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ANEXO I

PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIN VUCE -


INVIMA

En la Casilla (28) de la Licencia o Registro o Modificacin o Cancelacin de Importacin


se debe relacionar el nmero de expediente tal como se indica en el Manual Webservice
INVIMA, publicado en la pgina de la VUCE www.vuce.gov.co

El importador autorizado en cada uno de los actos administrativos expedidos por INVIMA,
debe corresponder con el declarado en la licencia o registro de importacin.

Tener en cuenta el artculo 5 del decreto 0925 de 2013: Requerimientos de informacin.


De conformidad con lo sealado en el artculo 171 del Decreto 0019 de 2012, las
entidades participantes en la VUCE debern informar al solicitante, a travs de la
mencionada Ventanilla y en un trmino no superior a un (1) da hbil contado a partir de la
radicacin, si las solicitudes del rgimen de libre importacin o de licencia previa estn
incompletas. Para decidir sobre las solicitudes, las entidades podrn efectuar
requerimientos de informacin adicional a los interesados cuando as se requiera, la cual
deber remitirse a travs de la VUCE. Cuando se trate de productos en condiciones
especiales de mercado o saldos, se podr solicitar prueba de funcionalidad, certificacin
de su vida til, su efecto ambiental o cualquier otro documento que permita identificar que
el bien a importar contribuir al desarrollo tecnolgico del pas.

En la Casilla (44) de descripcin de mercanca de las Licencias o Registro o Modificacin


o Cancelacin de Importacin electrnica se debe sealar lo siguiente segn el caso:

1. Cuando se trate de importacin de producto terminado amparado en


Registro Sanitario, Permiso de Comercializacin o Notificacin Sanitaria
Obligatoria de los productos competencia del Instituto (medicamentos,
cosmticos, productos Fitoteraputicos, dispositivos mdicos,
medicamentos homeopticos, alimentos y bebidas alcohlicas de uso y
consumo humano, Insumos para alimentos, especficamente envase primario
sus partes destinadas a entrar en contacto con alimentos y bebidas,
plaguicidas y productos de higiene domstica y absorbentes de higiene
personal, equipos biomdicos, reactivos de diagnostico para exmenes de
especimenes de origen humano y los suplementos dietarios).

1.1 Medicamentos, Fitoteraputicos y homeopticos: En la descripcin general de


la mercanca debe incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su
vigencia, nmero de expediente, principio activo y concentracin, forma
farmacutica, indicaciones y/o uso teraputico, nombre del fabricante, ciudad y
domicilio, pas de origen (igual casilla 16) y las presentaciones comerciales. Todo
lo anterior debe relacionarse tal como aparece aprobado en el registro sanitario.
As mismo, el pas de origen debe coincidir con la informacin relacionada en la
descripcin de la mercanca.
Cuando se trate de los productos arriba mencionados, el importador deber figurar
como tal dentro de los roles del respectivo registro sanitario. Los medios de
contraste estn considerados dentro del grupo de medicamentos.

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En el caso de que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar)
o semielaborar y vender debe mencionarse la presentacin a granel.

Nota 1: Los laboratorios fabricantes de medicamentos, productos fitoteraputicos y


productos homeopticos, deben contar con Certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura Vigente al momento de solicitar el visto bueno de importacin.

Nota2: Los medicamentos reimportados debern manifestar en la casilla 27


(solicitudes especiales) adems de los requisitos ya mencionados anteriormente,
que se trata de una reimportacin mencionando la disposicin final que se le dar
al medicamento. Adems se deber incluir una carta firmada por el representante
legal en donde se especifique las causas que originaron la reimportacin del
producto, el nmero del lote y la fecha de vencimiento del mismo.

1.2 Plaguicidas de uso domstico: En la descripcin general de la mercanca debe


incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia, sustancia activa y
concentracin, uso, fabricante y su domicilio, las presentaciones comerciales
deben relacionarse tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. En el
caso de que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar) y
vender debe mencionarse la presentacin a granel.

1.3 Cosmticos, productos absorbentes de higiene personal, producto de


higiene domstica: En la descripcin de la mercanca debe incluirse nmero de
registro sanitario o notificacin sanitaria, el nombre del producto tal cual est
amparado en la notificacin sanitaria o registro sanitario, su vigencia, nmero de
expediente, y el pas de origen, adicionalmente si se relaciona el grupo cosmtico
o variedad debe estar segn lo aprobado en la notificacin o registro sanitario. Es
obligatorio incluir toda esta informacin nicamente en la casilla 44 (descripcin de
la mercanca).

Si desea relacionar varios productos en un mismo tem por tratarse de un kit, debe
indicar el nombre para cada producto seguido del cdigo de la notificacin
sanitaria o registro sanitario, su vigencia, nmero de expediente, el pas de origen
y grupo cosmtico o variedad tal como est amparado en la notificacin sanitaria o
registro sanitario.

1.4 Alimentos y Bebidas Alcohlicas: En la descripcin de la mercanca debe


aparecer el nombre del producto, nmero de registro sanitario (Resolucin 599 de
1998) y su vigencia, nmero de expediente, fabricante, domicilio y pas de origen,
presentaciones comerciales y marca; para bebidas alcohlicas adems de la
informacin anterior debe incluir su grado alcohlico. Para importacin de bebidas
energizantes, el importador debe estar autorizado e inscrito ante el Invima. Para
los productos derivados de las frutas, deben aportar certificado de anlisis de
acuerdo a la resolucin 3929 de 2013, que evidencien el cumplimiento de los
niveles de contaminantes qumicos establecidos en el artculo 9 de este
reglamento tcnico y los LMR de la resolucin 2906 de 2007. Para Aguas
envasadas, refrescos o bebidas donde su mayor composicin es el agua, debe
aportar los certificados de anlisis segn la resolucin 12186 de 1991.

1.5 Suplementos Dietarios: En la descripcin de la mercanca debe aparecer el


nombre del producto, nmero de registro sanitario y su vigencia, nmero de

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expediente, principios activos con sus respectivas concentraciones. fabricante,
domicilio y pas de origen, presentaciones comerciales y marca; cuando la
modalidad sea importar, empacar y vender debe mencionarse la presentacin a
granel.

1.6 Envases primarios o sus partes destinadas a entrar en contacto con


alimentos y bebidas: en la descripcin de la mercanca, se debe indicar que se
trata del envase primario, destinado a entrar en contacto con alimentos y bebidas
para consumo humano. Adems debe incluir clase de material (plstico,
elastomricos, vidrio, cermica, papel, cartn, cartulina, metal), tipo de envase
(botella, bolsa, lmina, pelcula, bandeja, etc), capacidad de contenido del envase
(volumen, peso), si el envase es activo o inteligente o ambos, tipo de alimento
para el cual va destinado (alimentos grasos, bebidas cidas, alimentos secos, etc),
ficha tcnica y se deber verificar que adicionalmente se presente la siguiente
informacin:

a. Certificacin/Declaracin de Conformidad del fabricante, que indique:

Inclusin de las materias primas utilizadas en la fabricacin del


envase primario, en la reglamentacin especfica colombiana y/o en
las Listas Positivas de referencia, precisando la ubicacin en ellas
(FDA, UE, Mercosur).
No uso de sustancias prohibidas en la reglamentacin colombiana,
de acuerdo a las normas (Resolucin 4143 de 2012, Resolucin
4142 de 2012, Resolucin 834 de 2013, Resolucin 835 de 2013,
Resolucin 683 de 2012) dependiendo del tipo de material.
No uso de material plstico reciclado en la fabricacin del envase
primario, a menos que presente autorizacin previa expedida por el
INVIMA.

b. Certificado de anlisis de laboratorio y/o certificado de calidad, este ltimo


emitido por el fabricante que incluya:

Resultados conformes de cumplimiento de lmites de migracin


especfica, incluyendo los de metales pesados.
Resultados conformes de cumplimiento de requisitos de colorantes
y/o pigmentos utilizados (si aplica).
Resultados conformes de cumplimiento de lmites de composicin
y/o de pureza y/o restricciones (si aplica).

Los certificados de anlisis y/o certificados de calidad debern indicar las


metodologas con las cuales fueron realizadas las pruebas de laboratorio y
estas debern corresponder con las metodologas establecidas por el
INVIMA en la Resolucin 2014022808 de 2014 o en las reglamentaciones
que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Las Declaraciones/Certificaciones y los Certificados de anlisis y/o


Certificados de calidad que acompaan la solicitud sern vlidos siempre
que no se hayan presentado cambios respecto de cargamentos anteriores,
en cuanto a las especificaciones de las materias primas empleadas, las
condiciones tcnicas de los procesos de fabricacin y las especificaciones

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del producto final. Para su aceptacin, el interesado deber declarar que
no se ha presentado ninguna de las modificaciones mencionadas, en caso
contrario, deber adjuntar nuevamente las Declaraciones/Certificaciones y
los Certificados de anlisis y/o Certificados de calidad actualizados, como
se indica en los literales a y b.

La Declaracin/Certificacin de Conformidad, presume que el declarante ha


efectuado, por su cuenta, las verificaciones, las inspecciones y los ensayos
requeridos en los reglamentos tcnicos correspondientes y, por tanto,
proporciona bajo su responsabilidad una declaracin de que los productos
incluidos en la misma estn en conformidad con los requisitos especificados
en los reglamentos. Las evidencias de las verificaciones, las inspecciones y
los ensayos efectuados, podrn ser requeridas por las autoridades
sanitarias.

1.7 Dispositivos Mdicos: Se debe indicar el nombre del producto como se


encuentra amparado en el registro sanitario INVIMA o permiso de
comercializacin, referencia/modelo/familia (segn el caso), nmero del registro
sanitario o permiso de comercializacin, nmero de expediente, nombre del
fabricante y pas de origen (igual casilla 16), marca, presentacin comercial, uso
especfico, textualmente mencionar que se trata de Mercanca Nueva (en caso
contrario ver en el siguiente prrafo lo relacionado con Equipo Biomdico
repotenciado, usado o en saldo de fabricacin). Para Equipo Biomdico
adicionalmente se debe especificar el ao de fabricacin. Si los dispositivos
mdicos se importan bajo modalidad de importacin temporal, debe indicarse en el
cuerpo de la licencia que se inicia o finaliza el rgimen de importacin temporal a
corto o largo plazo (segn sea el caso).

Nota: Si desea relacionar varios productos en un mismo tem por tratarse de un kit,
debe indicar el nombre de cada producto, cada uno de ellos debe contar con
registro sanitario, notificacin sanitaria y/o permiso de comercializacin, nmero de
expediente, fabricante y pas de origen, referencia si la ampara el acto
administrativo INVIMA, o en su defecto su presentacin comercial.

1.8 Equipo Biomdico en Saldos de Fabricacin: Aplican los mismos requisitos


mencionados anteriormente para Dispositivos Mdicos, con las siguientes
adiciones y cambios: En la descripcin de la mercanca se debe especificar que se
trata de equipo biomdico No Usado con ms de dos aos de fabricacin, nmero
de serie del equipo y finalmente relacionar y adjuntar electrnicamente la
resolucin de autorizacin por la Direccin de Dispositivos Mdicos y otras
tecnologas.

1.9 Equipo Biomdico repotenciado o usado: Aplican los mismos requisitos


mencionados anteriormente para Dispositivos Mdicos, con las siguientes
adiciones y cambios: En la descripcin de la mercanca se debe especificar que se
trata de equipo biomdico repotenciado o usado, numero de serie del equipo y
finalmente relacionar y adjuntar electrnicamente la resolucin de autorizacin
como equipo repotenciado o usado expedida por la Direccin de Dispositivos
Mdicos y otras tecnologas.

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NOTA: Conforme al artculo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podr
autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado
de clases IIB y III.

1.10 Reactivos de diagnstico para exmenes de especmenes de origen humano


con registro sanitario: En la descripcin de la mercanca se debe sealar el
nombre del producto, nmero de registro y su vigencia, nmero de expediente,
estado de la mercanca, nombre del fabricante y domicilio, sus presentaciones
comerciales, componentes y uso especfico del reactivo.

2. Cuando se trate de importacin de materias primas utilizadas en la


elaboracin o fabricacin de productos competencia del Instituto
(medicamentos, cosmticos, productos Fitoteraputicos, dispositivos
mdicos, medicamentos homeopticos, alimentos y bebidas alcohlicas de
uso y consumo humano, plaguicidas y productos de higiene domstica y
absorbentes de higiene personal, equipos biomdicos, reactivos de
diagnostico para exmenes de especimenes de origen humano y los
suplementos dietarios).

Especificar en la casilla 44 (Descripcin de la mercanca) el tipo de producto final a


fabricar con la materia prima a importar.

Para otorgar exclusin de IVA a materias primas con o sin registro sanitario
para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso domstico, se debe
indicar en la licencia la solicitud de exclusin de IVA, acogindose al Decreto 3733
de 2005 o la norma que se encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador
debe adems anexar electrnicamente a la licencia una carta suscrita por el
representante legal del importador con listado de laboratorios fabricantes de
medicamentos (Fitoteraputicos, homeopticos y alopticos), insecticidas o
plaguicidas de uso domstico, a los que se les va a suministrar la materia prima.
La informacin de la carta deber contener: El nombre de la empresa con la cual
comercializara la materia prima, nombre, expediente y registro sanitario del
producto a fabricar.
Estos fabricantes deben contar con certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura o Certificado de Capacidad de Produccin aprobado vigente.

2.1 Materia prima para medicamentos: sta debe encontrarse autorizada para
medicamentos. Adems se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, pas de
origen (solo indicar lo solicitado), presentacin de la materia prima y uso final del
producto. Si la materia prima se ampara en registro sanitario del producto
terminado, el importador debe indicarlo en el cuerpo de la licencia, junto con el
nombre del producto terminado, nmero de expediente, y los requisitos indicados
en el prrafo anterior. En caso que la materia prima sea importada por el
comercializador, ste debe indicarlo en el marco de la licencia, adems los
importadores que no estn autorizados dentro de los roles del registro sanitario
para el cual se utilizar la materia prima, no deben relacionar el registro sanitario
en el marco de la licencia de importacin; en lugar de esto, se debe anexar carta
firmada por el representante legal del importador, en la cual relacione el nombre

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de la empresa con la cual comercializara la materia prima, nombre, expediente y
registro sanitario del producto a fabricar.

2.2 Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para
fabricacin de medicamentos y lotes pilotos: que no corresponden sus
descripciones a estndares farmacopicos en trminos de concentracin y/o
pureza, el peticionario debe anexar electrnicamente a la licencia:

Ficha tcnica expedida por el fabricante.


Certificado de anlisis expedido por el fabricante vigente.

2.3 Materia para fabricacin de lotes pilotos para medicamentos: En caso de


materias primas para la fabricacin de lotes piloto de medicamentos debe
declararlo en el marco de la licencia, indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, pas de
origen, presentacin de la materia prima y uso del producto. Adems la cantidad
debe ser justificable de acuerdo a la reglamentacin vigente para el uso
mencionado.
Para este tipo de materia prima no aplica exclusin de IVA.

2.4 Materia prima para Fitoteraputicos: Las plantas medicinales aceptadas con
fines teraputicos deben estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas
Medicinales o en las normas farmacolgicas colombianas vigentes. Los textos de
referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademcum
Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal
Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan
para la Unin Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex
Francs, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED,
WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Anlisis
Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias.
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin
y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de
Estados Unidos de Amrica (USP), la britnica (BP), alemana (DAB), europea e
internacional (OMS), o la que en su momento rija para la Unin Europea.
En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante, adems de anexarse los certificados de
anlisis y fichas tcnicas expedidas por el fabricante. Adicionalmente, se debe
sealar el fabricante de la materia prima, nombre comercial y nombre botnico,
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera,
triturada o pulverizada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente
utilizado y su proporcin. Se debe mencionar tambin el porcentaje de valoracin
del analito, el uso y el sector industrial al cual va dirigido.

En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe


indicarlo en la licencia, junto con el nmero de expediente y nombre del producto
terminado, adems de las descripciones mnimas indicadas anteriormente.

En el caso de que la materia prima para medicamentos, homeopticos o


fitoreaputicos, se acoja al decreto 2510, en la modalidad de fabricar y exportar, el

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importador debe informarlo en el marco de la licencia y deber anexar el
respectivo certificado de exportacin vigente otorgado por el INVIMA.

2.5 Materia prima para cosmticos: sta debe estar incluida en los listados de
ingredientes internacionales permitidos para cosmticos, DE ACUERDO A LA
DECISIN 777 QUE REEMPLAZA LA DECISION 516 EN EL SEGUNDO
PARRAFO DEL ART 3 POR: Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos
de colores permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de
Norte Amrica (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products
Council y de Cosmetics Europe The Personal Care Association, as como las
Directivas de la Unin Europea.
Debe indicar el nombre qumico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia
prima, nmero CAS, as como el uso y el sector industrial al cual va dirigido.

En caso que la materia prima se ampare en notificacin sanitaria o registro


sanitario, el importador debe incluir el cdigo de la notificacin o el nmero de
registro sanitario, nmero de expediente, el nombre del producto a fabricar segn
lo aprobado el nombre comercial y el nombre qumico (nomenclatura INCI) de la
materia prima, tal como se encuentra en la formula autorizada. Es obligatorio
incluir toda esta informacin nicamente en la casilla 44 (descripcin de la
mercanca).

2.6 Materia prima para productos de higiene domstica y absorbente de higiene


personal: debe incluirse el nombre qumico de la materia prima, as como el uso y
el sector industrial al cual va dirigida.
En caso que materia prima se ampare en registro sanitario o notificacin sanitaria,
el importador debe especificar el cdigo del registro sanitario o la notificacin
sanitaria, nmero de expediente, el nombre del producto a fabricar segn lo
aprobado el nombre comercial y el nombre qumico de la materia prima, tal como
se encuentra en la formula autorizada. Es obligatorio incluir toda esta informacin
nicamente en la casilla 44 (descripcin de la mercanca).

2.7 Materia prima para plaguicidas de uso domstico: se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importacin el
concepto previo favorable de clasificacin toxicolgica y permiso de uso en el pas,
otorgado por el Ministerio de la Proteccin social o su autoridad delegada. Adems
debe indicarse el tipo de producto para el que se requiere la materia prima
(insecticida, fungicida, rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el
producto y la composicin del mismo, identificando con su nombre qumico y
genrico los ingredientes activos.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, nmero de
expediente, nombre del producto a fabricar y nombre qumico y comercial de la
materia prima. Es obligatorio incluir toda esta informacin nicamente en la casilla
44 (descripcin de la mercanca).

2.8 Materia prima para medicamentos homeopticos: se debe especificar el uso y


el sector industrial al cual va dirigida. Adems debe estar incluida en las
farmacopeas homeopticas oficiales en su ltima edicin vigente aceptadas en
Colombia, es decir, las de Alemania, Estados Unidos de Norteamrica, Francia,
Inglaterra, Mxico, Brasil y la que en su momento rija para la Unin Europea. As

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mismo debe sealarse la composicin del producto indicando la cepa homeoptica
o tintura madre - identificada con el nombre comn y la denominacin botnica,
zoolgica, qumica o biolgica respectiva, en latn-, seguida de la dilucin y escala
de dinamizacin conforme a la farmacopea homeoptica oficial vigente.

En caso que la materia prima no sea oficial, se debe sealar su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante y anexar los certificados de anlisis y fichas
tcnicas respectivas. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario,
el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia
prima, adems de las descripciones mnimas anteriormente mencionadas.

Para las plantas de origen vegetal, se debe sealar el fabricante de la materia


prima, nombre comercial y nombre botnico, especificando la parte de la planta
utilizada, su estado (fresca o seca, entera, triturada o pulverizada). Estas deben
estar autorizadas en las farmacopeas homeopticas oficiales vigentes y el
fabricante en Colombia debe contar con BPM para la fabricacin de las tinturas
madres o cepas homeopticas. De igual manera se debe especificar el uso y el
sector industrial al cual va dirigida.

2.9 Materia prima para aditivos y alimentos: se debe sealar el nombre tcnico y
comercial de la materia prima, sus caractersticas, presentacin comercial, el uso
especfico y el sector industrial al cual va dirigida. sta debe estar permitida en
normas especficas segn el tipo de producto y/o Codex Alimentarius.
En caso de importacin de carne indicar el nombre del establecimiento y
productos, autorizados por INVIMA para exportar a Colombia carnes, productos
crnicos comestibles o derivados crnicos de terceros pases.

Cuando la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe


incluirlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nmero de
expediente y el nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.

Para importacin de materia prima de bebidas energizantes, el importador debe


estar autorizado e inscrito ante el invima.

Para el caso de leche en polvo y sus derivados deben anexar certificado de


anlisis y ficha tcnica ajustada en las caractersticas al Decreto 616

2.10 Importacin de lactosueros en polvo: se debe sealar su nombre tcnico y


comercial, sus caractersticas fisicoqumicas y microbiolgicas, el uso especfico y
el sector industrial al cual va dirigido. Anexar a la licencia de manera electrnica
los documentos relacionados en el artculo 11 de la Resolucin 2779 de 2007.
Nota 1: Los documentos relacionados no debern tener una fecha de expedicin
superior a tres meses.
Nota 2: Los requisitos fisicoqumicos y microbiolgicos de los lactosueros en polvo,
deben ajustarse a la resolucin 1031 de 2010.

2.11 Materias primas de origen animal con riesgo de transmisin de la Encefalitis


Espongiforme Bovina (EEB): Segn el Decreto 2350 de 2004, debe anexarse
electrnicamente a la licencia el certificado sanitario expedido por la autoridad

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sanitaria competente del pas de origen, en el que se avale que los materiales a
importar no son portadores de la EEB.

2.12 Materia prima para bebidas alcohlicas: se debe sealar el nombre tcnico y
comercial de la misma, sus caractersticas, presentacin y el uso especfico y el
sector industrial al cual va dirigida. Para el caso especfico de importacin de
alcohol etlico sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras
departamentales, se debe anexar electrnicamente a la licencia de importacin,
copia de la autorizacin vigente expedida por la Secretara de Hacienda del
departamento a donde se va a destinar el alcohol y ficha tcnica del producto. Y
para el caso de las licoreras departamentales se debe allegar nicamente la ficha
tcnica del producto.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nmero de
expediente, nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.

2.13 Materia prima para suplementos dietarios: se debe indicar el nombre tcnico y
comercial de la misma, fabricante, el uso y sector industrial al cual va dirigida.
La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o
la norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen
vegetal, el importador debe sealar adems de las anteriores, el nombre botnico
y comercial y la parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raz, etc.).
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nmero de expediente, nombre del producto
terminado, adems de las descripciones mnimas anteriormente mencionadas.

Para el caso de producto semielaborado como pellets, etc. y cuya modalidad del
registro sanitario sea la de importar, empacar (o semielaborar) y vender no se
conceder exclusin de IVA, no se requerirn BPMs, No. de CAS, y el importador
debera aparecer dentro de los roles del registro sanitario.
Las materias primas para sabores y olores no necesitaran No. de CAS,
concentracin o calidad farmacopica y podrn ser excluidos del IVA.

2.14 Materia prima para dispositivos mdicos: Para la importacin de materias


primas que requieren de registro sanitario para la fabricacin de los productos de
qu trata el decreto 4725 de 2005 dispositivos mdicos, el interesado deber
relacionar en el cuerpo de la licencia el nmero del registro sanitario, nombre del
producto a fabricar, fabricante, pas de origen (igual a la casilla 16); y para el caso
de desperdicios de algodn cardado y peinado adjuntar electrnicamente oficio
expedido por el importador en donde se indique la procedencia del producto,
certificado de fumigacin del pas de origen en donde las cantidades correspondan
a las indicadas en la casilla 41 y el certificado analtico de la materia prima.

2.15 Materia primas para Reactivos de diagnstico In Vitro: la materia prima se


debe amparada en registro sanitario, en la descripcin de la mercanca se debe
sealar, nombre del producto a importar, cantidad, nombre del producto a fabricar,
registro sanitario, su vigencia, expediente, presentacin comercial uso especfico,
modalidad, (segn el decreto 3770 de 2004).

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3. Cuando se trate de importacin de partes, accesorios y repuestos de
dispositivos mdicos y equipos biomdicos.

3.1 Para accesorios y partes de dispositivos mdicos (con registro sanitario o


permiso de comercializacin): Se debe indicar el nombre y caractersticas del
producto, referencia/modelo/familia (segn el caso) del dispositivo para el cual se
destina, nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin del dispositivo
para el cual se destina, nmero de expediente, nombre del fabricante y pas de
origen (igual casilla 16), uso especfico que desarrollara la parte o accesorio,
relacionar si se trata de mercanca nueva, usada, repotenciada o en saldos de
fabricacin. La anterior informacin, al igual que el importador, debe estar tal como
aparece en el registro sanitario o permiso de comercializacin bajo el cual se
ampara la importacin de las partes o accesorios.

Cuando se trata de partes usadas o saldos de fabricacin. Aplican los mismos


requisitos mencionados anteriormente para partes, accesorios o repuestos
nuevos, se debe especificar que se trata de equipo biomdico repotenciado o
usado y relacionar el nmero de autorizacin expedida por el Grupos de Registros
Sanitarios de la Direccin de Dispositivos Mdicos y otras Tecnologas para
repuestos, partes y accesorios usados, repotenciados o saldos de fabricacin.

NOTA: Conforme al artculo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podr


autorizar la importacin, adquisicin o donacin de partes, repuestos o
accesorios usado de clases IIB y III.

3.2 Repuestos y partes de dispositivos mdicos (sin registro sanitario o permiso


de comercializacin): el importador debe sealar en la licencia que se acoge al
Decreto 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Adicionalmente debe anexar
de manera electrnica la autorizacin del fabricante del equipo biomdico que se
pretende reparar, mantener o soportar, en donde se acredite su correlacin con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Tambin debe
allegar informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del equipo
biomdico y el tipo de reparacin, mantenimiento o soporte para el cual se va a
utilizar el repuesto. Debe indicarse si la mercanca es nueva o usada.

4. Cuando se trate de importacin de dispositivos mdicos sobre medida.

Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que
se acogen al Pargrafo Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del
presente decreto, los dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de
diagnstico in vitro. del Artculo 1 del Decreto 4725 de 2005.

En la descripcin de la mercanca el importador debe indicar datos personales del


paciente (nombre y cdula), nombre del producto, referencia/modelo/familia (segn
el caso), nombre del fabricante y pas de origen (igual casilla 16), marca,
cantidades presentacin comercial, textualmente mencionar que se trata de
Mercanca Nueva.

Adicionalmente anexar de manera electrnica la frmula mdica membreteada con


firma y sello, que contenga registro medico/odontolgico y ficha tcnica expedida
por el fabricante que incluya las especificaciones de diseo acorde con la

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prescripcin mdica. Lo anterior de acuerdo a lo establecido en el artculo 2
Definiciones del decreto 4725 de 2005 Dispositivo mdico sobre medida. Todo
dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un
profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

5. Cuando se trate de importacin de productos o insumos que se empleen en


estudios clnicos, previo concepto y aprobacin de la comisin revisora.

Para productos e insumos dirigidos a estudios clnicos, se debe sealar en la


descripcin general de la mercanca nmero del acta con fecha y ao, nombre de
la Sala que emiti el concepto, nombre del protocolo, nmero del radicado con el
cual se solicit el concepto, nombre del producto, caractersticas, presentaciones y
cantidades conforme a las autorizadas por la comisin revisora.
En caso que el importador no se encuentre mencionado en el acta, se debe
anexar electrnicamente a la licencia una carta donde se demuestre la relacin del
importador con el patrocinador (quien aparece en el acta). El profesional alimenta
la base de datos que se lleva en el Grupo de autorizaciones y licencias de
importacin y exportacin para este tipo de productos ya que debe verificar que se
importe nicamente la cantidad autorizada en el acta de Comisin Revisora.

Nota: En solicitudes especiales indicar cuando la licencia de importacin sea


negada por el ministerio.

6. Para medicamentos que no cuenta con registro sanitario y se importe bajo:

6.1 Decreto 822 de 2003 se autoriza, excepcionalmente, la importacin de los


productos cuando:

a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Proteccin


Social o el INVIMA haya autorizado investigacin clnica en el pas, previo
concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos;

b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el


Ministerio de la Proteccin Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito;

c) Se trate de productos biolgicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de


insumos crticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de
los esquemas bsicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial,
respecto de las cuales a la Nacin "Ministerio de la Proteccin Social" le
corresponda garantizar su adquisicin, distribucin y suministro oportuno, siempre
que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el
mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte
conveniente por representar un beneficio econmico en el gasto pblico social.

En la descripcin de la mercanca el profesional debe verificar el nombre del


producto, sustancia activa y concentracin, indicaciones, la presentacin
comercial, acogerse al decreto y que se encuentren anexos los siguientes
documentos:

1. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del pas
de origen.

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2. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el
territorio del pas exportador, en el cual se deber indicar:
a) Ingrediente activo, forma farmacutica y concentracin;
b) Titular del registro;
c) Fabricante;
d) Nmero y fecha del registro cuando sea el caso.

3. Certificacin de que las instalaciones industriales y las operaciones de


fabricacin se ajustan a las Buenas Prcticas de Manufactura aceptadas por la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Food and Drugs Administracin (FDA); o
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).

4. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el


producto terminado de acuerdo con la ltima versin de las farmacopeas
oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico el producto
a adquirir y si se tratase de formas farmacuticas slidas, deber cumplir con la
prueba de disolucin general de la farmacopea de los Estados Unidos de
Norteamrica, USP, en su ltima edicin vigente en el pas.

6.2 Para medicamentos que no cuentan con registro sanitario y se importe bajo
Decreto 249 de 2013 a travs de la Organizacin Panamericana de la Salud
OPS: Se debe adjuntar el documento expedido por dicha Organizacin, que
acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la
Organizacin Mundial de la Salud. Tal documento deber incluir adems el
nombre genrico y comercial del producto, laboratorio fabricante y pais de origen,
dosis por envase y cantidad total de las dosis.

6.3 Cuando se trate de importacin de reactivos competencia del INVIMA para


investigacin y en investigacin que no cuenten con registro sanitario o
permiso de comercializacin y no sean utilizados en estudios clnicos:

Deben contar con Certificado de no requiere registro sanitario conforme al acta 02


del 20 de Marzo de 2014 SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE
DIAGNSTICO IN VITRO, Avalado por el Ministerio de Salud Y proteccin Social
del rea de Medicamentos y Tecnologas en Salud, bajo radicado No.
201424001021681, indicar en la descripcin general de la mercanca nmero de la
certificacin y radicado, nombre genrico y comercial o tcnico del RUO,
presentacin comercial, uso, composicin. La informacin que suministre se
compara con la documentacin que anex al momento de solicitar la certificacin.

En caso que sea un RUO para estudios clnicos debe tener concepto previo de la
Comisin Revisora del INVIMA, de acuerdo con el Decreto 3770 de 2004.

7. Cuando se trate de importacin de productos competencia del Instituto que


no cuenten con Registro Sanitario, previa Autorizacin expedida por la
Direccin De Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA y en los siguientes casos:
Medicamentos Vitales No Disponibles, Dispositivos Mdicos vitales No
disponibles, Componentes Anatmicos, Donacin de Reactivos de
Diagnsito In Vitro, Donacin de dispositivos mdicos o de equipos

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mdicos, Dispositivos con fines de exposicin o demostracin y Muestras
sin Valor Comercial.

7.1 Medicamento Vital No Disponible: En la descripcin de la mercanca se debe


indicar que el producto a importar es un medicamento vital no disponible, el
nmero de autorizacin, nmero de radicacin, nombre del producto, cantidad
autorizada, presentaciones comerciales, paciente, documento de identidad,
nmero de lote y fecha de vencimiento. El importador de la mercanca debe
corresponder al aprobado en el documento de autorizacin emitido por el INVIMA.

En la descripcin de la mercanca pueden ir diferentes pacientes y documento de


identidad en una misma casilla con un mismo producto. No podrn incluirse
diferentes productos en una misma casilla. Se aceptan diferentes autorizaciones
en una misma casilla siempre y cuando sea el mismo producto.
Los medicamentos vitales no disponibles tendrn una vigencia de 6 meses para
ser solicitados, a partir de la fecha de emisin de la respectiva acta de
autorizacin.

7.2 Dispositivos Mdicos Vitales No Disponibles: Son aquellos indispensables e


irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o
Grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercializacin no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son
suficientes.

En la descripcin de la mercanca relacionar: que el producto a importar es


dispositivo mdico vital no disponible, el nmero de autorizacin expedida por la
Direccin de Operaciones Sanitarias del INVIMA, nombre del producto,
referencia/modelo/familia, cantidad, fabricante, pas de origen, ao de fabricacin,
paciente al cual se destina, nmero de identificacin del paciente, tal cual como
figura en el acto administrativo.

7.3 Componente Anatmico: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que


el producto a importar es componente anatmico, el nmero de autorizacin
expedida por INVIMA, nombre del producto, su origen y naturaleza, cantidad el
nombre y documento de identidad del paciente al cual va dirigido el componente.

Lneas Celular: Reguladas por el ministerio de salud de acuerdo con el concepto


No. 20132400124781 del 13 de Septiembre de 2013. requisitos para el ingreso al
territorio nacional de Lneas Celulares de Origen Humano con fines de
investigacin. En la descripcin de mercanca debe indicar el nombre completo
del producto, pas de origen, cantidad autorizada, el importador, nmero de la
certificacin expedida por el Ministerio de Salud y proteccin Social.
Adicionalmente adjuntar a la licencia de importacin la certificacin expedida por el
Ministerio de Salud y proteccin Social

7.1 Donacin Medicamentos, Dispositivos mdicos, equipos mdicos: En la


descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a importar es donado,
el nmero de autorizacin expedido por la Direccin de Operaciones Sanitarias,
nombre del producto y cantidad. Para el caso de medicamentos, adicionalmente
debe sealarse fecha de vencimiento, nmero de lote, fabricante, pas de origen y

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las presentaciones comerciales, y para equipos, la marca, modelo, serie y
especificar el estado de la mercanca y el ao de fabricacin.

Nota: Tener en cuenta que la normatividad vigente para Dispositivos Mdicos es el


Decreto 919 de 2004 y para Equipos mdicos adicional al decreto anterior, debe
darse cumplimiento al Decreto 4725 de 2005, las cuales establecen los requisitos
que aplican para su visto bueno.

7.4 Dispositivos Importados Con Fines De Exposiciones Y Demostraciones


Importacin Temporal: El importador debe indicar que inicia rgimen de
importacin temporal (largo o corto plazo). En la descripcin de la mercanca debe
sealar el nmero de autorizacin expedido por la Direccin de Operaciones
Sanitarias, nombre del producto, marca, modelo y cantidad autorizada.
Para la importacin temporal a largo o corto plazo, debe tratarse de mercanca
nueva.
Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados
en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante
o su representante en Colombia.

Nota: en el momento de finalizacin de rgimen de importacin temporal deber


indicar el nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin, el ao de
fabricacin, el nmero de autorizacin con el cual se otorg la demostracin, datos
del producto tal cual fueron autorizados.

7.5 Cuando Se Trate De Importacin De Productos Como Muestras Sin Valor


Comercial: Muestra Sin Valor Comercial Para Cosmticos, Productos De Higiene
Domstica y Absorbentes De Higiene Personal, Alimentos y Bebidas
Alcohlicas: En la descripcin de la mercanca se debe indicar que el producto a
importar corresponde a una Muestra Sin Valor Comercial, se debe relacionar el
nmero de la autorizacin, nombre de producto tal como fue aprobado en dicha
autorizacin, las cantidades a importar, nmero de lote o la referencia (cuando
corresponde) y presentacin comercial.

Las Cancelaciones de Licencias o Registros de Importacin. Las licencias de importacin


podrn ser canceladas, siempre y cuando estn vigentes, ajustndose al artculo 10 del
decreto 0925 de 2013 o su norma vigente. Las cancelaciones parciales deben anexar las
declaraciones de importacin de la DIAN, con el fin de cotejar las cantidades importadas
contra las solicitadas en dicha cancelacin.

Nota: cuando se trate de productos que cuenten con certificado de no requiere expedido
por INVIMA, debe relacionar en la casilla 44 descripcin de la mercanca, el nmero de
dicho certificado con su respectivo radicado, nombre del producto, presentacin y uso
como est autorizado en la certificacin, la informacin debe ser igual a la que reposa en
los documentos que anexa al momento de solicitar el certificado de no obligatoriedad, y
deben pagar por concepto sanitario ante INVIMA en la Ventanilla nica de Comercio
Exterior - VUCE.

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