SITUACIÓN ACTUAL DEL REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN COLOMBIA Y
SU REPROCESAMIENTO…UN RETO EN EL
INMEDIATO FUTURO

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Secretaria de Salud y Protección Social de Antioquia

Fenalco, Antioquia, 19 de junio de 2015

 REFLEXIÓN

“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer

que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute
haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino
personas que amen el trabajo; no solo individuos con
conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres
puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino
con hambre y sed de justicia ”

John Ruskin *

* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
 CONTENIDO TEMÁTICO

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y CONTEXTO INTERNACIONAL DE

LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA.

IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN

DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA

VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL

REPROCESAMIENTO

VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y
CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
 EL INVIMA
Establecimiento público del orden
NATURALEZA
nacional, de carácter científico y
JURIDICA tecnológico, con personería jurídica,
Articulo 245 de la Ley 100 de autonomía administrativa y patrimonio
1993 independiente
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud

OBJETIVO Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar
Artículo 2°del Decreto 2078 de las políticas de vigilancia sanitaria y
2012
control de calidad de los productos
de su competencia.

CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO

MARCO ESTRATÉGICO

MISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.

VISIÓN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como

líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,
eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables
de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención
de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.

2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar

la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional

3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de

acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y
estándares internacionales.

4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora

de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.

5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y

de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.

6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados
a mitigar los efectos de la ilegalidad.
COMPETENCIAS DEL INVIMA

 Inspección Vigilancia y Control

 Sistema de autorización, verificación y equivalencias de
normativas internacionales
 Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios
 Visitas de certificación
 Procesos sancionatorios
 Admisibilidad Sanitaria
 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV

GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL

Costa Caribe 1

Costa Caribe 2

Centro Oriente 1

Centro Oriente 2

Centro Oriente 3

Occidente 1

Occidente 2

Orinoquia

Eje Cafetero
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

Evalúa la calidad, seguridad y desempeño, o sea,

la eficacia de las tecnologías sanitarias para
autorizar su introducción en el país y su posterior,
comercialización y uso

Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia

científica teniendo en cuenta análisis de costo-
efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para
incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se
hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el
capítulo V, artículos 92 - 96)

Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.

AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS DE
REFERENCIA REGIONAL (ARNr)

CERTIFICADAS
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
 DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS

Investigación, Registro Sanitario Tecnovigilancia

Innovación, Reactivovigilancia
desarrollo, diseño y Permiso de
fabricación. Comercialización Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA
 NORMATIVIDAD TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

1979
1986
1993
2005
2007 2008 2010
LEY 9 2011 2014 2015
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DECRETO 4725
DEL SERVICIO
REGISTROS SANITARIOS DM
FARMACÉUTICO
DECRETO 1030 RESOLUCIÓN 4002
DM SOBRE MEDIDA MANUAL TÉCNICO CCAA
PARA LA SALUD
RESOLUCIÓN 4816
VISUAL Y OCULAR
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 2200
RESOLUCIÓN 4396
REGLAMENTA
SERVICIO MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
FARMACÉUTICO SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.

LEY 1438 RESOLUCIÓN 2003 LEY 1751

POLITICA DM HABILITACIÓN EN ESTATUTARIA DE
IETS SALUD SALUD

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

 Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE
REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN DE REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
 EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVOS MÉDICOS

AUTORIZACIÓN DE
EVALUACIÓN PREMERCADO COMERCIALIZACIÓN

DISEÑO Y EXPEDICIÓN DEL

FABRICACIÓN REGISTRO SANITARIO
DESARROLLO

FABRICANTE

Requisitos Técnicos: Registro

Evaluación Sanitario
científica y • Descripción del dispositivo Máscara
• Estudios técnicos y comprobaciones Laríngea
técnica:
analíticas.
• Método de esterilización, cuando
 Calidad
aplique.
• Método de desecho o disposición final
 Seguridad del producto
• Artes finales de las etiquetas e
 Desempeño insertos.
• Clases IIa, IIb y III la información
científica, análisis de riesgos
• Estudios de Biocompatibilidad
• Clases IIb y III estudios clínicos sobre
Eficacia el uso para demostrar la seguridad y
efectividad.

Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
 EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

CLASE CLASE CLASE CLASE

REQUISITOS TÉCNICOS
I IIA IIB III
1.Descripción del Dispositivo Médico    
2. Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas.
Verificación y validación de diseño o
   
Certificado de análisis del producto terminado.
3.Método de esterilización    
4. Método de desecho o disposición final    
5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
  
6. Análisis de Riesgos   
7. Descripción de medidas de seguridad   
8. Estudios Clínicos  
9. Certificación de Compromiso: entregarán al
usuario final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá
  
disponibles los manuales de mantenimiento y operación

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

 REFERENCIACIÓN NORMATIVA

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

1. ISO Medical devices - Quality management Certifica la conformidad de un Sistema de
13485:2003 systems Requirements for regulatory Gestión de Calidad para la Fabricación de
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009) Dispositivos Médicos.
2. ISO/TR Medical devices -- Quality management Guía Técnica para la implementación del
14969:2004 systems - Guidance on the application of Sistema de Gestión de Calidad de
ISO 13485: 2003 Dispositivos Médicos (ISO 13485)
3. ISO Medical devices - Application of risk Implementación de un Sistema de Gestión
14971:2007 management to medical devices de Riesgo en dispositivo médico y en
procesos.
4. ISO Medical devices - Symbols to be used with Norma Técnica que estandariza los
15223- medical device labels, labelling and símbolos y la información que se incluirán
1:2007 information to be supplied (ISO 15223:2000 en las etiquetas e insertos
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
5. ISO Evaluación Biológica de Dispositivos Estandariza los procesos y procedimientos
10993-1 Médicos – Parte 1: Guías sobre las para realizar pruebas de citotoxicidad,
selección de pruebas. análisis Microbiológicos, Pruebas de
Evaluación Biológica de Dispositivos Pirogenicidad.
Médicos – Parte 5
6. EN550: Sterilization of medical devices - validation Norma Europea que define los procesos
1994 and routine control of ethylene oxide para la validación y control de la
sterilization esterilización por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
 REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
7. ISO Nomenclature - Specification for a Proporciona normas y directrices para una estructura
15225:2010 nomenclature system for medical de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con
devices for the purpose of regulatory el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de
data exchange. datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS Medical devices - Coding structure for Establece un sistema de codificación de las
19218:2012 adverse event type and cause. potenciales causas asociadas a eventos adversos
(NTC 5736- con dispositivos médicos.
2009)
9. ISO Grupo de Normas para las Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,
14155:2011 investigaciones clínicas. registro y notificación de las investigaciones clínicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el
17664:2004 procesado de productos sanitarios reesterilizables.

11. ISO Envasado para productos sanitarios Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera
11607-1 esterilizados terminalmente estéril y sistemas de envasado
:2009
12. ISO Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control
11135:2015 Óxido de etileno de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
 DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
(Single Use Device- SUD)
Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un
único procedimiento. Dispositivo descartable. No ha sido
pensado ni validado por el fabricante para el reuso.

Metal, caucho, vidrio

Plástico
Oxido etileno

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
 DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si
además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias
como:
Esterilizado con óxido de
etileno

Esterilizado con radiación

Gamma

Esterilizado con calor seco

y húmedo

Procesados usando
técnicas asépticas

Procesados para ser

usados una sola vez

• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el

dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como
la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en
un determinado servicio asistencial puede considerarse como una
contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.

Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))
 DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE

El uso repetido o uso múltiple de cualquier

dispositivo que incluye dispositivos médicos
reutilizables y de un solo uso con
seguridad, en el mismo paciente o
diferentes pacientes, aplicando el
reprocesamiento1

Caso de reúso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su

reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis.

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
 DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO

• Dispositivo descartable cuya esterilidad ha

sido comprometida o cuyo empaque primario
fue abierto, pero el dispositivo no ha sido
utilizado en ningún paciente.

¿ DESECHAR O REPROCESAR?

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
 REPROCESAMIENTO

Es la actividad mediante la cual se restablecen

las características originales del dispositivo
médico, dejándolo en condiciones de ser
utilizado nuevamente de conformidad con el
uso previsto para el que fue fabricado
inicialmente, y cumpliendo con los principios
fundamentales de seguridad y eficacia bajo
un estricto sistema de control de calidad.

http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530
 FASES DEL REPROCESAMIENTO

1. Lavado o limpieza
2. Evaluación funcional
3. Desinfección
4. Reenvasado, Reempaque
5. Reetiquetado, Rotulado.
6. Reesterilización final.
7. Pruebas – Validaciones
8. Trazabilidad

“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado

para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO” .

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and Drug Administration Staff”
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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

1. Limpieza de Dispositivos Médicos. Es la remoción de

la materia orgánica e inorgánica visible (Ej.: sangre,
sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies
de los instrumentos o equipos para la atención en
salud, generalmente realizada con agua y detergente.

• AAMI / ANSI / EN ISO 10993-1, Evaluación

biológica de productos sanitarios
• Suciedad artificial / inoculación
• Simulación de uso
• Protocolo de limpieza validado

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and Drug Administration Staff”
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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

2. Evaluación Funcional: Permite determinar el

desempeño del dispositivo, la integridad estructural, que
se mantengan las características químicas y físicas de
los materiales.

• Ingeniería inversa
• Ensayo de rotura (pruebas de fuga)
• Inspección Visual
• Pruebas de estrés
• Pruebas de fatiga

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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan

patógenos y otros microorganismos por medio de
agentes físicos y químicos. Los procesos de
desinfección no garantizan el mismo margen de
seguridad asociada con los procesos de esterilización.

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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza

materiales que garantizan la conservación del producto
sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
• Distribución simulada
• Envejecimiento acelerado
• Choque / prueba de caída, vibración,
sello / resistencia del envase
• ISO 11607, la norma ASTM F-1140-00,
ASTM F1980-02, EN 868-2 y siguientes.
y ISTA-2A

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and Drug Administration Staff”
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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

5. Reetiquetado - Rotulado: Información impresa escrita

o gráfica adherida que acompaña al dispositivo médico,
particularmente debe indicar: método de
reesterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de
dispositivo reprocesado, número de reproceso.

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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

6. Reesterilización: La aplicación repetida de un

proceso terminal para eliminar o destruir todas las
formas viables de vida microbiana, incluyendo
esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad
aceptables.

• Gas de óxido de etileno (ETO) SAL de

10-6
• AAMI / ANSI / ISO / EN ISO 11135
• EO Residuales ISO / EN ISO 10993-7
TIR 1940

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia

objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado
que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.

Validación de datos: Incluye datos de

limpieza, esterilización y de
rendimiento funcional que demuestran
que un dispositivo de un solo uso se
mantendrá sustancialmente
equivalente al dispositivo original,
después del número máximo de veces
que el dispositivo se vuelve a procesar
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff”
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 FASES DEL REPROCESAMIENTO

8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que

permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado
y el registro del número de veces que ha sido reprocesado el
dispositivo médico.

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http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

 Procedimientos y actividades a realizar desde que el

dispositivo es usado por primera vez, hasta que se reprocesa
y se almacena para ser usado nuevamente.

 El reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de

Calidad”.

 Estricto control sobre el número de reprocesamientos y

pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo.

 El etiquetado debe contener la información del reprocesador y

la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha
sido reprocesado.

 Garantizar la trazabilidad
 ¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

 El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso

puede comprometer o cambiar la función inicial para la que
fue fabricado.

 Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a

pruebas y procesos de validación para garantizar que el
dispositivo es seguro y eficaz cuando se reúsa.

 Las características químicas y físicas de los materiales

utilizados pueden cambiar como consecuencia del
reprocesamiento.

 Poca información disponible sobre los efectos de la

limpieza, desinfección y esterilización.
¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

• El reprocesador debe ser certificado como

Fabricante
• Especificaciones técnicas de calidad.
• Método de esterilización utilizado.
• Técnicas de control de calidad de producto en
proceso y terminado, validadas.
• Certificados de análisis por lote de producto
que contenga las especificaciones, indicando
los valores o rangos de aceptación.
• Las pruebas de control de calidad.
 FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL
REPROCESAMIENTO (*)
Los métodos para la
Diseño del Dispositivo validación de las
Metodología de
Médico instrucciones de limpieza,
Reprocesamiento
desinfección de alto nivel y
esterilización
• Superficies interiores, lisas de • Disposición de personal
canales, largos y estrechos altamente capacitado para dar •Pruebas, ensayos o simulaciones
(lúmenes). estricto cumplimiento al inadecuadas para validar las
reprocesamiento. instrucciones del proceso de
• Los ductos que se ocupan de reprocesamiento, que pueden no
transportar los fluidos a través • Disponibilidad de recursos
eliminar completamente los residuos
del dispositivo y las áreas de físicos y equipo suficientes para
de sangre, fluidos, tejidos etc., del
acumulación de residuos su uso en el proceso.
dentro de los mismos. dispositivo médico.
• Calidad e integridad de las
• La capacidad de desmontar instrucciones de •p. e. FDA no recomienda el uso de
los dispositivos con múltiples reprocesamiento proporcionadas la Prueba de Reducción Logarítmica
componentes. por el fabricante. de Esporas como método para
determinar la efectividad del proceso
• Indicación clara e • Acceso a las instrucciones del de limpieza.
identificación de los fabricante.
componentes que deben ser •Identificación, trazabilidad y el
desechados después de su • Documentación de la seguimiento de los dispositivos
uso y no pueden ser metodología al interior de la reusados.
reprocesados ​o reutilizados Institución.

(*) http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf
 Si existe evidencia
DISPOSITIVO científica
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS MÉDICO (Fabricante). Incluye
el # de reusos
REUTILIZABLE permitidos *

Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire Indicación de Reuso Riesgo:
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
SI IIA

Situación Riesgos ¿Desechar o Reprocesar?

• Abierto no usado
• Deterioro del empaque
• Pérdida de esterilidad
• Contaminación cruzada.
• Infecciones Asociadas al Cuidado de la
Salud
• Ruptura por desgaste del material
• Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:
Número de reusos autorizados (p.e 40 veces)
• Metodología definida para hacer el reprocesamiento desde la
limpieza, desinfección , procesos de esterilización, etiquetado
y disposición final.

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
DECRETO 4725 DE 2005
Sistema de Gestión de
ISO 13485 Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos
• Aprobación para fabricar cánulas, máscaras,
Copia de la certificación del Sistema de Gestión de nebulizadores.
ISSO 9001:2008
sistema de calidad. Calidad • Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos.
Buenas Prácticas de
MDD93/42/EC 2007 fabricación (Comunidad
Europea).
Especificaciones (tamaño, COMPOSICIÓN:
volumen, relación con el
paciente) • REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado médico
Descripción del dispositivo
NO REPORTA Requisitos de calidad o cloro de polivinilo libre de látex
médico (Composición)
Materiales

* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
 Si existe evidencia
DISPOSITIVO científica
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS MÉDICO (Fabricante). Incluye
el # de reusos
REUTILIZABLE permitidos*

Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire

alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea Indicación de Reuso Riesgo:
segura adecuada para la ventilación.

SI IIA

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
DECRETO 4725 DE 2005

Estándares para dureza del

ASTM D-2240 Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y
material.
requisitos estándares de calidad (superficie del tubo
DIN 53504S1 Alargamiento en interrupción. respiratorio, el conector, la máscara, la banda, la
EN71 PARTE 3 Contenido del metal pesado. apertura, el tubo de inflación)

Estudios Técnicos y ASTM D624B Resistencia a la desgarradura. Tamaños (Dimensiones del tubo respiratorio)
comprobaciones analíticas Capacidad de distorsión.
Densidad a 23 °C en agua, Seguridad en la sujeción
ISO 2751
g/cm2 Capacidad de sellado
ISO 868 Dureza Desempeño después de la esterilización del vapor.
Esterilización (EO residual ≤10µg/g)
Alargamiento en interrupción y
ISO 37
tensión.
• REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave
Símbolos que se utilizarán hasta 134°C durante un máximo de 40 ciclos o 2
con las etiquetas, el años desde la fecha del primer ciclo. Tiene un
Artes finales de las etiquetas e
ISO 15223:2000 etiquetado y la información envase original sin abrir con un periodo de 2 años
insertos
médica del dispositivo que se siempre que el envase no haya sufrido daños.
proveerá.

* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
 DISPOSITIVO Si existe evidencia
científica (Fabricante).
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS MÉDICO Incluye el # de reusos
REUTILIZABLE permitidos*

Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire

Indicación de Reuso: Riesgo:
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
SI IIA

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
DECRETO 4725 DE 2005

Los dispositivos de clases IIa, IIb

y III deberán allegar la
Pruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,
información científica necesaria ISO 10993-1 Evaluación Biológica del DM
sensibilidad, irritabilidad (dérmica), implantación.
que respalde la seguridad del
producto.

Análisis de riesgos del Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,

Aplicación del análisis de
dispositivo médico según sus ISO 14971 aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones
riesgos del Dispositivo Médico
indicaciones. preventivas.

DECLARACION DEL FABRICANTE

Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de

Sección del método Acido Carbónico: 80 %
directo Capitulo 48 Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
farmacopea Japonesa sterilization of medical devices
Método de Esterilización
Edición No. 13 - validation and routine control RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA
of ethylene oxide sterilization REUTILIZAR:
EN550:1994 • Debe estar esterilizada al vapor utilizando
temperaturas de 135 °C.
• El método recomendado es el esterilizador de
peso/carga poroso al vapor.

* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional
PLACA DE ELECTROBISTURÍ
(ELECTRODO
DE RETORNO)
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se

conecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito Indicación de Reuso Riesgo:
de retorno de la corriente eléctrica después de realizar el
procedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del
paciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cerca IIA
posible al lugar de la intervención. NO

Situación Riesgos ¿Desechar o Reprocesar?

•Abierto no usado •Contaminación •Desechar

•Deterioro del empaque •Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
DECRETO 4725 DE 2005

Diseño y desarrollo, producción y control final de

productos sanitarios.
Copia de la certificación del ISO 13485:2012 Fabricación de Dispositivos
sistema de calidad. ISO 9001:2008 Médicos

COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina

Descripción del dispositivo
médico (Composición)
de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno
Especificaciones (tamaño,
European Directiva
longitud, entorno, paciente)
93/42/EC
Requisitos de calidad.

Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para

Vigilancia de los dispositivos MEDDEV 2.12-1 rev 6
Dispositivos Médicos
médicos

(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a un

Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de la
corriente eléctrica después de realizar el procedimiento Indicación de Reuso Riesgo:
electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra la
mayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.
NO IIA

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005

Certificado de análisis del producto terminado que

Declaración de conformidad
donde se evidencia los datos
del fabricante, nombre del
Estudios Técnicos y
N/A producto, modelo del equipo y
comprobaciones analíticas
normas utilizadas en la
fabricación y diseño del
mismo.
contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación y que establezca que el diseño
cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes
específicos para los mismos ó Declaración de
conformidad del fabricante donde se evidencien los
datos del fabricante, nombre del producto, modelo del
equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del
mismo

• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso

único
Símbolos que se utilizarán
• Diseño de las etiquetas del producto en las que
con las etiquetas, el
Artes finales de las etiquetas EN 1041 se detallan los datos del fabricante, el nombre
etiquetado y la información
e insertos EN 980 del producto, modelo, serie, indicaciones,
médica del dispositivo que
advertencias, precauciones o leyendas
se proveerá.
especiales que el fabricante considere de
importancia.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se
conecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un
circuito de retorno de la corriente eléctrica después de Indicación de Reuso: Riesgo:
realizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla al
cuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lo
más cerca posible al lugar de la intervención. NO IIA

REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005

DECLARACION DEL FABRICANTE

Validación y control de Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,

ISO 10993-7:2008 Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.
Método de Esterilización esterilización con oxido de
ISO 10993-7:2009 Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
etileno y sus residuos.

Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante

Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
el diseño y fabricación del equipo biomédico y en
Aplicación del análisis de la cual se detallan todos los riesgos encontrados
ISO 14971:2009 riesgos del Dispositivo durante el proceso de manufactura, causas,
Médico severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de
riesgo y medidas tomadas por el fabricante para
mitigar dichos riesgos.

Dispositivos Médicos para Equipo corte, eliminación de tejido blanco y

IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores
equipo de Electro bisturí. cauterización
 REGISTRO
DISPOSITIVO MÉDICO RE USO
SANITARIO
1 APÓSITO DE HIDROFIBRA 2007DM-0000461 NO
APÓSITO TRANSPARENTE 2014DM-0002592-
2 NO
HIDROCOLOIDE CON PLATA R1

APÓSITO ANTIMICROBIANO CON

2014DM-0002592-
3 IMPREGNACIÓN NO
R1
ARGENTICA/APÓSITO ABSORBENTE
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN
CON HIDROFIBRA PARCHE COLOMBIA
HEMOSTATICO ABSORBIBLE
4 2011DM-0008124 NO
FIBRILAR

5 APÓSITO ABSORBENTE FIBRILLAR 2011DM-0008124 NO

MALLA CELULOSA OXIDADA

6 2011DM-0008124 NO
REGENERADA
7 AGUJA ANESTESIA ESPINAL 2006DM-0000133 NO
8 AGUJA ANESTESIA ESPINAL 2006DM-0000133 NO

9 MALLA DE POLIPROPILENO ESTERIL 2011DM-0007247 NO

10 MALLA QX POLIPROPILENO 2011DM-0007247 NO

 REGISTRO
DISPOSITIVO MÉDICO REUSO
SANITARIO
11 NEBULIZADORES No reporta NO
12 INHALOCAMARAS No reporta SI *
13 MÁSCARA LARINGEA No reporta SI / NO **
14 JERINGAS MEDRAT No reporta NO
15 TROCAR LAPAROSCOPIA No reporta NO
V. NORMATIVIDAD APLICADA
16 GRAPADORA LINEAL CORTANTE AL REUSO
No reportaEN COLOMBIA
NO
17 CÁNULAS No reporta NO
18 CATÉTERES No reporta NO
FILTRO HUMIDIFICADOR
19 ANTIBACTERIANO NARIZ CAMELLO 2008DM-0002416 NO
ADULTO
CÁNULA NASAL OXIGENO NO 2012DM-0001410-
20 NO
ESTÉRIL ADULTO R1
JERINGA DESECHABLE PARA
21 2009DM-0004632 NO
ANGIOGRAFÍA

22 MALLA DE POLIPROPILENO ESTÉRIL 2011DM-0007247 NO

* Indicación de reuso en el mismo paciente.

** Reusables y de un solo uso. Indicación de reuso en el mismo paciente
V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE
COLOMBIA DE 1991

ARTICULO 78

La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y

prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse
al público en su comercialización.

Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la

comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

El Estado garantizará la participación de las organizaciones de

consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les
conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser
representativas y observar procedimientos democráticos internos.
 CORTE CONSTITUCIONAL
PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN

El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un

producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero
esas evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo.

(…) En los casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de precaución
obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa
evaluación deben determinar el curso de acción. *

PRINCIPIO DE PREVENCIÓN

(…) tratándose de daños o de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias
derivadas del desarrollo de determinada actividad, la autoridad competente debe adoptar
decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzca con el fin de reducir sus
repercusiones o evitarlas, en este sentido, opera el principio de prevención que se
materializa en mecanismos jurídicos y técnicos tales como la evaluación del impacto en la
salud, además de conocer con antelación el daño y de obrar, de conformidad con ese
conocimiento anticipado. la adopción de medidas fundadas en el principio de prevención
debe contar con los siguientes elementos:
(i) que exista peligro de daño, (ii) que éste sea grave e irreversible, (iii) que exista un
principio de certeza científica, así no sea ésta absoluta, (iv) que la decisión que la autoridad
adopte esté encaminada a impedir la degradación de la salud pública y (v) que el acto en
que se adopte la decisión sea motivado. **
Fuente: * Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto. ** Corte Constitucional. Sentencia C-703 de 2010. M.P. Mauricio Gonzáles Cuervo
 LEY 1571 DE 2015

“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,

relacionados con la prestación del servicio de salud. Las
personas tienen los siguientes derechos relacionados con la
prestación del servicio de salud:

a) A acceder a los servicios y tecnologías de salud, que le garanticen una

atención integral, oportuna y de alta calidad;

(…)

d) A obtener información clara, apropiada y suficiente por parte del

profesional de la salud tratante que le permita tomar decisiones libres,
conscientes e informadas respecto de los procedimientos que le vayan a
practicar y riesgos de los mismos. Ninguna persona podrá ser obligada,
contra su voluntad, a recibir un tratamiento de salud;

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf
 LEY 1571 DE 2015

“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,

relacionados con la prestación del servicio de salud. Las
personas tienen los siguientes derechos relacionados con la
prestación del servicio de salud:

(…)

f) A recibir un trato digno, respetando sus creencias y costumbres, así

como las opiniones personales que tengan sobre los procedimientos;

(…)

i) A la provisión y acceso oportuno a las tecnologías y a los medicamentos

requeridos

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf
 LEY 1480 DE 2011

«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor

y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3
- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS.

1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que

los productos no causen daño en condiciones normales de
uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
 LEY 1480 DE 2011
TÍTULO III.
GARANTÍAS

CAPÍTULO I
DE LAS GARANTÍAS

ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA

GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad
que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:
1. Fuerza mayor o caso fortuito;
2. El hecho de un tercero;
3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y
4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso
o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la
garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde
con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no
se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o
mantenimiento en idioma castellano.
 LEY 1480 DE 2011

TÍTULO IV
RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO

CAPÍTULO ÚNICO
De la responsabilidad por daños por producto defectuoso

Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,

distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto
fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede
producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las
personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y
los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días
calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.

Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el

expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de
sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos
de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá
como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el
producto.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *
El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla
el reúso de los mismos.

“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia

solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros
documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría
sobre esta práctica…”

la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de
calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son
susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.

La Resolución 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por

Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que
se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones
de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual
se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *

… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso
está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de
único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un
dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo
dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos
estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.

En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia
científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se
ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a
cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso
exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y
seguimiento de los productos hasta su uso final.

… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad
americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los
productos…

… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos
médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un
solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,
desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el
desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.

* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA

“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”

Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:

“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales

un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.

Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos

médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y
se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de
Manufactura…”
 RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación
del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del
dispositivo no implica:
 Reducción de la eficacia y desempeño del DM
 Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.
…tampoco lo descarta
 RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional

para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante
recomiende, que incluya:

 Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método

indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos
de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo
etiquetado, así como los correspondientes registros de estas
actividades»
 RESOLUCIÓN 2183 DE 2004
«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de Esterilización»
Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°
Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el control y
la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de
esterilización.
Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las directrices para
el manejo de elementos médicos reutilizables antes, durante y después de la
esterilización.

El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:

a) Recepción
b) Limpieza
c) Secado
d) Empaque
e) Identificación y Rotulado
f) Selección del Método de Esterilización
g) Almacenamiento
h) Transporte y Distribución
Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud 525
Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 2008.
VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES
FRENTE AL REUSO Y AL REPROCESAMIENTO
 En EE.UU. y Alemania, se ha suspendido el
reprocesamiento por parte de los Hospitales

El reprocesamiento de Dispositivos Médicos de

un Solo Uso, es realizado por terceros, empresas
reprocesadoras.

"No encontramos ninguna razón para cuestionar el análisis de la

FDA que indica que hay un vínculo causal entre las lesiones o
muertes y los SUD reprocesados.“
Goverment Accountability Office. GAO.

U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,
and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)
[hereinafter 2008 GAO Report]
 La decisión de etiquetar un dispositivo
como un solo uso o reutilizable es del
fabricante. Si un fabricante tiene la
intención de etiquetar un dispositivo como
reutilizable, debe proporcionar datos que
demuestren que el dispositivo se puede
limpiar y esterilizar sin afectar su función.

Un dispositivo puede ser etiquetado como

“Single Use”, porque el fabricante considera
que no puede ser utilizado más de una vez
de forma segura, o porque el fabricante opta
por no llevar a cabo los estudios necesarios
para demostrar que el dispositivo puede ser
etiquetado como reutilizable.

http://www.amdr.org/wp-content/uploads/2013/06/AMDR-Best-Practice-and-Background-for-web.pdf

U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,
and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)
[hereinafter 2008 GAO Report]
 En 2011, el gobierno alemán respondió a una investigación
parlamentaria sobre el reprocesamiento de productos sanitarios
de un solo uso y la seguridad del paciente. El Gobierno
respondió a esta investigación que en su evaluación de las
leyes que regulan el reprocesamiento de dispositivos médicos
tanto de un solo uso y reutilizables en Alemania, son
adecuadas. El nivel de seguridad de los pacientes en relación
con reprocesado dispositivos médicos es alta.
Los problemas de calidad reportados por la prensa, estaban
relacionados con el reprocesamiento de dispositivos médicos,
realizado por los hospitales.

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
 EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
País Requisito
La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo
uso y trata a los reprocesadores como fabricantes, desde el año 2000.
Guía de reprocesamiento: “Reprocessing Medical Devices in Health Care
Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff” 1(actualizada en marzo 17, 2015).
Esta guía tiene recomendaciones para la formulación y validación
Estados Unidos científica de las instrucciones de reprocesamiento de los productos
sanitarios reusables.

En Estados Unidos, el reprocesamiento de Dispositivos Médicos de un

solo Uso (SUD), es legal y está regulado:
• Todos los SUD susceptibles de reprocesamiento, están regulados por la Food &
Food and Drugs Drug Administration (FDA)
• Los reprocesadores son regulados como fabricantes y tienen las mismas
Administration responsabilidades de un fabricante.
• Los reprocesadores deben cumplir con todos los requisitos del fabricante, mas
otros requisitos de etiquetado y trazabilidad.

Controles Regulatorios EE.UU.

• Aprobación previa a la comercialización y cumplimiento de requisitos
• Requisitos de etiquetado y empaque
• Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos
• Seguimiento y trazabilidad de Dispositivos Médicos
• Correcciones de dispositivos médicos y transporte
• Sistema de Calidad (similar a la norma ISO 13485)
(1) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm 2015
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
País Requisito
• El reprocesamiento esta regulado y aceptado.
Alemania • Normas de calidad y validación de los procedimientos basados en
el riesgo dispositivo según lo establecido por la Comisión para el
Hospital Higiene y Prevención de la Infección en el Instituto Robert
Koch (KRINKO)
• No hay diferenciación entre "un solo uso" y dispositivos
"reutilizables"
• Número limitado de reprocesadores controlados, alto ahorro de
costos y reducción de residuos.
Las empresas que reprocesan y distribuyen dispositivos médicos
Canadá originalmente autorizados y etiquetados para un uso, deberán cumplir
los mismos requisitos que los fabricantes de dispositivos médicos.
• Licencias
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
• Información sobre Recall o retiro de productos del mercado
• Notificación obligatoria de incidentes
• Informe sobre cualquier cambio a la información de la solicitud de
licencia
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-
annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php

Actualmente Health Canadá, sólo ha autorizado el reprocesamiento

de un dispositivo de un solo uso (manga de compresión neumática no
invasiva). https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/es0292_sumd_reprocessing_e.pdf
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

País Requisito

Argentina “Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización

y Desinfección para Establecimientos de Salud”
(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa
Nacional de Garantía de la Calidad Médica.
En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.

Disposición de Registro, Rotulado y Reprocesamiento

Brasil de Productos Médicos (RDC N° 156, 11 Agosto de
2006).

Resolución N° 2606 Agosto de 2006. Directrices para

elaboración, validación e implementación de protocolos
de reprocesamiento.
En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.
 EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

País Requisito

Resolución N° 2605 Agosto de 2006. Lista de dispositivos

médicos de un solo uso, a los cuales esta prohibido el
Brasil reprocesamiento. (66) Dispositivos Médicos.
• Agujas con componentes
• Unidad para la laparoscopia
• Escalpelos desechables con cuchilla fija al mango
• Bolsas de sangre
• Bomba centrífuga de sangre
• Bomba de infusión implantable
• Campos quirúrgicos desechables
• Cánulas de infusión
• Catéter intraórtica
• Catéter de embolectomía, tipo Fogarty
• Catéteres de diálisis peritoneal
• Colectores de orina, abiertos o cerrados
• Paquetes quirúrgicos desechables
• Generadores de impulsos Implantable
• Lentes de contacto desechables
• Guantes quirúrgicos y Guantes de procedimiento
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605%2C+DE+11+DE+AG
OSTO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

País Requisito
Unión Europea Considera el reprocesador comercial como un fabricante
que lleva toda la responsabilidad legal para el
funcionamiento de un aparato reprocesado.
Obliga una auditoría y certificación del fabricante según la
normativa del marco CE. MDD/93/42. (reprocesamiento
dentro del mismo hospital)

Autorizado y Regulado * No Recomendado Ni Autorizado ni Prohibido

Bélgica Austria Chipre
Dinamarca Reino Unido Estonia
Francia Italia Grecia
Holanda España Polonia
Suecia

*Se reprocesa según estrictos estándares de calidad

 EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

Organización Descripción
Misión: Promover y proteger los intereses comerciales legales,
reglamentarios y de otra índole de la industria mundial de
reprocesamiento a terceros (TPR).

Miembros AMDR reprocesan tres categorías de dispositivos médicos

THE ASSOCIATION OF etiquetados de "un solo uso":
MEDICAL DEVICE
REPROCESSORS • Dispositivos abiertos y no utilizados
(AMDR) • Dispositivos utilizados previamente
• Dispositivos sin abrir que han alcanzado o superado su fecha de
caducidad

Organizaciones miembro:

• Medline ReNewal. Oregón – USA.

http://www.amdr.org/ http://www.medlinerenewal.com/
• Stryker Sustainability Solutions. Phoenix – USA.
http://sustainability.stryker.com/
• Vanguard. Berlín – Alemania.
http://www.vanguard-healthcare.com/
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

Organización Descripción
El objetivo es producir beneficios financieros, satisfacción de
las Clínicas y Hospitales, con resultados favorables al medio
Medline ReNewal ambiente. Se tienen patentes de productos innovadores, como
mascarillas BioMask™, el Sistema de Calentamiento de
Pacientes PerfecTemp ™ y Guantes Aloetouch®.

Productos con servicio de reprocesamiento:

1. Dispositivos para tratamiento de heridas y cuidado de la

piel
2. Mobiliario (Camas, Camillas, Sillas de Ruedas)
3. Guantes
4. Dispositivos para el cuidado de la Incontinencia urinaria
5. Prevención de Infecciones
6. Suministros y Diagnóstico de Laboratorio
7. Dispositivos para la atención de urgencias al paciente
8. Cuidados Respiratorios
 EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
Organización Descripción

Stryker Sustainability Solutions, ha cumplido con todos los requisitos

reglamentarios de la FDA, para reprocesar dispositivos médicos con
Stryker estrictos estándares de calidad y seguridad para asegurar que los
dispositivos son "sustancialmente equivalentes" al dispositivo original.
Sustainability
Solutions Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes
áreas clínicas: Electrofisiología y Cardiovascular, No invasivos,
Dispositivos médicos abiertos, no usados y vencidos, Cirugía
General y Ortopédica / artroscópica.

• Posicionadores y Estabilizadores DISPOSITIVOS VENCIDOS NO

de corazón y Tejido
• Catéteres Ultrasónicos
Diagnóstico
http://sustainability.stryk • Catéteres y Cables
er.com/ electrofisiología.
• Cables de ECG
• Torniquete Neumático
• Sensores Pulso Oxímetro
• Mangas de Compresión
• Trocares
• Instrumental para laparoscopia
• Bisturís ultrasónicos
USADOS:
de
• Stents biliares
para • Stents uretrales
• Dilatación con balón catéteres
(periféricos)
• Filtros para Vena Cava
• Bobinas para embolización
• Clips para Aneurisma
• Introductores y Alambres Guía
• Dispositivos para Aterectomía
 EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

Organización Descripción
Filosofía: Socio estratégico para la calidad garantizada, el
ALEMANIA reprocesamiento sostenible y económico de los dispositivos médicos.

• Seguridad y calidad mediante validaciones

• Uso responsable de los recursos y el medio ambiente
• Aumenta la eficiencia de su operación del hospital
http://www.vanguard- Servicio de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos, utilizados en:
healthcare.com/startseit
e/ • Electrofisiología
• Cirugía
• Artroscopia
Certificado por • Oftalmología
• Urología
• Cardiología
• Radiología
• Angiología
http://www.rki.de/EN/Co • Anestesia
ntent/Institute/institute_ • Cuidado Intensivo
node.html • Endoscopia
DISPOSITIVOS COMÚNMENTE REPROCESADOS Y
AHORRO DE COSTOS POR REPROCESAMIENTO

DÓLARES ESTADOUNIDENSES EUROS

Catéter cardíaco: Catéter de ablación Cardiaca :

• Costo nuevo $ 2500 (cada uno) • Costo nuevos 900-1500 € (cada uno)
• Costo reprocesado $ 1.250 • Costo reprocesado 400-750 €
• Ahorro de $ 1.250 • Ahorro de 500 a 750 €

Catéter de diagnóstico (Electrofisiología): Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):

• Costo nuevo $ 400 a 600 (cada uno) • Costo nuevos 300-500 € (cada uno)
• Costo reprocesado $ 200-300 • Costo reprocesado 140-250 €
• Ahorro de $ 200 a 300 • Ahorro de 160 a 250 €

Bisturí armónico: Bisturí armónico:

• Costo nuevo $ 250 a 500 (cada uno) • Costo nuevos 350-450 € (cada uno)
• Costo reprocesado $ 125-250 • Costo reprocesado 180-220 €
• Ahorro de $ 125 a 250 • Ahorro de 170 a 230 €
AMDR ES INDUSTRIA DE REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MÈDICOS FUNDAD EN EL AÑO 2000

• Regulado desde el año 2000 como

fabricante de dispositivos en los
Estados Unidos
• Procedimientos basados en el riesgo del
dispositivo, regulados y aceptados bajo
las normas de calidad y validados según
lo establecido por KRINKO
• Industria que representa casi $ 500
millones de dólares
• Prestan servicios a 14 de los 17
hospitales mas importantes de los
EE.UU
• Prestan servicios al 95% de los centros
médicos universitarios de Alemania
http://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html
 BENEFICIOS ECONÓMICOS POR EL
REPROCESAMIENTO CON CALIDAD
Reprocesamiento proporciona un beneficio
múltiple a los Hospitales:

• Ahorro inmediato utilizando las mismas

marcas de dispositivos médicos: 50%, en
promedio, por cada dispositivo reprocesado.

• Cubre todos los gastos del reprocesador:

I+D de materiales y equipos, personal.

• Reducción inmediata de desechos.

• El reprocesamiento permite a los hospitales

doblar de manera responsable la curva de
costos, ampliando así su capacidad de
hacer más, con recursos limitados.

• Ambientalmente sostenible
Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
INFORME DE INICIATIVA DE HOSPITALES SALUDABLES

En sólo el año 2013, con 638

hospitales participantes, se
alcanzó un ahorro de $US 45
millones por el reprocesamiento
de dispositivos médicos de un
solo uso.

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SISTEMAS DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
 EQUIPO PARA ELECTROCIRUGÍA

Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIA

LÁPIZ

UNIDAD
ELECTROQUIRURGICA
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización 2015DM-000XXXX
2015EBC-000XXXX RIESGO IIA
RIESGO IIB PLACA
(Electrodo de Retorno)
CASO EVENTO ADVERSO SERIO – PLACA ELECTROBISTURI
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am

LUGAR: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia.

DIAGNÓSTICO PACIENTE : Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación,

en trabajo de parto.

CONDUCTA SERVICIO GINECOOBSTETRICIA: Hospitalización y seguimiento del trabajo

de parto

EVOLUCIÓN: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino,

con permanente sensación de pujo. No hubo descenso.

CONDUCTA DEFINITIVA: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones

EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció

una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con
centro necrótico de aproximadamente 6 cms con entemas y flictenas perilesionales. Se
realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por
el Servicio de Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura
Grado III y se pasa nuevamente a cirugía para realizar
procedimiento de desbridamiento.
 ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)

EQUIPO MATERIALES E PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO

INSUMOS
1. Antecedentes clínicos no 1. Se cuenta con la guía medica
1. El registro sanitario está vigente evidencia asociaciónn con para la realización del
2. El equipo es el adecuado para el evento ocurrido. procedimiento realizado en
el tipo de procedimiento salas de partos, pero no se
realizado. evidencia adherencia al
3. El equipo cuenta con el mismo.
mantenimiento preventivo 2. Existen las fichas técnicas
establecido por cronogramas. para el reuso de los
dispositivos médicos, en las
cuales establece que las
placas del electrobisturi son
de un solo uso, sin embargo EVENTO
se evidencia que se reuso. ADVERSO:

QUEMADURA DE
II Y III GRADO

MANO DE OBRA MEDIO AMBIENTE

1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta 1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

colocación de la placa del electrobisturi. físico y red eléctrica del área de sala de
partos.
2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para
el personal, pero no se evidencia medición de su
efectividad .

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-
colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
 CONCLUSIÓN DEL CASO

Causa Probable del Evento o incidente

adverso
910 Entrenamiento
500 Uso anormal

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

1. Cuarentena del equipo biomédico

2. Asistencia clínica para controlar y
corregir los problemas de salud de la
paciente
3. Revisión de la placa de electrobisturí
4. Revisión y análisis de mantenimientos
correctivos y preventivos
5. Notificación al ente regulador y al
proveedor
6. Indemnización a la paciente

2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005
SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

Identificar los
peligros asociados a Los Sistema de Gestión de
los dispositivos Riesgos, debe considerar el
médicos ciclo de vida completo del
dispositivo médico –

Estimar y Metodología Análisis Modo

Estrategias de
evaluar los Falla Efecto
Comunicación
riesgos
Promoción e
implementación de la
Vigilancia Proactiva en (30)
Controlar Riesgos IPS del Pais

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-
amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA,
REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
 DUODENOSCOPIO
DUODENOSCOPIOS REPROCESADOS ​ Y LA
TRANSMISIÓN DE AGENTES INFECCIOSOS

La Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA)

emitió el pasado 23 de febrero un Comunicado de
Seguridad donde informa, que dado el complejo
diseño de los Duodenoscopios o Endoscopios
Colangiopancreatografía retrógrada - CPRE, se
puede ver afectada la eficacia de la limpieza y el
reprocesamiento, específicamente del mecanismo
elevador en su punta distal.

En total, desde enero de 2013 hasta diciembre de

2014, la FDA ha recibido 75 Reportes de Eventos
Adversos (MedWatch) que abarcan
aproximadamente 135 pacientes en los Estados
Unidos en relación con la posible infección por
Enterobacterias resistentes a los Carbapenémicos
(CRE) presentes en Duodenoscopios reprocesados.
 Informe de
Acciones Seguridad
Emprendidas I1502-75

IMPORTADORES:

Se requirió a los 5 importadores identificados, la

siguiente información:

• Destinatarios con número de serial y unidades

comercializadas del dispositivo médico en Colombia.
• Plan de acciones preventivas iniciadas para disminuir
el riesgo, estipulando tiempos.
• Copia de las notificaciones enviadas y/o recibidas por
cada uno de los clientes identificados mediante la
trazabilidad del dispositivo médico.

SECRETARIAS DE SALUD:

Se emite comunicado informando de la situación a los

secretarios de salud y referentes de Tecnovigilancia de
las Secretarias Departamentales, Distritales y
Municipales de Salud del país.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seg
uridad/2015/I1502-75%20WEB.pdf
 Tecno
Boletín No. 2

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia
IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y
REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
 ACCIONES DEL INVIMA

 Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia,

para facilitar la cooperación y colaboración entre los
actores interesados.
 Contamos con información técnica y científica de todos
los dispositivos médicos que ingresan al país.
 Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de
Salud y Protección Social para el diseño y elaboración
de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura.
INVIMA (Punto de Partida)
 Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto
nivel científico.
 Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos
asociados al reprocesamiento y el reúso de los
dispositivos médicos, implementando Sistemas de
Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE.
 ¿HACIA DONDE VAMOS?

PROYECTO DE NORMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

BPM

ISO 13485
ISO 14971
PUNTO DE
PARTIDA
Disposición
698/99 RDC 16 de
(ANMAT) 28/03/2013
(ANVISA)
Resolución de BPM BPM
• Manual de BPM.
• Guías Técnicas por
Líneas de Productos
Título 21.
Capítulo I. Directiva
Subcapítulo h. 93/42/EEC
Parte 820 (Comunidad
(FDA) Europea)
BENEFICIOS DEL REPROCESAMIENTO REGULADO

• Apoya la seguridad del paciente

• Protege la salud pública
• Reduce los costos sanitarios
• Promueve la competencia
• Protege el medio ambiente
• Transferencia tecnológica
• Muy pocos eventos adversos
reportados

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of
“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo
Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.
 CONCLUSIÓN
La práctica del reúso de
Dispositivos Médicos de un SOCIEDADES
CIENTIFICAS,
solo uso y el reprocesamiento ACADEMIA,
ORGANISMOS
de los mismos en Colombia, es DE
ACREDITACIÓN
un tema de Salud Pública
que requiere avanzar y
trabajar de manera articulada FABRICANTES
DE DM,
con todos los actores PRESTADORES
involucrados, a fin de analizar DE SERVICIOS
DE SALUD
la viabilidad de reglamentar
este proceso, y en caso de que MSPS
así sea, construir un Sistema INVIMA
de Reprocesamiento similar al ENTES
TERRITORIALES
de fabricación del dispositivo y DE SALUD
cumplir con todos los
requisitos regulatorios,
para garantizar la seguridad del
paciente, del personal de la
salud y el aseguramiento de la
calidad de los Servicios de
Salud del país.
 REFLEXIÓN

¿ESTAN DADAS INTEGRALMENTE LAS

CONDICIONES PARA REALIZAR EL REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA?

TENIENDO PRESENTE QUE EL REPROCESAMIENTO

ES UN REQUISTO OBLIGATORIO PARA EL REUSO
¿SE ESTA REALIZANDO ÉSTE CON LAS EXIGENCIAS
TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS ESTABLECIDAS ?

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=965&Itemid=400
GRACIAS POR SU ATENCIÓN

www.invima.gov.co

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías
eotalvaroc@invima.gov.co
elkinhoc@yahoo.es

Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°

Bogotá, D.C. Colombia.