ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de

Calidad. Requisitos
ISO 9001:2000 es una norma internacional aceptada por innumerables organizaciones y
empresas que define los requisitos mnimos que debe cumplir un sistema de gestin de
calidad para ser certificado.

La anterior versin de la norma ISO 9000 de 1994 se compona de una serie de tres normas
cuyos cdigos eran ISO 9001:94, ISO 9002:94 y ISO 9003:94, destinadas a empresas
industriales que, respectivamente, contemplasen la totalidad de operaciones, incluidas las
de diseo, que solamente tuviesen en cuenta la fabricacin, o que basasen su sistema de
calidad nicamente en el anlisis y los ensayos finales de sus productos:

ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad

en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio posventa. Esta
norma determinaba los requisitos que se planteaban cuando era necesario demostrar
la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad, desde el diseo
hasta el servicio posventa.
ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad: Un modelo para el aseguramiento de la
calidad en la produccin, la instalacin y el servicio posventa. Esta norma
determinaba los requisitos planteados cuando era necesario demostrar la capacidad
de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseo establecido
hasta el servicio posventa, previniendo el suministro de la produccin de productos
no conformes.
ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad: Para el aseguramiento de la calidad en la
inspeccin y en los ensayos finales. Determin los requisitos planteados ante la
necesidad de demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el
tratamiento de cualquier no-conformidad de un producto, fundamentalmente en las
etapas de inspeccin y ensayos finales.

Actualmente, todas ellas han sido sustituidas por una sola, la ISO 9001:2000 que seala los
requisitos de un sistema de gestin de la calidad certificable y que se complementa con la
ISO 9000:2000 que se refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO 9004:2000
que se ocupa de las directrices para la mejora del desempeo.
Figura 2: Relacin entre las versiones 1994 y 2000

Por lo tanto, si una organizacin desea certificar su sistema de gestin de calidad, dicho
sistema deber estar redactado de acuerdo con lo que se seala la norma ISO 9001:2000,
enfatizando que se debe documentar bajo una justificacin slida la exclusin de cualquier
requerimiento de la normativa que no aplique a la empresa (las cuales pueden ser
actividades de diseo, instalacin, servicio posventa, producto proporcionado por el cliente,
etc.).

En la versin 2000, se hace hincapi en que no se pretende que las organizaciones estn
obligadas a cambiar la estructura de su sistema de gestin de calidad o su documentacin
para as alinearse con la estructura de la norma ISO 9001:2000. La documentacin del
sistema de gestin de calidad de la organizacin debe ser adecuada de la manera que sea
apropiada a sus actividades, mientras an cubra los requisitos de ste estndar
internacional.

Adems, su denominacin es ahora Gestin de la Calidad, lo que supone un avance sobre

el anterior concepto de Aseguramiento de la Calidad. Para ello, la nueva norma incorpora
aspectos como la medida de la satisfaccin de los clientes y el establecimiento de objetivos
de mejora continua, con los cuales se refuerza el ciclo de gestin de la calidad de los
productos y servicios.

La fecha de aprobacin de las tres normas que componen la serie ISO 9000:2000 es la de
Diciembre del ao 2000, limitando la validez de los certificados de las anteriores normas
ISO 9000:94 al 15 de Diciembre del ao 2003 y sealando la imposibilidad de certificarse
por dichas normas anteriores a partir de Diciembre del ao 2002.
Segn su definicin, la norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad
para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios
que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.

La norma ISO 9001:2000 define producto como resultado de un proceso, por lo que
lgicamente sera aplicable, tanto a organizaciones que se identifiquen con empresas
industriales, como a las que presten solamente servicios, tanto si se trata de entidades
lucrativas como no lucrativas.

ISO 9001:2000 busca garantizar la eficacia de la organizacin, no su eficiencia. Sin

embargo, para mejorar la eficiencia de la organizacin puede utilizarse, adicionalmente a
ISO 9001:2000, la norma ISO 9004:2000, aunque solo la 9001 es certificable.

Las principales mejoras de la nueva versin del 2000 frente a la versin de 1994 son, entre
otras, las siguientes:

Es aplicable a cualquier tipo de producto o servicio, en todos los sectores y a

organizaciones de cualquier tamao.
Se reduce significativamente la cantidad de documentacin necesaria.
Relaciona el sistema de gestin de calidad con los procesos de la organizacin.
Mayor orientacin a la mejora continua y a la satisfaccin del cliente.
Compatibilidad con otras normas como la norma medioambiental ISO 14000.
El concepto del par consistente de ISO 9001 (que cubre los requisitos) e ISO 9004
(que proporciona una gua para una mejora adicional del desempeo de la
organizacin).
Se consideran las necesidades y beneficios de todas las partes interesadas.
Objetivos y beneficios del sistema de gestin de calidad ISO 9001
Publicado en 10 noviembre, 2014

Compartir

La conocida norma ISO 9001, elaborada por la Organizacin Internacional para la

Estandarizacin con sede en Suiza, determina los requisitos para su uso en las
organizaciones de todos los tipos y tamaos. La norma se denomina de distintas formas de
acuerdo al pas en el que se use. Por ejemplo, en Espaa, la ISO 9001 vigente es la
actualizada en el ao 2008; por tanto, se denomina ISO 9001:2008.

El principal objetivo de la norma es incrementar la satisfaccin del cliente, mediante

procesos de mejora continua. Est pensada para que, las organizaciones que la apliquen,
puedan garantizar su capacidad de ofrecer productos y servicios que cumplen con las
exigencias de sus clientes, gracias a una certificacin internacional que les brinde prestigio
y garantas de calidad.

En base a esta norma y la informacin que contiene, las empresas crean objetivos para la
mejora de sus procesos operativos con la finalidad de controlar los aspectos ms
importantes de sus actividades de produccin o prestacin de servicios. Con la
certificacin, las empresas pueden mejorar notablemente su gestin de calidad y
complementar esta aplicacin con otros procedimientos relacionados a la estructura,
capacitaciones y auditoras a nivel interno y externo.

El objetivo bsico de la ISO 9001 es, por tanto, obtener un consenso en cuanto a las
soluciones que puedan cumplir con las exigencias de la sociedad y del comercio, tanto para
usuarios como para clientes.

Sin embargo, en trminos prcticos, la implantacin de la norma, puede traer consigo

algunas dificultades para las empresas. Estas dificultades pueden depender de factores
como el sector, la localizacin, etc. Y dependern de la compaa, sin embargo, la principal
dificultad con la que se topa la norma es la falta de compromiso por parte de la direccin
para hacer realidad la implementacin de un sistema de Gestin de Calidad exigente como
el que se propone. De hecho, en el captulo 5 de la ltima actualizacin de la norma, se
especifican los requisitos a cumplir por parte de la alta direccin de las empresas que se
comprometen con su implementacin. Se refiere a aspectos como la definicin de las
polticas a seguir para su cumplimiento, las autoridades definidas para salvaguardar el
mismo y la aprobacin de los objetivos; as como el compromiso de la directiva para con la
gestin de la calidad en el seno de la empresa.

Aunque la norma se ejerce de manera voluntaria, ya que la organizacin que la lanza no

puede exigir el cumplimiento, en algunos sistemas de calidad de algunos sectores
productivos, la ISO 9001 se convierte en un requisito indispensable para mantener la
competitividad en el mercado.

Los principales beneficios derivados de la certificacin ISO 9001 para las empresas de
todos los sectores, se pueden resumir en los siguientes puntos:

Sistematizacin de operaciones.
Aumento de la competitividad.
Generacin de un nivel mayor de confianza a nivel interno y externo.
Mejora de las estructuras de una forma sostenible.
Reduccin de costes productivos.
Adecuacin correcta a la legislacin y normativa relacionada a productos y servicios.
Mejora del enfoque de la empresa de cara al cliente final y stakeholders en general
 Aumento en el inters por parte de accionistas, partners e inversores.

El aumento de la competitividad va de la mano con de la productividad. Este beneficio es

alcanzado tras la evaluacin inicial y la subsiguiente mejora de procesos durante la
implementacin de la norma. Tambin se consigue gracias a la capacitacin y mejora de la
calificacin de los empleados a todo nivel. Al tener ms y mejor documentacin de los
procesos de trabajo y gestin, se produce de manera natural una estabilidad en el
desempeo de labores, menos desperdicios y menos repeticin de procesos. Los CEOs
pueden olvidar las llamadas problemticas fuera de horarios laborales porque son
justamente sus empleados los que, gracias a la informacin que ahora tienen, estn
empoderados para resolver las cuestiones.

Por las exigencias propias de la norma, las organizaciones observan que el sector
administrativo es el mayor involucrado en el sistema. Su obligacin es la de ser partcipe
del diseo de la poltica y objetivos de calidad. Su labor ser la de revisar los datos
provenientes del sistema de gestin de calidad, estableciendo as metas que deriven en un
progreso continuo, de la mano de los macro objetivos planteados.

Los beneficios que las empresas obtienen al decidir implementar la norma ISO 9001,
muchas veces, son derivados de los objetivos de calidad establecidos. Para lograr que estos
beneficios sean tangibles, es recomendable el planteamiento de metas intermedias; por
ejemplo, si el principal objetivo es incrementar la satisfaccin del cliente, se plantearn
metas parciales como bien podran ser la reduccin de las reclamaciones o los plazos de
entrega. Si por ejemplo, se conoce que el nmero promedio de reclamos recibidos al ao es
de 50, se puede establecer como objetivo, que esta cifra se reduzca a la mitad, dando
formacin, mejorando maquinarias y equipos, adquiriendo herramientas ms eficientes, etc.
Esto depender del tipo de negocio del que se trate.

Otro ejemplo de objetivo tpico es mejorar los procesos dentro del sistema de gestin para
incrementar los beneficios de la empresa. Algunas de las metas parciales en este caso,
seran la reduccin de materiales desechados, vlido en sistemas industriales o la mejora del
ambiente de trabajo, donde la capacitacin de los lderes intermedios y mandos altos, sera
bsico.

En el caso de la bsqueda de un mayor nivel de engagement por parte de los miembros de

la empresa para evitar los fallos y asegurar la mejora continua de los procesos y la calidad,
es posible que se plantee el establecimiento de sistemas de recepcin de sugerencias del
personal o una mayor efectividad en la recepcin de feedback por parte de estratos ms
bajos dentro de la organizacin.

Es muy importante, para obtener beneficios reales y entender el impacto de la

implementacin de la norma, establecer indicadores de seguimiento de cada objetivo
planteado. El registro del progreso de los parmetros para poder realizar comparativas es
tan importante como la comunicacin de dicha evolucin a los sectores pertinentes dentro
de la organizacin.
El captulo 8 de la norma ISO 9001, se centra en la medicin, anlisis y mejora de los
procesos. En este captulo se indican los requisitos para hacer efectivo el anlisis y la
manera de actuar en consecuencia a los resultados parciales. La idea es siempre que la
organizacin busque la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.
Para ello, muchas veces hace falta que esa bsqueda de la excelencia se realice sin
descanso.

En algunas instituciones y empresas, al decidir tomar esta norma como modelo, se

encuentran con una dificultad inicial: el desconocimiento del estado de partida de la gestin
de calidad. Puede parecer imposible el establecimiento de criterios de seguimiento cuando
no existen parmetros sobre los que trabajar. Sin embargo, esto es posible mediante una
previa revisin del modelo de negocio y gracias a la motivacin derivada de asegurar que
los objetivos estratgicos definidos y los procesos a seguir aportan verdadero valor para la
empresa.

Una vez implementada la norma ISO 9001, es importante plantear mejoras enfocadas a
mantener el sistema actualizado siempre. Una de las tareas en este sentido, se desprende de
la direccin ya que se trata de hacer un anlisis de coste y beneficio previos. No hacer este
anlisis inicial se puede comparar con hacer una compra de algo que no sabemos para qu
se usa, su precio o sus necesidades de mantenimiento. Es como comprar algo a ciegas, en
pocas palabras.

Es por eso tan importante conocer el estado actual de la empresa, para saber cunto
beneficio tendr para la misma la adopcin del sistema que propone la ISO 9001. Para ello,
es importante especificar y llegar muy al fondo de la cuestin en cuando a la planificacin
del proyecto de implantacin de norma, el soporte y el mantenimiento del nuevo sistema de
gestin. Normalmente, los beneficios son bastante importantes y se reflejan con claridad en
los KPIs o indicadores clave de la empresa. Tambin se pueden establecer indicadores de
mejora en relacin al tiempo de recuperacin de la inversin para el proyecto o el tiempo
que tomar ver beneficios notables generados gracias al cambio. Un sistema de calidad
como ISO 9001, no hace alusin a un sistema esttico, es por eso tan necesaria la mejora
continua y tener internamente personas que la aseguren para evitar as, que el sistema se
vuelva poco a poco menos eficaz.

Las novedades de la nueva actualizacin de la norma ISO 9001 para el ao 2015

Recientemente se public el borrador por parte de la organizacin ISO, para la

actualizacin de la norma que lleva casi 7 aos sin ser modificada. Los cambios que se
aprecian son sustanciales con respecto a la versin actual. Estos, de acuerdo a las
comparaciones que se han podido hacer, abordan algunos aspectos importantes a tener en
cuenta. Algunos de ellos son:

Se aprecia una mejora en la redaccin para aportar un enfoque mucho ms genrico y que
se adapta mejor a entidades dentro del sector de los servicios. En esta actualizacin se ve
un mayor foco en la planificacin y en el liderazgo, tan presente en estos das en el
entorno empresarial. Esto se aprecia tambin en cambios como el realizado con el trmino
realizacin de productos que ahora denominan operaciones.
 Por otro lado, la nueva redaccin hace nfasis especial en los procesos. La versin 2015,
cuenta con clusulas especficas que definen requisitos necesarios para que una empresa
pueda adoptar el enfoque basado en los procesos.
Siguiendo con la terminologa. Se aprecian algunos cambios en este sentido como por
ejemplo, la sustitucin de trminos documento y registros por el genrico
informacin documentada. Asimismo, el antes denominado cliente pasa a ser la
parte interesada haciendo referencia al nuevo enfoque de excelencia como modelo
potente en muchas empresas actuales.
Otra de las novedades es el aumento de acciones preventivas pero a ms alto nivel. El
apartado donde se hablaba de esto en la antigua versin del 2008, desaparece en la
nueva. En cambio se habla de prevencin a mayor escala, siendo as mucho ms
coherentes con algunas ideas relacionadas a la gestin del riesgo. En este sentido, este
ltimo concepto es tratado en profundidad en el texto de la norma.
Tambin se aprecia en la nueva normativa, un detalle mayor en cuanto a la gestin del
cambio, en el apartado sobre Planificacin y Control de Cambios.

Para muchos, el principal beneficio de implementar la norma ISO 9001 es tener clientes
ms satisfechos. El grado de satisfaccin de los clientes aumenta indudablemente, ya que
sin duda se plantean objetivos en base a las necesidades de estos. La empresa busca obtener
la opinin de los clientes y analiza este input para comprender mejor qu debe mejorar y
empezar a pensar cmo. Al centrar los esfuerzos en el beneficio del cliente, la organizacin
dedica menos tiempo y esfuerzo a objetivos individuales de departamentos y puede centrar
energa en el trabajo conjunto, teniendo como norte, el cumplimiento de las necesidades de
los clientes en todo momento y recordando la importancia del mantenimiento de los
estndares de calidad para seguir siendo eficientes y efectivos en cada paso de la evolucin
del negocio.

Otro aspecto que en las empresas est teniendo mucho importancia es la gestin
medioambiental y la norma ISO 14001 y cada vez hay ms empresas que se ven obligadas a
formar a sus empleados en este aspecto con algn Curso de gestin medioambiental para
que conozcan a fondo esta norma y sus beneficios.