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NORMA TCNICA NTP 399.

163-1
PERUANA 2016
Direccin de Normalizacin - INACAL
Calle Las Camelias 815, San Isidro (Lima 27) Lima, Per

ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN


CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones
generales y requisitos
PLASTIC PACKAGES AND ACCESSORIES IN CONTACT WITH FOOD. Part 1: General dispositions
and requirements

2016-12-29
2 Edicin

R.D. N 044-2016-INACAL/DN. Publicada el 2016-12-31 Precio basado en 12 pginas


I.C.S.: 83.080.01 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Envase, accesorio plstico

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publicacin podr ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrnico o mecnico, incluyendo
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i
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NDICE

pgina

NDICE i

PREFACIO ii

1 OBJETO 1

2 REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3 CAMPO DE APLICACIN 4

4 DEFINICIONES 4

5 REQUISITOS 7

6 ANTECEDENTES 11

ii
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PREFACIO

A. RESEA HISTRICA

A.1 La presente Norma Tcnica Peruana ha sido elaborada por el Comit


Tcnico de Normalizacin de Envase y embalaje, mediante el sistema 2 u ordinario,
durante los meses de octubre de 2015 a octubre de 2016, utilizando como antecedentes a
los documentos que se mencionan en el captulo correspondiente.

A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Envase y Embalaje present a la


Direccin de Normalizacin -DN-, con fecha 2016-10-24, PNTP 399.163-1:2016, para
su revisin y aprobacin, siendo sometido a la etapa de discusin pblica el 2016-10-28.
No habindose presentado observaciones fue oficializada como Norma Tcnica Peruana
NTP 399.163-1:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN CONTACTO
CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos, 2 Edicin, el 31
de diciembre de 2016.

A.3 Esta Norma Tcnica Peruana reemplaza a la NTP 399.163-1:2004


ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 1: Disposiciones generales y requisitos. La presente Norma Tcnica Peruana ha
sido estructurado de acuerdo a las Guas Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN


DE LA NORMA TCNICA PERUANA

Secretara IPENBAL

Presidenta Francisca Sonia Cerrn Navarro


CIP CDL

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ENTIDAD REPRESENTANTE

Certificaciones del Per S. A. - CERPER Gloria Reyes Robles


Karina Rondon Rivadeneyra

Colegio de Ingenieros del Per - Captulo Florencia Cancho Vivanco


de Ingeniera Qumica

Consultor Fernando Espinoza Len

Consultora Yolanda Lucero de Jesus Gamero


Carmen

Consultora Sonia Bernaola Donayre

Envases y Envolturas S. A. Sonia Reyes Gutierrez

Flint Group Per S. A. Luis Vilela Huaman

Kuresa S. A. Alicia Pea Rivera

Instituto Tecnolgico de la Produccin - ITP Melva Pazos Hamm

Laive S. A. Miriam Prez Zavala

La Molina Calidad Total Laboratorio Eva Castaeda Monzn

Peruplast S. A. Elizabeth Gonzlez H.

Opp Film S. A. Jos Camero Jimnez

SGS del Per S. A. Mariza Espinoza Dominguez

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ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN


CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones
generales y requisitos

1 OBJETO

Esta Norma Tcnica Peruana establece las sustancias que pueden ser utilizadas en la
fabricacin de envases y accesorios plsticos (resinas, polmeros, pigmentos, colorantes y
aditivos) en contacto con alimentos, caractersticas, lmites de migracin total y aspectos
regulatorios relacionados. Los lmites de migracin especfica, as como la metodologa
analtica, estn establecidos en las NTP 399.163-5 a la NTP 399.163-16 .

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen
requisitos de esta Norma Tcnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en
el momento de esta publicacin. Como toda norma est sujeto a revisin, se recomienda a
aquellos que realicen acuerdos con base en ellas, que analicen las conveniencias de usar las
ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de
Normalizacin posee, en todo momento, la informacin de las Normas Tcnicas en
vigencia.

2.1 Normas Tcnicas Peruanas

2.1.1 NTP 399.163-2:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 2: Clasificacin de los alimentos,
simulantes y mtodos de ensayo

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2.1.2 NTP 399.163-16:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 3: Lista de monmeros, polmeros y
otras sustancias de partida, macromolculas
obtenidas por fermentacin microbiana,
aditivos y auxiliares para la produccin de
polmeros

2.1.3 NTP 399.163-5:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 5: ENVASES Y ACCESORIOS
PLSTICOS EN CONTACTO CON
ALIMENTOS. Parte 5: Determinacin del
contenido y migracin especfica de
metales en colorantes y pigmentos

2.1.4 NTP 399.163-6:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 6: Ensayos de migracin total en
envases

2.1.5 NTP 399.163-7:2005 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 7: Determinacin de la migracin
total en envases utilizando aceite de oliva
como simulante.

2.1.6 NTP 399.163-8:2005 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 8: Determinacin de cloruro de vinilo
residual

2.1.7 NTP 399.163-9:2005 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 9: Determinacin de estireno residual

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2.1.8 NTP 399.163-10:2016 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 10: Determinacin de acrilonitrilo
residual en alimentos y simulantes de
alimentos

2.1.9 NTP 399.163-11:2005 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 11: Determinacin de isocianatos en
materiales plsticos

2.1.10 NTP 399.163-12:2015 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 12: Determinacin del cido
tereftlico en simulantes de alimentos

2.1.11 NTP 399.163-13:2005 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 13: Determinacin de la migracin
especfica del mono y dietilenglicol

2.1.12 NTP 399.163-15:2015 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 15: Determinacin de 2,2-bis
(4-hidroxifenil)propano (Bisfenol A) en
simulantes de alimentos

2.1.13 NTP 399.163-14:2015 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 14: Determinacin de 1,3-butadieno
en simulantes de alimentos

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3 CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Tcnica Peruana se aplica a envases y accesorios plsticos, incluyendo


revestimientos y accesorios, destinados a entrar en contacto con alimentos, materias primas
para alimentos, as como los envases y accesorios plsticos de uso domstico, elaborados o
revestidos con material plstico.

Esta Norma Tcnica Peruana se aplica a los siguientes envases y accesorios plsticos:

a) Compuestos de una o ms capas de materiales plsticos.

b) Compuestos de dos o ms capas de materiales, pudiendo una o ms de ellas


no ser exclusivamente de plstico, siempre que la capa que est en contacto
directo con el alimento sea de plstico. En este caso, todas las capas de
plstico deben cumplir con la NTP 399.163-5 y la NTP 399.163-16 .

4 DEFINICIONES

Para los propsitos de esta Norma Tcnica Peruana se aplican las siguientes definiciones:

4.1 alimento: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al


consumo humano, incluyendo las bebidas alcohlicas.

4.2 artculo acabado: Artculo tal y como ser vendido o que est listo para su
uso y como ser vendido.

4.3 bolsa: Envase o recipiente de dimensiones conocidas fabricadas de pelculas


o lminas de plstico, que cuando se llena con simulante de alimento o un medio de ensayo
se expone el lado de contacto con el alimento de la pelcula/lmina hacia el simulante de
alimento o medio de ensayo.

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4.4 bolsa vuelta: Bolsa fabricada de forma que la superficie del plstico
destinada a estar en contacto con los alimentos es la superficie exterior. Todas sus caras
selladas para prevenir que las superficies interiores entren en contacto con el simulante de
alimento o el medio de ensayo durante el periodo de ensayo. La bolsa vuelta est destinada
a estar totalmente sumergida en el simulante de alimento o en el medio de ensayo.

4.5 cantidad por rea de superficie (QMA): Cantidad mxima permitida de


monmero, aditivo o sustancia residual en el material u objeto expresado como mg/6 dm2.

4.6 clula: Dispositivo de dimensiones conocidas que, cuando se rellena con


simulante de alimento o el medio de ensayo, expone a dicho simulante o medio de ensayo
un rea de superficie conocida de la cara del plstico en contacto con el alimento.

4.7 contenido residual: Masa de la sustancia presente en el material u objeto.

4.8 ensayos de extraccin: Ensayos en los cuales el medio usado tiene fuertes
propiedades de extraccin bajo condiciones de ensayo muy severas.

4.9 ensayo de migracin: Ensayo para la determinacin de la migracin


especfica de la sustancia, empleando simulantes de alimento bajo condiciones de ensayo
convencionales.

4.10 ensayo graso alternativo (de suplentes): Ensayos, con adecuados y


normalmente medio voltil, que se puede emplear en lugar de los ensayos de migracin
con simulante de alimento graso.

4.11 ensayo de disolucin: Ensayos en los cuales la muestra se disuelve para


liberar la sustancia desde la muestra de ensayo de plstico.

4.12 ensayo sustitutivo graso: Ensayo llevado a cabo que emplea un medio de
ensayo bajo condiciones de ensayo de suplentes convencionales cuando no es factible el
uso de un ensayo de migracin hacia un simulante(s) de alimento graso.

4.13 horno o estufa convencional: Horno en el que se calienta el aire que se


encuentra en su interior y este calor se transfiere al alimento a travs de los plsticos, en
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oposicin a un horno microondas donde el alimento por s mismo se calienta directamente


mediante la irradiacin de microondas.

4.14 lmite de composicin (Qm): Cantidad mxima del monmero, aditivo o


sustancia residual en el material u objeto.

4.15 lmite de migracin especfica (LME): Nivel mximo permitido de


migracin de una determinada sustancia, procedente de un material u objeto, hacia el
alimento o en simulantes alimentarios.

4.16 lmite de migracin especfica total o global (LMT): suma mxima


permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como
total de los grupos de sustancias indicados.

4.17 lmite de migracin global o total (LMG): cantidad mxima permitida de


sustancias no voltiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios.

4.18 migracin especfica: Masa de la sustancia transferida al simulante tal y


como se determina en el mtodo de ensayo.

4.19 muestra: Material u objeto en investigacin.

4.20 muestra de ensayo: Porcin de muestra en la cual se lleva a cabo el ensayo.

4.21 plsticos: Compuestos macromoleculares orgnicos obtenidos por


polimerizacin, policondensacin, poliadicin o cualquier proceso similar a partir de
molculas con un peso molecular menor o por alteracin qumica de molculas naturales.

4.22 probeta: Porcin de muestra de ensayo.

4.23 Qm (T): Cantidad mxima permitida del monmero, aditivo o sustancia


residual en el material u objeto, expresado como el total de grupo o sustancia(s) indicadas.

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4.24 medio de ensayo: Sustancias, isooctano, etanol al 95 % en solucin acuosa


y xido de polifenileno modificado (MPPO) (modified polyphenylene oxide) empleadas en
los ensayos de suplentes.

4.25 medio de ensayo voltil: Sustancias voltiles en ensayos grasos


alternativos.

4.26 recubrimiento: Es una sustancia o producto aplicado sobre la superficie de


un envase o accesorio plstico en contacto con alimentos con la finalidad de proteger o
prolongar su vida til.

4.27 simulante alimentario: medio de ensayo que imita un alimento; en su


comportamiento, el simulante alimentario imita la migracin a partir de materiales en
contacto con los alimentos.

5 REQUISITOS

5.1 Solamente pueden ser utilizadas en la fabricacin de envases y accesorios


plsticos a los que se refiere la presente NTP, las sustancias incluidas en las NTP 399.163-
5 y NTP 399.163-16 que incluyen las listas aprobadas de compuestos (resinas, polmeros,
pigmentos, colorantes y aditivos), con grado de pureza compatible con su utilizacin,
atendiendo a esta NTP, y cumpliendo con las condiciones, lmites y tolerancias de uso
especficamente indicadas.

5.2 Las listas de compuestos aprobados (resinas, polmeros, pigmentos,


colorantes y aditivos) podrn ser modificadas:

a) Para la inclusin de nuevos compuestos, cuando se demuestre que no


representan un riesgo significativo para la salud humana, y se justifique la
necesidad tecnolgica de su utilizacin.

b) Para la exclusin de los componentes, en el caso en que nuevos


conocimientos tcnicos cientficos indiquen un riesgo significativo para la
salud humana.

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Los criterios y mecanismos para la inclusin y exclusin de compuestos (resinas,


polmeros, pigmentos, colorantes y aditivos), as como para la armonizacin de las listas
aprobadas, estn descritos en las NTP 399.163-5 y NTP 399.163-16 .

5.3 Los materiales de los envases y accesorios plsticos, en las condiciones


previsibles de uso, no deben migrar sustancias txicas o contaminantes a los alimentos, que
representen un riesgo para la salud humana, en cantidades superiores a los lmites de
migracin total y especfica (vase la Tabla 2).

Los lmites de migracin total previstos para todos los envases y accesorios plsticos en
contacto con alimentos son los siguientes:
60 mg de sustancias migrantes/kg de simulante, en los siguientes casos:

a) De envases y accesorios plsticos con capacidad entre 500 mL a 10 L;

b) De envases y accesorios plsticos en los que no sea posible estimar el rea


de superficie en contacto; y

c) Envases y accesorios plsticos con elementos de cierre y/o hermetizacin u


objetos de rea pequea (cpsulas, capuchones, obturadores, tapones u otros
dispositivos de cierre similares).

10 mg de sustancias migrantes/dm2 de rea de superficie de envase y accesorios plsticos,


en los siguientes casos:

a) De envases y accesorios plsticos con capacidad entre 500 mL a 10 L;

b) De envases y accesorios plsticos en los que no sea posible estimar el rea


de superficie en contacto; y

c) Envases y accesorios plsticos con elementos de cierre y/o hermetizacin u


objetos de rea pequea (cpsulas, capuchones, obturadores, tapones u otros
dispositivos de cierre similares).

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La metodologa analtica de los ensayos de migracin total est establecida en las


NTP 399.163-6 y NTP 399.163-7.

Los lmites de migracin especfica, as como la metodologa analtica, estn establecidos


en las NTP del 399.163-8 a la NTP 399.163-15.

5.4 Los envases y accesorios plsticos no deben ocasionar alteraciones en la


composicin de los alimentos o en las caractersticas sensoriales de los mismos.

5.5 Los envases y accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con


alimentos pueden utilizar todos los tipos de colorantes y pigmentos siempre que estos
ltimos cumplan los siguientes requisitos:

a) No deben migrar hacia los alimentos;

b) No deben contener los elementos mencionados en la Tabla 1 en cantidades


superiores a las concentraciones indicadas.

c) El contenido de aminas aromticas no debe ser superior a 500 mg/kg .

d) El contenido de bencina, naftilamina y 4-aminobifenilo, individual o


combinado, no debe exceder 10 mg/kg .

TABLA 1 Lmites mximos permitidos para el contenido de metales o metaloides

Concentracin mximo
Elemento
(mg/kg )
Antimonio 500
Arsnico 50
Bario 100
Cadmio 100
Cromo 1 000
Mercurio 50
Plomo 100
Cinc 2 000
Selenio 100

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TABLA 2 Lmites mximos permitidos para migracin especfica de metales o


metaloides

Concentracin mximo
Elemento
(mg/kg )
Antimonio 0,04
Arsnico 0,01
Bario 1
Boro 0,5
Cadmio 0,005
Cinc 25
Cobre 5
Cromo 0,05
Estao 1,2
Flor 0,5
Mercurio 0,005
Plata 0,05
Plomo 0,01

La metodologa analtica para la determinacin de estos metales en los colorantes y


pigmentos se encuentra descritas en las NTP 399.163-5 y la NTP 399.163-6 .

5.6 Los envases y accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con


alimentos que contengan colorantes y pigmentos en su formulacin deben obedecer,
adems del presente NTP a las NTP 399.163-5, NTP 399.163-6 y NTP 399.163-7 .

5.7 En la elaboracin de envases y accesorios plsticos destinados a entrar en


contacto con alimentos est prohibida la utilizacin de materiales plsticos procedentes de
envases, fragmentos de objetos, plsticos reciclados o ya utilizados, debiendo ser material
de primer uso. Esta prohibicin no se aplica para material reprocesado en el mismo
proceso de transformacin que lo origin (scrap) de parte de materiales plsticos no
contaminados ni degradados. La autoridad sanitaria competente podr estudiar procesos
tecnolgicos especficos de obtencin de resinas a partir de materiales reciclables.

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5.8 Los envases, productos semielaborados (productos intermedios) y


accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir con la
presente Norma Tcnica Peruana.

5.9 Todas las modificaciones de composicin de los envases y accesorios


plsticos deben cumplir con la presente Norma Tcnica Peruana.

5.10 Los envases y accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con


alimentos deben cumplir con la NTP 399.163-2 y de las NTP 399.163-5 al
NTP 399.163-15 , adems del NTP 399.163-16 .

5.11 Los envases y accesorios plsticos destinados al contacto bucal deben


asegurar una adecuada proteccin contra posibles riesgos que puedan derivar de este
contacto en el momento de la utilizacin o consumo.

6 ANTECEDENTES

6.1 NTP 399.163-1:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS


EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
Parte 1: Disposiciones generales y
requisitos

6.2 UNE-EN 13130-1:2005 Materiales y artculos en contacto con


alimentos. Sustancias plsticas sometidas a
limitaciones. Parte 1: Gua de mtodos de
ensayo para la migracin especfica de
sustancias procedentes de materiales
plsticos a los alimentos y simulantes de
alimentos, determinacin de sustancias en
los materiales plsticos y seleccin de las
condiciones de exposicin a los simulantes
de alimentos

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6.3 DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIN de 6 de agosto de 2002


relativa a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios y su modificatoria, la Directiva 2007/19/CE de la Comisin de 30 de marzo de
2007

6.4 MERCOSUR/GMC/RES N 56/92: Anexo: Disposiciones Generales para


Envases y Equipamientos Plsticos en Contacto con Alimentos

6.5 RESOLUO-RDC N 52 DE 26 DE NOVEMBRO DE 2010 Dispe


sobre corantes em embalagens e equipamentos plsticos destinados a estar em contato com
alimentos

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