o calibracin por otro procedimiento;


31
NCh2547

d) razn o tipo de reciprocidad de las mediciones;

e) normas de consentimiento mutuo o mtodos que estn claramente establecidos,


especificados, caracterizados, por acuerdo mutuo de todas las partes involucradas; e

f) informacin documentada respecto al reactivo, mtodo o sistema de examen, cuando la


trazabilidad es proporcionada por el proveedor o el fabricante.

5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones nter laboratorios, tales como las
organizadas por esquemas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio
debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluacin externa de la calidad y debe
participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio de
control. Los programas de comparacin nter laboratorios deben concordar en forma
sustancial con NCh2445/1.

Los programas de evaluacin externa deberan proporcionar, tanto como sea posible,
muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafos clnicamente apropiados
y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos
pre y post-analticos.

5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin nter laboratorios, el


laboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la aceptabilidad de los
procedimientos que no se estn evaluando. Cuando sea posible, este mecanismo debe
utilizar muestras ciegas externamente derivadas, tales como intercambio de muestras con
otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados
de este mecanismo de comparacin nter laboratorio y participar en la implementacin y
registro de las acciones correctivas.

5.6.6 Para aquellos exmenes que se realizan utilizando diferentes procedimientos,


equipos o en diferentes lugares o todos stos, se debe tener un mecanismo definido para
verificar la comparabilidad de los resultados, respecto a intervalos clnicamente
adecuados. Tal verificacin se debe llevar a cabo en perodos definidos de tiempo, de
acuerdo a las caractersticas del procedimiento o instrumento.

5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando corresponda, actuar prontamente


sobre los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o
deficiencias y conservar registros de las acciones.

5.7 Procedimientos post-analticos

5.7.1 Personal autorizado debe revisar en forma sistemtica, evaluar los resultados de
acuerdo a la informacin clnica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de
los resultados de los exmenes.

5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del laboratorio debe


estar de acuerdo con la poltica aprobada.

32
NCh2547

5.7.3 La eliminacin segura de las muestras que ya no se necesitan para exmenes se


debe realizar de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para el manejo
de desechos.

5.8 Informe de resultados

5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser la responsable del formato de los informes. El
formato de la hoja de informe (electrnica o papel) y cmo debe ser comunicada desde el
laboratorio, se debera disear previa discusin con los usuarios del servicio de laboratorio.

5.8.2 La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante de


asegurar que los informes sean recibidos por el individuo apropiado, dentro de un intervalo
de tiempo acordado.

5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin e informados a
personas autorizadas para recibir y usar la informacin clnica. El informe debe incluir,
pero no debe estar limitado a lo siguiente:

a) identificacin clara, sin ambigedades, del examen, incluyendo, cuando sea apropiado, el
mtodo de medicin;

b) identificacin del laboratorio que emite el informe;

c) identificacin nica y localizacin del paciente, cuando sea posible, y destino del informe;

d) nombre u otro identificador nico y direccin del solicitante;

e) fecha y hora de la toma de muestra, cuando est disponible y sea relevante para el
cuidado del paciente, y la hora de recepcin en el laboratorio;

f) fecha y hora de la entrega del informe. Si no est en el informe, la fecha y hora deben
estar fcilmente disponibles, cuando se necesite;

g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);

h) los resultados del examen, informados en unidades internacionales o en unidades


trazables a ellas, cuando sea aplicable (ver NCh-ISO 31/0);

i) intervalos de referencia biolgica, cuando sea aplicable;

j) interpretacin de resultados, cuando sea apropiado;

33
NCh2547

k) otros comentarios (por ejemplo: calidad o lo adecuado de la muestra primaria que


pueda comprometer el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de
derivacin, uso de mtodos en desarrollo); el informe debera identificar los exmenes
que se han realizado como parte de un programa en desarrollo y para el que no se han
hecho declaraciones especficas sobre el comportamiento de las mediciones y, cuando
sea aplicable, informacin acerca del lmite de deteccin e incertidumbre de la
medicin, debera ser proporcionada bajo solicitud.

l) identificacin de la persona que autoriza la emisin del informe;

m) si es pertinente, se deben presentar los resultados originales y los corregidos; y

n) firma o autorizacin de la persona que revisa o entrega el informe, cuando sea posible.

NOTA - En relacin con i), bajo algunas circunstancias, debera ser apropiado distribuir listas o tablas con los
intervalos de referencia a todos los usuarios de los servicios del laboratorio, en los lugares donde se reciben los
informes.

5.8.4 La descripcin de los exmenes realizados y sus resultados deberan seguir el


vocabulario y la sintaxis, cuando sea apropiado, recomendada por una o ms de las
organizaciones siguientes:

- International Council for Standardization in Haematology (ICSH);

- International Society of Hematology (ISH);

- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);

- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

- International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH); y

- European Commitee for Standardization (CEN).

Cuando sea apropiado, la descripcin y resultados deberan seguir la nomenclatura,


recomendada por una o ms de las siguientes organizaciones:

- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);

- International Union of Microbiological Societies (IUMS);

- International Union of Inmunological Societies (IUIS);

- SNOMED International (College of American Pathologist); y

- World Health Organization (WHO).

5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida era inapropiada
para el examen o pudiere haber comprometido el resultado.
34
NCh2547

5.8.6 El laboratorio debe retener copias o archivos de los resultados informados, de


manera que sea posible la recuperacin rpida de la informacin. El tiempo de retencin
de los datos informados puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser
recuperables mientras sean clnicamente importantes o como lo exijan los requisitos
nacionales, regionales o locales.

5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata al mdico


(u otro personal clnico responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados de los
exmenes para propiedades crticas caigan dentro de los intervalos establecidos como de
alerta o crticos. Esto incluye los resultados de las muestras enviadas a laboratorios de
derivacin para su examen.

5.8.8 Para satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe determinar las
propiedades crticas y sus intervalos de alerta/crticos, de acuerdo con los mdicos
usuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.

5.8.9 Los resultados entregados al solicitante como pre-informes deben ser siempre
seguidos por la entrega del informe final.

5.8.10 Se debe mantener registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados
en intervalos crticos. Estos registros deben incluir fecha, hora, persona responsable del
laboratorio, persona notificada y resultados de exmenes. Cualquier problema que se
presente en relacin con esta tarea se debe registrar y revisar durante las auditoras.

5.8.11 La direccin del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer los
tiempos de respuesta para cada uno de sus exmenes. El tiempo de respuesta debe
reflejar las necesidades clnicas.

Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando un examen est retrasado.
Este tiempo de respuesta as como cualquier retroalimentacin de los clnicos en relacin
con l, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por la direccin del
laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar una accin correctiva dirigida a
cualquier problema identificado.

Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todas las demoras en los
exmenes, sino que solamente en aquellas situaciones en que el retraso pueda
comprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento debera ser desarrollado en
colaboracin entre el personal clnico y el del laboratorio.

5.8.12 Cuando los resultados de exmenes de un laboratorio de derivacin necesitan ser


transcritos por el laboratorio que lo envi, deben existir procedimientos para verificar que
la transcripcin est correcta.

5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos documentados, en forma clara, para la


emisin de resultados de los exmenes, incluyendo detalles sobre quien puede emitir
resultados y a quien. Los procedimientos tambin deben incluir pautas para la entrega de
resultados directamente a los pacientes.

35
NCh2547

5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurar que los resultados
entregados por telfono u otro medio electrnico lleguen slo a un receptor autorizado.
Los resultados proporcionados en forma verbal deben ser seguidos por uno escrito en
forma apropiada.

5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a la


alteracin de informes.

Cuando es alterado, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona


responsable del cambio.

Los registros originales deben permanecer legibles cuando se han hecho cambios.

Los registros electrnicos originales deben ser conservados y las alteraciones agregadas al
registro, por medio de procedimientos de edicin apropiados, de modo que los informes
indiquen en forma clara el cambio.

5.8.16 Los resultados que han sido utilizados para la toma de decisin clnica deben ser
retenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y debe estar
identificado, en forma clara, que han sido revisados. Si el sistema no permite
correcciones, cambios o alteraciones, se debe utilizar una bitcora auditable.

36
NCh2547

Anexo A
(Informativo)

Correspondencia con ISO 9001: 2000 e ISO/IEC 17025: 1999

A.1 Durante la preparacin de esta norma, los documentos ISO relacionados ISO 9001: 2000
e ISO/IEC 17025: 1999 estaban bajo revisin y no fue posible dar formato a esta edicin
de NCh2547 en forma paralela con alguno de estos documentos.

El sistema de calidad de la serie ISO 9000 es el documento base para la norma de sistema
de gestin de la calidad. La Tabla A.1 ilustra la relacin conceptual entre esta norma e
ISO 9001: 2000. Aun cuando muchos de los conceptos del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo responsabilidad de la gerencia, enfoque hacia el cliente, control de
documentos, revisin de gerencia han sido incorporados en la edicin actual de esta
norma, una mayor correspondencia con la serie de gestin de la calidad base ser
incorporada en la prxima revisin.

El formato de esta edicin se asemeja ms estrechamente a ISO/IEC 17025: 1999, usada por
el Grupo 1 de ISO/TC 212 como modelo para la estructura de la norma con ajustes especficos
para los laboratorios clnicos. La Tabla A.2 muestra la correlacin entre los dos documentos.

Tabla A.1 - Correlacin entre ISO 9001: 2000 y esta norma

ISO 9001: 2000 ISO 15189: 2002

1. Objeto y campo de aplicacin 1. Alcance y campo de aplicacin


1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad 4. Requisitos del sistema de gestin
4.1 Requisitos generales 4.1.5; 4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.2 Requisitos de la documentacin 4.3 Control de documentos; 5.1.2 y 5.4 Etapa pre-
analtica
4.2.1 Generalidades 4.2.3
4.2.2 Manual de calidad 4.2.4
4.2.3 Control de los documentos 4.3 Control de documentos; 4.13 Registros de calidad
y tcnicos y 5.3 Equipamiento de laboratorio
4.2.4 Control de los registros 4.13 Registros de calidad y tcnicos y 5.8 Informe de
resultados
5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin 4.1.2; 4.1.5 letras a) y h); 4.2.1 y 4.2.3
5.2 Enfoque al cliente 4.1.2; 5.2.3 y 5.4.2
(contina)

37
NCh2547

Tabla A.1 - Correlacin entre ISO 9001: 2000 y esta norma (continuacin)

ISO 9001: 2000 ISO 15189: 2002

5.3 Poltica de la calidad 4.1.5 y 4.2.3


5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad 4.2.3
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin 4.1.5
de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.5 f); 5.1.3 y 5.1.4
5.5.2 Representante de la direccin 4.1.5 i)
5.5.3 Comunicacin interna 4.2.1; 4.2.4 y 5.2.8
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades 4.15 Revisin de la direccin
5.6.2 Informacin para la revisin 4.15.2
5.6.3 Resultados de la revisin 4.15.3; 4.15.4 y 5.7.1
6. Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos 4.1.5 a)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades 4.1.5 g) y 5.1 Personal
6.2.2 Competencia, toma de conciencia 5.1.2; 5.1.6; 5.1.10 y 5.1.12
y formacin
6.3 Infraestructura 4.6 Servicios y proveedores externos; 5.2 Planta fsica
y condiciones ambientales y 5.3 Equipamiento de
laboratorio
6.4 Ambiente de trabajo 5.2 Planta fsica y condiciones ambientales y
5.3 Equipamiento de laboratorio
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto 4.10.1; 5.2 Planta fsica y condiciones ambientales;
5.3 Equipamiento de laboratorio y 5.8 Informe de
resultados
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos 4.4 Revisin de contratos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos 4.4 Revisin de contratos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente 4.7 Servicio de consultora; 4.8 Resolucin de
reclamos; 5.5.6; 5.5.7 y 5.8 Informe de resultados
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 5.2 Planta fsica y condiciones ambientales y
5.3 Equipamiento de laboratorio
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
(contina)

38
NCh2547

Tabla A.1 - Correlacin entre ISO 9001: 2000 y esta norma (conclusin)

ISO 9001: 2000 ISO 15189: 2002

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo


7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo
y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras 4.5.1; 4.6 Servicios y proveedores externos
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos 4.6.2 y 5.5.3
comprados
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la 4.2.5; 5.2 Planta fsica y condiciones ambientales;
prestacin del servicio 5.3 Equipamiento de laboratorio y 5.4 Etapa pre-
analtica; 5.5 Procedimientos analticos y 5.7 Etapa
post-analtica
7.5.2 Validacin de los procesos de 5.3 Equipamiento de laboratorio; 5.5.1 y 5.5.2
produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad 5.4.5; 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto 5.5 Procedimientos analticos
7.5.6 Control de los dispositivos de 4.2.5; 5.3 Equipamiento de laboratorio y
seguimiento y de medicin 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
8. Medicin, anlisis y mejoramiento
8.1 Generalidades 4.9 Identificacin y control de no conformidades
8.2 Seguimiento y medicin 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
8.2.1 Satisfaccin del cliente 4.8 Resolucin de reclamos
8.2.2 Auditora interna 4.14 Auditoras internas
8.2.3 Seguimiento y medicin de los 4.2.5
procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del 5.5 Procedimientos analticos; 5.6 Aseguramiento de
producto calidad de los procedimientos y 5.7 Procedimientos
post-analticos
8.3 Control del producto no conforme 4.9.1; 4.9.2 y 4.10 Accin correctiva
8.4 Anlisis de datos 4.9.1; 4.12.1 y 4.12.2
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 4.12 Proceso de mejoramiento continuo
8.5.2 Accin correctiva 4.12.2; 4.12.3 y 4.10 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva 4.11 Accin preventiva

39
NCh2547

Tabla A.2 - Correspondencia entre ISO 17025: 1999 y esta norma

ISO/IEC 17025: 1999 ISO 15189: 2002

1. Alcance 1. Alcance
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Requisitos de gestin 4. Requisitos de gestin
4.1 Organizacin 4.1 Organizacin y administracin
4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de documentos 4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de la solicitud, propuesta o contrato 4.4 Revisin de contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.5 Exmenes por laboratorios de derivacin
4.6 Adquisicin de servicios y suministros 4.6 Servicios y suministros externos
4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de consultora
4.8 Reclamos 4.8 Resolucin de reclamos
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o 4.9 Identificacin y control de no conformidades
calibracin no conforme
4.10 Accin correctiva 4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva 4.11 Accin preventiva
4.12 Mejoramiento continuo
4.12 Control de registros 4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.13 Auditoras internas 4.14 Auditoras internas
4.14 Revisiones de la gerencia 4.15 Revisin de la direccin
5. Requisitos tcnicos 5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal 5.1 Personal
5.3 Planta fsica y condiciones ambientales 5.2 Planta fsica y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo, calibracin y 5.5 Procedimientos analticos
validacin de mtodos
5.5 Equipos 5.3 Equipos de laboratorio
5.6 Trazabilidad de la medicin 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de exmenes
5.7 Muestreo 5.4 Etapa pre-analtica
5.8 Manipulacin de los temes de ensayo y
calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibracin procedimientos analticos
5.10 Informe de los resultados 5.8 Informe de resultados

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NCh2547

Anexo B
(Informativo)

Sistemas de informacin del laboratorio (SIL)

B.1 General

Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Debido a que los
sistemas computacionales pueden ser daados o destruidos de diferentes maneras, es
importante establecer polticas que protejan a los pacientes de daos causados por la
prdida o cambio de datos.

Las siguientes recomendaciones en este anexo deberan dar un alto nivel de integridad al
sistema de informacin del laboratorio (SIL).

NOTA - Ellas no se aplican a lo siguiente:

- calculadoras de escritorio;

- pequeos computadores tcnicos programables;

- servicios comprados y manejados en forma externa;

- computadores usados slo como procesadores de texto, hojas de clculo o funciones similares de usuario
nico; y

- microprocesadores dedicados que son parte integral de un instrumento analtico.

B.2 Ambiente

B.2.1 Las instalaciones del computador y equipos deberan estar limpias, bien mantenidas,
en una ubicacin y medio ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.

B.2.2 Los componentes del computador y reas de almacenamiento deberan ser de fcil
acceso a equipos apropiados para extincin de incendios.

B.2.3 Los cables del computador deberan estar protegidos si se encuentran localizados en
reas de trfico.

B.2.4 Debera existir suministro ininterrumpible de energa elctrica (UPS).

B.2.5 Las instalaciones de informtica deberan estar protegidas al acceso no autorizado.

41
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B.3 Manual de procedimiento

B.3.1 Un completo manual de procedimiento informtico, el que puede ser electrnico,


debera ser de fcil acceso para todos los usuarios autorizados.

B.3.2 El manual de procedimiento computacional del laboratorio debera ser revisado y


aprobado, a intervalos definidos, por el director del laboratorio o por una persona
designada para esta tarea.

B.3.3 Debera haber procedimientos escritos para acciones que son necesarias tomar para
proteger los datos o el equipo computacional o ambos, en caso de fuego o falla del equipo
o del programa informtico.

B.4 Seguridad del sistema

B.4.1 Los programas computacionales deberan ser protegidos, en forma adecuada, para
prevenir su alteracin o destruccin por usuarios casuales o no autorizados.

B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas que indiquen quin puede usar el sistema
computacional. Las polticas deberan definir quines estn autorizados a acceder a los
datos del paciente y los usuarios que estn autorizados a ingresar resultados de pacientes,
cambiar resultados, cambiar facturacin o alterar los programas computacionales.

B.4.3 Si se puede acceder a datos de otros sistemas computacionales a travs del


sistema de informacin del laboratorio (SIL) (por ejemplo: registros mdicos o de
farmacia), las medidas de seguridad del computador deberan ser las apropiadas para
prevenir el acceso no autorizado a estos datos a travs del SIL. El SIL tampoco debera
comprometer la seguridad de los datos de otros sistemas.

B.5 Ingreso de datos e informes

B.5.1 Los datos de los pacientes en los informes y en pantalla, se deberan comparar a
intervalos definidos, con el ingreso original, para asegurar la integridad de los datos
transferidos con el objeto de detectar errores en la transmisin, almacenamiento o
procesamiento de datos.

B.5.2 Cuando se mantienen mltiples copias de tablas en un sistema (por ejemplo: tablas
de intervalos de referencia biolgica, tanto en el sistema de informacin del laboratorio
como en el sistema de informacin del hospital), ellas deberan ser comparadas, en forma
peridica, para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Se debera tener
apropiada reproduccin o procedimientos de comparacin.

B.5.3 Debera haber documentacin que establezca que los clculos realizados por el
computador con los datos del paciente, son revisados en forma peridica.

42
NCh2547

B.5.4 La salida del SIL a la ficha clnica constituye informacin directa de la atencin del
paciente. Asimismo, el director del laboratorio debera aprobar y revisar el contenido y
formato de los informes de laboratorio para asegurar que ellos efectivamente comunican
los resultados del laboratorio y que cumplen con las necesidades del personal clnico.

B.5.5 Los datos ingresados al sistema computacional, ya sea en forma manual o por
mtodos automatizados, deberan ser revisados para verificar el ingreso correcto de datos
antes de la aceptacin final y el envo del informe a travs del computador.

B.5.6 Antes de la aceptacin final y emisin del informe por el computador, todos los
resultados ingresados deberan ser cotejados frente a un rango de valores predefinidos
para cada examen, para detectar resultados absurdos o imposibles.

B.5.7 El sistema de informe debera permitir comentarios sobre la calidad de la muestra


que pudiera comprometer la exactitud analtica de los resultados (por ejemplo: muestras
lipmicas, hemolizadas) y comentarios sobre interpretacin de resultados.

B.5.8 Debera haber un mecanismo de auditora que permitiera al laboratorio identificar


todos los individuos que han ingresado o modificado datos del paciente, archivos de
control o programas computacionales.

B.6 Recuperacin y almacenamiento de datos

B.6.1 Los datos de pacientes almacenados y la informacin archivada deberan ser


recuperables en forma fcil y rpida, dentro de un perodo de tiempo consistente con las
necesidades de la atencin del paciente.

B.6.2 El computador debera ser capaz de reproducir completamente los resultados de


exmenes archivados. El resultado completo del examen del paciente incluye el intervalo
de referencia biolgica, originalmente dado para ese examen, cualquier alerta, notas al pie
o comentarios interpretativos que se hayan agregado a ese resultado, as como tambin la
incertidumbre de la medicin, en el momento en que sta se realiz.

B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser recuperados en lnea, por un
perodo de tiempo definido, dependiendo de las necesidades de cada organizacin
individual.

B.6.4 Los medios de almacenamiento de datos, tales como cintas, discos, etc., deberan ser
etiquetados en forma apropiada, almacenados y protegidos contra dao o uso no autorizado.

B.6.5 Se debera mantener un respaldo eficiente para prevenir la prdida de datos del
paciente, en caso de falla del equipo o programa computacional.

B.6.6 Se debera hacer un seguimiento y controlar regularmente los sistemas de alarma


del computador (generalmente la consola del computador principal controla el desempeo
de los equipos y programas computacionales), para asegurar que ellos estn trabajando en
forma apropiada.

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B.7 Equipo y programa computacional

B.7.1 Debera estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo de la


mantencin preventiva para todos los computadores.

B.7.2 El sistema debera ser verificado despus de cada respaldo o realmacenamiento de


archivos de datos, para asegurar que no se han producido alteraciones inadvertidas.

B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberan ser documentados
junto con la accin correctiva tomada, e informados a la persona responsable en el
laboratorio.

B.7.4 Cualquier alteracin del equipo o al programa computacional debera ser verificada,
validada y completamente documentada para confirmar que los cambios son aceptables y
apropiados.

B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para la tarea, es responsable de la


exacta y efectiva entrega de los resultados de exmenes al mdico solicitante y debera
aprobar todos los cambios en el sistema computacional que puedan afectar la atencin del
paciente.

B.7.6 Cuando los programas se han instalado por primera vez se deberan controlar para
verificar el apropiado funcionamiento y despus que se han realizado cambios o
modificaciones.

B.7.7 Se debera definir en forma clara el propsito de un programa, el funcionamiento y


su interaccin con otros programas. El grado de detalle debera ser el adecuado para
apoyar cualquier problema, modificaciones del sistema o programacin, si es aplicable,
realizadas por los operadores del computador.

B.7.8 Se debera ensear a las personas que interactan con el sistema computacional
cmo usar un nuevo sistema o las modificaciones al sistema antiguo.

B.7.9 El laboratorio debera tener designada una persona responsable a quien se le informe
prontamente de todas las disfunciones del computador.

B.8 Sistema de mantencin

B.8.1 Se debera programar la mantencin, en un mnimo de tiempo, para reducir la


interrupcin del servicio de atencin del paciente.

B.8.2 Debera haber procedimientos documentados para el manejo del apagado y reinicio
de todo o parte del sistema, para asegurar la integridad de los datos, que no se interrumpa
la entrega del servicio del laboratorio, y para documentar el funcionamiento apropiado del
sistema despus del reinicio.

44
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B.8.3 Se recomienda tener procedimientos escritos para el manejo de cadas en otros


sistemas, tal como el sistema de informacin del hospital, para asegurar la integridad de
los datos del paciente. Debera haber disponible procedimientos para verificar la
recuperacin del otro sistema y el reemplazo o actualizacin de los archivos de datos.

B.8.4 Debieran ser documentados todos los tiempos muertos, no programados, del
computador, perodos de degradacin del sistema (tiempo de respuesta) y otros
problemas, incluyendo las razones de la falla y la accin correctiva tomada.

B.8.5 Se debiera desarrollar planes de contingencia escritos para el manejo de los


servicios en caso de una falla del computador, de modo que los resultados del paciente se
puedan entregar en forma rpida y til.

B.8.6 Se recomienda mantener registros para documentar la mantencin regular y permitir a


los operadores tener trazabilidad para cualquier trabajo realizado en el sistema informtico.

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Anexo C
(Informativo)

Etica en el laboratorio clnico

C.1 Generalidades

El personal profesional de un laboratorio clnico est comprometido por los cdigos de


tica de sus respectivas profesiones. Cada pas puede tener reglas o requisitos para
algunos o todos los profesionales, que deberan ser observadas. Para un ejemplo
ver Anexo D, Bibliografa [18].

El personal responsable de la direccin de los laboratorios clnicos debiera aceptar que, tal
como otros profesionales de la salud, pueden tener responsabilidades por encima del
mnimo establecido por la ley.

Lo que es una prctica aceptable vara un poco de un pas a otro. Un laboratorio necesita
determinar cual es la prctica apropiada para su situacin particular e incorporar los
detalles en su manual de calidad.

Los laboratorios no se deben comprometer en prcticas restringidas por la ley y deberan


mantener la reputacin de su profesin.

C.2 Principios generales

C.2.1 El principio general de la tica en salud es que el bienestar del paciente es lo ms


importante. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente es complicada por el
hecho que tambin puede existir una relacin contractual entre el solicitante y el
laboratorio. A pesar de que esta relacin (la cual es a menudo comercial) puede,
frecuentemente, ser vista como la ms importante, la obligacin del laboratorio es
asegurar que el bienestar e inters del paciente son siempre la primera preocupacin y
debera tener prioridad.

C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminacin.

C.3 Recoleccin de la informacin

C.3.1 Los laboratorios deberan recolectar la informacin adecuada para la identificacin


apropiada del paciente, los exmenes requeridos y otras actividades del laboratorio que se
deban llevar a cabo, sin solicitar informacin personal innecesaria.

El paciente debera estar en conocimiento de la informacin recolectada y de los


propsitos para la cual es solicitada.

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C.3.2 La seguridad del personal y de otros pacientes son inquietudes legtimas cuando se
trata de posibles enfermedades transmisibles, se acepta solicitar informacin en estas
situaciones. Tambin son preocupaciones gerenciales legtimas la facturacin, auditoras
financieras, revisiones de la administracin y utilizacin de recursos, para lo cual se puede
recabar informacin.

C.4 Recoleccin de muestras

C.4.1 Todos los procedimientos que se le realicen a un paciente requieren su consentimiento


informado. Para la mayora de los procedimientos de rutina del laboratorio, se puede inferir el
consentimiento cuando el paciente se presenta en un laboratorio con la solicitud y se somete,
en forma voluntaria, al procedimiento de toma de muestra, por ejemplo venipuncin. A los
pacientes hospitalizados, normalmente, se les da la oportunidad de negarse.

Procedimientos especiales, incluyendo los ms invasivos, requieren una explicacin ms


detallada, y, en algunos casos, consentimiento escrito. Esto es muy deseable cuando
existe la posibilidad de que se presenten complicaciones durante el procedimiento.

En situaciones de emergencia puede no ser posible contar con el consentimiento y, bajo


estas circunstancias, es aceptable llevar a cabo los procedimientos que sean necesarios,
por el bien del paciente.

C.4.2 Para algunas pruebas (por ejemplo: ciertas pruebas genticas o exmenes
serolgicos) se puede necesitar asesoramiento especial. Esto, normalmente, es realizado
por el personal del laboratorio o por el mdico solicitante; de todos modos el laboratorio se
debiera preocupar que aquellos resultados con implicaciones serias no sean comunicados
directamente al paciente, sin la opcin de una consejera adecuada.

C.4.3 Se debera disponer de una adecuada privacidad durante la recepcin y la toma de


muestra, de acuerdo con el tipo de muestra que se est recolectando y la informacin que
se est solicitando.

C.4.4 Si llega al laboratorio una muestra primaria en una condicin que no es la adecuada
para el examen solicitado, normalmente debera ser descartada, informndose de ello al
mdico solicitante.

C.5 Realizacin del examen

Todos los exmenes de laboratorio se deberan realizar bajo estndares apropiados y con
el grado de habilidad y competencia esperados de la profesin.

Cualquier invento de resultados es completamente inaceptable.

En situaciones en que el patlogo o el laboratorio pueden determinar la cantidad de trabajo


involucrado en un examen solicitado (por ejemplo: el nmero de bloques que se pueden cortar
de una muestra histolgica), la seleccin debe ser razonable para la situacin particular.

47
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C.6 Informe de resultados

C.6.1 Los resultados de los exmenes de laboratorio que se puedan atribuir a un paciente
especfico son confidenciales, a menos que se autorice su revelacin. Los resultados,
normalmente, se informan al mdico solicitante y pueden ser informados a otras partes,
con el consentimiento del paciente o cuando es legalmente solicitado. Los resultados de
los exmenes de laboratorio que se han separado totalmente de la identificacin del
paciente se pueden utilizar para propsitos tales como epidemiologa, demografa u otros
anlisis estadsticos.

C.6.2 Las decisiones respecto a consentimiento implcito para el informe de resultados a


otras partes (por ejemplo: profesionales en consulta a quien el paciente ha sido derivado)
deberan ser tomadas en forma prudente, de acuerdo a las costumbres locales. Los
laboratorios deberan tener procedimientos escritos en los que se detalle como son
manejadas las diferentes solicitudes y esta informacin debera estar disponible para los
pacientes, cuando lo soliciten.

C.6.3 Adems del correcto informe de los resultados, el laboratorio tiene la responsabilidad
adicional de asegurar que, en la medida que le sea posible, los exmenes estn
correctamente interpretados y aplicados en beneficio del paciente. La consultora de
especialistas en relacin con la seleccin e interpretacin de exmenes es parte del servicio
del laboratorio.

C.7 Almacenamiento y conservacin de los registros clnicos

C.7.1 El laboratorio debera asegurar que la informacin es almacenada de tal modo que
haya un resguardo razonable contra prdida, acceso no autorizado o alteraciones y otro
uso incorrecto.

C.7.2 La conservacin de los registros clnicos puede estar definida por distintos estatutos
y requisitos legales en los diferentes pases y estos requisitos deben ser considerados,
junto con cualquier pauta emitida por los cuerpos profesionales pertinentes.

La costumbre local, en particular la confianza de los mdicos en los registros del


laboratorio frente a sus propios registros, tambin se debe tomar en cuenta.

C.7.3 Las obligaciones legales relativas a lo que atae a algunos tipos de procedimientos,
como exmenes de histologa, pueden requerir la conservacin de ciertos registros o
materiales por perodos mucho ms largos que para otros registros o muestras.

C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la conservacin de
registros, indicando el tiempo que los resultados de diferentes exmenes son conservados y,
cuando se necesite, el sistema debera proporcionar rpido acceso a las personas autorizadas.

48
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C.8 Acceso a registros de los laboratorios clnicos

C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clnico vara de acuerdo con las diferentes
costumbres, en las distintas partes del mundo. El acceso de los pacientes debera ser a travs
de una solicitud de su mdico. Normalmente, en muchos pases ellos estn disponibles para:

a) la persona que solicita el examen;

b) el personal del laboratorio, si se requiere para la realizacin de sus deberes; y

c) otros individuos autorizados.

Los derechos de los nios y de los individuos mentalmente discapacitados varan en los
diferentes pases. La informacin de salud puede, algunas veces, ser negada a individuos
normalmente autorizados a recibirla. Esto podra ser necesario para el cumplimiento de la
ley o la seguridad individual y cuando involucrare revelacin no deseada de los asuntos de
otro individuo.

C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos de cmo manejar diferentes solicitudes,


de acuerdo con las leyes y costumbres locales.

C.9 Uso de muestras con propsitos de exmenes diferentes de los solicitados

El uso de las muestras para otros propsitos que los solicitados, sin consentimiento
previo, podra ocurrir slo si las muestras residuales se hacen annimas o son mezcladas.
Los laboratorios/instituciones deberan tener polticas documentadas de cmo manejar la
informacin no solicitada (por ejemplo: seguimiento de los exmenes para esclarecer
resultados previos) de muestras identificables, tomando en cuenta las implicancias
legales. Se deberan observar las regulaciones nacionales, regionales y locales pertinentes
y los requisitos de los comits de tica. Ver Anexo D, Bibliografa [18].

C.10 Convenios financieros

C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan establecer convenios financieros con


profesionales o con empresas que les deriven, cuando esos convenios sean un acto para
inducir la derivacin de exmenes o pacientes, o interfieran con la evaluacin
independiente del mdico de lo que es mejor para el paciente.

C.10.2 Cuando sea posible, las salas de toma de muestra deberan ser completamente
independientes y separadas de las consultas clnicas de los profesionales que solicitan
exmenes, sin embargo, cuando esto no sea posible, se deben explicitar claramente los
convenios financieros entre las partes.

C.10.3 Los laboratorios deberan evitar situaciones que lleven a un conflicto de inters.
Cuando esto no sea posible, se deberan declarar los intereses y tomar medidas para
minimizar el impacto.
49
NCh2547

Anexo D
(Informativo)

Bibliografa

[1] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.

[2] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency Testing by interlaboratory comparisons - Part 2:


Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.

[3] ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems -
General requirements for operation and recognition.

[4] ISO 1087-1 Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application.

[5] ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general
statistical terms.

[6] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results - Part 1: General principles and definitions.

[7] ISO 15190, Medical laboratories - Requirement for safety.

[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in


samples of biological origin - Description of reference materials.

[9] ISO/IEC 17011, General requirements for bodies providing assessment and
accreditation of conformity assessment bodies.

[10] BURTIS, C.A. Ashwood, E.R. (eds.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, third
edition, 1999.

[11] BURNETT, D., A practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB


Venture Publications: London, 2002.

[12] CASTILLO DE SANCHEZ, M.L. and FONSECA YERENA, M. E., Mejora Continua de
la Calidad/Continuous Quality Improvements. Medica Panamen: Mexico City, 1995.

[13] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations,
Title 42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S.
Government Printing Office, Washington, 1996.

[14] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory


General). CAP: Northfield, IL, 1997.

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NCh2547

[15] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and


Case Summaries. CAP: Northfield, IL,1999.

[16] College of American Pathologists, Standards for laboratory accreditation. CAP:


Northfield, IL,1996.

[17] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds.) Code of practice for implementation of
quality system in laboratories in the health care sector. CCKL, Bilthoven, NL, 1991.

[18] Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
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Rights and Biomedicine, 1997-04-04.

[19] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, R.S. and BROCHU, L.
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[22] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M.,
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Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories,
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[23] International Organization for Standardization/International Electro technical


Commission (ISO/IEC) General requirements for the competence of testing and
calibrating laboratories. (ISO/IEC 17025) ISO: Geneva, 1999.

[24] ECCLS Document, 1990, N 5, Guidelines for the identification and distribution of
patient samples in the medical laboratory.

[25] CCLS, Standard for specimen collection. Part 2: Blood Specimen by venipuncture.
ECCLS Document, 1987, vol 4, N 1.

[26] DYBKAR, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice in
decentralized analytical clinical measurement. ECCLS, IFCC, WHO EMRO:
Alexandria, 1992.

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[27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and
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laboratories, WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO
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[28] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems for
Medical Laboratories: Guidelines for implementation and Monitoring. WHO Regional
Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO EMRO: Alexandria, 1995.

[29] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and McKELVIE, H., Ethical
Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional
Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO EMRO: Alexandria, 1999.

[30] EL-NAGEH, M, MAYNARD, J CORDNER, S., Quality Systems for anatomical and
Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series
18, WHO EMRO: Alexandria, 1998.

[31] EN 1614, Health Informatics - Structure for nomenclature, classification and coding
of properties in clinical laboratory sciences (will replace ENV 1614:1995).

[32] EN 12435, Health informatics - Expression of the results of measurement in health


sciences.

[33] GALEN, R. S., GAMBINO, S.R., Beyond normality: The Predictive Value and
Efficiency of Medical Diagnosis. John Wiley: New York, 1975.

[34] Guide to the expression of uncertainty in measurement issued by BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP and OIML, revised 1995.

[35] International Council for Standardization in Haematology, International Society on


Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,
International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units
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[36] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical


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[41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of


Clinical Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in
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[43] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of


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PA., 1996.

[51] NCCLS H3-A4: Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture; Approved Standard Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA., 1998.

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Infections - Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002.

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