You are on page 1of 27

SKUPINA POSLANK IN POSLANCEV

Prvopodpisani Jan Škoberne

Datum: 26. 1. 2018

DRŽAVNI ZBOR
REPUBLIKE SLOVENIJE
dr. Milan Brglez,
predsednik

Na podlagi 88. člena Ustave Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 33/91-I, 42/97, 66/00,
24/03, 69/04,47/13 in 75/16), 19. člena Zakona o poslancih (Uradni list RS, št. 112/05 - uradno
prečiščeno besedilo, 20/06 - ZNOJF-1 in 109/08, 39/11 in 48/12) in prvega odstavka 114. člena
Poslovnika Državnega zbora Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 92/07 - uradno prečiščeno
besedilo, 105/10, 80/13 in 38/17) vlagamo podpisani poslanke in poslanci

PREDLOG ZAKONA
O GOJENJU KONOPLJE IN PRIDOBIVANJU KANABISA V MEDICINSKE NAMENE
(ZGKPKMed)

in vam ga pošiljamo v obravnavo in sprejem na podlagi 114. in 115. člena Poslovnika
Državnega zbora Republike Slovenije.

Pri obravnavi predloga zakona v Državnem zboru in pri delu njegovih delovnih teles bo
sodeloval poslanec Jan Škoberne.

Priloge:
- predlog Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o gojenju konoplje in pridobivanju
kanabisa v medicinske namene
- podpisi poslank in poslancev:
- Jan Škoberne
- Matjaž Han
- Marija Bačič
- mag. Bojana Muršič
- Matjaž Nemec
2

PREDLOG ZAKONA
O GOJENJU KONOPLJE IN PRIDOBIVANJU KANABISA V MEDICINSKE NAMENE
(ZGKPKMed)

I. UVOD

1. OCENA STANJA IN RAZLOGI ZA SPREJEM ZAKONA

Sedanja ureditev na področju gojenja in uživanja “konoplje” ima zaradi svoje represivne narave
precej več negativnih kot pozitivnih učinkov tako na posameznika kot na samo populacijo. Hkrati
ostajajo skoraj povsem neizkoriščene in zamujene gospodarske priložnosti. Obstoječa uredba,
sprejeta marca 2017, umešča konopljo med rastline in substance, ki so zelo nevarne za zdravje
ljudi in se lahko uporabljajo v medicinske namene. Uredba dopušča zgolj uporabo, ne pa tudi
pridelave in predelave konoplje v medicinske namene, kar pomeni, da je zdravljenje možno le z
uvoženimi farmacevtskimi izdelki iz konoplje, če agencija za zdravila (JAZMP) odobri uvoz.
Sedanja ureditev je tako pahnila državo v odvisnost od tujih farmacevtskih korporacij in
onemogočila, da bi zaslužek ostal na domačih tleh, koristi pa bi bili prvi deležni bolniki v
Sloveniiji. Ker do sedaj še ni bilo uvoza, ki bi bolnikom omogočil zdravilo na recept, so bolniki
tako prepuščeni uporabi izdelkov vprašljive kakovosti, ki so pogosto obdelani z drugimi zdravju
škodljivimi substancami. Dostopnost kanabisa za medicinske namene ostaja omejena zgolj na
črni trg, kar koristi predvsem prekupčevalcem, uporabniki uživajo kanabis in razne izdelke iz
konoplje, katerih kvaliteta je vprašljiva in pogosto ni v skladu z medicinskimi zahtevami.

V senci razprav o morebitni »legalizaciji«, ki je povezana s spremembami družbenega odnosa
do uporabe kanabisa, njegova medicinska dostopnost ostaja izjemno nizka. Zaradi majhnosti
naš trg ni zanimiv za redke svetovne proizvajalce, ki zato ne zaprošajo za dovoljenja za promet
z zdravili. Terminologija, nadzorni mehanizmi in pooblaščeni organi za zakonito gojenje rastlin,
iz katerih se pridobiva droga (kanabis) v medicinske namene, niso opredeljeni. Kljub uvrstitvi
konoplje v skupino II Seznama skupin prepovedanih drog, ki omogoča medicinsko uporabo,
javna agencija za zdravila – sicer pristojna za droge, razvrščene v skupini II in III – ne izdaja
dovoljenj zainteresiranim gojiteljem, sklicujoč se na 9. člen Zakona o proizvodnji in prometu s
prepovedanimi drogami, ki pa ureja gojenje konoplje in vrtnega maka za namene, ki ne
pomenijo proizvodnje drog.

Ker se medicinska dostopnost zdravil kanabisa in kanabisove smole v letu od razvrstitve rastline
konoplje na seznam drog, ki se lahko uporabljajo v medicini, ni izboljšala; hkrati pa pomanjkljiva
sistemska zakonodaja ne omogoča začetka podeljevanja dovoljenj za gojenje in proizvodnjo v
Sloveniji, ocenjujemo, da je smiselno sprejeti ločen zakon (lex specialis), ki uredi pogoje gojenja
rastlin rodu Cannabis v medicinske namene ter nadzorne ukrepe nad njimi. Vsi veljavni predpisi
o drogah (kanabisu) tako ostajajo v veljavi, razen terminoloških uskladitev, potrebnih zaradi
razmejitve med gojenjem za namene pridobivanja droge (znanost in medicina) ter drugimi
nameni gojenja konoplje (industrija, prehrana, hortikultura).

Slovenski bolniki, zdravniki, lekarnarji in izdelovalci zdravil so – ker Slovenija posredno
prepoveduje gojenje rastlin, iz katerih je moč pridobiti t.i. prepovedane droge – v celoti odvisni
od uvoženih zdravil in surovin zanje. Medicinska nedostoponost kanabisa je le najbolj
boleča posledica veljavne slovenske ureditve. Vsakršno nadaljnje odlašanje z vzpostavitvijo
nacionalne regulative pomeni nadaljevanje te odvisnosti.

Največje žrtve dolga leta trajajočih razprav o morebitni »legalizaciji« so bolniki, ki jim niso
dostopna zdravila in pripomočki za lajšanje trpljenja. Pomanjkljivo urejen del sicer zelo
kompleksne zakonodaje o drogah in zdravilih v praksi pomeni efektivno prepoved gojenja rastlin
rodu Cannabis (pa tudi drugih rastlin), če je cilj gojenja pridobivanje droge (ki je pod določenimi
pogoji uporabna v medicini). Razprava o odnosu do uporabe drog – kanabisa – v ničemer ne
prispeva k rešitvi temeljnega problema: v Sloveniji ne podeljujemo dovoljenj, zato ne gojimo
konoplje v medicinske namene: posledično ne bolniki ne zdravniki nimajo dostopa do
preizkušenih in varnih zdravil. Medicinska nedostopnost, stigma droge in dostopnost različnih
informacij pa pomenita več črnega trga in manj zaupanja v medicinsko stroko. Zdravniki pa ne
morejo zdraviti, če jim ni dostopna širša paleta preparatov, ki jih je mogoče varno uporabiti.
3

Trenutno v Sloveniji ne moremo vzgojiti in pridobiti kanabisa ali kanabisove smole niti za
magistralna zdravila, ki bi jih lahko pripravljale lekarne.

Slovenija ima dolgoletno tradicijo proizvodnje zdravil in visoko razvito farmacevtsko proizvodnjo;
vsaj dve farmacevtski tovarni vsaj 90% vseh svojih proizvodov izvozita. Tudi pri gojenju in
predelavi industrijske konoplje se odpirajo priložnosti za sodobno pridelavo in predelavo
surovine za farmacevtsko industrijo ali galenska in magistralna zdravila, za nove tehnologije
ekstrakcije, za nova delovna mesta in doprinos k izvoznim rezultatom. Slovenija preko
ministrstva za gospodarstvo izjemno aktivno spodbuja razvoj in začetek proizvodnje na vseh
področjih, še posebej pa na področju zdravja in farmacije, saj se še prav posebej zaveda moči,
tradicije in vloge farmacevtske proizvodnje v Sloveniji. Potrebno je poudariti, da bi teoretično
lahko za potrebe uporabe kanabinoidov le-te uvozili, vendar nikjer v EU ni proizvajalca izvlečkov
in drugih zdelkov iz konoplje, ki bi ustrezali strogim pogojem dobre proizvodne prakse (GMP),
kar je pogoj za izdelavo kakršnihkoli zdravilnih pripravkov.

Slovenija nima vzpostavljenih potrebnih mehanizmov nadzora nad takim gojenjem. Kanabis in
kanabisova smola, pa tudi drugi izdelki na bazi konoplje, so zato bolnikom legalno dostopni le
v uvoženih preparatih, ob interventnem uvozu ali v kliničnih raziskavah. Tako stanje je
nedopustno, saj ocenjujemo, da je v Sloveniji dovolj potenciala za razvoj medicinskih in
gospodarskih priložnosti v konvencijsko dovoljenih okvirjih.

2. CILJI, NAČELA IN POGLAVITNE REŠITVE

Primarna cilja predlagateljev zakona sta:
A) medicinska uporaba kanabisa in kanabisove smole ter njuna medicinska dostopnost; in
B) dopustitev in regulacija gojenja rastlin za pridobivanje kanabisa in kanabisove smole v
medicinske namene.
V ta namen zakon zasleduje cilj ureditve sledečih ključnih področij:

1) na zakonski ravni opredeliti ključne pojme, potrebne za vsako konvencijsko skladno
ureditev:
a. dopolniti konvencijsko neskladna poimenovanja drog in postopkov njhove
proizvodnje,
b. zagotoviti zakonito slovensko besedilo ključnih členov mednarodne konvenciije,
c. vzpostaviti pojmovnik, potreben za:
i. gojenje rastline [iz katerih je moč pridobiti drogo] ter nadzor nad njim;
ii. ustanovitev ter opredelitev nalog in pooblastil nadzornega organa -
agencije;

2) jasno opredeliti in zagotoviti uporabo kanabisa in kanabisove smole v medicini:
a. na ravni zakona se navedejo pogoji, pod katerimi se lahko uporabljata v medicin
b. izvesti vse potrebno za najhitrejšo in široko dostopnost pod zdravniškim
nadzorom
i. v 3 mesecih pa naj sledijo izvedbeni predpisi:
1. za avtorizacijo »medicinskega kanabisa« (in smole) za uporabo v
medicini
2. standardizirane postopke gojenja, potrebne za pridobivanje
medicinskih drog in za izdajanje dovoljenj za gojenje izdelovalcem
zdravil in pooblaščenim gojiteljem

3) omogočiti gojenje rastlin rodu Cannabis za pridobivanje kanabisa v medicinske
namene v Sloveniji:
a. s splošnimi določbami za gojenje omogočiti gojenje rastlin za pridobivanje
medicinskih drog,
b. vzpostaviti potreben sistem nadzora, ter
c. opredeliti in pooblastiti nadzorni organ: agencijo za medicinske droge;
d. vzpostaviti vse pogoje za razvoj, avtorizacijo in registracijo kanabisa in
kanabisove smole v Sloveniji
4

4) potegniti jasno vsebinsko in terminološko razliko med 'konopljo' – kulturno rastlino
rodu Cannabis ter 'kanabisom' – drogo, ki se lahko pridobiva iz nje:
a. za jasno ločitev droge od kulturne rastline
b. za jasno opredelitev (potencialno medicinske) droge, nad katero bo Slovenija
izvajala ustrezen nadzor.

Predlog zakona zasleduje načelo zakonitosti in določnosti pravnih aktov, načelom zagotavljanja
pogojev za pomoč trpečim in načelom spoštovanja mednarodnega prava in konvencij z
vzpostavitvijo regulatornega okvirja za gojenje rastlin, iz katerih bodo pridobljene droge za
uporabo v medicini.

Predlagane spremembe tako pomenijo minimalen okvir za konec prepovedi in regulacijo
konvencijsko skladnega namena gojenja rastlin (rodu Cannabis) v medicinske namene,
proizvodnjo zdravil in lajšanje trpljenja.

Z uvedbo predlaganih sprememb zakona bi omogočili:
1. pridelavo in predelavo na najsodobnejši način ter izvoz zelo iskanih produktov;
2. uporabo standardiziranih zdravil in s tem zagotovitev varnosti za uporabnike;
3. izdelavo strokovnega lekarniškega izdelka;
4. preprečevanje nabave drog iz kanabisa na črnem trgu;
5. dvig gospodarske rasti in nova delovna mesta ter nov znaten doprinos v davčni in
zdravstveni sistem;
6. dokončna ureditve regulative na področju uporabe konoplje in kanabisa v medicinske
namene;
7. razbremenitev sodišč, tožilstev in policije.

3. OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA ZAKONA ZA PRORAČUN IN DRUGA
JAVNA FINANČNA SREDSTVA

Predlog zakona nima neposrednih posledic za proračun, predvideva pa manjše finančne
posledice za Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki v skladu s tem
predlogom zakona prevzema zadolžitve agencije za medicinske droge, ki bo opravljala izdajo
dovoljenj za gojenje in vršila nadzor. Ocenjuje se, da bodo stroški presoje 5-10 vlog za
dovoljenje na leto znašali okoli 10.000 EUR, stroški nadzora pa okvirno 12.000 EUR. Skupne
finančne posledice za JAZMP v prvem letu tako ne bodo presegli 22.000 EUR. Ker predlog
zakona določa, da stroški nadzora in izdajanja dovoljenj bremenijo imetnike dovoljenj, se bodo
na ta način vsi stroški, ki se bodo pojavili pri izdajanju dovoljenja za pridelavo medicinske
konoplje in stroški nadzora izvajanja zakona (in pravilnika), v celoti krili iz takse za izdajo
dovoljenj. Konkretnejše posledice za gojitelje oz. prosilce za dovoljenje ter za JAZMP (agencijo
za medicinske droge) predstavljamo med drugimi posledicami zakona. Zakon ne bo imel
posledic za druga javna finančna sredstva.

4. NAVEDBA, DA SO SREDSTVA ZA IZVAJANJE ZAKONA V DRŽAVNEM
PRORAČUNU ZAGOTOVLJENA, ČE PREDLOG ZAKONA PREDVIDEVA PORABO
PRORAČUNSKIH SREDSTEV V OBDOBJU, ZA KATERO JE BIL DRŽAVNI
PRORAČUN ŽE SPREJET

Zakon ne predvideva porabe proračunskih sredstev. Predvidevajo pa se manjše finančne
posledice za JAZMP (22.000 EUR), ki so posledica izdaje dovoljenj in izvajanja nadzora. Ker
bodo subjekti nadzora skozi takse sami krili stroške izdaje dovoljenj, so finačni učinki za JAZMP
nevtralni.

5. PRIKAZ UREDITVE V DRUGIH PRAVNIH SISTEMIH IN PRILAGOJENOST
PREDLAGANE UREDITVE PRAVU EU

Predlog zakona ni predmet usklajevanja s pravnim redom EU. Države članice, kot podpisnice
mednarodnih konvencij s področja nadzora nad mamili in psihotropnimi snovmi, so v skladu z
evropskim pravnim redom same odgovorne za izvajanje svojih konvencijskih obvez.
5

Predlog zakona glede izvajanja nadzora in podelitve dovoljenj sledi nemški ureditvi, ki naloge
Agencije za konopljo oz. medicinske droge, kot je predvideno v Enotni konvenciji iz leta 1961,
podeljuje Zveznemu inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke (Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM), ki je primerljiv s slovenskim JAZMP. BfArM je nato
ustanovil poseben (interni) oddelek »Agencija za konopljo«, ki se ukvarja s tem področjem. Če
bi se kasneje izkazala potreba glede na delovni proces JAZMP-ja, lahko slednji sledi praksi
BfArM ter ustanovi notranjo organizacijsko enoto – oddelek za izvajanje teh nalog.

Prikaz ureditve v posameznih državah

NIZOZEMSKA
Nizozemska je gojenje kanabisa za medinske namene zakonsko uredila z namenom
pridobivanja kanabisa za raziskave, izdelavo zdravil in njihovo predpisovanje bolnikom na
recept. Leta 2000 je ustanovila Urad za medicinski kanabis (The Bureau of Medicinal Cannabis
– BMC), ki je kot del ministrstva za zdravje odgovoren za proizvodnjo kanabisa, namenjega
medicinski in znanstveno-raziskovalni rabi. Urad izvaja nadzor nad proizvodnjo tovrstnega
kanabisa in njegovo kvaliteto; ima izključno pravico za dobavljanje kanabisa farmacevtskim
podjetjem in lekarnam ter za uvoz kanabisa.

Na podlagi dovoljenja BMC podjetje Bedrocan skladno s posebnim programom ministrstva za
zdravje goji in proizvaja kanabis za medicinsko uporabo. Podjetje proizvaja 5 vrst kanabisa, ki
vsebujejo različne koncentracije THC, CBD in CBN. Na ta način gojen in proizvajan kanabis
ustreza strogim zahtevam zakonodaje, ki ureja zdravila. Vsaka vrsta ima vnaprej določeno
vsebnost zdravilnih učinkovin ter omejeno vsebnost snovi, kot so plesni in bakterije, ki še
omogoča varno uporabo kanabisa v medicinske namene.

Pridobivanje kanabisa vključuje pobiranje cvetov oz. vršičkov; najprej posušijo, nato oberejo
vršičke.

Po vsakem pridobivanju podjetje obišče uslužbenec BMC, ki opravi pregled pridelka, ga stehta
in vzame vzorce za analizo v laboratoriju. Vzorci se testirajo v neodvisnem laboratoriju, na ta
način se preveri vsebnost THC, CBD in CBN ter vsebnost ostalih snovi, kot so plesni, bakterije
in pesticidi. V vzorcih se preveri tudi vsebnost vlage. Po opravljenih analizah laboratorij za
posamezne vzorce izda certifikate, ki jih nato BMC javno objavi na svojih spletnih straneh.
Kanabis se nato obseva z gama žarki, na enak način kot sadje in zelenjava. Sledi še ročno
pakiranje izdelkov v 5-gramske zavitke, ki ga opravlja posebno podjetje (Fagron
Pharmaceuticals in Nieuwekerk aan de Ijssel), ki je hkrati tudi njihov distributer.

Urad za medicinski kanabis je bil ustanovljen 1. marca 200 in od januarja 2001 deluje tudi kot
pooblaščena nacionalna agencija. Uporabo kanabisa za medicinske namene ureja nacionalna
zakonodaja, in sicer: Amendment to the Opium Act (200212003), Amendment to the Royal
Decree (2002) in Royal Decree on presribable and dispensable controlled substances.

Glavne naloge Urada za medicinski kanabis:
- Dosledno zagotavljanje proizvodnje kakovostnega kanabisa za medicinske namene, ki
izpolnjuje farmacevtske standarde,
- Vzpostavljanje učinkovitega postopka distribucije;
- Preprečevanje nezakonitega trgovanja s kanabisom za medicinske namene (sledenje
poti, vodenje evidenc);
- Zagotavljanje dostopnosti kanabisa za medicinske namene.

Področje medicinske rabe kanabisa znotraj ministrstva za zdravje, socialo in šport se obravnava
kot farmacevtsko področje in ne kot področje obravnave odvisnosti od drog. Za gojenje rastline
kanabis za pridobivanje kanabisa v medicinske namene je potrebna licenca, ki jo izda Agencija
za medicinski kanabis v skladu z Opium Act in pod nadzorom zdravstvene inšpekcije. Gojitelji
oz. obavitelji kanabisa sklenejo pogodbo z ministrstvom za zdravje, socialo in šport pod
nadzorom Agencije za medicinski kanabis.

Pogodbeni partnerji Urada za medicinski kanabis so:
6

- Za gojenje: Bedrocan BV
- Za nadzor kakovosti: Proxy – Sinensis
- Za pakiranje in distribucijo: Fagron BV
- Lekarne in raziskovalne ustanove.

Zdravila iz kanabisa morajo izpolnjevati določila farmacevtskih smernic kakovosti. Izdelek mora
biti standardiziran in mora vsebovati konstantno koncentracijo dronabinola (THC) in kanabidiola
(CBD) ter nizko koncentracijo razgradnih snovi kot npr. CBN. Izdelek ne sme vsebovati
mikroorganizmov, pesticidov in težkih kovin.

Na voljo je 5 različnih proizvodov z različno vsebnostjo THC in CBD.
Zdravniki predpisujejo zdravila iz medicinskega kanabisa v skladu s strokovnimi smernicami in
protokoli.

Nizozemska medicinski kanabis tudi izvaža v naslednje države: Kanado, Finsko, Nemčijo,
Izrael, Italijo, Poljsko in Češko. Za raziskovalne namene pa kanabis izvaža še v Belgijo,
Nemčijo, Švico, Veliko Britanijo in ZDA.

ČEŠKA REPUBLIKA

Zakonodaja na Češkem je usklajena z mednarodnimi konvencijami. S spremembami
zakonodaje na področju drog, zdravil in farmacevtskih izdelkov so ustanovili Agencijo za
medicinski kanabis v okviru Urada za droge (ki deluje pri češki vladi) in ji dodelili pooblastila za
nadzor nad gojenjem in proizvodnjo kanabisa za medicinske namene.

Kanabis za medicinske namene lahko goji le pravna oseba ali oseba, ki je imetnik dovoljenja za
to dejavnost, ki ga izda agencija. Imetnik dovoljenja mora imeti tudi dovoljenje za ravnanje s
snovmi in pripravki, ki povzročajo odvisnost. Dovoljenje se izda za največ 5 let. Imetnik licence
proda ves pridelek izključno Agenciji, skupaj s potrdilom o kvaliteti. Medicinski kanabis se lahko
predpisuje zgolj na zdravniški recept. Največja mesečna količina na odraslega človeka je
omejena na 180 gramov. Kanabis za medicinsko uporabo lahko predpišejo le zdravniki s
posebno licenco. Leta 2015 je bila podeljena prva licenca podjetju za proizvodnjo kanabisa za
medicinske namene.

Naloge Agencije so: podeljevanje licenc, nadzor nad gojenjem, pridobivanjem, predelavo in
hrambo kanabisa za medicinske namene, odkup celotne količine (če ustreza kvaliteti) v roku 4
mesecev po žetvi, izvoz konoplje, zagotavlja varno hrambo, transport in distribucijo kanabisa;
informira Ministrstvo za zdravje o proizvodnji in izvoyu kanabisa za medicinske namene. Cena
grama tako proizvedenega kanabisa v lekarni nekoliko presega 6 EUR in je zdravstveno
zavarovanje ne krije.

REPUBLIKA ITALIJA

Italija je gojenje rastline rodu Cannabis za pridobivanje kanabisa in kanabisove smole v
medicinske namene omogočila s sprejemom posebnega dekreta (Decreto 9 Novembre 2015), v
katerem je določeno, da se rastlina rodu Cannabis lahko goji le za namene izdelovanja zdravil
rastlinskega izvora, zeliščnih pripravkov in drugih snovi v medicinske namene. Ministrstvo za
zdravje glede na zahteve posameznih regij in avtonomnih pokrajin določi količine, ki se lahko
letno proizvedejo in izdaja dovoljenje za gojenje. Gojenje opravlja Vojaška kemična tovarna v
Firencah (Stabilimento chimico militare Firenze), ki mora vso pridobljeno mamilo dostaviti
Ministrstvu za zdravje, ki nato določi, kam se bo ta pridelek prodal in opravlja nadzor nad pogoji
gojenja in pridobovanja kanabisa in njegove smole v medicinske namene.

REPUBLIKA AVSTRIJA

Avstrija je gojenje rastline kanabis za proizvodnjo kanabisa v medicinske namene uredila v
zveznem zakonu o mamilih, psihotropnih snoveh in predhodnih sestavinah), v katerem dovoljuje
gojenje rastline kanabis za izdelavo zdravil in s tem povezane znanstvene namene. Izključno
pravico do gojenja imata skladno z zakonom AGES [1] (Agencija za zdravje in varno hrano), ki
7

je družba z omejeno odgovornostjo v 100-odstotni lasti Ministrstva za zdravje in Ministrstva za
kmetijstvo, gozdove, okolje in vode ali pa njena hčerinska družba, v kateri mora imeti AGES
vsaj 75-odstotni lastniški delež. Lastniki ostalih 25% takšnega hčerinskega podjetja so lahko le
univerze, inštituti, proizvajalci zdravil ter ostali subjekti, ki delujejo na področju uporabne
botanike.

Zakon določa, da lahko po opravljeni žetvi kanabisa AGES pridelek proda le proizvajalcem
zdravil, ki izpolnjujejo pogoje za proizvodnjo, določene z zakonodajo s področja zdravil. Pogoji
gojenja in nadzor nad njim sta urejena s podzakonskimi predpisi.

Za opredelitev konoplje kot rastlinskega rodu in kanabisa kot droge
Avstrija opredeljuje droge v skladu s konvencijskimi razvrstivami, dodatno ima uvedeno še
nacionalno listo opojnih in psihotropnih snovi. Na nobeni od njih nie konoplje ne rastlin. Posest
in gojenje rastlin konoplje – brez pridobivanja - v Avstriji ni prestopek.

REPUBLIKA HRVAŠKA

Hrvaška je sicer znana kot ena od evropskih držav z bolj restriktivno ureditvijo na področju
obravnave uporabnikov prepovedanih drog. Uporabo THC in ekstraktov iz kanabisa so uredili
2015 na nivoju podzakonskega akta. Za razliko od Slovenije pa Hrvaška ne prepoveduje
gojenja rastlin za pridobivanje droge za medicinsko uporabo. V krovnem Zakonu o
preprečevanju zlorabe drog je gojenje »rastlin, iz katerih je mogoče pridobiti drogo« urejeno v
posebnem poglavju: tako je urejeno licencirano gojenja maka za pridobivanje droge. Gojijo
lahko le gojitelji, ki imajo pogodbo o obveznem odkupu celotnega pridelka maka s pooblaščenim
izdelovalcem zdravil. Dovoljenja podeljuje minister za zdravje na zemljiščih, ki jih za to določi
Vlada. Gojenje konoplje je dovoljeno le za industrijske in prehrambene namene (14. člen)

Hrvaška – prav tako kot Slovenija – v podzakonskem aktu napačno opredeljuje rastlino rodu
Cannabis s poimenovanjem rastlinske vrste Cannabis Sativa L. ter rabo izraza 'konoplja'. S tem
je – v kombinaciji s posebnimi določili o gojenju iz drugega poglavja zakona, ki za razliko od
maka ne dovoljujejo gojenja rastlin rodu Cannabis za pridobivanje droge – v praksi zagotovljena
približno enako visoka stopnja represije nad posestjo in gojenjem rastline kot v slovenski
ureditvi. Vendar vsaj na zakonskem nivoju obstoji razlika med drogami in rastlinami, iz katerih
se lahko dobijo. Skladno s tem je tudi poimenovana uradna razvrstitev 'drog'.

Medicinska dostopnost in obravnava 'konoplje' kot droge:
Hrvaška ureditev ne pozna ostoja skupine drog, ki bi bile a priori izključene iz medicinske
uporabe. V praksi je zakonita medicinska dostopnost kanabisa in njegovih preparatov podobno
klavrna kot v Sloveniji:
- dronabinol (sintetični THC) so odobrili za uporabo v medicini l.2015
- ekstrakte, registrirane kor zdravila, so za uporabo v magistralnih zdravilih dopustili
spomladi 2016
- z menjavo vlade pa bo to morda ukinjeno.

ZVEZNA REPUBLIKA NEMČIJA

Nova nemška ureditev gre v smeri reguliranega gojena konoplje v medicinske namene, pri
čemer Nemčija vzpostavlja režim izdajanja dovoljenj in kontrole, ki je primerljiv s predmetim
predlogom zakona. Nemčija je ustanovila Agencijo za konopljo kot nova posebnost v oddelku
"Posebne terapije" v Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Preostale
naloge nadzora so podeljene Zvezni agenciji za opiate, prav tako v okviru BfArM. Zvezni urad
(BfArM) bo spremljal tudi uvoz konoplje, ki zagotavlja oskrbo nemških bolnikov. BfArM
predvideva, da bo kanabis lastne pridelave na voljo v Nemčiji leta 2019. Poleg tega bo
omogočen tudi uvoz konoplje. Trenutno se konoplja uvaža iz Nizozemske in Kanade v
medicinske namene. Konoplja se lahko uvaža iz katerekoli države, ki izvaja gojenje konoplje za
medicinske namene pod državnim nadzorom in lahko nudi konopljo v medicinski kakovosti.

Konoplja se v Nemčiji goji izključno za medicinske namene. Ta konoplja, kot tudi vsa uvožena
konoplja, mora zato izpolnjevati vse zakonske zahteve glede drog in narkotikov. Uporablja se
8

lahko samo takšna konoplja, ki je bila pridelana v skladu z vsemi smernicami stroke (Good
Agricultural and Collection Practice, GACP) in izpolnjuje zahteve ustreznih monografij in
smernic.

Agencija za konopljo žetev pridelano v Nemčiji v celoti prevzame in vrši tako kakovostno
kontrolo kot dobavo lekarnam za oskrbo bolnikov. Vendar se gojenje samo ne izvaja v Agenciji
za konopljo, temveč konopljo gojijo podjetja, ki so bila zato izbrana na razpisu in so pridobila
licenco (dovoljenje) Agencije za konopljo. Žetev se ne dostavi v Agencijo za konopljo, temveč
se hrani v posebnih prostorih pri pridelovalcih samih ali pri posebej zato pooblaščenih podjetjih,
in je potem dobavljena direktno kupcem. V skladu z določbami Enotne konvencije iz leta 1961
Agencija za konopljo kupi žetev in nato konopljo proda proizvajalcem prepovedanih drog,
trgovcem na debelo ali lekarnam. Agencija za konopljo pri tem ne sme ustvarjati nobenih
dobičkov ali presežkov. Distribucijski kanali proizvajalcev in trgovcev so regulirani z že
obstoječimi zakonskimi predpisi in tako izenačeni s predpisi za distribucijo drugih prepovedanih
drog za medicinske namene.

KANADA

Kanada je predmetno področje uredila na način, ki je primerljiv z nemško ureditvijo in ureditvijo,
kot izhaja iz predmetnega predloga. Gojenje konoplje v medicinske namene lahko izvaja vsak
imetnik dovoljenja (licence), ki jo podeljuje kanadsko ministrstvo za zdravje (Health Canada). Na
podlagi pridobljenega dovoljenja je možno pridelovati in prodajati sveže in posušene dele
rastline konoplje, semena, sadike in olje konoplje, vse za medicinske namene. V letu 2017 je
bilo 44 imetnikov dovoljenj, nadzor nad njimi pa izvaja kanadsko ministrstvo za zdravje (Health
Canada). Vlogi za pridobitev dovoljenja je potrebno priložiti natančen načrt varovanja
gojitvenega mesta ter gojitveni načrt, v katerem je natančno opisan gojitveni proces, ki mora biti
v skladu s predpisi (Good Production Practicies).

Imetniki dovoljenj lahko pridelek prodajajo direktno izvajalcem zdravstvenih storitev ter
bolnikom, ki so bili na podlagi predloga izvajalca zdravstvenih storitev vpisani v register
odobrenih uživalcev konoplje v medicinske namene.

V pripravi so spremembe zakonodaje, ki bodo omogočale znatno povečanje proizvodnih
kapacitet z namenom povečanja izvoza.

Dostopnost medicinskega kanabisa v EU in posameznih državah

Edino registrirano zdravilo iz standardizirano gojenega in pridobljenega kanabisa (cvet) v EU je
Bedrocan nizozemskega proizvajalca. Kot magistralno zdravilo je kanabis dostopen na
Nizozemskem, Češkem in v Italiji, po nedavni odločitvi pa bo tako še v Nemčiji.

Za sočutno uporabo lahko pristojni organi odobrijo uvoz kanabisa in kanabisove smole ustrezne
kakovosti v naslednjih državah: Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Norveška, Švedska.

Na evropskem trgu je sicer več sintetično izdelanih kanabinoidih izdelanih zdravil (npr. Sativex).

6. DRUGE POSLEDICE PREDLOGA ZAKONA

6.1 Splošne posledice sprejema zakona
V Republiki Sloveniji je bila že sprejeta načelna usmeritev v dopustitev gojenja, predelave in
uporabe konoplje (pravilno: kanabisa) v medicinske namene, pri čemer pa manjkajo ustrezne
zakonske in podzakonske določbe, ki bi omogočila dejanski premik v tej smeri.

Predlagane spremembe zakona, ki so zelo podobne nemškemu modelu ureditve tega področja,
nadgrajenem s pozitivnimi kanadskimi izkušnjami, omogočajo kritičnim bolnikom, katerih število
je vse prej kot zanemarljivo, dostop do zdravila, ki dokazano lajša številne simptome, s katerimi
se spopadajo, hkrati pa stroka vsak dan ugotavlja tudi pozitivne učinke v zvezi s samim
zdravljenjem teh bolnikov s kanabisom in njegovimi preparati.
9

Zakon, ki zagotavlja, da Slovenija ostaja znotraj mednarodnih pravnih okvirjev, katerim se je
zavezala s pristopom k Enotni konvenciji iz leta 1961, prinaša tudi vrsto drugih pozitivnih
učinkov: pridelavo in predelavo na najsodobnejši način ter izvoz zelo iskanega produkta,
uporabo standardiziranega izvlečka in s tem zagotovitev varnosti za uporabnike, izdelavo
strokovnega lekarniškega izdelka, preprečitev nabave izvlečka oz. konoplje na črnem trgu in
številne druge.

Predlagana sprememba bo imela pozitivne učinke tudi na gospodarsko rast in preko dodatnih
davkov (DDV,…) pa tudi na samo državno blagajno. Zaradi pozitivnih zdravstvenih učinkov bo
razbremenjena tudi zdravstvena blagajna. Z dvigom nove gospodarske panoge se pričakuje tudi
rast delovnih mest.

Zaradi dostopa do medicinskega kanabisa in zdravil, narejenih iz nje, je pričakovati tudi znaten
upad črnega trga, posledično pa razbremenitev represivnih in pravosodnih organov. Ureditev
poimenovanja in hortikulturnega (ter industrijsko-prehranskega) namena gojenja rastlin rodu
Cannabis kot konoplje pa bo omogočilo tudi razvoj drugih gospodarskih panog, ki se jih
neupravičeno povezuje s proizvodnjo drog.

Posledice sprejema predloga zakona za nadzorni organ ter imetnike dovoljenj oz. prosilce zanje

6.2 Ocenjene posledice za odhodke
V skladu s predlogom zakona se bodo potrebne investicije za gojenje in pridelavo medicinskega
kanabisa, kot tudi stroški izdaje dovoljenja in stroški nadzora gojenja v celoti financirale s strani
imetnikov dovoljenj, ki bodo pridobili dovoljenje za gojenje. Konoplja in kanabis v medicinske
namene se bosta lahko gojila in pridelovala le na podlagi dovoljenja za gojenje ter proizvodnjo
surovin v medicinske in farmacevtske namene, ki ga bo izdal JAZMP (agencija za medicinske
droge).

Prosilec za izdajo dovoljenja za gojenje konoplje v medicinske namene bo moral izdelati
natančen načrt varovanja gojitvenega mesta in proizvodnih kapacitet in v skladu z njim tudi
zagotoviti njegovo striktno izvajanje, pri čemer bo moral upoštevati veljavne varnostne
standarde v skladu z določbami zakona, ki ureja zasebno varovanje. Hkrati bo pripravil tudi
gojitveni načrt, v katerem bo opredelil predviden obseg pridelave, ki bo predmet dovoljenja za
gojenje (natančen obseg pridelave bo razviden iz vsakoletne priglasitve). Vsi stroški, ki se bodo
pojavili pri izdajanju dovoljenj za gojenje in stroški izvajanja nadzora se bodo krili iz takse za
izdajo dovoljenja za gojenje, kot tudi iz vsakoletnih taks pri priglasitvi.

Ocenjene posledice za izdajo dovoljenja za gojenje medicinske konoplje
Na osnovi ocene števila vseh ljudi obolelih za rakom, multiplo sklerozo in epilepsijo v Sloveniji,
ki znaša skupaj okoli 120.000, in ocene potencialnih odjemalcev v okviru te skupine bolnikov, ki
znaša okoli 80.000, se ocenjuje, da bi bilo za potrebe domačega trga (ob predpostavki mesečne
količine 1 g 100% THC na porabnika, zagotoviti oziroma izdati dovoljenja za bruto (skupaj s
spremljevalnimi površinami) 6 ha obdelovalnih površin.

To dejansko pomeni od 5 do 10 dovoljenj, ki bi jih bilo potrebno izdati v začetku veljavnosti tega
zakona, po sprejetju splošnih pogojev, ki bi natančneje določali pogoje in postopek izdaje
dovoljenja.

Ocenjene posledice za nadzor izvajanja gojitvenega načrta za gojenje medicinske
konoplje
Prosilec dovoljenja za gojenje konoplje v medicinske namene bo moral upoštevati mednarodno
veljavne standarde in normative za gojenje rastlinskih vrst na osnovi smernic dobre agronomske
prakse (GAP in GACP). V ta namen mora pripraviti gojitveni načrt, ki mora imeti najmanj
naslednje elemente:
• priprava in zaščita tal proti vdoru patogenih organizmov in živali;
• načrt uporabe gnojil in zaščitnih sredstev v skladu z zakonom, ki ureja uporabo
rastlinskih zaščitnih sredstev;
• oceno tveganja onesnaženja vode in vodnih virov;
10

• oceno tveganja v primeru iznosa rastline ali semena indijske konoplje v okolje.

Odobritev in nadzor izvajanja gojitvenega načrta bo v pristojnosti ministrstva za kmetijstvo.
Glede na relativno omejenost površin pridelave, bo izdanih relativno malo dovoljenj (od 5 do 10)
in bo zato tudi število nadzorovanih gojitvenih mest zelo omejeno. Ocenjuje se, da bi v primeru
mesečnega nadzora gojenja, bilo zadostno število ur mesečnega nadzora maksimalno 30 ur,
kar pomeni da bi stroški nadzora gojenja znašali okoli 12.000 EUR letno in stroški odobritve 5 –
10 načrtov gojenja dodatno 10.000 EUR, skupaj torej okoli 22.000 EUR.

Ocenjene posledice za nadzor izvajana načrta varovanja gojitvenih mest in proizvodnih
kapacitet
Prosilec dovoljenja za proizvodnjo s konopljo v medicinske namene bo moral izdelati natančen
načrt varovanja gojitvenega mesta in proizvodnih kapacitet ter v skladu z njim tudi zagotoviti
njegovo striktno izvajanje, pri čemer bo moral upoštevati veljavne varnostne standarde v skladu
z določbami zakona, ki ureja zasebno varovanje. Odobritev načrta varovanja bo v pristojnosti
ministrstva za notranje zadeve. Glede na relativno omejenost površin pridelave, bo izdanih
relativno malo dovoljenj (od 5 do 10) in bo zato tudi število nadzorovanih objektov zelo omejeno
in dodatni obhodi niso predvideni. Ocenjujemo, da bodo stroški odobritve 5 – 10 načrtov
varovanja 5.000 EUR, stroški nadzora pa dodatno letno 10.000 EUR.

Ocenjene posledice za prihodke
Glede na naravo dela nadzornih in upravnih organov pri izdaji dovoljenj in nadzoru se
predvideva uvedba posebne takse, ki jo bodo morali plačati izvajalci pridelave konoplje. Taksa
je plačilo, ki je namenjeno za delo organa, ki vodi upravni postopek in odloča v njem. Taksa se
bo plačevala, ko bodo vlagatelji pri pristojnih organih vložili ustrezne vloge.

Predvideva se taksa za izdajo dovoljenja za gojenje posameznemu subjektu v višini 5.000 EUR.
Ob vsakoletni priglasitvi načrtovanega pridelka se predpiše taksa v višini 3.000 EUR na hektar
površine gojitvenega mesta.
Na ta način bodo vsi stroški, ki se bodo pojavili pri izdajanju dovoljenja za pridelavo medicinske
konoplje in stroški nadzora izvajanja zakona (in pravilnika), v celoti krili iz takse za izdajo
soglasij in dovoljenj.
11

II. BESEDILO ČLENOV

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen
(področje urejanja)
Ta zakon določa pogoje in ukrepe za gojenje konoplje in pridobivanje kanabisa v
medicinske in druge zakonite namene ter spreminja in dopolnjuje določbe Zakona o
proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD, Uradni list RS, št. 108/99, 44/00,
2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ; v nadaljevanju ZPPPD).

Za vse postopke pridobivanja in izdelovanja ter za ravnanje s kanabisom in kanabisovo
smolo, veljajo predpisi, ki urejajo proizvodnjo in promet drog. Za presojo medicinske
primernosti drog po tem zakonu se uporabljajo predpisi, ki urejajo zdravila in lekarniško
dejavnost. Za kršitve obveznosti gojiteljic in gojiteljev rastlin (v nadaljevanju: gojitelj) ter
izdelovalk in izdelovalcev zdravil (v nadaljevanju: izdelovalec zdravil) iz 4. in 5. člena tega
zakona se smiselno uporabljajo določbe ZPPPD.

2. člen
(temeljni pojmi)

Gojenje konoplje v medicinske namene pomeni gojenje rastlin rodu Cannabis z namenom:
- pridobivanja kanabisa ali kanabisove smole za uporabo v medicini,
- izdelovanja drugih zdravil oziroma surovin za zdravila,
- raziskav, katerih cilj je razvoj novih zdravil iz konoplje ali kanabisa.

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
(1) »droga« pomeni nadzorovano mamilo ali psihotropno snov, zlasti kanabis,
kanabisovo smolo ter njune ekstrakte in tinkture;
(2) »izdelovanje« označuje vse postopke, razen pridobivanja, ki omogočajo izdelavo
drog in obsega prečiščevanje kakor tudi predelavo drog v druge droge;
(3) »pridobivanje« označuje postopke, s katerimi se pridobivajo opij, listi koke, kanabis
in kanabisova smola iz rastlin, ki jih vsebujejo;
(4) »gojenje« označuje gojenje rastlin, iz katerih je moč pridobiti droge,
(5) »rastlina kanabis« je vsaka rastlina iz rodu Cannabis;
(6) »kanabis« pomeni cvetne ali plodne vršičke rastline kanabis (z izjemo semen in
listov, kadar so ti brez vršičkov), iz katerih smola ni bila izločena, ne glede na
njihovo ime;
(7) »kanabisova smola« pomeni izločeno smolo, surovo ali prečiščeno, pridobljeno iz
rastline kanabis.
(8) »medicinski kanabis« pomeni kanabis ali kanabisovo smolo, ki sta prestala
postopke, potrebne za njeno medicinsko uporabo;
(9) »konoplja« označuje rastlino kanabis, kadar se ta poseduje, goji, predeluje ali daje v
promet za izključno industrijske (seme in vlakna) in hortikulturne namene, ali njeno
seme.

3. člen
(dovoljenje za gojenje)

(1) Rastline rodu Cannabis se lahko gojijo v medicinske namene na podlagi dovoljenja, ki ga
izda agencija za medicinske droge.

(2) Dovoljenje za gojenje iz prejšnjega odstavka lahko pridobijo imetniki oziroma imetnice
dovoljenj za izdelavo zdravil v skladu z zakonom o zdravilih ali z njihove strani
pooblaščeni gojitelji. Dovoljenje se izdaja za posamezno gojitveno mesto.

(3) Pooblaščeni gojitelji lahko pridobijo dovoljenje le, če imajo sklenjeno pogodbo o gojenju,
pridobivanju in obveznem odkupu droge z izdelovalcem zdravil.
12

(4) Vlogi za izdajo dovoljenja iz prvega odstavka tega člena mora vlagateljica oziroma
vlagatelj (v nadaljevanju: vlagatelj) priložiti:
1. Natančno opredelitev gojitvenega mesta z geografsko lokacijo, obsegom
gojitvenega zemljišča in ocenjeno letno količino predvidoma vzgojene droge;
2. Načrt gojenja in nadzora, ki ga je predpisal izdelovalec zdravil, s katerim je
opredeljeno obvladovanje medicinskih, varnostnih in drugih tveganj;
3. Soglasje ministra za kmetijstvo, da sta lokacija in načrt gojenja v skladu z
določili zakona, ki ureja zdravstveno varstvo rastlin.

(5) Vlagatelj, ki nima dovoljenja za izdelavo zdravil in nastopa kot pooblaščeni gojitelj, vlogi iz
prejšnjega odstavka priloži še veljavno pogodbo o obveznem pridobivanju in odkupu
droge, s katero se pogodbeni izdelovalec zdravil zavezuje k nadzoru nad pridobivanjem in
k obveznemu odkupu vse pridelane droge, pooblaščeni gojitelj pa k predaji le-te, ne glede
na ocenjeno količino iz 1. točke prejšnjega odstavka;

(6) Stroški pridobivanja in izdaje dovoljenj iz tega člena bremenijo vlagatelja.

(7) Izdaja dovoljenj poteka po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne
določa drugače.

4. člen
(obveznosti gojiteljev)

(1) Gojitelj mora izvajati gojenje v skladu s predpisanimi splošnimi pogoji ter načrtom gojenja
in nadzora iz vloge za dovoljenje. Rastline, ki jih goji, je dolžan zavarovati pred
nepooblaščenim dostopom in pridobivanjem. Voditi in varovati mora vse potrebne
evidence, predpisane z načrtom gojenja. Nadzorstvenim organom mora omogočiti
nadzorstvo in neovirano delo ter vpogled v evidence in dokumentacijo ter jim posredovati
podatke in gradivo, ki so potrebne za izvajanje tega zakona.

(2) Gojitelj ne sme, brez posebnega dovoljenja za proizvodnjo drog, pridobivati kanabisa,
kanabisove smole in drugih drog iz rastlin, ki jih goji. Pridelano drogo pridobi pod
neposrednim nadzorom pogodbenega izdelovalca zdravil in jo nemudoma preda v
njegovo posest. Če ima gojitelj posebno dovoljenje iz prvega stavka tega odstavka, mora
ne glede na prejšnji stavek pridobljeno drogo predati pogodbenemu izdelovalcu zdravil
najkasneje v 90 dneh po dnevu pridobivanja.

(3) Gojitelj mora ves čas in tudi po predaji droge preprečiti proizvodnjo drog iz preostalih
delov rastlin ali odstraniti oz. denaturirati učinkovine v rastlinah pod mejo, ki še omogoča
proizvodnjo drog.

(4) Gojitelj je tekom gojenja dolžan obvestiti policijsko postajo in agencijo o vsaki okoliščini, ki
kaže na sum, da so rastline ali njihovi deli uporabljeni za nedovoljeno pridobivanje drog.

5. člen
(obveznosti izdelovalcev zdravil)

(1) Izdelovalec zdravil, ki pridobiva kanabis in kanabisovo smolo v medicinske namene, mora
voditi natančne evidence o:
1. številu sklenjenih pogodb o pooblaščenem gojenju s podatki o gojiteljih;
2. površini zemljišč, na katerih se gojijo rastline za pridobivanje drog;
3. ocenjeni in dejanski masi pridelanih drog;
4. vseh zalogah in o porabljenih, predelanih in uničenih količinah drog.

(2) Izdelovalec zdravil je v času vegetacije dolžan opravljati nadzor nad gojenjem,
izpolnjevanjem pogodbenih obveznosti in oceno pričakovanih lastnosti pridelovane droge
pri pooblaščenih gojiteljih. Plačilo za pridelano drogo izvede najkasneje na dan njenega
prevzema.
13

(3) Izdelovalec zdravil je tudi med gojenjem pri pooblaščenem gojitelju odgovoren za vse
nadzorne ukrepe, s katerimi se preprečuje pretok drog v nezakonit promet ter za vodenje
skladiščnih in drugih evidenc o količinah prevzete, predelane, uničene ali na kakršenkoli
drug način porabljene droge.

6. člen
(Agencija za medicinske droge)

(1) Agencija za medicinske droge je neodvisen organ, ki izdaja dovoljenja za gojenje in
pridobivanje drog v medicinske namene, opravlja inšpekcijski nadzor nad njima ter
preprečuje pretok zakonito pridobljenih drog v nezakonito trgovanje.

(2) Vse naloge agencije za medicinske droge opravlja agencija, ki je v skladu z zakonom o
zdravilih pristojna za zdravila.

(3) Naloge agencije za medicinske droge so:
1. Izda oceno letnih potreb pridobivanja medicinskih drog na podlagi ocen izdelovalcev
zdravil
2. Predpisuje splošne pogoje in odloča o izdaji in odvzemu dovoljenj iz 3. člena tega
zakona,
3. Izvaja avtorizacijo medicinskega kanabisa kot primernih za uporabo v medicini
4. Opravlja inšpekcijski nadzor nad gojenjem rastlin, pridobivanjem in skladiščenjem
medicinskih drog ter odloča o odvzemu dovoljenj skladno z določili 28. člena ZPPPD,
zlasti v primeru neujemanja količin iz točk d. do vključno i. pete alineje tega odstavka.
5. Vodi evidence o:
a. gojiteljih in pogodbenih izdelovalcih zdravil,
b. gojitvenih zemljiščih, njihovem obsegu in lokacijah;
c. ocenjenih količinah pridobljene droge po gojitvenih mestih
d. dejansko pridobljenih količinah drog po gojitvenih mestih;
e. količinah, predanih pooblaščenim izdelovalcem zdravil s posameznih gojitvenih
mest;
f. količinah, predelanih v zdravila;
g. količinah, sproščenih v promet kot zdravila;
h. količinah, uničenih v procesu izdelovanja zdravil;
i. količinah, porabljenih na kakršenkoli drugačen način.
6. Spremlja tveganja za pretok drog v nezakonito trgovanje in izvaja ukrepe za njihovo
preprečevanje iz 7. člena tega zakona;
7. Predpiše splošne pogoje za pridobitev dovoljenj za gojenje iz 3. člena in splošne
pogoje za avtorizacijo medicinskega kanabisa iz 7. člena tega zakona.

(4) Stroški postopkov izdaje dovoljenj in nadzorstvenih ukrepov bremenijo vlagatelje oz.
imetnike dovoljenj.

7. člen
(avtorizacija, registracija in omejitve prometa)

(1) Izvoz kanabisa in kanabisove smole, pridobljenih za medicinske namene je izdelovalcem
zdravil dovoljen le, če jih agencija za medicinske droge predhodno avtorizira kot
medicinski kanabis ali se registrirajo kot zdravila.

(2) Promet z medicinskim kanabisom poteka v skladu s predpisi, ki urejajo magistralna
zdravila.

(3) Agencija za medicinske droge ima edina pravico do uvoza, izvoza, trgovine na debelo in
vzdrževanja zalog kanabisa in kanabisove smole, razen medicinskih drog in drog, ki jih
posedujejo izdelovalci zdravil z namenom izdelovanja zdravil;

(4) Agencija za medicinske droge sme, da bi preprečila pretok droge v nezakonito trgovanje,
nemudoma odplačno zaseči vse zaloge drog pri gojitelju ali izdelovalcu zdravil, če jih
14

zaradi njegovega poslovanja ali višje sile ni mogoče drugače zavarovati pred zlorabo.
Zaseg izvršita policija in Finančna uprava na poziv in pod nadzorom agencije na podlagi
sodne odredbe. Plačilo za zaseženo drogo izvrši agencija najkasneje v 90 dneh po
izvršenem zasegu. Pritožba na ukrep zasega oz. zahteva za sodno varstvo ne zadržita
izvršitve.

II. ZAKON O PROIZVODNJI IN PROMETU S PREPOVEDANIMI DROGAMI

8. člen

Prvi odstavek 4. člena Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD,
Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ) se spremeni tako, da se
glasi:

»Za proizvodnjo prepovedanih drog se štejejo vsi postopki izdelovanja substanc iz 2. člena
tega zakona, vključno s pridobivanjem, predelavo in njihovo končno izdelavo. Gojenje
rastlin, iz katerih je moč pridobiti prepovedane droge, je dovoljeno samo pod pogoji in na
način, kot jih določa zakon.«

9. člen

Uvodni stavek 9. člena se spremeni tako, da se glasi:

»Vrtni mak in konoplja se lahko gojita za prehrambene, industrijske in hortikulturne namene
na podlagi dovoljenja, ki ga izda ministrstvo, pristojno za kmetijstvo.«

III. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA

10. člen
(prehodne določbe)

(1) Agencija, pristojna za zdravila, prevzame naloge in pooblastila agencije za medicinske
droge iz 6. člena tega zakona v 15 dneh od uveljavitve tega zakona.

(2) Agencija iz prejšnjega odstavka v 90 dneh od prevzema pooblastil predpiše splošne
pogoje za pridobitev dovoljenj in avtorizacijo medicinskega kanabisa iz 7. točke tretjega
odstavka 6. člena tega zakona.

(3) Minister, pristojen za kmetijstvo v 90 dneh od uveljavitve tega zakona dopolni predpis iz 9.
člena tega zakona s pogoji za gojenje konoplje v hortikulturne namene.

11. člen
(končna določba)

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
15

III. OBRAZLOŽITVE ČLENOV

K 1. členu (področje urejanja):

Določa se področje urejanja zakona, in sicer so to ukrepi in pogoji, pod katerimi se dovoljuje
gojenje rastlin rodu Cannabis (konoplje) v medicinske namene. Zaradi zagotavljanja
medsebojne terminološke skladnosti in pravne varnosti se minimalno posega še v Zakon o
proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.

S predlogom se uvaja konvencijsko skladni ureditvi področja gojenja rastlin, iz katerih je moč
pridobiti drogo, za znanstvene in medicinske namene. Tudi 4. člen Enotne konvencije o mamilih
poziva države podpisnice, da rabo in proizvodnjo drog omejijo na te namene. Predlagani novi
členi tako celovito in sistemsko uvajajo posebna določila za gojenje takih rastlin v te namene in
s tem omogočajo pridobitev dovoljenj in nadzor države nad tovrstnimi aktivnostmi.

'Gojenje', ki je po veljavnem zakonu opredeljeno kot del proizvodnje, se s predlaganim zakonom
ureja posebej in se dodatno opredeljuje kot postopek, ki ima – v primeru rastlin, iz katerih je
moč pridobiti drogo – dvojno naravo: za pridobivanje (natančno opredeljenih) drog; ali pa za
kulturne rastline (mak kot 'vrtni mak' za seme v prehrambene namene, rastline rodu Cannabis
pa kot 'konoplja' za seme in vlakna v prehrambene in industrijske namene). Vse omejitve
gojenja takih rastlin, ki jih zahtevata javna varnost in zdravje ljudi, se zavoljo spoštovanja načel
zakonitosti in določnosti predpisov urejajo s posebnimi določbami za gojenje, kakor so
predlagane s tem predlogom zakona.

S tem zakonom se omogoči gojenje konoplje in pridobivanje drog iz nje v medicinske namene z
vsem potrebnim sistemom licenciranja in nadzora za pridobivanje zdravil iz kanabisa oz.
kanabisove smole, pa tudi za druge droge iz konoplje/kanabisa za zdravila – ker zanje obstajajo
humani, javni in gospodarski interesi.

Ob sprejemu zakona Slovenija izvaja vse ustrezne ukrepe iz konvencijskih zavez po
'preprečevanju nezakonitega gojenja in za izkoreninjenje rastlin, ki vsebujejo narkotične ali
psihotropne snovi, ki se nezakonito gojijo na njenem ozemlju'1 ter po 'varovanju javnega zdravja
in dobrobiti ter preprečevanju pretoka drog v nezakonito trgovanje' 2, zaradi katerih sme – v
skrajnem primeru, če 'prevladujoče razmere v državi to narekujejo kot najbolj primeren ukrep'3 –
celo prepovedati gojenje takih rastlin. Predvsem pa je jasno in nedvoumno izpolnjena zaveza,
da gojenje rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo, poteka pod zakonsko predpisanimi pogoji, ki
so nujni, če naj se konča dolgoletna prepoved pridobivanja kanabisa v medicinske namene v
Sloveniji.

Drugi odstavek jasno določa razmerje do drugih sprejetih zakonov, in sicer, da se za vse
postopke in ravnanja v zvezi z drogami (kanabisom, kanabisovo smolo in drugimi ekstrakti)
uporabljajo predpuisi s področja drog. Za presojo medicinske primernosti tako pridobljenih drog
se uporabljata zakon o zdravilih in lekarniški dejavnosti (magistralna zdravila). Zakon tudi
določa, da se za kršitve njegovih določil s področja gojenja smiselno upoštevajo kazenske in
inšpekcijske določbe ZPPPD, zlasti njegovi 28., 31. in 32. člen.

K 2. členu (temeljni pojmi):

S predlogom se uvaja ustrezna terminologija, ki omogoča ustrezno definicijo drog (kanabisa in
kanabisove smole) oziroma rastlin, ki jih dajejo (konoplje); konvencijsko ustrezno definira
postopke njihovega pridobivanja; jasno opredeljuje definicijo kanabisa in kanabisove smole
(drog) ter opredeljuje njuno medicinsko rabo. Uvedba predlagane terminologije omogoča
razlikovanje med drogami, postopki ter rastlinami, ki jih dajejo; ter pojmovnik, ki je potreben za

1 3. in 14. člen Konvencije zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi iz l.88

2 22. člen Enotne konvencije o mamilih

3 Prav tam
16

konvencijsko skladno ureditev področja nadzora nad gojenjem, pridobivanjem in prometom
drog, pridobljenih iz rastlin.

Prvi odstavek opredeljuje pomen »gojenja konoplje v medicinske namene«, in sicer tako, da gre
za gojenje rastlin rodu Cannabis z namenom pridobivanja droge (kanabisa in kanabisove
smole) za neposredno medicinsko uporabo, izdelavo zdravil ali z namenom raziskav, katerih
namen je razvoj in registracija zdravil. Tako se jasno opredelijo zakoniti nameni regulacije
področja.

Definicije, ki jih uvaja drugi odstavek v točkah 2 do 7, neposredno v zakon prenašajo prevode
opredelitev rastlin, drog in postopkov njihovega pridobivanja, kakor jih navaja 1. člen
Enotne konvencije o mamilih v izvirnih jezikih, ki ni v celoti in ustrezno preveden v slovenščino.
Naslednji izrazi so neposredno prešeneni oz. prevedeni iz veljavnega besedila prvega odstavka
1. člena Enotne konvencije o mamilih v izvirnih jezikih:

- »izdelovanje« (angl. 'manufacture', fran. 'fabrícation') ter »pridobivanje« (angl. in franc.
prodúction) kot izraza, ki ju opredeljujeta točki (t) in (n), s katerima se ustrezno strokovno
poimenuje proizvodnjo vseh drog (izdelovanje), razen tistih, ki se pridobivajo iz rastlin, ki
jih dajejo; za dobivanje slednjih se uporablja izraz pridobivanje. Veljavni ZPPPD zanju že
sedaj smiselno rabi nadpomenko 'proizvodnja' [prepovedanih drog], uvedba obeh
izrazov in njuna opredelitev kot proizvodnja po veljavnem zakonu pa smiselno nadaljuje
dosedanjo ter hkrati omogoča konvencijsko skladno ločeno ureditev 'gojenja' od
'proizvodnje' v skladu s predlaganimi spremembami tega predloga zakona;

- »gojenje« (angl. 'cultivation', fran. 'cultúre') iz točke (i) kot (vsako) gojenje konoplje oz.
'rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo'; potrebno je za vzpostavitev ureditve, pogojev
gojenja in nadzorne ukrepe tako za njihovo gojenje z namenom pridobivanja droge kot
za kulturne rastline;

- »kanabis« (angl. cannabis) in »kanabisova smola« (angl. cannabis resin) sta
opredeljena v točkah (b) in (d), konvencija zanju predpisuje splošne in posebne
nadzorne ukrepe za droge ter ju uvršča v Seznam I (oz. IV) nadzorovanih snovi z
najstrožjimi ukrepi; a pomembno je poudariti, da sama konvencijska razvrstitev s tem ne
veleva ne omejevanja medicinske rabe ne omejevanja gojenja (to je urejeno s posebnimi
določbami o gojenju iz osmega odstavka 2. člena ter še dodatno v 3. in 14. členu
Konvencije zoper nezakonit promet z mamili in psihotropnimi snovmi iz l. 1988, ki pa se
nanašajo na rastline, ki lahko dajo drogo). Predlog poleg neposrednega prenos njunih
definicij iz izvirnega in veljavnega besedila konvencij dodatno – v izogib vsem dvomom
– kanabis in kanabisovo smolo opredeljuje kot drogi, ki se lahko uporabljata v
medicini;

- »rastlina rodu Cannabis« (angl. any plant of the genus Cannabis) je - kot rastlina, iz
katere je moč pridobiti drogi kanabis in kanabisova smola - opredeljena v točki (c).
Skladno s splošnimi utemeljitvami za take rastline in zlasti z drugim odstavkom 28. člena
[Enotne konvencije o mamilih] se ne opredeljuje kot droga, temveč kot rastlina, iz katere
– če je gojena za tak namen – se lahko s postopkom pridobivanja dobi droga. Za ta
rastlinski rod, njegovo seme in gojenje v izključno industrijske (seme in vlakna) in
hortikulturne namene predlagani člen v osmi točki novega šestega odstavka predlaga
uvedbo tradicionalnega slovenskega poimenovanja »konoplja«, ki s tem preneha biti v
uporabi kot poimenovanje za drogo.

V točki 8 se opredeli izraza »konoplja« in ponovna uvedba njegove jezikovno, slovarsko in
historično izpričane rabe za gojenje rastlin rodu Cannabis za pridobivanje semen za prehrano,
vlaken za industrijo in za hortikulturne namene. Gre namreč za slovenski izraz za kulturno
rastlino, kakor jo opredeljuje 2. odstavek 28. člena Enotne konvencije o mamilih, ki prav
za rastline rodu Cannabis - gojene izključno za industrijske (seme in vlakna) ter hortikulturne
namene - izrecno izključuje rabo konvencijskih določil o nadzoru. Pravilna omejitev
poimenovanja 'konoplja' na kulturno rastlino sledi jezikovni praksi v drugih južnoslovanskih
jezikih (konoplja kot kulturna rastlina, kanabis kot mamilo) in tudi drugih jezikih (nemščina: der
17

Hanf - kulturna rastlina, das Cannabis – mamilo; angleščina: hemp – kulturna rastlina semena
in vlakna, cannabis (in vrsta slengovskih izrazov) - mamilo);

Dodatno4 pa predlog in obrazložitve vsebujeta še nekatere pojme, ki jih konvencije neposredno
ne definirajo, vendar so potrebne zaradi jasnosti, pravne varnosti in vzpostavitve nadzora nad
gojenjem, proizvodnjo in prometom z medicinskimi drogami. Tudi ti uporabljeni izrazi temeljijo
na konvencijski ureditvi in terminologiji; večinoma gre za združevanje, slovenjenje, aktualizacijo
ali pa pa prilagoditev veljavni zakonski terminologiji tako, da je v čim večji meri mogoča ustrezna
in konvencijsko skladna uporaba obstoječih predpisov.

- »vrtni mak« je – že v do sedaj veljavnem zakonskem besedilu – opredeljen kot
'[rastlinska vrsta] Papaver Somniferum L', oz. opijski mak, kadar se goji za pridobivanje
semen za prehrano. Ker gre za uveljavljeno zakonsko rešitev, ki na področju gojenja
maka za prehrano omogoča izvrševanje konvencijske izjeme za 'mak, namenjen za
druge namene, kot je proizvodnja opija' iz 25. člena 5 Enotne konvencije o mamilih.
Opredelitev in uporaba zakonskega termina 'vrtni' mak za poimenovanje rastlinske vrste
Papaver Somniferum L. kot kulturne rastline za prehranske namene (seme) je – četudi
gre za konvencijsko nedefiniran termin – Sloveniji doslej omogočalo izvajanje
konvencijskih izjem ter ohranjati kmatijsko pridelavo in rabo maka v prehrambene
namene. Opredelitev izraza 'konoplja' na rastlinski rod ter rabo kot kulturne rastline in
njeno razločevanje od drog, ki se pridobivajo iz nje sledi opisani veljavni analogiji za
rastlino mak, z jasnim ločevanjem med namenom (kulturna rastlina za prehrano ali za
pridobivanje droge) in drogo (rastlinski del oz. izvleček).

- »medicinske droge« so droge, pridobljene iz rastlin, ki so prestale postopke, potrebne
za njihovo uporabo v medicini. Poimenovanje temelji na definiciji 'medicinskega opija' iz
(o) točke prvega odstavka 1. člena Enotne konvencije o mamilih z uporabo analogije za
kanabis in kanabisovo smolo. Drogi kanabis in kanabisova smola sta analogni opiju v
smislu, da se pridobivata iz rastlin, za katere konvencije predpisujejo enak oz. podoben
sistem nadzora. Medtem ko je bil medicinski opij v času nastanka konvencij jasno
poznan prav tako pa postopki za njegovo medicinsko prilagoditev, je zato tudi
konvencijsko definiran. Pri kanabisu in kanabisovi smoli pa se konvencije ne
opredeljujejo do njune medicinske rabe, a je ne izključujejo. V primeru gojenja in
pridobivanja kanabisa in kanabisove smole pa predpisujejo enak sistem nadzora kot za
pridobivanje opija. Ker je v zadnjem desetletju v več državah sveta že bilo več uspešnih
poskusov opredelitve medicinsko primernih kanabisa in smole, je smiselno oblikovati
splošno ureditev za gojenje, pridobivanje in izdelavo medicinskih drog, oblikovano po
vzoru maka, opija ter medicinskega opija, ki v konvencijah služijo kot model ureditve za
druge tovrstne droge in rastline.

K 3. členu: (gojenje za pridobivanje drog)

4 Konkretno gre predvsem za izraze, ki so uporabljeni v obrazložitvah tega predloga:
- nadpomenki 'rastline, iz katerih je moč pridobiti drogo' in 'medicinske droge',
- 'gojitelj' kot oseba, ki goji rastline iz katerih je moč pridobiti drogo,
- 'konoplja' za poimenovanje rastlinskega rodu Cannabis kot kulturne rastline, izhajajoč zlasti iz drugega odstavka 28. člena Enotne
konvencije o mamilih in slovarske rabe besede;
- 'vrtni mak' za že doslej uveljavljeno rabo opijskega maka kot kulturne rastline za prehrano in hortikulturo
- 'medicinska droga' kot poimenovanje tistih drog, pridobljenih iz rastlin, ki so odobrene za uporabo v medicini; izhajajoč zlasti iz
opredelitve medicinskega opija v točki (o) prvega odstavka 1. člena Enotne konvencije o mamilih, na tej analogiji je izpeljan izraz
medicinski kanabis. Iz te analogije izhaja poimenovanje 'medicinski kanabis'.
- 'agencija za medicinske droge' kot analogno poimenovanje neodvisnega in nadzornega organa iz 23. člena omenjene konvencije, če
se njena določila uporabljajo tudi za druge droge iz rastlin, ne le za opij in mak.
5 V smislu nadzora nad rastlinskimi deli, ki vsebujejo malo ali nič droge (kot je npr. makova slama) in izjem za kulturne rastline je konvencijski

ureditvi za rastline rodu Cannabis iz drugega odstavka 28. člena v primeru maka [za npr. prehrano] analogen 25. člen Enotne konvencije o
mamilih. Slovenija je prav definiranje pojma »vrtni mak« izbrala kot orodje za uveljavljanje konvencijskih izjem, ki ji omogoča gojenje maka za
pridobivanje semen v prehrambene namene, ki je v Sloveniji tradicionalno prisotno in – enako kot pri rastlinah rodu Cannabis za pridobivanje
semen in vlaken.

Opredelitev izraza 'konoplja' kot poimenovanja kulturne rastline z namenom laičnega razločevanja med hortikulturnimi dejavnostmi ter
dejavnostmi pridobivanja droge v tem predlogu zakona v vsem sledi ureditvi, ki jo Slovenija trenutno uveljavlja za 'vrtni' oz. 'opijski' mak.
18

Predlagani 3. člen izrezno dopušča gojenje rastlin rodu Cannabis za medicinske namene in v ta
namen uvaja posebna določila za pooblaščeno gojenje rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo,
v medicinske namene. Predlagana ureditev sloni predvsem na prvem odstavku 28. člena
Enotne konvencije o mamilih, ki – v primeru gojenja rastlin rodu Cannabis za pridobivanje droge
– napotuje na uporabo 23. člena, ki ureja nadzor nad gojenjem opijskega maka za pridobivanje
opija.

Za zakonito gojenje rastlin rodu Cannabis v medicinske namene je najpomembnejša določba
prvega odstavka, da se le-te lahko gojijo v Sloveniji za ta namen, na podlagi dovoljenja
pristojnega organa – nacionalne [opijske] agencije. Glede na Enotno konvencijo o mamilih in
glede na obstoječo ureditev je najbolj smiselno, da se njena pooblastila jasno opredelijo in
prenesejo na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke, kar ureja 6. člen tega
predloga zakona.

Z vidika pooblaščenega gojenja je za ustrezno ureditev pomembno zlasti upoštevanje točk a),
b), c) in d) drugega odstavka 23. člena konvencije: te določajo, da se gojenje lahko izvaja samo
na zemljiščih, ki jih kot take določi agencija [za medicinske droge]; da ga lahko izvajajo samo
gojitelji z dovoljenjem agencije in da mora vsako dovoljenje določiti tudi obseg zemljišča, na
katerem se bo gojenje izvajalo. Gojitvena mesta predstavljajo posamezne zaokrožene lokacije
gojenja (v zaprtih ali odprtih prostorih, glede na dobro kmetijsko in proizvodno prakso), za
katera se izdajajo posamezna dovoljenja.

Ključni namen konvencijsko zapovedanega nadzora nad gojenjem je preprečevanje pretoka
zakonito pridobljene droge v nezakonito trgovanje, kakor ga najbolj eksplicitno izražata 22. člen
Enotne konvencije o mamilih in drugi odstavek 14. člena Konvencije zoper nezakonit promet
mamil in psihotropnih snoveh. Tudi glede na Komentar Enotne konvencije o mamilih je to glavni
namen obstoja agencije in njenih nadzornih ukrepov, skupaj s preprečevanjem svetovne
hiperprodukcije opija (oz. drugih mamil), ki bi jih bilo mogoče zlorabiti ne le za nezakonito
trgovanje, temveč za financiranje nezakonitih aktivnosti ter povzročanje varnostnih nestabilnosti.
Prav zato so države sprejele konvencije in se v primeru opija zavezale k strogi kontroli
njegovega mednarodnega prometa. Ta ureditev je analogna tudi za rastline rodu Cannabis,
kadar se jih goji za pridobivanje droge.

Ker gre za pri gojenju v medicinske namene za pridobivanje droge, predlog zakona predvideva,
da lahko dovoljenje pridobi le izdelovalec zdravil - ki mora v skladu z ZPPPD in ostalo
zakonodajo upoštevati vse nadzorne in varnostne ukrepe za droge in preprečevanje njihovega
pretoka v nezakonito trgovanje – ali pa gojitelj, ki ima s takim izdelovalcem sklenjeno pogodbo o
gojenju in obveznem odkupu vse pridelane droge. Na tak način se zagotavlja, da bo ves
pridelek prešel v posest izdelovalca zdravil oz. na vzpostavljeni kontrolirani trg, kjer nadzorni
ukrepi zagotavljajo spoštovanje konvencijskih načel.

Zagotavlja pa se tudi sodelovanje vseh tistih zainteresiranih subjektov, ki sicer niso izdelovalci
zdravil, si pa želijo in imajo sposobnosti za partnerstvo pri gojenju rastlin. Zato dovoljenje za
gojenje lahko – v partnerstvu z izdelovalci zdravil – pridobijo tudi drugi posamezniki in
organizacije.

K prvemu do tretjemu odstavku:
Določajo pogoje za pridobitev dovoljenja za gojenje z namenom pridobivanja droge. Določa se,
da dovoljenja podeljuje agencija za medicinske droge na podlagi letnih potreb, ki v praksi – kot
pri ostalih zdravilih – pomeni napoved proizvodnje s strani izdelovalcev zdravil. To pomeni
izvrševanje konvencijskih določil o omejevanju proizvodnje mamil ter v praksi pomeni
pridobivanje samo tolikšne količine drog, kot so potrebne za proizvodnjo, ki ustreza porabi in
vzdrževanju zalog. Dovoljenje lahko pridobijo izdelovalci zdravil ali njihovi pooblaščeni gojitelji.
Na ta način se zagotavlja, da bo vsa pridelana droga uporabljena za izdelavo zdravil. Gojenje
lahko izvajajo izdelovalci zdravil sami ali pa v ta namen sklenejo pogodbo s pooblaščenim
gojiteljem.

K četrtemu in petemu odstavku:
19

Določata obvezne sestavine vloge za pridobitev dovoljenja za gojenje rastlin z namenom
pridobivanja droge. Natančna opredelitev lokacije in obsega gojitvenega zemljišča ter
predvidena količina pridelane droge izhajata neposredno iz določil 23. člena Enotne konvencije
o mamilih. Načrt gojenja in nadzora zagotavlja, da se gojenje izvaja v skladu s standardi
izdelovalca zdravil ter obvladovanje vseh varnostnih, zdravstvenih in drugih tveganj.

Soglasje ministra, pristojnega za kmetijstvo, pa služi dvojnemu namenu: prvič, da so zemljišča
določena s strani pristojnega državnega organa, ki ima pregled nad gojenjem konoplje (kot
kulturne rastline) ter ustreznimi kmetijskimi zemljišči; in drugič, da se lahko potrdi skladnost
lokacije in načina gojenja z določili zakona o zdravstvenem varstvu rastlin ter tako zagotovi, da
gojene rastline za pridobivanje droge ne škodujejo habitatu in habitat ne rastlinam. Potrditev
lokacije gojenja s strani ministrstva za kmetijstvo je pomembna tudi zato, ker Komentar Enotne
konvencije o mamilih navaja, da je potrebno upoštevati možnosti nadzora nad takim gojenjem.
Komentar tako npr. napotuje, da naj se rastline, namenjene pridobivanju drog, gojijo ločeno od
nasadov t.i. industrijske konoplje (zaradi medsebojnega zamenjevanja in oteževanja nadzora),
da so površine čimbolj strnjene (znova argument lažjega nadzora in varovanja) ter na lokaciji,
kjer bo izvedba varnostnih ukrepov enostavnejša (npr. preferira se lokacija v notranjosti države
v primerjavi z lokacijo v bližini meje). Ker se predlagatelji ne želimo opredeljevati o lokacijah,
njihovem obsegu in načinu varovanja, štejemo za najbolj utemeljeno rešitev, da v pogodbi
predvideno lokacijo in pogoje gojenja potrdi minister, pristojen za kmetijstvo. S tem je tudi
zagotovljeno, da bodo pri gojenju upoštevana načela dobre kmetijske prakse ter varovanja
zdravja ljudi in okolja.

Peti odstavek za primer, da izdelovalec zdravil sklene pogodbo s pooblaščenim gojiteljem,
dodatno določa njuno obojestransko obveznost, da skleneta predhodno pogodbo o odkupu vse
pridelane droge – tudi če ta morebiti presega predhodno ocenjeno količino pridelka. Ker je
pridelek odvisen tudi od naravnih pogojev, je izdelovalec zdravil zavezan k odkupu in prevzemu
vse pridelane droge, ne glede na njeno kakovost in količino. S tem se prepreči morebitna
situacija, ko izdelovalec zdravil ne bi želel prevzeti vse pridelane droge in s tem povzročil
tveganje za pretok droge v nezakonito trgovanje.

K šestemu odstavku:
Določa, da stroški pridobivanja in izdaje dovoljenj bremenijo vlagatelje oz. imetnike dovoljenj. To
je uveljavljena praksa tudi v drugih sorodnih postopkih, ko vlagatelj pridobiva dovoljenje države
zaradi lastnega ekonomskega interesa. Predlagana ureditev odpravlja tudi dvome o financiranju
agencije za medicinske droge: ker bo njena pooblastila prevzela JAZMP, ki se – tako kot drugi
sorodni tržni regulatorji – financira iz pristojbin in plačil storitev zavezancev nadzora, to
zagotavlja zahtevano materialno neodvisnost agencije in ne povzroča dodatnih obremenitev za
proračun ali druga javna finančna sredstva.

K sedmemu odstavku:
Določa, da se postopki vodijo po splošnem upravnem postopku, če ta zakon ne določi drugače.
To je potrebno, da se zagotovi spoštovanje razumnih rokov pri odločanju s strani državnih
organov oz. predlagane agencije za medicinske droge.

K 4. členu (obveznosti gojiteljev):

K prvemu odstavku:
Določa splošne obveznosti vseh gojiteljev, ki so potrebne za varno gojenje, pri katerem se
obvladujejo tveganja za pretok droge v nezakonito trgovanje. Določajo se zakoniti pogoji
gojenja.

K drugemu odstavku:
Pojasnjuje, da dovoljenje za gojenje ne vključuje tudi dovoljenja za pridobivanje oz. proizvodnjo
drog – tega je potrebno pridobiti posebej, skladno z 8. členom veljavnega ZPPPD. Pooblaščeni
gojitelj, ker je v pogodbenem odnosu, dovoljenja za pridobivanje (ki pomeni proizvodnjo drog po
ZPPPD) tudi ne potrebuje: gojenje izvaja po navodilih in rednim nadzorom pogodbenega
20

izdelovalca zdravil; pridobivanje se izvede pod neposrednim nadzorom izdelovalca zdravil in
droga se nemudoma preda v njegovo posest.

K tretjemu in četrtemu odstavku:
Predpisujeta dodatne ukrepe in obveznosti gojitelja, s katerimi se preprečujeta nedovoljena
proizvodnja in promet z drogami. Gojitelj je tako med gojenjem in tudi po predaji droge dolžan
zagotoviti, da deli rastlin (ki niso droga), iz katerih je drogo mogoče pridobiti, ne bodo
uporabljeni za nezakonito proizvodnjo drog. Gre zlasti za konopljine liste - ki v skladu s
konvencijo ni drogi, a 25. in tretji odstavek 28. člena Enotne konvencije o mamilih zanje
predvidevata nadzorne ukrepe, če so potrebni – pa tudi za druge dele rastlin, če obstaja
možnost zlorabe. Zato se gojiteljem nalaga odgovornost za preprečevanje zlorab, vključno s
tehnološkim postopkom denaturacije, s katero se prepreči proizvodnja in zloraba drog iz
rastlinskih delov. Zaradi izvajanja nadzora ima gojitelj tudi obvezo, da sumljive okoliščine, ki bi
kažejo na možnost zlorabe drog ali njihovega nezakonitega pridobivanja, nemudoma prijavi
policiji in agenciji za medicinske droge.

Predlagana ureditev, po kateri mora biti vsa pridelana droga – kanabis in kanabisova smola –
gojena za medicinske namene, nemudoma predana izdelovalcem zdravil, izvršuje tudi določila
točke d) drugega odstavka 23. člena Enotne konvencije o mamilih. Ta namreč določa, da mora
ves pridelani opij (oz. analogno kanabis ali smolo) v roku 4 mesecev od pridobivanja odkupiti in
v svojo posest prevzeti agencija za medicinske droge. Kot izhaja iz Komentarja Enotne
konvencije o mamilih (str. 283), ki podrobno pojasnjuje razloge in utemeljitve za obvezo take
ureditve, je glavni razlog zanjo kritično obdobje med pridobitvijo droge in njeno predajo, ko je ta
v posesti gojitelja. V tem obdobju je namreč tveganje za pretok (dela) pridelane droge v
nezakonito trgovanje največje. Z določbami o obveznem sodelovanju registriranega izdelovalca
zdravil, ki ima dovoljenje za proizvodnjo drog po veljavnem 8. členu ZPPPD; obveznem odkupu
vse pridelane droge; pridobivanju pod neposrednim nadzorom pogodbenega izdelovalca zdravil
in nemudni predaji droge v njegovo posest je zagotovljeno, da bo vsa pridelana droga takoj
prešla med zaloge izdelovalcev zdravil in zato posredovanje agencije pri odkupu (praviloma) ne
bo potrebno6. Ker Komentar Enotne konvencije o mamilih posebej izpostavlja tudi dejstvo, da je
pošteno in pravočasno plačilo ključni faktor za zmanjševanje vzpodbud pridelovalcem za
prodajo na nezakonite trge, se določa nemudna oddaja, prevzem in takojšnje plačilo za celotno
prevzeto količino.

Komentar tudi izpostavlja pomen monopola agencije, zlasti na področju uvoza, izvoza, trgovine
na debelo in vzdrževanja zalog. Še dodatno in večkrat pripominja, da morajo izdelovalci zdravil
vso drogo nabaviti pri agenciji (razen medicinskega opija oz. širše medicinskih drog).
Odkupovanju vse pridelane droge s strani agencije je je torej mogoče izogniti le ob treh pogojih:
- obstoj standardov za medicinske droge, ki jih predpiše agencija; s tem se zagotavlja, da
ima ves pridelek ob pridobivanju že priznan status medicinske droge;
- pogodba o obveznem odkupu, nemudni prevzem in takojšnje plačilo droge; s tem se
zagotavlja, da droge nemudoma preidejo v last in posest izdelovalca zdravila kot
medicinske droge oz. surovine za izdelavo zdravil;
- natančno ocenjevanje letnih potreb, ki onemogoča hiperprodukcijo in kopičenje zalog.

To omogoča, da izdelovalci zdravil nabavijo drogo neposredno od licenciranega gojitelja. V
primeru, da bi za izdelavo zdravil želeli uporabiti uvožene sestavine, pa jih morajo nabaviti od
agencije, ki bo – v skladu s konvencijo – imela monopol na izvoz, uvoz, trgovino na debelo in
vzdrževanje zalog. Ker državam ni potrebno razširiti monopola tudi na medicinski opij (oz.
analogno medicinsko drogo, t.j. drogo, ki je prestala postopke, potrebne za njeno medicinsko
uporabo; npr. medicinski kanabis ali smola), pa lahko izdelovalci zdravil samostojno in v skladu

6Točka e) drugega odstavka 23. člena izpostavlja še, da ima agencija ekskluzivno pravico tudi za vzdrževanje zalog [drog], razen tistih, ki so v
posesti izdelovalcev opijevih alkaloidov, medicisnega opija ali opijevih preparatov. Ob upoštevanju analogije za kanabis to pomeni, da agenciji
ni potrebno odkupovati oz. vzdrževati zalog drog, ki so beležene kot zaloge surovine za izdelavo drog/zdravil pri izdelovalcih drog/zdravil.
Pogodba o obveznem odkupu celotne pridelane količine ter odgovornost pogodbenega izdelovalca zdravil za izvajanje vseh nadzornih ukrepov
pri gojenju zagotavljata takojšen prehod droge v medicinsko industrijo. Ker pa je ključna odgovornost agencije tudi preprečevanje pretoka drog v
nezakonito trgovanje, sme in mora v primeru, da so zaradi poslovanja izdelovalca zdravil ali višje sile zaloge droge ogrožene, nemudoma
odplačno zaseči vso drogo pri izdelovalcu/gojitelju, z namenom zavarovanja zalog. Taka ureditev omogoča, da agenciji ni potrebno odkupovati
vsega pridelka in ga nato prodajati izdelovalcem zdravil kot surovino.
21

s predpisi uvozijo (in izvozijo) drogo, ki je pripoznana kot medicinska droga oz. je registrirano
zdravilo.

Za primerjavo sosednja Hrvaška, ki dovoljuje gojenje maka za proizvodnjo droge, nima
oblikovane posebne nacionalne opijske agencije. Uveljavlja pa rešitev, da gojitelji lahko gojijo
mak za pridobivanje droge, če imajo predhodno sklenjeno pogodbo z izdelovalcem zdravil, ki
zagotavlja odkup in prevzem vse droge v pogodbeno dogovorjenem roku. Predlagana ureditev
– ob bistveno natančnejših nadzornih ukrepih – je tudi osnova za predlagano ureditev gojenja
rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo za pridobivanje drog. Podrobno razdelani pogoji pa niso
potrebni le za spoštovanje konvencijskih določil. Ker se v okviru splošne ureditve želi omogočiti
predvsem gojenje in pridobivanje kanabisa in kanabisove smole v medicinske namene, je
podrobna ureditev pomembna predvsem zaradi sprejetja splošnih standardov, ki bodo
omogočali opredelitev medicinskega kanabisa oz. smole in njuno posledično medicinsko
uporabo ter izdelavo zdravil v Sloveniji.

K 5. členu (obveznosti izdelovalcev zdravil):

Predlagani člen dodatno ureja obveznosti izdelovalcev medicinskih drog oz. zdravil izven polja
gojenja iz 4. člena. Tako se določa, da mora imeti izdelovalec zdravil izpolnjevati pogoje za
pridobitev ustreznega dovoljenje za proizvodnjo drog, kot izhajajo iz 8. člena ZPPPD. To je
pomembno, ker se bo vsako gojenje iz prejšnjega člena in pridobivanje izvajalo po načrtu in pod
nadzorom izdelovalca zdravil in ker mora imeti tak izdelovalec vzpostavljene vse potrebne
postopke in nadzorne ukrepe za ravnanje z drogami, da bi lahko zagotovil varnost in
spoštovanje veljavne zakonodaje.

Izdelovalca zdravil se poleg spoštovanja predpisov o drogah dodatno zavezuje še k vodenju
evidenc o gojenju, morebitnih pogodbenih gojiteljih in sklenjenih pogodbah, gojitvenih
zemljiščih, ocenjenih in dejanskih količinah pridelave ter vseh zalogah. To omogoča
konvencijsko skladen nadzor, omogoča ocenjevanje in napovedovanje letnih potreb in pregled
nad vsemi zalogami medicinskih drog pri izdelovalcih zdravil. Taka ureditev je tudi analogna
obstoječim predpisom s področja proizvodnje ter prometa drog in zdravil.

Drugi in tretji odstavek pa določata obveznost nadzora izdelovalca zdravil nad gojenjem in
pooblaščenim gojiteljem ter obvezo plačila za drogo najkasneje na dan prevzema. Določa se
tudi odgovornost izdelovalca zdravil za izvajanje varnostnih in nadzornih ukrepov ter vodenje
evidenc pri pogodbenem gojitelju. Vsi ukrepi so pomembni zlasti iz vidika:
- zagotavljanja spoštovanja predpisanih standardov gojenja, da bi kar največji delež
pridelka ustrezal definiciji medicinske droge in s tem uporabi v medicini;
- natančnega vodenja evidenc (tudi pri pogodbenih gojiteljih) ter poštenega in
pravočasnega plačila, s čimer se minimalizira možnost, da bi gojitelj del pridelka sprostil
v nezakonit promet ali pa z namenom izsiliti plačilo zadrževal predajo droge;
- odgovornosti izdelovalca zdravil, ki je v tem odnosu bolj strokovno usposobljena, pravno
vešča in finančno močnejša pogodbena stranka, zato lahko nosi večjo stopnjo
odgovornosti, hkrati pa ureditev deluje spodbujevalno z vidika njegovega aktivnega
nadzora nad (pogodbenim) gojenjem.

K 6. členu (agencija za medicinske droge)

»Agencija za medicinske droge« je ustrezno slovensko poimenovanje za t.i. nacionalno
opijsko agencijo, ki jo predpisuje 23. člen Enotne konvencije o mamilih tudi v primeru gojenja
rastlin rodu Cannabis za medicinske namene. Glede na to, da konvencije analogno predpisujejo
enak sistem nadzora kot za opijski mak tudi za gojenje drugih dveh 'rastlin, iz katerih je moč
pridobiti drogo' in glede na to, da bodo vsa pooblastila s tem predlogom zakona prenešena na
obstoječo Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke, je uvedba tega poimevanja
potrebna predvsem z vidika opredelitve novih nalog agencije ter ločitve njenih pooblastil ter
nalog na dosedanja (zdravila, medicinski pripomočki in droge skupin II in III) in nova v smislu
specifičnih določil za nadzor nad gojenjem in prometom z medicinskimi drogami iz maka,
grmičkov koke in rastlin rodu Cannabis. Natančna opredelitev nalog in pooblastil je nujna - tudi
če vlada rastline, iz katerih je mogoče pridobiti drogo, brez zakonskih sprememb razvrsti v
22

skupino II ali III – saj mora Republika Slovenija poročati o nadzornih ukrepih in o izvrševanju
svojih zavez v okviru konvencijskega poročanja.

Predlagane rešitve opredeljujejo poimenovanje, naloge in pristojnosti agencije, skladno s 23.
členom Enotne konvencije o mamilih, na katero v primeru rastlin rodu Cannabis za pridobivanje
drog napotuje prvi odstavek 28. člena.

Z vidika konvencij je nujno, da je vzpostavljen enoten in neodvisen organ z nadzor nad
gojenjem in pridobivanjem drog. Gojenje lahko izvajajo le pooblaščeni gojitelji, na zemljiščih, ki
jih je opredelila agencija. Agencija mora imeti tudi monopol nad uvozom, izvozom, prometom na
debelo in vzdrževanjem zalog drog – z izjemo medicinskih drog (medicinskega kanabisa), nad
katere državam ni potrebno 7 razširiti omenjenega monopola in jih lahko v promet dajo
izdelovalci zdravil.

Poimenovanje agencije z nazivom 'agencija za medicinske droge' je smiselna razširitev
konvencijskega poimenovanja iz 23. člena Enotne konvencije o mamilih ob aplikaciji njenih
določil na gojenje vseh rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo. Ker je ključni namen takega
gojenja pridobivanje (rastlinskih) drog za uporabo v medicini, je tako poimenovanje logično in
smiselno ter omogoča splošnost ureditve.

Kot določa drugi odstavek predlaganega člena, bo vse naloge agencije za medicinske droge
prevzela Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Taka ureditev je
predlagana, ker je JAZMP že sedaj pristojna za registracijo zdravil in kontrolo prometa drog iz
skupin II in III, za kar ji daje podlago 182. člen Zakona o zdravilih. Drugi pomembni razlog za tak
predlog ureditve je načelo smotrne izrabe obstoječih virov in nepodvajanja državnih ustanov.
Tretji razlog pa izhaja iz tretjega odstavka 23. člena Enotne konvencije o mamilih, ki določa, da
mora vse naloge t.i. opijske agencije opravljati en organ, če to dopušča ustava države
podpisnice.

Agencija bo ohranila strog nadzor nad podeljevanjem dovoljenj, izvajanjem gojenja,
pridobivanjem, avtorizacijo in vodenjem zalog. Imela bo popoln monopol nad uvozom, izvozom,
prometom na debelo in vzdrževanjem zalog. Edina pristojna bo tudi za podeljevanje in odvzem
dovoljenj gojiteljem, za inšpekcijski nadzor in za preprečevalne ukrepe.

Ključni nalogi agencije za medicinske droge sta tudi izdaja dveh podzakonskih aktov (točka 5.
tretjega odstavka): splošnih pogojev za gojenje in pridobivanje ter splošnih pogojev za
avtorizacijo medicinskega kanabisa. Zavoljo pravne varnosti in določnosti se agenciji nalaga (v
povezavi s prehodnimi določbami), da v 90 dneh sprejme omenjene splošne pogoje. Pri tem
upošteva tudi dobro kmetijsko praksi za zdravilne rastline (GACP) in dobro kmetijsko prakso
(GAP). Za avtorizacijo medicinskega kanabisa (presoja njegove medicinske primernosti) pa
upošteva še dobro proizvodno prakso v farmaciji (GMP).

K 7. členu (avtorizacija, registracija in omejitve prometa)

Izdelovalci zdravil bodo, skladno z določili tega predloga, lahko imeli zaloge drog – kanabisa in
smole - za izdelavo zdravil. V promet jih bodo lahko dali le v primeru, da so odobrene kot
medicinske droge ali pa registrirane kot zdravila. Uvoz in izvoz drog iz rastlin, promet na debelo
in vzdrževanje zalog (razen medicinskih drog) so v izključni monopolni pristojnosti agencije za
medicinske droge, kar je v skladu z določili 23. člena Enotne konvencije o mamilih. To tudi
pomeni, da se pridobitev droge od licenciranega pogodbenega gojitelja šteje kot pridobitev
preko agencije. Izdelovalec, ki bi želel uvoziti (ne-medicinsko) drogo, pridobljeno iz rastlin, kot
surovino za izdelavo zdravil, to lahko nabavil le preko agencije.

Za spodbujanje uporabe magistralnih zdravil se določa, da se za promet z medicinskim
kanabisom uporabljajo predpisi o magistralnih zdravilih (zakon o lekarniški dejavnosti).

7 V skladu z zadnjim stavkom točke e) drugega odstavka 23. člena Enotne konvencije o mamilih.
23

Obvezna avtorizacija medicinskih drog oz. registracija zdravil deluje spodbujevalno tudi na
slovensko gospodarstvo in razvoj zdravil v Sloveniji. Ureditev namreč ne dovoljuje izvoza in
prometa na debelo brez predhodne avtorizacije oz. registracije, kar pa pomeni, da bodo
izdelovalci zdravil zainteresirani za prvo registracijo zdravil v Sloveniji, saj se bodo le tako lahko
izognili omejujočemu, a nujnemu posredovanju agencije pri uvozu, izvozu, prometu na debelo in
vzdrževanju zalog.

Določila točke d) prejm omenjenega 23. konvencijskega člena pa določajo tudi, da mora
agencija odkupiti in v 4 mesecih od pridelave prevzeti vso pridelano drogo pri licenciranih
pridelovalcih. Kot smo pojasnjevali v obrazložitvah k drugim členom, je glede na Komentar
konvencije to določilo potrebno jemati strogo in čim bolj dobesedno. Strogo gledano ta
konvencijska določila pomenijo, da bi morala agencija – in ne izdelovalci zdravil – izvršiti odkup
in skrbeti za vse zaloge tako pridelane droge. Izdelovalci zdravil bi morali nabavljati zaloge
droge za izdelavo zdravill pri agenciji. Enako bi veljalo za uvoz droge ali za njen izvoz ter
promet na debelo, če droga ni avtorizirana kot medicinska ali registrirana kot zdravilo.

Predlagani odstop od teh strogih določil je mogoče doseči edinole tako, da se pri zasnovi
ureditve določi:
- sprejem standardov za gojenje, ki zagotavljajo da že sam pridelek izpolnjuje pogoje
medicinske droge (zato ni potrebna monopolna trgovina na debelo oz. odkup s strani
agencije);
- pogodba o obveznem odkupu, nemudni prevzem in takojšnje plačilo droge; s tem se
zagotavlja, da droge nemudoma preidejo v last in posest izdelovalca zdravila kot
medicinske droge oz. surovine za izdelavo zdravil (ker je agencija podelila dovoljenje in
ker droga ne ostaja v posesti gojitelja, obvezni odkup s strani agencije zato ni potreben);
- natančno ocenjevanje letnih potreb, ki onemogoča hiperprodukcijo in kopičenje zalog (s
tem agencija zagotavlja, da so zaloge ustrezne in je s tem minimalizirana možnost
pretoka v nezakonito trgovanje.

Ob upoštevanju zgornjih treh točk je mogoča ureditev, ki čim manj administrativno obremeni
agencijo in izdelovalce zdravil ter tudi gojitelje. Droga, pridobljena v skladu z dovoljenji agencije,
je tako že ob gojenju 'medicinska' (predpisani standardi) in zaradi nemudnega prevzema lahko
šteje tudi kot pridobljena s strani agencije.

Da bi v celoti vsebinsko izpolnili določila konvencij o obveznem odkupu, se agenciji daje
dolžnost in pravica preprečevanja pretoka mamil v nezakonit promet. V ta namen sme – zaradi
ogroženega poslovanja ali višje sile pri izdelovalcu zdravil – zaseči vso drogo v njegovi posesti,
če drugače ne more zavarovati zalog. Določa se postopek, po katerem agencija pridobi sodno
odredbo, nato pa policija in Finančna uprava pod nadzorom agencije izvršita zaseg. Določa se,
da je zaseg odplačen, saj se s tem izvršuje določila konvencije, ki določajo, da agencija droge
obvezno odkupi; hkrati pa zaseg ne implicira nujno krivde na strani izdelovalca. Gre namreč za
preventivni ukrep agencije, s katerim se varujeta javna varnost in zdravje ter preprečuje
kriminal. Tako bi bila agencija dolžna izvesti ukrep zasega tudi v primeru višje sile, naravne
nesreče, nenadoma ogroženega poslovanja izdelovalca zdravil ipd. V takih primerih je najbolj
pomembno čimprej zavarovati zaloge drog; tudi zato pritožbe ne zadržijo izvršitve. Ko so zaloge
zavarovane, pa je mogoče ugotavljanje, kako je prišlo do takega stanja in ali je mogoče drogo
vrniti v posest pridelovalca.

K 8. členu (4. člen ZPPPD – določila o gojenju in pridobivanju)

Predlagane spremembe prvega odstavka ustrezno definirajo 'proizvodnjo', ki tako ne vključuje
več gojenja, temveč se kot del proizvodnje opredeljuje 'pridobivanje'. Pri njem gre dejansko za
proces, analogen izdelovanju (drog); uporablja pa se kot poimenovanje za dobivanje drog iz
rastlin, ki jih dajejo. Uvedeni konvencijski izraz pridobivanje (kanabisa ali kanabisove smole)
torej pomeni proizvodnjo drog, gojenje pa le, če je njegov namen proizvodnja droge. Poseg v
drug zakon je potreben zaradi zagotavljanja nadaljnje terminološke in smiselne usklajenosti
zakonodaje.
24

K 9. členu: (9. člen ZPPPD – gojenje konoplje in maka kot tradicionalnih kulturnih rastlin: seme,
vlakna in hortikulturo)

Predlagane rešitve iz tega člena so omejene na tradicionalne kulturne rastline za semena in
vlakna ter za hortikulturo, kakor jih predvidevata 25. in 28. člen Enotne konvencije o mamilih.
Vsa dovoljenja iz tega člena so vezana le na gojenje in ne vsebujejo dovoljenja ministra za
zdravje iz 8. člena veljavnega ZPPPD, ki se pridobiva ločeno od dovoljenja za gojenje za
medicinske namene.

Spremenjeni in dopolnjeni 9. člen ZPPPD bo poslej celovito urejal tradicionalno zakonito rabo in
hortikulturne namene rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo; na Slovenskem pa sta to zlasti
konoplja in vrtni mak. Predlagana je enotna ureditev za tradicionalno rabo in gojenje gojenje
kulturnih rastlin konoplje in vrtnega maka v smislu hortikulture ter pridobivanja vlaken za
industrijo (konoplja) ter semen za prehrano (mak in konoplja).

Veljavni 9. člen ZPPPD že zdaj služi kot zakonska podlaga za izjemo od splošnih pravil -
omejitev gojenja konoplje in maka na prehrambene in industrijske namene ter za izdajo
dovoljenj za gojenje. Kot tak pomeni veljavni člen pripoznavo konvencijskih določil iz drugega
odstavka 28. člena (za rastline rodu Cannabis) in iz 25. člena (za mak, kadar se goji izključno za
semena za prehrano 8 ) – ki pa je v osnovi potrebna le zato, ker veljavni 3. člen ZPPPD
opredeljuje 'gojenje' kot 'proizvodnjo' prepovedanih drog in ker 9. člen rabi izraz 'konoplja' v
smislu prepovedane droge. Oboje skupaj pomeni, da se na strog, a poenostavljen način hkrati
izvaja tako konvencijski nadzor nad drogo kot tudi obveze po preprečevanju nezakonitega
gojenja rastline, iz katere jo je mogoče – pri določenih pogojih in postopkih – pridobiti. V
nasprotju s tem namenom je bila dikcija tega člena tolmačena omejevalno, in sicer, da v
Sloveniji sploh ni mogoče izdajati dovoljenj za gojenje rastlin rodu Cannabis za mediinske
namene, ker veljavni 9. člen ZPPPD tako gojenje omejujejo samo na industrijske in
prehrambene namene.

Predlagana splošna ureditev za pogoje gojenja kulturnih rastlin tako nadomešča in nadgrajuje
dvoumne določbe veljavnega 9. člena z jasnimi opredelitvami namenov, pogojev in omejitev
takega gojenja ter jih usklajujejo s predlagano ureditvijo iz tega zakona. Pri tem zasleduje
sledeče cilje:

1. odstraniti nepravilno poimenovanje Cannabis Sativa L. iz zakonske teminologije;
ustrezna slovenska opredelitev 'konoplja' se poslej nanaša na rastlinski rod Cannabis in
kulturno rastlino, konvencijska tujka 'kanabis' pa na drogo;
2. na podlagi veljavne in preizkušene obravnave 'vrtnega maka' zasnovati primerljivo
sistemsko ureditev tudi za 'konopljo' kot kulturno rastlino za seme in vlakna;
3. zagotoviti celovito aplikacijo načel drugega odstavka 28. člena Enotne konvencije o
mamilih, ki pri konoplji poleg semen in vlaken izrecno izpostavljajo njeno hortikulturno
rabo, ki je veljavni zakon ne omenja in – v povezavi z določilom 3. člena, ki gojenje
opredeljuje kot proizvodnjo – torej ne dopušča;
4. nadaljnje zakonito izvajanje konvencijskih obvez držav iz osmega odstavka 2. člena in
zlasti 22. člena Enotne konvencije o mamilih ter 3. in 14. člena Konvencije zoper
nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi o omejevanju nezakonitega gojenja rastlin,
iz katerih se pridobiva droga [da ne bi zašla v nezakonit promet in škodovala javni
varnosti ter zdravju posameznikov, op.a.] z uvedbo jasnih posebnih določil in pogojev
gojenja kulturnih rastlin.

Ureja se področje hortikulturnega gojenja rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo - konopljo. Po
veljavni ureditvi to doslej ni bilo dovoljeno zaradi kombinacije definicije drog ter označitve
gojenja za njihovo proizvodnjo. Ker drugi odstavek 28. člena Enotne konvencije o mamilih
izrecno izpostavlja, da se za rastline rodu Cannabis (konopljo) določila konvencije ne

8 Prav za tako vrsto rabe in gojenja opijskega maka – rastlinske vrste Papaver Somniferum L. – za prehrambene namene veljavni 9. člen

opredeljuje nekonvencijski izraz 'vrtni mak', ki omogoča posebno regulativo za mak, brez izvajanja številnih nadzornih ukrepov, ki jih sicer za
opij predpisujejo konvencijska določila.
25

uporabljajo, če se gojijo izključno za seme, vlakna in hortikulturo, želi predlog konvencijski okvir
izvršiti tudi v Sloveniji.

Predlog - ob upoštevanju konvencijskih obvez, tudi tistih o nadzoru nad gojenjem rastlin, iz
katerih je moč pridobiti drogo - dopušča gojenje vrtnega maka in konoplje tudi v izključno
hortikulturne namene, poleg že sedaj uveljavljenih industrijskih in prehranskih.

Uvedba posebnih in določnejših pogojev gojenja rastlin, iz katerih je moč pridobiti drogo, je
potrebna kot alternativa obravnavi konoplje oz. rastlinskega rodu Cannabis kot prepovedane
droge. Prenovljeni 9. člen ZPPPD bi s tem predlogom jasno urejal izjemo od predpisov, ki sicer
veljajo za droge: tisti del gojenja, ki nima namena pridobivanja droge in pomeni tradicionalno
rabo kulturnih rastlin.

Obrazložitvi je potrebno dodati še, da z vidika določil drugega odstavka 28. člena Enotne
konvencije o mamilih nad konopljo – če se goji izključno v industrijske (seme in vlakna) ter
hortikulturne namene – ni potrebno 9 izvajati nobenih nadzornih ukrepov. Konvencijski okvirji
torej - v strogem smislu njihovega izvrševanja - dopuščajo celo popolno opustitev nadzora nad
industrijskim (seme in vlakna) ter hortikulturnim gojenjem rastlin rodu Cannabis, dokler to
ostane v teh izključnih okvirjih in se droga ne pridobiva. Predlagana ureditev ohranja veljavni
sistem dovoljenj, da bi s tem omogočila nadaljnji nadzor nad izvajanjem kovencijskih zavez ob
hkratnem izboljšanju položaja in administrativnih ovir za gojitelje v nemedicinske namene, kjer
se droga ne pridobiva.

K 10. členu (prehodne določbe):

Prehodne določbe določajo predvsem roke za dopolnitev podzakonskih aktov in prevzem
pooblastil agencije za medicinske droge s strani Javne agencije za zdravila in medicinske
pripomočke. Prioritetno se kot področja potrebnih dopolnitev izpostavljajo zlasti tista področja
izvršilnih predpisov, ki urejajo prepoznavanje, položaj in obravnavo kanabisa, njegovo
medicinsko dostopnost ter licenciranje, gojenje, nadzor in avtorizacijo medicinskih drog iz
kanabisa. Dodatno posebej opredeljuje prevzem pooblastil agencije za medicinske droge.

K prvemu odstavku:
Določa datum prevzema pooblastil in nalog agencije za medicinske droge s strani JAZMP. Od
tega dne dalje ima JAZMP polna pooblastila za nadzor nad gojenjem rastlin, iz katerih je moč
pridobiti droge, za pridobivanje medicinskih drog. S tem dnem začnejo teči roki za izdajo
podzakonskih predpisov, ki so podlaga za začetek postopkov za izdajo dovoljenj, kot jih
opredeljuje tretji odstavek tega člena.

K drugemu odstavku:
V povezavi s tretjim odstavkom s tem dnem začnejo teči roki, v katerih agencija opredeli
splošne pogoje za pridobivanje dovoljenj in za gojenje rastlin za pridobivanje medicinskih drog.
Ker gre z vidika gojenja in pridobivanja kanabisa v medicinske namene za najbolj nujno rešitev
tega zakona, se agenciji predpisuje, da v roku treh mesecev od prevzema pooblastil sprejme
tiste izvršilne predpise, ki so pomembni za izdajo dovoljenj za pooblaščeno gojenje ter za
postopke avtorizacije kanabisa in kanabisove smole kot medicinskih drog, da bi bila s tem
omogočena njuna medicinska uporaba ter gojenje za pridobivanje teh drog na ozemlju
Republike Slovenije.

K tretjemu odstavku:
Določila zavezujejo ministrstvo, pristojno za kmetijstvo, da uskladi predpis na podlagi
spremenjenega 9. člena ZPPPD (in tega zakona), in zlasti predpiše pogoje za zakonito gojenje
konoplje za hortikulturne namene.

K 11. členu (končna določba):
Predlagani člen določa splošni 15-dnevni vacatio legis za uveljavitev zakona.

9 Zakon o proizvodnji in prometu mamil (ZPPM)
26

III. ČLENI (ZPPPD), KI SE SPREMINJAJO

4. člen

Za proizvodnjo prepovedanih drog se štejejo vsi postopki, kjer se pridobivajo substance iz 2.
člena tega zakona, vključno z gojenjem, predelavo in njihovo končno izdelavo.

Za promet s prepovedanimi drogami se po tem zakonu štejejo uvoz, izvoz, tranzit, prodaja in
vsak drug način dajanja prepovedanih drog v promet.

Uvoz je del prometa, ki pomeni vnos prepovedane droge na območje Republike Slovenije iz
držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem
prostoru (EGP) in iz tretjih držav.

Izvoz je del prometa, ki pomeni iznos prepovedane droge iz območja Republike Slovenije v
države članice Evropske unije in v tretje države.

Tranzit je vsak prenos prepovedanih drog čez območje Republike Slovenije.

9. člen

Vrtni mak (Papaver Somniferum) in konoplja (Cannabis Sativa l.) se lahko gojita samo za
prehrambene in industrijske namene na podlagi dovoljenja, ki ga izda ministrstvo, pristojno za
kmetijstvo.

Natančnejše pogoje za pridobitev dovoljenja iz prejšnjega odstavka predpiše minister, pristojen
za kmetijstvo v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo in ministrom, pristojnim za notranje
zadeve.
-
27

Podpisi poslank in poslancev:

Jan Škoberne

Matjaž Han

Marija Bačič

mag. Bojana Muršič

Matjaž Nemec