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:Ministerio e Sa{u
Secretara e Po{ticas,
CJ"<fgufacin e Institutos
JI.:N':MJl.q'
Tecnologa Mdica; y
CONSIDERANDO:
productos mdicos.
1
"2013- }lo e{(j3icentenario e Ca}lsam6fa generar Constituyente e 1813"
9d.inisterio e Sa{ut!
Secretara e PoCticas,
CJ?#guCacin e Institutos
.J/2If.M}lrr
mdicos.
2
"2013- ./lo e[CJ3icentenario e fa./lsam6fea qenera[Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa[u{
Secretaria e Pofticas,
~Bufacin e Institutos
./l;}f.M./l'T
3
"2013- ;4.o e[CJ3icentenario e fa ;4.sam6fea generar Constituyente e 1813"
9.1inisterio e Sa[u
Secretara e Pofticas,
CJ?ggufacin e Institutos
.JfJ'{;M;4.T
mismo.
Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de los
dichos programas, que el producto cumple con la finalidad prevista y que los
4
"2013- jlo e{(]3icentenario e Cajlsam6fea qenera{Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa{u
Secretara e Pofticas,
IRsguCacin e Institutos
}J2V:Mjl7'
Por ello;
DISPONE:
.~ tcnico.
5
"2013- jlo e((]3icentenario e fajlsam6fea qenera(Constituyettte e 1813"
!Ministerio e Sa(uc!
Secretara e Pofticas,
~8ufacin e Institutos
jl:N:MjlT
triplicado.
las normas tcnicas lRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren
aplicables.
producto.
~ ..
6
"2013- jlo e{(]3icentenario e fajlsam6fea generarConstituyente e 1813"
:Ministerio e Sa{u
Secretara e PoCticas,
If<fgufacin e Institutos
)l:J{:MjtT
7
"2013-;4.o efCJ3icentenario e fa;4.sam6fea qenerafConstituyente e 1813"
:Ministerio e Safu
Secretaria e q>ofticas,
~8ufaci6n e Institutos
;4.Jf.M)Irt
(t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, debern ajustarse a
normas tcnicas lRAM, ISO y/o lEC u otras normas aplicables y ser emitidos
8
"2013- jlo erCBicentenario e fa jlsam6fea generarConstituyente e 1813"
:Ministerio e Saru
Secretara e porticas,
<I<foufacin e Institutos
jl:JV:M.ftr'
informe.
Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador,
Traductores Pblicos.
fl
g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la
:Ministerio de Sa{ucf
Secretara d Cl'ofticas,
~EJufacin e Institutos
}f.JIf.MjIrz'
Traductores Pblicos.
10
"2013- jlo e{(jJicentenario e fajlsam6fea qenera{Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa{u
Secretara e Pofticas,
~8ufacin e Institutos
jI:J.fMjlr'
uno de los tems de la referida seccin, siempre que fueren aplicables, las
manuales de uso ntegros del producto a registrar, los cuales se tendrn por
n 11
"2013- }lo e((}3icentenario e fa}lsam6fea qenera(Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa(u
Secretara e Po(ticas,
<R.fgufaci6n e Institutos
}J2v'!MJIq'
RPPTM autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro pas, cuyas funciones
g) del Artculo 2, incisos e) g2) y g3) del Artculo 3, inciso d1) del Artculo
~ 12
"2013- )f.o e{CJ3icentenario e fa )f.sam6fea qenera{Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa{u
Secretaria e CFofticas,
IR.fgufacin e Institutos
~rr
lucro que requieran productos mdicos para uso propio, podrn importar
)1
enumeradas en el Anexo IV de la presente disposicin, quedarn exentos de
n 13
"2013- )f.o e[(jJicentenario e fa)f.sam6fea qenera[Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa[u
Secretara e Pofticas,
~Bufaci6n e Institutos
)f.:JfM)f.T
de la presente disposicin.
14
U2013-)f.o ef<Bicentenario e fa)f.sam6fea CjenerafConstituyente e 1813"
:Ministerio e Safu
Secretara e Pofticas,
CRsgufacin e Institutos
~rr
correcta utilizacin por parte del paciente o usuario sin supervisin adecuada
central.
d) Prtesis de cadera.
Kl Prtesis de rodilla.
15
"2013- }f.o ef(jJicentenario e fa }f.sam6fea generafConstituyente e 1813"
:Ministerio e Safu
Secretara e Pofticas,
CRsgufacin e Institutos
}f.:N:MJf-q'
f) Implantes mamarios.
g) Lentes intraoculares.
h) Implantes auditivos.
estar previsto para ser archivado en la historia clnica del paciente, otro
implantados.
n 16
"2013-;Io e[micentenario e fa ;Isam6fea qenera[Constituyente e 1813"
!Ministerio e Sa[u
Secretara e Po{(ticas,
~8ufacin e Institutos
)f!N!MJf.7'
17
"2013-;f.o e[(]3icentenario e fa ;f.sam6fea qenera[Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa[u
Secretaria e Pofticas,
~8ufacin e Institutos
;f.:NM;f.rr
sanitaria.
continuacin se detalla:
tcnico.
18
2013- jl.o e[q3icentenano e fa jl.sam6fea generar Constituyente e 1813"
u
:Ministerio e Sa[u
Secretara e Pofticas,
(]?sgufacin e Institutos
jI.:JV7MjIT
de Registro.
continuacin se detallan:
tcnico.
I 19
"2013- jlo e[(}3icentenario e fajlsam6fea qenera[Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa[u
Secretara e Po[ticas,
~8ufacin e Institutos
jI:N:MJf.q'
Rectificacin.
Anexo III.B Y Anexo III.C segn Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).
Traductores Pblicos.
:Ministerio e Sa(u
Secretara e (]Jo(ticas,
~BuCacin e Institutos
)l:N!M.ftr'
detalla:
y/o Rectificacin.
presente disposicin.
c) Para Productos Mdicos Clase 11, 111 Y IV deber cumplirse con el Artculo
dicho Anexo.
21
"2013- jlo e{<Bicentenario e fajlsam6fea generar Constituyente e 1813"
&
~
:Ministerio e Sa{wf
Secretara e Pofticas,
CJ?#gufacin e Institutos
072 7
}lJIf.MjIT
de post comercializacin.
precedentes.
tr 22
"2013- jlo eUBicentenario e fa jlsam6fea generar Constituyente e 1813"
;Ministerio e Saru
Secretara e PoCticas,
CRsgufacin e Institutos
jl:N:MjlT
declaracin jurada.
DISPOSICIN N
23
"2013- }f.o e{(jJicentenario e fa }f.sam6fea generar Constituyente e 1813"
9rtinisterio e Sa{u
Secretara e Cl'ofticas,
~gufacin e Institutos
.ft2'.f]rfJtrr
ANEXO I
Nmero de revisin:
Indicacin/es autorizada/s:
Condicin de expendio:
Lugar/es de elaboracin:
24
"2013- }lo ef(]Jicentenario e fa }lsam6fea qenerafConstituyente e 1813"
&
~
:Ministerio e Safu
Secretara e PoCticas,
CJ?faufacin e Institutos
)J.:Jv:MjlT
LUGAR Y FECHA:
25
"2013- jlo d{(jJicentenario e t jlsam6fea qenera{ Constituyente d 1813 n
:Ministerio d Sa{utf
Secretara d Cl'ofticas,
CJ?sgutcin e Institutos
jI:JVIMjlr'
Buenos Aires,
FIRMA Y SELLO
DEPARTAMENTO DE REGISTRO
FIRMA Y SELLO
26
"2013- jIo e{(8icentenario e fajIsam6fea qenera{Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa{u
0'72 7
Secretara e Po{ticas,
!J<!gufacin e Institutos
}I3V:MjIT
DR. CA o CHIALE
INT VENTOR
A.N.l\(.A.~.
27
"2013- jlo e(<Bicentenario e fajlsam6fea qenera(Constituyente e 1813"
:Ministerio e Sa(u
Secretara e Cl'ofticas, 072 7
1?sgufacin e Institutos
~rr
ANEXO II
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Listado de productos:
LUGAR Y FECHA:
:Ministerio e Sa(u
Secretara e Po(ticas,
~fJufacin e Institutos
.'l:N9rtJlrr
ANEXO III
Empresa:
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Usuario:
Domicilio:
Telfono:
y DNI):
29
"2013- )fo e((}3icentenario e Ca )fsam6Cea qenera(Constituyente e 1813"
9rfinisterio e Sa(u
Secretaria e (]>o(ticas,
~guCacin e Institutos
.Jl2'f.M)fr'
191/99.
LUGAR Y FECHA:
30
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO IV
~ecreto N 341/92.
31
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
P
DR. CARLOS CHIALE
INTERVENTOR
A,.N.II.A..T.
32
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
ANEXO V
-El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn
proceda;
# 33
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
mdica correspondiente;
M-
DR CARLOS CHIALE
.oNTERVENTOR
~.M.A.'.r.
34