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9001/

Documentos y registros obligatorios requeridos por la

ISO 9001:2015
Aqu estn los documentos que necesitas elaborar si quieres cumplir con los requerimientos
de la ISO 9001:2015. (Por favor, fjate que algunos de los documentos no sern obligatorios si
la organizacin no ejecuta procesos relevantes):
Alcance del Sistema de Gestin de Calidad (clusula 4.3)
Poltica de Calidad (clusula 5.2)
Objetivos de calidad (clusula 6.2)
Criterios para la evaluacin y seleccin de proveedores (clusula 8.4.1)

Y aqu estn los registros obligatorios (fjate que los registros marcados con * son solamente
obligatorios en los casos en los que la clusula relevante no sea excluida):

o Registros de monitorizacin y medicin de equipamiento y calibracin* (clusula 7.1.5.1)
o Registros de formacin, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones
(clusula 7.2)
o Registros de revisin de requerimientos de productos/servicios (clusula 8.2.3.2)
Registros sobre la revisin de las salidas en diseo y desarrollo* (clusula 8.3.2)
Registros sobre las entradas en diseo y desarrollo* (clusula 8.3.3)
Registros de controles de diseo y desarrollo*(clusula 8.3.4)
Registros de salidas en diseo y desarrollo* ( clusula 8.3.5)
Registros de cambios en el diseo y desarrollo* (clusula 8.3.6)
Caractersticas del producto que es producido y el servicio proporcionado (clusula 8.5.1)
Registros de propiedad del cliente (clusula 8.5.3)
Registros de control de cambios en Produccin/provisin del servicio (clusula 8.5.6)
Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptacin (clusula 8.6)
Registro de productos no conformes (clusula 8.7.2)
Resultados de monitorizacin y medicin (clusula 9.1.1)
Programa de auditora interna (clusula 9.2)
Resultados de auditoras internas (clusula 9.2)
 Resultados de la revisin por la direccin (clusula 9.3)
Resultados de acciones correctivas (clusula 10.1)

Documentos no obligatorios
Tambin existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en
la implementacin de la ISO 9001. Por tanto, me encuentro que estos documentos no
obligatorios suelen ser comnmente utilizado:
Procedimiento para la determinacin del contexto de la organizacin y las partes
interesadas (clusula 4.1 and 4.2)
Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (clusula 6.1)
Procedimiento para la competencia, la capacitacin y la concienciacin (clusula 7.1.2, 7.2
and 7.3)
Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medicin del equipamiento
(clusula 7.1.5)
Procedimiento para el control de registros y documentos (clusula 7.5)
Procedimiento de ventas (clusula 8.2)
Procedimiento para el diseo y desarrollo (clusula 8.3)
Procedimiento para produccin y provisin del servicio (clusula 8.5)
Procedimiento de almacenamiento (clusula 8.5.4)
Procedimiento para la gestin de no conformidades y acciones correctivas (clusula 8.7
and 10.2)
Procedimiento para la monitorizacin de la satisfaccin del cliente (clusula 9.1.2)
Procedimiento para la auditora interna (clusula 9.2)
Procedimiento para la revisin por direccin (clusula 9.3)

Objetivos de calidad: El qu y el por qu

Los objetivos de calidad son el principal mtodo usado por las compaas para enfocar los
propsitos desde la Poltica de Calidad en planes para la mejora. La Poltica de Calidad es
creada teniendo en mente los requerimientos del cliente, por tanto los objetivos de calidad
estn ligados a los requerimientos del cliente a travs de la poltica de calidad. Los objetivos
de calidad toman los propsitos indicados en la Poltica de Calidad para conseguir la mejora,
para lo cual ser necesario desarrollar planes.

Por ejemplo, si la Poltica de Calidad de un fabricante de reproductores ha identificado una

necesidad de cliente para una entrega just-in-time sin defectos y con los requerimientos ms
importantes, el propsito establecido en la Poltica de Calidad podra ser: Entregar
reproductores a nuestros clientes cuando sea necesario, sin defectos, y en cualquier
momento. Esta empresa podra tener por tanto dos Objetivos de Calidad: siendo el primero
tratar de mejorar el tiempo de entrega y el segundo tratar las piezas defectuosas que puedan
ser enviadas al cliente. El primer objetivo podra ser: mejorar los tiempos de entrega entre un
90%-95% el prximo ao y el segundo podra ser: reducir los errores de un 4% al 3% el
prximo ao. De esta manera, la mejora derivada de los Objetivos de Calidad est
directamente relacionada con las necesidades del cliente.

Estos objetivos de calidad tendran que ser comunicados a cada uno de los niveles de la
organizacin con los respectivos objetivos y planes para cada nivel para ayudarles a conseguir
el propsito global planificado. Si en tu organizacin utilizan un cuadro de mando integral, este
puede ser un buen formato para la comunicacin de los objetivos de calidad.

Los objetivos deben ser establecidos para los diferentes niveles de la organizacin, incluyendo
los objetivos para el producto (ejemplo: para un objetivo para todo el Sistema de Gestin de la
Calidad, podran existir objetivos individuales para el producto o proceso que soporta el
objetivo general). Estos objetivos de producto o proceso son a menudo conocidos como
Indicadores Clave de Desempeo (o en ingls Key Performance Indicators KPI). Mediante
la utilizacin de KPIs que la compaa ha identificado como indicadores importantes para el
correcto funcionamiento de los procesos, los objetivos generales para la mejora del Sistema
de Gestin de la Calidad son ms fciles de medir.
Cmo hacer que los objetivos de calidad trabajen para ti
Despus de decidir qu cosas se van a monitorear, medir y mejorar, lo importante es
desarrollar Objetivos de Calidad efectivos para hacer frente a lo que se necesita mejorar. Los
objetivos deberan ser diseados para ser E.M.A.R.B. (Especficos, Medibles, Alcanzables,
Realistas y Basados en el tiempo), y deben tener relevancia en todos los niveles de la
compaa, lo cual significa que cada empleado debe entender cmo su trabajo apoya los
objetivos de calidad. Para ello, debe de ser abordado lo siguiente:

Especfico. Para los mejores resultados, un objetivo tiene que ser claro y especfico. En lugar
de decir para mejorar la inconformidad de un producto, un Objetivo de calidad especfico
sera reducir las inconformidades en la lnea de produccin, si la lnea de produccin est
mostrando datos en los que se puede comprobar que es el rea que da ms problemas de
inconformidades de productos.
Medible. Si un objetivo no puede ser medido, Cmo sabrs si lo has alcanzado? Para
establecer un Objetivo de Calidad efectivo, este tiene que ser medible, lo cual significa que
tener un objetivo como este reducir las inconformidades de un 15% a un 5% es mucho ms
efectivo que mejorar la calidad de los productos. Puedes medir los defectos que se estn
produciendo, y de esta forma desarrollar planes para reducir el nmero de defectos, pero ten
en cuenta que una medida dbil de calidad es ms efmera y ms difcil para planificar
mejoras.
Alcanzable. Para que un objetivo sea alcanzable primero tiene que ser creado y aprobado por
la alta direccin. Una vez que la direccin acuerda el objetivo este tiene que ser comunicado a
cada nivel de la organizacin donde ser requerido implementar los planes para alcanzar el
objetivo, y las personas en estos niveles de la organizacin tienen que acordar que el plan sea
alcanzable. Sin esto, los objetivos no servirn para lograr los propsitos y el plan puede estar
condenado al fracaso.
Realista. Estableciendo un objetivo realista ser ms sencillo para poder venderlo en tu
organizacin. Si le dices a tus empleados que quieres reducir los defectos de un 50% a un
2%, no sern capaces de ver cmo puede ser esto posible, especialmente si los planes en
torno al objetivo no son compatibles con la mejora. Es mejor establecer metas realistas que
poco realistas y que siempre caigan por debajo de las expectativas.
Basado en Tiempo. Para ser verdaderamente efectivo, un objetivo necesita tener un tiempo
asociado con l. Decir reducir inconformidades en la lnea de produccin de un 15% a un 5%
en el prximo ao permite una mejor planificacin, dado que un plan necesita tener fechas
para poder ser adecuadamente supervisado. De nuevo, teniendo el tiempo asociado, se podr
monitorear y hacer un seguimiento sobre cmo de cerca estn tus metas de ser alcanzadas.
Estableciendo los objetivos de calidad
El ltimo paso requerido a la hora de implementar los Objetivos de Calidad es estar seguros
de que no solamente han sido comunicados a las partes relevantes individuales, tambin de
que han entendido su implicacin. Si el objetivo es reducir las inconformidades en la lnea de
produccin del 15% al 5% en el prximo ao, los empleados trabajando en la lnea de
produccin tienen que entender no solamente lo que dice el objetivo, tambin como ser
medido, qu planes se pondrn en marcha para hacerlo, y cmo afectarn los planes. La
mejora no se consigue teniendo planes secretos, sino teniendo personas responsables para el
proceso involucrado en la mejora de su funcionamiento y trabajo. Esto no solo mejorar el
proceso, tambin mejorar la moral y fuerza de los empleados.

Click aqu para ver un ejemplo gratuito del documento de Objetivos de Calidad.