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Ciências Farmacêuticas

Farmácia Clínica e
Atenção Farmacêutica

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Ciências Farmacêuticas

Farmácia Clínica e
Atenção Farmacêutica

SÍLVIA STORPIRTIS
Farmacêutica-Bioquímica.
Mestre e Doutora pelo Departamento de Farmãcia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP (FCF-USP).
Diretora Técnica da Divisão de Farmácia e Laboratório Clínico do Hospital Universitãrio da USP (HU-USP).
Coordenadora do Curso de Especialização em Farmácia Clínica Hospitalar da FCP e do HU-USP.
Consultora-técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na Área de
Medicamentos Genéricos, Biodisponibilidade e Bioequivalência (1999-2006).
Professora Associada, Disciplina de Farmácia Clínica, Departamento de Farmácia da
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP

ANA LUIZA PEREIRA MOREIRA MORI


Farmacêutica-Bioquímica.
Mestre e Doutora em Fármaco e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
Farmacêutica Toxicologista do Centro de Controle de Intoxicações da Prefeitura do Município de São Paulo.
Farmacêutica do Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP

.ANGÉLICA Y OCHIY
Farmacêutica-Bioquímica. Mestre em Anãlises Toxicológicas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
Doutoranda em Neurociências e Comportamento pelo Instituto de Psicologia da USP

ELIANE RIBEIRO
Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmácia Hospitalar para o Controle da Infecção Hospitalar pelo Ministério da Saúde e
Faculdade Federal do Paraná e em Farmácia Hospitalar e Clínica pelo Instituto do Coração da Faculdade de i\1edicina da USP.
Mestre em Administração de Empresas (Setor Saúde) pela Escola de Administração de Empresas de São Paulo (FGV).
Doutora pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
Diretora do Serviço de Farmácia do Hospital Universitário da USP.
Professora-Doutora, Disciplinas de Deontologia e Legislação Farmacêutica e de Atenção Farmacêutica,
Departamento de Farmácia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP

VALENTINA PORTA
Farmacêutica-Bioquímica. Mestre e Doutora pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
Professora-Doutora, Disciplina de Farmácia Clínica, Departamento de Farmãcia da
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
Docente do curso de Especialização em Farmácia Clínica Hospitalar da FCP e do HU-USP

GUANABARA~KOOGAN
NOTA DA EDITORA: A área da saúde é um campo em constante mudança. As normas
de segurança padronizadas precisam ser obedecidas; contudo, à medida que as novas pes-
quisas ampliam nossos conhecimentos, tornam-se necessárias e adequadas modificações
terapêuticas e medicamentosas. As autoras desta obra verificaram cuidadosamente os nomes
genéricos e comerciais dos medicamentos mencionados, bem como conferiram os dados
referentes à posologia, de 1nodo que as informações fossem acuradas e de acordo com os
padrões aceitos por ocasião da publicação. Todavia, os leitores devem prestar atenção às
informações fornecidas pelos fabricantes, a fim de se certificarem de que as doses preco-
nizadas ou as contra-indicações não sofreram modificações. Isso é importante, sobretudo
em relação a substâncias novas ou prescritas com pouca freqüência. As autoras e a editora
não podem ser responsabilizadas pelo uso impróprio ou pela aplicação incorreta do produto
apresentado nesta obra.

As autoras e a editora empenharam-se para citar adequadamente e dar o devido crédito a


todos os detentores dos direitos autorais de qualquer material utilizado neste livro, dispondo-
se a possíveis acertos caso, inadvertidamente, a identificação de algum deles tenha sido
omitida.

Direitos exclusivos para a língua portuguesa


Copyright © 2008 by
EDITORA GUANABARA KOOGAN S.A.
Uma editora integrante do GEN 1Grupo Editorial Nacional
Reservados todos os direitos. É proibida a duplicação ou reprodução deste volume, no todo
ou em parte, sob quaisquer formas ou por quaisquer meios (eletrônico, mecânico, gravação,
fotocópia, distribuição na internet ou outros), sem permissão expressa da Editora.

Travessa do Ouvidor, 11
Rio de Janeiro, RJ-CEP 20040-040
Tel.: 21 -3543-0770 / 11-5080-0770
Fax: 21-3543-0896
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www.editoraguanabara.com.br

CIP-BRASIL. CATALOGAÇÃO-NA-FONTE
SINDICATO NACIONAL DOS EDITORES DE LIVROS, RJ.
F247

Farmácia clínica e atenção farmacêutica I Sílvia Storpirtis... [et al.]. - Rio de


Janeiro : Guanabara Koogan, 2008.
il. - (Ciências farmacêuticas)

Contém exercícios e respectivas respostas


Inclui bibliografia
ISBN 978-85-277-1380-1

1. Farmácia Clínica. 2. Atenção Farmacêutica. 3. Farmácia Hospitalar. 4. Serviços


Farmacêuticos. 5. Política Farmacêutica. 6. Política de Saúde. l. Storpirtis, Sílvia.
D. Série.

07-3277. CDD: 362.17


CDU: 615.12
28.08.07 29.08.07 003276
Colaboradores

• Adriana Baptista da Cruz Lõffel • Claude Machline


Fannacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmacologia Quírnico Industrial e Administrador de Empresas. Mestre pela
Clmica pela Faculdade de Administração IPH. Farmacêutica Michigan State University. Doutor pela Stanford University.
da Central de Quimioterapia do Hospital A. C. Camargo - Professor Emérito da Escola de Administração de Empresas
Fundação Antônio Prudente de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas

• Adriana Mitsuc Ivama • Cláudio Katsushiguc Sakurada


Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Regula~:ão e Médico Coordenador do Programa de Assistência
Vigilância Sanitária da Diretoria Colegiada da Agência Domiciliária do Hospital Universitário da USP (PAD)
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Especialista
em Metodologia da Ação. Doutora em Farmácia pela • Cristina Aklko Takagi
Universidade de Alcalá (EsP'àllha). Docente pela Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmácia
Universidade Estadual de Londrina Hospitalar pela Universidade da Cidade de Nagoya (Japão)
e em Terapia Nutricional Pare nteral e Enteral pela Sociedade
• Adriano Max Moreira Reis Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral - SBNPE.
Fannacêutico-Bioquímico. Mestre em Ciências Farmacêuticas Farrnacêutica Clínica da UTI Adulto do Hospital Universitário
pela Faculdade de Farmácia da UFMG. Doutor.Indo em da USP
Enfermagem Fundamental pela Escola de Enfermagem de
Ribeir::ío Preto da USP. Professor Assistente da Faculdade de • Dlrce Cruz Marques
Farmácia da UFMG Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Saúde Pública.
Mestre em Economia da Saúde pelo Centro Paulista de
• Altamlr Benedito de Sousa Economia da Saúde da Universidade Federal de São Paulo.
Farmacêutico-Bioquímico. Especialista em Nutrição Clínica Coordenadora da Área Técnica de Assistência Farmacêutica
Humana pelo Grupo de Apoio de Nutrição Enteral e da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo. Membro
Parenteral (GANEP) e em Farmácia Clínica pela Faculdade da Comissão Técnica e Multidisciplinar para Atualização da
de Ciências Químicas e Farmacêuticas da Universidade do Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministério
Chile. Mestre e Doutor pelo Departamento de Patologia da Saúde Representando o Conselho Nacional das Secretarias
(VPT) da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia Municipais de Saúde
(FMVZ) da USP. Pós-Doutorando pelo VPT da FMVZ da
USP. Farmacêutico do Serviço de Farmácia do Hospital • Edna Akemi Kato Tanaka
Universitário da USP Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmaco logia
Clínica pela Faculdade de Administração IPH e em Oncologia
• André Alexandre Osmo pela SOBRAFO. Farmacêutica Supervisora do Hospital A. C.
Médico. Especialista em Administração de Serviços de Saúde Carnargo - Fundação Antônio Prudente
pela Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São
Paulo. Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da • Edson Perini
USP. Diretor Executivo do Instituto da Criança do Hospital Farrnacêutlco-Bioquímico. Doutor pela UFMG.
das Clínicas da FMUSP Pós-Doutor.ido na Universidade Autônoma de Barcelona
(Espanha). Professor Adjunto do Departamento de Farmácia
• Betzabé Rublo Social da UFMG. Pesquisador do Centro de Estudos dos
Farmacêutica (Chile). Professora Assistente da Faculdade de Medicamentos (CEMED-UFMG). Pesquisador do Grupo de
Ciências Químicas e Farmacêuticas da Universidade do Chile. Estudo sobre Segurança no Uso de Medicamentos de Minas
Membro da Sociedade Americana de Oncologia Clinica e da Gerais (GESMIG-UFMG)
Sociedade Chilena de Cancerologia
• Eliana Guadalupe Morganti do Lago
• Célia Corrêa Bento Wada Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmacologia
Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Análises CIIDicas Clínica pela Faculdade de Administração IPH e em Oncologia
(SNPC), Energia Nuclear (CNEN), Ecologia e Gestão pela SOBRAFO. Farmacêutica Supervisora do Hospital A. C.
Ambiental COSEC). Coordenadora da AMBIFAR - Grupos de Camargo - Fundação Antônio Prudente
Estudos Ambientais da União Farmacêutica de São Paulo.
Coordenadora da Comissão Técnica de Apoio a Riscos • Elisabete Finzch Sportello
Químicos e Biológicos do Brasil. Presidente do Comitê do Enfermeira. Especialista em Administração Hospitalar pela
Meio Ambiente da Câmara Ítalo-Brasileira de Comércio de Faculdade São Camilo e em Atendimento Domiciliário pela
São Paulo Escola de Enfermagem da USP. Mestre em Enferrnagem
vi Colaboradores

pelo Departamento de Enfermagem em Saúde Coletiva pela USP. Aprimoramento em Farmacoepidemiologia pela
Escola de Enfermagem da USP. Enfermeira do Programa de McGill University (Canadá). Pesquisadora na Área de
Assistência Domiciliária do Hospital Universitário ela USP Farmacoepidemiologia/'Uso Racional de Medicamentos

• Emília Emiko Sugawara • Luciane Cruz Lopes


Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Ad ministração em Farmacêutica-Bioquímica. Mestre, Doutora e Pós-Doutora
Serviços de Saúde pela faculdade de Saúde Pública da USP. em Farmacologia pela UNICAMP. Docente e Pesquisadora,
farmacêutica Estagiária do Hospital Universitário de Kitasato Disciplinas de Farmacodinâmica e Farmacologia da UNlMEP
(Japão). Farmacêutica do Serviço de Farmácia do Iiospital e Farmacodinâmica e Prática Supervisionada em Farmácia
Universitãrio da USP da UNISO. Coordenadora cio Curso de Especialização em
Farmacologia Cllnica da UNIMEP. Membro do Grupo de
• Fãbio Franco Investigadores da Rede Internacional CYfED (Ciência e
Médico. Residência Médica em Moléstias Infecciosas e Tecnologia para o Desenvolvimento)
Parasitárias pela Faculdade de Medicina da USP. Especialista
em Clínica Médica pela Sociedade Brasileira de Clínica • MarcelaJirón
Médica. Médico Assi~tente do Hospital Universitário da USP. Farmacêutica (Chile). Mestre em Epidemiologia Clínica
Presidente da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar pela Universidade do Chile. Conselheira do Departamento
do Hosp ital Univers itário da USP de Ciências e Tecnologia Farmacêutica da Universidade
do Chile. Professor.i Assistente da Faculdade de Ciências
• Fernanda Pimentel Ferreira Osmo Químicas e Farmacêuticas da Universidade do Chile
Nutricionista. Especialista em Administração de Serviços de
Saúde pela Faculdade de Saúde Pública da USP. Mestre em • Mãrcia Martin! Bueno
Nutrição Human a pela Universidade de São Paulo. Diretora Farmacêutica-Bioquímica. Mestre pela Faculdade de Ciências
Administrativa do Hospital Universitário da USP Farmacêuticas da USP. Consultora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária na Unidade de Bioequivalência
• Flávio Danni Fuchs (2000-2006). Gerente de Assuntos Regulatórios da Libbs
Médico. Mestre e Doutor em Ciências da Saúde, Cardiologia Farmacêutica Ltda.
e Ciências Cardiovasculares pela Univers idade Federal
do Rio Grande do Sul. Pós-Dou torado na University • Maria Amélia de Campos Oliveira
of North Carolina, Chapei Hill, e na Johns Hop kins Enfermeira. Professora-Doutora do Dep artamento de
University. Pesquisador 1-A do CNPq. Professor Associado Enfer magem em Saúde Coletiva da EEUSP
do Departamento de Medicina Interna da Faculdade de
Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. • Maria Beatriz Cardoso Ferreira
Chefe do Serviço de Cardiologia do Hospital de Clínicas de Médica. Especialista em Anestesiologia pela Sociedade
Porto Alegre Brasileira de Anestesio logia (TSA/SBA). Mestre e Doutora em
Ciências Biológicas (Fisiologia) pela Universidade Federal do
• Gustavo Galvão de França Rio Grande do Sul. Professora Associada do Departamento
Farmacêutico-Bioquímico. Especialista em farmácia Clínica de Farmacologia do Instituto de Ciências Básicas da Saúde
Hospitalar pela Universidade de São Paulo. Farmacêutico da Universidade Federal do Rio Grand e do Sul
Clínico da Clínica Médica do Hosp ital Universitário da USP
• Maria Cleusa Martins Góes
• InézRuiz farmacêutica-Bioquímica. Especial ista em Economia da
Farmacêutica (Chile). Professora Titular da Faculdade de Saúde pela Faculdade de Saúde Pública da USP. Mestre
Ciências Químicas e Farmacêuticas da Universidade do em Fãrmaco e Medicamentos pela Faculdade de Ciências
Chile. Membro da Sociedade de Farmacologia, do Comitê Farmacêuticas da USP. Farmacêutica Responsável pelo
de Farmacovigilância do Instituto de Saúde Pública e da Programa d e Ed ucação Continuada d a Divisão de Farmácia
Academia de Ciências Farmacêuticas do Chile do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina da USP (ICHC-FMUSP). Supervisora
• Joaquin Bonalt do Curso de Especial ização em Farmácia Hospitalar e
Farmacêutico (Espanha). Especialista em Farmácia :Hospitalar. Introdu ção à Farmácia Clínica da Divisão de Farmácia do
Doutor em Farmácia pela Universidade de Barcelona. ICHC-F~fUSP
Presidente da Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar
(1975-79). Presidente da European Society o/Clinical • Maria Cristina Sakai
Pharmacy (1982-84) Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmãcia
Homeopática pela f aculdade de Ciências f armacêuticas da
• Josy de Cãssia Monegatte Gomes USP. Aprimoramento em Biotecnologia pela Secretaria de
Administradora. Especialista em Adminisrr-.ição Hospitalar Estado da Saúde de São Paulo. Mestre em Biotecnologia
pelo Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa. Gerente pela USP. Farmacêutica-Chefe da Seção de Dispensação do
Admi nistrativa do Hospital E1>tadual Sumaré Serviço de farmácia do Hospital Universitário da USP

• Lia Lusitana Cardozo de Castro • Maria das Dores Graciano Silva


Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmácia farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmácia
Clínica p ela Universidade do Chile. Me~tre e Doutora Hospitalar pela Universidade Federal do Rio Grande d o
em Saúde Pública pela Faculdade de Saúde Pública da Norte (UFRN). Farmacêutica do Serviço de Farmácia do
Colaboradores vii

Hospital das Clínicas da Universidade FedeFal de Minas Doutorado em Nutrição Humana e Ciências da Saúde
Gerais (UFMG). Coordenadora de Cursos de Atualização e da UnB. Presidente da Sociedade BrJsi!eira de Farmácia
Aperfeiçoamento da Associação Mineira de Farmacêuticos Hospitalar desde 2004
(AMP)
• Mário Borges Rosa
• Maria de Fátima ljma Fannacêutico-Bioquímico. Especialista em Fannácia
Farmacêutica-Bioquímica. Farmacêutica Clínica da Clínica Hospitalar pela UFRN. Mestre em Medicina Veterinária
Cinírgica do Hospital Universitário da USP (Epidemiologia) pela UFMG. Doutorando em Infectologia e
Medicina Tropical pela Uflv1G. Presidente do Instituto para
• Maria de Lourdes Oshlro Práticas Seguras no Uso de Medicamentos OSMP-Brasil).
Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Farmácia Clínica Farmacêutico da Fundação Hospitalar do Estado de
pela Universidade do Chile. Mestre em Saúde Coletiva pela Minas Gerais
UFMS. Doutor.i em Ciências da Saúde pela Universidade de
Brasília. Farmacêutica da Secretaria de Estado de Saúde de • Marisa Aparecida Crozara
Mato Grosso do Sul. Professora de Atenção Farmacêutica e Farmacêutica-Bioquúnica. Especialista em Administração
Epidemiologia na Universidade Católica Dom Bosco Hospitalar pela Fundação Getúlio Vargas. Mestre pela
Faculdade de Ciências Fannacêuticas da USP. Fannacêutica
• Maria Denise Funchal Witzel do Serviço de Assistência Farmacêutica do Hospital
Farmacêutica-Bioquúnica. Especialista em Farmácia Brigadeiro da Secretaria da Saúde de São Paulo. Professor.i
Hospitalar pela Universidade Federal do Rio Grande do Curso de Graduação em Farmácia e Administração
do Norte. AprimoFamento em Farmácia Clínica pela Hospitalar do Centro Universitário São Camilo
Universidade do Chile e em Farmácia Hospitalar pela
Universidade de São Paulo. Mestranda em Saúde Coletiva • Marta Antônia da Silva
pela Faculdade de Saúde Pública da USP. Coordenadora Fannacêutica-Bioquúnica. Fannacêutica da Central de
do Curso de Pós-Graduaç.ão em Atenção Farmacêutica do Quimioterapia do Hospital A. C. Camargo - Fundaç-Jo
Instituto Racine/SP Antônio Prudente

• MariaJosé Delgado Fagundes • Maurício Secklcr


Advogada. Especialista em Bicética pela Universidade Médico. Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da
de Brasília (UnB). Especialista em Direito Privado pela USP. Secretário da Comissão de Ética Médica do Hospital
Universidade de Uberaba (Uniube). Especialista em Saúde A. C. Carnargo. Membro da Comissão de Bicética do Hospital
Pública pela Universidade de Ribeirlo Preto (Unaerp). das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP desde 2002.
Gerente de Monitor.imento e Fiscalização de Propaganda de Diretor Clínico do Hospital Universitário da USP (2000-2002)
Produtos Sujeitos ã Vigilância Sanitária da Anvisa
• Mauro Silvei.ra de Castro
• MariaJosé Martim Calero Farmacêutico. Doutor em Ciências Médicas pela
Farmacêutica (Espanha). Professora Titular de Farmacologia Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Professor
da Faculdade de Farmácia da Universidade de Sevilha. Adjunto da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal
Farmacêutica Responsável pelo Grupo de Investigação de do Rio Grande do Sul. Pesquisador em Atenção Farmacêutica
Farmacoterapia e Atenção Farmacêutica da Universidade do Ambulatório de Hipertensão do Serviço de Cardiologia do
de Sevilha. Diretora de Mestrado e1n Ate nção Fannacêutica Hospital de Clínicas de Porto Alegre
e Farmácia Assistencial da Universidade de Sevilha.
Coordenadora do Projeto X-10 de CYTED, Organismo • Mônica Cristina Santos Ricd
Dependente do Ministério de Ciência e Tecnologia, que Farmacêutica-Bioquúnica. Especialista em Farmácia Clínica
Abrange 15 Grupos de Investigação de 8 Países e Hospitalar pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da
Latino-Americanos USP. Mei.tre em Fármaco e Medicamentos pela Fa<.uldade
de Ciências Farmacêuticas da USP. Farmacêutica Clínica
• Maria Manuela Teixeira da Enfermaria de Pediatria do Hospital Universitário da
Farmacêutica (Po rtugal). Proprietária e Diretora Técnic-.t da USP. Chefe da Farmácia Clínica do Serviço de Farmácia do
Farmácia Teixeira. Vice-Presidente da Direção Nacional da 1-Iospital Universitário da USP
Associação Nacional das Fannácias (até rnarço de 2004).
Acadêmica Numerdria da Academia Ibero-Americana • Mônica Kmiliauskis
de Farmácia. Membro do Conselho para a Cooperação Farmacêutica-Bioquímica. Farmacêutica. Especialista em
da Ordem dos Farmacêuticos. Membro da Academia de Fannacologia Clínica pela Faculdade de Administração IPH.
Farmácia do Brasil. Comenda de Mérito Farmacêutico Fannacêutica da Central de Quimioterapia do Hospital A. C.
Recebida do Conselho Federal de Farmácia do Brasil Camargo - Fundação Antônio Prudente (2000-2007)
em 2007
• Murilo Freitas Dias
• Maria Rita Carvalho Garbi Novaes Farmacêutico-Bioquímico. Especialista em Farmacologia
Farmacêutica-Bioquímica. Especialista em Ter.ipia Clínica (OFIL e CRF-DF). Mestre em Farmacologia pela
Nutricional Parenteral e Enteral pela SBNPE e em Farmácia Universidade Estadual de Campinas. Gerente, Gerência
Clínica pela Universidade do Chile. Doutora em Ciências de Farmacovigilãncia da Agência Nacional de Vigilância
da Saúde pela UnB. Docente da Faculdade de Medicina Sanitária (Anvisa). Membro do CIOMS/WHO (Working
do Distrito Federal. Docente dos Cursos de Mestrado e Group on Vaccine Pharmacovigilance)
vill Colaboradores

• NãdJa Aracl Dou Chacra de Ciências Biomédicas da USP. Professor Titular de


Farmacêutica-Bioq uímica. Doutora em Fármaco e Toxicologia pela Faculdade de Ciências Fannacêuticas da
Medicamentos pela FCF-USP. Professora-Doutora do USP. Diretor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da
Depanamento de Farmácia da Faculdade de Ciências USP (1996-2000)
Fannacêuticas da USP (FCF-USP). Coordenadora do Biofar
II - Labor.itório de Desenvolvimento e Produção de • Silvia Regina CavaniJorge Santos
Medicamentos Farmacêutica-Bioq uímica. Professora Titular do
Departamento de Farmácia da Facu ldade de Ciências
• Nelly MarlnJaramillo Farmacêuticas da USP (FCF-USP). Líder do Grupo de
Química-Farmacêu tica e Administradora de Empresas. Pesquisa ern Farmacologia Clínica Terapêutica do Diretório
Gerente da Unidade Técnica de Medicamentos e Tecnologias CNPq. Docente Hesponsável pelas Disciplina5 nas Áreas
da Organização Pan-Americana da Saúde/ Oiganização de Farmacocinética Básica e Aplicada, Controle
Mundial da Saúde (OPAS/ OMS), da Representação do Terapêutico e Pesquisa Clinica nos cursos de Graduação
Brasil de 1997 a 2005. Consultora Regional em Políticas em Farmácia-Bioquími ca e de Pós-Graduação em
Farmacêuticas da OPAS/ OMS, Washington, DC Fármaco e Medicamentos e Toxicologia da
FCF-USP
• Nlcolina Silvana Romano-Ueber
Farmacêutica-13ioquímica. Especialista, Mestre e Doutora • Silvia Regina Secoll
em Sa6de P6blica pela Universidade de São Paulo. Enfermeira. Mestre em Farmacologia pela Faculdade
Professora-Doutor a do Departame nto ele Prática de Saúde de Ciências Farmacêuticas da UNICAMP. Doutora em
Pública da Faculdade de Saúde Pública da Un ivers idade Farmacocconomia pela Escola de Enfermagern da USP.
d e São Paulo Professora-Doutor. i do Departamento de Enfermagem
Médico-Cirúrgica da Escola de Enfermagem da USP.
• Patrlcla Sayurl Katayose Takahashl Diretora Científica da Jnfusion Nurse Society, Brasil
Farmacêutica-Bioq uímica. Mestranda em Fármaco e
Medicamentos pela Faa.ildade de Ciências Farmacêuticas • SonJa Lucena Cipriano
da USP. Fannacêutica do Serviço de Farmácia do Hospital Farmacêutica-Bioq uímica. Especialista em Gestão para
Universitário da USP Qualidade pela Escola Politécnica da USP e em Economia
da Saúde pela Faculdade de Saúde Pública da USP. Mestre
• Raquel Queiroz em Administração Hospitalar e Doutoranda em Serviços de
Farmacêutica-Bioq uímica. Especialista em Farmácia Saúde Públic:-.i pela Faculdade de Saúde Pública da USP.
Hospitalar pelo HSPE. Mestre em Farmacologia pela Diretora Técnica de Divisão de Farmácia do Hospital das
UNICAMP. Farmacêutica Preceptora do Curso de Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (}IC- f'MUSP).
Especiali1.ação em Farmácia Hospitalar do HSPF. Presidente da Comissão de Farmacologia e Coordenadora do
Curso de Especializaç-lo em Farmácia Hospitalar e Clínica do
• Regina Attiê HC-FMUSP
Farmacêutica-Bioq uúnica. Especialista em Quimioterapia
pelas Paa.ildades de Ciências Farmacêuticas e Bioquímicas • Tâ nia Azevedo Anacleto
Oswaldo Cruz. Farmacêutica da Central de Quiuúoterapia do Farmacêutica- Bioquímica. Especialista em Saúde Pública pela
Hospital A. C. Carnaigo - Fundação Antônio Prudente Universidade Federal de Minas Gerais. Mestre em Ciências
Fannacêuticas pela Universidade Federal de Minas Gerais.
• Rosclene Maria Martins Pesquisadora do Grupo de Estudo sobre Segurança no Uso
Farmacêutica-Bioq uímica. Professora Adjunta da Disciplina de Medicamentos de Minas Gerais (GESMIG) da Faculdade
de Assistência Farmacêutica da Faculdade de Americana. de Farmácia da UFMG. Farmacêutica da Secreraria de Saúde
Coordenadora do Serviço de Farmácia Hospitalar do Hospital de Betim e do Hospital Jo-Jo XXll1 em Belo Horizonte,
Estadual Sumaré Minas Gerais

• Sandra AparecldaJereml as • Tcrczinha de Jesus Andreoli Pinto


Farmacêutica-Bioq uímica. Mestre em Sa6de Coletiva pela Farmacêutica-Bioq uímica. Mestre e Doutora em Fármaco e
Coordenação dos Institutos de Pesquisa da Secretaria de Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da
Estado da Saúde (CIP). Assistente Técnica da Área Temática USP. Professora Titular, Disciplinas de Graduação, Controle
de Ass.istêncía Farmacêutica da Secretaria Municipal da Saúde Biológico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos,
de São Paulo e de Pós-Graduação, Esterilidade e Potência Microbiana
de Medicamentos, Segurança Biológica de Produtos
• Sandra Cristina Brassica Farmacêuticos e Biomateriais, Departamento de Farmácia
Fannacêutica-Bioq uímica. Especialista em Farmacologia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Diretora
Clínica pela Faculdade de Administração IPH. Farmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP a partir de
Clínica do Berçário e UTI Pediátrica e Neonatal do Hospital 2004. Presidente do Conselho de Curadores da FIPFARMA
Universitário da USP (2004). Coordenadora do CONFAR - Laboratório de Controle
de Medicamentos, Cosméticos, Domissanitários, Produtos
• Selzl Oga Afins e as Respectivas Matérias-Primas. Pesquisador.i do
Farmacêutico-Bioq uímico. Doutor em Ciências pela CNPq (2007). Membro da FURP (2002-2007). Membro do
Faculdade de Farmácia e Bioquímica da USP. Livre-Docente Conselho Deliberativo do Hosp ital Universitário da USP
e Profe ssor Adjunto em Farmacologia pelo Instituto (2007)
Colaboradores lx

• Thais Gulmarães da Disciplina de Biodisponibilidade de Medicamentos do


Médica. Mestre em Doenças Infecciosas pela UNIFESP. Curso de Graduação em Farmácia das Faculdades Oswaldo
Infectologista da Comissão de Controle de Infecção Cruz. Pesquisadora Sênior do Grupo de Pesquisa em
Hospitalar do Hospital do Servidor Público Estadual de Farmacologia Clínica Terapêutica do Diretório CNPq,
São Paulo e do Hospital Santa Cruz São Paulo

• Valéria Adriana Pereira • Vitória Kedy Cornetta


Farmacêutica-Bioquímica. Doutora em Farmácia pela Graduação em Saúde Pública. Docente da Faculdade de
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Professora Saúde Pública da USP
Dedicatória

Esta obra é dedicada ao Professor Dr. Hélio josé Bertuzzi,


fundador do Serviço de Farmácia do Hospital Universitário da USP e
idealizador do Curso de Especialização em Farmácia Clínica Hospitalar da
Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF-USP) e do Hospital Universitário da USP.

À Professora Titular Maria Inês Rocha Miritello Santoro,


que incentivou a criação do referido curso, viabilizando
a implementação da área de 1'àrmácia Clínica na FCF-USP.

Aos nossos professores e alunos, que nos ensinam,


nos inspiram e são a razão de continuarmos nosso trabalho.

A todos os colegas farmacêuticos que atuam em Farmácia Hospitalar.

A todos os colegas farmacêuticos que nos precederam e


lançaram as bases da Farmácia Clínica e da Atenção Farmacêutica no Brasil.
Agradecimentos

Em primeiro lugar, gostaria de agradecer à Professora cária Maria Alice de França Rangel Rebello, Diretora Técni-
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, Diretora da Faculdade ca do Serviço de Biblioteca e Documentação Científica do
de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, a quem
pela confiança em atribuir-me a coordenação deste pro- as autoras e, certamente, os leitores agradecem pela facili-
jeto, que, obviamente, não teria sido concretizado sem o dade em localizá-las.
comprometimento de minhas colegas Ana Luiza Pereira Agradeço especialmente ao Sr. Ramilson Almeida, agente
Moreira Mori, Angélica Yochiy, Eliane Ribeiro e Valentina literário da Editora Guanabara Koogan, pelo apoio constan-
Porta. te, orientações precisas e motivação, desde a concepção da
Aos 70 profissionais que redigiram os capítulos, agradeço obra até sua versão final. Ao Sr. Sérgio Pinto, chefe do De-
a colaboração e o empenho, bem como a paciência durante partamento Editorial Médico da Editora, agradeço também
todo o processo de revisão do texto. pela confiança e pelo suporte técnico durante a elaboração
Na etapa de revisão e harmonização do texto, agradeço a deste projeto.
dedicação da Ana Luiza e da Angélica, anteriormente citadas,
bem como a colaboração de Débora Moreil"d Mori. São Paulo, maio de 2007
Fundamental, também, foi o minucioso trabalho de re•
visão das referências e bibliografia realizado pela bibliote- Sílvia Storpirtis
Apresentação da Série

O ensino de Ciências Farmacêuticas no Brasil vem sendo nas áreas específicas de atuação, estando aptos a compe-
alvo de grande atenção e inúmeras discussões nos últimos tentemente abordarem os assuntos, dada a sua larga expe-
anos, o que gerou uma reformulação da estrutura curricular riência profissional.
do curso, em âmbito nacional. Tal medida visa a formação Cada um dos assuntos tratados merece uma reflexão
de farmacêuticos competentes, sagazes, críticos, humanistas, específica, ainda que seja notável a coerência do conjun-
com visão sistêmica, preparados para trabalhar em equipe to, quanto à pertinência dos temas, que atingem de forma
e comprometidos com a sociedade e a cidadania. gradual e progressiva os distintos âmbitos das Ciências Far-
A Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade macêuticas. Oferecernos, assim, àqueles que as estudam e
de São Paulo (FCF-USP), como referência nacional e in- sobre elas se debruçam um rico material educacional, pelo
ternacional de ensino, pesquisa e extensão universitários, qual será possível apreciar ou rever orientações relaciona-
caracteriza-se ainda por seu comprometimento com o de- das a saúde e áreas correlatadas.
senvolvimento sustentável nas dimensões científica, social Durante todo o processo, desde o planejamento desta
e econômica. Assim, a FCF-USP tem-se mantido atenta às Série até a sua conclusão, manteve-se constante a colabo-
transformações sociais, políticas e científicas. Tem prestado ração do agente literário Ramilson Almeida, cujo empenho
contribuição relevante nas áreas de medic.-amentos, alimen- nas atividades editoriais e no pleno conhecimento delas fo-
tos e nutrição experimental, análises clinicas e toxicológicas, ram por nós amplamente reconhecidos e valorizados. Deve
nas questões de gestão ambiental, da farmacovigilância, ainda ser ressaltado o precioso apoio e incentivo da Editora
transgênicos, biotecnologia e biologia molecular, sem se Guanabara Koogan.
descuidar da atenção farmacêutica. A todos os participantes destes volumes, quero expres-
A criação da Série de Ciências Farmacêuticas é resulta- sar minha efusiva gratidão e congratulações pela iniciativa
do de todo esse empenho e destina-se tanto a estudantes e pela obra realizada.
como profissionais no âmbito das Ciências Farmacêuti-
cas, com o objetivo de lhes fornecer fontes de estudo e Prof!! D~ Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
pesquisa. Diretora da Faculdade de
Os profissionais envolvidos na elabof'<.1Ção da Série, co- Ciências Farmacêuticas da
mo coordenadores e colaboradores, têm ampla capacitação Universidade de São Paulo (FCF-USP)
Apresentação

No contexto mundial, a Farmácia Hospitalar, por meio dos o planeja1nento da implantação e implementação desse ser-
farmacêuticos que redirecionaram sua prática profissional viço em hospitais e destacando-se as principais atividades
para as necessidades dos pacientes, caminha agora por ru- do farmacêutico nessa área. Cabe ressaltar que a Farmácia
mos novos. Rumos que se vislumbram mais humanizados e Clínica foi abordada como uma prática profissional cujo
integrados, dirigidos à concretude dos resultados obtidos. sucesso depende da implementação das condições consi-
No Brasil, felizmente, a discussão sobre a necessidade de deradas básicas dentro da Farmácia Hospitalar e também
mudanças r<.1dicais, porém consistentes nessa área, avança da adoção de procedimentos específicos e da ampliaç.'ào da
e atinge as universidades, as autoridades govematnentais, visão e das habilidades dos profissionais envolvidos.
os órgãos de classe, as sociedades científicas, entre outros Já na Parte 3, contemplam-se os aspectos filosóficos e
setores, indicando os ajustes que cada um desses segmen- educacionais que proporcionam a viabilização da prática da
tos deve realizar. Assistência Farmacêutica, da Farmácia Clínica e da Atenção
Aqueles que acompanham a evolução da Farmácia Hospi- Farmacêutica, segundo a concepção atual dessas áreas que,
talar no Brasil devem presenciar, com satisfação, o aumento como sabemos, tem sido tema de complexas e até apaixo-
da oferta de livros sobre o tema, redigidos e organizados nantes discussões nos últimos anos.
por autores nacionais. Finalizando a obra, a Parte 4 traz algumas experiências
Particularmente, acreditamos que essa é uma evidência nacionais e internacionais nessas áreas, com as quais o lei-
dos avanços alcançados no País, devido ao esforço de mui- tor poderá certamente se identificar e também se inspirar
tos profissionais comprometidos com as mudanças desse para promover seu próprio desenvolvimento profissional.
setor, principalmente nas duas últimas décadas. Há também uma interessante revisão da produção biblio-
Na realidade, o convite da Editora Guanabara Koogan gráfica brasileira em Atenção Farmacêutica no período de
para a elaboração desta obra correspondeu a grande desa- 1999 a 2005.
fio. Entretanto, o objetivo er.a claro: elaborar um livro-texto Ainda conservando o aspecto didático d este projeto, os
para estudantes dos cursos de graduação em Farmácia, no colaboradores apresentaram, em seus respectivos capítulos,
Brasil, que suprisse as necessidades lYásicas de conteúdo a bibliografia recomendada para consulta, bem como algu-
nas áreas de Farmácia Hospitalar, Farmácia Clínica e Aten- mas questões pertinentes, cujas respostas estão compiladas
ção Farmacêutica. em capítulo à parte.
Nesse sentido, a obra foi estruturada em 44 capítulos, Assim sendo, e destacando que, evidentemente, não ti-
contando com 70 colaboradores e organizada em 4 partes: vemos a pretensão de esgotar os assuntos apresentados
Parte 1, que compreende aspectos ger.ais relativos à saúde nesta obr<.1, convidamos os leitores a participar das nossas
no Brasil, o Sistema Único de Saúde, a Assistência Farma- reflexões e a enviar sugestões à Editora no sentido de co-
cêutica, a Política Nacional de Medicamentos, a Farmaco- laborar para seu aprimoramento.
epidemiologia e a Farmacovigilância, entre outros.
Na Parte 2 são desenvolvidos temas relacionados à Far- São Paulo, junho de 2007
mácia Hospitalar e suas funções, abrangendo as bases para Sílvia Storpirtis
Prefácio

A prática da Farmácia, enquanto profissão, tem ocorrido Informação sobre Medicamentos (CIM) do Brasil. Concreti-
a olhos vistos, em nosso País, desde o tempo do Império. A zava-se, dessa forma, em nosso País, o que a Organização
primeira legislação federal de que se tem registro, em nossa Mundial da Saúde (OMS) proclamava como novo espaço
História, é o Decreto n<i 20.377, ato do Presidente Getúlio cultural do farmacêutico, desde o início dos anos de 1960,
Vargas, em seu Governo provisório, no ano de 1931, com em resposta à imperiosa necessidade de verticalização da
o qual a farmácia é consignada como estabelecimento pro- assistência farmacêutica.
fissional do farmacêutico. Entre os anos 1985 e 1993, sob o patrocínio do Minis-
Contudo, no mesrno ano, sob pressão de leigos, a na- tério da Saúde (MS), foram ministrados 10 Cursos de Es-
tureza profissional da farmácia era descaracterizada, posto pecialização em Farmácia Hospitalar para o Controle de
que o Decreto nº 20.627 já estabelecia a possibilidade de o Infecção Hospitalar, oito dos quais em Natal, um em Curi-
farmacêutico participar de sociedade com leigos, com um tiba e um em Porto Alegre. Pode-se assegurar que esses
mínimo de 30% do capital da empresa, preservando sua cursos constituíram um verdadeiro divisor de águas na
responsabilidade técnica pelo estabelecimento, uma discre- história da Farmácia riospitalar no Brasil, principalmente
pância sanitária acolhida por farmacêuticos da época como porque os mais de 200 farmacêuticos que deles participa-
uma conquista da categoria. ram habilitaram-se a implantar ou implementar serviços
Decorridas quase quatro décadas, o Conselho Federal de de Farmácia Hospitalar em hospitais de todos os Estados
Educação rende-se à evidência do autêntico abandono da da Federação.
farmácia pelo farmacêutico e edita a Resolução nº 4169, a A criação da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospita-
qual significa uma profunda mudança no ensino da Farmá- lar (SBRAFH), em 1995, e a realização de oito Congressos
cia, resultando na opção de parcela significativa do alunato de âmbito nacional, dois dos quais antes mesmo de a So-
pelas Análises Clínicas. ciedade ser criada, são apenas algumas das constatações
A ênfase dada ao ensino da Bioquímica ocorria em de- que evidenciam o desenvolvimento da Farmácia Hospita-
trimento do aprofundamento em outros conteúdos, indis- lar, no Brasil.
pensáveis ao exercício de atividades relacionadas ao medi- Nos últimos anos, embora ainda não se possa afirmar
camento pelo futuro farmacêutico. que a Farmácia Clínica consolidou-se, em nosso País, sur-
Em 1973, foi editada a Lei nº 5.991, tratando, essencial- ge a Atenção Farmacêutica, acompanhando uma tendên-
mente, do comércio farmacêutico. Por seu meio, foi defe- cia mundial, iniciada, nos anos de 1990, como proposta
rida ao fannacêutico a condição legal de sirnples empre- concreta de (re)aproximar, definitivamente, o farmacêutico
gado, o que chegou a ser, também, caracterizado como do paciente. Dessas evidências, tem-se, agora, um novo
uma conquista da classe farmacêutica, não obstante uma contingente de farmacêuticos, diferenciado pela ve rticali-
nova provisão de leigos, práticos e oficiais de farmácia, zação de conhecimentos sobre a natureza clínica do me-
como responsáveis técnicos pelos estabelecimentos de sua dicamento, e não menos vigilante no que tange às rea-
propriedade. Nesse mesmo ano, o Professor josé Sylvio ções adversas, numa incessante busca pela racionalidade
Cimino lança o livro Iniciação à Farmácia Hospitalar, de seu uso.
primeira obra do gênero no País. Embora possamos registrar, com particular entusiasmo,
Dois anos depois - em 1975 - , a Farmácia Hospitalar era o aumento do número de publicações brasileir.as que abor-
incluída como disciplina curricular, no curso de graduação dam esses assuntos, nos últimos anos, é também verdade
em Farmácia, da Universidade Federal de Minas Gerais. Não que, ainda, não são suficientes para sustentar a execução e
é difícil depreender que os farmacêuticos que envereda- o desenvolvimento
,
de tantas e tão desafiadoras ações.
ram pela Farmácia Hospitalar, no Brasil, até quase o final E, pois, de rara felicidade a idéia de conceber e executar
da década de 1970, o fizeram por absoluto autodidatismo, esta obra, levada a efeito por dezenas de expertos brasileiros
haja vista a escassez de bibliografia especializada e a inci- e de outros países que, além de abordarem, com elogiável
piência de conteúdos pertinentes nos cursos de gr-.aduação esmero, questões específicas da prática farmacêutica, tive-.
e1n Farmácia, o que amplia, ainda mais, a dimensão de ram o cuidado de incorporar conhecimentos e informações
seus 1néritos. relativos ao Sistema Único de Saúde (SUS), algo inco1num
Em 1978, teve início o processo de modernização da em, publicações similares.
farmácia do Hospital Universitário Onofre Lopes, em Natal, E de quanto se ocupa este livro; o suficiente para creditar
o que oportunizou, um ano depois, a implantação do pri- aos seus autores o reconhecimento de quantos percebem a
meiro Serviço de Farmácia Clínica e o primeiro Centro de relevante significância da atuação do farmacêutico na equipe
XX Prefácio

1nultiprofissional de saúde. Um novo horizonte, com excep- José Aleixo Prates e Silva
cionais perspectivas para a população usuária dos serviços Professor Aposentado do Curso de Farmácia da
de saúde e de medicamentos em nosso País. Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Assessor
Técnico da Presidência do Conselho Federal de Farmácia
Tarcisio José Palhano
Professor Adjunto do Curso de Farmácia
(Farmacologia Aplicada) da Universidade Feder-ai
do Rio Grande do Norte. Assessor Técnico da
Presidência do Conselho Federal de Farmácia
VENDEDOR APOSTILASMEDICINA@HOTMAIL.COM
http://lista.mercadolivre.com.br/_CustId_161477952

''Em todo ser vivo, aquilo que designamos como partes


constituintes forma um todo inseparável, que só pode ser
estudado em conjunto, pois a parte não permite reconhecer o
todo, nem o conjunto deve ser reconhecido nas partes... "
Goethe

"Na atitude de negação, omissão e de detu"1pação ao bem,


o ser humano assume uma conduta contrária à verdadeira
realidade da existência - o que caracteriza a visão invertida,
vendo as coisas externas maravilhosas e as internas doentias."
Norberto R. Keppe
Conteúdo

PARTE 1 A SAúDE E OS MEDICAMENTOS 3. Reorientação da Assistência Farmacêutica, 27


4. Promoção do Uso Racional de
1 A Assistência à Saúde no Brasil, 3 Medicamentos, 28
Claude Machline 5. Desenvolvimento Científico e
Tecnológico, 28
Resumo, 3
6. Pro1noção da Produção de Medicamentos, 28
Introdução, 3
7. Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos
O Sistema Único de Saúde (SUS), 3
Medicamentos, 28
O Sistema Privado de Saúde, 5
8. Desenvolvimento e Capacitação de Recursos
A Infra-estrutura de Saúde do País, 6
Humanos, 28
Algumas Estatísticas de Saúde, 8
Medicamentos Genéricos, 29
A Logística dos Medicamentos, 10
Histórico, 29
Conclusão 12
' Definições, 29
Avalie seus Conhecimentos, 12
Processo de Implantação e Implementação da
Referências, 13
Política de Medicamentos Genéricos no
Bibliografia Recomendada, 13
Brasil, 31
Processo de Elaboração e Revisão Permanente
2 Uma Carência do Sistema Único de Saúde da Regulamentação Técnica de Medicamentos
(SUS): A Assistência Farmacêutica Genéricos no Brasil, 31
-
I ntegra, 15 Medicamentos Similares, 31
Dirce Cruz Marques e Sandra Aparecida jeremias Evolução da Regulamentação Técnica de Registro
de Medicamentos Similares, 32
Introdução, 15 Medicamentos Novos, 33
Mercado e Papel Social dos Fármacos, 16 Processo de Formação e Capacitação de Recursos
Uso e Obtenção, 16 Humanos na Anvisa para Avaliação da
O Sistema Único de Saúde (SUS), 17 Biodisponibilidade/Bioequivalência, 33
O Modelo de Atenção à Saúde, 17 Conclusão!Perspectivas, 34
Assistência Farmacêutic.-a no SUS 18 Avalie seus Conhecimentos, 34
'
O Controle Social e as Políticas Farmacêuticas, 19 Referências, 35
A Atual Procura por Serviços Farmacêuticos, 20 Bibliografia Recomendada, 36
O Papel do Farmacêutico nos Serviços de
Saúde, 20
4 Princípios de Farmacoepidemiologia, 37
O Hospital, a Unidade Básica de Saúde e a Farmácia Nicotina Silvana Romano-Lieber
Comunitãria, 22
Considerações Finais, 22 Introdução/Histórico, 37
Referências, 23 Contribuições da Farmacoepidemiologia, 37
Bibliografia Recomendada, 23 Farmacovigilância, 38
Estudos de Farmacovigilância, 39
3 A VigiJãncia Sanitária e a Política NacionaJ Sistemas de Notificação Voluntária de Reações
de Medicamentos no Brasil: Medicamentos Adversas a Medicamentos, 39
Genéricos, SimiJares e Novos, 25 Relato de Caso, 39
Sl1via Storpirtis e Márcia Martini Bueno Séries de Casos, 39
Análise de Série Temporal ou Estud os
Introdução, 25 Ecológicos, 40
A Vigilância Sanitária, 25 Estudos Clínicos Controlados, 40
A Política Nacional de Ivledicamentos, 27 Estudos de Coortes e Caso-controle, 40
1. Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais Causalidade em Farmacovigilância, 41
(RENAME), 27 Estudos de Utilização de Medicamentos, 41
2. Regulamentação Sanitária de Medicamentos, 27 Estudos Q uantitativos, 42
xxiv Con1eúdo

Estudos Qualitativos, 42 6 Marketing e Promoção de


Classificação de Medicamentos, 43 Medicamentos, 64
Classificação pelo Sistema Anatomical-Therapeutic- Nádia Amei Bou Cbacra, Marlajosé Delgado Fagundes e
Chemical (ATC), 43 Terezinha de jesus AndreoU Ptnto
Dose Diária Definida (DDD), 43
Considerações Gerais, 64
Classificação Segundo o Valor Terapêutico dos
O Uso Racional e a Propaganda de
Medicamentos, 44
Medicamentos, 65
Conclusões/Perspectivas, 44
Referência Internacional, 65
Avalie seus Conhecimentos, 44
Contexto Nacional, 67
Referências, 44
Aspectos Evolutivos da Legislação no Brasil, 67
Bibliografia Recomendada, 45
Descrição dos Artigos, 67
Propaganda e Publicidade sob Vigilância e
5 Introdução à Farmacovigilãncia, 46 Monitoramento da FDA-USA, 68
Murilo Frei/as Dias Monitoração da Propaganda e da Publicidade de
Medicamentos no Brasil, 72
Introdução, 46
Análise Bioética da Propaganda de Medicamentos no
O que É Farmacovigilância?, 46
Brasil, 74
História, 46
Comentários Finais, 74
Pesquisa Clfnica e Desenvolvimento dos
Avalie seus Conhecimentos, 75
Medicame ntos, 47
Referências, 75
Métodos em Farmacovigilância, 48
Bibliografia Recomendada, 76
Sinal em Farmacovigilância, 48
Vigilãncia Passiva, 48
Vigilância Ativa, 50
7 Interações Medicame ntosas, 78
Setzi Oga
Implantando um Sistema de Farmacovigilância, 52
Problemas Relacionados com Medicamentos no Introdução, 78
Contexto da Farmacovigilância, 52 Conceitos Gerais, 78
Centros de Farmacovigilância, 53 Interações Medicamentosas, 78
Iniciando um Centro de Fannacovigilância, 53 Incompatibilidade Medicamentosa, 78
Quem Deve Notificar?, 53 Interação por Adição e por Somação, 78
O que Deve Ser otificado?, 54 Potencialização, 79
Quando Notificar?, 54 Antagonismo, 79
Sensibilização dos Profissionais de Saúde, 54 Polifarmãcia, 79
Subnotificação, 54 Tipos de Interações, 79
Avaliação das Totificações Recebidas, 54 Intensidade dos Efeitos, 79
Que Notificações Deverão Ser Retransmitidas para Tempo de Latência, 80
o Sistema de Farmacovigilância?, 56 Mecanismos de Ação, 80
Centros de Informações sobre Medicamentos Interações Físico-químicas, 80
(CJM) e Centros de Controle de Intoxicação Interações Farmacocinéticas, 80
(CCú, 57 Interferência na Absorção, 81
A Interface entre Atenção Farmacêutica e Interferência na Ligação Protéica, 82
Farmacovigilância, 57 Interferência na Biotl"ansformação de
Consenso Dr-asileiro de Atenção Farmacêutica, 57 Fármacos, 82
O Exemplo da Interação Medicamentosa, 57 Interferência na Excreção, 83
Reações Adversas, 59 Interações Farmacodinâmicas, 83
Mecanismo das Reações Adversas, 59 Fármacos de Efeitos Opostos, 84
Fármacos de Efeitos Semelhantes, 84
Mecanismo das Reações Adversas a Medicamentos
Alteração de Níveis Eletrolíticos, 84
do Tipo A, 59
Modificação da Flora Intestinal, 84
Causas das Reações Adversas do Tipo A, 59
Interações entre Fármacos e Alimentos, 84
Mecanismo das Reações Adversas a Medicamentos
Avalie seus Conhecimentos, 84
do Tipo B, 59
Referências, 84
Causas Relacionadas com as Reações Adversas
Bibliografia Recomendada, 85
do Tipo B, 60
Conclusões/Perspectivas, 60
G!ossário, 61
8 Ética em Pesquisa, 86
Maurício Seckler
Avalie seus Conhecimentos, 61
Referências, 61 Introdução, 86
Bibliografia Recomendada, 62 Aspectos Históricos, 86
Conteúdo :xxv

Os Códigos de Ética e a Pesquisa, 88 Localização da Farmácia Hospitalar, 109


Conclusão/Perspectivas, 89 Ambientes da Farmácia Hospitalar, 109
Avalie seus Conhecimentos, 90 Central de Abastecimento Farmacêutico, 109
Referências, 90 Dispensação Intra-hospitalar, 110
Bibliografia Recomendada, 91 Centro de Informação de Medicamentos, 110
Seção Administrativa, 110
PARTE 2 O HOSPITAL E AS FUNÇÕF.S DA Farmacotécnica Não-estéril, 110
FARMÁCIA HOSPITAIAR Manipulação de utriçào Parenteral, 110
Manipulação de Citotóxicos, 111
9 Gestão de Suprimentos e Custos Unidade de Misturas Endovenosas, 112
Hospitalares, 95 Central de Saneantes, 112
Fernanda Pimentel Ferreira OSTTW e Andro Alexandre Osmo Farmácia Satélire, 112
,
Farmácia Ambulatorial, 112
Introdução, 95 Area de Produtos Farmacêuticos nas Unidades de
Gestão de Suprimentos, 95 Internação, 112
Subsistema de Normalização, 96 Aspectos da Construção da Farmácia Hospitalar, 113
Subsistema de Controle, 96 Instalações Elétricas na Farmácia Hospitalar, 113
Subsistema de Aquisição, 97 Segurança contra Incêndio na Farmácia
A Aquisição em Empresas Públicas, 97 Hospitalar, 113
Subsistema de Armazenamento, 98 Recursos Humanos na Farmácia Hospitalar, 113
Custos Hospitalares, 99 Recursos Materiais na Farmácia IIospitalar, 114
Conclusão, 99 Infra-estrutur-a da Farmácia I Iospitalar, 114
Avalie seus Conhecimentos• 100
Conclusão, 114
Referências, 100
Avalie seus Conhecimentos, 114
Bibliografia Recomendada, 100
Referências, 115
Bibliografia Recomendada, 116
10 Farmácia Hospitalar: Planejamento, Missão e
Visão, 101
12 Experiência do Hospital Estadual S11maré na
Adriano Max Moreira Reis
Informati:zação e Automação da Farmácia
Introdução, 101 Hospjtalar, 117
Planejamento, 101 Roselene Maria Martins e ]osy de Cássla Monegatte Gomes
O Planejamento e o Processo de Gestão da
Farmácia Hospitalar, 102 Introdução, 117
Planejamento em Saúde, 102 Um Pouco de História, 117
Planejamento Estratégico Situacional, 102 A Informatização e a Automação no Serviço de
Momentos do Planejamento Estratégico Farmácia Hospitalar, 118
Situacional, 103 Rastreabilidade, 118
Momento Explicativo, 103 European Article Numbering 8 (EAN 8), 119
Momento Normativo, 103 European Article Numbering 13 (EAN 13), 119
Momento Estratégico, 103 UCC/European Article Numbering 128
Momento Tático Operacional, 104 (UCC!EAN 128), 119
Missão da Farmácia Hospitalar, 104 Aumento de Produtividade e Otimização de
Visão da Farmácia Hospitalar, 104 Custos, 119
Conclusão, 105 Administração de Estoques, 119
Avalíe seus Conhecimentos, 105 Minimização de Erros, 120
Referências, 106 Segurança no Atendimento ao Paciente, 120
Bibliografia Recomendada, 106 Aplicabilidade da Informática na Atenção
Farmacêutica, 120
11 Área Fisica, Recursos Humanos, Recursos Informatizando seu Serviço de Farmácia, 120
Materiais e Infra-estrutura na Farmácia Principais Vantagens na Utilização do Código de
Hospjta]ar, 107 Barras, 121
Adriano Max Moreira Reis e Maria das Dores Principais Vantagens do Sistema Robotizado, 121
Graciano Silva Equipamentos Mínimos Necessários para Implantação
da Ferramenta Código de 13arras na Farmácia
Introdução, 107 Hospitalar, 121
A Farmácia no Contexto Assistencial do Hospital, 107 Biometria, 121
Dimensionamento da Área Física da Farmácia Conclusão, 121
Hospitalar, 108 Avalie seus Conhecimentos, 121
xxvi Conteúdo

Referências, 121 Concursos de Medicamentos, 140


Bibliografia Recomendada, 122 Sistema de Análise de Decisão Multiatributos, 140
Guia Farmacoterapêutico, 140
13 Gestão da Qualidade e Indicadores na Avaliação do Processo de Seleção e Formulário
Farmácia HospitaJar, 12 3 Terapêutico, 142
Sonia Lucena Cipriano e Vitória Kedy Cometia
Avalie seus Conhecimentos, 143
Referências, 143
Introdução, 123 Bibliografia Recomendada, 144
Conceitos e Princípios da Qualidade, 123
Satisfação dos Clientes!Pacientes, 123 15 Aquisição de Medicamentos e Materiais, 145
Gestão Participativa, 123 Palricta Sayuri Katayose Takabasbi e Eliane Ribeiro
Desenvolvimento de Recursos Humanos, 123
Não-aceitação de Erros, 124 Introdução, 145
Disseminação das Informações, 124 Aquisição de Medicamentos, 145
Gestão de Processos, 124 Seleção dos Medicamentos e Materiais a Serem
Comprometimento com a Instituição, 124 Adquiridos, 145
Ferramentas da Qualidade, 124 Normalização, 145
Técnicas de Brainstorming (Toró de Idéias), 124 Determinação da Quantidade, 146
Ciclo PDCA ou Ciclo de Deming, 124 Avaliação do Consumo, 146
P (Ptan) - Planejar, 124 Projeção e Previsão da Demanda, 146
D (Do) - Fazer, 124 Custos da Gestão de Estoque, 147
C (Cbeck) - Verificar, 125 Determinação da Época de Aquisição, 148
A (Action) - Atuar, 125 Estoque Real ou Atual - ER, 148
Gestão da Qualidade na Farmácia Hospitalar, 125 Estoque Virtual ou Disponível - EV, 148
Le itura de Cenário, 126 Estoque Máximo - Emix, 148
Diagnóstico Situacional, 129 Tempo de Suprimento ou de Ressuprimento -
Sistema de liderança, 129 TS ou TR, 148
Foco no Cliente, 129 Estoque Reserva (Mínimo, de Segurança ou de
Gestão de Processos, 130 Emergência) - ER, Emtn• ES ou EE, 148
Gestão de Pessoas, 130 Ponto de Pedido, Ressuprimento ou
Trabalho em Equipe, 130 Reposição, 148
Indicadores da Qualidade, 131 Sistema de Revisão Contínua, 148
Utilização de Indicadores, 132 Sistema de Revisão Periódica, 149
Construção de Indicadores, 132 Aplicação dos Sistemas, 149
Principais Vantagens na Utilização de Classificação ABC, 149
Indicadores, 132 Classificação XYZ, 150
Conclusão/perspectivas, 134 Controle de Estoque, 150
Avalie seus Conhecimentos, 134 Indicadores de Eficiência da Gestão de
Referências, 134 Suprimentos e de Estoque, 150
Bibliografia Recomendada, 134 Rotatividade ou Giro - R, 150
Tipos de Controle: Informatizado ou Manual, 151
14 Seleção de Medicamentos, 136 Inventário Físico, 151
Eliane Ribeiro e Cristina Akíko Takagi Valoração do Controle de Estoque, 151
Recebimento de Materiais, 152
Introdução, 136 Intercorrências, 152
Definição e Objetivo da Seleção de Conclusões/Perspectivas, 152
Medicamentos, 137 Avalie seus Conhecimentos, 152
Vantagens da Seleção de Medicamentos, 137 Referências, 152
Requisitos para uma Seleção de Medicamentos em Bibliografia Recomendada, 152
Hospital, 138
Requisitos Indispensáveis, 138
16 Armazenamento de Me dicamentos, 153
Requisitos Complementares, 138
Maria Cristina Sakai, liifaria de Fátima Lima e Altamir
Comissão de Farmácia e Terapêutica, 138 Benedito de Sousa
Métodos e Protocolos para Elaboração do Formulário
para Seleção de Medicamentos, 139 Introdução, 153
tvlodelos para Seleção de Medicamentos, 139 Definições, 153
Modelo Tradicional, 139 Armazenagem, 153
Sistema de Guia Farmacoterapêutico, 140 Central de Abastecimento Farmacêutico, 153
Conteúdo xxvil

Área Física, 153 18 Farmacotécn.i ca Hospitalar: Formas


Dimensionament o, 153 Farmacêuticas ~ao-estéreis, 17 1
Subdivisões, 153 Mônica Cristina Santos Ricci
Infra-estrutura, 154
Estabilidade dos Medicamentos, 154 Introdução, 171
Condições Ambientais, 154 Objetivos e Características do Setor de
Temperatura, 154 Farmacotécnica de Formas Farmacêuticas
Refrigerad ores, Co ngeladores e Câmaras Não-estéreis, 171
l'rias, 155 Planejamento do Seto r d e Farmacotécnica
Termô1netros, 155 Hospitalar, 172
Umidade, 156 Legislação, 172
Iluminação, 156 Área Física, 174
Condições Especiais de Armazenagem, 156 Recursos Materiais, 175
Medicamentos Controlados, 156 Recursos Humanos, 176
Inflamáveis, 156 Funções do Farmacêutico, 176
Organização, 156 Funções do Técnico de Farmácia
Acessórios de Armazenagem, 157 (Nível Médio), 176
Estantes, 157 Funções do Auxiliar de Farmácia
Estrados ou Paletes, 157 (Nível Básico), 176
Porta-paletes, 158 Garantia de Qualidade, 177
Localização, 158 Interface com a Farmácia Clínica, 178
Controle de Prazo d e Validade, 158 Farmacotécnica Hospitalar de Formas Farmacêuticas
Identificação, 158 Não-estéreis Dirigida a Pacientes Pediãtricos, 178
Quarentena, 158 Conclusões, 180
Recursos Humanos, 158 Avalie seus Conhecimentos, 180
Segurança, 158 Referências, 180
Manual de Normas e Procedimentos Bibliografia Recomendada, 181
Operacionais, 159
Inventário, 159 19 Formas Farmacêuticas Estéreis - Central de
Conclusões, 159 Misturas Intravenosas, 182
Avalie seus Conhecimentos, 159 Gustavo Gatvao de França
Referências, 159
Bibliografia Recomendada, 159 Introdução, 182
Central de Misturas Intravenosas, 183
Composição das Misturas Intravenosas, 183
17 Sistemas de Distribuição de Medicam entos
Aditivos, 183
para Pacientes Internados, 161
Eliane Ribeiro
Soluções Parenterais, 183
Tipos de Administração Intravenosa, 183
Introdução, 161 Aspeaos 1'écnicos das Misturas Intravenosas, 184
Tipos de Sistemas de Distribuição de Estabilidade e Compatibilidade, 184
Medicamentos, 161 Homogeneização e Seqüência de
Sistema Tradicional, 161 Aditivação, 184
Sistema Moderno, 161 pH das Misturas Intraven osas, 185
Histórico, 162 Diluição das Misturas Intr.avenosas, 185
Incidência de Erros de Medicação Relacionados à O Efeito da Luz sobre as Misturas
Enfermagem, 163 Intravenosas, 185
Panicipação dos Profissionais, 164 O Efeito da Temperatura, 185
Perdas de Medicamentos, 165 Interações com Recipientes, 185
Custos, 165 Esterilidade e Apirogenicidade, 185
Vantagens e Desvantagens, 167 Minimizando Incompatibilidad es, 186
Embalagem de Dose Unitária, 167 Fontes de Informação, 186
Farmácias Descentralizadas, 168 Bulas, 186
Etapas da Implantação, 168 Tabelas de Compatibilidade, 186
Avaliação do Sistema, 168 Livros de Referência e Revistas
Conclusão, 168 Especializadas, 186
Glossário, 169 Banco de Dados Eletrônico, 186
Avalie seus Conhecimentos, 169 O Ambiente par.a Manipulação de Produtos
Referencias, 169 Estéreis, 186
Bibliografia Recomendada, 170 Classificação dos Níveis de Risco, 187
xxvili Comeúdo

Nível de Risco 1 - Baixo Risco, 187 Neonatologia, 198


Nível de Risco 2 - Médio Risco, 188 Aminoãcidos (AA), 199
ível de Risco 3 - Alto Risco, 188 Lipídios, 199
Critérios Técnicos Aplicados a Todos os Níveis de Glicose, 199
Risco, 188 Calorias, 199
Instalações, 188 Micronutrientes, 199
ormas e Procedimentos, 188 Terapia Nutricional no Idoso, 199
Treinamento e Validação de Processo, 188 Paciente Renal, 200
Uniformes e Paramentação, 189 Paciente Hepatopata, 200
Técnica Asséptica de Preparação de Produtos Conclusão, 201
Estéreis, 189 Avalie se us Conhecimentos, 201
Manipulação de Antineoplãsicos, 189 Referências, 202
Perspectivas para a Realidade Brasileira, 189 Bibliografia Recomendada, 202
Avalie seus Conhecimentos, 190
Referências, 190 21 Comissão de Controle de Infecção
Bibliografia Recomendada, 190
Hospitalar, 204
Fábio Franco
20 O Farmacêutico na Tei-clpia Nutricional
Parenteral, 191 Introdução, 204
1~1aria Rita Carvalho Garbi Novaes A Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
(CCIH), 204
Introdução, 191 As Funções da Comissão de Controle de Infecção
Atribuições dos Profissionais Farmacêuticos, 191 Hospitalar, 205
Aquisição de Medicamentos, Produtos para a Vigilância, 205
Saúde e Correlatos, 191 Investigação de Surtos, 206
Seguimento do Paciente em Terapia Educação, 208
Nutricional, 192 Saúde Ocupacional, 208
Comunicação e Aconselhamento ao Paciente, 192 Utilização de Antimicrobianos, 208
Comunicação com os Demais Profissionais de Avaliação de Novos Produtos, 209
Saúde, 192 Medidas de Isolamento, Lavagem das Mãos, 209
Participação na Educação Continuada dos Limpeza, Desinfecção, Esterilização de Artigos e
Profissionais de Saúde, 193 Anti-sepsia, 209
Participação em Pesquisa Clínica, 193 Alguns Aspectos a Respeito das CCIH no Brasil, 209
Terapia Nutricional Parenteral, 193 Avalie seus Conhecimentos, 210
Conceito, 193 Referências, 210
Indicação da Terapia Nutricional, 193 Bibliografia Recomendada, 210
Acesso Venoso e Administração da Nutrição
Parenteral, 194 22 O Farmacêutico na Comissão de Controle de
Preparo lntr.i.-hospitalar da Nutrição Parenteral, 194
Infecção Hospitalar, 211
Local de Preparo e Controle Ambiental, 194 Raquel Queiroz e Thaís Guimarães
Resumo da Técnica de Manipulação, 194
Métodos Utilizados na Manipulação no Brasil e no As Infecções Hospitalares no Brasil, 211
Exterior, 194 O Papel do Farmacêutico na Comissão de Controle
Manipulação em Bolsas de PVC, 194 de Infecção Hospitalar, 211
Manipulação em Vidros, 195 Participando da Comissão de Controle de Infecção
Misturadores Automáticos, 195 Hospitalar, 212
Barreira de Isolamento, 195 Aconselhando a Seleção e o Uso Apropriado de
Formulações, 195 Anti-sépticos, Desinfetantes e Esterilizantes, 214
Incompatibilidades Químicas e Físicas, 196 Estabelecendo Normas e Rotinas dos
Interação entre Nutrientes e Medicamentos, 196 Procedimentos para Prevenção e Controle
Interação entre Nutrientes, 197 da Contaminação de Produtos Farmacêuticos
Controle de Qualidade da Nutrição Parenteral, 197 Manipulados e Dispensados pela Farmácia, 214
Padronização das Medidas na Prescrição e Manipulando Antimicrobianos Injetáveis em
Rotulagem, 198 Dose Única, 215
Avanços na Terapia Nutricional: Novos Participando da Comissão de Farmãcia e
Substratos, 198 Terapêutica (CFT), 215
Terapia Nutricional em Situações Clínicas Analisando os Dados Quantitativos do Uso de
Especiais, 198 Antimicrobianos, 216
Conleúdo xxlx

Trabalhando com o Laboratório de Procedimentos para Atividades Administrativas, 246


Microbiologia, 216 Perspectivas, 248
Participando da Educação Continuada, 216 Avalie seus Conhecimentos, 249
Avalie seus Conhecimentos, 217 Referências, 249
Bibliografia, 217 Bibliografia Recomendada, 250
Bibliografia Recomendada, 218
Sítes Recomendados, 218 26 Erros de Medicação: Um Problema de Saúde
Pública, 251
23 O Papel do Farmacê utico na Utilização Mário Borges Rosa, Tânfa Azevedo Anacleto e Edson Perlni
de Medicamentos Não Aprovados e em
Indicações Não licenciadas, 221 Introdução, 251
Sandm Cristina Brassfca Conceitos, 251
Tipos de Erros de Medicação, 252
Introdução, 221 Causas dos Erros de Medicação, 253
Conceito de Medicamento Não Aprovado e Falhas de Comunicação, 253
Medicamento sem Indicação, 222 Problemas Relacionados à Prescri~'ào
Panorama da Utilização de Medicamentos ão Médica, 253
Aprovados e sem Indicação, 222 Prescrições Orais, 253
Dificuldades para a Condução de Ensaios Clínicos em Semelhança de Nomes dos Medicamentos, 253
Crianças, 223 Identificação do Paciente, 254
Tentativas para Solucionar o Problema, 223 Sistemas Inadequados de Dispensação de
O Papel do Farmacêutico, 223 Medicamentos, 254
Conclusões e Perspectivas, 224 Erros nos Cálculos das Doses, 254
Avalie seus Conhecimentos, 224 Problemas Relacionados a Rotulagem e
Referências, 225 Embalagem dos Medicamentos, 254
Bibliografia Recomendada, 225
Erros de Administração, 254
Educação do Paciente, 255
24 Gestão Ambiental de Resíduos nos Serviços Prevenção dos Erros de Medicação, 255
de Saúde, 226 Conclusões e Perspectivas, 256
Célía CorriJa Bento Wada e Angélfca Yochry Avalie seus Conhecimentos, 256
Referências, 256
Introdução, 226
Sistemas de Gestão Ambiental, 226 Bibliografia Recomendada, 257
Gestão de Resíduos de Serviços de Saúde, 228 Sites de Interesse, 257
Legislações e Normas, 228
Classificação dos Resíduos, 229 27 Farmacoeconomia, 258
Diretrizes do Manejo em um PGRSS, 230 Elíane Ribeíro e Sllvia Regina Secolf
Procedimentos Específicos por Resíduo, 231
Introdução, 258
Grupo A, 231
Definições dos Termos Utilizados em
Grupo B, 232
Farmacoeconomia, 259
Grupo C, 232
Tipos de Análises Farmacoeconômicas, 259
Grupo D, 232
Análise Minimização de Custo (AMC), 259
Grupo E, 232
Análise Custo-Benefício (ACB), 259
Conclusão, 232
Avalie seus Conhecimentos, 235 Análise Custo-Efetividade (ACE), 259
Referências, 235 Análise Custo-Utilidade (ACU), 260
Bibliografia Recomendada, 236 Análise de Decisão (AD), 260
Análise Incremental (AI), 260
Análise de Sensibilidade (AS), 261
25 Centro de Informação sobre
Etapas para a Realização de Análises
Medicamentos, 237 Farmacoeconômicas, 261
Alta1nir Benedito de Sousa e Maria Cristina Sakai
Formulação do Problema Farmacoeconômico,
Introdução, 237 Determinação da Perspectiva e da População do
Funções de um CentrO de Informações sobre Estudo e Seleção das Opções Terapêuticas, 263
Medicamentos (CTM), 238 Determinação dos Custos, dos Outcomes e do Tipo
Recursos Humanos e de Wonnação, 238 de Análise Farmacoeconômica, 263
Normas de Funcionamento, 239 Realii.ação da Análise Incremental e
Procedimentos para Informação Passiva, 240 Sensibilidade, 263
xxx Conteúdo

A Participação do Farmacêutico na Aplicação da Classificação dos Serviços Fannacêuticos


Farmacoeconomia, no Contexto Hospitalar, 264 Clínicos, 295
Considerações Finais, 265 Serviços Farmacêuticos Clínicos de
Avalie seus Conhecimentos, 266 Classe I, 295
Referências, 266 Serviços Farmacêuticos Clínicos de
Bibliografia Recomendada, 266 Classe II, 295
Serviços Farmacêuticos Clínicos de
28 Estudo de Utilização de Medicamentos, 267 Classe III, 295
Serviços Farmacêuticos Clínicos de
Marisa Aparecida Crozara e Eliane Ribeiro
Classe IV, 295
Introdução, 267 Farmacêuticos Clínicos Prescritores, 295
Estudos de Utilização de Medicamentos, 267 Perspectivas, 296
Tipos d e Estudos, 268 Avalie seus Conhecimentos, 296
Métodos Aplicados aos Estudos de Utilização, 269 Referências, 296
Classificação dos Medicamentos, 269 Bibliografia Recomendada, 296
Dose Diãria Definida (DDD), 269
Intervenção Educativa!Protocolos Clínicos, 272 31 Educação Sanitária, 298
Exemplos de Estudos, 273 Ana Luiza Pereira l'vforeira Mori, Angélica Yochry e
Outros Exemplos, 276 S11via Storpirtis
Perspectivas, 276
Avalie seus Conhecimentos, 277 Introdução, 298
A Educação Sanitãria, 298
Referências, 277
Histórico, 299
Bibliografia Recomendada, 278
O Papel da Comunidade, 299
O Farmacêutico no Processo de Educar, 300
29 Farmacocinética Clínica, 280 O Paciente e a Educação Sanitãria, 301
Si/via Regina Cavani jorge Santos e Valéria Adriana Pereira
A Adesão do Paciente ao Tratamento, 302
Introdução, 280 Educando o Paciente, 302
Princípio da Homogeneidade Cinética e os Caminhos O Processo de Comunicação na Educação
do Fãrmaco no Organismo, 280 Sanitãria, 303
Conclusões e Perspectivas, 304
Modelagem Farmacocinética, 281
Avalie seus Conhecimentos, 304
Regime Posológico, 282
Referências, 305
Farmacotera pia: Considerações
Bibliografia Recomendada, 305
Farmacodinâmicas, 286
Modelagem Farmacocinética-Farmacodinâmica, 287
Suporte Laboratorial à Farmacoterapia, 289 32 O Programa de Assistência Domiciliária do
Conclusões e Perspectivas, 289 Hospital Universitário da Universidade de
Avalie seus Conhecimentos, 289 São Paulo, 307
Referências, 290 Elisabete Finzch Sportello, Maria Amélia de Campos Oliveira
e Cláudio Katsushigue Sakurada

30 Farmácia Clínica, 291 Introdução, 307


Valentina Porta e Sílvia Storpirtis As Mudanças no Perfil de Morbimortalidade no Brasil
e a Assistência Oomiciliãria, 307
Introdução, 291
Programa de Assistência Domiciliária do HU/USP
Definições, 292 (PAD-HU), 307
IInportância, 292 Definições, 307
Pré-requisitos para Implementação de um Programa Equipe Multidisciplinar, 308
de Farmãcia Clínica Hospitalar, 293 Objetivos e Critérios de Elegibilidade, 308
Pré-requisitos Primários, 293 Operacionalização da Assistência Domiciliária e
Visão Gerencial, 293 Atividades Desenvolvidas, 308
Sistema de Distribuição de Medicamentos, 293 Os Pacientes, as Famílias e os 0.1idadores do
Tempo para a Pratica Clínica Farmacêutica, 293 PAD-HU/USP, 311
Relacionamento lnterprofissional, 293 Funções da Enfermeira do PAD-HU/USP, 312
Pré-requisitos Secundários, 294 Funções do Médico do PAD-HU/ USP, 313
Centro de Informações sobre Considerações Finais, 313
Medicamentos, 294 Avalie seus Conhecimentos, 314
Serviço de Farmacocinética Clínica, 294 Bibliografia, 314
Serviços Farmacêuticos Clínicos, 294 Bibliografia Recomendada, 314
Conteúdo xxxi

PARTE 3 EDUCAÇÃO FARMActUTICA NO Etapa de Transição, 337


CONfEX'fO DA ASSISrtNCIA O Conceito de Farmácia Clínica, 337
FARMAC~UTICA, FARMÁCIA CÚNICA Análise do Período de Transição, 338
E ATENÇÃO FARMACÊUTICA Etapa de Cuidado do Paciente, 339
O Conceito de Atenção Farmacêutica, 339
33 A Educação Farmacêutica no Contexto de Morbidade e Mortalidade Relacionadas a
Mudança do Modelo de Atenção à Saúde e Medicamentos, 342
Reorientação da Prática Farmacêutica, 317 O Contexto Brasileiro exn Relação às Etapas
Adriana Mitsue lvama e 1Velly Marin jaramillo da Profissão Farmacêutica e aos Conceitos de
Assistência e Atenção Farmacêu tica, 343
Introdução, 317 Discussão, Conclusões e Perspectivas, 344
Contexto Internacional e Destaques da Situação Avalie seus Conhecimentos, 347
Farmacêutica Mundial, 317 Bibliografia, 348
Alguns Desafios e Mudanças Necessárias na Bibliografia Recomendada, 348
Educação Superior, 319
Da Reforma Sanitária à Atualidade: um Pouco do
35 Programas Educacionais em Farmácia
Contexto Farmacêutico Brasileiro, 319
Hospitalar, 349
Educaç.ão Permanente de Recursos Humanos
Maria C/eusa Martins Góes
para o SUS, 319
O Lugar do Farmacêutico É na Farmácia?, 319 Introdução, 349
O Fortalecimento da Regulação de Educação Contirluada em Instituição
Medicamentos e da Assistência Hospitalar, 349
Farmacêutica, 320 Motivação, Treirlamento e Desenvolvimento, 350
A LDB, as Diretrizes e Necessidades de Necessidades Humanas - A Teoria de
Mudanças, 321 Maslow, 350
A Reorientação da Prática Farmacêutica: Principais Didática, 350
Bases Conceituais, 321 Interdisciplinaridade, 350
Recomendações Nacionais e Internacionais para o Estruturação de Educação Continuada, 351
Fortalecimento da Educação Farmacêutica, 322 Definição de Identidade, 351
O Farmacêutico no Sistema de Saúde, 323 O Perfil da Farmácia Hospitalar, 352
As Conferências Pan-americanas de Educação Determinação da Demanda em Educação, 352
Farmacêutica, 323 Programas Educ.-acionais, 352
A Estratégia de Medicamentos Essenciais da OMS Escolha do Questionário, 353
para 2004-2007, 323 Implantação e Implementação de Programas
As Diretrizes Curriculares e a Possibilidade de Educacionais com Foco na Equipe
Reorientação da Formação, 324 Funcional, 354
A Educação como Requisito para a Reorientação da Vencendo Resistências, 354
Prática: uma Proposta, 324 Programas Educacionais com Foco no Aluno, 354
Desenvolvimento de Co1npetências Programas Educacionais com Foco no
Fundamentais, 324 Paciente, 356
Desenvolver Competências, Isso É Mesmo Avalie seus Conhecimentos, 358
Possível?, 325 Referências, 359
Educação em Serviço: o Farmacêutico na Equipe de Bibliografia Recomendada, 359
Saúde, 327
Desafios e Recomendações, 327 36 Reflexão sobre a Prática e o Ensino do
Avalie seus Conhecimentos, 328 Seguimento Farmacoterapêutico de
Referências, 328
Pacientes, 360
Sites de Interesse, 331
Mauro Silveira de Castro, Flávio Danni Fucbs e
Maria Beatriz Cardoso Ferreira
34 Aspectos Conceituais e Filosóficos da
Assistência Farmacêutica, Farmácia Clínica e Introdução, 360
Atenção Farmacêutica, 336 Métodos em Seguimento Farmacoter.apêutico de
Maria Denise Ricetto Funchal Witzel Pacientes, 361
Fundamentos da Prática do Seguimento
Introdução, 336 Farmacoterapêutico de Pacientes, 363
Panorama Histórico da Profissão Farmacêutica a partir Equação da Prática do Seguimento
do Século XX, 337 Farmacoterapêutico de Pacientes, 364
Etapa Tradicional, 337 Avalie seus Conhecimentos, 365
xxxll Conleúdc

Referências, 366 3ª Etapa: Definição de Estratégias de Atuação, 395


Bibliografia Recomendada, 366 4ª Etapa: Implantação do Projeto Elaborado, 395
Sª Etapa: Análise dos Resultados, 395
37 Ensino e Prática da Farmácia Clínica e lnteração: Atenção Farmacêutica e
Atenção Farmacêutica na Faculdade de Farmacovigilância, 395
Problemas Relacionados ao Medicamento (PRM), 396
Ciências Farmacêuticas e no Hospital
Atenção Farmacêutica a Pacientes Oncológicos, 397
Universitário da Universidade de Efeitos Colaterais e Orientações ao Paciente, 397
São Paulo, 367 Conclusão, 400
Sflvia Storpirtis, Emílfa E. Sugawara, Mõnfca C. S. Ricci, Avalie seus Conhecimentos, 400
Va/entina Porta, Eliane Ribefro e Ana Luiza P. M. Mori
Referências, 400
lntrodução, 367 Bibliografia Recomendada, 401
Marco Teórico e Referenciais, 367
Implantação da Farmácia Clínica no Seiviço de 40 Experiências em Atenção Farmacêutica, 402
Farmácia do HU-USP, 369 Luciane Cruz Lopes e Maria josé Martim Calero
Atividades da Farmácia Clínica do Serviço de
Farmácia do TTospital Universitário da USP: Missão, Introdução, 402
A Atenção Farmacêutica, a Assistência
Visão e Impacto no Ensino nas Áreas de Farmácia
Hospitalar, Farmácia Clí'nica e Atenção Farmacêutica, o Farmacêutico, a Equipe de Saúde e
Farmacêutica, 370 a Qualidade de Vida da População, 402
Implantação das Disciplinas de Farmácia Clínica e O Conceito, 404
A Evolução Histórica e a Atenção Farmacêutica no
de Atenção Farmacêutica na FCF-USP: Mudanças
Brasil, 404
Curriculares, Desafios e Perspectivas, 371
Conclusões, 373 Atenção Farmacêutica como Ferramenta da Educação
em Saúde, 407
Bibliografia, 373
Avalie seus Conhecimentos, 409
Referências, 410
PARTE 4 ~NCIA NA ÁREA DE FARMÁCIA Bibliografia Recomendada, 410
CLÍNICA E ATENÇÃO FARMACÊUTICA
NO BRASIL E NO EXTERIOR 41 Atenção Farmacêutica: Revisão Bibliográfica
38 Atenção Farmacêutica em Pediatria, 377 da Produção Brasileira no Período de 1999 a
Mônica Cristina Santos Ricci 2005, 411
Maria de Lourdes Osbiro e lfa /.usltana Cardozo de Castro
lntrodução, 3n
Atribuições Gerais do Farmacêutico na Atenção ã Introdução, 411
População Pediátrica, 379 Publicações sobre Atenção Farmacêutica no Brasil
Seguimento de Pacientes, 381 (1999-2005), 413
Triagem Técnica de Prescrições Pediátricas, 383 Análise das Publicações Levantadas no Período de
Erros de Medicaç-lo em Pediatria e Recomendações 1999-2005, 415
para Prescrição Segura, 385 Conclusão, 417
Metodologia de Orientação Farmacêutica na Alta Avalie seus Conhecimentos, 417
Hospitalar, 385 Anexo 1, 417
Caso Clínico, 388 Publicações Levantadas no Período de 1999-2005, 417
Conclusão, 390 Referências, 429
Avalie seus Conhecimentos, 390
Referências, 392 42 Atenção Farmacêutica - Experiência da
Bibliografia Recomendada, 393 Farmácia Comunitária em Portugal, 430
Maria Manuela Teixeira
39 Atenção Farmacêutica em Oncologia, 394
Introdução, 430
Eliana Guadalupe MorganN do iAgo, Edna Akemi Kato
Tanaka, Adriana Baptísta da Cruz Lõffel, Regina Attiê, Histórico, 430
Mônica Kmiliauskis e Marta Antônia da Sflva Alguns Conceitos, 433
Programas de Atenção Farmacêutica (PAF), 434
Introdução, 394 Processo de Prestação de Atenção Farmacêutica, 436
Planejamento em Atenção Farmacêutica, 394 Avaliação, 436
11 Etapa: Diagnóstico do Local de Plano de Atenção Farmacêutica, 436
Implantação, 394 Monitorização, 436
2ª Etapa: Reconhecimento do Paciente - Problemas Relacionados com os Medicamentos
Entrevista, 394 (PR.M), 436
Conteúdo

Definição, 436 44 Experiências em Atenção


Classificação, 436 Farmacêutica, 451
Causas de PRM, 437 ]oaquin Bona/
PRM Reais e Potenciais, 438
Sistemática de Acompanhamento dos Pacientes, 438 Introdução, 451
Entrada no Programa (Avaliação Inicial), 438 Primeiros Trabalhos Publicados em Pharmaceutical
Primeira Visita, 439 Gare, 452
Coleta de Dados Subjetivos e Objetivos, 439 Classificação dos Problemas Relacionados a
Avaliação, 439 Medicamentos (PRM), 452
Definição do Plano de Atenção Epidemiologia, Quantificação e Prevenção dos
Farmacêutica, 439 PRM, 453
Visitas Seguintes (Monitorização), 439 Experiências em Dispensação Ativa, 454
Experiência da Farmácia Teixeira, 439 O Relacionamento com os Médicos na Atenção
Agradecimentos, 441 Farmacêutica, 455
Referências, 441 A Consulta Farmacêutica, 456
Bibliografia Recomendada, 441 Metodologia Dáder para Atenção Farmacêutica, 456
Campos em que Foram Realizadas Experiências em
43 Algumas Experiências Chilenas de Atenção Atenção Farmacêutica, 457
Farmacêutica, 442 A Atenção Farmacêutica do Ponto de Vista
lnéz Rulz, Marcela]lrón e Betzabé Rubio Econômico, 458
Avalie seus Conhecimentos, 458
Introdução, 442 Referências, 459
Experiência como Docente, 442 Bibliografia Recomendada, 459
Experiências em Farmácia Comunitária, 444
Experiência e1n Oncologia, 445
Comentários Finais, 449
Gabarito/Respostas de Avalie seus
Avalie seus Conhecimentos, 449 Conhecimentos, 461
Referências, 450
Bibliografia Recomendada, 450 ÍNDICE ALFABÉTICO, 482
Ciências Farmacêuticas

Farmácia Clínica e
Atenção Farmacêutica
PARTE 1

A SAÚDE E OS
MEDICAMENTOS
.-_CAPÍTULO 1

A Assistência à Saúde no Brasil

Claude M acbli n e

RESUMO per capita por ano, o Brasil gasta menos de 130 dólares por
habitante por ano em saúde, repartidos entre US$ 115 per capita
O presente capítulo trata da assistência à saúde no Brasil. destinados aos 135,6 milhões de pacientes do sistema público,
Com recursos limitados, os sistemas nacionais de saúde, ava- o SUS, e USS 180 per capita para os 38,2 milhões de benefici-
liados à luz de indicadores de sobrevivência, conseguem resul- ários de medicina privada. Mesmo descontando as diferenças
tados animadores. Após a descrição dos sistemas público e pri- do custo de vida entre países e utilizando o conceito de poder
vado de assistência médica do país e do inventário dos recursos aquisiúvo equivalente (purcbasing powerparity, PPP), o con-
existentes, efetua-se uma comparação da situação nacional com traste entre as relações beneficio-custo observadas no Brasil e
a de outros países de igual e maior nível de desenvolvimento. no exterior é acentuado. Em relação aos gastos, os resultados
O sistema público de saúde, o SUS, que atende a 180 milhões obtidos são auspiciosos.
de habitantes, é de um porte sem paralelo no mundo ociden- O sistema póblico de saúde nacional, o SUS, responsável pelo
tal. O sistema privado, acessível a 40 milhões de pessoas, a atendimento médico a 180 1nilhôes de pessoas, merece conside-
parcela da população total de 180 milhões que dispõe de um rável parcela de crédito para esse sucesso. Suas caracteristicas,
plano particular de saúde, é de um porte comparável aos dos seus pontos fortes e suas fraquezas são examinados. Ressalta-se
maiores países europeus. Focalizando-se a seguir a questão o fato de ser o maior sistema público de saúde do mundo oci-
dos medicamentos e sua distribuição à população carente, dental. O sistema privado de saúde, um dos maiores do mundo,
descreve-se o extenso fluxo logístico que percorrem desde as é descrito em seguida e sua viabilidade é analisada.
indústrias farmacêuticas dos grandes centros até os postos de Um componente crítico dos sistemas de saúde é o medica-
saúde mais afastados do país. Nas considerações finais, suge-
mento. De um lado prolongador da vida, do outro seu custo
rem-se medidas práticas que permitam consolidar os expressi-
o toma inacessível à maior massa da população. Doenças crô-
vos progressos alcançados na área de saúde no Brasil. nicas requerem medicação para sempre. Alguns tratamentos
continuados - hemofilia, AIDS, diabetes, hipertensão, trans-
INTRODUÇÃO plantes - custa1n dezenas de milhares de reais por ano por
paciente, valores muito superiores à capacidade de pagarnento
A situação da saúde de um país é a resultante de uma série de qualquer indivíduo e com os quais a sociedade arca, por
de fatores, cujo impacto sobre a mesma é considerável: edu- intermédio do sistema público de saúde. Proezas logísticas são
cação, segurança, previdência social, infra-estrutura, conjun- necessárias par.i fazer chegar esses medicamentos às mais dis-
tura econômica. Os organismos internacionais que monitoram
tantes localidades. Nessa longa odisséia, desperdícios dessas
esse campo desenvolveram indicadores destinados a medir o preciosas subsclncias são difíceis de evitar. Algumas recomen-
estado da saúde da população de um país. Dois dos mais sig- dações são apresentadas no fmal do capítulo para se efetuar um
nificativos são a expectativa de vida dos habitantes ao nascer
melhor planejamento e controle dos medicamentos em todos
e a mortalidade infantil.
os pontos em que são ministrados aos pacientes.
A evolução desses dois índices nos últimos 50 anos mostra
progressos significativos do país nessa área. Embora ocupe
uma posição inferior à dos países desenvolvidos e de muitos
pa!ses em desenvolvimento, apresenta uma esperança de vida
O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)
e urna mortalidade infantil que se aproximam das dos países de O Sistema Único de Saúde cobre todos os residentes no
elevado desenvolvimento. Enquanto os gastos com assistência país: isto é, cerca de 180 milhões de pessoas, uma população
médica nesses países se situam na faixa dos 2 a 5 mil dólares superior à soma dos habitantes da Alemanha, França e Grã-
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4 A Assfst€ncia à Saúde no Brasil

Bretanha, sendo, portanto, o SUS uma das maiores estruturas Os idealizadores do sistema imaginavam que o paciente se
públicas de saúde existentes no mundo. Os 38 milhões de bra- dirigiria primeiro à unidade básica, a qual, se fosse necessá-
sileiros que possuem planos privados de saúde também são rio, o encaminharia (referendaria) ao segundo nível, e este,
cobertos pelo SUS, embora utilizem prioritariamente seu plano por sua vez, para os casos complexos ou críticos, ao nível ter-
particular. O SUS foi criado em 1990, depois que a Constituição ciário.
de 1988 legislou que toda a população brasileira fosse atendida O fluxo de pacientes, segundo o modelo concebido pelos
gratuitamente por um sistema de saúde público, regido pelos criadores do SUS, seria o representado na Fig. 1.2. As percen-
princípios de universalidade, eqüidade e integralidade. tagens que nela constam indicam a5 proporções dos pacien-
Anteriormente a 1990, só eram beneficiários de atendimento tes que seguiriam as várias ramificações do fluxo. Omitiram-se
à saúde os portadores de carteira profissional e seus depen- os óbitos.
dentes. O atendimento era fornecido por caixas e institutos, Não encontrando no nível primário o atendimento esperado
como o Instituto de Aposentadoria e Pensões dos Industriais nem a resolubilidade desejada, o paciente, sem condições de
(IAPI), o Instituto de Aposentadoria e Pensões dos Comerciá- julgar corretamente a gravidade do seu caso clínico, tende a
rios (IAPC) e outros, de diversas categorias profissionais. Esses se dirigir em primeira instância aos níveis mais elevados da
institutos tinham sido fundidos, na década de 1970, em uma estrutura, conforme mostrado na Fig. 1.3, que representa o
única entidade, o Instituto Nacional de Assistência Médica e fluxo dos pacientes no sistema.
Previdência Social (TNAMPS), que passou a ser denominado Os pacientes congestionam os níveis superiores do sistema,
Instituto Nacional do Seguro Social (INSS), em 1990. que não foram ditnensionados para fazer face à demanda
A absorção pelo SUS de um considerável contingente da espontânea da população.
população anteriormente excluída - trabalhadores rurais, Tem-se aqui uma situação típica de Dinâmica de Sistemas,
desempregados, informais, autônomos, migrantes - exige subs- em que o excesso de demanda em um ponto da cadeia produ-
tancial investimento em instalações e equipamentos médicos tiva (nível terciário) gera um estoque desmedido de pacientes
e ingente aumento dos custos do atendimento médico. Os em filas de espera e demoras consideráveis no atendimento,
novos beneficiários nunca tinham contribuído para a manu- enquanto outros elos da cadeia (nível primário) permanecem
tenção do sistema. ociosos.
O SUS é estruturado em três níveis (Fig. 1.1), correspon- Dentro de cada nível, adernais, existem diferenças no aten-
dentes aproximadamente às responsabilidades dos municípios, dimento e na qualidade do cuidado médico entre as diversas
dos estados e da União. O nível primário fornece a assistência unidades. Essas diferenças são logo percebidas pelos usuários,
básica, compreendendo o Programa de Saúde da Família, os que procuram os postos, prontos-socorros e hospitais de maior
postos de saúde, os prontos-atendimentos (consultas de urgên- reputação, contribuindo ainda mais para seu congestionamento,
cia sem hora marcada) e as creches. O segundo nível inclui o que gera um ciclo vicioso. Essa tendência é também agravada
cencros de saúde, policlínicas, laboratórios especializados de pelos gestores dos sistemas estaduais e municipais, que, não
anál ise, hemocentros, hospitais gerais, maternidades e hospi- dispondo de recursos humanos e materiais suficientes para apa-
tais de trauma e emergência. O nível terciário corresponde a relhar por igual todas as unidades de suas redes, concentram
hospitais especializados em tratamento co1nplexo, podendo todos os recursos em alguns pólos de excelência, deixando as
também incluir hospitais universitários. demais unidades desguarnecidas.

HOSPITAIS Nível
ESPECIALIZADOS Terciário
E UN IVERSITÁRIOS
HOSPITAIS DE TRAUMA
E EMERGÊNCIA Nivel
Secundário
HOSPITAIS GERAIS
HEMOCENTROS
LABORATÓRIOS ESPECIALIZADOS
PRONTOS-SOCORROS MUN ICIPAIS
CENTROS DE SAÚDE Nível
PRONTOS-ATENDIMENTOS Primário
POSTOS DE SAÚDE E DE VACINAÇÃO
PROGRAMA DE SAÚ DE DA FAMÍLIA
PROGRAMA DE ATENÇÃO BÁSICA

Fig. 1.1 F.strutura do Sistema Único de Saúde.


A Assistência à Saúde no Brasfl 5

ATENDIMENTO Nível Terciário


Alia 5%

ATENDIMENTO Nível Secundário


Alla 15%

20%

Ingresso
100% Nível Primário
ATENDIMENTO
no Alia 80%
sistema

Fig. 1.2 Fluxo idealizado dos pacientes no si~tema SUS.

20% Nível Terciário


ATENDIMENTO
Aha33%

l.3o/o
Ingresso
no Nivel Secundário
sistema ATENDIMENTO
Alta43%

6%

30% Nível Pri1nário


ATENDIMENTO Aha 24%

Fig. 1.3 Fluxo real doo pacientes no sistema SUS.

2004, cerca de 38,2 milhões de habitantes foram acendidos


OSISTEMA PRIVADO DE SAÚDE por planos privados.
Os p lanos privados de saúde atendiam em 2000 a 42 O sistema privado de saúde, conceiruado pela Constirui-
milhões de brasileiros. Em vista dos aumentos das contribui- ção como complementar do SUS, é composto por crês tipos
ções mensais, houve, nos anos seguintes, uma redução do de participantes:
número de beneficiários, estimados em 35 milhões de pes- • Os beneficiários dos planos, que incluem um tirular e fami-
soas. Considera-se que ocorreu certa recuperação e que, em liares·
'
6 A AssfstOncla à Saúdo no Brasil

• As empresas que operam os planos e são de quatro tipos: TABBU 1.1 Número total de estabelecimentos de saúde do Brasil
Medicina de Grupo
Cooperativas Descrição Total
- Autogestão
- Seguradoras Cen1ro de Parto Normal - Isolado 36
Centro de Saúde/Unidade Básica 24.601
• Os prescadores de serviço de saúde, que incluem hospitais
Clínica Especializada/Ambulatório de Especialidade 8.539
privados e públicos, clínicas médicas, laboratórios de exa- Consultório Isolado 18.037
mes, gabineres odontológicos, médicos e outros profi5.5io- Cooperativa 41
nais da área de saúde. FARMÁCIA (Medicamentos Especiais e 166
Excepcionais) - Isolado
Os planos de saúde pcxlem ainda ser classificados em: cole-
Hospital Especializado 1.080
tivos, quando uma empresa contrata uma empresa de medicina Hospital Geral 4.984
de grupo para providenciar assistência de saúde a seus empre- HospiraVDia - Isolado 150
gados; e familiares, quando um indivíduo adere a um plano Policlinica 2.659
de saúde para si e/ou seus familiares. Os planos coletivos são Posto de Saúde 11.785
divididos em planos de empresas privadas e planos de entida- Pronto-Socorro Espcciali7.ado 105
des governamentais, autarquias e fundações públicas. Pronto-Socorro Ger.tl 460
Os hospitais conveniados por um plano de saúde são hos- Unidade Autorizadora 58
pitais privados beneficentes, tipo Santas Casas de Misericór- Unidade de Apoio, Diagnose e Terapia (SADT !solado) 9.429
Unidade de Saúde da Fanu1ia - Isolado 28
dia, ou hospitais privados com objetivo de lucro, ou, ainda,
Unidade de Vigilância Sanitária/Epidemiologia - 2.164
hospitais públicos. Isolado
Um plano de saúde pode conveniar dezenas de hospitais Unidade Mista 934
e laboratórios de exame, bem como centenas de médicos e Unidade Móvel de Nível Pré-hospitalar - 162
demais profissionais. Urgência/Emergência
O princípio subjacente a todo plano de saúde é a formação Unidade Móvel Fluvial 10
de um volume de recursos criado a partir da contribuição men- Unidade Móvel Terrestre 703
sal de um grupo de participantes. O fundo custeará consultas Total 86.131
e cirurgias para a fração de associados que necessita, em dado Fonte: Ministério da Saúde. Sccrcuiria de Atenção à Satíde. Cadaslro !\acio-
mês, de atenção médica. nal de Estabelecimento de Saóclc. Relatório po< Unidade. Datasus, 13/9/2004
As empresas de medicina de grupo são especializadas na (Brasil, 2004a).
administração do seu plano de saúde. As cooperativas são
geridas pelos próprios prestadores de serviços. Na autoges-
tão, a própria empresa que fornece cobertura de saúde a seus
empregados administra o plano. Nesses três casos, o plano
Tabela 1.1 mostra o número total de estabelecimentos exis-
de saúde paga o serviço reali1.ado diretamente aos prestado-
tentes no Brasil.
res. As seguradoras se diferenciam pelo fato de reembolsar o
A Tabela 1.2 mostra a evolução do número de estabeleci-
paciente pelas despesas efetuadas no tratamento, com limite
mentos de saúde, por regi.me de atendimento e classificação
estipulado na apólice, enquanto as outr.is modalidades pagam
da entidade mantenedora do estabelecimento. Esse número
diretamente as prestadoras de serviço, após a conclusão do
quadruplicou cm 26 anos (INSTITI!fO BRASILEIRO DE GEO-
tratamento.
Conforme a ABRAMGE -Associação Brasileira de Medicina GRAFIA E ESTATISTICA, 2003).
de Grupo (2004), o número de beneficiários dos vários tipos Enquanto o número de estabelecimentos com internação
de planos de saúde era o seguinte. expandiu 40% em 26 anos, o número de leitos para internação
cresceu apenas 6%, conforme mostra a Tabela 1.3. A tendência
• Medicina de Gn1po: 15,9 milhões de beneficiãrios (41,62.'lAi) mundial é de estagnação ou decréscimo do número de leitos e
• Cooperativas: 11,8 milhões de beneficiários (30,89o/o) de aumento de escabelecimenros sem lntemação. Considerando
• Autogestão: 5,6 milhões de beneficiários (14,66%) uma população de cerca de 180 milhões de pessoas, o número
• Seguro-Saúde: 4,9 rnilhões de beneficiários (12,83%) de leitos de internação por habitante é de 2,62, próximo do
• Total: 38,2 milhões de beneficiários (100,00%) padrão - talvez superado - de 3,0, recomendado pela OMS
Dos 15,9 1nilhões de beneficiários de 1ncdicina de grupo, - Organjzação Mundial da Saúde (INSTITUTO 13RASILETRO DE
11,9 milhões pertenciam a planos coletivos e 4,0 tnilhões a GEOGRAFIA E ESTATfSTICA, 2003).
planos individuais ou familiares. O número total de grupos Os recursos financeiros destinados à saúde pública são
médicos era 800. O valor médio contribuído por beneficiários escassos no caso brasileiro. Os disponíveis para o atendi-
de medicina de gropo em 2003 era RS 44,92 por mês, ou seja, mento privado, calculados per capita, são algo maiores. Mas
RS 538,99 por ano. ambos são muito inferiores aos dos países mais avançados.
A Tabela 1.4 mostra a evolução do orçamento executado do
Ministério da Saúde, em RS nominais, de 1996 a 2003 (BRA-
AINFRA-FSfRUfURA DE SAÚDE SIL, 2004b).
Além da União, os estados e municípios destinam à saúde
DO PAÍS parcela dos seus recursos próprios, arrecadados por impostos
Apresentam-se, a seguir, os dados mais significativos rela- estaduais e municipais, conforme se observa na Tabela 1.5,
tivos à infra-estrucura de saúde no pafs (BRASIL, 2004a). A relativa ao ano de 2002 (BRASIL, 2002).
A Assistência à Saúde no Brasfl 7

TABELA 1.2 Estabelecimentos de saúde, por regime de atendimento e classificação da entidade mantenedora do estabelecimento - Brasil
-1976/2002
Estabelecimentos de saúde, por regime de atendimento

Total Com internação Sem internação


Ano
Entidade mantenedora Entidade mantenedora Entidade 1nantenedora
Total Total Total
Pública Privada Pública Privada Pública Privada

1976 13.133 6.765 6.368 5.311 960 4.351 7.822 5.805 2.017
1977 14.288 7.290 6.998 5.505 1.001 4.504 8.783 6.289 2.494
1978 15.345 7.839 7.506 5.708 1.072 4.636 9.637 6.767 2.870
1979 17.079 8.748 8.331 6.036 1.162 4.874 11.043 7.586 3.457
1980 18.489 10045 8.444 6.110 1.217 4.893 12379 8.828 3.551
1981 21.762 13.615 8.147 6342 1.322 5.020 15.420 12293 3.127
1982 23.314 14.928 8.386 6.495 1.400 5.095 16.819 13.528 3.291
1983 25.651 16.749 8.902 6.680 1.450 5.230 18.971 15.299 3.672
1984 27.552 18.363 9.189 6.861 1.547 5.314 20.691 16.816 3.875
1985 28.972 17.076 11.896 6.678 1.469 5.209 22.294 15.607 6.687
1986 30.872 18.790 12.082 6.920 1.595 5.325 23.952 17195 6.757
1987 32.450 20.174 12.276 7062 1.703 5.359 25.388 18.471 6.917
1988 33.632 21.472 12.160 7.123 1.823 5.300 26.509 19649 6.860
1989 34.831 22.706 12.125 7.127 1.889 5.238 27704 20817 6.887
1990 35.701 23.858 11.843 7.280 2.034 5.246 28.421 21.824 6.597
1992• 41.008 26.729 14.279 7.430 2.114 5.316 33.578 24.615 8.963
1999• 48.815 32.606 16.209 7.8o6 2.613 5.193 41.009 29.993 11.016
2002· 53.825 37.674 16.151 7.397 2.588 4.809 46.428 35.086 11.342

Fonte: IBGE, Diretoria de Pesquisas, Departamento de População e Indicadores Sociais, Pesquisa de Assistência Médico-sanitária 1976/ 2002 (IN~lITIITO BRA-
S!LEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA, 2003).
'Exclusive os estabelecimentos de apoio a diagnose e terapia.

TABELA 1.3 Leitos para internação nos estabelecimentos de saúde, TABELA 1.4 Evolução do orçamento executado do Ministério da Saúde
por classificação da entidade mantenedora do estabelecimento -
Ano Mil R$ nominais
Brasil - 1976/2002
1996 14376.792
Leitos para internação nos estabelecimentos de saúde
1997 18804 474
1998 19.323.690
Total
Ano 1999 20.334.265
Entidade mantenedora 2000 22.699.254
2001 26.135.923
Torai Pública Privada 2002 28293.330
2003 30 226.280
1976 443.888 119.062 324826
19n 455.712 121.209 334.503 Fonte: SPO/S. Exec/MS (Brasil, 2004b).
1978 475.452 124.575 350.877
1979 488.323 118.463 369.860
1980 509.168 122.741 386.427
1981 522.769 124.866 397.903 Considerando que a contribuição média por beneficiãrio do
1982 530.501 127.580 402.921 sistema privado de saúde é igual à de um associado à medici-
1983 534 055 127.521 4o6.534 na de grupo, ou seja, R$ 538,99 (US$ 180) por ano e1n 2003,
1984 538.721 127.537 411.184 e extr.ipolando esse valor para os 38,2 milhões de beneficiá-
1985 532.283 137.543 394 740 rios, tem-se que o valor total das despesas de saúde privada
1986 512.346 114.548 397.798
é de RS 20,589 bilhões por ano. Somando essa quantia aos
1987 519.698 115.842 403.856
1988 527.196 120.776 4o6.420 R$ 46,574 bilhões do SUS de 2002, chega-se ao total de R$
1989 522.895 119.530 403.365 67,163 bilhões gastos anualmente em atendimento à saúde
1990 533.558 124.815 408.743 no Brasil, ou seja, dividindo-se por 173,8 milhões de pesso-
1992 544.357 135.080 409.277 as, a R$ 386 por pessoa, isto é, cerca de USS 129 per capita.
1999 484945 143.074 341 871 Mesmo que todos os recursos públicos fossem canalizados
2002 471.171 146.319 324852 exclusivamente para os 135,6 milhões de pessoas que depen-
Fonte: IBGE, Diretoria de Pesquisas, Departamento de População e Indkado-
dem só do SUS, ter-se-ia, para cada pessoa, 46.574/135,6 =
res Sociais, Pesquisa de Assistência Médico-sanitãria 1976/ 2002 (11\STITIITO R$ 343,5 = US$ 114,5, em vez de 46.574 / 173,8 = R$ 268 =
BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATISTICA, 2003). US$ 89,0 per capita.
8 A Assfst€ncia à Saúde no Brasil

Resumindo:

RS 1nilhões Beneficiários R$ per capita


1
Sistema Público 46.574 173.800.000 268
Sistema Privado 20.589 38.200.000 539
Total 67.163 173.800.000 386
ou, em dólares: US$ nlilhões Beneficiários US$ per capita
Sistema Público 15.525 173.800.0002 89
Sistema Privado 6.863 38.200.000 180

Total 22.387 173.800.000 129

'Todos os cidadãos, inclusive os que utilizam o Sistema Privado de Saúde, estão incluídos no Sistema Público de Saúde.
1idem à nota anterior.

TABELA 1.5 Despesas com ações e serviços públicos de saúde financiados por recursos próprios em 2002. R$ mil correntes, por esfera de governo

Federal Estadual Municipal Total

Despesas Despesas por Despesas Despesas por Despesas Despesas por Despesas Despesas por
(R$ milhões) habitante (RS) (RS milhões) habitante (RS) (R$ milhões) habitante (RS) (R$ milhões) habitante (R$)

BRASIL 24 737 142 10079 58 11.759 68 46.574 268


Nacional 2.736 16 o o o o 2.736 16
Norte 1.463 108 1.388 103 587 43 3.438 255
Nordeste 5.439 111 2.113 43 2.049 42 9.6o1 197
Sudeste 9.839 132 4.877 66 6.677 90 21.393 287
Sul 3.117 121 856 33 1.806 70 5.779 225
Centro-Oeste 2.142 178 844 70 641 64 3.627 312

Fonte: Adaptado do Sistema de Informação sobre Orçamentos Públicos em Saúde. S!OPS/DES; SPO/SE/MS. www.siops.datasus.gov.br. Despesa total com saúde
(Brasil, 2002).
Obs.: O número de habitantes adotado nesta tabela é de 173.783.000.

A Tabela 1.6 reproduz as despesas totais em saúde, pei· brasileira nesta área é insuficiente, mas que a relação custo-
capita, expressas em US$ PPP (purchaSing powerparity) de benefício dos sistemas nacionais de saúde é superior à dos
alguns países de vários estágios de desenvolvimento, em 1980, demais países analisados. Ainda que se adote o conceito de
1990, 2000 e 2002 (ORGANIZATION FOR ECONOMIC CO- paridade de poder de compra (PPP) e se admita que um real
OPERATION AND DEVELOPMENT, 2004). tenha no Brasil o poder aquisitivo de um dólar nos Estados
Comparando-se os valores da Tabela 1.6 com os USS 129 Unidos (em vez dos US$ 0,33 do câmbio), o valor de US$ 386
nacionais gastos per capita em saúde, conclui-se que a despesa seria substancialmente inferior ao de qualquer outro país lis-
tado na Tabela 1.6.
O Brasil gasta em saúde cerca de 6% do seu Produto Interno
TABELA 1.6 Despesas totais em saúdeper capita de diversos Bruto, contra uma média de 9o/o dos países desenvolvidos. Se
países (em US$ PPP) reduzisse despesas supérfluas em outras áreas e eliminasse
desperdícios, os resultados alcançados neste campo seriam
País 1980 1990 2000 2002 ainda melhores.
Austrália 684 1.300 2.379
Canadá
França
770
699
1.714
1.555
2.514
2.416
2.931
2.736
ALGUMAS ESTATÍSTICAS DE SAÚDE
Alemanha 955 1.729 2 .735 2.817 Serão examinados aqui dois indicadores significativos de
Itália 1.397 2.001 2.166
saúde da população: o coeficiente de mortalidade infantil e a
Japão 559 1.105 1.958
expectativa de vida ao nascer. Eles sintetizam o status de saúde
México 290 493 553
Porrugal 283 661 1.570 1.702
de um povo. O coeficiente de mortalidade infantil é o número
Espanha 363 865 1.493 1.646 de óbitos, em mil nascidos vivos, antes de um ano de vida.
Turquia 76 165 446 A Tabela 1.7 mostra a evolução desse indicador, de 1989 até
UK 472 977 1.839 2.16o 2002, nas cinco regiões do país (INSTITUTO BRASILEIRO DE
USA 1.055 2.738 4.538 5.267 GEOGRAFIA E ESTATÍS'ITCA, 2002).
A Tabela 1.7 revela a heterogeneidade das regiões do país,
Fonte: OECD Heallh Data, 2004, 3th ed. (ORGANIZATION FOR ECONOMIC
CO·OPERATION AND OEVELOPMENT, 2004). sendo que determinada região acusava, em 2002, mais do
Obs.: PPP = Purcbasing Power Parity (Paridade de Poder de Compra). dobro da mortalidade infantil de três outras.
A Assistência à Saúde no Brasfl 9

TABELA 1. 7 Coeficiente de mortalidade infantil • Apoio à Implantação de Sistemas Estaduais de Gestação de


Alto Risco
Centro- • Combate à Pobreza.
Ano Brasil Norte Nordeste Sudeste Sul Oeste
A Tabela 1.8 retrata a evolução da taxa de mortalidade infan-
1989 52,02 47,72 77,82 35,86 29,20 32,97 til em alguns países altamente desenvolvidos durante as últimas
1990 49,40 44,59 74,30 33,57 27,36 31,19 décadas. Os progressos obtidos são significativos e verificam-
1991 46,99 42,26 71,15 31,62 25,94 29,74 se por igual em todos os países citados, convergindo para um
1992 44,79 40,37 68,37 29,97 24,87 28,56 índice próximo a 5 em 1.000 (ORGANTZATION FOR ECONO-
1993 42,80 38,88 65,92 28,60 24,08 27,61 MIC CO-OPERATION MI]) DEVELOPMENT, 2004).
1994 41,01 37,72 63,80 27,47 23,49 26,85
26,56
Vê-se que países como Itália, Portugal e Espanha, cujos
1995 39,40 36,82 61 ,96 23,07 26,25
1996 37,97 36,13 60,39 25,82 22,76 25,77 indicadores destoavam dos seus pares em 196o, desfizeram o
1997 36,70 35,60 59,05 25,23 22,55 25,39 atraso e alcançaram o excelente nível dos demais a partir do
1998 36,10 35,20 57,91 24,76 22,39 25,09 ano 2000.
1999 29,13 29,86 46,49 19,82 17,17 22,63 A Tabela 1.9 reproduz dados da mortalidade infantil de
2000 28,23 28,95 44,90 19,10 17,06 20,95 países de menor desenvolvimento. Percebem-se rápidos pro-
2001 27,43 28,12 43,03 18,23 16,39 20,89 gressos em todos eles (ORGANIZATION FOR ECONOMIC CO-
2002 27,80 27,70 41,40 20,20 17,90 20,40 OPERATION AND DEVELOPMENT, 2004).
Fonte: Datasus, lnfonnação de Saúde. IBGE, Censo demográfico 2000, IBGE, Outro indicador relevante da saúde de uma população é a
Diretoria de Pesquisas, Coordenação de População e Indicadores Sociais, Esta- expectativa de vida ao nascer (life expectancy- LEX) ou sua
tísticas do Registro Civil 2002 (para 2002) . A partir d e 1999, trata-se de esti- variante , a expectativa de vida saudável (health life e.xpec-
mativas. MS/ SVS, SINASC e SIM (INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E
tancy - HALE). Esta é baseada na anterior, ajustada para anos
ESTATÍSTICA, 2002).
de vida passados em mau estado de saúde.
Na Tabela 1.10 (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2005a)
são apresentados esses índices para países de alto desenvolvi-
Nos municípios em que se estabeleceu o Programa de Pas- mento econômico, e, na Tabela 1.11 (WORLD HEALTH ORGA-
toral da Criança, a mortalidade infantil caiu para 13 por mil. NIZATION, 2005b), para países de menor desenvolvimento,
Resultados semelhantes são obtidos no Programa de Saúde da incluindo o Brasil.
Família. As ações mais relevantes para a redução da mortali-
dade infantil têm sido as seguintes:
• Imunização TABELA 1.9 Mortalidade infantil, óbitos por 1.000 nascidos vivos,
• Saneamento antes de um ano de vida. Países de menor desenvolvimento
• Nutrição
• Aleitamento matemo Ano México Polônia Turquia
• Acompanhamento pré-natal e de parto.
1960 54,8 189,5
Numerosos programas dirigem-se a esse objetivo, desta- 1970 79,3 36,7 145,0
cando-se os seguintes: 1980 50,9 25,5 117,5
1985 41,1 22,0 88,0
• Hospital Amigo da Criança 1990 36,1 19,3 57,6
• Banco de Leite Humano 1995 27,5 13,6 45,6
• Método "Mãe-Canguru" 2000 23,3 8,1 41,9
• Agentes Comunitários de Saúde 2001 22,4 7,7 40,6
• Saúde da Família 2002 21,4 7,5 39,4
• Combate às Carências Nutricionais Fonte: OECD Heallh Data, 2004, 3th ed. (ORGANIZATION FOR ECONOMIC
• Humanização do Pré-Natal, Parto e Nascimento CO.OPE.RATION AND DEVELOPMENT, 2004).

TABEIA 1.8 Mortalidade infantil, óbitos por 1.000 nascidos vivos, antes de um ano de vida. Países desenvolvidos
Ano Austrália Canadá França Alemanha Itália Japão Portugal Espanha UK USA

1960 20,2 27,3 27,5 35,0 43,9 30,7 77,5 43,7 22,5 26,0
1970 17,9 18,8 18,2 22,5 29,6 13,l 55,5 28,1 18,5 20,0
1980 10,7 10,4 10,0 12,4 14,6 7,5 24,3 12,3 12,1 12,6
1985 9,9 8,0 8,3 9,1 10,5 5,5 17,8 8,9 9,3 10,6
1990 8,2 6,8 7,3 7,0 8,2 4,6 11,0 7,6 7,9 3,2
1995 5,7 6,0 4,9 5,3 6,2 4,3 7,5 5,5 6,2 7,6
2000 5,2 5,3 4,6 4,4 4,5 3,2 5,5 3,9 5,6 6,9
2001 5,3 5,2 4,5 4,3 4,7 3,1 5,0 3,5 5,5 6,8
2002 5,0 4,2 4,3 4,7 3,0 5,0 3,4 5,3
Fonte: OECO Health Data, 2004, 3th ed. (ORGA1'"1ZATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION ANO OEVELOPM.BiVf, 2004).
1O A Assistência à Saúde no Brastl

TABELA 1.10 Expectativa de vida e expectati\'ll de vida saudável. Países de alto desenvolvimento - ano 2001

Expectativa de vida (anos) Expectativa de vida saudável (anos)


País
Hornens Mulheres Total Homens Mulheres Total

Austrália 77,9 83,0 80,4 70,9 74,3 72,6


Canadá 77,2 82,3 79,7 70,1 74,0 72,0
França 75,9 83,5 79,7 69,3 74,7 72,0
Alemanha 75,5 81,6 78,5 69,6 74,0 71,8
Itália 76,7 82,5 79,6 70,7 74,7 72,7
Japão 78,4 85,2 81,8 72,3 77,7 75,0
Portugal 73,6 80,5 77,0 66,7 71,7 69,2
Espanha 76,l 83,0 79,5 69,9 75,3 72,6
UK 75,8 80,5 78,l 69,1 72,1 70,6
USA 74,6 79,8 77,2 67,2 71,3 69,3

Fonte: Adaptado de The \Vorld Health Report 2001 (WOR!.D HEAl.TI-l ORGANIZATION, 2005a).

TABELA 1.11 Expectativa de vida e expectativa de vida saudável. Países em desenvolvimento - ano 2001

Expectativa de vida (anos) Expectativa de vida saudável (anos)


País
Homens Mulheres Total Homens Mulheres Total
Argentina 70,8 78, 1 74,4 62,5 68,1 65,3
Bolívia 61 ,8 64,6 63,2 53,6 55,2 54,4
Brasil 65,7 72,2 68,9 57,2 62,4 59,8
Chile 73,4 80,0 76,7 64,9 69,7 67,3
China 68,6 72,8 70,7 63,1 65,2 64,1
Costa Rica 74,7 79,6 77,1 65,2 69,3 67,2
Cuba 71 ,7 79,3 75,5 63,8 69,5 68,3
Equador 67,9 73,5 70,7 59,8 64,1 61,9
Guatemala 63,1 69,0 66,0 54,9 59,9 57,4
México 71 ,8 76,9 74,3 63,4 67,6 65,5
Paf".i.guai 68,7 74,7 71,7 59,6 64,2 61 ,9
Peru 67,5 72,0 69,7 59,6 62,4 61 ,0
Polônia 70,6 78,7 74,6 63,1 68,S 65,8
Turquia 67,9 72,1 70,0 61,2 62,8 62,0
Uruguai 71 ,0 79,3 75,6 636,0 69,4 66,2
Venezuela 71 ,0 76,8 73,9 61,7 66,7 64,2

Fom e: Adaptado de The World Health Report 2001 (WORLD HEAL1H ORGANIZATION, 2005a).

ALOGÍSTICA DOS MEDICAMENTOS atendimento são de emergência ou urgência, ou, ainda, reque-
rem dispensação a intervalos regulares, sendo o paciente gr.i.-
Os medicamentos, suprimentos médico-hospitalares e vemente afetado em caso de falta.
demais insumos de saúde representam parcela importante do Convém examinar os seguintes aspectos da logística dos
atendimento médico. Correspondem a cerca de 20o/o dos gas- produtos farmacêuticos:
tos totais em saúde. Ê o segundo item dos custos, atrás das
despesas com mão-de-obra. No orçamento de saúde da União, • O mercado
• O fluxo dos medicamentos vendidos nas farmácias e utili-
cerca de 3 bilhões de reais em R$ 25 bilhões, ou seja, 12% da
zados nos hospitais
verba, são destinados à aquisição de medicamentos. Em um
• A rede de supritnentos médicos do sistema público de
hospital típico, os medicamentos e suprimentos hospitalares
saúde
representam 20% das despesas totais.
• A cadeia interna de suprimento no hospital.
Além do seu significado econômico, os produtos de saúde
são essenciais na prestação do atendimento, não havendo pro- O forte controle de preços exercido desde 2000 pelo governo
cedimento médico ou de enfermagern que não os requeira. federal sobre os preços dos medicamentos, bem como a entrada
Tarefa importante do admin istrador dos sistemas de saúde dos genéricos no mercado a partir daquele ano, aliada ao
é , portanto, disponibilizar os materiais certos, na qualidade e empobrecimento da população, determinar.im a redução do
quantidade especificadas, nos locais onde serão usados, de faturamento dos laboratórios farmacêuticos. De acordo com a
modo a não faltarem quando necessários. Ao contrãrio da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - FEBRAFARMA,
maioria dos produtos comerciais, não se podem tolerar atrasos o setor movimentou no Brasil, em 1999, US$ 7,6 bi; em 2000,
de entrega dos medicamentos, já que numerosas situações de US$ 6 bi; e em 2003, menos de US$ 5 bi. O consumo anual
A AsststtJncia à Saúde IW Brasil 11

médio é de menos de US$ 30 per capita. A metade é consu- circunvizinhos. O périplo termina nos hospitais e postos de
mida pelos 15% da população de renda superior a 10 salários saúde locais. As populações rurais do norte do país recebem
núnimos, enquanto 40% das pessoas não tc'.:m acesso aos medi- medicamentos que viajaram por barco durante uma ou mais
camentos comerciais. semanas contra a correnteza dos maiores caudais do mundo.
Aruam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já Ê difícil evitar a ocorrência de desperdícios ao longo de uma
houve 6oo), dos quais 50 multinacionais, os quais respondem cadeia tão longa. Necessários seriam controles rigorosos de
por 70% do farura.mento. Existem 45 mil farmácias, das quais consumo e de estoque em cada fase dessas prolongadas cas-
3.500 pertencem a redes. As fannãcias e drogarias vendem 82% caras de suprimentos. Certa parcela de medicamentos vencidos
dos medicamencos consumidos no país. Os laboratórios fabri- volta à origem para ser incinerada. Registros das perdas não
cantes pouco vendem diretamente às farmãcias e aos hospitais. costumam ser mantidos nem divulgados.
Comercializam seus produtos por intermédio de 1.500 distri- Dentro dos hospitais públicos e privados, a logística dos
buidores-atacadistas, dos quais pelo menos 200 são altamente materiais médicos também é complexa, em r.izão dos nume-
eficientes na entrega às farmácias e aos hospitais. rosos destinos da medicação, usada nas clinicas médicas e
Os medicamentos consumidos no Brasil podem ser classifi- cirúrgicas, na obstetrícia, na pediatria, nas salas cirúrgicas, nas
cados em éticos, que só poderiam ser vendidos com prescrição unidades de tratamento intensivo, nos prontos-socorros, nos
médica, como os antibióticos; e de balcão (owr the c.ounter- OTC), consultórios, nos laboratórios de exames e de imagens. Um
vendidos sem prescrição, como, por exemplo, aspirina. Além hospital utiliza, normalmente, mil a duas mi l apresentações
desses, a população consome plantas medicinais, adquiridas, farmacêuticas e mil insumos de enfcrmage1n. Os setores de
inclusive, de feirantes. emergência requerem que certos materiais sejain imediatamente
Mais de 30 mil apresentações medicamentosas são registra- disponíveis. Os subestoques resultantes devem ser ressupridos
das no mundo, das qua is 20 1nil no 13rasil. A ANVISA, Agência diariamente, com absoluto rigor. Os pacotes de todos os mate-
Nacional de Vigilância Sanitária, autoriza o uso de medica- riais previstos para cada cirurgia ( kits cirúrgicos) precisam ser
mentos no Brasil. Cerca de 8 1nil apresentações são regular- completados na véspera da operação.
mente comercializadas no país, das quais 6 mil são produtos O modo tradicional de ressuprimento dos vários setores
éticos. As apresentações são formulações baseadas em aproxi- hospitalares no Brasil ainda é o reabastecimento coletivo. O
madamente 1.500 fãrmacos (sais, moléculas). Novos fãrmacos almoxarifado central fornece os medicamentos e suprimentos
e apresentações são continuamente introduzidos no mercado, médicos à farmácia central, que os distribui periodicamente aos
em substiruição a produtos superados. Os sais são quase todos postos de enfermagem siruados nas clínicas. O fracionamento
importados. e a dispensação ao paciente ficam a cargo da enfermeira, que
Os medicamentos são de !rês tipos: de marca, cobertos pela se baseia na prescrição médica par.i ministrar a medicação.
patente detida pelo laboratório descobridor; similar; e genérico. Um método alternativo é o sistema de dose unitária. A medi-
Este último custa até 40% menos que o de marca. Cerca de 40 cação que o paciente recebera nas próximas 24 horas (às vezes
laboratórios produzem mais de 300 genéricos. Esses números 12 horas) é preparada na farmãcia central, tendo como base
crescem rapidamente. Estima-se que os genéricos absorverão a prescrição médica, e é entregue em receptáculo fechado e
entre 30% e 40% do mercado. identificado à enfermagem, que a ministra ao paciente. Esse
Alguns medicamentos não são incluídos na corrente comer- esquema, imaginado por hospitais universitãrios norte-ameri-
cial, por serem fornecidos graruiramente pelos governos federal canos na década de I 960 a fim de redUZir erros de ministração,
e de alguns estados. São destinados aos programas sociais e reduz em até 30% o desperdício de medicamentos, principal-
aos portadores de enfermidades prolongadas e dispendiosas: mente porque elimina os subestoques que se formam no sis-
AIDS, hemofilia, diabetes. A maior parte das vacinas e dos tema coletivo nos postos de enfermagem, onde sua acumulação
medicamentos para tuberculose e hanseníase são fornecidos faculta furtos e perda de validade. O controle dos estoques
graruitamente pelo governo federal, que gasta mais de USS 1 em dezenas de postos de enfermagem é impensável. Gr.indes
bilhão, ou seja, mais de RS 3 bilhões por ano, na aquisição hospitais dispõem de farmácias auxiliares, nai; quais o controle
desses medicamentos. Os governos federal e estaduais operam dos estoques é trabalhoso. O sistema de dose unitãria, além
16 laboratórios que fabricarn rnedicamentos destinados aos de elirninar erros e desperdícios na medicação, assegura, com
programas sociais. Seu custo é me nor do que os dos labora- a monitoração dos farmacêuticos hosp italares, a redução de
tórios privados, jâ que não enfrentam as despesas de marke- interações medicamentosas e de contra-indicações, permitindo
ting que respondem por 40% dos custos dos medicamentos
maior assistência far1nacêutica individualizada ao paciente.
O controle do estoque dos produtos de saúde requer cui-
comerciais. São fornecidos a hospitais públicos e secretarias
estaduais e municipais de saúde. Os mais conhecidos são: o dados maiores do que a maioria dos outros materiais, em vista
das seguintes peculiaridades:
Instituto Oswaldo Cruz (FioCruz) em Manguinhos, no Rio de
Janeiro; e o Instiruto Dutantan e a Fundação para o Remédio • Prazo de validade exíguo, variando desde 24 horas para
Popular (FURP), em São Paulo. alimentos parenterais e 6 meses para bolsas de sangue, até
Em vistas da extensão do território nacional, o fluxo de 2 a 3 anos para medicamentos e materiais esterilizados.
suprimentos médicos nos sistemas públicos de saúde consti- • Obrigatoriedade legal de rastreabilidade, isto é, de se pode-
tui autêntica odisséia. São mais de 5.550 municípios a serem rem reconstituir os antecedenres de qualquer reação ocor-
abastecidos. Ca.d a estado possui um almoxarifado central, no rida na aplicação do medicamento, remontando-se até o
qual armazena os medicamentOS adquiridos de numerosos for- laboratório fabricante e o fornecedor das matérias-primas. O
necedores, fabricantes, distribuidores e representantes. De lá rastreamento é conseguido identificando-se e controlando-
os produtos são periodicamente entregues às principais cida- se cada lote do produto por meio de etiquetas de código
des do estado, que, por sua vez, os repassam aos muniápios de barras, rorulando-sc cada item ministrado.
12 A Assistência à Saúde no Brastl

• Necessidade, atentando-se aos prazos de validade, de se progressos na área médica, partilhados por uma população em
esgotar o lote anterior antes de utilizar o lote seguinte. O contínua expansão, não se sustentem. Enquanto isso, outras
armazenamento dos materiais no almoxarifado e na farmá-
cia deve permitir a aplicação desse regime de "primeiro que
.
nações' não somente as de elevado nível de vida mas também
as emergentes, estão melhorando seus indicadores em ritmo
entra, primeiro que sai (PEPS)". acelerado, o que deixa o Brasil em uma situação comparativa-
• Capacidade do sistema informatizado de converter engrada- mente desfavorável em relação a quase todo o resto do mundo,
dos, caixas, cartelas e blisters nas menores unidades finais, incluindo-se nossos vizinhos da América Latina.
ou seja, ampolas, frascos, comprimidos, gramas, mililitros, Desde que se livre de suas patologias mentais, que são a
centímetros cúbicos, doses, colheres, gotas e outras medi- burocracia, o suborno e a tomada subjetiva de decisões, e con-
das. centrando-se nas ações médicas mais eficientes sob o aspecto
• No caso de faltar alguma medicação no estoque, habilidade custo-benefício, como a higiene, a prevenção, o saneamento
do sistema em indicar medicamentos substitutivos disponí- básico e a atenção primária, o país poderá atingir em breve
veIS. os patamares de saúde alcançados pelas nações com as quais
procura ombrear.
O sistema informatizado devera ser apto a exercer todas
essas funções, nas várias etapas do fluxo logístico dos mate-
riais médicos. A redução do número de itens utilizados no AVAi.TE SEUS CONHECIMENTOS
sistema, por meio de especificação minuciosa e padronização
dos materiais, facilita o controle dos estoques. No exterior, os Ass.inale a única alternativa correta entre as cinco opções
sistemas públicos de saúde terceirizam o fluxo de produtos indicadas:
de saúde. O paciente, de posse da prescrição rnéclica, recebe 1. O sistema SUS - Sistema Único de Saúde nacional
o medicamento na farmácia local, que é reembolsada pelo atende:
governo, eliminando-se assim os problemas inerentes ao geren-
a) a todas as pessoas que se encontram no país;
ciamento dos estoques e ao transporte e armazenamento dos b) a todos os residentes no país, menos os que possuem
materiais médicos.
plano privado de saúde;
c) apenas aos brasileiros natos;
d) exclusivamente aos brasileiros que contribuíram por 30
CONCLUSÃO anos à Previdência Social;
Em um país de intensos contrastes e desigualdades pro- e) somente a quem tem carteira de trabalho.
fundas, é arriscado procurar sintetizar a atuação do sistema 2. O Sistema Privado Complementar de Saúde é formado no
de saúde, avaliar o modelo e julgar os resultados obtidos. O Brasil pelas seguintes entidades prestadoras de serviços
Brasil possui duas classes de habitantes, os que têm planos de saúde:
privados de saúde e os que só dispõem do sistema público, a) Santas Casas de M.isericórdia;
o SUS. Essas classes correspondem aos que, de um lado, per- b) hospitais com finalidade de lucro;
tencem a famílias que detêm razoável poder aquisitivo, e, do c) hospitais privados altamente especializados;
outro, àqueles cuja renda familiar não permite possuir um d) empresas de medicina de grupo, cooperativas médicas,
plano de saúde. Extrair médias aritméticas de indicadores de empresas de autogestão e seguradoras de saúde;
mortalidade infantil e de expectativa de vida desses dois povos e) todas as alternativas anteriores.
que vivem em um mesmo país pode levar a conclusões esta- 3. O SUS - Sistema Único de Saúde brasileiro:
tísticas viesadas. Válidas ou não, as médias dos indicadores a) atende a um número menor de pessoas que o sistema
revelam que o Brasil realizou progressos consideráveis e con- de saúde público norte-americano;
tinuados nos últimos 50 anos na área de saúde. Eles são hoje b) atende a um número maior de pessoas que os sistemas
iguais aos que prevaleciam na Europa hã 30 anos, mas são públicos de saúde de qualquer país da Europa Ociden-
substancialmente inferiores aos que os países desenvolvidos tal;
ostentam arualmente. Considerando os parcos recursos apli- c) baseou-se na predileção do povo brasileiro para ser
cados globalmente na saúde no país, 10 vezes inferiores aos atendido em postos de saúde e na sua aversão aos
dos países de maior desenvolvimento; e considerando que o hospitais;
sistema SUS, que atende a 180 milhões de pessoas, é o maior d) foi criado como resposta à epidemia de AIDS que se
do mundo ocidental e portanto, pelo seu gigantismo, o mais alastrava no país nos anos 1990;
difícil de ser administrado, os resultados obtidos são surpre- e) destinava-se a controlar a explosão populacional bra-
endentemente exitosos. sileira no final do século XX.
Desvendar as causas desse aparente milagre não é tarefa 4. O gasto per capita em saúde no país em anos recentes,
simples, em vista dos numerosos fatores que impactam na expresso em dólares:
saúde de uma população. Considerando-se que o sistema SUS a) é menor do que o dos países desenvolvidos, porém
só foi criado em 1990 e que os avanços ocorrem desde meio maior do que o de países em desenvolvimento, como
século, não se podem creditá-los exclusivamente ao modelo México e Turquia;
atual de atendimento. b) tem diminuído em relação aos anos 1980, por falta de
Pairam elevados riscos no fururo. Como o país não vem políticas sociais dos governos;
obtendo resultados expressivos na economia, no emprego, na c) é calculado dividindo-se a soma dos gastos públicos e
segurança, na educação, na infra-estrutura, no saneamento, e privados em saúde em determinado ano pelo número
como todas essas áreas influenciam a saúde, é possível que os de habitantes do país;
A Assistência à Saúde no Brasil 13

d) é mais do que suficiente, considerando o excelente b) facilita a identificação do paradeiro dos equipamentos
estado de saúde desfrutado pela maioria da popula- portáteis furtados;
ção; c) é valiosa técnica de tomada de decisão na área
e) foi regulamentado pela Constituição de 1988. médica;
5. O coeficiente de mortalidade infantil, no Brasil, e1n d) permite descobrir a causa o riginal de um problema de
2002: saúde decorrente de um procedimento;
a) era aproximadamente o dobro no Nordeste em relação e) destina-se a aumentar a segurança física dos funcio ná-
ao verificado no Sudeste; rios do hospital.
b) não varia de uma para outra das cinco regiões brasilei-
ras·
'
c) vem se deteriorando progressivamente a partir de REFERÊNCIAS
1980; ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE MEDICINA DE GRUPO. Dados e estatís-
d) é a percentagem de crianças que falecem antes de atin- ticas da medicina de gropo. Informe da Imprensa, São Paulo, Ago.
gir 14 anos de idade; 2004. Disponível em: <http://abramgel.locaweb.com. br/informes/
e) vem melhorando tanto que é praticamente igual ao da (3426B265-P238-4A58-ADPD-46AC6B48051D}_lnf2004f(new).doc>.
maioria dos países desenvolvidos. Acesso em 11 maio 2005.
6. A expectativa de vida ao nascer, no Brasil: BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Cadastro
a) varia de pessoa para pessoa, de modo que não é pos- Nacional de Estabelecimentos de Saúde. Relatório por unidade.
Brasília, DF, 2004a.
sível calcular a média desse indicador;
BRASIL. Ministério da Saúde. SIOPS. Despesa total com ações e ser-
b) é significativamente maior para homens, mais robustos,
viços públicos de saúde nas três esferas de governo, 2002. Bra-
do que para mulheres, que são o sexo fraco; sília, DF, 2002. Disponível em: <http://siops.datasus.gov.br/Docu-
c) reflete o conjunto das condições sanitárias, sociais e mentacao/Despesa_Total_2002_Correntes_PIB_UP.PDP>. Acesso
econômicas do país; em o5 jul. 2007.
d) é totalmente determinada pela própria pessoa; BRASIL. Ministério da Saúde. SIOPS. Despesa total com ações e ser-
e) é calculada por instituto especializado na base do horos- viços públicos de saúde nas três esferas de governo, 20-04-
cópio de uma amostra representativa da população. Brasília, DP, 2004b.
7. É importante que o manejo dos medicamentos na Far- INSTITUfO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA. Diretoria
de Pesquisas. Departamento de População e Indicadores Sociais.
mácia Hospitalar seja efetuado com base no conceito de
Pesquisa de assistência médico-sanitária 1976/ 2002. Rio de
"primeiro que entra, primeiro que sai", afunde: Janeiro, 2003.
a) facilitar a realização de inventários e aumentar a rota- INSTITIITO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTAT[STICA. Diretoria
tividade dos estoques; de Pesquisas. Coordenação de População e Indicadores Sociais.
b) cumprir as determinações da Receita Federal relativas Estatísticas de Registro Civil 2002. Censo demográfico 2000. Rio
ao ltnposto de Renda; de Janeiro, 2002.
c) evitar a presença do medicamento no estoque após a ORGANIZATION POR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVE-
expiração do seu prazo de validade; LOPMENT. OECD Health Data 2004 - frequently requested
d) atender às disposições do CONAMA - Conselho Nacio- data. 3th ed. Disponível em: <http://WW\v.oecd.org/document/
16/0,2340,en..2649_201185_2085200_1_1_1_1,00.html>. Acesso em
nal do Meio Ambiente;
12 maio 2005.
e) facilitar a reciclagem das embalagens dos medicamen- WORLD HEALTH ORGANIZATION. World health report 2001 sta-
tos. tistical annex. Geneva, 2005a. Disponível em: <http://www.who.
8. O sistema de administração de rnedicamentos por dose int/\vhr/2001/annex/en/>. Acesso em 05 jul. 2007.
unitária: WORLD HEAL1H ORGANIZATION. Theworldhealthreport 2001:
a) visava, na origem, à redução de desperdícios; mental health: new understanding, new hope. Geneva, 2005b.
b) objetivava primordialmente a redução de erros de medi- Disponível em: <http://www.who.int/whr/2001/en/>. Acesso em
cação e ministração de medicamentos; 05 jul. 2007.
c) foi incentivado pelos médicos, a fun de prestigiar os
farmacêuticos hospitalares;
d) deve ser evitado em hospitais privados; BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA
e) funciona particularmente a contento nas Unidades de
BAYME, F.; KASZNAR, 1. (Org.). Saúde e previcreticla social: desafios
Tratamento Intensivo. para o terceiro milênio. São Paulo: Pearson Education, 2002.
9. A padronização de medicamentos na Farmácia Hospitalar BERMUDEZ, ].A.Z. Indústria farmacêutica, Estado e sociedade_
visa a: São Paulo: Hucitec Sobravive, 1995.
a) reduzir a variedade excessiva de medicamentos; BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa
b) diminuir os estoques; do Brasil Brasília, DP: Senado, 1988. p . 37.
c) simplificar o trabalho do pessoal administrativo e dos BRASIL. Lei N° 8080. Dispõe sobre as condições para a promoção, pro-
funcionários do almoxarifado e da farmácia hospita- teção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial
lar·
' da União, Brasília, DP, 20 set 1990. Disponfvel e1n: <http://e-legis.
d) racionalizar as compras;
bvs. br/leisref/pu blic/showAct.php>id = 166l 9&word =>. Acesso em
e) obter todas as vantagens enumeradas acima. 05 jul. 2007.
10. A l"àStreabilidade, na instituição de saúde: BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Nº 95, de 26 de janeiro de 2001.
a) tem por finalidade controlar o ponto dos funcioná- Aprova, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacio-
rios; nal da Assistência à Saúde NOAS-SUS 01/2001. Diário Oficial da
14 A Assistência à Saúde no Brastl

União, Brasília, DF, 29 jan. 2001. Disponível em: <http://e-legis. NEGRI, B.; Dl GIOVANNI, G. (Org.). Brasil, radiografia de lasalud.
bvs.br/leisref/public/showAct. php?id =696&word = >. Acesso em Campinas: Unica1np, 2003.
05 jul. 2007. SALAZAR, A. ct ai. Planos de saúde. São Paulo: Globo, 2002. (Série
KOVNER, A.R.; JONAS, S. (Ed.). Health care delivery in the United Cidadania).
States. 6th ed. New York: Springer, 1999. SERRA, ]. Ampliando o possível: política de saúde do Brasil São
NEGIU, B. O gerenciamento da Saúde no Brasil. ln: BAYME, F.; KASZ- Paulo: Hucitec, 2000.
NAR, I. (Org). Sat'ide e previdência social São Paulo: Pearson
Education, 2002.
- --CAPÍTULO 2

Uma Carência do Sistema Unico de Saúde


/

(SUS): A Assistência Farmacêutica Integra*

Dirce Cruz Marques e Sandra Aparecida j eremias

INTRODUÇÃO Concomitantemente, o caráter simbólico dos fármacos e seu


entendimento simplesmente como mercadoria, conseqüência
Esta explanação pretende, mais do que apresentar opções da produção capitalista, faz da sua utilização sem critério um
quanto à superação de problemas, instigar à reflexão sobre a problema de saúde pública.
dimensão social, política e econômica de questões que envol- A incorporação de novas tecnologias toma os produtos
vem fármacos. Deseja-se considerá-los com base em aspectos farmacêuticos complexos, caros e freqüentemente perigo-
amplos que explicam o contexto incipiente de compreensão sos; no entanto, constiruem o recurso terapêutico mais em-
sobre as políticas farmacêuticas nos países em desenvolvimento pregado.
e, em especial, no Brasil. Os problemas devem ser superados tendo por base o uso
Os processos ocorridos nos ca.m pos político, social e eco- racional dos produtos farmacêuticos, entendendo-se que esta
nômico desde os fins do século 19, e que se estenderam no perspectiva deve atender aos interesses de saúde de pessoas
século 20, influíram intensamente na forma como a saúde tem e das comunidades e não aqueles decorrentes da lógica do
sido promovida, prevenida e recuperada nos países pobres. lucro.
No Brasil, recentemence, políticas restritivas impuseram cri- A participaç-J.o do setor particular nas políticas farmacêuticas
térios notadamente econômicos como noneadores da organi- deve ser amplamente discutida e regulada pelo Estado, a fim
zação dos serviços de saúde. de se assegurar o interesse público.
Após décadas de politicas sanitárias com efeitos discrimi- A sociedade exige, portanto, imaginação e investimento em
natórios, a Constituição Federal de 1988 traz, pela primeira novas formas de conceber e incorporar a Assistência Farma-
vez, a garantia de saúde para todos os cidadãos, como dever cêutica no SUS.
do Estado. É a criação do Sistema Único de Saúde (SUS). A A Assistência Farmacêutica é um indicador da qualidade
Assistência Farmacêutica passa, então, a integrar direitos cons- de assistência à saúde, não obstante a percepção incornpleta
titucionais. dos profissionais de saúde, e se não fosse outra a razão, tem
Apesar do inegável avanço que isso representa, as politicas importantíssimo peso nos seus custos globais.
que vêm sendo desenvolvidas ainda não foram suficientemente O fundamento para a Assistência Farmacêutica íntegra estará
efetivas para atender às necessidades da população. As gran- relacionado com o amadurecimento dos profissionais da saúde,
des diferenças na distribuição da riqueza e a intensificação das especialmente farmacêuticos, com atitude mais participante sob
desigualdades sociais estabelecidas ao longo dos anos trans- o aspecto do compromisso social, e também relacionado ao
tornam a efetivação de conquistas sociais mínimas. senso dos gestores do SUS quanto à compreensão da função
Há problemas no acesso aos serviços de saúde e aos pro- dos fãrmacos no sistema de saúde.
dutos farmacêuticos indispensáveis. Os recursos para o finan- Dessa forma, a consciência quanto ã necessidade de se
ciamento da Assistência Farmacêutica são insuficientes, e uti- superar a atual dicotomia entre as políticas de saúde e as
lizados sem que se tenha idéia de sua efetividade. políticas farmacêuticas, e a discussão sobre as estratégias
que conduzam à integração das políticas farmacêuticas como
' Agradéttmos ao amigo José Rubcn de Alclntar.1 Bonfim pela generosidade de políticas públicas, constitui um desafio e um ideal a ser
revisar esre texto com a preci.sào própria de seu conhecimento. alcançado.
16 Uma Carência do Sistema Úntco de Saúde (SUS): A Assistência Farmacêutica Íntegra

MERCADO E PAPEL SOCIAL DOS E acrescenta, citando Rios' (1998, apud BONFIM, p. 223,
1999):
FÁRMACOS [...] que a respeito de qualquer sociedade de consumo, que a pro-
As poderosas forças econômicas, motrizes do capitalis1no, dução em larga escala, a abundância de produtos e serviços precisa
impõem constantes problemas que devem ser enfrentados, ser absorvida pelo mercado como condição de sua própria retroali-
mentação [. . .) nessa arte e técnica de promover a venda de produtos
contra a corrente, por todos os que querem a realização de
e serviços, os especialistas [publicitários] não se contentam em lidar
valores humanos e de conquistas sociais. só com dados objetiVos, captãveis, quando delituosos, pela tipologia
Não hã dúvida de que hã progresso nas sociedades quando da 'publicidade enganosa'. Vão bem mais longe para dar vazão aos
a saúde está incluída entre áreas que têm prioridade nos pro- bens e serviços produzidos pela sociedade opulenta. Investem com
&>ramas de governo; porém, isto nem sempre é claro. suas mãos sem luvas, no fundo d'alrua do consumidor. Mexe1n em
As forças econômicas surg.idas na revolução industrial e revi- seus recônditos desejos, sentimentos de amor, de poder, de segu-
goradas nos séculos 19 e 20 reforçam o senso comUin, para a rança, em seus anseios sexuais e em outros que povoam o imaginá-
sociedade, de que quase tudo pode ser reduzido à condição rio das pessoas.
de mercadoria, até mesmo fármacos, inclusive com obediência
às leis de mercado, que podem até ser contrárias à conquista
USO EOBTENÇÃO
da saúde; freqüentemente, quando há elevação da qualidade
de saúde em uma população, por ações do complexo indus- Claro está que a sociedade se encontra diante de um pro-
trial farmacêutico, isso resulta de uma espécie de subproduto cesso que traz em seu bojo uma reação em cadeia de impor-
da ação de mercado. tantes conseqüências e contradições para a vida, a economia
Desde a época da Segunda Guerra Mundial, com a produção e a saúde.
industrial de fármacos em larga escala e a difusão sem limites De alto custo e perigoso, o consumo irracional de produtos
da sociedade capitalista de consumo, aprofunda-se a distância farmacêuticos é um fenômeno extenso que se multiplica com
entre a significação de saúde e de doença, e o produto far- rapidez em todo o mundo.
macêutico passa a ser o meio quase imediato de se alcançar São numerosos os estudos que descrevem os problemas
o bem-estar ou de se superarem os problemas sanitários da sanitários em razão da utilização inadequada de fármacos.
sociedade moderna. Para Peretta; Ciccia (2000, p. 23):
Assim, consolida-se o papel do fármaco como bem de [. ..) aproximadamente 50% da população que toma remédios o
consumo e esquece-se de sua finalidade de ser bem social. faz de maneira incorreta e 5% das internações em hospital se devem
Segundo a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamen- à falta de cumprimento de terapêuticas farmacológicas (.. .) os epide-
tos (2001, p. 56): miólogos Jeffery johnson e Syte Bootman, do Instituto de Farmaco-
epidemiologia da Universidade de Alberta, Canadá, concluíram em
[... ] as conseqüências e o papel dominante que os 1nedicamen- um trabalho publicado em 1995 que o mau uso de medicamentos
tos adquirir-.tm na sociedade e especialmente nos sistemas de saüde provoca em tcxlo o mundo a morte de 100.000 pessoas por ano e a
abrangem necessariamente aspectos ideológicos. O medicamento é internação de 8 milhões. Também assinalar-.tm nesse trabalho que os
elemento que está em relação com a natureza dos sistemas de saúde problemas com a farmacoterapia terminaram em tratamentos frac-.i.s-
e muitas vezes contribui para a sobrevivência deles. O sistema de sados e em novos problemas de saúde em quase 50% dos pacientes
saúde se mantém com o medicamento e este subsiste, se repro- que recebem medicamentos, e que o custo relacionado com a mor-
duz e se amplia graças a e le . Isto se observa de modo particular bidade e a mortalidade pelo uso inadequado de medicamentos é de
nos sistemas de saúde essencialmente curativos. O medicamento 76.600 milhões de dólares anuais.
como parte do complexo médico-industrial influi na percepção da
saúde e da doença, tanto nos profissionais de saúde quanto na De acordo com o Banco Mundial, cita Machado-dos-Santos
sociedade. O medicamento não se apresenta sozinho - como subs- (2002, p. 357):
tância química - mas está acompanhado por um cortejo de publi-
[...] somente 1/ 5 da população é consumidora regular de medi-
cidade, informação, brindes, estudos, etc., que vai configurando
camentos (... ) apenas 15% da população brasileira, com renda acima
uma forma de pensar.
de dez salários rrúnimos, consomem 48o/o do mercado total; 51% da
A promoção comercial inadequada de produtos farmacêuti- população, com renda abaixo de quatro salários mínimos, consomem
cos tem influído negativamente nos hábitos de prescrição, dis- somente 16% desse mercado (. . .). Essas distorções quanto ao acesso e
consumo de fármacos trazem consigo vários agravantes. Uma das prin-
pensa e uso, o que tem sido objeto de atenção da Organização
cipais pode ser demonstrada por nleio de um documento publicado
Mundial da Saúde (OMS) há quase três décadas. em 1997, pela OMS, no qual se estimava que 52 milhões de pessoas
Como assinala Lugones (1999b, p. 211): morreriam no mundo naquele ano. Dessas, cerca de 42 milhões mor-
[... ] observadores sanitários e especialistas de distintas regiões afir- reriam em países em desenvolvimemo, 1/3 seria de crianças meno-
mam que a promoção não-ética de medicamentos é um problema res de 5 anos e 10 milhões por causa de infecção respiratória aguda,
grave na maior parte do mundo, principahnente nos países em via de diarréia, tuberculose e malária.
desenvolvimento, gerando o seu mau uso e produzindo hiperprescri-
A idéia de que mais de 600A> dos tratamentos podem ser inú-
ção, autotratamento e/ou abuso.
teis ou perigosos, em uma época em que hã renda restrita na
O abuso das mensagens publicitárias, segundo Bonfim maior parte da população e limites dos orçamentos públicos,
(1999, p. 223): é preocupação das rnais alarmantes.
[... ) causador de dano à saúde das pessoas, é inerente à socie-
dade de consumo de massa particularmente nos países dependentes 'RIOS,]. A defesa do consumidor e o direito como ins1rumento de mobilização
nos quais há fragilidade na aruação de mecanismos de proteção do social: violações de direito na sociedade de consumo de massa, lutas e vitórias
consumidor [. .. ]. dos consumidores: estudos de casoo. Rio de Janeiro: Mauad, 1998.
Uma Caroncia do Sistema úntco da Saúí'le (SUS): A Assistência Farmacf!uttca Integra 17

Segundo a Organi1.<1ção Mundial da Saúde (\VORI.D HEALTI-l O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)
ORGAJ\lZATION, 2002), durante as últimas décadas demons-
trou-se, por muitos estudos, que a morbidade e a mortalidade O movimento social pela democracia do país, em fins da
causadas por produtos farmacêuticos estão entre os principais década de 1970, é impulsionado na área de saúde pelo movi-
problemas de saúde, o que começa a ser reconhecido pelos mento da reforma sanitária, liderado por trabalhadores da
profissionais de saúde e pelo público. Estima-se que as reações saúde, universidades públicas e setores organizados.
adversas a fármacos estão entre a 4ª e a 6• maiores causas de Esse movimento concretizou-se na instiruição do Sistema
mortalidade nos EUA. Elas provocam cnorte em vários milha- Único de Saúde (SUS). A Constituição da República de 1988
res de pacientes a cada ano e muitos outros têm sofrimento estabeleceu no artigo 196 (BRASIL, 1988, p. 33):
decorrente de reações adversas. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
Assinala-se nesse documento que a porcentagem de admis- políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença
são em hospital em razão de reações adversas a fãnnacos em e de outros agravos e ao acesso universal e igualilário às ações e ser-
alguns países está em tomo de 10% ou mais (Noruega 11,5%, viços para sua promoção, proteção e recuperação.
França 13,0% e Reino Unido 16,0%). Ademais, serviços adequa-
O Sistema Único de Saúde, construído sob Lrês princípios -
dos para o tratamento dessas reações impõem elevado custo
financeiro aos serviços de saúde em decorrência dos cuida- universalidade, integralidade e eqüidade - caracteri?.<1-se por
dos no hospital. Alguns países gastam acima de 15% a 20% do organização descentrali?.<lda, com atribuições definidas cm cada
esfera de governo, incluindo financiamento, englobando ativi-
orçamento no hospital lr'.itando de complicações por produtos
farmacêuticos. Além das reações adversa5, problemas relacio- dades preventivas e de assistência à saúde, com controle social,
nados ao tratamento farmacológico incluem também abuso tendo a iniciativa filantrópica e particular uma participação de
compleme nto.
de fármacos, e nvenenamento, falha de trata1nento e erros de
administração de produtos. A Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 (BRASIL, 1990),
Afirma-se ainda no documento que é muito limitada a infor- que regulou este aspecto da Constituição, diz no art. 311:
mação disponível sobre reações adversas a fármacos nos países A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre
em desenvolvimento. Este problema é agravado, em muitos outros, a alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio
países, por falta de legislação e regulação adequadas, incluindo ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer, o
a notificação de reações adversas a fármacos, um grande número acesso aos bens e seiviços essenciais; os níveis de saúde da população
expressam a organização social e econômica do Pais.
de produtos nos mercados, uma deficiência de informação inde-
pendente e uso indiscriminado de medicamentos. O controle social se organiza através dos Conselhos de
De outro lado, a globalidade das economias faz aumentar Saúde e as Conferências de Saúde, instâncias com poder de
o abismo social e o crescimento das desigualdades, afetando decisão nas esfer.is de governo.
diretamente a saúde. Nesse aspecto, a questão da submissão Afirma Souza (2002, p. 444-445) que à complexidade dessa
das políticas sociais aos interesses econõ1nicos traz um dos 1nais área agregam-se outros fatores:
importantes C.'Onflitos: especialmente nos países ein desenvolvi-
mento como o Brasil, há graves problema5 no acesso a medi- [...] múltiplas detcnninaçõcs sobre o estado de saúde da população e
das pessoas; diversidade das necessidades de saúde em uma população;
camentos. 13ermudez; Bonfim (1999, p. 10) destacam que: diferentes tipo.5 de ações e serviçoo necessários para dar conta dessas
(...1 rmo são poucas as situações que demonstram que a falta de necessidades, preparação de pe=>aJ e recursos tecriológícos requeridos
disponibilidade e de acesso a medicamentoS essenciais, conforme para atendê-las; interesses e pressões do mercado na área da saúde (no
denominação proposta há mais de duas décadas pela OMS, onera comércio de equipamentoo e produtos farmacêuticos, na prestação de
ainda mais o sistema de saúde ao acarretar internações desn=ãrias serviços, encre outros) que freqüentemente causam tensão à estruturação
pelo agravamento de quadros clínicos contornáveis de início com tra- de um sistema calcado na concepção de saúde como cidadania.
camento ambulatorial. Esse é o caso de infecções respiratórias agudas,
É fato que os interesses econômicos no setor farmact:utico
diabetes, hipertensão arterial ou distúrbios meneais; isso sem mencio-
nar a gravidade dos casos de reinternação hospitalar motivados pela são um exemplo muito importante dessas pressões de mercado,
interrupção do tratamento após a alta pela lrnpossibilidade de arcar o que torna as estratégias de financiamento da Assistência Far-
com as despesas de medicamentos. macêutica no SUS cada vez mais complexas.
Os sistemas de saúde consomem quase a totalidade dos
recursos financeiros consignados, sem que isto garanta a reso- O MODELO DE ATENÇÃO À SAÚDE
lução ou repercussão positiva na melhora da qualidade de vida
das populações. Isto decorre, particularmente, da falta da incor- As formas de enfrentar os agravos à saúde variam conforme
poração de Assistência Farmacêutica íntegra na organização e os sistemas de saúde entendem o processo saúde-doença.
operação da assistência à saúde. Faz-se obrigatório o desenvol- O SUS traz, em seu conceito de integridade de ações, a
vimento de atividades e ações no sentido de melhorar o acesso necessidade de se superar a dicotomia entre ações preventivas
das populações usuárias do SUS aos fármacos indispensáveis, e de cura, no sentido de entender saúde não somente como
com utilização racional em todas as escalas de assistência. ausência de doença, mas criar saúde por meio de ações que
Devemos investir, portanto, para a mudança da situação propiciem a qualidade de vida integrada ao meio ambiente.
atual através da construção de politicas farmacêuticas desen- "Saúde como expressão da qualidade da vida resulta da ação
volvidas de forma descentralizada, nas ações e atividades, que sobre os determinantes, sobre o estado de saúde e sobre suas
promovam acesso com uso racional, articuladas em todos os conseqüências." (MENDES, 1996, p. 258.)
tipos de assistência, a fim atender aos interesses sanitários da A inversão do modelo calcado em atividades no hospital,
sociedade. segundo a organização de praticas em saúde fora dele, vem
18 Uma Carência do Sistema Úntco de Saúde (SUS): A Assistência Farmacêutica Íntegra

sendo um desafio para os trabalhadores e administradores do Vários acontecimentos influíram nas ações que envolveram
sus. a indústria farmacêutica, o comércio farmacêutico, as socieda-
Mendes (1996, p. 273) afirma que "a atenção primária é des científicas, as universidades, o governo e, obviamente, a
considerada a base de um sistema de saúde racional", pois população, destacando-se:
sua organização, como já demonstrado, "constitui precondição
• A Lei de Propriedade Industrial, de 14 de maio de 1996, cha-
para o funcionamento de um sistema de saúde eficaz, eficiente
mada comumente de Lei de Patentes, adaptada do Acordo
e eqüitativo".
sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Inte lec-
tual Relacionados ao Comércio (ADPIC), ou Trade Related
Aspects ofIntellectual Ríghts (TRIPS), trouxe à tona intensa
ASSISTÊNCIA FARMACÊUfICANO SUS repercussão quanto ao acesso e preço de produtos farma-
Na década de 1960, a oferta de produtos farmacêuticos era cêuticos.
mantida pelo comércio farmacêutico e por farmácias que os
Espera-se que um sistema de patentes garanta ao público
vendiam a beneficiários do Instituto Nacional de Previdência
acesso aos grandes benefícios advindos de inovações. Segundo
Social ONPS).
Gontijo (2003, p. 23), no Brasil "apenas 5% das patentes reque-
O Ministério da Saúde, na década de 1970, desenvolveu
ridas são de titulares brasileiros (10% se incluídos os modelos
programas verticais para o tratamento de algumas doenças.
de utilidade)". Em uma análise de Bennudez et ai. (2000, p.
Em 1971 foi criada a Central de IVfedicamentos (GEME) com
102), os autores ressaltam que:
a finalidade de comprar e distribuir medicamentos, elabo-
rando-se, em 1974, a Relação de Medicamentos Básicos. [... ) as evidências preliminares apontam para o fato de que as
Formou-se urna rede regional de distribuição ligada ao Ins- alterações recentes na legislação brasileira, reintroduzindo a proteção
tituto Nacional d e Assistência Médica da Previdência Social patenr.ária, não trouxeram nenhum benefício para o setor produtivo
(INAMPS). nacional. É evidente que não houve redução dos preços dos medi-
ca1nentos ou que estas 1nedidas tenham contribuído para expandir
Entretanto, na década de 1980 essa estrutura cresce, cons-
o ac.-esso das populações carentes aos medicamentos essenciais no
tituindo-se então a Relação Nacional de Medicamentos Essen-
contexto da atenção à saúde.
ciais (RENAME), inspirada nos propósitos da OMS. O conceito
de medicamentos essenciais, introduzido na década de 1970 Afinnam que os maiores beneficiários têm sido as empresas
e atualizado em 2002 (WORLD HEALIB O RGANIZATION, transnacionais que têm a hegemonia do mercado.
2003), é: Em uma obra da organização Médicos sem Fronteiras (BOU-
LET; GARRISON; HOEN, 2003, p. 2) argumenta-se que:
[... ] medicamentos essenciais são aqueles que atendem às neces~i­
dades de saúde prioritárias da população. São selecionados de acordo [. .. ] as patentes não constituem, de forma alguma, a única barreira
com a sua imponância para a saúde pública, a evidência quanto a sua ao acesso a medicamentos essenciais capazes de salvar vidas, mas
eficácia, segurança e relação custo-efetividade comparada. De acordo podem exercer um papel significativo, ou mesmo determinante, ao
com os sistemas de saúde, os medicamentos essenciais deve1n estar concederem ao detentor da patente o monopólio sobre um medica-
disponíveis continurunente nas quantidades necessárias, nas formas tnento por vários anos.
farmacêuticas adequadas, com garantia da qualidade e informação
apropriada, a um preço que os indivíduos e as comunidades pos- Os acordos e as leis de patentes tendem a ser cada dia mais
sam adquirir. importantes. Por isso é preciso atuar em favor de mudanças
nas leis e nos projetos em debate "que ao menos permitam um
Com o SUS em vigência, a década de 1990 foi marcada por equilíbrio entre deveres e direitos dos titulares de patentes",
estratégias verticais do Ministério da Saúde que geraram incen- segundo Gontijo (2003, p. 26).
tivos para melhorar o acesso aos medicarnentos. Em 1997, a
GEME é extinta em .m eio a muitas críticas de ineficiência e des- • A Lei de Genéricos estabeleceu um marco na política farma-
perdícios. O Programa Farmácia Básica é a forma concebida, cêutica do país ao dispor providências para diminuição de
por uma lista mínima de produtos farmacêuticos, para atender custos de produtos fannacêuticos, em especial os de segu-
a municípios de pequeno porte. As normas da Farmácia Básica rança e eficácia comprovadas, favorecendo a informação
caminharam para a descentralização das ações para estados e entre os profissionais de saúde e os usuários.
mun icípios. O Ministério da Saúde assumiu as atividades de Mesmo que a introdução de produtos farmacêuticos gené-
aquisição e distribuição para os estados quanto aos Programas ricos no mercado não tenha facultado o acesso para aqueles
Estratégicos (fármacos utilizados nos programas de assistên- que não podem pagar diretamente pelos produtos, é inegável
cia a AIDS, diabetes, hanseníase, tuberculose e controle de que a queda dos preços resultou em econornia para as familias
endemias, além do fornecimento de sangue e hemoderivados, que podem adquirir medicamentos.
também em programas específicos). Os fármacos ditos excep-
cionais (de alto custo) passam a ser adquiridos pelos estados • A Política Nacional de Medicamentos (PN.IVO estabelecida
por meio dos recursos oriundos do Ministério da Saúde. A pela Portaria do Ministério da Saúde n 2 3.916, de 30 de
remessa de recursos para compra de produtos farmacêuticos outubro de 1998, criada com o propósito de avançar nas
de uso em hospitais fica embutida no pagamento dos proce- estratégias de acesso e uso racional de fármacos. Define
dimentos realizados neles. as responsabilidades das três esferas de governo no SUS e
Essa década é marcada por grandes discussões sobre o adota as seguintes diretrizes:
acesso a fármacos no país, envolvendo setores da sociedade - Adoção da Relação de .IVIedicamentos Essenciais;
civil, instituições científicas, poder legislativo e técnicos do Regulamentação da Assistência Farmacêutica;
setor saúde. - Promoção do uso racional de medicamentos;
Uma Carência do Sistema úntco de Saúde (SUS): A ASSfstêncla Farmacf!uttca Íntegra 19

Dcsenvolvi1nento científico e tecnológico; OCONTROLE SOCIAL EAS POÚTICAS


Promoção da produção de medicamentos;
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medica- FARMActUTICAS
mentos;
Merece destaque, a partir de 2000, o crescente empenho de
Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
conselhos municipais, estaduais e nacional de saúde em discutir a
• A criação da Agência 'acional de Vigilância Sanitária -
política farmacêutica no SUS em razão, particularmente, dos gra-
ANVISA pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, autar-
ves problemas de financiamento de produtos farmacêuticos.
quia ligada ao Ministério da Saúde, com o propósito de
Vários municípios realizaram, entre 2002 e 2003, as Confe-
disciplinar os serviços e produtos relacionados com o setor
rências Municipais de Medicamentos, assim como os estados
da saúde.
realizaram as Conferências Estaduais de Políticas de Medica-
É inegável que a Assistência Farmacêutica passa por um mentos.
processo de valorização e que muitas conquistas se efetivaram A 1 Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência
no SUS, principalmente as estratégias de melhoria do acesso Farmacêutica, de 15 a 18 de setembro de 2003, após aprovação
aos produtos farmacêuticos, através de incentivos financeiros pelo Plenãrio da 11 ª Conferência Nacional de Saúde em 2002,
a programas específicos para doenças de maior prevalência, teve como resultado deliberações, na maioria, envolvendo
para agravos de maior risco e para doenças que representam questões de acesso. Porém foram produzidas propostas que
alto custo individual de tratamento. apontam para uma visão íntegra da AssistC::ncia Farmacêutica,
Porém, é importante que se faça uma reflexão de como se refletindo o crescente interesse da sociedade, de administra-
poderia incorpor-.ir decisivamente a Assistência Farmacêutica dores e de profissionais de saúde pelo tema. Do relatório fmal
como parte integrante do sistema de saúde, e este se tornar (CONFERÊNCIA, 2003, p. 13-66), frisem-se alguns tópicos que
uma das vertentes do bern-estar social. expressam esse avanço:
Os serviços farmacêuticos e1n sua plenitude ainda não se
• 20. Garantir aos usuários do SUS acesso aos 1nedicamentos,
encontram inseridos no planejamento das ações de saúde de
com humanização do atendimento que vise seu uso correto
municípios e estados. As estrutur-.is de organização somente
e seguro, de modo a alcançar, com eficiência e eficãcia, os
conseguem dar conta, e com transtornos, das tarefas logísticas
objetivos do tratamento prescrito.
de adquirir e distribuir medicamentos.
• 27. Garantir o acesso da população a medicamentos ade-
As ações envolvendo produtos farmacêuticos ainda são frag-
quados, na dose e tempo corre.tos, através da racionalização
mentadas entre quem seleciona, prescreve, dispensa e utiliza.
da programação, aquisição, armazenamento, distribuição,
E estaS ações são ainda mais distantes entre os responsáveis
prescrição e dispensação, baseando-se em critérios epide-
pelo ciclo da Assistência Farmacêutica e os administradores
miológicos, definidos nos Planos Municipais e Estaduais de
dos serviços de saúde. A separação é observada tanto no
Assistência Farmacêutica, com a apreciação e aprovação
setor póblico quanto particular, e entre os diferentes graus
anual pelos Conselhos de Saúde.
de complexidade do sistema: assistência primãria, seoindãria
• 188. Integrar o farmacêutico em programas de educação em
e terciária.
saóde junto à comunidade.
Diversas são as razões para tal situação, e a discussão sobre
• 278. Promover o desenvolvimento do procesro de capacitação
as políticas farmacêuticas ainda é muito recente e incipiente
continuada, através da alocação de recursos dos três níveis
nas práticas dos administradores do SUS: os incentivos fman-
de governo, do pessoal envolvido nas diferentes atividades
ceiros são, na prática, aplicados exclusivamente para aquisição
de operacionalização da política nacional de medicamentos,
de produtos, mas a elevação da capacidade e da disponibili-
com a visão de interdisciplinaridade e intersetorialidade.
dade dos recursos humanos se mostra aquém da necessãria,
• 421. Atuar junto aos órgãos governamentais e ao Congresso
existindo forte pressão, particularmente dos médicos, para se
Nacional no sentido de garantir que a farmãcia esteja inte-
utilizarem fármacos mais novos e mais onerosos, em muitos
grada ao sistema de atendimento primário de saúde, de
casos injustificada.
acordo com o preconizado pela OMS, pela Resolução nª
Embora os serviços não possam prescindir de uti lizar medi-
camentos como um dos instrumentos necessários às interven- 357/01 do Conselho Federal de Farmácia e na qual a AF seja
instrumento para melhorar a qualidade de vida da comuni-
ções de saúde, eles estão, de regra, longe de apresentar estru-
dade (BRASIL, 2001).
turas adequadas de funcionamento que permitam o aperfeiço-
• 423. Considerar as farmácias como estabelecimentos de
amento do emprego desse recurso terapêutico.
Os incentivos financeiros federais remetidos aos estados e saóde, integradas ao SUS, sendo concessões públicas, sub-
metidas e aprovadas em plenãrio nos Conselhos de Saúde,
municípios, sem dúvida de grande importância para a manu-
de propriedade exclusiva de farmacêutico.
tenção das ações, especialmente nos municípios carentes,
têm sido, ao longo desses anos, exclusiva1nente para a dis- • 451. Garantir que a farmãcia eSteja integrada ao sistema de
saúde, ao nível de atendimento primário, como preconiza
tribuição de medicamentos, em uma lógica de provimento
a OMS, e de acordo com os preceitos da RDC nª 328/ 99.
com pouco alcance quanto aos incentivos e à organização
de serviços. Cabe ressaltar que o Conselho Nacional de Saúde acaba de
Entende-se que os administradores e técnicos da área de dar mais um passo no reconhecimento da importância da Assis-
saóde pública têm urna grande responsabilidade e deveriam tência Farmacêutica na Política Nacional de Saúde. A Resolução
ter maior liberdade, inerente à sua atuação, que é justamente nª 338 de 6 de maio de 2004 enfatiza as diretrizes que devem
traçar caminhos de mudança que possam servir de providências ser implementadas no SUS (BRASIL, 2004).
reguladoras também do setor filantrópico e do particular. O Art. lª estabelece como um dos princípios:
20 Uma Caroncfa do Ststoma Único do Saúdo (SUS): A Asststêru:ia FarmacêZJtica íruegra

[. ..J as ações de AssiStência Farmacêutica envolvem aquelas refe- Discutindo a relação direta entre os serviços fannacêu ticos
rentes à Aienção Fannacêutica, considerada como um modelo d e e a assistência à saúde, mostra Marin Jamarillo (2002) que:
prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farma-
cêutica e compreendendo atirudes, valores éticos, comportamentos, [... )a ação sanitária não pode ir por um lado e a assistência farma-
habilidades, compromissos e co-responsabllidades na prevenção de cêutica por outro porque são panes constitutivas de uma mesma práxis
doenças, promoção e recuperação da saúde, de fonna integrada à [... ]. )<ao há pois uma ação em saúde e ou11a que realiza os serviços
equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, farmacêuticos. Separá-los é imprimir irracionalidade à intervenção,
objetivando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados acentuar a medicalização e aumentar os custos da atenção.
definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de
A promoção e a prevenção são inerentes à prestação de
vida. Essa interação també.m deve envolver as concepções dos seus
sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a
serviços sanitários. A Assistência Farmacêutica se presta com
ótica da integralidade das ações de saúde. ou até a existência de fármacos e tem relação direta com a
assistência à saúde. E acrescenta que:
O Art. 2° define como um dos eixos temáticos: "qualificação
[... ) a assistência fannacêutica, entendida de forma integral, está
dos serviços de Assistência Farmacêutica existentes, em articu-
muito pouco desenvolvida na América Latina. Existe um grande número
lação com os ge~tores estaduais e municipais, nos diferentes de serviços de saúde pertencentes a diferentes níveis da estrutura dos
nfveis de atenção". sistemas de saúde, pt1blicos ou privados, onde se realizam atividades
farmacêuticas que estão muito distantes de constiruir um conjunto e
de atingir a finalidade e o objeto geral da assiStência farmacêutica;
AATUAL PROCURA POR SERVIÇOS wna das áreas mais desenvolvidas é o componente logístico, po ré m
com base em critérios adm.i nistrativos e contábeis e portanto limita-
FARMAC~UTICOS dos, q ue não levam e m conta os critérios méd ico-farmacêuticos ine-
rentes a estes ins umos.
A premissa citada em Uso Racional de Medicamentos, Pri-
mu m non nocere, isto é, "antes de tudo, não causar dano",
deveria estar na mente de todos os envolvidos no uso de fár-
macos (SOCIEDADE BRASILEIRA DE VIGILÂNCIA DE MEDI-
OPAPEL DO FARMAC~UTICO NOS
CAMENTOS, 2001, p. 5). SERVIÇOS DESAÚDE
A falta de disponibil idade oportuna dos medicamentos
essenciais nos serviços públicos, os problemas na sua obten- Os fármacos, em razão de incorporação de novas tecnolo-
ção pela população que não depende do SUS e a sua utilii:ação gias e de custos de comércio, embutidos, tornaram-se caros.
incorreta, além dos altos preços do mercado, estão relaciona- A desregulação até agora feita tem conduzido a aumentos nos
dos à forma inadequada como se faz a sua seleção, aquisição, custos e preços com pouco ou nenhum mecanismo efetivo de
annazenagem, disaibuição, prescrição, dispensa e utilização. controle pelo governo (LUGONES, 1999a).
Os governos e seus dirigentes muito discutem sobre o abas- A um tempo, o avanço da tecnologia e a evolução das
tecimento de medicamentos e as estratégias para o seu financia- pesquisas no campo da bioquímica, e da biologia molecular,
mento, mas desconhecem freqüentemente que eles constituem fizeram surgir fármacos aperfeiçoados com complexos meca-
somente um instrumento da prestação de um serviço, sem pre- nismos de ação.
ocupar-se com estrutura e organização de serviço farmacêutico Sobre a complexidade representada pelas terapêuticas far-
de acordo com os serviços de saúde ofertados. macológicas e a necessidade de aprimoramento da prática
O trabalho da Assistência Fannacêutica deve definitivamente fannacêutica existe ampla discussão, se não por pane dos res-
ter seu foco de atenção não adstrito ao fármaco, como finali- ponsáveis pela execução do SUS, pelo menos de estudiosos e
dade cm si mesma, e sim para o benefício do usuário. de instituições que se debruçam sobre o tema.
A necessidade da organização apropriada dos serviços far- Embora não seja a finalidade desta reflexão o aprofunda-
macêuticos não tem sido objeto de maior interesse, embora mento desse assu nto, frisamos Witzel (2002):
eles sejam indicadores da qualidade de assistência à saúde e o (... ] u ma necessidade do sistema de assistência à saúde q ue surgiu
gasto com produ tos farmacêuticos tenha influência nos custos em fun ção da presença de múltiplos p rescritores de medicamentos
totais da assistência médica e sanitária. para u m mesmo p aciente, da explosão de produtos farmacêuticos e
O desenvolvimento de crílica nesta área é decisivo tanto de info rmação farmacológica atualmente existente no mercado, da
pela urgência de mudanças requeridas pelo injusto, desigual maio r complexidade do tratamento farmacológico, d o elevado gra u
d e mornidade e mo rtalidade relacionadas com os medicamen tos e do
e mesmo danoso consumo de medicamentos, realidade aqui
alto custo hu mano e econômico derivados dos problemas relaciona-
exposta, assim como pela pressão quanto à aplicação de mode- d os ao uso de medica.m entos.
los importados, que os países neocolonialistas vêm exercendo, Os indivíduos que requerem tratamento farmacológico precisam
incorporados em condicionantes ligados a políticas macroe- estar seguros de que recebem o tratamento apropriado, efetivo e o
conômicas, intensificadas após do Consenso de Waslúngton. mais seguro possível 1. .. 1esta fragmentação da responsabilidade, junto
Conforme Witzcl (2002), não se pode deixar de analisar em com uma gama cada vez maior de medicamentos novos e mais com-
profundidade este terna, especialmente em um momento em plexos que, em grande parte, é responsável pelos problemas com os
que se discute a introdução de modelos compartilhados de medicamentos [. .. ). A magnirude desces problemas exige que haja
um profissional concreto que se incumba da tarefa de corrigi-los de
dispensa de produtos farmacêuticos entre governo e iniciativa
forma aberta e global.
particular, como ocorre em vários países.
É ingênuo comerer o erro de conceber ou importar solu- Ainda de acordo com Witzel (2002), o farmacêutico é o
ções mágicas, sempre sem vínculo com a realidade, e com profissional mais adequado para assumir esta tarefa, por várias
seus determinantes e condicionantes. Não basta conhecer os razões: tem formação especialista em fármacos, é o profissional
problemas, é preciso remover as suas causas. mais acessível à população, relaciona-se direta e continuamente
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Uma Caroncta do Sistema úntco de Saúde (SUS): A Asstst&!cia Farmacêulica ínrogra 21

com elevado número de pessoas, é muito procurado para dar QUADRO 2.1 Fatores que influenciam na prestação de assistência
aconselhamento, pode ser facilmente ouvido e compreendido sanitária, no uso racional dos medicamentos e no desenvolvimento
nas instruções que erans.mice, além de ser o último profissio- da atenção farmacêutica
nal em contato com o paciente antes que e le d ecida iniciar ou
não um tratamento farmacológico. Além disso, pelo contato Fatores Denwgráficos
no decorrer de um acompanhamento farmacoterapêutico, o - Populações idosas
farmacêutico pode obter informações que permitem suspeitar - Populações pediátricas vulneráveis
- Aumentos da população
de interações farmacológicas, de doenças intercorrentes e suas - Mudanças nas características epidemiológicas
complicações (podendo contribuir para um encaminhamento - Distribuição geográfica das populações
médico precoce) e avaliação de adesão à terapêutica. Fatores Econ6mtcos
Claro está que o trabalho a ser desenvolvido na farmácia - Aurucnto dos custos da assistência sanitária
não corresponde a vender ou "entregar" uma simples merca- - Econo1nia nacional e mundial
doria. Zubioli (2004, p. 77) cita: - Desigualdade crescente entre ricos e pobres
Fatores Tecnológicos
Segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde - Desenvolvimento de novos medicamentos
(OMS), o papel do farmacêutico na farmácia materializa-se, entre - Técnicas novas de difusão da informaç'ilo e novos dados sobre
outros, através das seguintes ações: os medicamentos existentes
1) Tnfonnação aos doentes sobre a utilização correta de produtos far- - Medicamentos mais potentes e de mecanismos de ação mais
macêuticos e contribuiç-J.o par.1 o seu uso racional; complexos
2) Acompanhamento e aval.iação segundo protocolos terapêuticos - Biotecnologia
para os doentes (perfil farmacoterapêutico); Fatores Sociológicos
3) Aconselhamento aos doentes sobre o uso de produtos farmacêu- - Expectativas e participação dos consumidores
ticos não prescritos (autotratamento farmacológico) e de produtos - Abuso e uso incorreto dos medicamentos
médico-farmacêuticos; - Utilização da medicina tradicional
Fatores Políticos
4) Participação em progr.imas de educação par-a a saúde;
5) Colaboração com outros membros da equipe de atenção à - Prioridades no emprego dos recursos nacionais (consignação
para a saúde)
saúde.
- Mudanças na política econômica
Na história do uso de fármacos na sociedade de consumo - Critério das instâncias normativas na área de fannácia
perde-se a essência do trabalho do farmacêutico, sua ciência e - Regulamentação farmacêutica
sua arte, convertendo-o em simples intercessor entre o produto - Políticas fannacêuticas nacionais; listas de medicamentos
essenciais
e o doente. Há u m papel social a ser recuperado e recriado. Fatores Profissionais
As correntes farmacêuticas internacionais mostram a neces- - Variações no ensino e na formação oferecidas aos farmacêuticos
sidade de envolvimento completo do farmacêutico com a assis- - Distribuição do pessoal de farmácia
tência primária à saúde como forma de ajudar a resolver grande - Critérios diferentes ern relação à atenção ao paciente dispensada
parte do.s problemas sanitários dos povos, além da ação direta na farmácia
do farmacêutico na prevenção de agravos à saúde e na promo- - Remuneração dos farmacêuticos
ção do bem-estar. A prevenção de doenças é recomendação da Fatores de Prestação de Assistência Sanitária
OMS e da Federação Internacional de Farmacêuticos (FIP). - Acesso à assistência sanitária
- Aumento do tratamento das enfermidades graves fora dos
Neste sentido, iniciativas da Organização Mundial da Saúde hospitais
ao realizar reuniões em Nova Déli, em 1988, e depois em
Tóquio, em 1993, para discutir o papel do farmacêutico no Fonte: EI papel dei famiacéutico en e! sistema de atención a la salud. (ORGA-
Sistema de Atenção à Saúde mostram a relevância do terna. NlZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 1993).
Este último evento deu origem à Declaração de Tóquio (ORGA-
NlZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 1993), que pretendeu
servir como referência às associações profissionais farmacêu- acompanhamento dos resultados e dos efeitos produzidos pelas inter-
ticas, entidades de governo, entidades de serviços e institui- venções farmacológicas, tanto no plano individual quanto coletivo,
ções docentes, para a análise do tema sob o contexto das que previna e solucione problemas que podem gerar conseqüências
graves de saúde e produzir reflexos importantes sobre os custos ine-
realidades nacionais e regionais. Segundo a Declaração de
rentes às ações desenvolvidas no próprio sistema de saúde.
Tóquio, a missão da prática fannacêutica é realizar a gestão
de medicamento.s e outros produtos e serviços para o cuidado Na perspectiva de humanismo do trabalho em saúde,
da saúde e ajudar as pessoas e a sociedade para utilizá-los da segundo Martins (2002):
melhor maneira possível. Os fatores socioeconômicos influem [... ) par-a uma avaliação da complexidade da tarefa assistencial, em
na prestação de assistência sanitária, no uso racional de fárma- especial a realizada em instituições, deve-se levar em conta que: o
cos e no desenvolvimento da Atenção Farmacêutica (Quadro paciente está inserido em um concexco pessoal, familiar e social com-
2.1), mas o conceito de Atenção Farmacêutica é aplicável em plexo; a assistência deve eferuar uma leitura das necessidades pessoais
todos o.s países, apesar de diferenças na evolução da situação e sociais do paciente; na instiruição, interaruam as necessidades de
socioeconômica. quem assiste e de quem é assistido. As reflexões sobre a tarefa assisten-
De acordo com Witzel (2002): cial conduzern também ao campo ético. A questão ética surge quando
alguém se preocupa com as conseqüências que sua conduta tem sobre
[... ) todas as políticas que visem a gamntia de acesso da popula- o outro. Par-a que haja ética, é preciso ver (perceber) o outro. E, se
ção aos medicamentos não devem deixar de incluir também em seu par-a a assistência humanizada também é preciso perceber o outro,
contexto a prestação de um serviço humanizado e especializado de conclui-se que assistência humanizada e ética caminham juntas.
22 Uma CarOncia do Sistema Único de Saúde (SUS): A Asststt!ncia Farmacêutica Ínl~'8ra

A necessidade de uma maior e melhor informação sobre Uma relação constante entre os serviços farmacêuticos de
fármacos à população é uma mudança impostergável, impror- hospital, de ambulatório e os do comércio farmacêu~co, n~
rogável para a qualidade de assistência à saúde. atendimento de necessidades permanentes de um paciente, e
indispensável, mas ainda longe de ser alcançado. Esse cenário
, , reflete, de alguma forma, o que ocorre com o sistema de saúde:
O HOSPITAL, AUNIDADE BASIC'A DESAUDE há um elevado grau de ações descoordenadas.
EAFARMÁCIA COMUNITÁRIA
As atividades do serviço farmacêutico no hospital descritas CONSIDERAÇÕES FINAIS
na literarura são mais bem conhecidas e empregadas pelos
Diante disso, da vida das pessoas, e, portanto, da própria
profissionais desses serviços e pelos administradores. Desde
sociedade que se encontra permeada por um mundo de repre-
a organização da distribuição de produtos no hospital, por
sentações e de valores, e no qual a organização do Estado
exemplo, as farmácias satélites, assim como os modelos de
reproduz distorções, é que se faz necessária a mudança da
dose individual e de dose unitária, as experiências de Farmácia
práxis sanitária.
dínica aumentam a cada dia, pois respondem a uma expec-
A Assistência Farmacêutica deve ser completamente recons-
tativa dos serviços.
truída pela sua importância na assistência à saúde, fundada cm
O hospital tem a peculiaridade de lidar com indivíduos
novos alicerces, em que o principal será a apropriação pelo
potencialmente frágeis. Porém, esses indivíduos estão em ambi-
farmacêutico de sua responsabilidade como agente cacalísador
ência, em princípio controlável, o que permite acompan~ar desse processo. A transformação se darã quando o farmacêu-
e avaliar se as condutas terapêuticas estão adequadas. Feia-
tico for capaz de impulsioná-la. O farmacêutico terá que se
mente, cresce o interesse e o entendilnento de gestores sobre
ocupar com seu aperfeiçoamento.
a importância dos serviços farmacêuticos no hospital para a
Neste sentido, é itnportante o movitnento que está ocor-
melhoria da qualidade da assistência à saúde. rendo nas Faculdades de Farmácia para a renovação curricular,
De outro lado, o fato de os serviços de saúde de ambu- a fim de formar o farmacêutico generalista. É, portanto, impres-
latório lidarem com usuãrios que possivelmente apresentam
cindível que as universidades avaliem e realizem intervenção
problemas de saúde de menor urgência não significa que as
quanto às necessidades sanitárias da sociedade. A questão
intervenções requeridas sejam menos complexas. O desafio
dos fármacos deverá, com ênfase, ser introduzida também nos
está em analisar os agravos de forma cabal a fim de que não
currículos dos demais profissionais da saúde, especialmente
seja necessário o recurso de internação. daqueles que têm o direico e a responsabilidade da prescrição:
O acompanhamento dos usuãrios nos serviços de ambu- médicos e odontólogos, e outros que não têm ainda a defini-
latório, como, por exemplo, as unidades básicas de saúde, é
ção desca condição, os enfermeiros.
tarefa que requer esforços e conhecitnentos consideráveis para
Incorporar os conteúdos da Assistência Farmacêutica n~s
se obterem resultados adequados. As influências a que os pro-
instrumentos de planejamento empregados pelo SUS é un1 pri-
fissionais e usuários estão expostos são várias, destacando-se
meiro passo para a sua apropriação como política de saúde
aquelas relacionadas à adesão aos tratamentos propostos, com
e deve ser realizado sem que se fixe tão-somente em diretriz,
marcantes componentes subjetivos como confiança múrua e a isto é, que não se reduza à incorporação, pela burocracia,
co-responsabilidade no tratamento.
como mais uma tarefa a ser cumprida, existente apenas no
As intervenções devem dar conta de acompanhar as con-
papel. Que seja um exercício para propiciar uma ampla dis-
dições de vida da população para evitar os agravos à saúde,
cussão em todas as instâncias, para a realização da Assistência
incluindo ações intersetoriais e multiprofissionais, sempre com
Farmacêutica.
caráter educativo.
A lógica do modelo certamence deverá ser a da assiscência
A inversão do modelo voltado para o hospital, ou seja,
primária como resolução na base do sistema. .
um sistema tendo como referência de valor, de início, a assis-
A falta de cumprimento dos princípios do SUS - ou se1a,
tência básica, exige com urgência a consolidação de estra- a universalidade, eqüidade e integralidade - que se encon-
tégias de apoio às ações fora do hospital, aumentando sua
tra presente de modo geral no setor saúde e em especial no
resolução. campo do objeto de discussão, que é política farmacêutica, e
Observa-se, no SUS, que os serviços farmacêuticos de ambu- a forma inadequada como tem sido conduzido o uso de fár-
latório sempre apresentaram falta de qualificação para desen-
macos devem ser decididamente enfrentadas.
volver sua responsabilidade. A qualificação se refere tanto à
Parafraseando Figueiredo; Brito; Botai.zo (2003), as sirua-
quantidade inadequada de recursos humanos quanto à sua
ções que agora se apresentam imutáveis não são sequer dura-
capacidade, à estrutura desses serviços e à sua inserção no
douras. Da mesma forma que Iyda 2 (195>8, apud Figueiredo;
modelo de assiscência.
Brito; Botazzo, 2003) se refere à odontologia, pode-se fazer
Um esforço articulado de superação dessa situação passa analogia à Assistência Farmacêutica e ao fármaco afirmando
por um convencitnento dos gestores sobre as possibilidades
que será necessário tratá-los como política, perceber que se
de incremento das ações de saúde nessa área. caracterizam como fenômeno social (econômico, ideológico e
Pode-se considerar que a situação das farmácias particulares político), que se refletem em relações, processos e estrururas
é também mu ito precãria quanto à perspectiva de acompanha-
1nento da manutenção e recuperação da saúde de seus clientes.
As ações restringem-se basicamente a fornecer medicamentos
'IYDA, M. Saúde bucal: uma pratica social. ln: BOTAZZO, C.; FREITAS, S.F.T.
e algumas orientações de utilização. O vínculo com o serviço (Org.). Ciências sociais e saúde bucal: questões e perspectivas. Sào Paulo:
de saúde do qual provém o cliente usualmente inexiste. UNESP, 1998.
Uma carência do Sistema Úntco de Saúde (SUS): A Asstslf!ricia Farmacêullea Íntegra 23

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CAPÍTULO 3

A Vigilância Sanitária e a Política Nacional


de Medica mentos no Brasil: Medica mentos
Genéri cos, Similares e Novos

Sílvia Storpirtis e Márcia Martini Bueno

INTRODUÇÃO centralizado e à participação intensiva da administração pública


no esforço desenvolvimentista.
O presente cap!rulo reúne informações sobre o processo de A partir da década de 1980, a crescente participação popu-
estabelecimento da Vigilância Sanitária no 13rasil, destacando-se lar e de entidades representativas de diversos segmentos da
as transformações que ocorreram nessa área, principalmente sociedade no processo político moldaram a concepção vigente
durante e após o período de 1990 a 1999. de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitu-
Pretende-se que, após sua leitura e reflexão, o leitor tenha cional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado
ferrameni.as para melhor compreender o arcabouço regulatório cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e pro-
sobre registro de medicamentos no país, a partir da criação da vedor das condições de saúde da população.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999. No Brasil, até 1988, o Ministério da Saúde definia a Vigilância
Certamente não constitui texto que pretenda exaurir o tema Sanitária como "um conjunto de medidas que visam elaborar,
em discussão, mas aguçar o interesse por maiores detalhes, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e
a serem pesquisados, por exemplo, em obras citadas como padrões de interesse sanitário relativo a ponos, aeroponos e
bibliografia complementar ao final do capítulo. fronteiras, medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes e
bens, respeitada a legislação pertinente, bem como o exercí-
cio profissional relacionado com a saúde". Entretanto, a Lei
AVIGILÂNCIA SANITÁRIA nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, chamada Lei Orgânica
As atividades ligadas à vigilância sanitária no Brasil foram da Sa1íde, organiza o Sistema Único de Saúde (SUS) e define
estrutur'.i.das nos séculos xvm e XIX, par.i. evitar a propaga- a Vigilância Sanitária como "um conjunto de ações capaz de
ção de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam sur- eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir
gindo. A execução dessa atividade exclusiva do Estado, por nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
meio da policia sanitária, tinha como finalidade observar o produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlata- interesse da saúde". A evolução de uma definição para outra
nismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio se deu no processo social, que resulcou no movimento pela
de alimentos. democrati1.ação da saúde. Segundo a Constituição Federal de
No final do século XIX, houve uma reestrururação da vigi- 1988, a saúde é um direito de todos e um dever do Estado,
lância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da incluindo-se, nesse novo conceito, as ações de Vigilância Sani-
bacteriologia e terapêutica nos períodos que incluem a Primeir.i. tária (BRASlL, 1988).
e Segunda Grandes Guerras. Após a Segunda Guerra Mundial, O exame das Constituições revelou que o conceito de saúde
com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação adotado pelos estados os obriga a implementar polit.icas eco-
administrativa a1npliaram as atribuições da vigilância sanitária, nômicas e sociais que visem à redução do risco de doenças e
no mesmo ritmo em que a base produtiva do Brasil foi sendo outros agravos e que proporcionem o acesso de todos, igual-
construída, bem como conferiram destaque ao planejamento mente, às ações e serviços destinados a promover, proteger e
26 A Vigilância Sanitária e a Política Nacional de Medtcarrumtos no Brasil: 1\1edicamentos Genéricos, Similares e NotJOS

recuperar a saúde. Esse dever também foi declarado no pacto ção Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e a pro-
da União e já tornava os estados responsáveis. Sua adoção moção do aprimoramento técnico e da pesquisa - inclusive,
reforça, todavia, o vínculo para a prestação de contas que, em com destaque, a fannacoclínica, o que demonstra uma intenção
vãrios casos, implicou também a adoção de políticas ambientais de conferir à CEME um poder de intervenção mais efetivo no
com o mesmo fun ou o reconhecimento de que sem alimen- sistema de saúde e, ao mesmo tempo, influir no sistema pro-
tação, moradia, saneamento básico, trabalho, educação, trans- dutor nacional de medicamentos (BRASIL, 1973).
porte, lazer e equilibrio ambiental as pessoas não têm saúde. Entretanto, em junho de 1997, a CEME foi desativada e suas
Além das diretrizes que devem orientar a organização do sis- competências, planos, programas e projetos foram transferi-
tema sanitãrio nacional - vãlidas para a esfera estadual - verifi- dos para outros órgãos do Nlinistério da Saúde, e os saldos
cou-se que a responsabilidade dos estados incluía observância das dotações orçamentãrias, para o Fundo Nacional de Saúde
de princípios como o direito à informação ou à gratuidade das (BRASIL,1997). A extinção da CEME insere-se no contexto
ações e serviços de saúde (DALLAIU, 1995). de uma política de redução do papel do Estado, que ocasio-
Analisando-se o histórico dos medicamentos sob a ótica nou, em primeiro lugar, a aceleração do processo de fragi-
da vigilância sanitãria, observa-se que, desde a antigüidade, o lidade dos laboratórios oficiais, que passaram a não contar
homem busca preservação da saúde, sendo que a utilização de mais com investimentos. Em conseqüência disso, a partir de
medicamentos sempre foi uma forma de voltar ao estado de 2000, quando se desejou retomar seu papel, encontrou-se a
saúde. Descobertas arqueológicas demonstram que no século rede composta de laboratórios descapitalizados, endividados,
XVI a.e. o homem já preparava drogas e preocupava-se com inadimplentes, com problemas de estrutura e de gestão, e com
o prazo de validade. recursos humanos insuficientes, mal remunerados e desmoti-
Após a Segunda Guerra Mundial, houve um grande avanço vados. Seu potencial de atuar como um instrumento regulador
da indústria farmacêutica mundial, e muitas indústrias se insta- de preços no mercado nacional foi praticamente reduzido a
laram no Brasil. O Decreto nº 20.397/ 46, que foi revogado pelo zero (BRASIL, 1997).
Decreto nu 79.094n7, regulamentou as atividades da indústria Em 1973 foi publicada a Lei n" 5.991, atualmente em vigor,
farmacêutica, dando ênfase ao controle dos produtos, espe- que trata do comércio de drogas, medicamentos, insumos far-
cialmente ao controle da produção, condicionando-se a insta- macêuticos e correlatos, aparelhos, instrumentos, produtos des-
lação ou a transferência de sede de laboratórios farmacêuticos tinados à correção estética e outros, consolidando disposições
à existência, na localidade pretendida, de condições para o já existentes e introduzindo outras.
desenvolvimento técnico da indústria e possibilidades para sua A Lei nº 6.360, publicada em 1976 e chamada de Lei da
fiscalização regular. Esse decreto também regulamentou a pro- Vigilância Sanitãria, também estã em vigor. Estabelece normas
priedade de marcas, aumentou as limitações para a fabricação de vigilância sanitãria a que ficam sujeitos os medicamentos,
e comercialização de especialidades farmacêuticas importadas os fármacos, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos,
e estabeleceu mais exigências em relação aos rótulos e bulas produtos de higiene e perfumes, saneantes dornissanitários, os
dos produtos fannacêuticos (BRASIL, 1977). estabelecitnentos produtores, os meios de transporte e a pro-
A reforma adnúnistr.ativa federal de 1967 redefiniu as ações paganda (BRASIL, 1973; BRASIL, 1976).
do Ministério da Saúde, passando este a ser o responsãvel pela O Decreto n2 79.056/76 estabeleceu uma nova estrutura
formulação e coordenação da Política Nacional de Saúde, con- para o Ministério da Saúde e instituiu a Secretaria Nacional de
trole de drogas, de medicamentos e alimentos e pela vigilância Vigilância Sanitária (SNVS) com o objetivo de coordenar as
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras. ações relacionadas a alimentos, medicamentos, domissanitários,
Ern 1971 foi criada a Central de Medicarnentos (CEME), cosméticos e portos, aeroportos e fronteiras (DINAL, DIMED,
como urn órgão da Presidência da República destinado a "pro- DISAD, DICOP e DIPAF, respectivamente).
mover e organizar o fornecimento, a preços acessíveis, de A Constituição Federal de 1988, no artigo 6°, estabeleceu
medicamentos de uso humano àqueles que, por suas condi- a saúde como u m direito social e individual e nos artigos 196
ções econômicas, não puderem adquiri-los". Entre suas com- a 200 a definiu como "direito de todos e dever do Estado,
petências e objetivos estavam: funcionar como órgão regulador garantidos mediante políticas sociais e econômicas que visem
da produção e distribuição de medicamentos dos laboratórios à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso
oficiais e manter os programas de fabricação e distribuição de universal e igualitário às ações e serviços para sua promo-
produtos desses laboratórios e de compra de produtos à inicia- ção, p roteção e recuperação". Além disso, organiza o Sistema
tiva privada, com o objetivo de ampliar e aperfeiçoar, em todo Único de Saúde (SUS), seus objetivos, diretrizes e políticas
o território nacional, a assistência farmacêutica em condições (BRASIL,1988).
adequadas à capacidade aquisitiva dos beneficiários. A Lei nº 8.080/ 90 definiu a organização do SUS, distribuiu
Os objetivos, competências, estrutura e financiamento desse as competências entre os entes federativos, enquanto a Lei nº
órgão, no entanto, foram sendo alterados ao longo do tempo, 8.142, de 28 de dezembro de 1990, regulamentou a diretriz de
passando a incluir a supervisão da aquisição e do suprimento participação da comunidade no SUS. Destacam-se, entre os
de medicamentos para todos os órgãos federais; o incentivo a mecanismos de participação da comunidade atualmente exis-
atividades de pesquisa; a organização e coordenação da pro- tentes no SUS, as Conferências de Saúde e os Conselhos de
dução de medicamentos dos laboratórios oficiais; o estímulo Saúde (BRASJl,1990).
à produção de medicamentos de baixo custo, pela indústria Em paralelo aos avanços constitucionais na área da saúde,
farmacêutica privada; a promoção e o aprimoramento do con- a Vigilância Sanitária, no início da década de 1990, foi mar-
trole de qualidade; o suprimento de vacinas e medicamentos cada por retrocessos significativos com a implementação do
destinados à assistência e ao controle das doenças de maior Projeto Inovar, que tinha como grande objetivo responder rapi-
significação sociossanitãria; a organização e atualização da Rela- damente aos peticionarnentos dos agentes regulados, reforrou-
A Vigilância Sanitária e a Polílica Nacional de Medicamentos no Brasil: Medicamentos Genéricos, Similares e Novos 27

!ando assim todo o sistema de registro, priorizando a análise explicitando as diretrizes básicas, as prioridades e as respon-
docwnental simplificada e não a avaliação técnico-científica. sabilidades dos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) em
Esse fato impactou negativamente a qualidade dos produtos e sua implementação. Para assegurar o acesso da população a
serviços sujeitos à vigilância sanitária. medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao 1nenor
A criação do Mercado Comum do Cone Sul (MERCOSUL) custo possível, os gestores do SUS nas esferas do governo
exigiu a harmonização das legislações sanitárias, criação dos federal, estadual e municipal, atuando em estreita parceria,
guias de boas praticas de fabricação e os roteiros de inspeção devem concentrar esforços na viabilização de projetos baliza-
de indústrias de medicamentos, saneantes e cos1néticos. Criou- dos pelas diretrizes:
se o Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêu-
ticas e Farmoquímicas - PNTFF.
Entre 1997 e 1998, ocorreram cerca de 200 notificações de 1. Adoção da Relação de Medicamentos
fraude, destacando-se os casos do Microvlar®, que teve distri- Essenciais (RENAME)
buído no mercado um lote teste, e o da comercialização de
um lote p lacebo do Androcur" . Foi publicada, como medida A RENAME é wn instrumento fundamental de ação dentro
emergencial para coibir falsificações, a Portaria nº 820/ 98, que do SUS, uma vez que representa o conjunto de medicamentos
exige o lacre para vedar a abertura do medicamento e a "ras- necessários ao tratamento e controle da maioria das patolo-
padinha" localizada na lateral da embalagem, que, quando gias prevalentes no país. Sua atualização contínua é indispen-
raspada com metal, mostra a logomarca do fabricante. sável com ênfase aos medicamentos destir!ados à assistência
'
ambulatorial.
Em 1998, a Portaria n° 3.916 do Ministério da Saúde estabe-
leceu a Política Nacional de Medicamentos (PNM), como parte Ela deve ser a base para a organização de listas estaduais
essencial da Política Nacional de Saúde. A PNM constitui um e municipais, facilitando a descentralização da gestão, orien-
dos elementos fundamentais para efetiva implementação de tando a padronização da prescrição e do abastecimento, prin-
ações capazes de promover a melhoria das condições de assis- cipalmente no âmbito do SUS, o que constitui um mecanismo
tência farmacêutica à saúde da população. A Lei n" 8.080/ 90, para redução dos custos.
em seu artigo 6o, estabelece como campo de atuação do SUS Cabe ressaltar que a RENAME orienta as ações que permitem
a formulação da política de medicamentos de interesse para que os medicamentos considerados essenciais estejam sempre
saúde (BRASIL, 1990; BRASIL, 1998). disponíveis, direcionando o desenvolvimento científico e tecno-
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o lógico e a produção de medicamentos, bem como a definição
conjunto de ações definidas pelo§ 1° do artigo 6° e pelos arti- de listas de medicamentos nos âmbitos estadual e municipal,
gos 15 a 18 da Lei nº 8.080/ 90, de 19 de setembro de 1990, estabelecidas segundo critérios epidemiológicos.
executado por instituições da Administração Pública direta
e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, que exerçam atividades de regulação, normati- 2. Regulamentação Sanitária de Medicamentos
zação, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária Por meio desta diretriz, o gestor federal enfatiza as ques-
(BRASIL, 1990). tões relativas ao registro de medicamentos, autorização para
Paralelamente, ocorreu urna considerãvel reorganização o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como
administrativa no setor saúde, sendo que a Secretaria Nacional as restrições e eliminações de produtos que possam ser con-
de Vigilância Sanitária foi extinta, havendo a criação da Agência siderados inadequados ao uso, em função das ações de far-
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVTSA), em 1999. macovigilância.
A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, definiu o Sistema Nesse contexto, o trabalho de comissões técnicas e grupos
Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de assessores é considerado fundamental para subsidiar e respal-
Vigilância Sanitária (ANVISA), uma autarquia especial caracte- dar as atividades de regulamentação e as decisões de caráter
rizada pela independência administrativa, estabilidade de seus técnico e científico.
dirigentes e autonomia financeira. Por definição, sua finalidade Nessa diretriz encontra-se explicitada a necessidade da pro-
institucional é "promover a proteção da saúde da população, moção do uso de medicamentos genéricos, cabendo ao gestor
por intermédio do controle sanitário da produção e da comer- federal identificar os mecanismos necessários para a adequação
cialização de produtos e serviços submetidos à Vigilância Sani- de seu instrumento legal, como será discutido adiante.
tária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e
das tecnologias a elas relacionados, bem como o controle de
portos, aeroportos e fronteiras" (BRASIL, 1999a). 3. Reorientação da Assistência Farmacêutica
Com relação a este itero, aponta-se para a reorientação da
Assistência Farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito
APOÚTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS nacional e fundamentando-se na descentralização da gestão,
No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos (PNM) apro- promoção do uso racional de medicamentos, otimização e efi-
vada pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, foi ela- cácia do sistema de d istribuição no setor público e em inicia-
borada após amplas discussões coordenadas pela Secretaria tivas que permitam a redução nos preços desses produtos, o
de Poüticas de Saúde do Ministério da Saúde e aprovada pela que colabor<l com o acesso da população aos medicamentos
Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde também no âmbito do setor privado.
(BRASIL, 1998). Essa Política observa e fortalece os princí- Cabe ressaltar que, no texto da publicação da PNM, hã um
pios e as diretrizes constitucionais e legalmente estabelecidos, item específico para definição de termos, no qual a Assistência
28 A Vigilância Sanitária e a Política Nacional de Medtcarrumtos no Brasil: 1\1edicamentos Genéricos, Similares e NotJOS

Farmacêutica é definida como: "Grupo de atividades relacio- Segundo Pianetti (2000), a Farmacopéia Brasileira deve ser
nadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de objeto de revisão permanente e incluir métodos gerais analí-
saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abaste- ticos para produtos elaborados e monografias validadas que
cimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas possa1n atender a laboratórios produtores de medicamentos
etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a de grande, médio e pequeno portes. Deve apresentar méto-
segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acom- dos alternativos de avaliação da qualidade dos produtos far-
panhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão macêuticos que atendam à demanda nacional, dentro de uma
de informação sobre medicamentos e a educação permanente lógica instalada que considere o parque industrial nacional
dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para em desenvolvimento e o parque mais avançado da indústria
assegurar o uso racional de medicamentos". transnacional.

4. Promoção do Uso Racional de Medicamentos 6. Promoção da Produção de Medicamentos


O uso racional de medicamentos pode ser definido como A produção de medicamentos pela indústria farmacêutica
o processo que compreende a prescrição apropriada, a dispo- reveste-se de características muito peculiares. Composta de
nibilidade oportuna e a preços acessíveis, a dispensação em número relativamente pequeno de grandes empresas, movi-
condições adequadas, bem como o consumo nas doses indica- menta cifras altíssimas e atua na busca de produtos que têm
das, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado impacto no bem mais valioso às pessoas, a saúde.
de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. Nesse sentido, como citado anteriormente, a existência da
Tal definição denota que a promoção do uso racional de RENAJ\IIE é vital para o planejamento estratégico das necessi-
medicamentos depende de medidas educativas que envolvem dades de medicamentos do país, considerando critérios epi-
os profissionais que atuam na área de saúde, particularmente demiológicos, bem como o papel dos laboratórios oficiais na
os prescritores e os dispensadores, bem como os usuários de produção dos medicamentos essenciais à atenção básica, e
medicamentos. que colabora com o monitoramento de preços do mercado,
Nesse contexto, cabe ressaltar a premência da adequação de acordo com os interesses da saúde pública.
dos currí<.ulos dos cursos de graduação e pós-graduação de Com efeito, co1no será abordado posteriormente, o estímulo
profissionais da área da saúde, uma vez que as discussões sobre à fabricação de medicamentos genéricos pelo parque produtor
essa necessidade delongam-se demasiadamente, carecendo nacional é estratégico para o atendimento das necessidades
de aplicação prática que reflita na melhoria das condições de da sociedade brasileira, considerando-se medicamentos desti-
saúde da população. nados ao tratamento de patologias de impacto sobre a saúde
Ainda nessa direção apontam a adoção do uso de medi- pública, bem como aqueles que são adquiridos em sua quase
camentos genéricos, bem como todas as rnedidas necessárias totalidade pelo setor público.
para regulamentar adequadamente a propaganda de produtos
farmacêuticos.
7. Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade
5. Desenvolvimento Científico e Tecnológico dos Medicamentos
Neste item faz-se menção à necessidade de promover medi- O cumprimento da regulamentação sanit.ária no âmbito do
das que permitam o desenvolvimento tecnológico nacional, registro, inspeção e fiscalização é vital para a garantia da segu-
incentivando a integração entre universidades, instituições de r.ança, eficácia e qualidade de medicamentos. Tais atividades
pesquisa e empresas do setor produtivo. são coordenadas pela ANVTSA/MS tendo como base regulamen-
Ressalta-se a necessidade de estimular o desenvolvimento de tação técnica pertinente às Boas Práticas de Fabricação e Con-
tecnologia de produção de fármacos e sua produção nacional trole de Qualidade, Boas Práticas de Laboratório, Boas Práticas
como forma de assegurar o fornecimento regular ao mercado de Manipulação, Boas Práticas de Clínica, entre outros.
interno como estímulo à consolidação e expansão do par- Dessa forma, a reestruturação e o reconhecimento nacio-
que produtivo. Tal setor, constituído pelos segmentos nacional nal e internacional da Rede Brasileira de Laboratórios Analí-
público (laboratórios oficiais de produção de medicamentos), tico-Certificadores ern Saúde (REBLAS) é também prioridade
nacional privado e e1npresas de capital transnacional, articu- sobre a qual têm sido desenvolvidas várias ações por parte
lados com instituições de pesquisa e universidades, deveriam da AJ\1VISA.
estabelecer seu planejamento de investimentos e produção
levando em consideração as prioridades ditadas pelo JV!.inistério
da Saúde, em função das necessidades do país. 8. Desenvolvimento e Capacitação de
Assinala-se, ainda, a importância de o país dispor de ins- Recursos Humanos
trumento estratégico para a divulgação dos avanços científi-
cos obtidos e o estabelecimento de requisitos técnicos para Em relação a este item, o texto da PNM ressalta a necessi-
matérias-primas e especial.idades farmacêuticas, mantendo-se, dade de articulação intersetorial, de modo que o setor saúde
portanto, o processo de revisão permanente da Farmacopéia possa dispor de recursos humanos capacitados e em número
Brasileira, que constitui mecanismo para as ações legais de adequado. A própria Lei n° 8.080/90, que dispõe sobre as con-
Vigilância Sanitária e para as relações de comércio exterior dições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
(importação e exportação). organização e o funcionamento dos serviços corresponden-
A Vigilância Sanitária e a Polílica Nacional de Medicamentos no Brasil: Medicamentos Genéricos, Similares e Novos 29

tes, em seu artigo 14 e parágrafo único - que definem que a de todos os inovadores do mercado após o vencimento do
formação e a educação continuada contemplarão uma ação período de exclusividade de comercialização, e com eficácia
intersetorial articulada - define como m.ecanismo fundamental comprovada (SHARGEL; KANFER, 2005).
a criação de uma comissão permanente de integração entre
os serviços de saúde e as instituições de ensino profissional
e superior com a finalidade de propor prioridades, métodos Definições
e estratégias.
Alérn disso, evidencia a necessidade de contemplar medi- Para facilitar a compreensão dos aspectos técnicos e cien-
das que corroborem o uso racional de medicamentos, a pro- tíficos que deram base à implantação e à implementação da
dução, co1nercialização e dispensação de 1nedicamentos gené- Política de Medica.mentos Genéricos no Brasil, serão aborda-
ricos, bem como a adequação dos cursos de formação para das, a seguir, algumas definições:
melhor qualificação nas áreas de farmacologia e terapêutica Medicamento Genérico-. medicamento similar a um pro-
aplicada. duto de referência ou inovador, que pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclu-
MEDICAMENTOS GENÉRICOS sividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (BRA-
SIL, l 999b).
Histórico Medicamento Similar: aquele que conté1n o mesmo ou
A palavra genérico é derivada da palavra latina genus, que os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentra-
significa penencer a uma classe geral. No inicio das discus- ção, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
sões sobre medicamentos genéricos, pela sociedade brasileira, indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
logo após a promulgação da Lei nº 9.787/ 99, a etimologia da registrado no órgão federal responsável pela vigilância sani-
palavra levou alguns a intuírem que seriam lançados no país tária, podendo diferir somente em características relativas ao
medicamentos que poderiam ser utilizados, genericamente, tamanho e forma do produto , prazo de validade, embala-
para o tratamento de várias patologias. gem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
Os medicamentos genéricos surgiram nos países onde exis- identificado por nome co1nercial ou marca - redação dada
tia lei de patentes para medicamentos. Na Inglaterra, Estados pela Medida Provisória n" 2.190-34, de 23 de agosto de 2001
Unidos e Alemanha, por exemplo, os genéricos representam (BRASIL, 1999b).
atualmente cerca de 40% do mercado de medicamentos. Medicamento de Referência: medicamento inovador regis-
Na América Latina o processo de implantação de genéri- trado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
cos é mais recente devido ao fato de a maior parte dos países comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade
não incluírem patentes de medicamentos em suas legislações foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal com-
até 1994, quando foi aprovado o acordo denominado Trade- petente, por ocasião do registro (BRASIL, 1999b).
Related Aspects of Intellectual Propeny Rights (TRIPS) pela Equivalentes Farmacêuticos. são medicamentos que con-
recém-criada Organização Mundial do Comércio (OMC). Nes- têm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma
ses países foi comum o aumento de registros de medicamentos molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma
pelo conceito de similaridade, sem a comprovação da equi- farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
valência terapêutica (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da
SAÚDE, 2005). Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros
Atualmente, na América Latina, somente o Brasil possui uma códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com
política de medicamentos genéricos que integra as prioridades outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identi-
da Política Nacional de Medicamentos. México e Argentina dade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo,
possuem legislação que exige a comprovação da bioequiva- tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando
lência, mas não vinculada à política de genéricos. Panamá, for o caso (BRASIL, 1999b).
Costa Rica e Chile publicaram a regulamentação técnica que Biodisponibílidade. indica a velocidade e a extensão de
orienta a realização de estudos de bioequivalência de medi- absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
camentos em 2005. partir de sua curva concentração/ tempo na circulação sistêmica
Cabe ressaltar que, hístoricamente, o Canadá foi o primeiro ou sua excreção na urina (BRASIL, 1999b).
país a exigir estudos de bioequivalência como parte do pro- Biodisponibüidade Absoluta: é a fração do fármaco absor-
cesso de registro de medicamentos para permitir a comerciali- vido que atinge o sítio de ação, enquanto a fração da dose
zação de medicamentos genéricos, experiência examinada pela que atinge a circulação sistêmica é denominada biodisponibi-
Food and Drug Administration (FDA/USA), que foi a primeira lidade sistêmica. Entretanto, devido à dificuldade em se medir
agência a regulamentar os estudos de bioequivalência publi- a quantidade de fármaco em seu sítio de ação, utilizam-se os
cando normas no Federal Register, em 1977 (biodisponibili- termos biodisponibilidade absoluta e sistêmica como sinôni-
dade para registro de produtos novos e bioequivalência para mos (BRASIL, 2003a).
registro de genéricos) (JACKSON, 1994). A biodisponibilidade absoluta ou sistêmica é determinada
Em 1984, a assinatura do Drug Price Competition and Patent através do gráfico de concentrações plasmáticas do fármaco
Term Restoration Act, conhecido como Waxman-Hatch Amen- em função do tempo.
dments, impulsionou a expansão do mercado de genéricos Biodisponibilidade Relativa: é o quociente da quantidade
nos EUA, uma vez que possibilitou a existência de genéricos e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistê-
30 A Vigilância Sanitária e a Política Nacional de Medtcarrumtos no Brasil: 1\1edicamentos Genéricos, Similares e NotJOS

mica a partir da administração extravascular de um preparado A FDA classifica, como equivalentes terapêuticos, aqueles
e a quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à produtos que atendem os seguintes critérios: (i) são aprovados
circulação sistêmica a partir da administração extravascular de como seguros e eficazes; (ii) são equivalentes farmacêuticos;
um produto de referência que contenha o mesmo princípio (iii) são bioequivalentes; (iv) apresentam bula idêntica à bula
ativo (BRASIL, 2003a). do medicamento de referência; (v) atendem às boas práticas
Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalên- de fabricação (UNITED STATES, 2003).
cia farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma Os produtos aprovados pela FDA, que comprovaram a segu-
forrna farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa rança e a eficácia, são divulgados através de uma publicação
e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham compa- denominada Orange Book. Essa publicação, além de orientar a
rável biodisponibilidade, quando estudados sob um 1nesmo intercambialidade entre o medicamento genérico e o respectivo
desenho experimental (BRASIL, 1999b). medicamento de referência, com base na equivalência tera-
Produto Farmacêuti.co Intercambiável: equivalente terapêu- pêutica, traz informações importantes sobre o vencimento das
tico de um medicamento de referência, comprovados, essen- patentes e o período de exclusividade (HOLOVAC, 2004).
cialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança (BRASIL, O Orange Book foi proposto em 1979 e sua primeira edi-
1999b). ção foi finalizada em outubro de 1980, fato que originou a cor
Equivalência Terapêutica: dois medicamentos são con- laranja da capa, pois outubro, nos Estados Unidos, é conside-
siderados terapeuticamente equivalentes se eles são farma- rado o mês das bruxas, e laranja é a cor do Hattoween. Sua
ceuticamente equivalentes e, após adrninistração na mesma origem está relacionada à necessidade da FDA de publicar uma
dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança lista com os medicamentos com segurança e eficácia comprova-
são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio das, uma vez que muitos estados americanos estavam editando
de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farma- leis estaduais que repeliam a substituição por medicamentos
codinârnicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro (BRASIL, genéricos (HOLOVAC, 2004).
1999b). A codificação utilizada para demonstrar a equivalência tera-
A intercambialidade entre o medicamento genérico e de pêutica no Orange Book, desenvolvida com objetivo de facilitar
referência baseia-se na equivalência terapêutica entre ambos a consulta pelo usuário, permitindo uma rápida visualização
(BRASIL, 2003c). Em países que já possuem uma política de do medicamento de referência com o qual o medicamento
genéricos há anos, existe a garantia de que o genérico é genérico é intercambiável, é baseada na carta de aprovação
intercambiável com o medicamento inovador por apresen- de registro de medicamento genérico emitida pela FDA (UNI-
tar: (i) qualidade comprovada (boas práticas de fabricação); TED STATES, 2003).
(ii) equivalência terapêutica ao inovador (STORPIRTIS et ai., Os medicamentos codificados com a letra A são equivalentes
1999). terapêuticos a outros medicamentos equivalentes farmacêuti-
O medicamento inovador, durante seu desenvolvimento, cos. Os medicamentos codificados com a letra B são aqueles
passa por testes que avaliam sua biodisponibilidade e a que requerem uma investigação e revisão pela FDA para deter-
relação entre essa propriedade e a eficácia e segurança do minar se são equivalentes terapêuticos. A Tabela 3.1 apresenta
produto (STORPIRTIS, 1999), conforme esquematizado na os códigos de identificação da equivalência terapêutica (UNI-
Fig. 3.1. TED STATES, 2003; SHARGEL; KANFER, 2005).

tempo tempo

Fig. 3.1 Representação esquemática da relação entre os parfunetros da biodisponibllidade (Cmh> Tmix eASC...) e aqueles relacionados à eficácia clínica (CME =
concentração mínima eficaz) e à segurança (CMT = concentração máxitna tolerada). que definem a faixa terapêutica do medicamento (IT), determinada para
o inovador na fase de ensaios clínicos (A). Em B, representa-se o ensaio de bioequivalência entre o genérico (curva acima da curva do inovado~ caso sua biodispo-
nibllidade seja maior) e a curva abaixo (caso sua biodisponibllidade seja menor).
Fonte: Storpirtis et ai., 1999.
A Vigilância Sanitária e a Polílica Nacional de Medicamentos no Brasil: Medicamentos Genéricos, Similares e Novos 31

TABEL.\ 3.1 Códigos de identificação da equivalência terapêutica segundo a FDA/USA


Código Descrição
AA Formas farmacêuticas convencionais que não apresentam problemas de bioequivalência
AB l\l!edicamentos que cumprem os critérios de bioequivalência
NA Soluções e pós para uso em aerossóis
AO Soluções injetáveis oleosas
AP Soluções injetáveis aquosas
AT Produtos de uso tópico
BC Formas farmacêuticas de liberação prolongada (comprimidos, cápsulas, injetáveis)
BD Princípios ativos e formas farmacêuticas com problemas documentados de bioequivalência
BE Formas farmacêuticas de liberação retardada
BN Aerossóis-nebulizadores
BP Princípios ativos e formas farmacêuticas com problemas potenciais de bioequivalência
BR Supositórios e enemas destinados a absorção sistêrrúca do fármaco
BS Produtos que apresentam problemas com padrões
BT Produtos tópicos com problemas de bioequivalência
BX Medicamentos cujos dados são insuficientes para estabelecer a equivalência terapêutica
Ponte: UNO'EO S'li\'JllS, 2003.

Processo de Implantação e Implementação da Processo de Elaboração e Revisão Permanente


Política de Medicamentos Genéricos no Brasil da Regulamentação Técnica de Medicamentos
A obrigatoriedade da utilização da denominação genérica do Genéricos no Brasil
fármaco nas embalagens de medicamentos, de acordo com a
Seguindo o disposto na Lei nu 9.787/99, a ANVISA criou
denominação comum brasileira (DCB), além da marca comer-
um grupo técnico de especialistas brasileiros nas áreas de Far-
cial (nome fantasia ou marca registrada), existe no Brasil desde
macotécnica, Controle de Qualidade e Farmacologia, com o
o início dos anos 1980 (STORPIRTIS et ai., 1999).
objetivo de elaborar a regulamentação técnica para o registro
Entretanto, as discussões sobre os conceitos técnicos envol- de medicamentos genéricos no Brasil.
vidos em uma política de genéricos no Brasil se intensificararn O primeiro esboço dessa regulamentação teve como base
a partir de 1993, com o Decreto nQ793/93, que estabelecia a as regulamentações vigentes nos EUA, no Canadá e na Comu-
obrigatoriedade do uso da DCB na embalagern dos medica- nidade Européia, bem como nas recomendações da Organi-
mentos empregando letras com tamanho 3 vezes superior às zação Mundial da Saúde (OMS), tendo adquirido sua versão
utilizadas para a marca comercial, o que visava estimular a final após várias discussões, ampliação do grupo de trabalho e
competição de mercado e a redução de preços, sem, entre- colaboração do Prof. Dr. Salomon Stavchansky (Texas Univer-
t.anto, instituir a exigência da comprovação da equivalência sity), especialista em bioequivalência de medicamentos.
terapêutica, condição indispensável para a prática da intercam- A versão final foi apresent.ada e discutida pela ANVISA,
bialidade entre medicamentos contendo o mesmo fármaco, na antes de sua publicação, com representantes de indústrias far-
mesma dose e fonna farmacêutica, mesma indicação terapêu- macêuticas, de universidades, de órgãos de classe e sindicatos.
tica e posologia. Sua publicação no Diário Oficial da União ocorreu em 09 de
Posteriormente, em 14 de maio de 1996, a Lei nº 9.279 agosto de 1999 como Resolução nº 391, regulamentação de
trouxe a regulação dos direitos e obrigações relativos à pro- caráter inédito no Brasil na área de medicamentos, que reuniu
priedade industrial no Brasil, criando-se um ambiente favorá- os procedimentos e critérios para a fabricação, o controle de
vel para o desenvolvimento de uma política e de uma regu- qualidade, as especificações de estabilidade, a equivalência
lamentação técnica baseada em critérios técnicos e científi- farmacêutica, a bioequivalência, a prescrição e a dispensação
cos aceitos internacionaln1ente para medicamentos genéricos de medicamentos genéricos.
(BRASIL, 1996). Segundo essa normativa, a substitu ição do medicamento
Como discutido anteriormente, em 1998, a Política Nacio- prescrito pelo médico (prescrição pelo nome comercial) pelo
nal de Medicamentos incluiu em suas diretrizes e prioridades genérico correspondente poderia ser efetuada apenas pelo
a adoção de medicamentos genéricos no Brasil, o que pôde profissional farmacêutico, caso o prescritor não expressasse
ser levado a efeito logo após a criação da ANVISA, em janeiro por escrito a rescrição à troca.
de 1999. A Tabela 3.2 relaciona a evolução da regulamentação téc-
Em 10 de fevereiro de 1999, a Lei nQ9.787, que alterou a nica para medicamentos genéricos no Brasil no período de
Lei nQ6.360n6 - que dispõe sobre a vigilância sanitária a que 1999 a 2004.
ficam sujeitos os medicamentos - esr.abeleceu o medicamento
genérico, dispôs sobre o uso da denominação genérica na
embalagem de medicamentos e estabeleceu prazo de 90 dias
MEDICAMENTOS SIMILARES
para que a ANVISA regulamentasse os critérios técnicos para A denominação de rnedicamentos similares foi introduzida
seu registro. no mercado brasileiro em 1976, com a publicação da Lei nQ
32 A Vigilância Sanitária e a Política Nacional de Medtcarrumtos no Brasil: 1\1edicamentos Genéricos, Similares e NotJOS

TABELA 3.2 Evolução da regulamentação técnica para medicamentos genéricos no Brasil (1999 a 2004)
Resolução

RDC 391/99 ./ Pré-submissão obrigatória


./ Exigência de Equivalência Fannacêutica e Bioequivalência
./ Estabilidade em zona 4
./ Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade
./ Lista de Medicamentos de Referência
RDC 10/01 v' Pré-submissão não obrigatória
v' Normas para genéricos importados
RDC 84/02 v' Anexos transformados em guias e publicados em forma de resoluções
./ Novos Guias (Produção de lotes pilotos - Alterações e Inclusões Pós-RegistrO - Desenhos aplicáveis a estudos de
Bioequivalência)
RDC 135/ 03 e ./ Notificação para produção de lote piloto
RE 397/04 ,/ Quantificação de metabólitos
./ N ;;. 12 com poder> 80% ou N > 24
v' Forma de adminisu-aç-J.o - jejum ou alimento

Fonte : BUE.t' IO , 2005.

6.360/76, que assegurou o direito de registro por similaridade para as novas solicitações de registro de medicamentos simi-
a outros medicamentos já regL5trados, desde que atendidas as lares quanto para os jã registrados.
exigências estabelecidas na mesma lei (Brasil, 1976). A regulamentação técnica de registro e adequação de medi-
A Resolução Normativa nº 4, de 20 de sete1nbro de 1978, da camentos sinúlares foi elaborada em um período de três anos
Câmara Técnica de Medicamentos do Conselho Nacional de e contou com a participação de técnicos da ANVISA, especia-
Saúde, definiu pela primeir'.a vez o medicamento similar, ou seja, listas nacionais e internacionais. Foi baseada nas diretrizes da
aquele que contenha a mesma substância terapeuticamente ativa OMS e na experiência adquirida na área de registro de medi-
como base de sua fórmula e que possua indicações e posologia camentos genéricos.
semelhantes a medicamento anteriormente registrado no país. A primeira consulta pública foi publicada em agosto de 2002
A Lei nQ9.787, de 10 de fevereiro de 1999, além de estabele- e contou com intensa discussão entre diversos setores e enti-
cer o medicamento genérico, alterou a Lei nQ6.360/76 incluindo dades representantes de classes, tais como: Conselho Regional
entre outras definições a do medicamento similar. de Farmácia, Conselho Regional de Medicina, representantes
Após a introdução do medicamento genérico e das ações das indústrias farmacêuticas públicas e privadas e Instituto de
para sua consolidação, a manutenção das regras para o registro Defesa do Consumidor (IDEC). Após inúmeras sugestões de
de medicamentos similares passou a ser questionada. Não era alteração, foi necessária a publicação de uma nova consulta
possível admitir a existência de classes diferentes de medica- pública em dezembro de 2002. Durante todo o processo, foram
mentos, uma que seguia normas rígidas de qualidade, eficácia recebidas mais de 400 sugestões, sendo que todas foram ava-
e segurança e outra que seguia um sistema de registro carcorial. liadas, respondidas, e vãrias sugestões foram incorporadas ao
Sendo assim, com o objetivo de adequar o mercado de medi- texto final das resoluções.
camentos brasileiro e seguir as diretrizes da Política Nacional Em 29 de maio de 2003, foi publicada a Resolução RDC
de Medicamentos, em 29 de maio de 2003 foram publicadas 133/ 03, que constitui o Regulamento Técnico para Medica-
resoluções que estabeleciam novos critérios para registro de mento Similar, sendo as principais inovações:
medicamentos similares (BRASIL, 2003a), com base na com-
• Indicação do medicamento referência pela ANVISA
provação da equivalência farmacêutica e da biodisponibilidade
• Obrigatoriedade da notificação da produção do lote piloto
relativa e critérios para adequação dos medicamentos similares,
• Estudo de estabilidade acelerada e de longa duração
jã registrados, aos novos padrões de qualidade, segurança e
eficácia (BRASIL, 2003a,b). • Equivalência Farmacêutica para todos os medicamentos simi-
lares e Biodisponibilidade Relativa para medicamentos de
prescrição médica
• Relatórios completos de produção e controle de qualidade
Evolução da Regulamentação Técnica de • Perfil de dissolução comparativa para o medicamento pro-
Registro de Medicamentos Similares duzido com cada fabricante de fármaco e o medicamento
que foi submetido à Equivalência Farmacêutica e Biodispo-
A Lei n2 6.360/ 76 estabelecia a possibilidade de registro por
nibilidade Relativa
similaridade e permitia que as empresas defini5sem qual seria
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle erni-
o medicamento de referência; não havia exigência da compro-
tido pela ANVTSA
vação da equivalência terapêutica (BRASIL, 1976).
• Obrigatoriedade de realização do Controle de Qualidade
Após a publicação da regulamentação técnica de medica- no Brasil pelo importador (medicamentos importados).
mentos genéricos, acelerou-se o processo para criar regula-
mentação técnica que exigisse a comprovação da equivalência A Resolução RDC n• 134/03 definiu critérios e prazos para
terapêutica com o rnedicamento de referência indicado pela comprovação da Equivalência Farmacêutica e Biodisponibili-
ANVISA por ter comprovação de segurança e eficácia, tanto dade Relativa com base nas características do fármaco, como
A Vigilância Sanitária e a Polílica Nacional de Medicamentos no Brasil: Medicamentos Genéricos, Similares e Novos 33

faixa e classe terapêutica. O prazo estimado para completar a fissional de medicamentos nas áreas de Farmacocinética, Bio-
etapa de adequação do mercado nacional é de cerca de dez farmacotécnica, Controle de Qualidade, Produção, Regulatória,
anos (BRASIL, 2003b). Farmacovigilância e Atenção Farmacêutica, gerando a crescente
O termo Biodisponibilidade Relativa no registro de simila- necessidade de atualização para atendimento das novas exi-
res está sendo utilizado como sinônimo de Bioequivalência, gências do mercado. Tal fato também é fundamental para a
porém, legalmente, os medicamentos similares não são inter- incansável busca pela qualidade dos medicamentos no Brasil,
cambiãveis com seus respectivos medicamentos de referência. pois é constitucional que todos tenham acesso a medicamentos
Tal decisão faz parte do projeto de adequação do mercado com segurança, eficácia e qualidade garantidas.
de similares, pois durante os próximos dez anos existirão no
mercado farmacêutico brasileiro similares com Biodisponibi-
lidade Relativa aprovada e sitnilares que estarão no processo MEDICAMENTOS NOVOS
de adequação. O marco regulatório de maio de 2003 também estabeleceu
A Tabela 3.3 relaciona as classes de fármacos/ medicamen- regras para registro de Medicamentos Novos através da publi-
tos e os prazos para apresentação dos relatórios de produção cação da Resolução RDC nº 136/ 03, que estabelece o Regula-
e controle, bem como de comprovação da Equivalência Far-
mento Técnico para registro de todos os medicamentos novos
macêutica e da Biodisponibilidade Relativa.
ou inovadores, com exceção dos regidos por legislação espe-
Ourante o ano de 2004, a Al\'VTSA preocupou-se em alertar
cífica, os critérios e a documentação necessária para:
o mercado sobre a importância da realização dos estudos de
Biodisponibilidade Relativa, de acordo com os prazos previs- ../ Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos sin-
tos na RDC n° 134/03. Ern 29 de julho de 2004, disponibili- téticos ou semi-sintéticos associados ou não;
zou em seu portal um alerta aos fabricantes de medicamentos ../ Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações, nova
similares contendo os princípios ativos listados, reforçando a via de administração e indicações no país com princípios
obrigatoriedade da apresentação dos estudos até a data de 1° ativos sintéticos ou semi-sintéticos por parte de empresas
de dezembro de 2004. não detentoras de registro inicial daquele(s) princípio(s)
Em dezembro de 2004 foi cancelado o registro de medica- ativo(s);
mentos que não apresentaram a comprovação da Biodisponibi- ..r Registro de produto resultante de:
lidade Relativa em atendimento ao artigo 9" da RDC nº 134/ 03. • alteração de propriedades farmacocinéticas;
Os fabricantes que atenderam parcialmente às determinações • retirada de componente ativo de produto já registrado;
do § 2° do artigo 9º da mesma resolução tiveram suspensão • sais novos, isômeros, embora a entidade molecular cor-
de fabricação durante um período de 365 dias, prazo mãx"imo respondente jã tenha sido autorizada.
para a comprovação da Biodisponibilidade Relativa (BRASIL,
Vale destacar que todo medicamento novo é registrado com
2004 a,b,c,d).
base em resultados d.e estudos pré-clínicos e clínicos, o que
Cabe ao detentor do registro promover o recolhimento
demanda muitas vezes mais de 10 anos de pesquisa e altos
dos produtos nos estabelecimentos comerciais ou de saúde,
investimentos, e que justifica o período de proteção patentária
devendo protocolar, no prazo mãximo de 30 dias, o plano de
e exclusividade no mercado (BRASIL, 2003d).
recolhimento. A não apresentação do plano implicará a inter-
dição cautelar do medicamento em todos os locais onde forem
encontrados (BRASIL, 2004b).
Atualmente estão sendo comercializadas no país cerca de PROCESSO DE FORMAÇÃO E CAPACITAÇÃO
18 mil apresentações de medicamentos, incluindo os de refe- DE RECURSOS HUMANOS NAANVISA PARA
rência, genéricos, similares e os produtos patenteados. Desse
total, 700/o são similares: há no mercado 12.700 apresentações AVALIAÇÃO DA BIODISPONIBIIJDADF/
de 4.230 produtos (W\vw.anvisa.gov.br).
BIOEQUIV~NCIA
Durante todo o processo de implantação e implementação
da regulamentação técnica de medicamentos genéricos e simi- Inicialmente, em virtude da reduzida demanda no período
lares, destacou-se a importância do farmacêutico como o pro- de agosto a dezembro de 1999, os protocolos e relatórios de

TABHI.A 3.3 Adequação do ~fercado Brasileiro de Medicamentos Similares com relação à comprovação da Equivalência Farmacêutica e
Biodisponibilidade Relativa de acordo com a RDC 134103
Prazo Ação

1' Renovação após 29.05.03 <!' Dossiê de produção e Controle de Qualidade


1' Renovação após 01.12.04 ./' Equivalência Farmacêutica - todos
./' Biodisponibilidade Relativa - para os inedicamentos pertencentes às classes de antibióticos,
anti-retrovirais e antineoplásicos
./' Similares únicos e associações devem comprovar Eficácia e Segurança
Fármacos de Estreita Faixa ./' Biodisponibilidade Relativa
Terapêutica até 01.12.04
2' Renovação após 29.05.03 ./' Biodisponibilidade Relativa para todas as de1nais classes terapêuticas não isentas de prescrição médica
Fonte: BRASIL, 2003b.
34 A Vigtltlncla Sanitária e a Política Nacional de Medlcarrumtos no Brasil: ,11edtcamentos GanC'l'icos, Similares e Novos

estudos de bioequivalência eram analisados em Brasília por


REGISTRO DE
apenas uma especialista, que havia participado do processo MEDICAMENTOS NA ANVISA-MS
de elaboração da regulamenr.ação técnica de medicamentos
genéricos.
EMPRESA
Entretanto, com o aumento da demanda de solicitações
de registro de medicamentos genéricos, que requeriam es-
tudos de bioequivalência, foi necessário adotar uma estra- Relatóno Técnico
tégia para formação e capacitação de recursos humanos
nessa área.
Cabe ressaltar que devido à não-existência de patentes para ANVISA
medicamentos no B!".isil até 1996, a pesquisa clínica pratica- (PROTOCOLO)
mente não era realizada no país, bem como o desenvolvimento
farmacotécnico de novos medicamentos não constituía priori-
dade para as indústrias farmacêuticas. Além disso, a pesquisa
acadêmica na área de biodisponibilidade e bioequivalência de
medicamentos estava restrita a poucos laboratórios instalados Bioequivalência Formulação
Biodisponibilidade Relativa Processo
em universidades póblicas.
Perfil de Dissolução Qualidade
A Farrnacocinélica e a Biofarmácia ou Biofarrnacotécnica, Bioisenção Equivalência Farmacêutica
ferramentas básicas para a execução desses estudos, não cons-
tavam, naquela época, e p!".iticamente ainda não constam, da
Exigências
grade curricular dos cursos de Farmácia no Brasil, o que con- Exigências
\()
tribuiu para a e~cassez de recursos humanos disponíveis a
(?)
serem contratados pela ANVISA para realizar a avaliação dos
relatórios técnicos submetidos pelas empresas. DEFERIMENTO OU INDEFERIMENTO/PUBLICAÇÃO
Dessa forma, a ANVISA optou por investir na formação DO REGISTRO
desses recursos humanos, no menor prazo possível, fato que
influenciou a decisão de montar uma equipe em São Paulo,
pela maior facilidade de contratação de farmacêuticos e estatís- Fig. 3.2 ~uematizaç.ão do processo de registro de mOOlcamentos na ANVISA.
ticos e pela possibilidade de estes participarem, a curto prazo,
de cursos de pós-graduação na área.
Assim, no período de 2000 a 2005, a ANVISA estruturou a
Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bio-
CONCLUSÃO/PERSPECflVAS
equivalência de Medicamentos formada por: A evolução da Vigilância Sanitária no Brasil, especialmente
na última década, é inquestionável. Com a criação da ANVISA,
1. Coordenadora (farmacêutica-bioquímica; PhD) - membro
em 1999, estabeleceu-se um processo contínuo de formação
do Grupo de Trabalho de Bioequivalência - Rede Pan-ame-
e educação continuada de profissionais que atuam na área
ricana para a Harmonizaç-Jo da Regulamentação Farmacêu-
de medicamenros, desr.acando-se o registro de medicamentos
tica (PANDRH) - OMS/ OPS genéricos, cujos cricérios récn.icos, inédiroo no país, colabora-
2. 14 farmacêuticos (2 doutores; 5 mestres)
ram para um novo paradigma regulatório.
3. 02 estatísticos (doutor; mestre)
Desencadeou-se, também, um ptO<--esso realmente ativo de
4. 01 secretária alterações, visando ao aprirnol".imento das normativas técnicas
5. 01 apoio administrativo
nacionais com a participação dos diversos segmentos ligados
Essa equipe desenvolveu suas atividades em sede própria às Ciências Farmacêuticas e com o intercâmbio com agências
da ANVISA, situada no centro da capital de São Paulo, sendo regulatórias como FDA-USA, Ilealth Canada e EMEA (Agência
responsável pela avaliação dos relatórios técnicos de Bioequi- Européia).
valência e de Biodisponibilidade Relativa, com a emissão de As novas regularnentaç.-ões técnicas trouxeram a necessidade
pareceres técn icos. de investimentos em recursos humanos, materiais e equipamen-
A referida equipe também instituiu a avaliação de relatórios tos, que atingiu a própria ANVISA, o setor regulado e também
de estudos compa!".ilivos de perfil de dissolução submetidos as universidades.
pelas empresas visando à isenção de estudos de bioequiva- Nesse contexto, e considerando-se a continuidade do pro-
lência, no caso de dosagens menores de 1nedicamentos que cesso, podem-se vislumbrar novos e crescentes avanços para os
apresentam os resultados do estudo realizado com a maior próximos anos, com a obtenção de um mercado farmacêutico
dosagem, conforme preconizado pela legislação, e nos casos que acenda às reais necessidades da população, colaborando
de alteração pós-registro. para melhorar o acesso a medicamentos de qualidade, eficácia
Todas as análises são realizadas de acordo com um pro- e segurança comprovadas.
cedimento operacional padrão (POP) constantemente atua-
lizado.
Na Fig. 3.2 esquematiza-se o registro de medicamentos na
AVAi.TE SEUS CONHECIMENTOS
Al\'VISA com estudos de biodisponibilidade relativa/bioequi- 1. Qual foi a lei que instituiu o Sistema Único de Saúde no
valência. Brasil e como ela define a Vigilância Sanitária?
A Vigilância Sanitária e a Polílica Nacional de Medicamentos no Brasil: Medicamentos Genéricos, Similares e Novos 35

2. Explique a relação entre a criação da Central de Medica- eia sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
mentos na década de 1970 e a Assistência Farmacêutica insumos fannacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
no Brasil. produtos, e dã outras providências. Diário Oficial da União, Bra-
sília, DF, 24 set. 1976. Disponível e1n: <http://e-legis.bvs.br/leisref/
3. Quais são os principais mecanismos de participação da
public/showAct.php?id=178>. Acesso em 05 jul. 2007.
comunidade no Sistema Único de Saúde e qual foi o ins- BRASIL. ~finistério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sani-
trumento legal que os instituiu? tãria. Lei n• 8080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as
4. Quais são as principais diretrizes da Política Nacional de condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
Medicamentos no Brasil? Quando e como ela foi estabe- organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e
lecida? dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20
5. O que é e qual é a função da RENAME? set. 1990. Disponível em: <http://e-legis.bvs.br/leisref/ public/sho-
6. Como a reorientação da Assistência Farmacêutica no Brasil wAct.php?id= l8J>. Acesso em 05 juL 2007.
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Lei n• 9279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações
qualidade comprovada, eficazes e seguros?
relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da União, Brasí-
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genérico? public/showAct.php?id• 5565&word>. Acesso em 05 jul. 2007.
8. Quando dois medicamentos são considerados Equivalentes BRASfL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Farmacêuticos? Lei n• 9782, de 26 de janeiro de 1999. Defme o Sistema Nacional de
9. Quando dois medicamentos são considerados Equivalentes Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Terapêuticos? e dá outras providências. Dlário Oficial da União, Brasília, DF,
10. Quando dois medicamentos são considerados intercambi- 27 jan. 1999a. Disponível em: <http:/ /e-legis.bvs.br/leisref/ public/
showAct.php?id =182>. Acesso em 05 jul. 2007.
áveis?
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
11. Quando o medicamento similar foi adotado no Brasil?
Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de
Quais as principais diferenças entre o medicamento simi- 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
lar e o genérico? estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
12. Como ocorreu a evolução da regulamentação técnica para nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providên-
medicamentos similares no Brasil? cias. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 fev. 1999b. Disponí-
13. Segundo a Resolução RDC n° 134/03, como deverá ocorrer vel em: <http://e-legis.bvs.br/leisref/ public/showAct. php?id=245>.
o processo de adequação dos medicamentos similares no Acesso em 05 jul. 2007.
Brasil? BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Portaria n• 3916/ MS/GM, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Polí-
14. O que estabelece o Regulamento Técnico para Medica-
tica Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta
mentos Novos (RDC n° 136/ 03)' Portaria. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10 nov. 1998. Dispo-
15. Considerando-se a continuidade do processo de evolução nível em: <httpJ / e-legis. bvs.br/ leisref/public/ showAct. php?id =751>.
da regulamentação técnica na área de medica1nentos no Acesso em 05 jul. 2007.
Brasil, quais são as perspectivas futuras para esse mer- BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitá-
cado? ria. Resolução RDC n" 133, de 29 de maio de 2003a. Dispõe sobre
o registro de medicamento similar e dá outras providências. Diá-
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REFE~NCIAS <httpJ / e-legis.bvs. br/leisref/ public/ showAct. php?id • 7901 >. Acesso
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36 A Vigilância Sanitária e a Política Nacional de Medtcarrumtos no Brasil: 1\1edicamentos Genéricos, Similares e NotJOS

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MENI'O DOS MERCADOS DE MEDICAMENJ'OS SIMILARES E netics. 4 ed. Stamford Appleton & Lange, 1999. 768 p.
---CAPÍTULO 4--..

Princípios de
Farmacoepidemiologia

Nicotina Silvana Romano-Lieber

INTRODUÇÃO/lflSTÓRICO adversas 1 já era conhecida antes mesmo das preocupações com


a sua eficácia. Em 1934, a comercialização de uma solução de
A pesquisa e a intr0dução de novos medicamentos têm sulfanilamida em dietilenoglicol causou mais de 100 óbitos,
permitido importantes avanços na terapia de doenças que resultando em modificação da legislação norte-americana para
levavam à morte ou deixavam seqüelas, permitindo sua cura, prover garantia da segurança. Contudo, o grande marco da falta
o prolongamento da vida ou mesmo a melhora da qualidade de segurança dos medicamentos foi uma epidemia de focomelia
de vida do seu usuário. Entretanto, não é incomum que esses entre filhos de mães que haviam tomado o medicamento tali-
mesmos medicamentos produzam efeitos não desejados. domida durante a gravidez. O número total de casos de foco-
Segundo Edwards; Aronson (2000), essa ambigüidade se justi- melia foi de cerca de 4.000 em todo o mundo, dos quais 498
fica, pois é de se esperar que uma substância com atividade leva.raro a óbito (TOGNONl; !.APORTE, 1989).2
farmacológica potencial possa atuar como um remédio e um
veneno em um organismo vivo. Essa perspectiva particular, na
qual o medicamento é estudado como determinante de saúde CONTRIBIDÇÕES DA FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ou de doença em uma população ou grupo específico, é o Nos tempos atuais, em decorrência da crescente demanda
objeto de estudo da Far1nacoepidemiologia. Em consonância por novos fármacos, concebidos muitas vezes sob intensa
com esses princípios, são várias as propostas de definição para pressão comercial, a Farmacoepidemiologia, com suas contri-
este ramo da ciência. Tognoni; Laporte (1989) estabelecem buições, passa a ter importância estratégica na operação de
que a "epidemiologia dos medicamentos e dos tratamentos é o sistemas de saúde em quase todos os países do mundo.
estudo do uso e dos efeitos desses 1mu.mos''. Strom (1994) define Strom (1994) apresenta algumas contribuições do instru-
de forma mais específica, propondo a Farmacoepidemiologia mental da Epidemiologia aplicada ao uso de medicamentos.
como o "estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um Como foi mencionado, de maneira geral, os estudos farmacoe-
grande número de pessoaS'. Para esse autor, trata-se de um pidemiológicos prestam-se a garantir a segurança de um medi-
campo de conhecimento que faz uma ponte entre a Farmaco- camento. A responsabilidade dessa tarefa cabe aos produtores
logia Clínica e a Epidemiologia, utilizando os métodos desta e também à agência reguladora.3
última na área da primeira. Porta; Hartzema; Tilson (1998), por
sua vez, conceituam essa disciplina como a aplicação de racio-
'Reação adversa a medicamentos (RAM) é uma resposta nociva e não inten·
cínio, conhecimento e rnétodos epidemiológicos ao estudo do uso clonai ao uso de um medicamento que ocorre cm dO<!<!s normalmente utilizadas
dos medicamentos e de seus efeitos, quer sejam eles benéficos em seres humanos para profilaxia, diagn6stl<.'O e tratamento de doenças, ou
ou adversos, em populações humanas. Com os fundamentos para modifiatção de uma funçào fJSiológlca (WORID IIEALTii ORGA!.'\lZA·
teóricos da Epidemiologia, afirmam que a Farmacocpidemio- TION, 1972). De maneír.l geral, as RAM são classiflcadas em Tipo 1 e Tipo 2
ou, respectivamente, Tipo A e Tipo 8. AS RAM Tipo A são previsíveis devido à
logia pode colaborar no processo de desenvolvimento, pres- farmacologia do medicamento e são, írcqUentemente, dose-dependentes. AS do
crição e uso de novos medicamentos. Tipo B, por sua vC2, são idio6sincr.11.lcas e não do5e-dependentcs (GHARAIBEH;
O interesse em escudos farmacoepidemiológicos está ligado à GREE-l'BERG; WALDMA.'I, 1998).
'Para uma abo«lagem mais completa sobre alguns marros históricos das reações
responsabilidade dos governos em assegurar que apenas medi-
adversas, indusive no Brasil, consuhar Ro:teníekl 0998).
camentos seguros e eficazes sejam comercializados. Entretanto, 'No Brasil o regislro de novos mediatmentos é de responsabilidade da Agência
a possibilidade de o uso de medicamentos resultar em reações Nacional de V"igilânáa Sanitária - ANVJSA.
38 Prlnciptos de Farmacoeptdemiologta

FARMACOLOGIA EPIDEMIOLOGIA

FARMACOEPI DEMIOLOGIA

FARMACOVIGILÂNCIA ESTUDO DE UTILIZAÇÃO DE


MEDICAMENTOS
• Relato de caso

...~ Estudos Quantitativos


. .~ Série de casos

...~ Estudos Qualitativos


• Analise de série temporal/Estudo ecológico
.
• Estudo clínico controlado

.• Estudo de coorte e Caso-controle

Fig. 4.1 Áreas de conhecimento e formas de atuação compreendidas na Farmacoepidemiologia.

Antes que a comercialização de um medicamento seja apro- cimento (Farmacolo&>ia e Epidemiologia), se organiza em dois
vada, é realizada uma série de estudos chamados de pré-comer- grandes grupos de ações: a FarmacoVigilância e os Estudos de
cialização.4 Os estudos farmacoepidemiológicos podem suple- UtilizaçãodeMedicamentos. Como mostra a Fig. 4.1, estas duas
mentar informações obtidas nesses estudos preliminares. atividades articulam as diferentes ações que compôe1n esse ramo
Os estudos pré-comercialização, de maneira geral, são reali- da ciência nos seus objetivos de conhecer, analisar e avaliar o
zados com poucos pacientes e excluem aqueles com contra- impacto dos medicamentos sobre as populações humanas.
indicações, como gestantes, idosos e crianças. Também se evita
envolver indivfduos que apresentem outras patologias. A dose
de estudo geralmente é fixa e as condições de seguimento são FARMACOVIGILÂNCIA
rigorosas. Além disso, costumam durar pouco tempo, de dias Laporte; Tognoni; Rozenfeld (1989) conceituam Farmacovi-
a semanas. Todo esse quadro faz com que a estratégia nos gilância como "a identificação e avaliação dos efeitos do uso,
estudos pré-comercialização seja artificial e bastante diferente agudo e crônico, dos tratamentos farmacológicos no conjunto
da prática clínica habitual. Assim sendo, estudos efetuados
da população ou em subgrupos de pacientes expostos a trata-
na população, quando o medicamento esr.ã sendo comerciali-
mentos específicos'.
zado, podem fornecer dados importantes sobre sua segurança Mais recenteu1ente, a Organização Mundial da Saúde apre-
e efeitos nos grupos não previamente investigados. Além disso, senta a Farmacovigilãncia como sendo a ciência e as atividades
podem ser detectados efeitos r.aros ou retardados ao uso. relativas a detecção, determinação, compreensão e prevenção
Os padrões de prescrição dos medicamentos, sua utili-
de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema rela-
zação por parte do paciente, bem como eventuais superdoses,
cionado a medicamentos. Ressalta, ainda, que a abrangência da
também só podem ser avaliados por meio de estudos farmaco-
Farmacovigilãncia deve ser ampliada para incluir a segurança
epidemiológicos pós-comercialização, quando o medicamento de toda tecnologia relativa à saúde, incluindo medicamentos,
já está no mercado. vacinas, produtos do sangue, biotecnologia, fitoterápicos e a
A Farrnacoepidemiologia se propõe, portanto, como uma medicina tradicional.
forma de abordagem capaz de ultrapassar essas limitações usual-
A Farmacovigilância, também conhecida como "ensaios pós-
mente observadas nos estudos das ações dos fármacos. Para
comercialização" ou "Fase IV", tem como um de seus principais
tanto, essa ciência, fazendo uso de duas grandes áreas de conhe- objetivos a detecção precoce de reações adversas, especial-
mente as desconhecidas. Como comentado anteriormente, os
ensaios clínicos pré-comercialização apresentam várias limita-
4
Todo conhecimento sobre um novo medicamento lançado no mercado é
obtido p<:>r meicl de estud(>S pré-comercialização. Os primeiros estudos. deno-
ções, dificultando a detecção de reações adversas, especial-
minados pré-clínicos, referem-se à avaliação da to:xicidade e dos efeitos da mente aquelas consideradas raras.5
nova molécula em animais de experimentação. caso não se observem efeitos
tóxicos, são realizados escudos em humanos, os ensaios clínicos. Na Fase 1
é verificada a tolerabilidade na espécie humana e são observados aspectos
relativos à fannacocinética e fannacodinâmica; são realizados geralmente em ' Reações adversas raras são reações cuja freqüência seja de 1 em 1.000 a 1 em
voluntários sãos. Na Fase Il estabelece-se a margem de dose; realiza-se em 10.000 pacientes expostos (FIGUERAS et ai., 2002). Por exemplo, para detectar
voluntãrios sãos ou pacientes. Na Fase III, aplicada a pacientes, é estabelecida um evento adverso que ocorre na população com a freqüência de 1:50.000
a eficácia do novo medicamento e são identificados e quantificados os efeitos indivíduos, com um grau de 90% de segurança, seria necessário acompanhar
indesejados mais freqüentes. pelo menos 250 mil pessoas no ensaio clínico.
Princípios de Farmacoepidemfologta 39

Após o registro dos produtos farmacêuticos, toda e qual- Outra fonte de informação sobre RAM é a própria indústria
quer informação sobre sua segurança deve ser monitorada farmacêutica, que deve notificar às autoridades sanitárias os
pelas autoridades sanitárias e pelas indústrias farmacêuticas. problemas relativos aos medicamentos que produz.9 Ou, ainda,
Problemas comuns podem ser resolvidos pela adaptação de a informação pode ser gerada pela busca ativa de RAM. Neste
informações (por exemplo, incluindo na bula os novos efeitos caso, pode-se fazer um seguimento para identificar reações
adversos, advertências ou alterações de indicação). Também adversas causadas por determinados fãrmacos ou acompa-
podem ser necessárias ações restritivas, como limitação de uso nhar categorias de usuários mais suscetíveis. Trata-se de um
e venda, a retirada do produto do mercado ou a suspensão de mecanismo útil, por exemplo, quando se deseja intensificar a
sua comercialização. detecção de u m sinal10 ou gerar um alerta a partir de notifica-
A monitorização da segurança não deve ser destinada exclu- ções espontâneas, tanto em hospirais como na comunidade. A
sivamente aos novos medicamentos ou às novidades terapêu- busca ativa pode ser feita por médicos, enfermeiros, farmacêu-
ticas. Ela tem um papel importante na introdução dos medi- ticos ou alunos de cursos de pós-graduação de áreas de saúde.
camentos genéricos6 e na revisão do perfil de segurança de Os dados que se buscam podem ser obtidos diretamente com
antigos medicamentos já disponíveis. o paciente, com o médico ou nos prontuários.
Segundo a O rganização Pan-americana de Saúde (2002a), Uma das principais ümitações da notificação espontânea é a
Farmacovigilância é também um instrumento importante para subnotificação. Algumas possíveis causas para a subnotificação
a Atenção Farmacêutica7 na medida em que provê informa- seriam o medo do prescritor de ser processado pelo paciente,
ções sobre medicamentos, permitindo uma melhor avaliação a culpa por ter prescrito um medicamento que causou uma
da relação risco/benefício de um medicamento, otimizando os RAM, além da apatia ou falta de interesse ou tempo para noti-
resultados da terapêutica. ficar (FIGUERAS et al., 2002). Em hospitais, nota-se subnotifi-
cação mesmo quando as RAM são reconhecidas, dificultando,
principalmente, o conhecimento precoce de um efeito raro ou
Estudos de Farmacovigilância8 mesmo a criação de uma cultura da notificação pelos profis-
sionais de saúde. Outra limitação importante do método é a
SISTEMAS DE NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA DE RFAÇÕES impossibilidade de calcular a incidência das RAM e seus riscos
ADVERSAS AMEDICAMENTOS porque geralmente faltam os dados sobre o tamanho da popu-
Um dos principais métodos para obtenção de informações lação exposta ao medicamento.
acerca de reações adversas a medicamentos (RAM) é a notifi-
cação voluntãria ou espontânea realizada por profissionais de REL\TO DE CASO
saúde. Os notificadores preenchem uma ficha com um mínimo Usualmente o relato de caso é o resultado de uma obser-
de informações que podem sinalizar possíveis relações entre o vação clínica. Em geral refere-se a eventos raros e extraordinã-
uso do medicamento e o desenvolvimento de reações adversas. rios ou, ainda, àqueles que tenham início imediatamente após
As hipóteses daí geradas podem sugerir um seguimento mais o começo da terapia. São úteis para levantar hipóteses sobre
intensivo ou o inicio de estudos epidemiológicos que permitam o efeito de medicamentos, especialmente se hã numerosos
estabelecer o risco de RAM associado àquele uso. relatos ligando exposições raras a eventos raros ou episódios
Figueras et ai. (2002) apresentam outras utilidades das noti- repetidos de um evento após a reexposição a um medicamento.
ficações espontâneas de RAM, como a identificação de reações Entretanto, na maioria das vezes, os relatos de caso são insufi-
previamente desconhecidas e inesperadas; a caracterização de cientes para documentar associações ou estabelecer causalidade
síndromes iatrogênicas decorrentes do uso de medicamentos porque não apresentam grupo-controle que permita compa-
a partir de dados sobre o paciente (idade, sexo, indicação do rações. Esta ausência impede que se façam comparações e se
tratamento), sobre o fármaco (dose, tempo de uso) e sobre a avalie o risco 11 da utilização do 1ned.icamento.
reação (características clínicas, duração, evolução) e identifi- Apesar das limitações, freqüentemente o relato de caso tem
cação de subgrupos de pacientes mais suscetíveis; a compa- servido como a única fonte de informação relativa às reações
ração de toxicidade entre fãrmacos de um mesmo grupo tera- adversas sérias. Dessa forma, eles podem levar a restrições na
pêutico e a monitorização contínua das reações adversas de comercialização ou à retirada do medicamento do mercado
um medicamento quando é lançado no mercado. e têm desempenhado o importante papel de levantar uma
suspeita que deve ser posteriormente confirmada utilizando
6Medicamentos genéricos são aqueles qt1e ao expirar a patente de marca de
1 outros métodos.
ltm prodt1to, são comercializados sem nome de marca, de a<..-ordo çom a <ieno-
minação oficial. No Brasil, são as Denominações Comuns Brasileiras ou OCB
(BRASIL, 1998). Maiores detalhes sobre a defuúção e os ensaios requeridos SÉRIES DE CASOS
para o registro desses medicamentos, pela autoridade sanitária competence,
estão descritos no capítulo 3. Uma série de casos é a descrição de um número de pacientes
7Atenção Farmacêutica é "um modelo de prátic..-a f'&rmacêutica, desenvol· que apresentam a mesma exposição, doença ou efeitos ines-
vida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores perados relativos ao uso do medicamento. O relato de um
éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades
na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma inte-
grada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário,
visando a uma farmacoterapia racional e à obtenção de resultados definidos 'No Estado de São Paulo, os laboratórios farmacêuticos devem encaminhar
e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação mensalmente ao Centro de Vigilância Sanitária relatórios das notificações dos
também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas eventos adversos recebidos (SÃO PAULO, 1999).
especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de " Maiores detalhes no Capítulo 5 deste livro.
saúde" (ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE, 2002b). "Neste trabalho, entenda-se como risco a probabilidade de ocorrência de uma
"Ver também Capitulo 5 deste livro. RAM.
40 Princfptos de Farmacoepidemiolog la

único caso de RAM pode indicar uma reação individual e/ou melhor fonte de informação quantitativa sobre as RAM. São
um fenômeno extremamente raro. Entretanto, uma série de chamados de escudos observacionais porque as diferenças entre
casos evidencia que um resultado, ainda que raro, está se os grupos de escudo em relação ao agravo ou à exposição são
repelindo. observadas e analisadas e não criadas intencionalmente. Os
Como nos relatos de caso, nesse cipo de estudo também não participantes da pesquisa já estão segregados em grupos com
existe um grupo controle que permita comparações. Em popu- base em alguma experiência ou exposição.
lações definidas, ela pode ser útil para quantificar a incidência Assim como nos ensaios clínicos controlados, nesses estudos
ou a prevalência de um efeito inesperado relativo ao uso de tarnbém se comparan1 dois ou mais grupos de pessoas. O
um medicamento, bem como para caracterizar os pacientes princípio fundamental é que os grupos comparados ten ham a
que exibem o dito efeito. mesma probabilidade de desenvolver o agravo independente
da exposição ao medicamento. A probabilidade ou risco de
desenvolver o agravo deve ser o mesmo par.i pessoas expostas
ANÁUSE DE SÉRIE TEMPORAL OU ESfUDOS ao medicamento estudado e para aquelas não expostas.
ECOLÓGICOS os estudos do tipo casCK:Ontrole parte-se do efeito para
este tipo de ensaio, o efeito de um medicamento na ocor- chegar às causas. É uma investigação na qual pessoas com
rência de um evento relativo a seu uso é comparado pelo uma dada reação adversa são comparadas com outras, sem
menos duas vezes, antes e depois da introdução do medi- esta condição, de modo a identificar, no passado, se estiveram
camento no mercado ou antes e depois de sua retirada do expostas a um determinado medicamento que poderia explicar
me::rcado. O objetivo é avaliar se a disponibilidade do fármaco a ocorrência do agravo estudado.
afe::ta, de alguma forma, a ocorrência de algum tipo de efeito. Nos estudos de coortes parte-se da causa para observar
A unidade de investigação nesse tipo de estudo é um conjunto os efeitos. Um grupo de pessoas que utiliza e outro que não
de indivíduos. utiliza determinado medicamento é seguido no tempo com o
A associação observada entre o uso do medicamento e o intuito de determinar quais de seus componentes desenvolvem
grupo de indivíduos não representa necessariamente a asso- reações adversas e se a exposição prévia ao medicamento está
ciação que possa existir no nível individual. Além disso, a relacionada à ocorrência da doença.
interpretação dos dados deve ser cuidadosa porque, além da Os dois cipos de estudo permitem estimar o risco da ocor-
exposição ao medicamento, outras exposições podem estar rência de uma reação adversa associado ao uso de um medica-
concorrendo para a ocorrência de um evento adverso. mento. Em estudos de coortes, calcula-se o risco relativo. Nos
Apesar dessas limitações, tais estudos são úteis no forneci- estudos de caso-controle a medida da associação é dada pela
mento de dados adicionais para a investigação de uma hipó- odds ralio.'} Este último parâmetro, em geral, aproxima-se do
tese, e as fontes de dados estão previamente disponíveis na valor do risco relativo. O risco relativo refere-se ao quociente
forma de estudos demográficos ou estatísticas vitais. 12 da ocorrência de um agravo entre os indivíduos expostos ao
mcdica1nento pela ocorrência do agravo entre os indivíduos
ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS não expostos. O risco relativo é provavelmente o parâmetro
Estudos clínicos controlados são geralmente planejados para epidemiológico utilizado com mais freqüência; ele fornece uma
determinar a eficácia de um novo medicamento, mas também medida do tamanho da associação.
podem detectar reações adversas. Nesse tipo de investigação, os Os estudos epidemiológicos que envolvem comparação
indivíduos são distribuídos ao acaso em um grupo tratado com entre grupos estão sujeitos a erros sistemáticos ou viescs que
o fármaco estudado e um grupo controle que pode ser tratado podem alterar os resultados e ocasionar associações de signi-
com placebo ou com medidas tradicionais. A alocação aleatória ficado ou magnitude errôneos. Os principais tipos de vieses
tem o objecivo de formar grupos com características semelhantes. estão ligados à seleção dos pacientes, à obtenção de informação
Com isso pretende-se distinguir o efeito do medicamento pesqui- sobre a exposição ao medicamento e à presença de fatores
sado de possíveis efeitos causados por outros fatores, como que confundem os resultados obtidos.
a evolução natura l da doença ou a influência psicológica da Estudos de caso-controle são particularmente úteis para
própria administração do tratamento. São chamados de estudos determinação de reações adversas raras, são relativamente
"experimentais" porque é o pesquisador quecn determina qual baratos e requerem um período de tempo curto para sua reali-
dos grupos receberá o fármaco pesquisado. 7..ação. Entretanto, estão sujeitos aos vieses jâ comentados e,
Estes estudos são realizados na fase pré-comercialização, e usualmente, não permitem o cálculo da taxa de incidência,
suas limitações já foram comentadas anteriormente. pois não se conhece a população que esteve exposta àquele
medicamento. Também os estudos de coortes estão sujeitos a
restrições. Além dos vieses já citados, requerem o acompanha-
ESfUDOS DE COORTES E CASO-CONTROLE mento de um número elevado de indivíduos, costumam ser
Devido às limitações dos ensaios pré-comercialização e dos longos, dispendiosos e requerem organização complexa. Por
relatos de casos, os estudos observacionais geralmente são a outro lado, permitem medir a incidência e , portanto, o risco
das RAM, além de serem convenientes para o estudo de ocor-
rência de RAM associadas às exposições raras.
" Estat(slfcas vitais sào aquelas que, relativamente a um determinado grupo
da populaçào, fornecem o número e as características dos fatos ou eventos
virais que nele ocorrem. São considerados fatos ou eventos vitais: os nasci-
mentos vivos, óbitos, óbitos ou perdas fetais, casamentos, divórcios, adoções, ''Para o clkulo do risco relativo e da odds ratlo, incluindo exemplos da sua
legitimações, reconhecimentos, anulações e separ•ções, confonne l.aurenli et aplicação em íarmacoepidcmiologia, consultar Shapiro; Slone ; !.aporte, 1989 e
ai. (1985). Kaufman; Shapiro, 2000.
Prlncfplos de Farmacoepidemlolo8ia 41

Causalidade em Farmacovigilância são procedimentos esquemáticos que servem para orientar


conclusões ou inferências. Para determinar causalidade entre o
O fato de se observar uma associação entre uma reação uso de um medicamento e uma reação adversa, os algoritmos
adversa e o uso prévio de um medicamento, seja em um estudo são construídos como tabelas de decisão, em fomia de questio-
de coorte ou em um do tipo caso-controle, não implica automa- nário, centando padronizar critérios de diferentes avaliadores.
ticamente a existência de uma relação de causalidade. O termo De acordo com a autora, as questões são formuladas de modo
associação cem o significado de relação estatística entre dois a determinar as relações temporais entre o efeito e a tomada do
ou mais evento.s. Causalidade ou relação de causa-efeito entre medicamento, as características clínicas, as explicações alter-
dois eventos significa que a presença de um deles contribui nativas que possa.m ser consideradas para a etiologia daquele
para a presença do outro. evento, entre outras possibilidades. Cada resposta recebe um
Meyboom et ai. (1997) apresentam sete critérios utili2:3dos valor numérico que dá a medida da probabilidade de o efeito
para atribuir causalidade em Farmacovigilância: ter sido causado pelo medicamento suspeito. O valor ftnal
classifica a relação de causalidade. Assim, segundo Edwards;
• Força da associaçãO'. refere-se à significância estatística, ou
Aronson (2000), a causalidade pode ser classificada como certa,
seja, ao valor do risco relativo ou da odds ratio e também ao
provável, possível, improvável, condicional ou não classificada
número de casos de RAM relatados (em relação à expo.sição e, finalmente, inclassificável. No algoritmo de Naranjo, por sua
ao medicamento), ou seja, serã mais consistente a provável vez, a causalidade é determinada como definida, provãvel,
causalidade quanto maior for esse nú mero de casos; possível e duvidosa (FlGUERAS ec ai., 2002).
• Consistência dos dados. os dados serão mais consistentes Nunes (2000) aponta como proble1nas do uso dos a lgo-
se apresentarem um mesmo padrão ou uma mesma carac- ritmos a difícil reprodutibilidade do 1nétodo, pois os critérios
terística e se não houver ou forem escassos os resultados no preenchimento das questões podem variar para cada apli-
em contrário; cador, uma vez que não hã garantia de verdade nas respostas
• Relação exposição-resposta: refere-se a mudanças no efeito dadas para o preenchimento do algoritmo.
quando há mudanças na exposição. Por exemplo, há relação
dose-resposta quando o aumento ou diminuição na expo-
sição provoca o aumento ou a diminuição do efeito e ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
quando a reação adversa sucede a exposição ao fánnaco
(relação temporal); Os estudos de utili2:3ção de medicamentos (EUM) foram
• Plausibilidade bi-0/ógica: quando há mecanismos farmaco- definidos pela Organi2:3ção Mundial da Saúde (OMS), em 1977,
lógicos ou patológicos conhecidos que possam explicar a como "a comercialtzaçiio, a distribuição, a prescrição e o uso
hipótese que está sendo testada; de medicanumtos em uma sociedade, wm ênfase especial sobre
• Resu//.ados experimentais. quando há sinais presentes as conseqüências 1nédtcas, sociais e econômicas resu/tanteS'
que evidenciem a associação entre o uso do fármaco e a (!.APORTE; BAKSAAS; LUNDE, 1993, p. 5-22). São ferramentas
reação adversa. Por exemplo, o reaparecimento do.s sinais e valiosas para observar o uso de fármacos através do tempo,
sintomas quando da reexposição ao fármaco; a presença de identificar problemas potenciais associados a seu uso e avaliar
anticotpos dependentes do medicamento; alta concentração os efeitos de intervenções reguladoras e educativas. Focam-se
do medicamento no sangue ou em tecidos ou a presença nos fatores e eventos que influenciam a prescrição, a dispen-
de metabólitos anormais; sação, a administração e o uso dos medicamentos.
• Analogia: quando a causalidade já houver sido determi- Para Castro (2000), os EUM representam apoios decisivos
nada em experiências prévias com medicamentos análogos na elaboração de políticas governamentais na área de saúde
ou quando do surgimento de eventos conhecidos que são e compreendem diferentes temas de investigação relativos ao
freqüentemente induzidos por fármacos; uso de medicamentos, como por exemplo:
• Natureza e qualidade dos dados. este critério refere-se à • Como se desenvolve a terapêutica nas várias esferas da assis-
característica da natureza e da objetividade do evento e tência; como se efetiva a demanda; quais são as possibilidades
também da precisão e validade da documentação. de ocorrência de abuso, mau uso, subutilização, uso incorreto
Apesar da utilidade desses critérios ern estabelecer uma de medicamentos e curnpr.irnento de regimes terapêuticos;
relação causal entre a admin istração de um medicamento e uma • Como se faz a seleção, a procura e a distribuição dos medi-
RAM, nem sempre é possfvel avaliá-los. A validação é facilitada camentos e quais fatores influem na sua uti lização;
• Como se desenvolve o processo da prescrição;
se o órgão·alvo da RAM é diferente do local da doença básica
• Estimativas de efetividade, segurança, razão de risco/benefício
ou se o medicamento produz allerações morfológicas distintas
de dado medicamento e a prevalência de efeitos adversos
ou marcadores. Em geral, não é o que acontece na prática.
(área temática lirrútrofe com a Farmacovigilância);
As dificuldades no diagnóstico de uma RAM podem advir de
• Análises de preços e custos;
informação incompleta, do uso de vários medicamentos conco-
mitantemente ("polifannãcia"), da ausência de critérios diag- • Desenvolvimento e efetivação de programas educacionais
e informativos para promover o uso racional do.s medica-
nósticos objetivos e da variabilidade da resposta clínica dos
mentos·"
pacientes. Além desses fatores, citados por Gharaibeh; Green- '
berg; Waldman (1998), outros autores ressaltam a importância
da avaliação clínica no diagnóstico diferencial de uma RAM. ''Uso racional de medicrunentOS é o processo que compreende a presaição
Segundo Nunes (2000), embora não exista uma maneira apropriada; a disponibilidade oponuna e a preços acessíveis; a dispensação
em condições adequadas e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos
segura de estabelecer uma relação de causalidade, a partir do definidos e no período de tempo indicado de medicameruos eficazes, seguros
final dos anos 1970 foram criados vários algoritmos. Algoritmos e de qualidade (BRAS!l, 1998).
42 Prlnciptos de Farmacoeptdemiologta

• Levantamentos e avaliação das políticas governamentais e • Estudos de prescriçãa. são aqueles em que se descrevem
institucionais relativas aos medicamentos. qualitativamente os hábitos de prescrição. Centrarn-se na
adequação do uso, buscando cruzar informações pertinentes
Os EUM utilizam o instrumental da Epidemiologia descritiva
à indicação, à dose, ao curso e à extensão da terapêutica.
e podem ser quantitativos ou qualitativos.
São geralmente aplicados a toda uma instituição ou a setores
específicos, na forma de intervenções contínuas, que propi-
Estudos Quantitativos ciem ditninuição de custos e incrementos na qualidade.
Podem ser retrospectivos ou prospectivos. Enquanto nos
Estudos quantitativos são aqueles cujo objetivo é quanti- primeiros analisa-se a forma como o fãrmaco vem sendo
ficar o consumo de 1nedicamentos de uma determinada região, utilizado, nos últimos o objetivo é prevenir problemas rela-
permitindo a comparação com outr.is localidades ou em dife- cionados à terapêutica que porventura venham a surgir.
rentes períodos. Os resultados desses estudos podem ser utili- Nos estudos de prescrição é possível, por exemplo, analisar
zados para estimar o uso de medicamentos por idade, sexo, padrões de uso de medicamentos por características dos
classe social, morbidade e outras características e para iden- pacientes, tais como sexo, idade ou diagnóstico, e identi-
tificar ãreas onde ocorrem abuso ou subutilização. As infor- ficar e estudar os determinantes da prescrição, bem como as
mações também podem ser usadas como denominador para influências das informações particulares ou das campanhas
o cãlculo de taxas de RAM notificadas; para monitorar o uso publicitãrias.
de classes terapêuticas específicas (por exemplo, hipnóticos e • Estudos de adesão ao tratame:nta. conforme Capellá (1993),
sedativos ou psicotrópicos); co1no marcadores para estitnativas vários estudos mostram que apenas parte dos pacientes
de prevalência de doenças (uso de fármacos antiparkinsonianos segue o tratamento medicamentoso que lhes foi prescrito,
para doença de Parkinson); para o planejamento de impor- mas poucos trabalhos apontam as causas que determinam
tação, produção e distribuição e para estitnar gastos. esse comportamento . Entretanto, esse é um aspecto rele-
Para estes estudos, Capellá (1993) sugere como fontes de vante dentro do estudo de uso de medicamentos porque
inforrnação: o uso incorreto pode alterar os efeitos esperados de um
a) Dados de serviços de saúde: são registros disponíveis em fãrrnaco, aumentar a probabilidade da ocorrência de RAM
localidades onde a previdência social prevê o ree1nbolso e desperdiçar recursos. Nesse sentido, é importante que se
total dos medicamentos prescritos ou, ainda, dados de conheçam esses determinantes para que possa haver algum
serviços hospitalares; tipo de intervenção. Revisão recente de Romano-Lieber et
b) Registros de vendas. são dados obtidos da indústria ou de ai. (2002) mostrou que a intervenção do farmacêutico tem
inquéritos em uma amostra de farmácias ou, ainda, de agên- influência no uso de medicamentos pelo paciente idoso. Foi
cias de coleta de informações destinadas à indústria (por observado também que, de uma forma geral, essas inter-
exemplo, o Intercontinental Marketing Statistics - IMS). venções apresentaram resultado positivo, inclusive com o
c) Dados de prescrições médicas: são informações obtidas de aumento da adesão do paciente ao seu tratamento.
serviços de saúde, ambulatoriais ou hospitalares. Pode-se Outra forma de avaliar qualitativamente o uso de medica-
empregar a cópia das prescrições que chega1n às farmãcias mentos é por meio de indicadores. Indicadores são medidas
ou dados do prontuário médico. quantitativas e/ou qualitativas, empregadas em quaisquer
Castro (2000) ressalta a importância da confiabilidade das aspectos da cadeia de assistência, para avaliar desempenhos,
fontes de dados disponíveis para os estudos quantitativos e detectar problemas e orientar a condução de atividades consi-
chama a atenção para a limitação dos registros de venda como deradas chaves. A principal finalidade de sua aplicação é definir
fonte de informações, caso se trabalhe com dados relativos um número linútado de parâmetros que permitam descrever
a custos. A autora lembra que a comparação de consumo a situação de um país, região ou centro de saúde no que se
baseada em custos no mesmo país, em diferentes períodos, refere ao uso de medicamentos.
pode acarretar problemas caso haja alta inflação ou grande A OMS sugeriu o uso de indicadores "selecionados do uso de
flutuação de preços. A comparação do número de unidades medicamentos" como uma ferramenta para avaliar a repercussão
vendidas também apresenta linútações porque as apresentações da implantação de um programa de medicamentos essenciais
dos medicamentos podem variar de acordo com o país. Ela ou de intervenções relacionadas. Os indicadores têm por obje-
destaca também o uso de prontuãrios médicos. Estes, embora tivo quantificar, de maneira reprodutivel, aspectos do compor-
de fãcil acesso, devem ser evitados como fonte exclusiva de tamento de prestadores de assistência sanitãria em centros de
informação em estudos retrospectivos, dada a precariedade saúde. Eles são úteis pa.ra descrever praticas terapêuticas em
normaltnente observada no seu preenchimento. vigor, comparar o funcionamento de detenninados serviços ou
prestadores, avaliar periodicamente as práticas de uso de deter-
minados medicamentos e avaliar os efeitos de uma intervenção
Estudos Qualitativos (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 1993).
Os indicadores se distribuem em três grupos:
Segundo Capellá (1993), a diferença entre os estudos quan-
titativos e os qualitativos é que estes últimos devem também 1. Indicadores de prescrição
envolver o conceito da adequação do uso do medicamento. a. Número médio de medicamentos por consulta;
Basicamente, as fontes de dados utilizadas são as mesmas dos b . Porcentagem de medicamentos prescritos pelo nome
estudos quantitativos, mas devem ser acrescidas informações genérico;
seguras de eficãcia e segurança. Podem-se citar como exemplo c. Porcentagem de consultas em que se prescreve um anti-
de estudos qualitativos: biótico;
Princípios de Farmacoepidemfologta 43

d. Porcentagem de consultas em que se prescreve um medi- Dose Diária Definida (DDD)


camento injetável;
e. Porcentagem de medicamentos prescritos que figuram A unidade de medida chamada DDD (Defined Daily Dose,
na Lista de Medicamentos Padronizados no serviço de ou Dose Diária Definida) também é adotada pelo DURG para
saúde. estudos de utilização de medicamentos. 16 Para a alocação de
2. Indicadores de assistência ao paciente DDD, o fármaco deve ser previamente classificado pela ATC.
a. Tempo médio de consulta; Segundo Castro (2000), a DDD é definida como a dose
b. Tempo médio de dispensação; média de manutenç.ão diária para determinado fármaco na sua
c. Porcentagem de medicamentos dispensados; indicação principal em adultos (a referência de peso é de 70
d. Porcentagem de medicamentos corretamente etique- kg) e destaca algumas considerações:
tados;
• A dose terapêutica é considerada, salvo nos casos em que
e. Porcentagem de pacientes que conhecem a dose
a principal indicação seja profilática, quando será listada;
correta.
• A mesma DDD é dada em casos de diferentes vias de adini-
3. Indicadores sobre o serviço
nistração, a não ser que a biodisponibilidade seja compro-
a. Disponibilidade de cópias da Lista de Medicamentos
vada e substancialmente diferente;
Padronizados;
• DDD diferentes serao assinaladas a distintos estereoisô-
b. Disponibilidade de medicamentos-chave.
meros;
Estes indicadores foram aplicados em vár.ios países da África • A DDD para determinada substância em preparação simples
e Ásia. Simões (2000) apresenta u1na síntese de indicadores deverá ser a mesma para a substância em preparação asso-
de prescrição médica em algumas cidades dos Estados de São ciada;
Paulo, Ceará e Mato Grosso do Sul. Além desses, destacam-se, • Em preparações associadas, a DDD dependerá do compo-
em nosso meio, os trabalhos de Santos (1999) e Carmo (2002), nente mais importante ou daqueles que determinam conjun-
que utilizaram os indicadores para avaliar o uso de medica- tamente a ação terapêutica;
mentos nos sistemas de saúde de Ribeirão Preto e Piracicaba, • Preparações associadas em doses fixas são consideradas
em São Paulo, respectivamente. caso a caso de acordo com a classificaçav-o ATC·
' '
• As DDD de preparações de liberação controlada e de admi-
nistração intermitente são consideradas dividindo-se a dose
CIASSIFICAÇÃODE MEDICAMENTOS total administrada no período pelo número de dias de trata-
mento;
Um sistema internacional único de classificação dos medica-
• Algumas preparações não têm DDD listada, como as de
mentos é essencial não só para comparações internacionais de
uso tópico, soluções intravenosas, soros, vacinas e extratos
consurr10, mas também no seguimento do pad!"ao nacional de
de alérgenos, antineoplásicos, anestésicos gerais e locais e
consumo, na análise das mudanças deste ao longo do tempo em
contrastes radiológicos. Para preparações simples, as DDD
um país determinado, na Farmacovigilãocia e quando se requer
são expressas em quantidade de ingrediente ativo;
informação sistemática sobre os medicamentos e seu uso.
• l'vlesmo preparações para uso pediátrico serão expressas
como DDD de adulto;
Classificação pelo Sistema • O estabelecimento de uma DDD para determinado fármaco
independe da duração do tratamento;
Anatomical-Therapeutic-Chemical (ATC) • A DDD não é uma dose recomendada, mas uma unidade
de medida que permite comparação entre resultados.
Na década de 1970 foi criado o sistema Anatomical-Thera-
peutic-Chemical (ATC) de classificação de fármacos, baseado Os cálculos de DDD fora.m posteriormente adaptados
em um sistema já em uso pela European Pharmaceutical Market para uso hospitalar com a determinação de medidas deno-
Research Association (EPhMRA), e que foi adotado pelo Drug minadas DDD/leito-dia e DDD/100 leitos-dia. Os resultados
Utilization Research Group (DURG) da OMS para ser utilizado expressos desta forma fornecem uma estimativa do consumo
em estudos de utilização de medicamentos. de dado medicamento em determinado período, bem como
A classificação tem início no primeiro rúvel, relativo ao sugere a probabilidade de uso de determinado fármaco por
possível sítio ou sisterna de ação do fármaco. São 14 os grupos um paciente.
anatômicos principais listados: trato alimentar e metabolismo; Outra unidade de medida é a PDD, ou Prescribed Daily
sangue e órgãos heinatopoétioos; sisteina cardiovascular; derma- Dose (Dose Diária Prescrita), pa!".a contornar a distância entre
tológicos; sistema genitourinário e hormônios sexuais; hormô- a dose realmente prescrita na prática clínica diária e a DOO.
nios sistêmicos (excluindo os sexuais); antiinfecciosos gerais para A PDD pode variar, tanto de acordo com indicação/patologias
uso sistêmico; agentes anti.neoplásicos e imunomoduladores; quanto em tradições terapêuticas. Esta unidade é estabelecida
sistema músculo-esquelético; sistema nervoso central; antiparasi- por meio do levantamento de prescrições médicas, entrevL5tas
tários; sistema respiratório; órgãos dos sentidos e outros sistemas. com pacientes ou registros de farmácias. Particularidades como
Há dois níveis seguintes a este primeiro, relacionados à ação idade, sexo e tipo de terapêutica devem ser investigadas pa!".a-
ter.apêutica e ao nome genérico do fármaco. i; lelamente.

sPar.t maiores detal}1es sobre a classificação ATC, inclusive exemplos, consultar


1
''O l'ákulo da 000 pode ser consultado em Castr0 (2000) e no Capítulo 28
Cascro (2000). des1e livro.
44 Prlncfplos de Farm,;coepfdemlolosta

Classificação Segundo o AVAI.IE SEUS CONHECIMENIOS


Valor Terapêutico dos Medicamentos L Qual o objetivo dos estudos farmacoepidemiológicos?
2. Quais as limitações das notificações voluntárias de reações
Arnau; Lapone (1989) sugerem uma classificação qualita-
adversas a medicamentos (RAM)?
tiva dos medicamentos segundo seu valor terapêutico. Dessa
3. Quais as vantagens das notificações voluntãrias de reações
forma, um medicamento pode Ler um "valor elevado", uma vez
adversas a medicamentos (RAM)?
que sua eficácia tenha sido demonstrada em ensaios clínicos
4. Qual a vantagem dos ensaios clínicos controlados e dos
controlados ou cujo uso eslá justificado em indicações defi-
estudos observacionais em relaçlo aos demais estudos reali-
nidas devido ao fato de possuírem efeitos imediatos e óbvios.
7.ados em Fannacovigilância?
O valor pode ser considerado "relativo" se as especialidades
5. Quais as principais limitações dos estudos observacionais
farmacêuticas forem irracionais do ponto de vista farmacoló-
em Farmacovigilância?
gico e terapêutico, por conterem, além de um princípio ativo
de valor elevado, uma ou mais entidades químicas com eficãcia
6. Cite as principais dificuldades para se estabelecer uma
relação de causa e efeito entre uma reação adversa a medi-
terapêutica duvidosa. Um medicamento também pode ter um
camento ( RAM) e seu uso.
valor "duvidoso ou nulo" se a eficácia não tiver sido demons-
7. Quais as fontes de dados que podem ser utili zadas em
trada convincentemente em ensaios clínicos controlados e para
estudos de uso de medicamentos? Que cuidados devem-se
os quais não se Lenham descrito efeitos indesejáveis graves ou
ter em relação a seu uso?
freqüentes. Por fim, são considerados d<:: valor "inaceitável"
8. De que forma os estudos qualitativos do uso de medica-
os medicamentos que, devido 11. sua composição, apresentam
uma relação risco/benefício claramente desfavorável e1n todas mentos podem contribuir para seu uso racional?
as circunscãncias. 9. Como os in dicadores de uso de medicamentos pode1n cola-
Esse tipo de classificação pode auxiliar os estudos de uso borar com o sistema de saúde?
de rnedicamenLos na avaliação da conveniência da prescrição,
bem como nos estudos que se proponha.m a estabelecer deter-
minantes de não-adesão.
REFE~CIAS
ARNAU, JP.; !.APORTE, J.-R. Promoção do uso racional dos medica-
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CONCLUSÕES/PERSPECTIVAS TOGNONI, G.; ROZRNFELD, S. (Ed.). Epl<Wmiologia do medi-
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quais o acesso a medicamentos seguros e de qualidade. Neste BRASIL. Mi.nlstério da Saúde. Seaeraria de Políticas de Saúde. Portaria
sentido, a Farrnacocpidenúologia é uma ferramenta impor- n" 3.916, de 30 de ourubro de 1998. Aprova a Política Nacional
tante, enquanto instrumento de avaliação dos riscos e benefí- de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10 nov.
cios proporcionados pelo uso daqueles insumos. É, também, 1998. Seção 1, p. 18-22.
um instrumento importante na poütica de medicamentos, ao CAPELLÁ, O. Descriptive cools and analysis. ln: DUKES, M.l'\.G. (Ed.).
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cap. 1, p . 3-13.
CAPÍTULO 5

Introdução à Farmacovigilância

Murito Freitas Dias

entre os idosos; bematovigilância: reações adversas que afetam


INTRODUÇÃO o sangue (células vermelhas, brancas e plaquetas); oncovigi-
Os acuais métodos de desenvolvimento de medicamentos e lância:. reações adversas de antineoplásicos citotóxicos; tera-
as modernas medidas regulatórias, prévias ao seu lançamento tcvigílância: para monitorização de malformação congênita
no mercado, vêm aumentando a segurança dos produtos far- relacionada com uso de medicamentos ou substâncias tóxicas
macêuticos contemporâneos. Porém, novas reações adversas usadas após a concepção até o fim do período de desenvol-
a medicamentos OU\M), de importância para a saúde pública, vimento embrionário; uacinovi.gilância:. coleta e investigação
são identificadas após o período de comercialização, necessi- das notificações de eventos supostamente atribuídos à vacina-
tando de um processo adequado de monitorização. ção. Outras questões são também de relevância para a Farma-
A introdução no mercado de novas classes de medicamentos covigi!ãncia: desvios da qualidade de medicamentos; erros de
que utilizam como foco de desenvolvimento o conhecimento m<::dicaçào; notificações de perda da eficácia; uso de medica-
do corpo humano, principalmente pelo estudo de nosso código mentos para indicações que não foram aprovadas e que não
genético, vem expandindo a possibilidade da cura de novas possuem evidencia científica comprovada; notificação de casos
doenças, mas pode trazer conseqüências nocivas inesperadas, de intoxicação aguda ou crônica por medicamentos; avaliação
com grande potencial de risco à saúde pública se não detecta- de mortalidade relacionada com medicamentos; abuso e des-
das a tempo. Este processo se diferencia do desenvolvimento vio de uso de medicamentos; interações medicamentosas com
de medicamentos que ocorreu, majoritariamente, até o século substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.
XIX, que buscava identificar produtos naturais ou seus deriva- Pode-se dizer que os objetivos específicos da Fannacovigilân-
dos, tais como o ácido acetilsalia1ico, sulfonamidas e penici- cia são: melhorar o cuidado e a segurança do paciente em rela-
linas para curar as doenças. ção ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas ou
Todo este movimento reforça, então, a necessidade de apri- paramédicas; melhorar a saúde pública e a segurança em relação
moramento de técnicas para monitorização de medicamentos ao uso de medicamentos; contribuir na avaliação do benefício,
disporuveis para consumo humano, visando à promoção de dano (malefício), efetividade e risco dos medicamentos; promo-
seu uso seguro e racional, papel desempenhado pela Farma- ver a compreensão, educação e treinamento clínico em Farma-
covigilãncia. covigilãncia e sua efetiva comunicação com o público.
Assim, a Farmacovigilância está envolvida na detecção pr<::-
, ~
coce de novas reações adversas aos medicamentos para a
O QUE EFARMACOVIGILANCIA? melhoria da pratica de terapêutica racional.
Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Farmacovigi- É necessário, para isso, que os profissionais de saúde partici-
lãnda é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, pem diretamente do processo de vigilância, principalmente por
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer meio da notificação voluntária de suspeita de reações adversa5,
outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. visando à proteção e à promoção da saúde pública.
Muitos subsistemas de monitorização de medicamentos,
derivados da Farmacovigilância, estão sendo desenvolv.idos
recente1ncntc, como, por exemplo, dermatou(gl/dncia: reações História
adversas que afetam pele e membranas mucosas; fitovigüân- As reações adversas aos medicamentos são tão antigas
cia: reações adversas provenientes de fitoterápicos e plantas quanto a medicina, e podem-se, aqui, fazer alguns destaques
medicinais; gerontouigilância : reações adversas que ocorrem históricos.
lnJrodução à Fannaccvi[tll/Jnc la 47

Segundo Cowen; Helfand (1990), Hipócrates (460--370 a.C.) Pesquisa Clínica e Desenvolvimento dos
defendia que "Primeiro não cause o mal (Primum non nocere)",
e os gregos usavam o nome phármakon (remédio), cuja acep- Medicamentos
ção primordial emana da narureza de remédio e de veneno,
O processo de testes de um novo medicamento inicia-se
ou seja, um medicamento que cura pode também causar dano
com uma série de estudos, tanto em animais (fase pré-clínica),
à saúde. Galeno (131-201 d.C.), por sua vez, advertia para os
quanto em seres humanos (fase clínica). Quanto ao aspecto da
potenciais efeitos tóxicos de qualquer medicamento. O médico
segurança, a fase pré-clínica objetiva avalia r, principalmente:
Rhazes, na Pérsia antiga (860-932 d.C.), mencionava as asso-
toxicidade exacerbada e m órgãos específicos; toxicidade crô-
ciações medicamentosas desnecessári as (DAVlES; FERNER;
nica; carcinogenicidade ; mutagenicidade (capacidade de indu-
GLANVlLLE, 1998).
zir mutação genética); teratogenicidade (capacidade de produ-
Em 1929, os testes realizados para novos mcdicatnentos
zir defeitos físicos no embrião).
nos EUA eram inadequados. Cem pessoas morreram nos EUA
em 1937, por insuficiência renal, pelo uso de elixir de sulfa-
A fase clínica, mais conhecida como pesquisa clínica pré-
comercialização, ou pré-registro, é desenvolvida, geralmente,
nilamida, que possuía o veículo de elilenoglicol, causador da
reação. Assim, em 1938, o governo americano passou a exigir pela execução de estudos em três fases: Fase I - avaliação de
testes de toxicidade pré-clínica, além dos dados clínicos sobre uma molécula que passou por todos os testes pré-clínicos (em
animais). Objetiva, principalmente, a determinação da dose
segurança, antes da comercialização; porém, foi em 1961 que
máxima tolerada em voluntários sadios. Porém, o estudo Fase
ocorreu o grande desastre da talidomida, uma nova epidemia
de recém-nascidos com deformidades nos membros, que ocor- n é iniciado somente para aquela substância que passou com
reu em duas formas, focomelia ou micromelia. sucesso pela Fase 1 e nos ensaios pré-clínicos, e tem por obje-
A talidomida foi propagandeada e prescrita co1no u m hip-
tivo principal a determinação da dose efetiva mínima, base-
nótico "seguro" para mulheres grávidas. Porém, milhares de ando-se em critérios farmacológicos.
bebês nascidos de mães que tomaram o medicamento, durante Então, o ensaio Fase III é conduzido para os medicamentos
a gravidez, apresentaram focomelia e micromelia, sendo que, que apresentam perfis de segurança e eficácia mínimos acei-
dos 4.000 casos, 15% não sobreviveram (STROM, 2000). táveis. O método mais ulilizado nesta fase é o ensaio clínico
Devido ao problema da talidomida, a décima sexta As.5em- comparativo controlado, que avalia o novo medicamento com
bléia Mundial da Saúde realizada em 1963 reafirmou a necessi- um placebo ou com um medicamento de referência. Estes
dade de ações precoces para a promoção de uma rápida dis.semi- estudos são, geralmente, maiores que os da Fase II, em rela-
nação da informação sobre reações adversas a medicamentos. ção ao número de sujeitos e ao tempo de realização. O obje-
Em 1964, o Reino Unido instiruiu o famoso Yellow Card, tivo é acumular dados de eficácia e segurança suficientes para
primeiro formulário padronizado para a notificação de reações alcançar a autorização para comercialização com pelo menos
adversas cm um sistema de vigilância governamental. uma indicação clínica.
A Organização Mundial da Saúde (OMS), cm 1968, criou o A pesquisa clínica, como todo m étodo científico, possui
Projeto Internacional de Pesq uisa Piloto para a Monitorização algum as lim itações qualitativas, quantitativas e de caracterís-
de Medicamentos, tendo um relatório técn ico baseado nas con- ticas, a saber:
clusões de uma reunião de consultoria rea lizada em 1971. Aspectos qualitativos dos pacientes - beterogeneidade. a
Em 1971, o uso do dietiletilbestrol (um anticoncepcional) por população-alvo é mais heterogênea do que a população estu-
mulheres que mais tarde engravidaram levou ao aparecimento dada; sexo: mulheres são insuficientemente representadas na
de adenocarcinoma de vagina, entre outras malfonnações geni- pesquisa clínica, a não ser para o estudo de reprodução, meno-
tais, em suas filhas. Este fato foi uma novidade, pois demons- pausa e oncologia ginecológica; indicaçãi>. a indicação em uma
trou que é possível ocorrer RAM na segunda geração. pesquisa clínica é, geralmente, mais restrita quando comparada
No Brasil, cm 1976, foi publicada a Lei n° 6.360 (BRASIL, à indicação de medicamento comercializado; idade. não são
1976), marco na área de vigilância sanitária, que ainda está em incluídos recém-nascidos, crianças, adolescentes e idosos; mor-
vigor, e que estabeleceu a o brigatoriedade da notificação de bidade concomitante. patologia concomitante (comorbidade)
eventos nocivos com produtos para a saúde. é uma forte indicação como critério de exclusão de sujeitos da
Em 1978, houve a transferência para a Suécia do Programa pesquisa clínica; fiSiologia: certos estados fisiológicos são crité-
Internacional de Monitorização de Medicamentos da O rgani- rios de exclusão, tais como mulheres grávidas e nutrizes.
zação Mundial da Saúde, sob a coordenação do The Uppsala Aspectos quantitativos do tratamento mcdkamentoso -
Monitoring Centre (UMC - OMS), em Uppsala (em novembro duração do tratamenti>. a exposição é de algumas semanas a
de 2003, que conta com 72 países membros e 13 países asso- alguns meses; dose e forma de administração: o medicamento é
ciados).' testado de uma forma que certamente serã diferente do uso real,
Em maio de 2001, foi criado o Centro Nacional de Monito- como, por exemplo, crianças usando doses de adulcos ou doses
rização de Medicamentos (CNMM), localizado na Unidade de duplas ou triplas tomadas por pacientes; adesão ao tratamento. a
Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária fidelidade a um tratamento pela população geral é, certamente,
(ANVISA), propiciando a entrada do Brasil no Programa Inter- menor do que a população avaliada na pesquisa clínica.
nacional de Monitori7.açào de l\1edicamentos da OMS (BRASIT.., Características dos eventos adversos - período de latên-
2001), sendo o 6211 país a fazer parte desse programa. cia: se uma RAM oc.-orre muitos meses ou muitos anos após o
final do tratamento, é difícil, se não impossível, detectar estas
reações durante os testes pré-registro.
' Maiores informações podem ser encontr•das no s ite: hltnJ /www.who-umc. Quando um medicamento é comercializado, ele é usado por
Q!llL pacientes em situações de "vida real", podendo haver outras
48 lntroduçân à Farmacovigfltincta

doenças para as quais eles estão sendo tratados, simultanea-


mente. Pacientes podem, também, estar usando medicamentos Identificação de um Sinal
de venda livre, "medicamentos naturais" ou drogas ilícitas sem
o conhecimento do médico prescritor. As interações medica-
mentosas de vários medicamentos e traramentos podem resultar Avaijação do Sinal
em um diferente perfil de segurança de um medicamento, em
particular no cenário pós-registro quando comparado com o
ambiente pré-registro (STROM, 2000).
As limitações dos ensaios clínicos respaldam a necessi-
-----
dade de continuar a avaliação do potencial de identificação
dos efeitos nocivos mais graves de um dado medicamento
durante todo o período de sua comercialização. É o momento
em que milhões de pacientes utilizam o medicamento e que
reações graves poderão passar a ser identificadas com maior
freqüência. Cl>Siloi Cl>S>lll
Os estudos Fase TV são aqueles realizados após o registro do
medicamento. Este conceito, também, é aplicado aos estudos
farrnacoepidemiológicos (gerahnente, um simples grupo de Fig. 5.1 ProCf$0 de descobrimento de um efeito adverso a medicamento. (Fonte:
esrudo). Os esrudos comparando um medicamento contra seu Meyboom et ai., 1997.)
competidor ou um estudo de um subgrupo de uma população
(idosos ou outro subgrupo) podem também ser denomina-
dos estudos Fase IV, mas são realizados por fabricantes sem
Vários métodos foram desenvolvidos, a fim de detectar e
que ocorra um controle pelas autoridades sanitárias, podendo
apresentar vieses. avaliar os sinais. Alguns são citados a seguir:
Pode-se dizer que o processo de desenvolvimento de um
medicamento não se encerra quando o produto é aprovado VIGIIÂNCIA PASSIVA
para entrar no mercado. Os primeiros anos de comercialização
de um medica1nento são particulannente importantes para iden- Notificação Voluntária
tificar reações adversas ainda desconhecidas (STROM, 2000). Notificação voluntãria pode ser definida como as suspeitas
Por isso, nem todos os riscos podem ser conhecidos antes de reações adversas a um dado medicamento que são, espon-
de um medicamento ser comercializado, e é nesse contexto taneamente, transmitidas pelos profissionais de saúde para as
que se inicia a responsabilidade da Farmacovigilância, que tem empresas farmacêuticas ou centro de Farmacovigilãncia.
a rnissão de monitorar a relação benefício/risco dos medica- A notificação voluntária pode trazer informações sobre risco
mentos comercializados (MANN; ANDREWS, 2002). relativo a grupos, fatores e questões clínicas relacionadas com
o conhecilnento das reações adversas graves. Potencialmente,
pode "cobrir" toda a população usuária de medicamentos, todos
MÉTODOS EM FARMACOVIGILÂNCIA os medicamentos comercializados, pacientes ambulatoriais e
hospitalares e ter a possibilidade de análise pelo paciente. É
considerado um método não-intervencionista como gerador
Sinal em Farmacovigilância de hipóteses de sinais e de baixo custo. É o método preferível
Um dos principais objetivos da Farmacovigilância, em para se iniciar um sistema de Farmacovigilãncia, independen-
qualquer nível de atuação, é a detecção precoce de sinais temente se for local, regional ou nacional.
com relação ao risco de saúde pública, por reações adversas Entretanto, existem limitações próprias, na análise dos dados
novas ou pouco descritas na literatura. Essa tarefa terã mais das notificações voluntárias, principalmente na comparação dos
êxito quando comparados os dados nacionais (combinação dados entre os diversos medicamentos comercializados. Uma das
de dados estaduais) em relação a potencialidades dos dados maiores limitações é decorrente da subnotificação. Além disso,
de apenas um estado ou região. Um sinal pode ser fortale- outras limitações podem ser citadas: dificuldade para detectar
cido, ainda, pela combinação de experiências relatadas em reações retardadas; número de pacientes expostos desconhecido;
, . ,
vanos pa1ses. apresentação de vieses e o fato de não testar hipóteses de rela-
Um sinal, em Farmacovigilância, pode ser definido como cionamento causal. Esse, também, é um método que apresenta
o conjunto de notificações sobre uma possível relação cau- taxas de notificação variáveis ao longo do tempo devido à gra-
sal entre um evento adverso e um medicamento, até então vidade da reação, tempo de comercialização do medicamento,
desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo apelos promocionais, desenvolvimento e promoção do sistema
freqüentemente necessária mais de uma notificação, depen- de notificação e a publicidade de uma reação específica.
dendo da gravidade do evento e da qualidade da informação. As notificações apenas representam taxas de notificação e
É necessário estabelecer a força de associação, importância não incidências das reações adversas.
clínica (gravidade, severidade e impacto na saúde pública) e Apesar das grandes limitações, a notificação voluntária é
o potencial para a adoção de medidas preventivas. um dos métodos mais tradicionais da Farrnacovigilância, de
Segundo Meyboom et ai. (1997), o processo de identifica- fácil implementação.
ção de um sinal pode ser representado, graficamente, por uma Algumas técnicas vêm sendo desenvolvidas para analisar os
curva em forma de S, demonstrada na Fig. 5.1. dados provenientes das notificações voluntárias, tais como:
Jrurodução à Farmaccvigilâncta 49

Método de identificação quantitativa interproduto: é um do banco de dados) e dos fatores de confusão inerentes da
método utilizado quando não é possível estimar a incidência de notificação voluntária. Por isso, quanto maior o volume de
reações adversas diretamente de uma população usuária de medi- notificações provenientes de diferentes pontos geograficos,
camentos. Baseando-se nas notificações voluntárias recebidas por existente em um banco de dados, maior a probabilidade de
um centro de Farmacovigilãncia, é possível avaliar a proporção se identificar um sinal.
de notificações de um dado par Medicamento-RAM em compa- O PRR não deve substituir revisões sistemãticas de casos ou
ração com o restante das informações disponívei5 no banco de análise por outras fontes, mas ajudar a decidir quando realizar
dados, por meio da Taxa Proporcional de Notificação (Proportio- estudos específicos.
nal Reporting Ratio- PRR). Esta abordagem é utilizada, rotineira- Existem outras abordagens, tais como a abordagem baye-
mente, pela Divisão ele Pós-registro da Agência Regulatória para siana, que utiliza o teorema de Bayes, denominada DataMining
Medicamentos e Produtos Médicos do Reino Unido (MHRA). Techniques(DNIT). Esta abordagem é utilizada pela Agência de
Pode ser utilizado quando existem notificações com desfe- Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) e pelo
chos fatais inesperados ou RAM inesperadas, como prioridade. UMC-OMS. O DMT possui a vantagem de avaliar as notificações
Entretanto, é possível avaliar quaisquer reações adversas con- voluntárias recebidas em um centro de Farmacovigilãncia, por
sideradas graves e ainda ser utilizado em rotinas automáticas meio de método estatístico, para detectar um sinal em potencial.
conectadas a bancos de dados. Entretanto, deve-se ter cautela quando utilizado para avaliar a
O PRR é aplicado por meio de uma tabela do tipo 2 X 2 magnitude do risco ou para comparações de risco entre medica-
(Tabela 5.1), calculando-se o valor empregando a fórmula do mentos, além das sensitividades e especificidades deste método
Risco Relativo dos Estudos de Coorte. Porém, existe a possibi- (um alto limiar é associado co1n alta especificidade e baixa sen-
lidade de utilização da razão de chances, por meio do cálculo sitividade). Adicionalmente, os fatores de confusão relacionados
do odds ratw - como POR ou Peto Odds Ratio. com as notificações não são removidos por este método.
Para utilizar o PRR, devem-se seguir os seguintes critérios de É sempre importante lembrar que a ausência de detecção
aceitabilidade dos resultados: ter pelo menos 2 pares Medica- de um sinal, por análise de um banco de dados, não significa
mento-RAM suspeitos identificados; o valor calculado de PRR dizer que não existem problemas reais.
maior que 2; chi-quadrado maior ou igual a 4; evitar assumir
valores de PRR menores ou próximos de 1 (um) como um sinal
gerado. Assim, previne-se esforço desnecessário em uma ava-
Série de Casos
Uma série de casos pode dar uma evidência de associação
liação adicional de série de casos, já que pode ser u1na conse-
entre um medicamento e uma suspeita de reação adversa,
qüência de "ruído de fundo" e não representar um verdadeiro
mas eles são, geralmente, mais úteis para gerar hipóteses do
sinal. Pode ser necessária a exclusão a pri-ori de Medicamentos-
que para verificar uma associação entre o medicamento sus-
RAM com grandes chances de já apresentarem um sinal, tais
peito e o desfecho. Existem certas reações adversas que são,
como antiintlamatórios: hemorragia do trato gastrintestinal.
sabidamente, associadas ao uso de medicamentos, tais como
Existe a possibilidade de o PRR produzir alguns sinais não
relacionados ao tratamento, considerando que os valores de a anafilaxia, anemia aplástica, necrólise epidérmica tóxica e
PRR e chi-quadrado não são uma medida de associação de síndrome de Stevens-Johnson (Quadro 5.1).
causalidade, mas de proporção.
Se for gerado o sinal, observar os seguintes fatores para prio-
QUADRO 5.1 Exemplo de reações adversas a medicamentos de
rização das avaliações, caso exista mais de um sinal gerado ao
mesmo tempo: força do sinal (quanto maior o valor do PRR,
particular interesse da Farmacovigilância
maior a força de associação); identificação de uma relação Medi- Reações adversas a medicamentos
camento-RAM realmente nova ou pouco descrita na literatura;
importância clínica do resultado (gravidade e severidade) e o Agranulocitose
potencial de medidas preventivas (intervenção sanitária). É prio- Alveolite
ridade imediata de investigação um sinal Forte, Novo, Impor- Anafilaxia
tante clinicamente e potencialmente Preven!vel (FNIP). Anemia aplástica
Cegueira
A vantagem dessa técnica é a simplicidade e a necessidade
Fibrilação atrial
de poucos recursos de sistemas de informática. Porém, possui Fibrose pulmonar
a desvantagem de identificar falsos sinais, em decorrência da Focomelia
baixa sensibilidade (dependendo do tamanho e constituição Hipertermia 1naligna
Insuficiência hepática
Lúpus eritematoso sistêmico
TABELA 5.1 Cálculo da Taxa Proporcional de Notificação Miocardite
Necrólise epidérmica tóxica
(Proporttonal Reported Ratio - PRR) Necrose hepática
Nefrite intersticial
Reação adversa Todas as
Rabdomiólise
de interesse outra~ r eações
Síndrome de Reye
Medicamento de interesse a b Síndrome maligna ncuroléptica
Todos os outros medicamentos e d Síndrome óculo-mucocutânea
Síndrome de Stevens-Johnson
PRR = [a/(a+b)J/[d(c+d)] Torsade de poíntes
(um tipo de arritmia fatal)
Fonte: MANN; ANDREWS, 2002.
50 Introdução à Pam1acov1&fll.lncla

Assim, quando notificações de suspeitas de reações adversas ainda, pode ser utilizado, especificamente, para novos medi-
são encaminhadas a um centro de Fannacovigilância, deve ser camentos ou ser limitado por períodos de tempo.
realizado um levantamento de casos já notificados no banco de
dados, com avaliação das características mais comuns e, ainda,
acompanhar o desfecho do caso, por meio de monitorização
VIGIIÂNCIA ATIVA
É um método qu e busca determinar, completamente, o
(jollow-up). Deve ser realizada uma série de casos utilizando,
número de suspeitas de reações adversas por meio de um
por exemplo, uma ordenação por subconjuntos chaves, tais
como: origem Onstiruição/~tado); indicação do uso do medi- processo contúluo e pré-organizado. Um exemplo da vigi-
camento (CID 10); reação adversa; fabricante/apresentações lância ativa é a monitorização de pacientes tratados com um
medicamento particular, através de um programa de gerencia-
farmacêuticas; lotes de fabricação; doses (baixa, média, alta);
duração do tratamento/ uso do medicamento suspeito; período mento de risco. Pacientes que recebem este medicamento via
de ocorrência da reação (semanas epidemiológicas ou meses prescrição médica podem responder a um simples formulário
do ano); faixa etária dos pacientes; outras características per- e dar permissão para um contato posterior.
tinentes aos casos. Em geral, este procedimenLO é mais viãvel de ser execu-
Após cada distribuição, pelos dados citados, é possível con- tado por um processo de vigilãncia ativa do que passiva. Esse
tinuar uma estratificação do tipo gráílco de Pareto, para a iden- método também permite executar uma vigilância não somente
tificação das semelhanças ou diferenças entre os casos. por meio de um 1n edicamento de interesse, mas também por
Na reali zação da série de casos, devem-se ter os seguin- reações adversas ou subgrupos da população (mulheres grá-
tes critérios em mente: excluir as notificações duplicadas (ou vidas, neonatos, idosos, pacientes <."'Om insuficiência renal ou
seja, as notificações sobre uma mesma reação, corn o mesmo insuficiê ncia hepãtica etc.) que poderão fazer parte de um
medicamento de um dado paciente, em um mesmo período programa de monitoriZação.
de tempo); se existir a causalidade aplicada em todos os casos,
excluir as notificações cuja causalidade da reação em questão Instituições Sentinela
não esteja relacionada com o medicamento; ordenar em sub- Uma vigilância ativa pode ser reali1.ada por revisão de pron-
conjuntos chaves, conforme descrito anteriormente; verificar a tuãrios médicos ou entrevistas com pacientes ou médicos, em
descrição da literatura quanto à relação Medicamento-RAM em uma amostragem da rede sentinela, para garantir urna completa
relação às questões de freqüência de aparecimento, existência e adequada coleta de dados sobre uma reação adversa de inte-
do envolvimento de apenas uma ma rca, dose, faixa etária ou resse. As instituições selecionadas podem prover informações,
outras especificidades; verifica r a necessidade de coleta de tais como dados de um subgrupo de pacientes, que não estão
mais notificações e consulta aos fabricantes, observando se disponíveis pelo sistema de vígilância passiva. Além disso,
foram notificados o par Medicamento-RAM no período retros- informações sobre o uso do medicamento, como o potencial
pectivo de um ano; verificar a possibilidade de variações ao de abuso, por exemplo, podem ser um alvo de avaliação.
longo de períodos. Porém, existem limitações, como o processo de execução da
coleta de informações, seleção das instituições sentinela, pou-
Método de Identificação de Agrupamento (Cluster) cos pacientes na amostragem e aumento de custo. ~ método
é mais eficiente para medicamentos utilizados em hospitais,
Tempo-lugar atenção domiciliar, centros de hemodiálise etc., considerando
Podem-se adotar os mesmos critérios utilizados na formação o uso com grande freqüência de medicamentos específicos que
da série de casos para identificar agrupamentos baseados no
podem disponibilizar uma infra-estrutura dedicada à notifica-
tempo e lugar. Geralmente, está associado a lotes específicos ção. Esse é o caso da Rede de Hospitais Sentinela, com mais
ou problemas de produtos específicos, padrões de uso, misruras de 100 hospitais, criada pela ANVISA em 2001, que monitora
ou outras características. O objetivo é buscar notificações de
não somente medicamentos, mas também sangue, produtos
um par Medicamento-RAM com esses vieses, avaliando fatores
para a saúde, sanean tes hospitalares e os níveis de infecção
de risco em comum.
hospitalar. Como forma de complementação das informações
provenientes dos Hospitais Sentinela, existe um projeto em fase
Notificação Intensificada de planejamento pela Unidade de Fannacovigilância da Gerên-
Muitos métodos são utili1.ados para estimular e facilitar a cia Geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
notificação pelos profissionais de saüde cm situações específi- Sanitãria, denominado FARMÁCIAS SENTINELA.
cas, e muitos outros estão sendo desenvolvidos. Alguns desses É possível utilizar a detecção automãtica de valo res ano r-
métodos podem incluir notificações on-line em sistemas espe- mais de laboratório clínico de instituições selecionadas, for-
cíficos. Embora esses métodos venham mostrando aumento necendo um eficiente sistema de vigilância ativa. A monitori-
da notificação, eles não estão livres de limitações próprias do zação intensiva, por instituições sentinela, pode ser, também,
método passivo de vigilância, especialmente relacionado com útil para identificação de risco e ntre os pacientes que recebem
os vieses de seleção e aferição. medicamentos órfãos.
No Brasil, cita-se, por exemplo, o Projeto Farmãcias Noti-
ficadoras (planejado pela Unidade de Farmacovigilância da
Gerência Geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigi- Monitorizaç.ão de Eventos Relacionados com a
lância Sanitária), que busca estimular a notificação, pelo farma- Prescrição de Medicamentos
cêutico comunitário, principalmente para os medicamentos de É um método de Fannacovígilância aLiva onde os pacientes
venda livre e fitoterápicos. Este modelo é útil para contornar o são identificados por meio de dados provenientes de prescri-
fenômeno da subnotificação no campo da atenção primária e, ção eletrônica ou banco de dados de seguro de saúde. Um
Jrurodução à Farmaccvigilâncta 51

questionário de monitorização pode ser encaminhado a cada resse. Eles são selecionados de fontes de população em que
médico prescritor ou paciente, em intervalos específicos, para surgir.im os casos. Os controles devem ser selecionados de uma
se obterem informações, tais como: dados demogr'aficos do forma que a prevalência da exposição entre eles represente
paciente; indicação para o tratamento; duração da terapia a prevalência da exposição na população-fonte. O estado de
(incluindo datas de inicio); dose, eventos clínicos; razões para exposição dos dois grupos é então comparado usando o odds
a descontinuação. Existem limitações, como a baixa taxa de ratio (OR), que é uma estimativa do risco relativo (RR) de uma
retomo dos questionários e a ampla natureza dos dados cole- doença nos dois grupos. Pacientes podem ser identificados de
tados, que podem obscurecer importantes sinais. Além disso, um banco de dados existente, ou usando coleta de dados, espe-
a manutenção da confidencialidade do paciente pode ser uma cificamente, para o propósito do esrudo. Se existe a necessidade
preocupação. A vantagem é a possibilidade de se obter um de buscar informações sobre segurança em populações espe-
grande nú1nero de dados provenientes de médicos e pacien- ciais, os casos e controles podem ser estratificados de acordo
tes. Reino Unido, Nova Zelândia e Japão vêm utilizando este com a população de interesse (mulheres gravidas, neonatos,
método para gerar hipóteses sob a denominação de PENI (Pres- idosos ou quaisquer condições clínicas específicas). Para as
cription Event Monitorin/j). Uma outra designação do PEM é a reações adversas raras, grandes bancos de dados populacio-
supervisão de acontecimentos ligados à prescrição (KUBOTA, nais podem ser úteis e eficientes. Os estudos de caso-controle
2002; TANAKA et ai., 2001). são úteis para investigar quando existe uma associação entre
um medicamento (ou medicamentos) e uma reação adversa
rara, bem como para identificar fatores de risco para uma dada
Registros reação adversa. Se todos os casos de interesse (ou uma fração
Um registro é uma lista de pacientes que apresentam uma
dos casos bem definida) na ãrea de captação são coletados
mesma característica. Esta característica pode ser u1na doença
e a fração dos controles de uma fonte de população é bem
(registro de doença) ou um registro de exposição especifica
conhecida, é possível calcular a taxa de incidência.
(medicamento). Em ambos os tipos de registros, que somente
ESTUDOS DE COORTE. Em um estudo de coorte, uma popu-
se diferenciam pelo tipo de dados do paciente de interesse,
lação sob o risco de uma doença ou de uma reação adversa
podem ser coletadas inforrnações usando questionários padro-
é acompanhada ao longo do tempo, buscando identificar a
nizados em um modelo prospectivo. Este método é comumente
doença ou a reação. A informação do estado da exposição é
denominado em inglês de Record-Linkage. Exemplos são clis-
conhecida por meio de u1na monitorização no período para
crasias sanguíneas, reações adversas graves ou malformações
cada paciente. Um paciente pode ser exposto a um medica-
congênitas, que podem ajudar a coletar dados sobre a expo-
mento em um dado período de tempo, durante a monitoriza-
sição aos medicamentos e outros fatores associados com a
ção, mas não exposto em um outro ponto no tempo. Desde
condição clínica dos pacientes. Estes registros podem ser úteis
que a população exposta durante a monitorização é conhecida,
para a realização de estudos do tipo caso-controle, coorte e
as taxas de incidência podem ser calculadas. Os estudos de
qualquer outro método epidemiológico. Esta abordagem pode
coorte são úteis quando existe a necessidade de conhecer as
ser útil para amplificação de u1n sinal, particularmente para os
taxas de incidência de uma reação adversa. Entretanto, é difícil
desfechos raros. É um método rápido, muitas vezes de baixo
recrutar um número suficiente de pacientes que estão expostos
custo, mas possui a desvantagem de poder apresentar dados
a um dado medicamento ou um estudo para o qual o desfecho
perdidos ou incorretos.
seja raro. Da mesma forma que os estudos de caso-controle, os
estudos de coorte podem ser realizados pela seleção de dados
Estudos Observacionais Comparativos provenientes de grandes bancos de dados ou de dados cole-
Estes estudos são métodos clássicos na Epidemiologia e tados, especificamente, para o estudo em tela. Além disso, os
representam um componente-chave na avaliação de uma sus- estudos de coorte podem ser usados para examinar questões
peita de reações adversas. A seguir, estão descritos, sucinta- de segurança em populações especiais (mulheres gravidas,
mente, os principais tipos de estudos. neonatos, idosos, entre outros).
ESTUDOS TRANSVERSAIS. Nesta modalidade de investigação, INVF.')TIGAÇÃO CLÍNICA-ALVO. Quando riscos significantes são
"causa" e "efeito" são detectados simultaneamente, sendo os identificados por meio de um ensaio clínico pré-registro, a
dados coletados de uma população de pacientes em um mesmo realização de estudos clínicos adicionais pode ser necessária
ponto no tempo (ou intervalo de tempo), independentemente para avaliar o mecanismo de ação de reações adversas. Em
da exposição ou estado da doença. A principal desvanragem alguns exemplos, estudos de Farmacodinâmica e Farmacoci-
do estudo transversal é que a relação temporal entre a expo- nética podem ser conduzidos para determinar se urna infor-
sição e o desfecho não pode ser diretamente verificada. Esses mação sobre dose em particular pode promover um aumento
estudos são mais bem utilizados para examinar a prevalência do risco de reações adversas aos pacientes. Testes embasados
de uma doença, em um dado tempo, ou examinar tendências, em genética (Farmacogenética) podem, também, trazer indí-
quando dados de uma série temporal são coletados. Esses cios sobre que grupos de pacientes apresentam-se sob maior
esrudos podem, também, ser usados para examinar a asso- risco de desenvolverem reações adversas. Além disso, por meio
ciação entre a exposição e desfechos em análises ecológicas, do conhecimento das propriedades farmacológicas e do uso
em que a unidade de observação é um conjunto de indivíduos. esperado na prática ger.il, estudos específicos conduzidos para
A melhor aplicação dos estudos transversais é feita quando a investigar o potencial de interações fármaco-fármaco ou ali-
exposição não se altera ao longo do tempo. mento-fármaco podem ser utilizados. Estes estudos podem
ESTUDOS DE CASO-CONTROLE. No estudo de caso-controle incluir populações para estudos farmacocinéticos e de moni-
são identificados os casos de uma doença (ou reação adversa) torização terapêutica dos níveis plasmáticos em pacientes e
e os controles, ou pacientes sem a doença ou reação de inte- em voluntários sadios.
52 Introdução à Pam1acov1&fll.lncla

Esses estudos podem ser utilizados para determinar e quan- IMPLANTANDO UM SISTEMA DE
tificar a magnitude do risco ou benefício cm subpopulações
especiais, que não for.tm adequada.m ente avaliados no período FARMACOVIGILÂNCIA
de ensaios clínicos pré-aprovação. Uma limitação desse método
Durante as últimas décadas vários estudos vêm demons-
é que as medidas de desfecho podem ser muito simplificadas,
trando que morbidade e mortalidade causadas por medica-
levando-se, assim, a um impacto na qualidade e na utilidade
mentos são responsáveis por um dos maiores problemas de
definitiva do ensaio. Grandes e simplificados ensaios clínicos,
saúde reconhecidos por profissionais de saúde e pelo público.
também, demandam recursos intensivos. Essa abordagem vem
A porcentagem de internação hospitalar devido à RAM cm mui-
aproximando, nas agências regulacórias de medicamentos, os
tos países é igual ou maior que 10%. Por isso, muitos medica-
trabalhos desenvolvidos nas áreas de Farrnacovigilância e Pes-
mentos são retirados de mercado por motivos de segurança,
quisa Clínica.
como descrito no Quadro 5.2.
ESTUDOS DESCRITIVOS. Os estudos descritivos são um com- Em recente estudo de metaanálise de \Viffen et al. (2002)
ponente importante para a Farrnacovigilância, embora não identificou-se que, nos estudos avaliados, a taXa de RJ\J.\1 no
sejam adequados para a detecção ou verificação de associação período de hospitalização foi de 3,7% e como causa da inter-
entre uma reação adversa com um dado medicamento. Esses nação, de 3,1%. Verificou-se ainda que, em estudos após 1985,
estudos são, primariamente, usados para obter a raxa de base a Europa apresenta taxas maiores de internação do que os
de um desfecho ou estabelecer a prevalência do uso dos medi- Estados Unidos (3% cm comparação a 7,3%). Quanto à dis-
ca1nentos cm uma população especffica. tribuição, por especialidade médica, o estudo identificou que
lilSTÓRIA NATURAL DA DOENÇA. A Epidemiologia, original- clínica médica apresentava a taxa de 2,9%, clínica geriátrica
mente, tem como foco a história naturJl da doença, incluindo as 20% e clínica pediátrica 3,1%.
características de pacientes e a distribuição da doença em popu- Além disso, foi identificado que os idosos, mulheres, usuá-
lações selecionadas, bem como a estimativa da incidência ou rios de três ou mais medicamentos ou doentes com cinco ou
prevalência de desfechos potenciais de interesse. Estes desfe- mais diagnósticos apresentaram-se mais vulneráveis ao desen-
chos de interesse são incorporados na descrição de um padrão volvimento de RAM. Eventos adversos podem ser preveníveis,
de tratamento de doenças ou reação adversa. Estes estudos exa- quando associados ao prolongamento de uma internação hos-
rrúnam aspectos específicos de uma reação adversa, bem como pitalar. O excesso de custo atribuído a uma RAM foi calculado
a taxa de incidt!ncia de base ou os fatores de risco para uma em US 2,013, com o aumento do tempo de permanência de
reação adversa especffica. Um estudo epidemiológico pode ser internação hospitalar de 1,7 dia. Em outro estudo, o custo
conduzido, por exemplo, usando os registros de doenças para de prolongamento de internação devido a uma RAM foi de
conhecer a freqüência com que uma reação de interesse pode US 4,685, com um aumento de 4,6 dias de internação (VAN
ocorrer em um subgrupo especffico, bem como as doenças DEN BEMT, 2002).
concomitantes. Uma das medidas de avaliaç.ã o é o cálculo do
risco atribuível a um dado desfecho, que busca identificar se
existe uma taxa de risco adicional entre os expostos (uma RAM Problemas Relacionados com Medicamentos no
de interesse), comparados com os não expostos, utilizando,
para isso, a determinação de uma taXa de base na população, Contexto da Farmacovigilância
para o dado desfecho. Problemas relacionados a medicamentos (PRM) são relativa-
ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Os estudos de mente comuns em pacientes hospitalizados e podem resultar
utilização de medicamentos descrevem como um medicamento em morbi-mortalidade dos pacientes e, ainda, em aumento de
é comercializado, prescrito e usado, e, ainda, como estes fato- custos hospitalares. Os PRM são hoje considerados escopo da
res influenciam nos desfechos clínicos, sociais e econômicos. Farmacovigilância. Uma vasta gama de problemas com medi-
Estes estudos fornecem dados de uma população específica e camentos pode ocorrer, tais como reações adversas, erros de
podem ser usados para determinar se um produto está sendo medicação, sobredose (nos casos de tentativa de suicídio),
usado nessas populações. Os estudos de utilização de medi- dependência, não-adesão ao ll"Jtamento e perda da eficácia,
camentos também podem ser utilizados para fornecer dados
de denominador para cálculo de taxas relacionadas com as
reações adversas a medicamenLos. Segundo Mann; Andrews
(2002) e Zapater; Horga; Garcia (2003), geralmente são utili- QUADRO 5.2 Alguns exemplos recentes de medicamentos retirados
zados os métodos da Dose Diária (DO) e da Dose Diária Defi- de mercados mundiais devido a reações adversas
nida (DDD).
Ano de
Outra utilidade dos estudos de utilização de medicamen- Medicamento Indicação Reação adversa relirada
tos é na descrição dos efeitos de uma medida regulatória e na
atenção da mídia, quanto ao uso de um dado medicamento, a Lipobay ® Redutor de Rabclorniólise 2001
fim de determinar a relação entre o uso recomendado e a prá- ( cerivastatina) colesterol
Rezulin ® Diabetes lnsuflciência 2000
tica atual. Os estudos de utilização de medicamentos podem (troglitazona) hepática
auxiliar, caso um medicamento tenha potencial de abuso, pela Teldane ® Anti-histam!nico Arritmia 1998
avaliação das doses tomadas ou se existe evidência de prescri- (tetfenadina) cardíaca
ção indevidamente repetida. Uma limitação importante desses fatal (1Crsade
esrudos pode incluir a perda dos dados sobre os desfechos de poi,1'es)
clínicos ou a informação da indicação de uso de um medica- Raxar® Antibiótico Hepatotoxicidade 1999
Grepafloxacina
mento.
Introdução à Fannacovtgll/Jncla 53

Iniciando um Centro de Farmacovigilância


Reaçlo Adversa • Medicamento -
Recomenda-se iniciar um plano de trabalho pa.ra estabe-
lecer um Sistema Institucional de Farmacovigilãncia. Alguns
SnlDmaa Passh'C is de passos são sugeridos:
relocionedoa notificação como
com a doença
•1.--+~•rapia
suspeita de RAM • Faça contatos com as aut0ridades de sua instituição, demons-
trando a importância de seu projeto e seus propósitos e ofi-

Eno humano ou
aiatem<'ltlco
,
Eno de rneclGaçlo
cializando a atividade a ser desenvolvida.
• Faça contatos externos à sua ínstituição, tais como Centro
Estadual de Fannacovigilãncia ou em nível nacional, Centro
Nacional de Monitorização de Medicamentos, verificando
Erro de medicação com molt>idllde como retransmitir os dados a serem coletados.
sem morbidade • Obtenha o formulário de notificação oficial no Brasil ou crie
um formulário próprio, compatível com o oficial, e inicie a
coleta de dados por sua distribuição nas clínicas e enferma-
Fig. 5.2 Relação entre erro de medícação e reação adversa a medicamento. rias de sua instituição; produza um material impresso para
(Fonte: Van Den Bemt, 2002.) informar aos profissionais de saóde sobre as definições,
objetivos e métodos que seu sistema terá.
• Institua o centro: equipe de trabalho, acomodações, telefone,
que constituem exemplos importantes de PRM. Todas essas computador, com pelo menos planilha eletrônica e processa-
circunstâncias envolvem urn Lr'.ttamento medicamentoso que dor de texto, acesso à internet (se possíveD, bibliografia etc.
realmente, ou potencialmente, interfere com o êxito de uma • Planeje a capacitação de sua equipe de trabalho com relação
ótima evolução do paciente. a: dados colerados e verificação das informações, interpre-
Dessa fonna, os eventos adversos que ocorrem em nível tação e codificação das reações adversas, codificação dos
hospitalar têm grande importância e necessitam ser detectados, medicamentos, avaliação da causalidade de casos notifica-
avaliados e prevenidos. dos, detecção de sinal e gerenciamento do risco.
Além disso, é comum a notificação de uma suspeita de rea- • Estabeleça um banco de dados. Inicialmente, uma planilha
ção adversa a medicamento que tenha como causa um erro eletrônica poderá ser útil.
de medicação, como observado na Fig. 5.2 (VAK DEN BEMT, • Organize encontros em sua instituição, a fim de explicar os
2002). Assim, esses processos fazem parte das atividades da princípios e demandas do Sistema de Farmacovigilância e
Farmacovigilãncia e podem ser desenvolvidos por um centro de a importância da notificação (GROSS; STROM, 2003).
Farmacovigilãncia (\VORLD HEALTii ORGANIZATION, 2000). • Promova a importância da notificação de reações adversas
É necessário avaliar o potencial para a execução de programas por meio de jornais e outras publicações profissionais e
educativos nas instituições notificador.ts e com os profissionais comunique suas atividades.
de saúde, rotineiramente. • Estabeleça contatos periódicos com outras instituições de seu
estado que desenvolvam Farmacovigilància para a promoção
de aprendizagem mútua, como também Centros Estadual e
Centros de Farmacovigilância Nacional de Farmacovigilãncia.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (WORW HEALTii
ORGANTZATION, 2000), um centro de Farmacovigilância pode Quem Deve Notificar?
ser implementado praticamente em qualquer Serviço de Saúde,
Fannácia, Universidade, Centro de Informações de Medicamen- Todo profissional de saúde 6 bem-vindo a notificar, inclusive
tos, Centro de Controle de Intoxicação, Associação Profissio- os de nível auxiliar e de nível t6cnico, podendo esta notificação
nal ou órgão oficial do governo, podendo começar a operar ser interpretada como pré-notificação, que será avaliada pela
rapidamente. equipe de trabalho ern Fam1acovigilãncia do Centro. Conforme
Quanto à implementação desse centro em um hospital, sua Van Grootheest (2003) e Morrison-Griffilhs et ai. (2003), os
localização poderá ser na Farmácia Hospitalar, porém, também médicos, farmacêuticos, enfermeiros e cinirgiões-dentistas pos-
poderá ter outros pontos de localização, tais como o Centro suem um papel especial nesse processo. São eles que deverão
de Wormações de Medicamentos intra-hospitalar ou mesmo notificar e motivar as notificações de seu conhecimento, além
a Comissão de Farmácia e Terapêutica, dependendo da rea- de auxiliar no momento da necessidade de maiores informa-
lidade local. ções sobre o caso.
Ao se criar um Centro de Farmacovigilãncia em uma institui- Os profissionais de saúde são considerados notificadores
ção, a idéia é aproveitar o suporte administrativo já existente, primários e os Cenrros de Farmacovigilância, notificadores
com profissional (farmacêutico ou médico) como responsável secundários.
principal pela Farmacovigilãncia na mesma. A Farmacovigi- A indústria farmacêutica é uma fonte notificadora, também
lância não é exclusividade de qualquer categoria profissio- denominada secundária, por coletar informações de profissio-
nal. Para obter um melhor resultado e prevenir competições e nais de saúde e usuários de seus medicamentos (fl..EURAN-
duplicações desnecessárias, deve ser executada em parceria, CEAU-MOREL, 2002).
visando a colaboração, coordenação, comunicação e relação A participação do usuário de medicamentos no Sistema de
com seu público. Farmacovigilància faz-se por meio de comurúcação de uma
54 Introdução à Farmacoutglllincla

suspeita de reação adversa a um profissional de saúde que dros de avisos localizados nas clínicas e enfermarias de sua
deverá promover a notificação do caso relatado. instituição; responder a questões relacionadas à segurança e
eficácia de medicamentos utilizados; participar das atividades
clínicas, científicas e de ensino; colaborar com os comitês rela-
Oque Deve Ser Notificado? cionados com medicamentos, tais como: Comissão de Farmácia
É possível a notificação de uma vasta gama de problemas
e Terapêutica, Comissão de Controle de Infecção Hospitalar,
Conússào de Aquisição de Medicamentos, Comissão de Qua-
relacionados com medicamentos. Mesmo que não se tenha
ceneza da relação entre causa e efeito, é fundamental que o lidade/Acreditação Hospitalar, Comissão de Medicina Baseada
profissional de saúde notifique. Alguns problemas passíveis de em Evidência/Protocolos Clínicos; colaborar com associações
notificação são lisrados a seguir. profissionais locais; integrar a Farmacovigilãncia no desen-
Devem-se notificar, preferencialmente, as RAM graves ou as volvimento das atividades de Farmácia Clínica/Atenção Far-
que não são comuns a um dado medicamento (reação inespe- macêutica e Farmacologia Clínica; promover capacitação de
rada ou não descrita). Mesmo as reações comuns que apresen- seguimento profissional específico, após detecção e análise
tam aumento desproporcional em sua freqüência podem ser das notificações recebidas.
notificadas. Uma outra estratégia é orientar os profissionais de É imponante lembrar que não se devem utilizar as notifi-
saúde a notificarem as reações adversas classicamente associa- cações recebidas para fins de análise ética ou questões legais,
das a medicamentos (ver Tabela 5.1). pois, assim, o sistema entraria em colapso, pela inexistência
Perda da eficácia (ausência ou diminuição da ação farma- futura de informações, pela falla de adesão ao programa de
cológica presumida), interações medicamentosas, tolerância Farmacovigilância pelos profissionais de saúde.
ou resistência ao tratamento medicamentoso, dependência e
intoxicações são também passíveis de notificação.
Desvios da qualidade de um 1nedicamento podem ser as Subnotificação
causas de efeitos nocivos, como contaminação exógena, con- Existe um fenômeno de subnolificação em todos os países.
centração do principio-ativo maior do que o valor rotulado, Mesmo em centros jã estabelecidos, a proporção de notifica-
troca de conteúdo. Por isso, rambém podem ser notificados os ção de reação adversa grave pode ser menor do que 10%. A
problemas da qualidade de um medicamento no formulário subnotificação pode retardar a tomada de decisão sanitária,
de notificação de suspeita de reação adversa, el>pecialmente podendo levar a uma subestimaç.ão do tamanho do problema.
aqueles associados a casos clínicos. Alguns fatores estão relacíonados com a subnotificação, a saber:
Ingenuidade: •Se o medtcatnento tetn registro sanitário, ele é
seguro e suas reações adversas são conhecidas e toleradas pelos
Quando Notificar? pacienJeS'; Culpa e medo: •Será que sou responsável por esta
Uma primeira notificação deverá ser sempre retrarumilida reação? Serei punido pelo paciente, instituição de saúde, con-
aos níveis esraduais ou CNMM, o mais próximo possível da selho proftSStonal, indústria farmacêutica ou vigilância sani-
data da ocorrência da reação adversa, ou, pelo menos, o mais tária?'; Interesse: "Desejo publicar este caso envolvendo a rea-
próximo da data do conhecimento da reação pelo profissional ção adversa. Até lá não vou notificar'; Incerteza: "Não tenho
de saúde. Quanto maior a gravidade, mais rápida deverá ser a certeza da relação entre cattsa e efeito (medicamento-reação
notificação, mesmo que não se tenham informações completas. adversa), pois não realizei exames adicionais''; Desconheci-
,
E possível encaminhar notificações posteriores denominadas mento: "Não sei onde encontrar o formulário de notificação
•notificações de seguimento•, contendo mais informações sobre ou quem procurarem minha instituição ou no estado''; Apatia:
o caso, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade. "Não tenho tempo a perder, preenchendo este formulário. Não
tenho interesse de notificar esta reação".
A subnotificação de reações adversas a medicamentos difi-
Sensibilização dos Profissionais de Saúde culta, principalmente, o conhecímento precoce de um efeito
raro ou mesmo a criação de uma cultura da notificação pelos
O êxito de um Sistema de Parmacovígilãncia, seja local,
profissionais de saúde.
municipal, estadual ou nacional, é depende nte da notificação
Todos esses aspectos rei.ardarn, por um tempo indefinido, o
voluntária de reações adversas pelos profissio nais de saúde.
conhecimento do perfi l de seguranç.a dos medicamentos con-
Por isso, é necessário o estímulo contínuo.
sumidos pela população.
Os Centros de Farmacovigilância possuem uma importante
missão, que é manter urna rotina de sensibilização dos noti-
ficadores de seu sistema. Algumas atividades, para esse fim, Avaliação das Notificações Recebidas
podem ser assim desenvolvidas: promover o fácil acesso pelos
profissionaL~ de saúde aos fonnulários de notificação e os As notificações de suspeita de reações adversas, freqüen-
meios para transferir a notificação; agradecer cada notificação temente, necessitam de avaliação. Quanto maior for a diversi-
recebida pelo centro, por meio de cartas ou ligações telefô- dade dos profissionais componentes de um grupo de avaliação,
nicas. Se possível, encaminhar a avaliação feita pela equipe melhor serã o resulrado. Diferentes especialistas, tais como em
de Fannacovigilância ao notificador; promover o retomo de Clínica Médica, Farmácia, Farmacologia, Toxicologia, Epide-
informações ao notificador em fonna de artigos de jornais ou miologia, Vigilância Sanitária, podem fazer parte deste grupo.
boletins sobre problemas relacionados a medicamentos em Em nível hospitalar, muitas vezes, é fácil identificar um grupo
sua instiruição. Se não for possível o uso de material impresso, multiprofissional que poderã aruar como consultor do Centro
periodicamente, um bom exemplo é utilizar murais ou qua- de Fannacovigilãncia. A rotina de avaliação poderá ser, inicial-
Jrurodução à Farmaccvigilâncta 55

mente, uma vez por semana, aumentando-se a freqüência com mundo todo (Quadro 5.3) e se transformando em um padrão de
o aumento do volume das notificações. harmonização entre os países participantes do Programa.
Os seguintes elementos são considerados e executados, Entretanto, independentemente do método utilizado para
rotineiramente, por um Centro de Farrnacovigilância: determinação da causalidade, o raciocínio implícito é seme-
Qualidade da Documentação: complementação e integri- lhante ao famoso critério de Austin Bradford-Hill para asso-
dade dos dados; qualidade do diagnóstico, dados de segui- ciação causa.!, que descreve os seguintes critérios para análise:
mento da notificação. força de associação; consistência; especificidade; temporali-
Codificação: nome do medicamento (avaliar se a marca dade; gradiente biológico; plausibilidade; coerência; evidência
notificada é aquela disponível pela Farmácia para consumo, experimental; analogia, conforme Rothman; Greenland (1998)
e corrigir se necessário). O uso da Classificação Anatômica- e Shakir; Layton (2002).
Terapêutica-Química (ATC - OMS) facilita a interpretação e Existe, ainda, a possibilidade de ser feita urna avaliação
descrição dos dados agregados; o nome da reação adversa subjetiva da causalidade da RAtYI notificada, por meio do jul-
deverá ser preferencialmente selecionado da Terminologia de gamento clinico, não estruturado ou escrito, denominado
Reações Adversas da OMS (WHO - AR'D, a fim de padronizar Introspecção Global. Esta abordagem utiliza o raciocínio clí-
os dados e ficar compatível para a retransmissão para outros nico para avaliar o medicamento - reação por meio da expe-
níveis do Sistema de Farmacovigilãncia. riência do diagnóstico médico. Apesar de ser o método mais
Relevância: reações graves, reações descritas incompleta- larga.mente utilizado pelos profissionais de saúde, existe uma
mente ou novas reações (não descritas), reações com valor grande variabilidade dos resultados e dificuldade de reprodu-
educativo ou científico, deverão ser identificadas e prioriza- tibilidade, podendo diferenciar dos resultados obtidos pelo
das para análise de seu impacto ou proposta de medidas de uso dos algoritmos.
intervenção. Avaliação do Potencial de Interferência Local: os processos
Identificação de Notificações Duplicadas: algumas caracte- envolvidos no ciclo de uso dos medicamentos podem influen-
rísticas dos casos (p. ex., iniciais do nome, sexo, idade, data de ciar nas causas de alguns eventos adversos, que devem ser
nascimento, datas da exposição ao medicamento etc.) podem investigadas, sendo muitas vezes classificados como erros de
ser ut.ilizadas para identificar as notificações repetidas. medicação ou mãs práticas de saúde. Podem-se citar alguns
Avaliação da Causalidade: diversas abordagens vêm sendo exemplos: não-conferência dos medicamentos no recebimento
desenvolvidas para estruturar a determinação da probabilidade (problemas de acondicionamento durante o transporte até o
da relação de causa e efeito entre o medicamento exposto e o hospital; recebimento de medicamentos vencidos); problemas
evento observado. Existem diversos questionários estruturados, de armazenagem (temperatura, luz etc.); problemas de indica-
denominados algoritmos, que buscam orientar este processo. ção/ prescrição; problemas de conservação anterior à dispen-
Como exemplo, pode-se citar o algoritmo de Karch; Lasagna sação; problemas de preparo e dispensação do medicamento;
(1977) (Tabela 5.2), Naranjo et ai. (1981) (Tabelas 5.3 e 5.4) e medicamento errado para a pessoa errada; uso de medica-
o método francês de imputabilidade (BÉGAUD et ai., 1985), mentos vencidos; inte rações medicamentosas; problemas de
não apresentado neste capítulo. administração (dose, via, tempo de infusão etc.); problemas
O Programa de Monitorização Internacional, coordenado pelo de biossegurança, levando à contaminação do produto; desco-
The Uppsala Monitoring Centre, preconiza o método de classifi- nhecimento do notificador sobre o "suposto problema"; infor-
cação da causalidade da OMS, que se vem se popularizando no mações não validadas (boatos locais).

TABELA 5.2 Algoritmo de Karch e Lasagna


Questionário Seleção
Intervalo de cempo apropriado entre o agente e o evento N s s s s s s s s s
Reação conhecida provocada pelo agente - N N s s s s s s s
Evento razoavelmente explicado pelo estado clínico do paciente - s N s s N N N N N
Promovida a suspensão do agente - - - - - N s s s s
Reação melhorou com a suspensão do agente - - - - - - N s s s
Readministração do agente realizada - - - - - - - N s s
Reaparecimento da mesma reação com a readministração - - - s N - - - N s
Definida X
Provável X X X
Possível X X
Condicional X
Não relacionada (não é uma RAil,{J X X X
Vá para a Tabela 5 .3 X X X X X X X

Fonte: KARCH; LASAGNA, 1977.


56 lntroduçân à Farmacovigfltincta

TABELA 5.3 Algoritmo de Naranjo et al. - 1


Questões Sim Não Desconhecido Soma Escores
1. Existem notificações conclusivas sobre esta reação? +1 o o
2. A reação apareceu após a administração do fánnaco? +2 - 1 o
3. A reação melhorou quando o fármaco foi suspenso? +1 o o
4. A reação reapareceu quando da sua readministração? +2 -1 o
5. Existem causas alternativas (até mesmo outro fármaco)? -1 +2 o
6. A reação reaparece com a introdução de um placebo? -1 +1 o
7. A concentração plasmática está em rúvel tóxico? +1 o o
8. A reação aumentou co1n dose maior ou reduziu com dose menor? +l o o
9. O paciente já experimentou semelhante reação anteriormente +1 o o
com medicamentos de mesmo fármaco?
10. A reação foi confirmada por qualquer evidência objetiva? +l o o
Total
Fonte: NARANJO et al., 1981.

TABELA 5.4 Algoritmo de Naranjo et al. - II Que Notificações Deverão Ser Retransmitidas
Somatório Classes de para o Sistema de Farmacovigilância?
dos escores causalidade
Em instituições que n ão realizam o processo de avaliação,
9 ou+ Definida as notificações suspeitas consideradas graves ou não descritas
5a8 Provável na bula deverão ser e ncaminhadas diretamente, via formu lá-
1a4 Possível rio de notificação, para os Centros de Farmacovigilância. As
o ou - Duvidosa instituições que aplicam o processo de verificação, análise
Fonte: NARANJO et ai., 1981. de causalidade e, em alguns casos, de investigação das RAM

QUADRO 5.3 Categorias de Causalidade do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde
Categoria'! Descrição

DEFINIDA Evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, que oc.'Orra em um espaço de
tempo plausível em relação à administração do medicamento, e que não pode ser explicado por doenças
concomitantes, por outros medicamentos ou substâncias químicas. A resposta da retirada do medicamento deve
ser clinicamente plausível. O evento deve ser fannacológica ou fenoinenologicamente definido, utilizando um
procedimento de reintrodução satisfatória, se necessário.
PROVÁVEL Evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, com um tempo de seqüência razoável
da adminfatração do medicamento, com improbabilidade de ser atribtúdo a doenças concomitantes, outros
medicamentos ou substâncias químicas e que apresenta uma razoável resposta clínica após a retirada do
medicamento. A informação de reintrodução não é necessária para completar esta definição.
POSSÍVEL Evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, com um tempo de seqüência razoãvel
da administração do medicamento, mas que poderia também ser explicado por doença concomitante, outros
medicamentos ou substâncias químicas. A informação sobre retirada do medicamento pode estar ausente ou
não ser claramente conhecida.
IMPROVÁVEL Evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, que apresenta uma relação temporal
com a administração de um medicamento que determina uma improvável relação causal e no qual outros
medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes oferecem explicações plausíveis.
CONDICIONAU
NÃO CLASSIFICADO Evento clínico, podendo incluir anormalidade de exames de laboratório, notificado como uma reação adversa,
sobre o qual mais dados são essenciais para uma avaliação apropriada ou os dados adicionais estão sob
avaliação.
NÃO ACFSSÍVEL/
NÃO CLASSIFICÁVEL Notificação sugerindo uma reação adversa que não pode ser julgada porque a infonnação é insuficiente ou
contraditória e não pode ser verificada ou suplementada.
Fonte: WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002.
Jrurodução à Farmaccvigilâncta 57

recebidas deverão encaminhar as notificações com causalidade eia tem como propósito a monitorização de qualquer problema
positiva, ou seja, descartados os casos de problemas locais (por relacionado com rnedicamento. Em face dessa nova definição,
exemplo, erros de medicação ou RAM descartadas). Outro fator passa a ser ainda maior a interface entre a Farmacovigilãncia
importante para notificação é o desvio da qualidade, quando e a Atenção Farmacêutica.
afeta o paciente, que também deverá ser retransmitido aos A Atenção Farmacêutica é uma das entradas do sistema de
Centros de Farmacovigilãncia. Farmacovigilância, ao identificar e avaliar problemas/riscos
relacionados a segurança, efetividade e desvios da qualidade
de medicamentos, por meio do acompanhamento/ seguimento
Centros de Informações sobre Medicamentos farmacoterapêutico ou outros componentes da Atenção Far-
macêutica. Isto inclui a documentação e a avaliação dos resul-
(CIM) e Centros de Controle de tados, gerando notificações e novos dados para o sistema,
Intoxicação ( CCI) por meio de estudos complementares (IVAMA et ai., 2002)
(Fig. 5.4).
Os CIM e CCI possuem muito em comum com os Centros de Na medida em que o Sistema de Farmacovigilância retroa-
Farmacovigilãncia. Quando um trabalho de Farmacovigilãncia limenta a Atenção Farmacêutica, por meio de alertas e infor-
em um hospital é iniciado, os apoios desses centros podem mes técnicos, informações sobre medicamentos e intercâmbio
representar um eficiente desenvolvimento de um Sistema de de informações, ele potencializa as ações clínicas individu-
Farmacovigilância conjunto, principalmente se existir apoio, ais (acompanhamento/ seguimento, dispensação, educação) e
como pessoal capacitado, secretaria, computadores e biblio- outras atividades de Atenção e Assistência Farmacêutica, como
grafia que possam ser compartilhados. Os CCI podem captar o processo de seleção de medicamentos, a produção de pro-
casos de suspeita de reações adversas e participar da rede de tocolos clínicos com prática baseada em evidências, integrada
alertas. Um CIM pode apoiar as funções de Farmacovigilãncia, nas ações interdisciplinares e multiprofissionais, entre outras
como demonstrado na Fig. 5.3. (Fig. 5.5).
Dessa forma, obtém-se a melhora da capacidade de ava-
liação da relação benefício/ risco, otimjzando os resultados da
AINTERFACE ENTRE ATENÇÃO FARMAC~UTICA terapêutica e contribuindo para a melhoria da qualidade de
vida e adequação do arsenal terapêutico.
E FARMACOVIGILÂNCIA
Consenso Brasileiro de Atenção Farmacêutica OExemplo da Interação Medicamentosa
Recentemente, a Organização Mundial da Saúde (\VORLD A interação medicamentosa, sendo um PRM, conforme
HEALTH ORGANIZATION, 2002) definiu que a Farmacovigilãn- Cipolle; Strand; Morley (1998) e Strand et ai. (1990), ou causa de

Qual o papel do5 CIM em um Sistema de Fannaa>vitillncia ?

Informação Ativa/Passiva Tempo hábil


(velocidade)

Atualizar.;se pela Busca de


literatura informação
(digitalizadas)

Disseminação Encontrar
da resposta ao dados
roblema relevantes

Validade das
Revido informações
slstemi.tlca encontradas

Precisão Confiabil idade

Aplicação 110 problema

Fig. 5.3 Opapel dos Centro> de Infonnação de Medicamentos integrado em um Sistema de Fannacovigilância.
58 lntroduçân à Farmacovigfltincta

1 ATENÇÃO FARMAC~UTICA 1 1 FARMACOVIGILÂNCIA 1

APLICAÇÃO DA ~
CAUSALIDADE
"CASO A CASO"

'•
•EDUCAÇÃO ANÁLISE DE SINAIS
•ORIENTAÇÃO E PROCESSAMENTO
•DISPENSAÇÃO DA GESTÃO DO RISCO
•ATENDIMENTO
•SEGUIMENTO 1 •
•INTERVENÇÃO
c::::!J REGULAÇÃO DO
~_________.___~ MERCADO
.&; RETROALIMENTAÇÃO FARMAC!UTICO E
DISSEMINAÇÃO
c;:J PARAAPRÁTICA
~ PARMACiUTICA DE NOVA INFORMAÇÃO

Fig. 5.4 Intedace entre a Farmacovigilância e a Atenção Farmareutica. (Fonte: Ivama et ai., 2002.)

um PRM (UNNERSIDAD DE GRANADA, 2002), é um aspecto gamento do tempo de protrombina, com risco de he1norragia,
da farmacote!"dpia importante na Atenção Farmacêutica. detectado pelo US Food and Drug Administration (FDA/USA)
Inte!".ição medicamentosa pode ser definida como uma res- a partir de análise de banco de dados sobre reações adversas
posta farmacológica ou clínica à administração de dois ou a medicamentos (JOLSON et ai., 1991).
mais fármacos que seja diferente da resposta desencadeada Existe a possibilidade de que alguns efeitos farmacológicos
por esses fánnacos, quando tomados incüvidualmente (TATRO, adversos passem despercebidos ou possam ser mal interpreta-
1998). É sabido que o número de medicamentos tomados dos, como manifestação da patologia de base. Estima-se que
por um paciente é fator de risco para o desenvolvimento de os pacientes hospitalizados apresentem de 2 a 60% de inte-
RAM, em particular daquelas produzidas por Interações Medi- rações medicamentosas (DIAS; MENDES, 2001; SIEIU~ et ai.,
camentosas (IM). As avaliações clínicas das Irv1 não devem 1997; VERDUGO; DURÁN; BAAVO, 1998). Por isso, as intera-
ser dissociadas das avaliações das RAM, e sua monitorização ções medicamentosas devem ser consideradas no diagnóstico
e programas de notificação devem incluir múltiplos sistemas diferencial de respostas inesperadas aos medicamentos, tanto
para identificá-las. quanto as RAi\11.
Segundo Meyboom; Lindquist; Egberts (2000), as IM podem Segundo Nies; Spielberg (1997), o acompanhamento auto-
ser classificadas como reações adversas do tipo A e devem ser mático das prescrições no hospital reduz a necessidade de o
identificadas e notificadas, como qualquer outra reação adversa, médico memorizar as potenciais interações.
em um sistema de notificação voluntária, que pode ser útil Entretanto, considerando a impossibilidade de avaliação de
na identificação do risco sanitãrio por um banco de dados de todos os pacientes internados ou atendidos em uma farmácia,
Farmacovigilãncia. Um exemplo histórico é o caso da intera- sem um sistema informatizado e automãtico de identificação
ção entre norfloxacina e varfarina, que promove um prolon- de Interações Medicamentosas Potenciais, uma estratégia seria

USUÁRIOS DE MEDICAi'\1ENTOS SISTEMA DE


MEDICO 1

~---. --.l.LIJ
; 1
.(i!::;:_;es=::11e
.=:. .:::=:-:..\.,,,.-______
FARMACÊUTICO
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Fig. 5.5 Práticas clínicas e a notificação de PRM como entradas do Sistema de Fannacovigilância.
Jrurodução à Farmaccvigilâncta 59

o rastreamento por pacientes que apresentam algumas carac- existam discrepâncias entre o valor rotulado e a dose do
terísticas de risco. Um exemplo dessa abordagem pode ser: fármaco no produto ou mesmo alterações da extensão de
pacientes com 5 ou mais medicamentos prescritos; pacientes sua biodisponibilidade (devido ao tamanho das partículas,
com 6o anos ou mais; medicamentos prescritos com reduzido natureza e quantidade dos excipientes e materiais de revesti-
índice terapêutico, principalmente quando for introduzida, reti- mento). Quantidades excessivas podem levar a reações adver-
rada ou alterada dose ou posologia. sas e quantidades insuficientes podem resultar em perda da
eficácia.

REAÇÕES ADVERSAS Causas Fannacocinéticas


Farrnacocinética é o estudo qualitativo e quantitativo dos
Mecanismo das Reações Adversas processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção
Apesar de existirem diversas classificações, de acordo com de fármacos no orgarúsmo. Muitas, se não quase todas reações
Rawlins; Thomas (1998), as reações adversas são, tradicional- adversas do tipo A, possuem base farmacocinética. Alterações
mente, classificadas em duas categorias, que podem ser suma- quantitativas nesse processo podem levar ao aumento anor-
rizadas no Quadro 5.4. mal de concentrações de um fármaco no local de ação e a um
exacerbado efeito farmacológico. Algumas dessas alterações
podem ser explicadas por polimorfismo genético o u por efeito
Mecanismo das Reações Adversas a de inter.ições medicamentosas.
Medicamentos do Tipo A
Causas Fannacodinâmicas
Existem três principais mecarúsmos de ação: Algumas reações do tipo A são explicadas por fatores
• Resposta terapêutica exagerada em decorrência dos efeitos farmacodinâmicos, tais como sensibilidade exacerbada de
farmacológicos primários (mesmo local da ação terapêutica órgãos ou tecidos-alvo, ou por interação medicamentosa. A
desejada). Por ex., hemorragia por anticoagulantes; sensibilidade, quanto aos efeitos de um medicamento, pode
• Resposta farmacológica secundária. Por ex., cefaléia com ser devida a diferenças na potência da resposta fannacoló-
uso de vasodilatadores; gica individual ou, mesmo, por alteração dos mecanismos
• Ação farmacológica em locais não associados com a ação compensatórios homeostáticos e, ainda, por alterações da
terapêutica desejada. Por ex., efeito extrapiramidal por resposta farmacológica em órgãos e tecidos promovidos por
neurolépticos (antagonistas dos receptores dopaminér- doenças.
gicos) e efeitos carcinogêrúcos de medicamentos citotó-
xicos.
Mecanismo das Reações Adversas a
Estes mecanismos podem também ser classificados quanto
a suas causas, como descrito a seguir. Medicamentos do Tipo B
Pode-se dizer que reações do tipo B são aberrações, ou seja,
CAUSAS DAS REAÇÕES ADVERSAS DO TIPO A em termos de Farmacologia, o efeito não é considerado nor-
mal, formando um grupo heterogêneo de reações. Patogeneti-
Causas Fannacêuticas camente, as reações do tipo B são caracterizadas por existência
Se o controle da qualidade de uma indústria não foi efe- de algumas diferenças qualitativas, tanto relativas ao fármaco
tivo em detectar desvios da produção, pode-se esperar que quanto ao paciente ou, possivehnente, a ambos.

QUADRO 5.4 Descrição dos tipos de reações adversas pela Classificação de Rawlins; Thomas (1998)
Classificação Designação Características Exemplos
'11PO A Efeito farmacológico aumentatk>, Relacionado com a dose; Hipoglicemia por glibenclamida;
mas que é considerado, Previsível; Hemorragia por varfarina
qualitativamente, como nornial Freqüente ocorrência (comum);
Normalmente reversível;
Pode ser tratado com ajuste da dose;
Mecanismo da reação conhecido;
Pode ser reproduzido experimentalmente;
TIPO B Efeito qualitativamente bizarro Não relacionado com a dose; Anafilaxia por penicilinas;
quanto aos efeitos farmacológicos Imprevisível; Agranulocitose por clozapina
Ocorrência rara (incomum);
Pode ser grave/irreversível;
Necessário suspensão do medicamento;
Gerahnente o mecanismo de ação é desconhecido;
Difícil ou não possível reprodução experimental
Fonte: DAVIES; FERNER; GLANVILI.E, 1998.
60 Introdução à Farmacoutglllincla

CAUSAS RELACIONADAS COM AS REAÇÕES ADVERSAS Diversas reações são, classicamente, associadas a medica-
mentos, conforme descrito no Quadro 5.1, e são bons marca-
DOTIPOB dores pa.ra avaliação cltnica adicional, no caso de sua ocorrên-
Causas Fannacêuticas cia, a fim de promover um diagnóstico etiológico, por meio da
As causas principais são: causalidade e exames complementares.
Alguns medicamentos podem aumentar o risco do desen-
• Decomposição dos fãrmacos. Por ex., tetraciclina Oevando volvimento de reações adversas e, da mesma rorma, podem
a aminoacidúria, glicosúria, acetonúria, albuminúria, piúria servir de marcadores para monitorização rotineira, buscando
e fotossensibilidade). Outras decomposições levam à perda prevenir seus efeitos nocivos, conforme Ajayi; Sun; Perry (2000)
da eficácia; (Quadro 5.5).
• Efeitos secundários, promovidos por aditivos, solubilizantes
(p. ex., propilenoglicol - hipotensão), estabilizantes, coran-
tes (p. ex., amarelo de rartrazina - reações imunológicas) e CONCLUSÕES/PERSPECTIVAS
excipientes comumente incorporados em uma preparação
Os medicamentos comercializados não podem ser conside-
farmacêutica; rados produtos acabados, do ponto de vista tecnológico e de
• Efeitos de substâncias químicas ativas, provenientes do pro-
vigilância sanitária. É necessário um acompanhamento perma-
cesso da síntese do fármaco (impurezas). Por ex., produ-
nente durante toda a sua vida. Este processo tem por objetivo
tos de condensação no processo de síntese do L-triptofano
uma avaliação periódica da re lação benefício/risco e a promo-
produzindo uma síndrome eoslnofilia-mialgia. ção de intervenções oportunas no mercado farmacêutico por
motivo de segurança.
Causas Fannacocinéticas A Farmacovigilância torna-se, enl.ão, indispensável no
Apesar de as anormalidades na absorção, distribuição, mundo moderno, principalmente com a expectativa do lan-
metabolismo e excreção serem, comurnente, atribuídas às rea- çamento de novos m edicamentos no mercado, que irão atuar
ções do tipo A, algu1nas evidências atuais sugerem que podem
ocorrer reações do lipo B. A biotransformaçào de fármacos
pode levar a metabólitos ativos, o que resulta em toxicidade
direta ou mediada pelo sistema imune. Por ex., tacrina e hepa- QuADRO 5.5 Exemplos de medicamentos que podem aumentar o
totoxicidade; clozapina e agranulocitose; halotano e hepa- risco do desenvolvimento de reações adversas
totoxicidade; carbamazepina e reações de hipersensibili- Medicamenros de Estreita Margem Terapêutica
dade. • Aminoglicosídeos
• Digoxina
• Varfarina
Causas Fannacodinãmicas • Lítio
Anormalidades qualitativas em um órgão-alvo ocorrem por • Teofilina
muitas razões. Alguns fatores, como peso corporal, idade, sexo, Inibidores do Citocromo P 450
• Cetoconazol
via e tempo de admin.istraçào, influenciam na resposta final de
• Claritromicina
um paciente a uma dose de um dado medicamento. • Eritromicina
Diferenças qualitativas na resposta a medicamentos podem • Iuaconazol
ser consideradas como: • Pluvoxamina
Causas genéticas. por exemplo, em indivíduos deficientes • Nefazodona
de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o uso de alguns • Ritonavir
medicamentos com propriedades oxidantes pode levar à hemó- • Sertralina
• Troleandomicina
lise. Primaquina, sulfonamidas, sulfonas, nitrofuranos, analgé-
• Zileutona
sicos (incluindo AAS e fenacetina), cloranfenicol são alguns Indutores do Citocro1no P 450
exemplos; outros exemplos de causas genéticas e RAM são a • Carbamazepina
metaemoglobinernia hereditária, porftria, hiperterrnia maligna, • Etanol
anemia aplástica induzida por cloranfe nicol e icterícia colestá- • Fenitolna
tica induzida por contraceptivos orais. • Penobarbital
Causas imunológica:.~ o antígeno linfocítico humano (HLA) • Griscofulvina
pode influenciar a susceptibilidade de reações adversas e ser • Primidona
• Rifampicina
o dete rminante de muitas reações do tipo B. Por ex., pacien-
• Tabagismo
tes com artrite reumatóide, reagindo com o uso de levamisol, Outros (pode ocorrer perda da eficácia ou toxicidade por variações
penicilamina; pacientes hipertensos reagindo com hidralazina. no nível plasmático)
Deve ser observado que quando um medicamento é conhe- • Anticonvulsivantes
cidamente imunogênico, p. ex., soro de origem animal, a rea- • Conuaceptivos orais
ção adversa, tal como doença do soro, deve ser considerada • CoJticosteróides
tipo A. Entretanto, outras reações alérgicas a medicamentos • Hipoglicemianres
não são tão facilmente classificáveis. Desta forma, na ausência • Quinidina
• Rifampicina
de mecanismos conhecidos (mesmo que temporariamente), a
reação deve ser categorizada como tipo B. Fonte: AJAYI; SL'N; PERRY, 2000.
em nossos genes, com repercussões ainda desconhecidas para AVALIE SEUS CONHECIMENTOS
o homem.
A Farmacovigilância estará, cada vez mais, baseando suas Parte A - Examine as assertivas da primeira coluna, item a
decisões em modelos científicos, pelo melhor conhecimento item, indicando na segunda coluna V para as verdadeiras e F
da segurança dos medicamentos, necessitando do adequado para as falsas.
equilíbrio de diversas disciplinas. O aprimoramento dos pro-
cessos de execução da Farmacovigilância virã por meio da L A Fannacovigilílncia é uma atribuição exclusiva das empresas ( )
implementação das Boas Práticas de Parmacovigilância. farmacêuticas, não necessitando da participação dos profissionais
O desafio da Farmacovigilância moderna é inteivir no mer- de saúde.
cado famacêutico por meio da avaliação adequada do perfil 2. As infoonações provenientes da flannacovigilãncia podem pro- ( )
promover uma alteração do texto de bulas, promover contra·
benefício/risco dos medicamentos, propiciando, desta forma,
indicações a subgrupos da população ou levar à retirada de
o acesso a medicamentos seguros, de qualidade, utilizados um medicamento do mercado.
racionalmente e de baixo cust0. 3. Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa ( )
Assim, a Farmacovigilãncia é uma responsabilidade não quando se tem certeza de que a reação foi devida a um medi-
somente dos governos, empresas farmacêuticas e profissionais camento.
de saúde, mas também de toda a sociedade. 4. As maiores lirrú1ações do processo de notificação voluntária são ( )
a subnotificação e o desconhecimento do nõmero de pessoas
expostas ao medicamento.
5. Atualmente, os problemas relacionados com os medicamen1os ( )
GLOSSÁRIO são campo de estudo da Farmacovigilâncla, e, sendo a Atenção
Farmacêutica um processo de detecção desses proble1nas,
Causalidadit. é a prob-.abilidade de uma reação adversa ser podemos considerar que uma das encradas n o Sls1cma de
conseqüência do uso de urn medicamento, quando se refere Farmacovigilância são as informações provenientes da Atenção
a um ca5o individual. É um julgamento d!nico sem necessa- Farmac."êutica.
riamente se ter certeza absoluta sobre as causas, mas baseado 6. Alguns métodos s1lo utilizados para avaliar as informações pro- ( )
nos critérios preditivo (conhecimento prévio), temporal e diag- venientes de um Sistema de l'armacovlgilftnda, sendo que
a nolificaçào voluntiria é classificada corno um processo de
nóstico.
vigilância passiva e as instituições sentinela são classificadas
Efeito colateral: é qualquer efeito não intencional de um como um método de vigilância ativa.
medicamento que ocorra em uma dose normalmente utilizada 7. Os métodos cpidemiológk:os nllo sllo ulili2aclos pela Fannaco- ( )
nos seres humanos, que é relacionada com as propriedades vigilância, pois eJ;i. utiliza seus próprios métodos.
farmacológicas do medicamento. 8. Av-aliaçào de causalidade somente pode ser executtcla por meio ( )
Evento adverso-. é um resultado adverso que ocorre durante do uso de algoritmos e apenas por médicos.
9. Em Fannaoovigilância, algoritmos são instrumenlos para se aui- ( )
ou após o uso clínico de um medicamento. buir uma classificaçào de causalidade para as reações adversas,
Evento aduersolexperiêncta adversa: é qualquer ocorrência de modo a padronizar a análise pelos profiMionais de saúde, na
médica desagradável que pode aparecer durante um trata- tentativa de excluir notificações que não estão correlacionadas
mento medicamentoso, mas que não necessariamente possui com o uso do medicamento.
uma relação causal com o tratament0. 10. As reações adversas podem ser classificadas como reações do ( )
Farmacovígflilncta: é a ciência e atividades relacionadas tipo A (llumenttcla) e lipo B (bizarra).
com a detecção, avaliação, entendimento e prevenção de
efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados Parte B - Avalie as questões abaixo e responda:
com medicamentos. Por que o SINAL em Fannacovigilância é considerado u m
Perda da eficácia: é uma falha inesperada de um medica- dos processos mais unportantes para segurança da população
mento em produzir os efeitos desejados como determinado usuária de medicamentos?
nas investigações científicas prévias. Qual o papel da Parmacovigilância, considerando sua fun-
Reação adversa a m edtca1nentOS: é qualquer resposta a um ção reguladora dos 1nedicamentos no mercado?
fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas
doses normalmente utilizadas em seres humanos para profila-
xia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modifica- REFER.nNCIAS
ção de uma função fisiológica. AJAYI, F.O.; SUN, H.; PERRY, J. Adverse drug reactions: a revie\v of
Reação adversa grave: é aquela que resulta em morte, ame- relevant factors. J . Cllo. Pharmacol. , Scanfo rd, v. 40, n. 10, p.
aça à vida, causa anomalia congênita/defeito de nascimento, 1093-1101, 2000.
deficiência/incapacidade significance, promove a hospitaliza- BÉGAUD, B. ct al. Imputation of the unexpected or toxic effects of
ção ou prolonga uma hospitalização jã existente, ou, ainda, drugs. Actualization of the method usccl in Francc. Thérapie, Paris,
que é considerada uma reação clinicamente significante (ou v. 40, n. 2, p. 111- 118, 1985.
seja, se não tratada devidamence poderá promover qualquer BRASIL. Lei n• 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigi-
dos efeitos anteriores). lância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentoS, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outroS
Sinak relativo à informação notificada com uma possível
produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da República
relação causal enLre um evento adverso a um medicamento, Federativa do Brasil, Brasília, DF, n. 184, p. 12.647, 24 set. 1976.
até então desconhecida ou documentada de modo incompleto Seção 1, pt. 1.
previamente. Geralmente, é necessário mais do que uma notifi- BRASIL 1'1inistério da Saúde. Portllria n• 696. de 7 de maio de 2001. lns·
cação para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento titui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamenros (cm~1)
e da qualidade da informação. sediado na Unidade de Fannacovigilância da Anvisa. Diário Oficial
62 lntroduçân à Farmacovigfltincta

da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, n. 88, p. 14, 8 TATRO, D .S. Drug interaction facts. St Louis: Faces and Compari-
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---CAPÍTULO 6--.

Marketing e Promoção de Medicamentos

NádiaAraci Bou Chacra, Maria josé Delgado Fagundes e


Terezinha de jesus Andreoli Pinto

verifica-se que a sociedade de consumo se encontra em estado


CONSIDERAÇÕES GERAIS de permanente carência, fazendo com que os medicamentos,
O termo marketing, de origem anglo-saxônica, deriva do por exemplo, deixem de ser instrumentos que visam à recu-
latim mercari, que significa comércio, ato de mercar, trocar, peração da saúde para se tornarem mercadorias promotoras
comercializar ou, ainda, transacionar. O seu conceito evoluiu a de cura instantânea.
partir da Revolução Industrial (1780) e sofreu inúmeras trans- Compreender a medicalização (promoção de medicamentos
formações no decorrer do século XX. em oposição à promoção da saúde) será possível, apenas, pela
Segundo Kotler (2000), o marketing pode ser definido como compreensão da cultura de consumo estabelecida na moderni-
processo social pelo qual os indivíduos e gn1pos obtêm aquilo dade, que inst.aura nova lógica de vida social, complet.amente
que desejam e de que necessitam, criando e trocando produtos diversa daquela até agora experiinent.ada. A sociedade passou
e valores uns com os outros. É uma atividade humana, social a direcionar, definir e orientar valores culturais, práticas sociais,
e gerencial que se constitui na administração de processos idéias, aspirações e identidade para a cultura de consumo, em
organizacionais competitivos direcionados à identificação das que tudo pode ser transformado em mercadoria, inclusive a
necessidades e desejos do mercado, assim como à satisfação da saúde.
demanda. Estes objetivos são atingidos por meio da criação e Os medicamentos passaram a ser promovidos de maneira a
troca de produtos e valores e da oferta de bens e serviços discri- induzir os usuários a considerá-los imprescindíveis. Buscando
cionários (aqueles escolhidos pelo desejo, em detrimento da atender a estas exigências, a propaganda utiliza-se de novas
simples necessidade), de forma criativa e diferenciada, visando técnicas, afinando sua capacidade de criar desejos e valores,
à produção de lucro. para aument.ar a venda. Assim sendo, o medicamento, que por
Na sociedade global de consumo, o marketing tornou-se definição seria apenas um composto químico para trat.amento
fundamental para as empresas, nações e pessoas, já que, de de moléstias que atingem o ser humano, passou a ser uma
forma geral, o público leigo relaciona as ações de rnarketing aos mercadoria de consumo imbuída de simbologia que extrapola
anúncios veiculados nas diferentes mídias. Mas o marketing é seu real papel.
um conceito corri maior abrangência, que utiliza a publicidade, Com a medicaLização, percebe-se a instalação da crença
a promoç.ã o de vendas e as relaçôes públicas como algumas de que é possível obter saúde por meio de pílulas. Tal crença
de suas ferramentas. conduz a sociedade à nova enfermidade: a dependência farma-
O texto publicitário tem por objetivo a promoção comercial. cêutica.
Sugere ao receptor da mensagem que a compra de produtos de São significativas as evidências de que os produtores de
uma determinada marca, bem como um determinado serviço, medicamentos investem intensivamente em atividades promo-
poderão trazer-lhe benefícios que, no caso dos medicamentos, cionais, tendo, inclusive, diferenciado padrão de conduta,
vão desde a eliminação dos sintomas de um resfriado até o conforme o país no qual fabricam ou distribuem seus produtos,
conseqüente alívio e bem-estar. Entretanto, as peças publicitá- e as informações que os acompanha1n.
rias de medicamentos não estão comprometidas com a infor- Nos anos 1980, as informações técnicas relativas ao produto
mação objetiva, mas sim com o estím.u lo ao consumo. apresentavam referências bibliográficas, com maior freqüência,
A sociedade moderna tem como principal característica a nas peças publicitárias inglesas, quando comparadas às peças
produção e o consumo de bens, mercadorias e serviços, entre americanas e brasileiras. Duas décadas após, o número de
eles, inclusive, aqueles relacionados à saúde. Neste contexto, referências bibliográficas nas peças publicitárias no Brasil
Marltertng e Promoção tk Medicamentos 65

aumentou, embora um terço delas tenha origem em fontes apresentam vantagens clínicas significativas. Entende-se como
não reconhecidas. Nos Estados Unidos, as referencias utili- me-too um medicamento que, embora seja apresentado como
zadas pertenciam ao próprio laboratório, e, no Reino Unido, inovador, não acrescenta benefício claro no que diz respeiLO a
todas as peças utilizavam referências de periódicos indexados seus perfis de eficãcia e de segurança em relação a outrOS medi-
e, portanto, de elevada confiabilidade, quando comparada camentos já registrados (por esta definição não são, portanto,
àquelas utílizadas no Brasíl e nos Estados Unídos. considerados como me-toos os medicamentos genéricos ou
Com referência às informações técnicas em comum, os similares); e aqueles medicamentos que apresentam modifi-
anúncios nacionais, na década de 1980, apresentavam maior cações incrementais (novas formulações, novas combinações
número de indicações clínicas que os anúncios americanos de princípios ativos ou novos sais ou ésteres de fármacos jã
e ingleses. Ainda que, em 2000 e 2001, essa diferença não em uso), com menores preços no lançamento, porém com
tenha sido obseivada, os anúncios americanos apresentaram tendência a aumento na participação dos novos produtos e
aLé quatro vezes mais informações relativas às reações adversas dos preços médios por prescrição (tais modificações conferem
e interações medicamentosas. proteção de patente pela nova tecnologia e, em geral, são
A Organização Mundial da Saúde (OMS), por exemplo, utilizadas por laboratórios que tenham seu prazo de patente
considera como promoção todas as atividades relacionadas à expirado).
informação e persuasão efetuadas pelos distribuidores e fabri- No geral, as peças publicicárias, em maior ou menor grau,
cantes, com o efeito de induzir à prescrição, fornecimento, exploram a tecnologia como valor dos laboratórios e dos
compr-<1 e uso de medicamentos. A OPPI, Organizalion of Phar- produtos anunciados, o que, conseqüentement e, está relacio-
maceutical Producers of India (2004) define promoção como nado com a redução de custo do produto, com posologia
material promocional de produtos farmacêuticos em literatura simplificada e, principalmente, com a rapidez da obtenção
impressa (embalagens, press releases, data sheets, auxílios do resultado esperado. É a capacidade de oferta de maior
visuais, flip-charts, leave-behinds, mailings e anúncios, mate- vantagem tecnológica que agrega maior valor ao produto no
rial audiovisual, palestras, simpósios, conferências, presentes), mercado farmacêutico. A rapidez nos resultados atende ao
além de informação por meio do representante comercial ou pressuposLO de que o consumidor não tem tempo disponível
propagandista. para adoecer e curar seus males e reproduz a velocidade que
Com referência aos propagandi&aS que visitam os médicos, caracteriza a vida moderna.
o IPPMA (Iotemational Federation of Pharmaceutical Manufac- As despesas promocionais do produto também se refletem
turers & Associations) menciona em seu código (IFPMA Code of na composição do seu preço. Em 2000, foram gastos n05 EUA
Pharmaceulical Marketing Practices) que aqueles prof1SSionais cerca de US$ 15,7 bilhões, sendo a parcela referente à promoção
devem ser treinados com conhecimentos específicos e técnicos, direta ao consumidor igual a US$ 2,5 bilhões. Os 50 medica-
a fim de estarem capacitados a coletar informações pertinentes mentos com maior investimento em promoção alcançaram
e objetivas dos médicos relativamente ao uso dos produtos vendas de USS 41,3 bilhões e, portanto, 31,3% da venda total
a serem anunciados. Seu treinamento deverá ser continuo, de medicamentos, que totalizou USS 131,9 billiões, conforme
visando à sua atualização e, sobretudo, deverá preocupar-se o National Institute For Health Care Management (2000).
com conduta ética relativa ao código específico. O código de O Brasil, com mercado aproximado de 5,66 bilhões de
ética não permite, por exemplo, que propagandistas induzam dólares em 2003, ocupava a 111 posição no mercado farmacêu-
médicos e dentistas a prescreverem, ou farmacêuticos a dispen- tico mundial, com 1,498 bilhão de unidades (caixas) vendidas,
sarem, preferencialmente os produtos das empresas que repre- segundo a Federação Brasíleira da Indústria Farmacêutica
sentam (INfERNATIONAL FEDERATION OF PHARMACEU- (2005).
TICAL MANUFACTURERS & ASSOCIATIONS, 2005). A implementação da política de medicamentos genéricos
Ao ser convertida em mercadoria, a saóde, como todo contribuiu, de forma significativa, para a redução dos preços
produto, pode ser segmentada, tomando-se um amplo leque de dos medicamentos. Seus fabricantes, em princípio, não neces-
produtos de consumo disputando lugar no mercado. Frenkel' sitavam de publicidade, pois neste caso não havia marca a ser
(1978 apudTemporão, 1986, p. 87), ao refletir sobre a publi- divulgada e tampouco custos relativos à pesquisa e desenvolvi-
cidade de medicamentos, afirma que: mento de novos produtos. Como decorrência, houve tendência
à redução dos preços dos medicamentos de referência. Entre-
[...] especificamente a indústria farmacêutica, por suas caracterís- tanto, obseiva-se que a competição pela fatia de me rcado
ticas, permite grande número de possibilidades de diferenciação, o para os medicamentos genéricos pelas várias empresas revela
que a indústria denomina de "produtos novos", que permite à firma
investimentos, mesmo que reduzidos, em campanhas publici-
projetar no mercado imagem tecnológica e cientifica, principalmente
tárias para o segmento.
junto ao médico.

Considerando os padrões de inovação na indústria farma-


cêutica e os preços dos medicamentos, os produtos podem O USO RACIONAL EAPROPAGANDA DE
ser classificados da seguinte forma: aquele com maior grau
de inovação, com novos mecanismos de ação, primeira- MEDICAMENTOS
mente em um determinado segmento e, portanto, apresen-
tando preços diferenciados (blockbusters); medicamentos com Referência Internacional
preços menores que o concorrente (me-toos), exceto quando
A Conferencia de Especialistas sobre o Uso Racional de
Medicamentos, em Nairóbi, na qual a OMS preparou uma estra-
'FRENKEL,]. et ai. Tecnologia e competição na lndús!ria farmncêulica, FINEP, tégia revisada sobre medicamentos, definiu que o uso racional
Rio de Janeiro, 1978. de medicamentos requer que o paciente receba a medicação
66 .Marketing e Promoção tk Medicamentos

apropriada para a sua necessidade clúlica, em dosagem que que pacientes, fannacêuticos e prescritores devem ter acesso
atenda à sua própria exigência individual, por um período de a informações apropriadas sobre medicamentos e seus efeitos
tempo adequado, e com o menor custo para ele e sua comu- adversos; que a propaganda deve ser exata, confiável e obje-
nidade (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1985) tiva, e estar em conformidade coro requerimentos legais e
Tais exigências são completamente atendidas se o processo padrões de ética; que as informações a pacientes e prescritores
de prescrição é seguido de forma adequada: primeiramente, devem ser fornecidas também aos países para onde medica-
através de um correto diagnóstico e conseqüente definição mentos forem exportados.
de tratamento seguro e eficaz; com seleção do medicamento Além disso, exige-se que os estados rnembros disseminem
adequado, seu período de administração e sua dosagem. os critérios éticos e sua experiência na promoção de medica-
A redação da prescrição, que deve fornecer informações mentos, desenvolvam material educacional e métodos para
adequadas ao paciente, assim como a avaliação da resposta monitorar a implantação, além de realizarem estudos sobre as
ao tratamento, devem ser parte integrante do processo. atuais práticas promocionais. Destaca-se também a importância
Nesse contexto, a influência da propaganda de medica- do envolvimento de universidades e outras instituições educa-
mentos, dirigida diretamente ao consumidor, causava preocu- cionais no desenvolvimento de programas educacionais.
pações aos órgãos governamentais e aos profissionais da saúde, É importante salientar que estes crité rios são princípios de
que receberam respaldo da 39ª Assembléia Mundial de Saúde. caráter geral, não constituem obrigações jurídicas e podem ser
Esta estratégia abrange, além dos componentes anteriormente adaptados pelos governos à sua situação política, econômica,
citados, o estabelecimento de critérios éticos para a promoção cultural, social, educativa, científica e técnica, às suas leis e
de medicamentos, que vem a ser a atualização e a ampliação regulamentos, ao seu perfil de morbidade, às suas tradições
dos critérios éticos e científicos estabelecidos, em 1968, pela terapêuticas e ao grau de desenvolvimento de seu sistema de
21 11 Asse1nbléia Mundial de Saúde, na sua resolução WHA21.41 saúde.
(WORLD HEALTH O RGANIZATION, 1968). Em 1999, a promoção de medicamentos foi identificada pela
Mais recentemente, a Organização Mundial da Saúde, em OMS como uma prioridade para a colaboração técnica, sendo
1988, publicou documento denominado "Critérios éticos para proposta a coleta de mais dados sobre o efeito da publicidade
a promoção de medicamentos", fruto da estratégia revisada em na saúde pública. Uma base de dados conjunta seria um recurso
matéria de m.edicamentos, baseada na Conferência de Nairóbi valioso para investigadores, órgãos reguladores, indústrias e
(COl\'FERENCE OF THE RATIONAL USE OF DRUGS, 1985). ONGs ligadas ao tema.
Neste documento, o termo "promoção" refere -se a todas Ademais, representantes dos ministérios da saúde e de outros
as atividades informativas e de persuasão de iniciativa de órgãos de regulamentação farmacêutica da Europa reuniram-se
fabricantes e distribuidores, com o objetivo de induzir à pres- para debater problemas e propostas sobre a repercussão da
crição, ao abastecimento, à aquisição ou à utilização de medi- promoção de medicamentos e seu uso indiscriminado.
camentos. Os problemas encontrados foram: falta de informação rela-
De acordo com os critérios aprovados, a propaganda deve tiva aos procedimentos de fiscalização e ao cum primento da
fornecer informações equilibradas, baseadas em dados cientí- legislação; a ausência de preocupação dos profissionais a
ficos, e sem ambigüidades. A exigência relativa à veracidade respeito das estratégias de promoção e seus efeitos; a pressão
das informações disponibilizadas é enfatizada no documento. da indústria farmacêutica, bem como de órgãos políticos; a
De forma contrária, a publicidade pode estimular o uso impró- ausência de definições claras na legislação e a falta de recursos
prio de medicamentos, conduzindo a resultados ineficazes e ao dos organismos de regulamen tação. Também foram assina-
aumento dos riscos decorrentes do uso indevido. Toda propa- lados problemas com respeito à publicidade "oculta" (como os
ganda de medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, materiais elaborados com base nos sintomas e nos programas
informativa, equiHbrada, atualizada, suscetível de comprovação. de notícias da televisão), sendo ainda d iscutida a publicidade
Não deve conter declarações que possibilitem interpretação na internet e a maneira de diferenciar informação, promoção
equívoca ou que não se possam comprovar, ou contenham e publicidade.
omissões que possam induzir ao uso injustificado ou arriscado Os participantes concluíram que era necessário aumentar a
de um medicamento. comunicação entre as autoridades sanitárias, a manutenção de
Em 1992, a Assem bléia Mundial de Saúde observou que uma política ativa sobre o uso racional de medicamentos e a
havia poucas informações disponíveis sobre qualquer progresso informação ao consumidor. Além disso, devem ser abordadas
referente ao controle da propaganda de medicamentos por as omissões da legislação, entre outros aspectos.
meio do emprego dos critérios éticos. Assim, publicou um Assim, percebe-se que os efeitos da promoção e publi-
documento declarando que muitas autoridades ainda não cidade de medicamentos têm provocado uma preocupação
haviam implantado uma política que estabelecesse critérios mundial diante das conseqüências nocivas que estas podem
de aprovações e regulamentação para a indústria farmacêutica trazer à saúde coletiva. Outra preocupação é a propaganda de
(WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1992). Requereu, então, medicamentos de venda sob prescrição médica diretamente ao
de seus membros que intensificassem esforços para envolver público leigo, às vezes de forma que dificulta a diferenciação
agências governamentais e de propaganda, fabricantes, distri- entre promoção e informação, aspecto difícil de ser abordado
buidores, profissionais da saúde, universidades, associações pela legislação. Atualmente, os únicos países que aceitam esta
profissionais, grupos de pacientes e consumidores no processo modalidade de publicidade indireta ao público são os Estados
de implantação dos critérios éticos. Unidos e a Nova Zelândia.
A OMS reafirmou que a regulamentação de medicamentos Diante dessas dificuldades, diversos países vêm tomando
deve assegurar não apenas a segurança, eficácia e quali- atitudes para regulam entar a promoção de medicamentos.
dade, mas também a exatidão das informações fornecidas; No que se refere à qualidade de tais informações, em 2002
Afamettng e Promoção de Medicamentos 67

a Organização Mundial da Saúde OMS/OPAS, em sua publi- A preocupação do legislador brasileiro, quanto à propa-
cação Boletín de Medicamentos Esenciales nQ 3112002(0RGA- ganda de medicamentos, denominada "anúncios", àquela
NIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 2002), apontou como época, começou a surgir com os artigos 112, 122 e 123 do
problemas fundamentais da propaganda de medicamentos as Decreto n" 20.377, de 08 de novembro de 1931, que já trans-
informações inadequadas sobre os riscos, o exagero quanto crevia as preocupações internacionais identificadas, posterior-
aos benefícios e as indicações não aprovadas. mente, na 21 ª Assembléia da Organização Mundial da Saúde,
de 1968. Adaptada àquele momento político, a responsabilidade
do tema recaía sobre um único profissional, o farmacêutico.
Contexto Nacional
No Brasil, a realidade da promoção de medicamentos é
semelhante à dos demais países e preocupa os profissionais
Descrição dos Artigos
de saúde e os consumidores. A promoção desses produtos "Artigo 112 - É terminantemente proibido anunciar, vender,
modifica o comportamento do prescritor, elevando o consumo fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos licen-
de medicamentos mais modernos, de maior valor agregado, ciados propriedades curativas ou higiênicas que não tenham
mas não necessariamente com maior eficácia. Além do aspecto sido mencionadas na licença respectiva pelo Departamento
econômico, outros riscos importantes também são conside- Nacional de Saúde Pública."
rados, como o aumento da demanda, muitas vezes inadequada, "Artigo 122 - Os anúncios de especialidades fannacêuticas,
de medicamentos específicos (para disfunção erétil e emagre- fora dos jornais científicos e das publicações técnicas, limitar-
cimento, entre outros). se-ão exclusivamente aos termos da licença concedida pelo
A Política Nacional de Saúde possui, como parte essencial, a Departamento Nacional de Saúde Publica."
Política Nacional de Medicamentos, um dos elementos funda- "Artigo 123 - É expressamente proibido o anúncio de espe-
mentais para a efetiva implementação de ações capazes de cialidades farmacêuticas por meio das suas indicações terapêu-
promover a melhoria das condições de assistência à saúde da ticas, com insinuação de resposta por intermédio de caixas
população. Neste sentido, a Lei nº 8080/90, em, seu artigo 6°, postais, institutos, residências e outros meios. Os proprietários
estabelece, como campo de atuação do Sistema Unico de Saúde ou responsáveis pelos preparados que infringirem este artigo
(SUS), a formulação da Política Nacional de Medicamentos e o precedente serão punidos com multa de 200$ a 500$,
(Portaria n" 3.916 de 30 de outubro de 1998), que possui, em cassando-se sua licença nas reincidências."
seu propósito precípuo, a garantia necessária da segurança, Em 1973, em um momento do mais profundo controle dita-
eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção de seu torial a que o país foi submetido por um governo militar, com
uso racional e o acesso da população àqueles medicamentos tentativas de intervenção na área da saúde (em fase aguda de
considerados essenciais. crise duradoura), com ênfase nos medicamentos, a Lei n° 5.991,
Além das previsões internacionais e da previsão legal na legis- que até a presente data controla o comércio farmacêutico,
lação sanitária brasileira, a ANVISA (Agência Nacional de Vigi- revogou o Decreto 20.377/ 31. Não trazendo em seu texto qual-
lância Sanitãria) publicou, em 2000, a Consulta Pública n" 5, que quer avanço no que já estava previsto, simplesmente ignorou
apresentou à população urna possibilidade de discussão demo- o esforço do legislador anterior sobre o tema propaganda de
crática do regulamento para a propaganda de medicamentos, medicamentos. Criou-se, a partir de então, perdurando por
prevista na Lei nº 6.36o/76, 24 anos após sua publicação. aproximadamente três anos, uma lacuna na legislação sanitária
Apenas com a publicação da Resolução RDC nº 102, de 30 nacional sobre o terna propaganda de medicamentos, o que se
de novembro de 2000, republicada em 01 de dezembro de pode considerar uni retrocesso, uma vez que as recornendações
2000, foi aprovado o regulamento sobre propagandas, mensa- internacionais jã indicavam o tema como relevante.
gens publicitárias e promocionais e outras práticas, com o obje- Na verdade, a citada lei traz inovação na deno1ninação do
tivo de controlar a divulgação, promoção ou comercialização conjunto de ações, gerando intensa discussão sobre a neces-
de medicamentos de produção nacional ou importados. sidade de intervenção no quadro sanitário, o que impulsionou
A RDC 102/00 não tem o intuito de ação restritiva à liber- os articuladores do momento a avançarem no que seria a base
dade de expressão. Pelo contrário, estabelece normas de forma para os futuros legisladores.
a não exigir a necessidade de aprovação prévia, estabelecendo A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, revogou o
critérios e limites para o fiscalizado e para o fiscalizador. Decreto nº 20.377/ 31. Entretanto, essa lei que regulamenta o
comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos
deixou uma lacuna importante quanto à regulamentação da
ASPECTOS EVOLUTIVOS DA propaganda de medicamentos. Desta forma, a propaganda
só voltou a receber a atenção do legislador a partir da Lei nº
LEGISLAÇÃO NO BRASIL 6.360/76.
Em pleno período autoritário do Estado Novo, a legislação Em 1976, após discussões relativas à sua adequação em
sanitária foi editada, principalmente, por decretos e decretos- Comissões Parlamentares de Inquérito, visando à proteção do
lei, instrumentos do poder executivo com força de lei, jã que consumidor, foi publicada a Lei n2 6.360, de 23 de setembro
todos os órgãos legislativos tinha1n sido dissolvidos. de 1976, que, no artigo 58, parágrafo primeiro, restringiu a
Dando início ao processo normativo, iniciado com o Decreto distribuição da propaganda de medicamentos de venda sob
nº 19.606, de 1931, regulamentado pelo Decreto nº 20.377 do prescrição exclusivamente a médicos, cin1rgiões-dentistas e
mesmo ano, foi aprovada a regulamentação do exercício da farmacêuticos. Além disso, o parágrafo segundo do mesmo
profissão farmacêutica no Brasil. artigo previa normas específicas para a propaganda dos medi-
68 .Marketing e Promoção tk Medicamentos

camentos de venda livre, de produtos dietéticos, de saneantes especial, constantes da Portaria SVS/MS n" 344, foi publicada na
domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, que Resolução RDC n2 197, de 11 de agosto de 2004. O artigo 90 foi
deveriam ser dispostas em re&>ulamentação posterior, dando alterado, permitindo a propaganda de medicamentos sujeitos
origem, dessa forma, a um embasamento legal para a evolução à venda sob prescrição médica, com notificação ou retenção
da legislação brasileira relativa ao assunto. Ainda com referência de receita, exclusivamente em revistas de conteúdo técnico,
a essa mesma lei, seu artigo 59 proibia designações, nomes dirigidas a profi5sionais de saúde habilitados a prescrever e/
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações ou a dispensar. A Resolução RDC n 2 280, de 22 de novembro
que possibilitassem interpretação falsa, erro ou confusão quanto de 2004, publicou a atualização do Anexo I - listas de subs-
à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade que tâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursores e outras sob
atribuíssem ao medicamento finalidades ou características dife- contro le especial, constantes da Portaria SVS/MS n2 344. No
rentes daquelas que realmente possuía, em sua rotulagem ou na que se refere à atuação da vigilância sanitária no país, a criação
sua propaganda. O artigo 68, em seu parágrafo único, comple- da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pela Lei
mentava e enfatizava o artigo anterior, submetendo a propa- n" 9.782, em 26 de novembro de 1999, pode ser considerada
ganda de medicamentos e das marcas, por quaisquer meios de de fundamental importância. A Al'NISA representa marco defi-
comunicação, à ação da vigilância sanitária. nitivo no avanço das questões sanitárias, assumindo como
Em 5 de janeiro de 1977, o Decreto n2 79.094 veio regula- missão "proteger e promover a saúde da população garantindo
mentar a Lei n" 6.360n6. Tal ato, de atribuição exclusiva do a segurança sanitária de produtos e serviços e participando
Presidente da República, foi assinado pelo General Ernesto da construção de seu acesso", conforme Agência Nacional de
Geisel e, em seu artigo 118, normatizou as informações veicu- Vigilância Sanitária (1999).
ladas na publicidade de medicamentos de venda isenta de pres- A responsabilidade pelo acompanhamento e fiscalização
crição, estabelecendo que entre elas deveriam obrigatoriamente da propaganda de 1nedicamentos e produtos foi atribuída
constar os seguintes itens: número de registro no Ministério à Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e
da Saúde; indicações e contra-indicações; cuidados e adver- Produtos, instituída por meio de instrumento legal (Portaria
tências, além de proibir a presença de texto, figura e imagem n" 593, de 25 de agosto de 2000).
que pudessem gerar falsas interpretações. Embora isenta de Em 2001, foi publicada a Resolução RDC n2 133, de 12 de
autorização prévia do Ministério da Saúde, a peça publicitária julho de 2001, que altera a RDC n2 102, ao revogar o parágrafo
seria objeto de fiscalização e, em caso de infração, as peças único do art. sii, anexo I. A alteração autoriza a propaganda de
publicitárias posteriores do mesmo produto permaneceriam descontos para o público leigo dos medicamentos de venda
sujeit.as à autorização prévia, por tempo determinado. sob prescrição, desde que contenha a Denominação Comum
Em 1978, a Associação Brasileira das Indústrias Farmacêu- Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
ticas (ABIFARMA) reagiu às tendências regulatórias publicando Internacional, o nome do produto e seu preço, podendo ser
seu "Código Voluntário de Ética Publicitária" e "Boas Práticas de acrescentado o nome do fabricante.
Promoção e Comercialização de Medicamentos". Tais publica- Em 2004, foi publicada a Resolução RDC n° 199, de 17 de
ções podem ser consideradas esforço auto-regulatório relativo agosto de 2004, que revogava a Resolução RDC n" 133, alter.indo
ao segmento (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE o parágrafo único do artigo 82, anexo 1, que regulamenta a divul-
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO, 2002), porém tal gação dos preços dos medicamentos, considerando o objetivo
esforço foi contestado por aqueles que interpretam a auto-regu- único de informar aos cidadãos os preços praticados pelas farmá-
lação como atitude protecionista, visando à isenção de controle cias e drogarias. Tal regulamentação pemúte apenas o nome do
de caráter legal. Neste sentido, em 1980, a criação do Código fabricante na propaganda dos medicamentos genéricos.
Nacional de Auto-regulamentação Publicitária (CONAR), que Ainda com referência à regulamentação da propaganda de
agregou vários segmento.s da indústria, incluindo a indústria medicamentos, a Resolução RDC n2 83, de 18 de março de 2002,
farmacêutica e os meios de comunicação, foi de forma similar determina que a promoção, em todo o território nacional, de
criticado por estabelecer penalidades simbólicas e de pouca medicamentos que contenharn o fármaco ácido acetilsalicílico
repercussão aos infratores, além de atribuir a fiscalização ao inclua a mensagem "contra-indicado em caso de suspeita de
âmbito privativo de trabalho. A eficácia de tal fiscalização dengue".
também foi questionada em função da freqüência de sua apli- Em 2004, foi criada (Portaria n2 123, de 9 de fevereiro de
cação: apenas uma única infração foi observada por esse órgão, 2004) a gerência de monitoramento e fiscalização de propa-
12 anos após sua criação, em 1992, segundo Jesus (2002). ganda, de publicidade, de promoção e de informação de
Em 1996, foi publicada a Lei FederJ.l n" 9.294, que dispõe produtos sujeitos à vigilância sanitária (GPROP) , que lidera
sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos furrú- atualmente as discussões relativas à propaganda e publicidade
genos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos de medicamentos no âmbito do Mercosul.
agrícolas, nos termos do parágrafo quarto do artigo 220 da Diante do exposto, fica evidente que a construção de legislação
Constituição Federal, promulgada em 1988. No mesmo ano, o nacional relativamente à propaganda de medicamentos constitui
Presidente Fernando Henrique Cardoso assinou o Decreto n" ação de fundamental importância para a saúde pública.
2.018, regulamentando a Lei em vigor.
Outro aspecto regulatório importante refere-se à Portaria
SVS/MS n2 344, em 1998, que aprova o regulamento técnico PROPAGANDA EPUBLICIDADE SOB VIGILÂNCIA
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
e, portanto, de fundamental importância para a classificação
EMONITORAMENTO DA FDA-USA
de produtos sujeitos a prescrição médica. A atualização das A FDA (Food and Drug Administration), por meio de seu
medidas e a fiscalização das substâncias sujeitas a controle departamento de saúde e serviços humanos e divisão específica
Afamettng e Promoção de Medicamentos 69

(Division ofDrug Marketing, Advertising and Conununications), Além disso, o produto foi aprovado sob restrições relativas
fiscaliza a propaganda e a publicidade de medicamentos nos à sua distribuição, devendo o fabricante submeter previamente
Estados Unidos. No periodo de novembro de 1996 a janeiro de qualquer material promocional em período não inferior a 30
2004, constam 28 violações, apontadas em cartas de advertência dias da sua disseminação.
emitidas pela Agência. Em 2004, no período de fevereiro a Até aquela data, as autoridades não haviam recebido qual-
novembro, foram registradas outras nove violações, totalizando quer submissão de material promocional relativa à talidomida. A
37 casos no período de aproximadamente oito anos, abran- comunicação ainda ressalta que, talvez mais que qualquer outra
gendo empresas multinacionais, inclusive líderes de mercado. A substância, a necessidade de prover informações adequadas e
anãlise das comunicações enviadas às empresas, especificando distribuir a talidomida de forma responsãvel é essencial para a
as infrações detectadas, demonstra estudo detalhado de cada saúde pública. Tal advertência tem como fundamento o histó-
caso e incluí histórico relativo ao assunto. rico dessa substância, aprovada em 1957 na Europa e não
A exposição a seguir apresenta alguns casos e tem por obje- aprovada pela FDA para uso nos Estados Unidos. Naquela
tivo apontar realidade distinta daquela observada em território época, a agência justificou sua decisão em função de preocu-
nacional e, ao mesmo tempo, propor reflexão relativa aos pação relativa à neuropatia associada ao seu uso. Quando o
pontos convergentes, jã que a maior parte dos medicamentos uso da talidomida foi correlacionado à epidemia de malfor-
apresentados também são comercializados no Brasil. mação congênita na Europa, ela foi retirada do mercado em
Em 2000, segundo a Food and Drug Administration (2000a), todo o mundo.
a promoção de cápsulas de talidomida foi avaliada de forma A empresa em questão conseguiu, pela primeira vez, em
criteriosa pela Agência, que relatou, inclusive, as advertências 1998, a aprovação da FDA para a comercialização da tali-
enviadas anteriormente e o histórico dos riscos do uso dessa domida. Considerando as advertências anteriores enviadas à
substância na terapia. No caso específico, a promoção deste ernpresa relativas à inadequada promoção do medicamento,
produto, segundo a FDA, não foi aprovada, violando as leis a recorrência de tal atitude pode ser considerada, no mínimo,
federais. Quando submetido à Agência, o produto foi apro- surpreendente. A FDA solicitou proposta imediata de ações
vado apenas para uso em tratamento agudo das manifestações corretivas, que poderiam ser determinadas com sua partici-
de moderadas a severas de eritema nodoso hansênico e como pação. Como resu ltado, a empresa mantém atualmente um
terapia para a prevenção e supressão de tais manifestações programa de monitoração denominado S.T.E.P.S."' (System
cutâneas recorrentes. for thalidomide education and prescribing safety), que desen-
A empresa em questão foi advertida por se envolver em volveu em parceria com a FDA, outras agências governamen-
atividades promocionais que estabeleciam ou sugeriam sua tais e grupos, tais como a "Associação das Vítimas da Talido-
segurança e sua eficácia no tratamento de mieloma múltiplo. mida do Canadá". O programa tem por objetivo a proteção do
A empresa também divulgou, por meio de seus representantes, paciente, adotando ações preventivas de acordo com Celgene
que a talidomida poderia ser usada no tratamento de vários Pharmaceuticals (2000). Dessa forma, o programa inclui teste
tipos de câncer e no tratamento de pacientes com perda de de gravidez e a adoção de dois métodos contraceptivos, de
peso decorrente desta moléstia. Declar.iva ainda que a utili- forma consentida, para a paciente, além de seu registro em
zação do produto proporcionaria sentimento de "bem-estar grupo acadêmico de pesquisa epidemiológica. Com referência
geral" nesses mesmos pacientes. ao rnédico, este somente poderã prescrever o medicamento
A advertência da FDA incluiu frase de suposta autoria após seu registro no programa. Farmacêuticos também deverão
do representante de vendas, que teria sido verbalizada na efetuar seu registro no programa e concordar em não dispensar
prornoção do medicarnento, sob a forma de indagação: "Você o produto antes da confirmação do registro do médico e do
não consideraria o uso da talidomida em um paciente com paciente no programa. Além disso, as farmácias não são autori-
câncer, em especial com mieloma múltiplo que não respondeu zadas a dispensar o medicamento por período superior a quatro
a tratamentos empregando outros agentes?" O mesmo repre- semanas e toda a prescrição deve ser avaliada, no sentido de
sentante, segundo a carta de advertência, entregou ao médico mensurar a aderência do paciente ao tratamento.
uma cópia de documento do Arkansas Cancer Research Center Com referência à nova aplicação da substância, a empresa
lnstitute Foundation, de 1998, intitulado "Talidomida apre- divulgou investimentos, provavelmente visando à aplicação da
senta resultados promissores em pacientes com mieloma talidomida em quadros de mieloma múltiplo. No caso especí-
múltiplo". fico dessa empresa, a advertência do órgão regulador resultou
A empresa ainda utilizou outros documentos enfatizando em ação benéfica para a própria empresa e para a sociedade.
tal abordagem. Além disso, outro representante da empresa A divulgação do programa agregou à imagem da ernpresa
promoveu o uso de talidomida em pacientes com câncer paF.i respeito e confiabilidade.
um oncologista, anunciando que o produto era "bom para Porém, infelizmente, hã inúmeros casos cujo desfecho não é
perda de peso", que poderia ser utilizado "como um estimu- positivo, poL5 muitas empresas apenas visam ao lucro, omitindo
lante de apetite", e que proporcionava "sentimento de bem- qualquer esclarecimento relacionado aos riscos da utilização
estar geral" nesses pacientes. Quando o oncologista perguntou do produto que comercializam, conforme ilustram os casos
ao representante se a talidonúda tinha a aprovação da FDA expostos a seguir. Com referência a este produto, o fabri-
para tais indicações, este disse "não, mas você não gostaria de cante foi advertido por promover e estimular o uso de medica-
algum material, mesmo assim?" Essa apresentação comercial mentos não aprovados e por omissão de informação relativa à
do produto foi realizada durante um almoço patrocinado pela segurança do produto. O material promocional estabelecia ou
empresa para determinado grupo de oncologistas. A carta de sugeria que as cápsulas de isotretinoína são seguras e efetivas
advertência enfatizou que todas as ações relatadas constituíam em tratamento descrito pela empresa como "trauma psicos-
violação da regulamentação vigente. social" e "sofrimento emocional" associado à acne, incluindo
70 .Marketing e Promoção tk Medicamentos

seus efeitos negativos, tais como depressão e baixa auto-estima Anual da Associação Americana de Clínicos Endocrinologistas,
(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 1998). em maio de 2001, representantes da empresa, em apresen-
A empresa usou as seguintes fr.1ses em anúncios: "Remis- tação oral, promover.1m o produto, negando a existência de
sion can stop tbe pbysical scarring and emotional suffering' novos sérios riscos. Nesse mesmo evento, a empresa apre-
e "E.ffective treatment of severe recalcitrant nodular acne sentou painel que minimizava os possíveis efeitos nocivos
minimizes progressive pbysical scarring - as well as negative decorrentes do consumo do medicamento.
psycbosocial effects sucb as depression and poor self-image'. A A revisão da FDA relativa aos riscos observados incluiu
agência considerou falsa a informação veiculada no material novas advertências, tais como a contra-indicação do produto
promocional, que apresentava o produto como terapia para em combinação com insulina. Em estudos clfnicos foi obser-
minim izar ou melhorar o status psicossocial do paciente. A vado aumento de incidência de falha cardíaca, e outras compli-
agência concordou que pacientes com acne nodular severa cações cardiovasculares, em pacientes em tratamento concomi-
podem apresentar perturbações decorrentes de sua condição. tante com maleato de rosiglitazona e in~ulina, quando compa-
Porém, a empresa não havia apresentado estudo sistemá- rado ao estudo utilizando insulina e placebo. Um total de três
tico demonstrando a habilidade do produto em modificar ou entre os 10 pacientes tratados com o produto e insulina, que
prevenir quadros de depressão. Em agravamento à indicação apresentaram problema cardíaco, não possuíam evidência ante-
não aprovada, o material promocional excluía informações rior de tal quadro ou problema preexistente.
relevantes referentes aos seus efeitos adversos. Além disso, o medicamento, quando empregado de forma
Contrariamente ao divulgado pela propaganda, o uso de isolada ou em combinação com outro agente antidiabetes, pode
isotretinoína pode causar depressão, psicose e, embora rara- causar retenção de fluidos. Tal ocorrência pode exacerbar ou
mente, premeditação, tentativa, ou até o cometimento de conduzir a falhas cardíacas, fazendo imperiosa, portanto, a
suicídio. Assim sendo, a propaganda converte em indicação descontinuidade do tratamento. Adicionalmente, foram rela-
o efeito adverso do produto, promovendo desorientação do tados casos de hepatite ou elevação de enzima hepática de
médico e do paciente. Concluindo, a empresa sugere, de forma três ou mais vezes o limite normal, no decorrer do uso do
equivocada, em seu material promocional, que o uso de isotreti- produto. A agência relatou que os representantes da empresa
noína tem efeito psicossocial positivo, minimizando quadros de divulgaram que o produto poderia ser utilizado em combinação
depressão em pacientes com acne nodular severa, e, ao mesmo com metformina, sulfoniluréia ou insulina, e ainda afirmaram
tempo, omite em seu material promocional que a depressão desconhecimento relativo a qualquer evento hepático ocorrido
pode estar associada ao uso do produto. Entre outras exigên- em período pós-comercialização como decorrência do uso do
cias, a agência solicitou que todo novo material promocional produto, apesar de notificações feitas anteriormente e após a
deveria ter informações claras relativas às disfunções psiquiá- empresa sustentar a afirrnação de que as ocorrências relativas à
tricas, além de outras informações relativas aos ri5cos provo- falsa ou inconsistente promoção do produto seriam corrigidas.
cados pelo uso do produto. Como decorrência da violação, a FDA exigiu, além da inter-
De forma se1nelhante ao primeiro caso, programa de moni- rupção imediata da falsa promoção, a elaboração de carta
toração relativo a ter.1togenicidade do produto foi implantado, endereçada a todos os prescritores que haviam ou poderiam
também em conjunto com a FDA, para cápsulas de isotreti- ter sido expostos a ela, visando à ação corretiva. Além disso,
noína, em 2002. O programa, denominado S.M.A.R.T.1M (System após o episódio relatado, na homepage da companhia infor-
to Manage Accutane Related Teratogenicity), apresenta simi- mações relacionadas ao produto podem ser acessadas por
laridade quando comparado àquele criado para o uso da tali- meio de link oferecido pelo endereço eletrônico da empresa
domida e, da mesma forma, foi desenvolvido visando à segu- (AVANDIA ROSIGLITAZONE MALEATE, 2005), que indica o
rança dos pacientes por meio de adoção de ações preventivas uso do produto em associação à insulina e a o utros agentes e
e educacionais, segundo Roche Pharmaceuticals (2002). alerta que os níveis de açúcar no sangue podem ser reduzidos
No Brasil, programas semelhantes, dependentes da forte e, sendo assim, o paciente deve perguntar ao médico se deve
atuação do profissional fannacêutico na dispensação do medi- reduzir a quantidade de insulina. O texto contém informação
camento e de farmacovigilância consistente, ainda não foram relativa ao risco de problemas cardíacos quando o produto é
implementados. A experiência adquirida em território ameri- utilizado em associação com a insulina e ainda alerta para a
cano demonstrou que, mesmo após exaustivas advertências, possibilidade de problemas hepáticos. O texto enfatiza que
dados revelaram que gestantes americanas continuavam a o produto não pode ser utilizado em todos os pacientes, de
receber prescrição do produto ou engravidavam no decorrer forma indiscriminada. Assim sendo, o paciente deve solicitar
do tr.1tamento corn isotretinoína. ao médico avaliação prévia de sua condição.
De acordo com a Food and Drug Administr.1tion (2001), No Brasil, a Resolução RDC n° 230, de 11 de dezembro de
ainda com referência a violações relativas aos riscos decorrentes 2001, por decisão da Câmara Técnica de Medicamentos, excluiu
da utilização de produtos, em 2001, a empresa fabricante de a substância maleato de rosiglitazona da lista Cl, assim como
medicamento contendo maleato de rosiglitazona, sob a forma outras subsT.âncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/
de comprimidos, indicada no tratamento de diabetes mellitus MS n° 344/ 98, atualizada conforme Resolução RDC n° 280,
tipo 2, como monoterapia ou em combinação com metformina, de 22 de novembro de 2004. Aquela substância deverá ser
foi advertida em função de seu comportamento na promoção comercializada com prescrição médica, porém sem retenção
do produto. de receita.
A esse medicamento foram atribuídos novos e significa- Outro caso de violação da regulatnentação americana
tivos riscos, incluindo falha cardíaca e outros efeitos nocivos vigente relativa aos riscos do produto refere-se ao medicamento
ao coração, além de disfunções hepáticas, em período pós- contendo propionato de fluticasona, sob a fonna de aerossol,
comercialização. A agência relatou que, durante o 102 Encontro para uso nasal, em agosto de 1999. O anúncio em mídia tele-
Afamettng e Promoção de Medicamentos 71

visiva falhou ao omitir os efeitos adversos e as contra-indica- gado no tratamento de sintomas psicóticos, em especial nos
ções, mencionando apenas sua indicação: alívio dos sintomas pacientes esquizofrênicos, que não apresentaram melhoras
alért,>icos que afetam a mucosa nasal. Além disso, de acordo com outras medicações antipsicóticas. Em comunicação divul-
coro as leis vigentes, a empresa deveria ter submetido a propa- gada pela empresa, os riscos associados ao uso do medica-
ganda à FDA, pois tal procedimento é exigido no lançamento mento não foram adequadamente informados, minimizando os
do produto. A agência entendeu que a empresa deveria descon- riscos de eventos adversos relacionados à hiperglicemia que,
tinuar a propaganda e propor ação corretiva, visando a disse- em casos extremos, está associada a sérios eventos adversos,
minar a exata e completa informação para a audiência exposta incluindo cetoacidose, coma hiperosmolar e até morte. A
à referida propaganda, além de assegurar que não incorreria empresa também foi considerada omissa, pois não só reco-
novamente em tal violação (FOOD AND DRUG ADMTNISTRA- mendou controle regular de glicose visando a identificar quadro
TION, 1999). E1n outro caso, quando a concorrência causou de diabetes mellitus ao menos em seu estágio inicial, mas ainda
possível ameaça comercial, a empresa elaborou plano sofisti- distorceu a informação, atribuindo ao produto maior segurança
cado, visando a proteger seu mercado. quando comparado a outros antipsicóticos atípicos.
A comparação entre o produto contendo propofol e o gené- A atitude da empresa foi considerada nociva tanto em relação
rico concorrente em peças publicitárias gerou carta de adver- à conscientização dos prescritores como à saúde pública. Com
tência registrada em setembro de 2000. No caso, a empresa referência ao produto, em período pós-comercialização foram
sugeria que a emulsão injetável de propofol, indicada na relatados casos de diabetes mellitus, incluindo alguns que
indução e na manutenção de anestesia, aprovada como gené- resultaram na hospitalização e/ ou morte do paciente tratado
rico, não era segura, estável e não apresentava o mesmo custo- com risperidona. Após aprovação do novo texto incluindo a
benefício ou eficácia do produto referência. Além disso, por exigência relativa aos riscos do produto, a empresa enviou
meio de seus representantes, a empresa adotou campanha comunicação aos prescritores, rninilnizando os riscos asso-
promocional objetivando minimizar as qualidades do produto ciados à utilização do medicamento e atribuiu ao p roduto
genérico, não obstante a determinação da FDA, que aprovou o maior segurança, quando comparado a outros antipsicóticos
produto, considerando-o, portanto, seguro, eficaz e intercam- atípicos, não obstante tal atributo não ser demonstrado por
biável com o medicamento de referência (FOOD ANO DRUG evidências substanciais ou por experiência clínica substan-
ADMJNISTRATION, 2000b). cial. Além disso, a comunicação apresentava como referência
A agência considerou que o material promocional, assim informações provenientes de artigos publicados em periódicos
como a atitude dos representantes comerciais, fazia parte de indexados. A FDA revisou todos os artigos e considerou que
uma campanha orquestrada, que tinha por objetivo convencer tais publicações não constituíam evidências pertinentes ao atri-
os profissionais da ârea de saúde de que o produto concorrente buto relatado. De forma contrastante, dois dos estudos citados
não deveria ser usado porque é instável e, portanto, compro- mostraram aumento de risco de contrair diabetes bem como
metia a seguran ça dos pacientes. hiperglicemia, quando usando o produto. Em um dos estudos,
Segundo a Agência, a empresa fundamentava sua divul- os pesquisadores revelaram que o risco de diabetes utilizando
gação na diferença entre os conservantes incorporados aos risperidona era mais elevado que aquele utilizando halope-
dois produtos e afirmava que seu produto, por conter edetato ridol. Um segundo estudo relatou que, para pacientes com
dissódico, apresentava maior estabilidade que o genérico, que idade inferior a 40 anos, olanzapina, clozapina, quetiapina e
utilizava sulfito. A agência contestou comunicação enviada a risperidona apresentaram aumento estatisticamente significa-
um Centro Médico em Chicago, pela empresa em questão, tivo em relação ao risco de contrair diabetes, corroborando,
considerando-a falsa. A carta afirmava que determinado grupo portanto, a decisão da FDA relativa aos riscos do produto. A
técnico havia negado a intercambialidade dos dois produtos. agência relatou que não havia fundamento para a classificação
A FDA provou que o grupo apenas adiou tal decisão e que, de risco entre os antipsicóticos atípicos.
em discussão posterior, os técnicos votaram pela inclusão de No Brasil, comunicação intitulada "Antipsicóticos atípicos
ambos os produtos no formulário local, ressaltando, em nota de são associados ao aumento de risco de diabetes", com subtí-
rodapé, a diferença relativa ao conservante. Além disso, outras tulo empregando tamanho de fonte menor "segundo dados
comunicações isoladas, dirigidas a hospitais, foram contestadas publicados em revistas médicas, a única exceção é a risperi-
pela agência, incluindo uma análise de custo privilegiando dona", foi divulgada na internet. Tal comunicação apresenta
seu produto. as violações apontadas pela agência. No mesmo período, a
A FDA solicitou plano de ação corretiva, que deveria incluir empresa recebeu advertência relativa a outro produto. Nesse
as se&>uintes ações: imediata interrupção de toda atividade caso, a empresa sugeriu que o sistema transdérmico de fentanil
promocional do produto que apresentasse as violações apon- apresentava menor potencial de abuso quando comparado a
tadas; garantia de não mais promover seu produto em detri- outros produtos opióides. Os atributos de segurança foram
mento do genérico e elaboração de carta aos profissionais considerados falsos ou distorcidos por não haver substancial
expostos às tais promoções, visando a corrigir as informações evidência ou experiência clínica para fundamentar tal atributo
divulgadas na campanha. A agência comunicou que falha no (a referência utilizada não foi considerada adequada: Dn1g
cumprimento de tais exigências incorreria ern ação legal, sern Abuse Warning Network - DAWN). Alén1 disso, a freqüência da
aviso prévio. prescrição do produto era menor quando comparada a outros
Considerando os casos recentes, em 2004, cartas de adver- produtos opiâceos. Como resultado, o número relativamente
tência foram publicadas pela FDA, relatando promoções que reduzido de abuso pode ser atribuído à sua reduzida utilização.
minimizavam os riscos relacionados ao uso de medicamentos, A promoção falhou em não relatar tais informações.
como no caso específico de produto contendo risperidona, No Brasil foram analisados 199 anúncios em periódicos de
antipsicótico considerado atípico. Tal medicamento é empre- psiquiatria nacionais antes e após a regulamentação. Segundo
72 .Marketing e Promoção tk Medicamentos

Mastroianni; Galduroz; Carlini (2003), a análise revelou que O objetivo inicial deste estudo foi avaliar os riscos relacio-
apenas 38,2o/o dos anúncios continham as informações técnicas nados a problemas gastrintestinais. Porém, a análise dos dados
imprescindíveis e que 35,3% deles apresentavam alguma irre- de aproximadamente 4.000 pacientes, em tratamento (Vioxx"'
gularidade. Os autores concluíram que houve pouca influ- 50 mg por dia) por período médio de nove meses, revelou
ência da regulamentação sobre os anúncios de medicamentos que acidentes cardiovasculares sérios haviam ocorrido em 101
psicoativos. pacientes (2,5o/o), e infarto de miocárdio havia vitimado outros
No que se refere às violações relacionadas às promoções 20 (0,5%) pacientes. A descoberta foi extensivamente discu-
de indicação não aprovada ou por divulgação de atributo não tida, e os resultados foram avaliados por estudo comparativo
fundamentado em evidências substanciadas, em 2004 a FDA conduzido por Murkherjee; Nissen; Topo! (2001). A comparação
relatou que produtos contendo valsartana e brometo de ipra- revelou aumento significativo na razão do infarto do miocárdio
trópio, comercializados por diferentes empresas, apresentaram para o celecoxib e rofecoxib. Os au tores relataram que esses
tais violações. Com relação ao produto contendo valsartana, o inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) podem ter efeito pró-
representante da empresa divulgou sua eficácia no tratamento de trombótico e concluíram que era mandatório conduzir estudo
pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão, visando à preser- visando a avaliar especificamente o risco cardiovascular e os
vação da função renal. O produto contendo valsartana é um benefícios desses agentes.
bloqueador de receptores de angiotensina indicado no trata- Tal estudo, entretanto, não foi realizado, mesmo havendo
mento de hipertensão e falha cardíaca em pacientes que são registro, em 2000, após 10 meses do lançamento do produto,
intolerantes a inibidores da enzima conversora da angiotensina de relatos de oito casos de problemas cardíacos, com quatro
(inibidores da ECA). A FDA relatou que o produto não tem mortes associadas ao uso de rofecox.ib. Os quatro casos fatais
demonstrado eficácia no tratamento de qualquer condição rela- ocorreram quatro dias após o início da terapia, sendo que
cionada a diabetes e não tem demonstrado ser efetivo na preser- um caso ocorreu duas horas após administração do primeiro
vação da função renal desses pacientes. A agência relatou que comprimido.
há duas substâncias bloqueadoras do receptor de angiotensina Em 2002, a Merck processou o espanhol Juan Ramón Laporte,
que têm demonstrado eficácia em tratamentos de pacientes com do Instituto Catalão de Farmacologia, por publicar artigo rela-
neuropatia associada ao diabetes: o losartana e o irbesartana. tivo aos riscos de administração do rofecoxib, o princípio ativo
No caso do brometo de ipratrópio, a empresa divulgou, e.m do Víoxx". Laporte dizia duvidar da seriedade das pesquisas
material promocional, que os anticolinérgicos são essenciais médicas e farmacológicas realizadas previamente à comercia-
para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica e lização do produto (ESSENTIAL DRUGS ORG., 2004).
que tal doença não é adequadamente tratada sem um antico- Dessa forma, a FDA e a empresa foram alvos de severas
linérgico. A agência considerou falsa e/ou distorcida a divul- críticas em artigo publicado por renomado periódico, The
gação, afirmando que tal disfunção poderia ser tratada sem a Lancet, em que Horton (2004) afirmava que a empresa e a FDA
utilização dessa classe terapêutica. Para ambos os casos, a FDA já possuíam evidências dos riscos inaceitáveis quatro anos antes
exigiu as ações corretivas pertinentes. de o produto ser finalmente retirado do mercado, e ponderava
Em 2004, o antiirúlamatório não-esteróide rofecoxib (\lioxx®), como seria possível o presidente da Merck, Raymond Gilmartin,
aprovado em maio de 1999 pela FDA, ocupou as páginas dos manter a confiança do público na empresa, seu maior patri-
principais jornais e1n todo o mundo. Estima-se que o medi- mônio, após esse episódio. No que diz respeito à FDA, o autor
camento foi aparentemente responsável por 27.000 mortes ressaltava que sua posição não era menos confortável:
por crise cardíaca, somente nos Estados Unidos. Em 30 de O público espera que a agência regulatória d e seu país
setembro de 2004, a Merck, fabricante do medicamento, retirou conclua as pesquisas buscando esforços no sentido de proteger
o produto do n1ercado, não obstante seu potencial risco cardio- os pacientes de perigos indevidos. Porém, muito freqüente-
vascular ser conhecido desde 2000. O produto foi utilizado por mente, a FDA considerou e continua considerando a indústria
mais de 80 milhões de pacientes, gerando faturamento de 2,5 farmacêutica como seu cliente - fonte vital de recursos para
bilhões de dólares em 2003, sendo que o sério efeito adverso suas atividades - e não como um setor da sociedade que neces-
também não inibiu campanha promocional que minimizava sita de forte regulamentação.
os riscos associados ao uso do medicamento. Na campanha
do produto, em 2000, foram gastos US$ 160 m.ilhões, verba
inferior à utilizada para a promoção da cerveja Budweiser e MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA E DA
semelhante à maior verba de promoção de carro (Saturno/GM)
(NATIONAL INSmUTE FOR HEALTii CARE MANAGEMENT,
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
2000). Como resultado da promoção, o produto alcançou a A Agência Nacional de Vigilância Sanitária iniciou a moni-
décima terceira posição entre os medicamentos prescritos no toração da propaganda de medicamentos em julho de 2000,
Estados Unidos. quando realizou a primeira autuação com base na Lei nll
Em 2001, a empresa recebeu carta de advertência relativa ao 6.360/76, em momento anterior à publicação da Resolução
material promocional do produto. A Agência considerou que a RDC n2 102, resgatando dívida social de quase 24 anos.
empresa mininlizou os riscos potenciais ao apresentar de forma Em princípio, a monitoração era realizada exclusivamente em
enganosa o perfil de segurança do produto, e alertou que tal Brasília. Todavia, a abrangência limitada do trabalho foi supe-
atitude constituía uma ameaça à saúde pública. As compli- rada por projeto desenvolvido visando a estabelecer parcerias
cações cardiovasculares associadas ao uso do Vioxx"' foram com universidades distribuídas em todo o país. Nesse projeto,
encontradas de forma inesperada após análise dos dados, em foram envolvidos alunos e professores, a fim de promover a
estudo VIGOR - Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research, discussão do assunto no âmbito acadênúco. O projeto permitiu
patrocinado pela FDA. ampliar a visão da ANVISA relativamente à propaganda e à
Afamettng e Promoção de Medicamentos 73

publicidade, objetivando o acompanhamento das divulgações gandas de venda de medicamentos sob prescrição não apresen-
dos medicamentos em diferentes veículos de comunicação. tavam o número do registro no Ministério da Saúde, conforme
As universidades conveniadas efetuaràffi tr.abalho sistemá- Luchessi et ai. (2005).
tico de monitoramento, incluindo a coleta de material publici- A irregularidade relativa à publicidade de medicamentos em
tário impresso em consultórios médicos, hospitais públicos e território nacional pode ser igualmente exemplificada no caso
congressos, além de monitoramento de mídia televisiva, rádio, envolvendo produto indicado para a prevenção e o combate
jornais e revistas. A análise do material coletado foi fundamen- às rugas de expressão, contendo toxina botulínica A. Essa
tada na legislação vigente, norneadamente a Resolução RDC n2 campanha foi investigada pela Sociedade Brasileira de Derma-
102/00, assim como em bibliografia científica pertinente, e o tologia (2004), que encaminhou correspondência à ANVISA,
encaminhamento do material analisado teve freqüência mensal. questionando a legalidade da seguinte frase: "Tá na cara que
Na ANVISA as peças enca1ninhadas recebiam um número e ela fez a escolha certa''. A avaliação de tal campanha revelou
er.am analisadas pelos profissionais da vigilância sanitária, que as seguintes irregularidades:
davam início a discussão processual administrativa em caso de
• engajar-se em propaganda institucional da empresa, voltada
irregularidades.
para o público leigo, relacionando seu logotipo, sua marca
Um total de aproximadamente 6.000 peças foi captado no
e seu nome a um medicamento cujo uso depende de pres-
período de 2002 a 2004. As infrações mais freqüentemente obser-
crição médica;
vadas (sem relação com a classificação de venda) foram:
• exaltar a experiência do fabricante e a eficácia comprovada
• ausência de menção da contra-indicação principal do medicamento, ao apresentar a frase "Escolher quem tem
(20,5%); 15 anos de experiência, eficácia comprovada e já virou sinô-
• ausência de registro (15,3%); nimo de tratamento", divulgando, desta forma, mensagem
• sugestão de ausência de efeitos adversos (10,2%); semelhante a "aprovado", "recomendado por especialistas"
• apresentação de mensagens, como aprovado ou recomen- ou "comprovado em estudos clínicos", o que é vedado
dado (10,0%); pela legislação sanitária, além de sugerir redução de riscos
• sugestão de menor risco (9o/o); e ausência de efeitos adversos;
• realização d e comparações sem embasa1nento científico • causar erro e confusão ao público-alvo da propaganda,
(8,So;ó). atribuindo ao medicamento qualidade superior frente aos
demais produtos disponíveis no mercado, para a mesma
Considerando sua classificação, os medicamentos co1n venda
indicação; realizar comparações de forma indireta entre o
isenta de prescrição apresentaram as seguintes infrações, com
medicamento anunciado e os demais produtos utilizados
maior freqüência:
para a mesma indicação;
• não informavam o nome do medicamento, o número do • contrariar a Política Nacional de Medicamentos, constante na
registro ou a Denominação Comum Brasileira/Denominação Portaria n2 3.916, de 30 de outubro de 1998, na medida ern
Comum Internacional (DCB/DCI) (17,0%); que sugere e estimula a prescrição e o uso indiscriminado do
• não mencionavam a advertência obrigatória (12,6%); medicamento, por meio das frases: ''Tã na cara que ela fez
• estimulavam o uso indiscriminado (9,7%); a escolha certa", "Existe u1na diferença muito grande entre
• afirmavam que o medicamento era alimento ou cosmético fazer uma aposta e fazer uma escolha", "Quando o assunto
(6,1%). é prevenção e combate às rugas de expressão, é preciso
parar, pensar e escolher" e "Fale com o seu dermatologista,
No caso de produtos com venda sob prescrição, as infra-
cirurgião plástico ou médico especialista em medicina esté-
ções observadas foram: tica sobre a melhor escolha".
• ausência de infonnação de DCB/ DCI, ou número de registro;
Tais irregularidades afrontam os seguintes dispositivos
abstenção de cuidados e advertências, como contra-indica-
legais:
ções;
• ausência de referências bibliográficas. a) artigo 42 , incisos II, VI, VII e X; o caput do artigo 13, ambos
da Resolução RDC n2 102/ 00;
Ainda considerando a classificação de vendas, a maior
b) artigo 58, parágrafo 1° e artigo 59, ambos da Lei n2
freqüência dos autos de infração foi relativa aos produtos de
6.360/76;
venda sob prescrição médica (69'% - biênio 2003/ 2004), quando
c) artigo 93, parágrafo 12 do Decreto n2 79.094/ 77. A campanha
comparada aos produtos de venda isenta de prescrição, que
teve ampla divulgação nacional em revistas e outdoors. As
alcançaram índice de 3lo/o no mesmo biênio. autoridades sanitárias consideraram que a empresa expôs
Após publicação da Resolução RDC n2 102, a avaliação
a população a risco sanitário.
quantitativa e qualitativa da propaganda de medicamentos de
venda sob prescrição revelou aumento de 28% para 79% de Além do Botox, em 2004, outros 17 produtos tiveram sua
presença nas peças de informações, como contra-indicações, propaganda suspensa, em especial os anúncios que atribuíram
indicações, precauções, cuidados e advertências. de forma indevida propriedades terapêuticas ou medicinais aos
Em São Paulo, os resultados obtidos após 12 meses de produtos, comercializando-os como cosméticos e alimentos.
análise do material publicitário coletado etn 2001 revelaram Em 2003, entre as oito peças publicitárias suspensas, três
que 3,6% das peças analisadas não apresentavam registro. Além foratn banidas em todo território nacional por fazerem publi-
disso, foi observado que 15,5% dos anúncios de medicamentos cidade ou propaganda institucional de produtos relacionados
isentos de prescrição médica estimulavam e/ ou induziam o uso ao desempenho sexual. Tais suspensões referiam-se a multi-
indiscriminado de medicamentos e, ainda, 38,5% das propa- nacionais líderes de mercado.
74 Marllettng e Promoção de Medicatnentos

ANÁIJSE BIOÉTICA DA PROPAGANDA DE A regulamentação faz-se necessária frente aos dados já


expostos, frente à vulnerabilidade da população e frente ao
MEDICAMENTOS NO BRASIL forte crescimento de peças publicitárias que colocam a saúde
da população cm risco.
A espetaculariZação da propaganda é tema cada vez mais
Alguns estudos demonstram que, anteriormente à publi-
recorrente na teoria do jornalismo e da comunicação. As infor-
cação da regulamentação para propaganda de medicamentos - a
mações veiculadas pelos meios de comunicação a respeito de
RDC n11 102/00 - a propaganda de medicamentos não podia
saúde e ciência, fundamentais para o desenvolvimento e o
ser considerada pautada por princípios éticos e bicéticos e
fortalecimento de uma sociedade justa e equilibrada, na rnaioria
estava caracterizada pelo desrespeito à população, ao ornitir
das vezes são banalizadas.
informações indispensáveis para a melhor escolha e orien-
Por outro lado, os profissionais desse segmento encon-
tação do usuário.
tram-se, geralmente, despreparados para abordar os para-
digmas teóricos, em especial aqueles relacionados à saúde e Dados levantados pela ANVISA demonstram que, após a
à ciência. publicação da RDC n11 102/2000, as propagandas passaram a
A cecnociência tem ganhado espaço cada vez maior na incluir - por exigência legal - informações importantes para a
imprensa e nos veículos de comunicação. O papel dos proftS- escolha segura de um determinado medicamento pelo consu-
sionais que compõem esses espaços nunca precisou de tantas midor, ou para a correta prescrição do médico, o que gerou
uma melhora na qualidade das peças veiculadas.
reflexões éticas. O que se percebe é a banalização da infor-
mação sem uma conduta ética, mais preocupante ainda quando Entretanto, mudanças nos padrões de propaganda permitem
o tema é a ciência. afirmar que a ética na propaganda continua sendo conduzida
O apelo ao consumo ininterrupto de bens e serviços, na por preceitos mercadológicos, o que evidencia a necessidade
intenção de vinculá-los ao desfrute real ou fictício de bem- de o Estado continuar monitorando, fiscalizando e propondo
estar, de saúde e de felicidade, é uma das características mais alterações na legislação sobre o tema.
significativas da sociedade moderna. O grande desnível sócio-cultural e a vulnerabilidade da
A propaganda de medicamentos encerra uma questão população brasileira demandam uma proteção do Estado frente
importante: os medicamentos não podem ser oferecidos ao consumo desnecessário e aos riscos sanitãrios. As ações
como simples produto de consumo e, portanto, não devem políticas são exercidas por meio da garantia de uma oferta
ser incluídos na lógica do livre mercado, que sempre gera vasta e de fácil acesso, incentivo à informação confiãvel sobre
uma demanda superior às reais necessidades. É importante as qualidades do produto, cujo controle deverá ser efetiva-
mencionar que o medicamento representa apenas um, e não mente exercido por parte dos usuários, capazes de detectarem
o único dos instrumentos de promoção da saúde. Medidas as pretensões e seduções da propaganda, cm decorrência da
preventivas, consultas médicas e até uma análise crítica de veiculação de informações de qualidade.
todo o contexto no qual está inserida uma determinada pato-
logia - ou sintoma - devem ser contemplados e não podem
ser simplesmente substituídos pelo medicamento. Além disso, COMENTÁRIOS FINAIS
todo medicamento possui risco sanitário intrínseco, e mesmo São inegáveis os avanços alcançados pela monitoração e
os de venda sem exigência de prescrição médica devem ser fiscalização da propaganda de medicamentos no Brasil. Entre-
consumidos com consciência e responsabilidade. tanto, o investimento realizado pelos producores em atividades
Segundo José Augusto Cabral de Barros (BARROS, 1995, promocionais amplas e cada vez mais sofisticadas, associado à
p. 56): ausência de informação independente que subsidie a prática
1...1 enquanto persistir o predomínio do conceito e da prática acerca de prescritores e consumidores, certamente continua contri-
do medicamento como produto de consumo, ou mercadoria, em vez de buindo para o uso irracional de medicamentos.
ser considerado um instrumento a serviço da promoção da sa6de, estão Neste campo, o Brasil começa a se destacar no cenário inter-
presentes as condições objetivas para a existência de produtos irracio- nacional. A ANVISA é o órgão responsável pela discussão do
nais, de má qualidade e inadequados às necessidades sanitárias. tema Propaganda de Medicamentos no Mercosul e levará para a
Portanto, a propaganda de medicamentos precisa ser devi- IV Conferência Pan-americana de Harmonização da Legislação
damente regulamentada e monitorada, pois pode desviar a real Farmacêutica a possibilidade da criação de Grupo Técnico para
concepção dos medicamentos, ao divulgá-los como produtos discutir o tema e propor um trabalho harmonioso.
de consumo, criar demanda superior às reais necessidades do As discussões e articulações com diversos segmentos da
consumidor - induzindo a um consumo indiscriminado - incen- sociedade civil, das sociedades organizadas, dos conselhos de
tivar a automedicação, agravar patologias ou sintomas, causar categorias profissionais e das sociedades médicas para a revisão
danos financeiros pela aquisição de um produto ineficaz e da RDC n11 102/00 constituem importante avanço em direção à
intensificar gastos do Estado frente ao agravamento da pato- construção de um regulamento de aplicação factível e de maior
logia. impacto e construído com os diversos profissionais que, de
Um outro fato importante, e que fundamenta a regulação da forma direta ou indireta, são monitorados pelo Estado.
propaganda, é a verificação de que os medicamentos, segundo Paralelamente às discussões, a ANVTSA jã começou a traba-
Farmácia On-line (2005) estão em 111 lugar no ranking, como lhar no sentido de educar consumidores, profissionais de vigi-
agentes de intoxicação, nos centros de controle de toxicologia lância sanitária, professores e estudantes dos ensinos funda-
e farmacovigilãncia de todo o país, sendo que os analgésicos, mental, médio e superior. O objetivo é a multiplicação de infor-
os antitérmicos e os antiinflamatórios apresentam os maiores mações que venham a gerar na população um senso crítico
índices de intoxicação. mais aguçado relativamente à promoção de medicamentos.
Marltertng e Promoção tk Medicamentos 75

O que conduz esse trabalho de educação para o consumo the case against MSD. Watertown, 2004. Disponível em: <httpJ/
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medicamentos e comente sua importância. FOOD ANO DRUG AD~11NISTRATION. Waming Letters lndex. Divi-
5. Elabore argumento fundamentando a seguinte frase: "Os sion of Drug Marketing, Advertising, and Communications. Astra·
medicamentos não podem ser oferecidos como simples z.eneca: Dlprivan Injectable Em.ulsion. Rockville, 2000b. Dispo-
produto de consumo". nível em: <http://www.access data.fda.gov/ scrlpcs/ wlcfm/issuer_
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CAPÍTULO 7

Interações Medicamentosas

Seizi Oga

INTRODUÇÃO de muitos fármacos são alterados pelo próprio excipiente ou


solventes utilizados (OSHIRO; TEIXEIRA; OGA, 1990) na prepa-
Entre cerca de 60.000 tipos de substâncias com os quais a ração de medicamentos, assim como pelos alimentos (BASILE;
população tem a possibilidade de entrar em contato diaria- BASILE, 2002), etanol (HANADA, 2002; KLOTZ; AMMON, 1998)
mente, segundo estatística da Environmental Protection Agency contido em bebidas populares e agentes poluentes espalhados
(EPA) dos Estados Unidos da América, estão os ingredientes no ambiente (OGA et ai., 1986; TEIXEIRA et ai., 1990).
ativos de medicamentos que representam cerca de 6,3%. Muitas
dessas substâncias que são biologicamente ativas adentram o
organismo, através de diferentes vias de acesso, e exercem suas CONCEITOS GERAIS
atividades. Nosso corpo, constituído de substâncias químicas,
funciona co1no um tubo de ensaio, onde os nutrientes alimen-
tares são processados metabolicamente para manter a vida,
Interações Medicamentosas
mas simultaneamente outras substâncias reagem, entre si, ou Interações medicamentosas são ações recíprocas dos
atuam de forma nociva, com perturbação de mecanismos fisio- componentes ativos dos medicamentos. Os efeitos resultantes
lógicos. podem ser benéficos quando melhoram a eficácia terapêutica
Os fármacos, ou componentes ativos de medicamentos, são ou reduzem seus efeitos adversos. As interações são preju-
dotados de propriedades terapêuticas específicas, mas, na sua diciais quando aumentam exageradamente os efeitos farma-
maioria, são substâncias estranhas ao organismo. cológicos dos princípios ativos, ou estes se antagonizam a
Cerca de 30o/o dos medicamentos existentes atualmente no ponto de anular, mesmo que parcialmente, seus efeitos tera-
comércio brasileiro contêm mais de um componente ativo na pêuticos.
sua formulação (OGA, 2003a). São medicamentos à base de
associação. Se um paciente torna três medicamentos, cada um
dos quais possuindo três fármacos, ele estaria tomando nove Incompatibilidade Medicamentosa
fármacos.
A incompatibilidade medicamentosa difere das interações
Há, de longa data, recomendação da Organização Mundial
medicarnentosas, pois ocorre quase sempre fora do organismo,
da Saúde no sentido de reduzir as associações medicamentosas
às vezes na seringa de injeção, quando se misturam dois ou
e instituir o uso de monofármacos, isto em face da observação
mais medicamentos para uma aplicação única. Neste caso, qual-
de que a toxicidade de medicamentos aumenta na proporção
quer alteração de cor da mistura ou de aspecto, tipo turvação,
direta do número de fármacos concorrentes. Porém, a pres-
indica incompatibilidade por reação química ou por precipi-
crição concomitante de vários medicamentos a um mesmo tação. Uma substância que é solúvel somente em uma determi-
paciente é uma prática médica comum, porque é muitas vezes
nada faixa de pH precipita-se quando outra substância adicio-
necessária pelo tipo de patologia presente.
nada modifica o pH do meio.
As atividades de diferentes agentes terapêuticos, no orga-
nismo, podem ser exercidas independentemente, mas podem ser
sinérgicas ou antagônicas. Ainda, as ações recíprocas daqueles
agentes resultam, com freqüência, em efeitos nocivos ao orga-
Interação por Adição e por Somação
nismo. Daí a importância de se avaliarem criteriosamente as Interação por adição é o fenômeno decorrente da asso-
conseqüências das interações, antes da aplicação de terapia ciação de dois fármacos que promovem efeitos semelhantes
com múltiplos agentes medicamentosos. Ainda mais, os efeitos e por mecanismos de ação também semelhantes. É o caso da
Interações il4edlcamentosas 79

associação de analgésicos inibidores da ciclooxigenase. Seus TIPOS DE INTERAÇÕES


efeitos são aditivos.
A interação por somação é aquela em que dois fármacos Na associação de medicamentos, cada componente pode
atuam simultaneamente, promovendo 1nesmo efeito, porém por agir independentemente sem nenhuma interferência na ação
mecanismos diferentes. A codeína e o ácido acetilsalicílico são de outros componentes. Na maioria das vezes, conhecendo-
dotados de atividade analgésica. Assim, administração conco- se os mecanismos de ação dos fármacos, é possível avaliar os
mitante desses fãrmacos resulta na somação de seus efeitos efeitos da associação. Porém, hã casos em que os efeitos da
analgésicos. Entretanto, a ação da codeína se faz no sistema interação são imprevisíveis, visto que as respostas aos medi-
nervoso central, enquanto a do ácido acetilsalicílico é predo- camentos podem variar de pessoa para pessoa, conforme a
minantemente periférica. sensibilidade a determinadas substâncias, estado patológico
e hãbito alimentar, assim como hãbito de beber e fumar, de
cada indivíduo.
Potencialização As interações são classificadas, didaticamente, segundo três
critérios (OGA, 2003b): da intensidade dos efeitos, do tempo
É o termo reservado para casos em que, na associação de
de latência e dos mecanismos de ação.
dois ou mais fármacos, o efeito final é maior do que a soma
algébrica dos efeitos desses agentes. A ingestão de bebida alco-
ólica durante a vigência da ação de um barbitúrico ou de um
ansiolítico pode causar depressão do sistema nervoso central
Intensidade dos Efeitos
maior do que a esperada. As interações podem ser leves, moderadas e graves,
conforme a intensidade de seus efeitos. As interações leves têm
pouca importância, pois os efeitos resultantes, muitas vezes,
Antagonismo são imperceptíveis. Como exemplo, têm-se a associação de
captopril com antiácido, onde o antiácido reduz a absorção
É o fenômeno oposto ao de potencialização. O antagonismo
do captopril, portanto, reduzindo sua eficácia anti-hipertensiva.
se verifica entre os fármacos de aç·ões contrárias o u às vezes
' Neste'
competitivas ante a determinado receptor farmacológico.
Mas essa redução é pequena e sem significância clínica. Outros
exemplos são diuréticos tiazídicos e anticolinérgicos.
ú ltimo caso, a competição se faz entre agonista e antagonista,
As interações moderadas são aquelas em que, por ações
onde ambos possuem afinidade pelo mesmo receptor, porém
recíprocas dos fármacos, fazem aparecer efeitos nocivos. São
o antagonista não tem a capacidade de desencadear eventos
exemplos o atenolol com anticolinérgicos e o captopril com
biológicos, reduzindo conseqüentemente a ação do agonista.
indometacina. Na primeira associação, os anticolinérgicos, tipo
Corno exemplos de fármacos de ações opostas, têm-se os barbi-
escopolamina e atropina, tendem a aumentar a biodisponibili-
túricos e os ansiolíticos, que reduzem os efeitos estimulantes
dade do atenolol, conseqüentemente seu efeito anti-hiperten-
centrais dos derivados anfetamínicos.
sivo. Na segunda associação, o efeito hipotensivo do captopril
é reduzido pela indometacina, que inibe a síntese de prosta-
glandinas. Nesse tipo de interação, o efeito é controlável através
Polifarmácia da redução ou aumento de doses dos componentes ou distan-
Antigamente, quando ainda os métodos auxiliares de diag- ciando os intervalos de suas administrações.
nóstico de doenças eram precãrios, era muito comum a pres- As interações graves são aquelas em que os efeitos resul-
crição de vários medicamentos a um paciente. Essa prática foi tantes são letais ou de tal intensidade que chegam a produzir
conhecida como polifarmácia, ou pejorativamente como tera- danos irreversíveis ao paciente (Tabela 7.1). Portanto, as asso-
pêutica do "tiro de espingarda". O objetivo era, quase sempre, ciações que produzem interações graves devem ser sempre
utilizar vãrios medicamentos na tentativa de acertar o alvo, à evitadas. Ocorrem interações graves entre anorexígenos (dietil-
semelhança de chumbos de espingarda que se espalham no propiona, fenfluramina, fentermina) e inibidores da mono-
espaço. Ê evidente que há muitos casos em que é necessário aminooxidase (pargilina, fenelzina, tranilciprornina). Asso-
o uso de vários agentes medicamentosos. Os pacientes porta- ciação desses componentes pode ocasionar potencialização do
dores de moléstias cardiovasculares recebem medicamentos do efeito anorexígeno e crise hipertensiva seguida de hemorragia
tipo anti-lúpertensivo, diuréticos, anticoagulantes, digitálicos cerebral. O efeito anticoagulante de varfarina e dicumarol é
cardiotônicos, conforme as necessidades de cada paciente. A aumentado em uso concomitante de inibidores enzimáticos do
indicação dessas associações, em doses individuais e exatas, tipo danazol, metiltestosterona, amiodarona e eritromicina. A
recebe o nome de prescrição magistral ou prescrição perso- inibição, particularmente do citocromo P-450, reduz a veloci-
nalizada. dade de biotransformação dos anticoagulantes e, conseqüen-
É sempre prudente lembrar que, no mercado, há numerosos temente, dificulta a coagulação do sangue. A toxicidade da
medicamentos que contêm, além do fármaco principal, outros digoxina é aumentada pelo verapamil; da mesma forma, a da
que pela característica de sua formulação são inseparáveis, carbamazepina pela eritromicina (OGA, 2003a). Outras asso-
como é o caso de antigripal que, via de regra, contém anal- ciações que produzem interações perigosas são as de certos
gésico-antitérmico, anti-histamínico, antiadrenérgico, vitamina anti-histamínicos (terfenadina, asternizol) com anti.fúngicos que
C etc. Na formulação destes medicamentos, exige-se todo o contêm cetoconazol e itraconazol ou antibiótico como eritro-
cuidado para evitar a incompatibilidade que afeta a estabili- micina. Os resultados dessas interações são graves, podendo
dade química dos componentes, bem como possíveis intera- ocasionar, entre outros efeitos, taquicardia, arritmia e parada
ções entre seus componentes. cardíaca.
80 Inrorações Medicamentosas

TABELA 7.1 Exemplos de interação medicamentosa grave nutrientes. O mecanismo de interação pode ser puramente
físico, como, por exemplo, adição das moléculas de alcalóides
Fármaco A FármacoB Efeito n.a superfície das partículas de carvão ativado, ou quúnico,
em que as moléculas de fármacos reagem com outras dando
Dietilpropiona Inibidores da MAO Potencialização do efeito
Fenfluramlna Pargilina anorexígeno, crise origem a produtos diferentes. A interação química é às vezes
Mazindol Fenelzina hipertensiva seguida de utilizada para inativar agentes tóxicos antes de sua absorção.
Pen termina Tranilcipromina hemorragia cerebral O permanganato de potássio é um potente oxidante e pode
inativar muitas moléculas por reação de oxidação, razão pela
Diazepam Etanol Diminuição na qual a solução de permanganato de potássio era tida como
performance antidoto nas intoxicações por substâncias do tipo alcalóide.
Lorazepam Cafefna mental e motora
As interações físico-químicas são observadas também entre
Bromazepain Excitação, nervosismo
e hiperatividade fármacos e metais como ferro, cálcio, manganês, zinco, cobre
etc. Esses minerais têm a propriedade de formar complexo com
Dicumarol Danazol Hipoprotrombinemia, fármacos por quelação, impedindo sua absorção ao longo do
Varfarina Metiltestosterona por inibição da trato gastrintestinal. Entre os fármacos quelantes mais conhe-
Amiodarona biotransformação cidos estão as tetraciclinas e o ácido salicílico.
Fluconazol deA
Itraconazol
Eritromicina

Taquicardia, arritmia,
INTERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS
Astemizol Cetoconazol
Terfenadina Oriconazol tonturas, palpitações,
desmaios, provavelmente
São interações em que um dos fármacos modifica a ciné-
Fluvoxamina
Ericromicina por inibição da tica de outro administrado concomitantemente. Entende-se por
transformação de A cinética de fármacos os processos de absorção, distribuição,
biotransfonnação e excreção. Pode haver ações recíprocas, com
Propranolol Haloperidol Potencialização recíproca modificação da cinética de ambos. A alteração desses fenô-
com hipotensão menos no organismo acaba interferindo na biodisponibilidade
e, conseqüentemente, na eficácia terapêutica do medicamento.
Carbamazepina Eritromicina Aumento da toxicidade de A
O aumento de absorção e distribuição de um fármaco sempre
Cisapride Eritromicina Arritmia por elevação ocasiona exacerbação dos efeitos, tanto terapêuticos quanto
Troleandomicina da concentração adversos. Contrariamente, o aumento da biotransforrnação e
plasmática de A da excreção de fármacos encurta o tempo de sua permanência
no organismo e tende a reduzir seus efeitos.
Corticosteróides Rífa1npicina Redução do nível As variações cinéticas têm grande significado para aqueles
Rífabutin1 plasmático de A,
fármacos cuja margem de segurança é estreita, isto é, doses
por indução enzimática
Aumento da toxicidade de A um pouco acima da terapêutica passam a exibir acentuados
efeitos adversos. Enquadram-se nesta categoria de fármacos
Digoxina Verapa1nil os barbitúricos, os hipnoanalgésicos, os digitálicos, os anticon-
vulsivantes, entre outros. As doses necessárias desses agentes
para promover efeitos terapêuticos satisfatórios diferem sensi-
velmente entre os pacientes. Uma dose convencional pode ser
insuficiente para alguns, mas pode ser excessiva para outros.
Tempo de Latência As moléculas de um dado fármaco existentes no sangue
Conforme a velocidade de aparecimento dos efeitos, as inte- estão em equilíbrio dinâmico com as que ocupam seus recep-
rações podem ser classificadas em rápidas e lent.as. As interações tores. Portanto, pode-se demonstrar a estreita correlação entre
rápidas são aquela5 em que os efeitos são imediatos ou aparecem a concentração sérica de um fármaco e a intensidade de seus
no periodo de 24 horas, após a administração de fármacos. Tais inte- efeitos. O efeito desse fármaco aparece qu.ando a concentração
rações requerem ações imediatas para evitar seus efeitos nocivos. de suas moléculas no sangue atinge um certo valor denominado
As interações lentas produzem efeitos tardios, geralmente dias ou nível plasmático efetivo. Evidentemente, conforme aumenta o
semanas após administração de medicam.entos, portanto, trata- nível plasmático do fármaco, intensifica-se mais o seu efeito
mentos irnediatos para sua prevenção são, de regra, ineficazes. terapêutico, mas, ao mesmo tempo, acentuam-se os efeitos
indesejáveis. Níveis mais elevados tendem a causar intoxicação
do paciente. A concentração sérica que leva à intoxicação é
Mecanismos de Ação designada nívelplasmático tóxico do fármaco. Ideal, n.a farma-
coterapia, é administrar dose que permita ultrapassar seu nível
Conforme os mecanismos envolvidos, as interações podem
plasmático efetivo sem, contudo, atingir o nível tóxico.
ser físico-quúnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
Havendo um equilibrio dinâmico n.a distribuição de moléculas
de fármacos no sangue e nos tecidos, as concentrações séricas
constituem indicadores para os efeitos tóxicos e farmacológicos.
INTERAÇÕES FÍSICO-QUÍMICAS Os parâmetros farmacocinéticos que quantificam os fenô-
São geralmente interações que ocorrem no trato digestivo menos de absorção, distribuição e eliminação (biotransfor-
entre um fármaco e outro fármaco ou entre um fármaco e mação e excreção) são obtidos da análise do perfil da concen-
Interações il4edlcamentosas 81

tração plasmática do fármaco em um dado intervalo de tempo, 8. Complexos não absorvíveis são formados também entre
após sua administração. fármacos e resinas de troca iônica, tipo colestiramina, uma
Tanto o rúvel plasmático efetivo quanto o rúvel tóxico variam resina sintética básica, que se complexa com uma série de
de fármaco para fármaco e de indivíduo para indivíduo. A substâncias como colesterol, clorotiazida, fenilbutazona,
variação individual das respostas frente às ações de medica- tiroxina, fenobarbital, dicumarol, d igital, vitaminas D e
mentos depende de vários fatores, mas deve-se basicamente K.
às diferenças existentes nas funções fisiológicas do fígado, rins, 9. Várias substâncias são capazes de alterar as funções dos
coração, entre uma pessoa e outra. Daí a necessidade de se transportadores ativos situados ao longo do trato digestivo
fazer o controle do nfvel plasmático do fármaco em pacientes (HANSTEN; LEVY, 2001). A absorção de muitos fármacos
que recebem medicamentos de margem de segurança estreita. depende da ação desses transportadores transmembrâ-
Esse proceditnento chama-se monitorização terapêutica e tem nicos, principalmente da glicoproteína-P (P-gp) e polipep-
por objetivo manter a vigilância e o controle da concentr.ição tídios transportadores de ânions orgânicos (PTAO). Altera-
plasmática dos fármacos, que deve estar sempre acima de seu ções causadas nas funções desses transportadores podem
rúvel plasmático efetivo e abaixo do rúvel plasmático tóxico. acarretar aumento ou redução da biodisponibilidade de
fármacos.

Interferência na Absorção A P-gp funciona como bomba de efluxo, dependente de


ATP, na transferência de substâncias endógenas e seus metabó-
Diversos fatores interferem na absorção gastrintestinal de litos para fora das células. No intestino, a P-gp exerce impor-
substâncias. tante função de defesa do organismo, moderando a absorção de
1. O pH e o p Ka são importantes panicularmente para eletró- xenobióticos. Nos órgãos como fígado, rins e cérebro, secretam
litos fracos; as substâncias de natureza ácida ou básica substâncias tóxicas, para evitar seu acúmulo no interior das
podem sofrer alteração na sua absorção quando tomadas células.
juntamente com antiácidos. A P-gp está presente em altas concentrações na mucosa
2. Alterações do tempo de esvaziamento gástrico e da motili- intestinal, nas membranas luminais dos túbulos proximais dos
dade do trato causadas pela presença de alimentos e outras rins, na membrana canalicular biliar dos hepatócitos e nos
substâncias podem interferir na velocidade e na quantidade astrócitos associados à barreira hematencefálica. Ela inibe a
de absorção de substâncias. Agentes que promovem acele- absorção e aumenta a excreção de xenobióticos. Assim, os
ração do tempo de esvaziamento gástrico, por exemplo, indutores e os inibidores da P-gp podem alterar a cinética de
metoclopramida, favorecem a absorção de substâncias, pois fármacos no organismo. Coincidentemente, teores protéicos e
as fazem chegar mais rapidamente no intestino delgado, atividades da P-gp são alterados por muitos dos agentes que
local de maior absorção de substâncias. afetam o citocromo P-450.
3. Os agentes que alteram o ritmo contrátil do trato digestivo A P-gp transpona anti-histamínicos (fexofenadina, terfe-
contribuem aumentando ou reduzindo absorção de subs- nadina, astemizol), agentes antineoplásicos (daunorrubicina,
tâncias. Os anticolinérgicos melhoram a absorção de muitas vimblastina, paclitaxel), imunossupressores (ciclosporina, tacro-
substâncias, mas prejudicam a de algumas, como o parace- lirnus), cardiotônico glicosídico (digoxina) e esteróides (cortisol,
tamoL dexametasona, estrogênio, progesterona). Entretanto, alguns
4. Outro fator que interfere no processo de absorção é a possi- anti-histamínicos, como, por exemplo, loratadina, desloratadina
bilidade da ocorrência do ciclo êntero-hepático, que consiste e cetirizina, não são transportados pela P-gp.
na reabsorção de uma substância já excretada; isso acontece, A rifampicina, o fenobarbital, o clotrimazol, a reserpina e o
por exemplo, com substâncias excretadas com a bile, na fonna isosafrol são conhecidos como indutores de P-gp, assim como
conjugada que, em contato com microrganismos intestinais, de CYP3A4 (SCHUETZ; BACK; SCHUETZ, 1996). Estes indu-
são degradadas, voltando novamente à forma absorvível. tores alteram a cinética dos fármacos que são substratos da P-
5. Após uma refeição plena, os medicamentos se diluem em gp e do CYP3A4, causando múltiplas interações, de um lado
grande volume de alimentos, fazendo com que seu contato reduzindo a absorção daqueles fármacos no trato digestivo e,
com a mucosa gástrica e intestinal seja reduzido, prejudi- de outro, acelerando sua metabolização. A coadministração
cando a absorção. de rifampicina (indutor de P-gp) e digoxina (substrato de P-
6. Os metais (ferro, cálcio, magnésio, cobre, zinco), que gp) resulta em diminuição da biodisponibilidade da digoxina
formam quelatos com certas moléculas como as de tetraci- (GREINER et al., 1999).
clinas e outras substâncias, formam complexos insolúveis A espironolactona, a ciclosporina, a quinidina, o verapamil
e, portanto, não absorvíveis no trato digestivo. Entretanto, inibem o transporte de digoxina mediado pela P-gp e, desta
a absorção de dicumarol é aumentada pela formação de forma, aumentam o nível plasmático e a toxicidade da digo-
quelato mais solúvel com o hidróxido de magnésio. xina. Segundo Tanigawara (2000), a interferência de inibidores
7. O ânion citrato é um quelante originário do ácido cítrico de P-gp nos túbulos renais constitui também importante meca-
sob três formas: monovalen te, bivalente e trivalente. Os nismo de interação entre fármacos.
íons hidrogênio do grupo carboxila dissociam-se um após Os inibidores da P-gp podem comprometer a segurança
o utro, quando o pH se eleva. Portanto, na neutralidade, o de certos fármacos, aumentando sua absorção intestinal e
ânion citrato trivalente é muito mais ativo como quelante reduzindo sua depuração renal. Entretanto, a inibição desse
do que os ânions mono- e bivalentes. O ânion citrato triva- transportador pode ser útil na terapia antitumor, facilitando a
lente possui quatro grupos polares (uma hidroxila e três entrada de agentes terapêuticos no interior das células tumo-
carboxilas) que dão origem a um quelato mais estável. rais e aumentando ali a sua permanência.
82 Inrorações Medicamentosas

O polipeptídio transportador de ânions orgânicos (PTAO) é TABELA 7.3 Efeito do deslocamento de fármacos de seu sítio de
o transportador ativo, dependente de ATP (HANSTEN; LEVY, fixação protéica
2001), envolvido na transferência bidirecional de substâncias
endógenas, como ácidos biliares, através de membranas. Dife- Combinada Fração livre Aumento (ºlo)
rente da P-gp, que promove efluxo de fármacos, o PTAO exerce Fármacos (ºlo) (ºlo) da fração livre
a função de captar fármacos para introduzi-los nas células.
A 99 1
Este transportador está presente na barreira hematencefálica, A+ B 98 2 100
mucosa intestinal, células epiteliais dos rins e outros tecidos. e 30 70
As moléculas de digoxina, ouabaína, ritonavir, fexofenadina, C+B 20 80 14,3
bromossulfoftaleína, enalapril são transportadas ativamente
pelo PTAO. Sucos de frutas, como laranja, maçã e grapefruit,
parecem exercer atividade inibitória sobre PTAO (B.AN"FIELD;
CAYEN; GUP1A, 2001). os fármacos terão parcela maior de moléculas livres do que
quando estão sozinhos. Portanto, seus efeitos farmacológicos
serão mais intensos, com o risco até mesmo de causarem efeitos
Interferência na ligação Protéica adversos graves.
Os fármacos circulam no sangue, livres ou complexados
com proteínas como albumina, lipoproteínas e alfaJ-glicopro-
teína ácida e com eritrócitos (Tabela 7 .2).
Interferência na Biotransformação de Fármacos
As proteínas plasmáticas estão predominantemente na As interações de medicamentos que envolvem meca-
forma aniônica, no pH normal do sangue (7,4) e representam nismos de biotransformação dos fármacos levam a duas
uma parcela significativa do componente aniônico do plasma. conseqüências básicas: redução ou aumento dos efeitos
Devido à fraca ionização dos grupos pennutáveis de arnina de um fármaco, respectivamente, por aceleração e inibição
e carboxila, as proteínas plasmáticas concorrem com 15% de sua biotransformação por outro fármaco. Conhecem-se,
da capacidade tamponante do sangue. O grau de ionização atualmente, centenas de substâncias (fármacos, nutrientes,
das proteínas plasmáticas aumenta com a elevação do pH agentes poluentes, inseticidas) capazes de promover indução
sanguíneo e, nesta situação, elas podem fornecer mais ânions de enzimas que catalisam reações de metabolismo de subs-
para se associarem a cãtions. Daí a influência do pH do tâncias endógenas e exógenas. A indução enzimãtica, por
sangue no equilíbrio entre fármacos livres e complexados exemplo, do sistema citocromo P-450 (CYP) faz com que
e, conseqüentemente, na intensidade de suas ações farma- muitos dos fármacos lipossolúveis sejam biotransformados
cológicas. rapidamente, formando metabólitos inativos ou, às vezes,
A albumina é um dos principais ligantes de fármacos, e o tão ativos ou mais ativos do que os próprios fármacos que
grau de combinação depende de diversos fatores, entre os quais lhes deram origem. Um dos aspectos relacionados à indução
o pH do sangue, a estrutura e a concentração do fármaco, a enzimática é a auto-indução, 1necanismo pelo qual o fármaco
concentração de proteínas no sangue e a afinidade do fármaco acelera o seu p róprio metabolismo, gerando o fenômeno
pelos sítios de ligação protéicos. conhecido como tolerância.
As lipoproteínas são complexos macromoleculares grandes, O citocromo P-450 é o sistema enzimático de maior impor-
cuja função fisiológica é transportar ativamente lipídios inso- tância entre os que atuam nas reações da fase I da biotrans-
lúveis no plasma. Elas transportam fármacos como clorproma- formação. O sistema é constituído de enzima terminal (cito-
zina e irnipramina. cromo P-450), NADPH citocromo P-450 e citocromo b5 e
A alfal-glicoproteína ácida tem função importante no trans- é conhecido como 1nonooxigenase ou sistema oxidase de
porte de substâncias de natureza básica no sangue. A lidocaína, função mista (LORNA GOSHMAN; JEFFREY FISH; ROLLER,
o propranolol, a quinidina, a irnipramina, entre outros, são 1999). A enzima terminal representada por diferentes isoen-
fármacos transportados por essa proteína (OUVEIRA-FILHO, zimas tem alta afinidade pelos diversos substratos, enquanto
2004). a NADPH citocromo-P450 redutase é a enzima intermediária
Dois fármacos que possuem afinidade pela mesma proteína, responsável pela transferência de elétrons provenientes da
quando administrados concomitantemente , competem entre si fonte geradora, NADPH, para o citocromo P-450. O citocromo
ante àquela proteína (Tabela 7.3). Dessa competição, ambos b5 acompanha o citocromo P-450 e funciona como alternativa
na transferência de elétrons da fonte para a enzima terminal.
Essas enzimas estão ftxas ao fosfolipídios da membrana do
retículo endoplasmático. As diversas isoenzimas do citocromo
TABELA 7.2 Fármacos com alta afinidade pelas proteínas P-450 que são hemoproteínas possuem alta afinidade pelo
Grau de Grau de monóxido de carbono, e o complexo formado (citocromo P-
Fármaco ligação (•/o) Fármaco ionização (•lo) 450 e CO) apresenta um pico de absorbância espectrofoto-
métrica no comprimento de onda de 450 nm. As formas de
Diazepam 99 Indometacina 97 isoenzimas variam entre si quanto à especificidade de ação
Fenilbutawna 99 Varfarina 97 e quanto à estrutura de cadeias polipeptídicas (INGELMAN
Fenoprofeno 99 Clorpromazina 96 SUNDERG, 2001; KETIER et ai., 1995). Estudos realizados
Tolbutamida 99 Doxiciclina 93
Clorpromazina através da tecnologia de DNA recombinante permitiram iden-
Dicloxacilina 98 90
tificar dezenas de genes do citocromo P-450, em diferentes
Interações il4edlcamentosas 83

TABELA 7.4 Indutores do citocromo P-450 TABELA 7.6 pH e excreção renal de fármacos
Fármacos Isoenzlmas Urina Fãrmaoos
Fenobarbital CYP3A3, CYP3A4 Ácida Ácido ascórbico
Carbamazepina CYP2C19, CYP3A3, CYP3A4 Amitriptilina
Etanol CYP2El Anfetamina
Fenitoína CYP3A3, CYP3A4 Cloroquina
Isoniazida CYP3El Clorpromazina
Noretindrona CYP2C19 Imipramina
Prednisona CYP2C19
Rifatnpicina CYPJA2, CYP2Cl9, CYP3A3, CYP3A4
CYP, isoenzima do citocromo P-450.
Alcalina Acetazolarnida
Ácido salicílico
Barbitúricos
Estreptomicina
Didofenaco
espécies animais (NELSON; KAMATAKJ; WAXMAN, 1993). As
isoenzimas do citocromo P-450 são indicadas por números e
letras. Por exemplo, no CYPlAl, o primeiro número indica
a família, a letra indica a subfamília e o segundo número o
gene individual. Interferência na Excreção
O metabolismo de fármacos é realizado basicamente pelas
famílias 1, 2 e 3. Outras isoenzimas do citocromo P-450 cata- As interações entre medicamentos por modificação da
lisam a biossíntese de hormônios esteróides nas mitocôn- excreção compreendem três mecanismos básicos: alteração
drias do fígado, rins, glândulas adrenais, placenta e gónadas do fluxo g lomen1lar, por exemplo, sob ação de diuréticos;
(WAXMAN, 1996; MlCHALETS, 1998). Na associação de dois alteração da reabsorção de eletrólitos fracos (ácidos e bases
fármacos, quando u1n deles age como indutor enzimático, outro fracos) (Tabela 7.6); e alteração da secreção tubular de
poderá ser metabolizado r<ipidamente, acarretando alter&ção substâncias por mecanismo competitivo. Na interação entre
no seu efeito. Se o metabólito do segundo fármaco for inativo, a penicilina e a probenecida, considerada uma das inte-
haverá redução do efeito terapêutico, porém se o metabólito rações mais eficazes, a probenecida reduz a excreção de
for ativo, havera prolongamento do efeito e até mesmo surgi- penicilina por mecanismo competitivo na secreção tubular,
mento de efeitos adversos. Na associação em que um dos aumentando assim a meia-vida biológica do antibiótico
fármacos atua como inibidor enzimático, o efeito é inverso ao (Tabela 7.7) .
descrito na indução.
Entre os c lãssicos indutores enzimãticos do citocromo P-
450 têm-se o fenobarbital, a fenitoína, a rifaropicina, a tolbuta- INTERAÇÕES FARMACODINÂMICAS
mida, a testosterona, a progesterona, o clordane, o 3,4-benzo-
pireno (Tabela 7.4). Dos inibidores do citocromo P-450 conhe- As interações farmacodinâmicas são as que se fazem entre
cidos estão o cloranfenicol, o cetoconazol, as tetraciclinas, o dois ou mais fãrmacos, através de seus próprios mecanismos
omeprazol (Tabela 7.5). Muitos dos inibidores como etanol, de ação, ou competindo junto aos receptores específicos ou
fenilbutazona e omeprazol, em doses repetidas, passam a independentemente de receptores (OGA, 2003b).
exercer atividade indutora sobre as enzimas.

TABELA 7. 7 Competição entre fármacos na secreção tubular


TABELA 7. 5 Inibidores enzimáticos Secreção ou Efeito da
Fármaco reabsorção lnteração
Fármacos Enzimas
Ácido acetilsalidlico Espironolactona Redução do efeito
Cetoconazol CYP2C19, CYP3A3, CYP3A4 diurético
Eritromicina CYP3A3, CYP3A4
Itraconazol CYP3A3, CYP3A4 Ampicilina Fenilbutazona Potencialização do
Troleandomicina CYP3A3, CYP3A4 efeito
Fluoxetina CYP2D6 antimicrobiano
Paroxetina CYP2D6
Quirúdina CYP2D6 Clorpropamida Anticoagulantes Hipoglicemia
Pluvoxamina CYP1A2, CYP2C19 orais
Omepraz.ol CYP2C19 Penicilina G Probenecida Potencialização do
Fenelzina Monoaminooxidase efeito
Tranilcipromina Monoaminooxidase antimicrobiano
Furazolidona Aldeído desidrogenase
Metronidazol Aldeído desidrogenase Sulfimpirazona Salicilato Redução
. , do
.
efeito
uncosunco
CYP, isoenzima do citocromo P-450.
84 Interações Medlcamenlosas

Fármacos de Efeitos Opostos marol, griseofulvina, hidroclortiazida, metoprolol, nitrofuran-


toína, propranolol etc., que, na presença de alimentos ricos
As inlerações entre fármacos de efeilos opostos são de fácil em carboidratos e gordura, são mais bem absorvidos. Também,
detecção e caracterizam um antagonismo mútuo. Por exemplo, cenos antibióticos e antiintlamatórios acompanhados de ingestão
a ação da pilocarpina é antagonizada pelos anticolinérgicos. alimentar, por exemplo de leite, além de terem sua absorção
Há casos em que se utiliza o fenômeno de antagonismo para melhorada, têm seus efeitos colaterais, particularmenr.e irritação
reduzir o efeito colateral de um medicamentO. A benzotropina, gastrintestinal, reduzidos. O leite aumenta ligeiramente o pH
um antiparkinsoniano, reduz o efeito extrapiramidal de clorpro- gástrico, o que facilita a dissolução de substâncias de nat-ureza
mazina. Os benzodiazepínicos eram freqüentemente associados ácida, aumentando a superfície de contato de suas moléculas
aos derivados anfctamínicos, no tratamento de obesidade, para com a mucosa do trato digestivo. A propósito, a ingestão de
eliminar os efeitos estimulantes dos anorexígenos. Hoje, porém, sucos de frutas cítricas juntamente com os medicamentos não
essa última associação não é permitida. é recomendada, tendo em vista a possibilidade da alteração de
pH, prejudicial à dissolução de fármacos, assim como pela sua
atuação sobre o transporte ativo de fármacos no intestino. Da
Fármacos de Efeitos Semelhantes mesma forma, o chá e alimentos que contêm taninos devem
ser evitados durante a medicação, por causa da precipitação
A associação de fármacos de efeitos semelhantes resulta em
adição, sornação ou por vezes potencialização dos efeitos. A de certos fánnacos, tipo alcalóides, na forma de tanatos.
Entre as interações clássicas de fármacos-alimentos, citam-
potencialização da toxicidade pode acontecer também, como
é o caso da canamicina em associação com diurético potente, se as de tetraciclinas com alimentos ricos em minerais, cálcio,
ferro, cobre, manganês, zinco, onde se formam quelatos inso-
o ácido etacrínico, devendo, portanto, ser evitada. Os ansiolí-
lúveis que são excretados com as fezes.
ticos e os barbitúricos, quando associados ao etanol, causam
É muito conh ecida também a interação e ntre os inibi-
potencialização da depressão do sistema nervoso central,
dores da monoaminooxidase (MAO) e a tiramina. A tiramina,
constituindo-se em interações graves, conforme as doses dos
encontrada em produtos fermentados como vinho, queijo e
agentes concorrenteS.
cerveja, promove liberação de norepinefrina das terminações
das fibras adrenérgicas, que leva a constricções arteriolares e
hipertensão. Portanto, a ingestão concomitante do inibidor da
Alteração de Níveis Eletrolíticos MAO clássico e bebidas ou alimentos ricos em tiramina pode
Os diuréticos do grupo sulfonamídico causa.m, como efeitos ocasionar crise de hipertensão semelhante àquela observada
colaterais, exces.siva excreção de potássio. A hipopotassemia no feocromocitorna, com risco de hemorragia intracerebral
torna o miocárdio mais sensível às ações de digitálicos e suscep- ou subaracnóidea.
tível à arritmia. Administração prolongada de corticosteróides
e catárt.icos igualmente leva à hipocalemia e problemas seme-
lhan tes. AVALIE SEUS CONHECIMENTOS
A sensibilidade do coração aos digitálicos aumenta também 1. Cite algumas vantagens e desvantagens do uso de asso-
quando se eleva o nível de cálcio. Essa situação ocorre quando ciação medicamentosa.
se administram sais de cálcio parenteralmente a pacientes digi- 2. Por que certos indutores enzimáticos produzem redução
talizados. O lítio utilizado em psiquiatria, no tratamento do dos efeitos de certos fármacos, proporcionalment e maior
estado maníae<rdepressivo, causa inúmeros efeitos adversos. A do que o aumento causado nas atividades enzimáticas do
intoxicação pelo lítio aumenta com a queda do nível de sódio citocromo P-450?
no organismo (GREENBLATI et ai., 1998). Convém, porLanto, 3. O que são isoenzimas do citocromo P-450?
evitar o uso de lítio em pacientes submetidos a tratamento com 4. ExpHque como funcionam os transporLadores ativos trans-
diurético ou a dieta com restrição de cloreto de sódio. membrânicos, P·gp e PTAO, na absorção de xenobióticos,
ao longo do trato digestivo.
5. Que tipo de interação pode ocorrer e ntre d iu réticos
Modificação da Flora Intestinal potentes e digitálicos cardiotônicos?
Agentes antimicrobianos, tais como tetraciclinas, cloran- 6. Explique por que se diz que as tetraciclinas não devem
fenicol, neomicina e succinilsulfatiazol, podem afetar a flora ser tomadas com leite.
gastrintestinal, que é importante na síntese de viLamina K. Como 7. Por que certos medicamentos devem ser tomados antes
conseqüe!ncia, haverá potencialização do efcíto de agentes anti- das refeições, enquanto outros são recomendados durante
coagulantes, com o risco de causar hemorragia. ou após as refeições?
8. Que tipo de interação ocorre entre fármacos e alimentos?

INTERAÇÕES ENTRE FÁRMACOS E ALIMENTOS


REFERÊNCIAS
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CAPÍTULO 8

Etica em Pesquisa

Maurício Seckler

verdade, a Terra dava voltas ao Sol. O cisma da Igreja, dividida


INTRODUÇÃO graças a Lutero e Calvino, já cria duas vertentes de pensamento
Este capítulo tem um cunho prático, fornecendo indicações distintas, a católicaJ mais tradicionalista J e a reformista J que vem
para aqueles envolvidos com pesquisa de novos fármacos, beber nas águas de mudanças.
pesquisa clínica e avaliações de bioequivalência. Não é possível Chegando mais próximo aos tempos contemporâneos, só em
esgotar, em um capítulo, as relações entre ética e pesquisa, 1786 é lançado por Claude Bernard Homer o conceito "millieu
pois a extensão desta polêmica já rendeu livros. Contudo, interieur', o equiHbrio dinâmico que caracteriza os seres vivos.
algumas considerações merecem menção, sendo que, aqui, Darwin retirou o Homem do centro da Terra, glória máxima da
algumas concepções serão propositalmente destinadas a criação, e conspurcou sua descendência divina com a teoria da
levantar dúvidas. Algumas afirmações não terão uma longa Evolução das Espécies. (Aliás, o tema é polemizado até hoje
explicação, mas nas referências todos terão oportunidade de nos EUA, onde fundamentalistas religiosos não desejam que
aprofundamento, se o desejarem. o evolucionismo seja ensinado nas escolas, mas sim o criacio-
Até pouco tempo atrás não havia preocupação no ensino de nismo.) Sigmund Freud cria a Psicanálise, o Eu fica dividido
procedimentos éticos aplicados na pesquisa, os alunos apren- em Id, Ego e Superego. A medicina moderna cria, em 1960,
diam acompanhando ou observando seus mentores (El\1ANUEL a era da ressuscitação cardiopulmonar, tornando as fronteiras
et ai., 2003). Este capítulo é uma reurúão de idéias que não entre a vida e a morte mais imprecisas, e dando chance aos
determina um treinarnento formal, mas dá ferramentas para transplantes de órgãos. A criação da máquina de diálise por
sua construção contínua. Scribner, um ano depois, permite a sobrevivência de pacientes
doentes de insuficiência renal crônica.
Relembrando ainda a história, a pesquisa passou por vários
ASPECTOS HISTÓRICOS momentos que, vistos sob a ótica atual, parecem cômicos ou
trágicos. O escorbuto, provocado pela deficiência grave de
Só é possível entender a relação entre a ética e a produção vitamina C, assolava os marinheiros. James Lind, cirurgião da
de conhecimento rememorando a história dos grandes pensa- marinha real britânica, estudou durante seis anos nos mari-
dores da Humarúdade. Vários dos nomes mencionados a seguir nheiros a bordo do navio HMS Salisbury, acrescentando na
emitiram concepções e propostas que, muitas vezes, atraves- dieta de alguns deles, mas não de todos, frutas e vegetais
saram séculos, motivando acalorados debates. frescos, sempre que possível. Concluiu que esta alimentação
Muitas vezes, exige-se esforço adicional para imaginar como conseguia manter os marinheiros livres da doença, 1nas mesmo
os antepassados enxergavam o mundo. Esse é um exercício tendo chegado a esta conclusão, manteve os dois grupos de
intelectual complicado, pois é necessário pensar esquecendo estudo até o fim da viagem (LIND, 1753).
muito do que já se sabe atualmente. Até hoje a concepção Conforme Jenner' (1798 apud BARQUET; DOMINGO,
de pesquisa é fortemente influenciada pelo Positivismo que 1997), Edward Jenner testou a vacina do sarampo em seus
surge com seus pilares, René Descartes, Si1·Francis Bacon e Sír próprios filhos. Em 1897, o bacteriologista italiano Giuseppe
Isaac Newton. Esta afirmação dogmática será retomada à frente. Sanarelli anunciou que descobrira o microrganismo causador
Rememorando a história da civilização ocidental, verificam•se
vários momentos de ruptura cataclísmica com o conhecimento
'JENN ER, E. An inquiry into the causes and effects of the variolae vaccinae, a
estabelecido. Um pioneiro que enfrentou a ira dos sábios e disease discovered in some of the western counties of England, particularly
idéias vigentes de sua época foi GaWeu, quando se atreveu Gloucestershire, and known by the name of the cow pox. London: S Low;
a deslocar a Terra do centro do Urúverso, propondo que, na 1798
J1tfca l>m Pesquisa 87

da febre amarela, e quando inquirido como poderia prová-lo humanos foram as realizadas nos ca1npos de concentração
inoculou a doença em cinco pessoas, sem o conhecimento ou nazistas na Segunda Guerra Mundial. Alguns destes experi-
anuência delas, que desenvolveram a doença, conseguindo mentos foram os seguintes:
provar sua hipótese. Na ocasião, o professor da universidade
a) Os F.xperitnentfil coni Baf.xa Pressão etou Altitudes Elevadas.
de Oxford e da Johns Hopkins, William Osler, condenou a
Os prisioneiros foram colocados em tanques de metal, dimi-
pesquisa dizendo: "lníetar propositalmente em uma pessoa
nuindo-se a pressão do ar em seu interior para descobrir
um microrganismo virulento ou veneno não é apenas repul-
quanto tempo sobreviveriam a baixa pressão e diminuição
sivo, mas criminoso". Ao menos, a controvérsia serviu para a
do oxigênio. Ao morrerem eram submetidos à necropsia.
criação, em 1900, de normas na captação de voluntários na
É fácil imaginar que estes dados facilitariam o desenvolvi-
pesquisa de febre amarela conduzida em Cuba. Em primeiro
mento de uma aviação mais eficaz.
lugar, membros da equipe poderiam participar como suíeitos
b) Os Experimentos comilipotennia e Reaquecíment<7. Os prisio-
de pesquisa, e um deles, ]esse Lezear, assim o fez, morrendo
neiros eram deixados nus durante as nevascas de inverno
da doença. Só adultos poderiam participar na pesquisa, e todos
por um tempo mínimo de 9 horas, ou então eram mergu-
assinavam um contralO escrito que explicava os riscos na parti-
lhados em banheiras com água e gelo por pelo menos três
cipação, e eram ressarcidos com $100, e outros $100 se ficassem
horas, tentando-se, então, várias técnicas de reaquecimento,
doentes. Este foi o embrião do termo de consentimento livre
não se descobrindo naquela época nenhuma eficaz. É triste
pós-esclarecimento que é utilizado hoje cm dia.
mencionar, mas o conhecimento gerado foi fundamental
Há um outro assunto interessante nesse episódio, o ressar-
no surgimento das técnicas atuais eficientes de reaqueci-
cimento oferecido aos sujeitOs de pesquisa. Este terreno é
mento.
particularmente traiçoeiro, pois com as cifras atuais oferecidas,
e) Medicamentos para o Tratamento da Malária: Vários prisio-
t.anto no Brasil como em outros países, aos participantes na
neiros eram infectados com malária e se testavam fármacos
pesquisa, não se pode dizer que são "voluntários". Os bioeti-
variados em doses crescentes visando ao tratamento da
cistas argumentam que o ressarcimento das despesas ordinárias
doença. Se não morriam com a doença, não raro morriam
do indivíduo é indispensável, e mesmo na Resolução nº 196/96
com os medicamentos.
do Conselho Nacional de Saóde isto é um procedimento obriga-
d) Os Testes das Sulfonamfdas. Produziain-se feridas nos prisio-
tório. Guardadas as diferenças econômicas nos dois países, as
neiros. Algumas simples, outras complicadas com a colo-
quantias de 1.200 dólares por uso de medicação experimental
cação de vidro ou madeira. Inoculava-se, então, uma cultura
e oito retornos de reavaliação nos EUA, ou de RS 380,00 no
de bactérias causadoras de gangrena, e os prisioneiros eram
Brasil pela permanência de 24 horas no hospital, ingestão de
divididos em grupos: um que receberia a sulfonamida e
1 comprimido e coleta de 12 amostras de sangue, não parece
outro que não receberia.
ser ressarcimento, mas sim pagamento. O fulcro desta questão
e) O Gás de Mostarda: Inicialmente provocavam feridas nos
é a dúvida: A quem pertence a vida? Ao Estado, à Igreja ou
prisioneiros e escudava-se a evolução das feridas nos indi-
a mim? Minha convicção é que a vida me pertence, e posso
víduos que inalavam o gás, e nas feridas expostas ao
dispor dela da melhor maneira que me aprouver. Este ponto
mesmo.
de viSta é contemporâneo com a Revolução Francesa e o mote
Liberté, F.galité et Fraterntté. Isto posto, o indivíduo pode parti-
O O Tifa Alguns prisioneiros eram infectados com tifo, e em
parte deles testavam-se vacinas contra o tifo. Aqueles que
cipar de um ensaio clínico, como voluntário ou recebendo o
não recebiam a vacina serviam também para manter o tifo
ressarcimento que julga adequado. Os princípios utilizados
endêmico entre os prisioneiros.
pela corrente bioélica atual voltam, mais uma vez, à revolução
g) Venenos~ Amostras de venenos variados eram adicionadas
francesa com a autonomia (liberdade), a justiça (igualdade), a
na comida dos prisioneiros, e após sua morte eram necrop-
não-maleficência e a beneficência (fraternidade). Polemi7..ando
siados para conhecer os danos causados.
o assunto, apenas a ordem e a importância de cada um dos
h) Tratamento de Queimaduras. O fósforo retir.ido das bombas
termos rende um debate extenso. A Constituição no Brasil
incendiárias inglesas era usado para produzir queimaduras
tenta resguardar a vida com tal veemt:ncia que parece que ela
nos prisioneiros, tentando-se descobrir a maneira mais
pertence ao Estado. As crenças judaico-cristãs defendem que
correta de tratamento.
a vida pertence a Deus.
i) Esterilização em Massa: Técnicas variadas de esterilização
Nos meados do século XlX, as observações de John Snow,
com o uso de radiação e de substâncias qufmicas foram
durante a cpidc1nia da cólera em Londres, é o exemplo de
empregadas, pois a esterilização cirúrgica era demorada e
estudo epidemiológico observacional que acresc.-entou gr.inde
custosa.
conhecimento ao mecanismo e história da doença, sem o
uso de qualquer voluntário, e sem dinheiro pago a ninguém. Outro exemplo menos conhecido que a barbárie nos campos
Quando estudavam os mecanismos desencadeantes de reações de concentração alemães produ7..iu é o "Caso Tuskegee"
alérgicas no infeio do século 20, Prausní12 e Küstner usaram um (GOLDIM, 2001; LEVll\lE, 1997). Este caso só veio ao conheci-
ao outro como animal de experimento, conforme Gell; Coombs2 menlO público no ano de 1972, quando a notícia •vazou" no
(1962 apud COHEN; ZELAYA-QUESADA, 2004). As experiên- New York Ti,nes. Ocorreu nos EUA, no estado do Alabama,
cias médicas mais polêmicas conhecidas e que desencadearam onde foi iniciado, pelo Centers for Disease Control and Preven-
a discussão mundial da ética aplicada na pesquisa com seres tion (CDC) , em 1932, um estudo da história natural da sífilis
em 399 "voluntários" doentes. Todos eram negros, e em troca
de sua participação recebiam atendimento médico e alimen-
2GEll, P.G.H.; COO.MDS, R.R..A. (Ed.). Cllnl.cal aspccts of immunology. tação gratuita, além do funeral. Em 1946, a penicilina jã era
Oxford: Blackwell. 1962. disponível, mas estes pacientes nunca foram tratados. Jamais
88 E.Ílca em Pesquisa

foram esclarecidos do objetivo de sua participação, nem do Harvard Medical School, e seu prestigiado cardiologista Eugene
risco que corriam. Em 1969, alguns dos pesquisadores inqui- Braunwald, foram temporariamente enganados por John R.
riram o coe se o estudo deveria continuar. Estranhamente Darsee, que inventou muitos dos dados e resultados de suas
foram orientados a não interromper o trabalho! Uma idéia que pesquisas, e também foi dispensado após o desnudamento
permeia este esrudo é a do preconceito racial. . da fraude.
Henry Beecher, anestesiologista de Harvard, publicou
um artigo no New England joumal o/ Medicine, em 1966,
demonstrando vários estudos que adotavarn posturas antié- OS CÓDIGOS DE ÉTICA EAPESQIDSA
ticas (IlEECHER, 1966). No artigo são esmiuçados 22 trabal hos Segundo sua origem, a palavra ética, do grego ethos, significa
científicos, mas seu levantamento na ocasião em que o redigia
o que é costumeiro. Talvez a confusão dos termos seja expli-
chegou a 50 exe.mplos. O exemplo nª 16 citado no artigo foi
cada ao lembrar que, do latim, mores significa maneir'Js, modos,
a inoculação proposital de hepatite A em crianças portadoras
consuetudo, hábito, uso, e Jus, direito, lei, justiça. Empregam-se
de retardo mental da Willowbrook State School. As crianças palavras como hábito, modos, maneira, uso e costume como
chamadas para o estudo estavam esperando sua oportunidade
sinônimos, diariamente, mas há uma sutil e discreta diferença
de ingressarem na escola, mas as vagas regulares eram poucas,
entre elas. A ética é independente da religião, da moral, da
e a espera podia durar meses. Conrudo, se os pais consentissem
lei e mesmo do senso comum. Ela pode apresentar algumas
que seus filhos fossem para uma enfermaria "experimental",
concepções semelhantes, mas não pode ser confundida com as
as vagas surgiam imediatamente. anteriores. A ética é mais bem compreendida como regras de
o pediatra responsável pela pesquisa argumentou, quando comportamento usadas por um grupo de profissionais: advo-
inquirido sobre o procedimento, que nas condições usuais da
gados, farmacêuticos, médicos etc. (ENGELHARDT JUNIOR,
escola a hepatite era endêrnica, e que mais cedo ou mais tarde
1998). A Medicina já tem referências à ética mesmo no início
as crianças teriam a infecção, concluindo então que a inocu-
das concepções hipocráticas. O Royal College of Physicians,
lação proposital não poderia ser considerada errada, e o conhe- ao ser fundado em 1518, preocupou-se com o bem-estar dos
cimento decorrente da prática permitiria melhor caracterização
enfermos, a proteção da vida e o bom relacionamento entre os
da doença. Em 1972, o pesquisador chefe, Saul Krug.man, foi
médicos (LOLAS, 2001). Só em outubro de 1847, a Associação
nomeado chefe da pediatria da New York University.
Médica Americana publica seu código de ética. •ão necessa-
Outro ponto polêmico até hoje é o uso de placebos nos
riamente a ética significa algo bom; pode-se mesmo imaginar
testes de novos fármacos. Outro dos exemplos, o de número 1
uma "ética" dos ladrões. À semelhança do conhecimento, a
citado por Beecher em seu artigo, foi o uso de placebo ver..'US
ética é mutante, viva.
penicilina benzatina em dois grupos de 109 pessoas, sendo
Em 1947, publica-se o Código de Nuremberg (CÓDIGO,
que já estava estabelecido o tratamento com antibióticos, sob
1949). A origem deste código é uma sentença judicial proferida
pena de desenvolver complicações tardias como a glorneru-
por um tribunal internacional instituído pelas Forças Aliadas,
lonefritc e febre reumática. E reforçando que esta prática não
realizado após a Segunda Grande Guerra, onde 23 burocratas
é apenas uma lembrança de um passado remoto, em 1994,
e médicos nazistas foram julgados pelos experimentos condu-
foi publicado um artigo no New England journal o/ Medi-
zidos com 1.750 prisioneiros que foram identificados, sem
cine sobre um estudo do AIDS Clinicai Triai Group (ACTG)
mencionar os milhares que morreram anônimos.
Study 076, conduzido na França e nos EUA, demonstrando a
A Organizaç-:io Mundial da Saúde, em 1964, publica a
eficácia do uso da zidovudina (AZT) na prevenção da trans-
primeira versão das "Diretrizes internacionais para Pesquisa
missão vertical do vírus HN nas crianças filhas de gestantes
Biomédica envolvendo Seres Humanos". Também em 1964 foi
infectadas pelo vírus (CONNOR eL ai., 1994). O resultado de
publicada a primeira versão do Código de Helsinki, que sofreu
diminuição da transmissão em dois terços foi tão promissor
revisões nos anos de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002 e 2004l
que o esrudo foi interrompido nas suas análises preliminares, (WORLD MEDICALASSOCIATION, 2004). Outro aspecto inte-
sendo que apenas dois meses depois já se converteu em trata-
ressante neste sit.e é o formulário padronizado de notificação
mento consagrado. Alguns estudos for.iro iniciados procurando
de efeitos adversos que ocorrem nos estudos de Fases II, me
a menor dose necessária de medicação para atingir esce efeito
N de novos fármacos. Esta ficha é uma padronização interna-
em países paupérrimos da África, Tailândia e Repúbl ica Domi- cional, e todos que pretendem participar ou participam nestes
nicana, mas os protestos da comunidade científica Internacional
estudos têm obrigação de conhecê-la.
impediram que a maioria deles chegasse ao fim. No Brasil, o Ministério da Saúde, por meio do Conselho
Uma eventualidade menos angustiante que os relatos ante-
Nacional de Saúde, publica, em 10 de outubro, a Resolução
riores, onde a fa.lta de ética prejudicou diretamente seres
nº 196/ 96, seguida de suas complementações (BRASIL, 1996,
humanos, é a triste constatação de pesquisadores que forjaram
1997a, 1997b, 1999, 2000a, 2000b, 2004). O ano de 1996 é o
dados e resultados de pesquisas em instituições de prestígio
marco da criação, em Brasília, do Comitê Nacional de Ética em
internacional. O Memorial Sloan-Kenering Cancer Center
Pesquisa (CONEP), e no país, dos comitês de ética em pesquisa
de Nova Iorque, por exemplo, teve de demitir o imunolo- (CEP). Todas estas resoluções estão disponíveis para consulta
gista William T. Summerlin, em 1974, uma vez que ele tentou
no site do Conselho Nacional de Saúde.4
enganar sua chefia pintando a pele dos ratos de experimen-
tação com caneta. A farsa foi rapidamente descoberta e, ao
ser desmascarado, o imunologista alegou um erro de julga-
'Um site qu~ possibil lla acesso gratuito a todos estes t~xtoi; é o do Council for
mento momentâneo, decorrente de exaustão extrema, desen-
lnternational Organizations of Medical Science (http//www.cioms.ch) e outros
cadeado pela pressão constante da instituição na publicação de interesse são: <hup://www.nih.gov> ,<http://www.cclc.gov>.
ininterrupta de artigos científicos, e excesso de trabalho. Até a ·•http://conselho.saudc.gov.br/ comissao/conep/ resolucao.html
J1tfca l>m Pesquisa 89

Simplificando seus conteúdos, pode-se dizer que a Reso- 27% não discriminavam como entrar em contato com os pesqui-
lução n 2 196/96, a primeir.i e mais extensa, tem um caráter sadores (BRASIL, 2002). Somando os TCLEs incompreensíveis,
disciplinador e didático, define que assuntos são considerados tanto por complexidade como por simplicidade excessivas,
de temãtica especial, como são realizados e em que consistem chega-se a 73%.
os esrudos de Fases I, n, me N de novos fármacos. Mesmo Para os jovens que iniciam na carreira atualmente, dou o
neste início, as orientações de Brasília (BRASIL 2002) refor- depoimento pessoal que nas décadas de 70 e 80, no Brasil,
çavam o caráter de ensino que os Comitês de Ética em Pesquisa vi pacientes sendo comunicados de que participariam de um
teriam de desempenhar, e a necessidade de divulgação nas protocolo de pesquisa e, portanto, deveriam assinar o termo de
faculdades e universidades de que a pesquisa científica no país consentimento, e assim o fizeram. Sem argumentação contrária,
iniciava uma nova fase . Um objetivo que o CONEP jã vislum- tampouco eram esclarecidoo dos riscos e benefícios decorrentes
brava, desde o início, era a constiruição do SISNEP (Sistema da participação na pesquisa. Hoje esta prática draconiana não
Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo é possível.
seres humanos), um cadastro eletrônico de todas as pesquisas
em andamento no país, deste teor, ou investigando novas
técnicas. Por enquanto, apenas alguns poucos comitês foram CONCLUSÃO/PERSPECfIVAS
agraciados com o sistema, mas pretende-se sua extensão a
Vários artigos e livros já foram publicados, tentando reme-
todos os CEPs, no futuro.
Retoma-se, nesse ponto, a idêia de que a bioêtica neces- morar aos profissionais da saúde o compromisso com o bem-
estar do ser humano. Todos os países que desejam reconhe-
sita estar atenta às novas técnicas que surgem, ou mesmo às
demandas de populações. As modificações seguintes, as Reso- cimento por sua produção científica, principalmente quando
luções n.. 240 e 251 de 1997, coincidem com a nova política do envolve a participação de seres hun1anos, desenvolveram
governo, e do Ministério da Saúde, incentivando a produção conússões e regulamentos destinados a checar e rechecar a
dos medicamentos genéricos, e das pesquisas de bioequiva- pesquisa. A publicação de um anigo em revistas de prestígio
lência, cujo objetivo ef'.i garantir acesso a medicações de quali- internacional só é possfvel quando o estudo for analisado e
dade com preço menor à população. Nestas modificações, e aprovado por um comitê de ética.
mesmo na própria Agência Nacional de Vigilância Sanitãria É obrig-.ição de todos tentar clarificar as relações entre indús-
(ANVISA), disponibiliza-se literarura sobre bioequivalência em tria, ciência, capital, ética, de maneira permanente, pois todo
suas publicações e através da internet. novo conhecimento não gera uma solução final de um problema,
Já a Resolução nº 292/99 debruça-se sobre os projetos multi- pois se vive na era dos dilemas que, ao serem solucionados,
cêntricos internacionais, exortando os pesquisadores nacio- criam novos problemas, em um encadeamento infinito.
nai5 a não serem meros executores de um projeto jã pronto e O maniqueísmo reduz a indústria farmacêutica a um monstro
"importado", visando aos "grantS' e a seu prestígio, mas ideal- inescrupuloso, ou a um santo cuja única meta é auxiliar a
mente tendo participação no delineamento do projeto. humanidade. Nenhuma das visões parece correta. O realismo,
No ano 2000, as Resoluções n"" 303 e 304 concentram- acompanhado de ausência de ingenuidade, pode ser o melhor
se sobre pesquisas com a reprodução humana e populações ponto de vista. Roubo agora uma frase que já ouvi de vários
vulneráveis indígenas, espelhando os assuntos de discussão administradores da ãrea de saúde, que concordam que a saúde
corrente naquele momento, como a demanda crescente pela não tem preço, mas tem custo. O Dr. Mário Sérgio Corc.ella, em
reprodução assistida de casais com o estigma da irúertilidade. suas conferências, jã mencionou que existe um pequeno truque
Estes casais se tornam superexpostos na mídia como indiví- para facilitar o trabalho do pesquisador. Sempre que se pensa
duos ricos que obtivef'.im êxito em ciclos de reprodução assis- iniciar um trabalho científico, lembre-se de três perguntas:
tida, focando-se também a coleta de células para reprodução Quero? Posso? Devo? Respondidas estas questões, as dúvidas
assistida, que gerou uma quantidade de pré-embriões que não estarão solucionadas.
mais seriam elegiveis para uma tentativa de fecundação, e que Não interessa apenas a quantidade que amealhamos e sim
poderiam servir para pesquisas em cêlulas-tronco. a qualidade das instituições com as quais nos relacionamos,
A Resolução nº 340, de agosto de 2004, retoma a idéia da e aquilo que possuímos. Muicas empresas, hoje em dia, têrn
provãvel pesquisa com célu las-tronco, as pesquisas com DNA centros de atendimento ao consumidor, e os variados serviços
e outros materiais genéticos. públicos mantêm ouvidorias. Esta tendência veio ao encontro
Cumpre reforçar que, ainda hoje, a 1naior dificuldade para do conceito de qualidade de vida que, de maneira crescente
o trâmite de um projeto de pesquisa, tanto nos CEPs como e sub-reptícia, nos contamina. Os avanços no conhecimento e
no CO.l\'EP, é o Termo de Consentimento Livre Pós-esclareci- na tecnologia em velocidade astronômica, nos séculos XIX e
mento (TCLE). Anteriormente usava-se um termo de consenti- XX, nos inebriaram, e acreditamos, então, que nada nos seria
mento pós-informação, e a mudança para esclarecimento não negado, que tudo seria possível ao Homem. Agora, menos
é um jogo de palavras, mas uma mudança na posrura ética enrusiasmados, vemos que consegui1nos trabalhar melhor e
do pesquisador. Reforçando este argumento, no levantamento mais rapidamente, contudo não conseguimos aumentar nosso
feito pelo CONEP em 2002, sobre o período de 1997 atê 2000, tempo dedicado ao ócio e lazer. Acrescentamos, nos países mais
verifica-se que o erro mais comum (42%) do pesquisador é desenvolvidos, 29 anos à expeetativa de vida, com os avanços
escrever o termo com linguagem adequada a seus pares, e não no saneamento, nas técnicas de higiene, métodos anestésicos,
aos leigos que serão voluntãrios ou sujeitos de pesquisa. Em e as vacinas e antibióticos, mas será que estamos preparados
ordem decrescente, os erros mais comuns nos TCl.Fs foram: para conviver com a porcentagem populacional crescente de
35% não previam indenização para prejuízos decorrentes da indivíduos mais velhos? Qual a repercussão disso no sistema de
participação na pesquisa, 31% simplificaram excessivamente, saúde e nas instituições financeiras responsáveis pela aposen-
90 Ética em Pesquisa

tadoria? Como desfrutaremos a nossa própria velhice? Urna vez BRAS[L. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução
que as mudanças já foram feitas, agor.t corremos na construção n • 196, de l O de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para
e remodelação de nosso futuro. realização de pesquisa clinica de produtos para saúde utilizando
Ao esboçarmos uma pesquisa partimos imediata.mente para seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 out.
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a abordagem quantitativa, pois é quase visceral a crença de
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que só este gênero de pesquisa é "sério" e tem poder de BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução
pesar, medir e discriminar as dúvidas levantadas no início. Esta n • 240, de 5 de junho de 1997. Define representação de usuários
tendência é a explicação ao aforismo de sermos tão impreg- no CEPs e orienta a escolha. Diário Oficial da União, Brasília,
nados do Positivismo. DF, 23 set. 1997a. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/
No futuro nosso conhecimento de genética e de genômica docs/RES0240.doc>. Acesso em 19 jun. 2007.
nos levará até onde? A tendência atual de revalorização das BRASIL. J\finistério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução
Ciências Humanas nos ajudará a direcionarmos nossos passos n • 251, de 7 de agosto de 1997. Normas de pesquisa com novos
fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos envolvendo
e atingirmos um objetivo planejado, maior e melhor que os
seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 23 ser.
atuais. Urna queixa constante de pacientes em consultórios 1997b. Seção 1, p. 21.117. Disponível em: <http:// conselho.saude.
médicos é que são tratados como "doenças", e não como indi- gov.br/docs/Reso251.doc>. Acesso em 19 jun. 2007.
vfduos doentes. BRAS[L. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução
Negar como os progressos científicos surgem e infiltram-se n • 292, de 8 de julho de 1999. Norma complementar à Reso-
no cotidiano não é possível. Aos críticos ferrenhos do futuro lução CNS n• l 96/96, referente à área específica sobre pesquisas
(a meu ver inevitãvel), respondo sempre que se não aceitamos em seres humanos, coordenadas do exterior ou com participação
novos conhecimentos, que a curiosidade humana produz, deve- estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material bioló-
gico para o exterior. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 ser.
ríamos iniciar jogando fora nossos óculos de grau. A possi-
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bilidade dos transplantes cardíacos fez surgir o conceito de
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2. Cite três grandes pensadores identificados com o Positi- em: <http://www.bioetica.ufrgs.br/ nuremcod.htm>. Acesso em 19
vismo. jun. 2007.
3. Você acrescentaria outros nomes aos mencionados no texto, COHEN, S.G.; ZELAYA-QUESADA, M. Prausnitz and Küstner pheno-
corno proponentes de mudanças drásticas no conhecimento menon: the P-K reaction. J. Allergy Clin. ImmunoL, St. Louis, v.
humano? 114, n. 3, p. 705-710, 2004.
CONNOR, E.M. et aL Reduction of 1naternal-infant transmission of
4. Le1nbre duas pesquisas das citadas com impropriedades
human immunedefficien~y virus type with zidovudine treatment.
éticas. N. Engl.J. Med., Waltham, v. 331, n. 18, p. 1173-80, 1994.
5. Cite pelo menos dois grandes "cânones" internacionais que EMANUEL, E.J et al. (Ed.). Ethical and regulatory aspects of clinica!
norteiam a pesquisa científica. research: readings and commentary. Baltimore: Johns Hopkins
6. Qual é o enfoque da Resolução n2 196/96 e suas adições? University Press, 2003.
7. Qual o principal erro cometido pelos pesquisadores, segundo ENGELHARDT JUNIOR, H.T. Fundamentos da bloética São Paulo:
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GOLDlM, JR. Caso Tuskegee. Porto Alegre, 2001. Disponível em:
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PI.UCIENNTK, A.M.A. Prevenção da tran5missâo matemo-infantil do


HIV; é mais caro identificar do que tratar a gestante soroposi-
PARTE 2

,...,

O HOSPITAL E AS FUNÇOES DA
FA ,, CIA HOSPITALAR
CAPÍTULO 9

Gestão de Suprimentos e
Custos Hospitalares

Fernanda Pimentel Ferreira Osmo e André Alexandre Osmo

O cenário de custos crescentes da assistência médica, condi-


INTRODUÇÃO cionados em grande parte à agregação de novas tecnologias e
Em hospitais, os gastos com materiais representam apro- novos medicamentos, que por si sós geram demanda, aliados
ximadamente 15 a 25% das despesas correntes; em unidades à limitação de recursos financeiros disponíveis ao sistema
ambulatoriais os materiais podem comprometer 2 a 5o/o do de saúde ou aos prestadores de serviços, seja por limitações
total das despesas. orçamentárias governamentais, seja pelo modelo de regulação
Em geral, em un1 hospital são consumidos regularmente adotado para a medicina supletiva, desemboca em uma via
entre 3.000 e 6.000 itens diferentes e ern um ambulatório, entre final comum, a necessidade de reduzir custos para atingir as
200 e 500 itens. metas assistenciais das instituições públicas ou de sobrevida
Esses nú.meros mostram que a complexidade de um sistema para as instituições privadas.
não está restrita à quantidade de variáveis ou ao seu custo - é Para poder desempenhar este papel, os diversos respon-
necessário considerar também a complexidade do seu processo sáveis pelas unidades operacionais de um serviço de saúde,
produtivo. tanto unidades assistenciais como unidades de apoio, neces-
O processo de produção do setor da saúde é muito complexo sitam cada vez mais se instrumentalizar com conhecimentos
e o hospital, uma das mais intrincadas unidades de trabalho, e técnicas de avaliação e controle de custos e de gestão dos
porquanto ele constitui um centro de interação de várias disci- principais elementos do processo produtivo hospitalar, que
plinas e profissões, incorporando tecnologias, gerando um são os recursos humanos, os materiais e os medicamentos
modelo assistencial com uma variedade enorme de itens e (CHING, 2001b).
gr.ius de diversidade.
Uma das maiores dificuldades da administração de materiais
reside na distância entre o processo produtivo e os sistemas GESTÃO DE SUPRIMENTOS
de apoio, fato que se repete na administração de recursos
humanos e outros sistemas atuantes nas unidades. O objetivo básico da administração de materiais consiste
Isso significa que a administração de materiais em um hospital ern colocar os recursos necessários ao processo produtivo corn
é atividade meio, e não atividade fim, ou seja, o sistema de qualidade, em quantidades adequadas, no tempo correto e
materiais deve ser entendido como um subsistema do sistema com o menor custo.
de produção que funciona como meio para que se alcancem O que são materiais? Materiais são produtos que podem
os objetivos. Trata-se, portanto, de uma área que depende do ser armazenados ou que serão consumidos imediatamente
processo de formulação de objetivos e metas da organização. após a sua chegada, portanto, estão excluídos os materiais
Em face de um cenário empresarial altamente competitivo, considerados pennanentes, como equipamentos, mobiliários,
um mercado conturbado e indefin ido no segmento da saúde etc., e estão incluídos os medicamentos, gêneros alimenâcios,
privada e da medicina supletiva e de uma sin1ação permanente materiais de escritório, de limpeza, de informática, de labor.i-
de escassez de recursos na área pública (Sistema Único de tório, materiais médico-hospitalares de consumo, reagentes e
Saúde - SUS), os gestores das organizações de saúde neces- produtos químicos, entre outros.
sitam se apropriar de instrumentos gerenciais adequados à Os medicamentos costumam receber um tratamento dife-
administração dos recursos utilizados para a realização das renciado devido à sua importância estratégica para as ações
suas atividades operacionais. de saúde.
96 Gestão d;J Suprlmet'l/-OS e Custos Hospftalares

Portanto, sabe-se que em um hospital as quantidades dos No caso dos medicamentos, uma boa forma de especificação
diversos materiais utilizados diariamente são estimativas de é a utilização dos fármacos.
consumo, pois estes valores vão variar em muito, quanto ao Criar urna comissão de padronização de materiais e medi-
tipo de material, época do ano, entre outros fatores. camentos é nossa sugestão para esta função. Esta comissão
Vários e conflitantes interesses estão envolvidos na admi- deve auxiliar na descrição técnica que levará à formação do
nistração de materiais: catálogo de materiais.
Questão fundamental na especificação de materiais e medi-
a) O ponto de vista do usuário - deseja o material correto, em
camentos é o conhecimento das normas e leis que regem a sua
condições apropriadas de utilização, entregue no lugar certo
e a tempo de evitar a sua falta. O usuário também gostaria utilização ou produção. Por exemplo, para os medicamentos
deve-se solicitar registro do produto na Agência Nacional de
de gastar o menor tempo possível no preenchimento de
Vigilância Sanitária, solicitar também licença de funcionamento
formulários e seu arquivamento.
b) O ponto de vista da área econ6mico-jinanceira - deseja da empresa emitida pela Vigilância Sarútária Estadual e Murú-
adquirir o material ao menor custo e maiores prazos de paga- cipal, além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
mento, busca uma redução do valor do estoque e não quer Controle da linha de produção do medicamento. Para materiais
que ocorrências relacionadas a materiais (como compras médico-hospitalares de consumo é essencial seu Registro na
erradas, falta de itens críticos, etc.) sejam freqüentes. Agência Nacional de Vigilância Sarútária. Tais documentações
c) Oponto de vista dos fornecedores - desejam fornecer a maior permitirão compras seguras.
quantidade de material possível, vendê-lo ao maior preço, Outro ponto importante neste subsiste ma são as classifi-
receber a curto prazo e não ter qualquer responsabilidade cações dos materiais denominadas ABC de valor e ABC de
futura a respeito da utilização dos itens. popularidade (ou XYZ de importância). A primeira classifica
os materiais conforme o comprometimento de recursos fman-
A administração de materiais deve conciliar esses interesses ceiros para cada ir.e m. A segunda utiHza como parâmetro a
tão diversos. Para tanto, utiliza técnicas cujas funções estão freqüência de solicitação do item e a sua importância para o
agrupadas em quatro subsistemas ou gn1pos, denominados processo produtivo. Ambas as classificações serão úteis para
Subsistema de Nomiaiízação, Subsistema de Controle, Subsis- a definição da política de estoques.
tema de Aquisição e Subsisterna de Armazenamento.

Subsistema de Normalização Subsistema de Controle


O Grupo 2 ou Subsistema de Controle deve responder às
O Grupo 1 ou Subsistema de iVormaltzação é responsável
questões: quando e quanto? Suas funções são gestão e valo-
por responder à pergunta: o quê? (comprar, armazenar e distri-
ração dos estoques.
buir). É composto das funções de normalização, que vão sele-
O subsistema de controle é de suma importância, pois,
cionar, padronizar e especificar os materiais, e de classificação/
através dos controles de estoques, chega·se ao nível de ressu-
codificação de materiais.
primento (nível de estoque que índica o momento de solici-
O subsistema de normalização se refere aos instrumentos
tação de compra), prazo de abastecimento (peóodo compre-
necessários à perfeita especificação dos materiais utilizados.
É o laço de união entre a proposta assistencial e o sistema
endido entre a solicitação e a chegada do pedido), estoque de
reserva (quantidade de material para suprir eventuais neces-
de apoio, pois neste campo ocorre o diálogo técnico entre as
sidades do sistema).
áreas meio e fim. Geralmente é nesta área onde ocorrem as
maiores falhas. Para realizar esta função corretamente, o administrador de
Portanto, para que estas falhas sejam sanadas, é muito impor- um sistema de materiais necessita de registros confiáveis, pois
tante que cada instituição elabore seu catálogo de materiais. os métodos existentes devem levar cm conta as previsões dos
Neste catálogo devem constar as especificações detalhadas dos usuários, o consumo, a média histórica de gasto e outros dados
materiais utilizados pela inslituição, classificados e codificados. importantes.
A especificação de um determinado produto ou serviço é a sua Através da análise da curva ADC de valor e análise da curva
descrição precisa, utilizando-se de critérios objetivos, de fácil XYZ, com variações devidas à complexidade dos serviços ofere-
compreensão, que possibilitem a sua identificação por parte cidos, estima-se que a distribuição seja:
dos clientes tanto internos quanto externos. Deve-se ressaltar • 5% do total de itens em estoque conso1ne1n cerca de 80%
que estas especificações são diariamente revisadas e alteradas, dos recursos financeiros OTENS Â),
ou seja, é um trabalho contínuo. • 15% do total de itens em estoque consomem aproximada-
Poucas são as organizações que elaboraram, de forma mente 15% dos recursos (ITENS 13) e
adequada, um catálogo de materiais e mais raras ainda as que • 80% do total de itens em estoque consomem aproximada-
usam, respeitam e atualizam o catálogo existente. mente 5% dos recursos (ITENS C).
Para a tarefa de normalização ou seleção de materiais é
fundamental que todos os setores envolvidos no processo A definição do momento da compra depende do modelo
produtivo participem. O grupo multiprofJSSional deve sele- adotado para a renovação dos estoques. Portanto, é essencial
cionar os itens que serão incluídos ou excluídos do catálogo para uma boa gestão de materiais que o sistema seja infor-
de materiais. matizado.
Cabe ressaltar que a elaboração, a revisão e a atualização do Como a política de estoque nas instituições de saúde, particu-
catálogo de materiais não devem ser feitas pela administração larmente em hospirais privados, é ter estoques pequenos, geral-
de materiais, é uma obrigação de todos. mente para os itens A têm-se estoques mínimos em 7 e 15 dias,
Gestão de Suprtmenros e Custos Hospflalares 97

para os itens B, estoques de no máximo 1 mês, e para os itens adstritos ao permitido no instrumento convocatório da lici-
C aceitam-se estoques de até 60 dias, nunca mais que isto. tação, não podendo mudar as regras da habilitação ou julga-
mento depois de iniciado o procedimento.
g) Princípio do julgamento objetivo: a decisão a ser tomada
Subsistema de Aquisição pela Administração deverá basear-se ern critérios concretos,
claros e definidos no instrumento convocatório e levando
O Grupo 3 ou Subsistema de Aquisição possui duas funções -
em consideração as propostas apresentadas.
a aquisição, que responde pela compra dos materiais, e a alie-
h) Princípio da competitividade: não é permitido à entidade
nação, que cuida da venda de materiais não utilizados ou inser-
licitante estabelecer regras no instrumento convocatório que
víveis.
impeça1n o acesso de interessados ao certame ou que esta-
Comprar é buscar o atendimento às necessidades de
beleçam preferências em relação a qualquer deles.
produtos (ou serviços), conforme os requisitos de qualidade
i) Princípio do procedimentoformal: a licitação é um conjunto
estabelecidos pelo processo produtivo, no tempo correto, com
de atos vinculados que resultam e1n um ato final, que é
os melhores preços e condições de pagamento.
discricionário (a contratação).
Cada organização, seja pública, seja privada, realiza essa
função segundo as normas internas, quase sempre contro- Outros princípios fundamentais são o princípio da econo-
lada pela administração superior. Nas empresas particulares, micidade (comprar pelo menor preço) e o princípio da razo-
dependendo de sua complexidade, existem diferentes graus de abilidade.
controle do processo de compra, diversos graus de complexi- A Lei n2 8.666/93 e suas alterações posteriores deixam muito
dade e instâncias do processo. claras todas as regras para as licitações. Em termos gerais,
atualmente, há a dispensa de licitar para as compras com valor
total menor de R$ 8.000,00. Porém devem ser apresentadas
AAquisição em Empresas Públicas pelo menos 3 propostas de empresas interessadas, e deve ser
adquirido o produto da empresa de menor preço.
Em e1npresas públicas, as normas estão estabelecidas em
Outro. situação em que há dispensa de licitação é a licitação
dispositivos legais. Denomina-se licitaç-lo o processo formal
inexigível. Configura-se a inexigibilidade quando a competição
de aquisição executado por órgãos públicos, desenvolvido
for inviável; assin1, o procedünento licitatório será impossível
conforme os preceitos estabelecidos para tal fim, com o objetivo
de ser deflagro.do. Estes casos são utilizados quando há forne-
de atender às necessidades das instituições quanto à compra de
cedor único de um material ou medicamento, ou seja, um
produtos, bens e serviços destinados ao processo produtivo.
fornecedor exclusivo.
As licitações no Brasil estão regulamentadas pela Lei n2 8.666
As modalidades de licitação estão previstas no artigo 22
de 21 de junho de 1993, atualizada pelas Leis n2 8.883 de 8 de
da Lei n 2 8.666/ 93, que são Concorrência, Tomada de Preços,
junho de 1994 e 9.648 de 27 de maio de 1998. Todo adminis-
Convite, Concurso e Leilão.
trador público deve necessariamente tê-las, lê-las e conhecê-las
Para a escolha da modalidade, a regra é o valor total do
profundamente (BRASIL, 1994, 1998, 2002a).
Nos termos do artigo 3g da Lei ng 8.666/93, a licitação tem objeto licitado.
Concorrência é a modalidade de licitação entre quaisquer
duas finalidades específicas:
interessados que, na fase inicial de habilitação preliminar,
a) garantir a observância do princípio da isonomia; comprovem possuir os requisitos mínimos de qualificação
b) selecionar a proposta mais vantajosa para a Adminis- exigidos no Edital para execução de seu objeto. O valor é o
tração. acima da Tomada de Preços (acima de R$ 650.000,00). O periodo
de divulgação do edital de uma Concorrência é de um mês.
Para entender como a Lei das Licitações foi elaborada,
Tomada de Preços é a modalidade de licitação entre interes-
descrevem-se a seguir seus princípios genéricos:
sados devidamente cadastrados ou que atenderem a todas as
a) Princípio da legalidade: significa agir em conformidade com condições exigidas para cadastramento até o terceiro dia anterior
a lei e submeter-se a ela, segundo Meirelles ( 1999). à data do recebilnento das propostas, observada a necessária
b) Princípio da impessoalidade: visa resguardar o interesse qualificação. O valor é entre a Concorrência e o Convite (entre
público, que é o objetivo primordial a ser observado em R$ 80.000,00 e R$ 650.000,00) (SANTOS; CARRIJO, 1999).
qualquer atividade da Administração. A impessoalidade Convite é a modal.idade de licitação entre interessados do
significa, ainda, evitar favoritismos e privilégios. ramo pertinente ao seu objeto, cadastrados ou não, escolhidos
c) Princípio da moralidade e probidade: o administro.dor e e convidados em número mínimo de 3 (três) pela unidade
os licitantes devem pautar-se por uma conduta honesta, administrativa, a qual afixará, em local apropriado, cópia do
evitando conluios e acordos escusos. instrumento convocatório e o estenderá aos demais cadastrados
d) Princípio da igualdade: é um princípio de extrema impor- nas correspondentes especialidades que manifestarem seu inte-
tância, pois assegura aos licitantes o mesmo tratamento e resse com antecedência de até 24 horas da apresentação das
uma competição legal e efetiva no certame. propostas. Portanto, esta modalidade é utilizada para valores
e) Princípio da publicidade: os atos praticados no procedi- entre o limite de dispensa (R$ 8.000,00) e o da Tomada de
mento licitatório devem ser amplamente divulgados, possibi- Preço (R$ 80.000,00).
litando garantir, inclusive, a transparência da atuação admi- Leilão é a modalidade de licitação entre quaisquer interes-
nistrativa. sados para a venda de bens móveis inservíveis para a Admi-
O Principio da vinculação ao instrumento convocatório (ou nistração ou de produtos legalmente apreendidos ou penho-
vinculação ao Edital): a Administração e os licitantes ficam rados, ou para a alteração de bens imóveis prevista no artigo
98 Gestão d;J Suprlmet'l/-OS e Custos Hospftalares

19, a quem oferecer o maior lance, igual ou superior ao valor Nesse subsistema há as funções de armazenamento, movimen-
da avaliação. tação e transporte de materiais e o controle de qualidade.
Concurso é a modalidade de Licitação entre quaisquer inte- Deve-se ressaltar que este subsistema de armazenamento e
ressados para escolha de trabalho técnico, científico ou artístico, distribuição é, nos dias de hoje, bastante valorizado nos grandes
mediante a instituição de prêmios ou remuneração aos vence- hospitais, onde se priorizam pequenos estoques, e numa cadeia
dores, conforme critérios constantes do Edital publicado na de logística integrada.
imprensa oficial com antecedência mínima de 45 dias, segundo A função de inspeção da qualidade apresenta aspectos diver-
Santos; Carrijo (1999). sificados e complexos devido à grande variedade de produtos
Essas modalidades de licitação sempre levaram a Adminis- oonstantes dos catálogos de produtos do setor de saúde.
tração Pública a ter uma lentidão nos seus processos de compra. O recebimento dos materiais tem duas etapas: o recebimento
Como exemplo, ao utilizar a modalidade de Tomada de Preços, do almoxarifado, onde são observados os dados da nota fiscal e
caso a licitação ocorresse sem problemas, como impugnação o pedido feito ao fornecedor, e a segunda etapa, que é o recebi-
de Edital, recursos, demoraria aproximadamente 3 meses do mento qualitativo do material, onde a área técnica deve checar
início ao término do processo lidtatório, pois os trâmites formais se o que foi solicitado é o que está sendo entregue. Em caso
exigem prazos, levando à demora na finalização do processo. de licitações, podem-se comparar os produtos entregues com
Em linhas gerais, essas eram as modalidades de licitação
as amostras fornecidas no início do processo de compra.
vigentes até 2001, poiS em 19 de setembro de 2001, através Portanto, para haver um recebimento completo e efetivo dos
do Decreto nº 3.931, foi regulamentado o Sistema de Registro materiais e medicamentos é imprescindível que a área técnica
de Preços (BRASIL, 2001).
esteja envolvida neste processo.
Com o Sistema de Registro de Preços, houve um ganho
Os controles dos materiais em estoque são efetuados através
enorme para a Administração Pública, pois esta modalidade
de fichas de prateleiras e das ílchas de controle físico-finan-
de licitação, apesar de seguir as 1nesmas regras que a Concor-
ceiro. Há inúmeros sistemas eletrônicos para esses controles
rência, permitiu o registro do preço de materiais e medica-
disponíveis no mercado, e atualmente é premente a sua utili-
menlOs por um ano. Esta nova modalidade deve ser adotada
quando, pelas características do bem ou serviço, houver neces- zação.
sidade de contratações freqüentes (ou seja, material ou medi- O Almoxarifado tem um papel importantíssimo em uma
camento de uso constante), quando for conveniente a aqui- instituição de saúde, e os seus funcionários devem ser capa-
sição de bens com previsão de entregas parceladas (pequena citados para exercer com qualidade suas funções, que são:
área de estoque, pouca disponibilidade de recurso financeiro) receber, guardar, localizar, assegurar, preservar e entregar mate-
e quando, pela natureza do objeto, não for possível definir riais.
previamente o quantitativo a ser demandado pela Adminis- Em linhas gerais, a função do administrador no Almoxa-
tração (material ou medicamento de uso constante e com rifado consiSte em planejar esses setores (localizar, preservar
variação de consumo durante o ano). e assegurar), de modo a operá-lo (receber, guardar, entregar
Já em 2.002, a Lei nº 10.520 de 17 de julho de 2002 institui no e controlar), preservando os materiais de deteriorações e
âmbito da União, Estados, DiStrito Federal e Municípios a moda- desvios.
lidade de licitação denominada Pregão (BRASil.., 2002b). Além dos objetivos que o almoxarifado visa alcançar, ou
O Pregão é uma modalidade de licitação do tipo Menor seja, atender ao processo produtivo de bens e serviços, a orga-
Preço, destinada à aquisição de bens e de serviços comuns, nização do almoxarifado pressupõe a visão de objetivos de
qualquer que seja o valor estimado para a contratação, em que âmbito interno, responsáveis pelo bom funcionamento do setor,
a diSputa é feita por meio de propostas e lances sucessivos, que sào:
em sessão pública (SANTOS; CARlUJO, 1999).
a) pronto acesso aos principais itens, ou seja, itens com muita
Em 22 de agosto de 2003, o Governador adotou a Lei n2
utilização em espaços mais acessíveis;
10.520, de 17/ 07/ 2002, como obrigatória para as licitações em
todos os órgãos do Estado de São Paulo. Além da enorme b) alto grau de flexibilidade do arranjo físico; por exemplo,
economia decorrente desca modalidade de licitação para a Admi- estantes com prateleiras removíveis;
niStração Pública, ela trouxe agilidade na aquisição de roateriaiS c) utilização adequada do espaço, ou seja, espaço físico coro
e medicamentos. Seus princípios são celeridade, oralidade e possibilidade de constantes estruturações e rearranjos;
concentração. No Pregão, um Instrumento convocatório, o edital, d) redução da necessidade de utilizar equipamentos de movi-
é elaborado e divulgado no mínimo por 8 dias úteis. mencação de materiais;
A figura principal do Pregão é o pregoeiro, que irá coordenar e) minimização das perdas por deterior-.içllo dos materiais,
os trabalhos, negociar o preço oom os licitantes e adjudicar o guardando-os de forma adequada com controle de prazos
objeto à empresa vencedora. O pregoeiro deve ser um funcio- de validade dos produtos;
nário da instituição oom formação específica para conduzir tal 1) minimização das perdas por desvio de materiais, havendo
processo, e deve ser de total confiança da administração.' assim controle intenso;
&> garantia dos requisitos rrúnímos de segurança individual
e coletiva, sendo o Almoxarifado um local de acesso
Subsistema de Armazenamento restrito.
O Grupo 4 ou Subsistema de Armazena1nento é responsável Há vários aspectos que se devem ter em mente para um
pelo recebimento de materiais, armazenamento e distribuição. bom armazenamento de materiais. Para o armazenamento de
medicamentos, podem-se seguir estes critérios:
1Infonnações complementares poder3o S<.T encontradas no site: http://www
mmo.sp.aav,br a) armazenar os produtos por forma farmacêutica;
Gestão de Suprtmenros e Custos Hospflalares 99

b) armazenar os produtos pelo nome do princípio ativo em de processamentos paralelos, como energia elétrica, água,
ordem alfabética rigorosa, da esquerda para a direita; custos administrativos e outros.
c) observar o empilhamento mãximo permitido para o produto b) Custos variáveis e custos fixos - relacionam-se ao grau de
(ver recomendações do fabricante); mutabilidade de um custo. Os custos variáveis podem ser
d) observar a temperatura ideal na qual o produto deve ser considerados como aqueles valores que se modificam em
armazenado; face do volume de uma atividade, aumentado quando ela
e) as caixas que forem abertas devem ser riscadas, indicando cresce e diminuindo quando ela se reduz, como medica-
a violação, a quantidade existente anotada, e, em seguida, mentos, gêneros alimentícios e outros. Quando os valores
a caixa deve ser lacrada. tendem a se manter inalterados, independentemente do
volume do serviço prestado, são designados como fixos,
Portanto , as áreas de armazenamento devem ser identifi-
como os serviços administrativos e das áreas de apoio.
cadas de acordo com o grupo, e os produtos, armazenados de
maneira que permita a perfeita visualização do nome, número O conjunto da descrição e apuração desses custos, com
de lote e prazo de validade - aquele que for vencer primeiro a sua respectiva classificação em diretos e indiretos, fixos e
deve estar à frente e do lado esquerdo. variáveis, constituem o SISTEMA DE CUSTEIO de uma orga-
As áreas que abrigarão os materiais precisam ter as seguintes nização. Este sistema corresponde à metodologia aplicada ao
características: desenvolvimento do cãlculo de custos.
Há diversos métodos e formas para o custeio. A mais tradi-
a) ausência de umidade e de calor ou frio excessivos (tempe-
cional denomina-se custeio por absorção ou integral - englo-
ratura não superior a 25 graus Celsius), com temperatura
bando os custos diretos e indiretos e fixos ou variáveis. Consi-
controlada;
dera a apropriação integral de todos os custos aos serviços.
b) proteção contra animais e parasitas;
Em paralelo existe também o sistema de custeio direto ou
c) proteção contra incêndio;
marginal, cuja característica é apropriar aos produtos ou
d) boa circulação de ar;
serviços somente os custos que variam com o seu volume
e) disposição adequada para movimentação de pessoas e 1nate-
- os custos diretos, alguns indiretos e os variãveis -; os custos
riais;
fixos são considerados estruturais e não são integrados neste
f) área administrativa;
contexto. Recentemente surgiu também o enfoque denomi-
g) área para produtos que necessitam de temperatura contro-
nado de ABC (activity-based coslinlf) considerando o custo
lada;
específico e detalhado de um procedimento ou de uma ativi-
h) área para produtos inflamáveis.
dade, tentando tornar direta a maior parte possível dos custos
Para materiais que necessitam de temperaturas controladas, proporcionais e não proporcionais através de direcionadores
podem-se adquirir geladeiras ou freezer; ou, dependendo do de custos (drivers).
volume dos itens, podem-se ter câ.maras frigoríficas. Dentre os diversos componentes da gestão dos custos hospi-
Com relação à distribuição de materiais em hospitais, existem talares, podemos relacionar:
vários modelos. O 1nodelo mais utilizado é a reposição de
a) Determinação de Custos de Serviços Prestados. o custo dos
estoque diário nas áreas, após a avaliação do consumo. Este
serviços prestados destaca-se como a expressão do custeio
modelo é bastante interessante, pois permite um estoque muito
dos insumos utilizados nas atividades assistenciais. Esta
pequeno nas ãreas assistenciais, possibilitando um melhor
análise contempla os fundamentos do regime de compe-
controle do administrador de materiais. Outro modelo utili-
tência sob o qual são registradas as operações contábeis.
zado é a distribuição de materiais ern kits predeterminados.
Estes custos incluem os insumos utilizados nas operações
Em Centros Cirúrgicos tal modelo é muito usado, havendo kits
de produção (assistenciais) e as despesas administrativas,
tanto de materiais quanto de medica1nentos.
cujos registros correspondem ã denominação de despesas
Outra forma de distribuição de materiais e medicamentos
operacionais e independem das operações de venda ou
é através de dispensação semanal com previsão da área. Este
estocagem de produtos e serviços.
modelo leva, muitas vezes, à existência de grandes estoques
b) Custo unitário dos serviços: a unidade de custeio depende
nas áreas, pois geralmente é solicitada a previsão total, e não
da forma como as operações encontram-se descritas para a
a reposição do consumo.
venda aos clientes, como a venda por unidade de serviços,
por procedimentos ou por grupos de procedimentos.
CUSTOS HOSPITALARES
Para entender um pouco de custos, torna-se premente CONCLUSÃO
compreender os conceitos básicos:
A gestão dos materiais hospitalares e medicamentos cons-
a) Custos diretos e indiretos - serão diretos os custos sempre titui grande parte do custo hospitalar nas instituições públicas
que for possível identificar determinado custo diretamente e privadas. O farmacêutico na ãrea hospitalar com grande
vinculado a uma unidade de serviço ou procedimento, como freqüência é chamado a administrar ou pelo menos a contri-
o consumo de medicamentos de uma conta hospitalar. Os buir com a gestão destes custos, já que os 1nedicamentos e
custos indiretos são aqueles considerados comuns a diversos os materiais associados para a sua administração, não rara-
procedimentos ou serviços, não podem ser vinculados dire- mente, ultrapassam 25 a 300A> das contas hospitalares, sendo
ta1nente a um serviço ou procedimento e tendem a apre- em grande parte responsáveis pelos custos variáveis agregados
sentar maior complexidade de cálculo, impondo uma série aos diversos procedimentos.
100 Gestão de Suprimentos e Custos Hospitalares

Conhecer e administrar os custos da assistência à saúde é BRASIL. Lei n• 8.666 de 21 de junho de 1993: licitações e contratos
uma imposição da realidade sanitária do nosso país, que tanto administrativos. 19.ed. São Paulo: Editora NDJ, 2002a.
pela escassez de recursos destinados à saúde quanto pela neces- BRASIL. Lei n• 8.883 de 8 de junho de 1994. Altera os dispositivos da
sidade da adequada gestão e otimização destes recursos obriga a Lei n• 8.666, de 21 de junho de 1993; que regulamenta o art. 37,
inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações
todos a dominar os conhecimentos e os instn.unentos para gerir
e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF,
esses custos. Medicamentos e materiais utilizados na assistência, 9 jun. 1994.
com a agregação das novas pesquisas e avanços tecnológicos, BRASIL. Lei n• 9.648 de 27 de maio de 1998. Altera dispositivos das
agregam cada vez mais custos ao processo assistencial, criando Leis n• 3.890-A, de 25 de abril de 1961, n• 8.666, de 21 de junho
um círculo vicioso da falta de rea1rsos e do crescimento dos de 1993, n• 8.987, de 13 de fevereiro de 1995, n• 9.074, de 7 de
custos. O resultado perverso deste circulo é a desassistência a julho de 1995, n• 9.427, de 26 de dezembro de 1996, e auto1iza o
parcela significativa da população, com todos os seus reflexos, Poder E:x:ecutivo a pro1nover a reestruturação das Centrais Elétricas
fenômeno que não se restringe ao Brasil ou aos países do terceiro Brasileiras - ELETROBRÁS e de suas subsidiárias, e dá outras provi-
dências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 28 maio 1998.
mundo. Hoje se estima em 40 milhões o número de pessoas sem
BRASIL. Lei n• 10.520 de 17 de julho de 2002. Institui no âmbito da
cobertura assistencial nos Estados Unidos da América. União, Estados, Distrito Federal e Municípios, nos termos do art.
Como vencer este desafio? 37, inciso XXi, da Constituição Federal, modalidade de licitação
Não há segredos. Competência, decisões com base em infor- denominada pregão, para aquisição de bens e serviços comuns,
mações apoiadas, sempre que possível, nas evidências cientí- e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasilia, DF,
ficas e no bom senso dos gestores, que precisam estar imbuídos 18 jul. 2002b.
do espírito do benefício social e não somente do individual. CHING, H.Y. Manual de custos de instituições de saúde: sistemas
O custo da saúde sempre se remete a algum pagador: o tradicionais de custos e sistema de custeio baseado em atividades
(ABC). São Paulo: Atlas, 2001b.
poder público, a operadora de plano de saúde, o segurado, o
MEIRELLES, H.L. Direito administrativo brasileiro. 24.ed. São Paulo:
cidadão com sua carga de impostos e, muitas vezes, algumas
Mallieiros Editores, 1999.
pessoas que acabam pagando o tributo da não-assistência ou SANTOS, i\1.\V.B.; CARRIJO, M.T.D. licitações e con tratos: roteiro
da má assistência. prático. São Paulo: Malheiros Editores, 1999.
Portanto, gerir custos, materiais e medicamentos é antes de
tudo uma obrigação e uma finalidade do profissional de saúde
e do gestor hospitalar, seja ele público ou privado. BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA
ANSARI, A.; lvlODARRESS, B. Just intime purchasing. Nova York:
Free Press, 1990.
AVALIE SEUS CONHECIMENTOS BAILAY, P. et ai. Compras: princípio e administração. São Paulo:
1. Quantos itens diferentes em média são consumidos regu- Atlas, 2000.
larmente em urn hospital? BEULKE, R.; BERTÓ, DJ. Gestão de custos e resultado na saúde:
hospitais, clínicas, laboratórios e congêneres. 2. ed. São Paulo:
2. Como podem ser agrupados os subsistemas da administração
Saraiva, 2000.
de materiais?
CHING, H.Y. Gestão de estoques na cadeia de logística integrada
3. O que é curva ABC de valor na gestão de suprimentos? Supply Chain. 2. ed. São Paulo: Atlas, 2001a.
4. Quais são os critérios a serem seguidos para o armazena- DALLARI, A.A. Aspectos jurídicos da licitação. 4.ed. São Paulo:
mento de medicamentos? Saraiva, 1997.
5. O que é licitação? LEMES JUl\'IOR, A.B.; RIGA, C.M.; CiiEROBIM, A.P.M.S. Adminis-
6. Qual é a mais nova modalidade de licitação? tração financeira: princípios, fundamentos e práticas brasileiras;
7. Quais as metodologias usadas para o sistema de rusto em aplicações e casos nacionais. Rio de Janeiro: Campus, 2002.
um hospital? MATOS, A.]. Gestão de custos hospitalares: técnicas, análise e
to1nada de decisão. São Paulo: STS, 2002.
TONY ARNOLD, J .R. Admini&1:ração de materiais: uma introdução.
São Paulo: Atlas, 1999.
REFERÊNCIAS VECINA NETO, G.; REINHARDT FILHO, W. Gestão de recursos mate-
BRASIL. Decreto n• 3.931 de 19 de setembro de 2001. Regulamenta o riais e de medicamentos. São Paulo: Instituto para o Desen-
Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei n• 8.666, volvimento da Saúde; Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar,
de 21 de junho de 1993, e dá outras providências. Diário Oficial Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo; Banco
da União, Brasilia, DF, 20 setembro 2001. ltaú, 1998.
-CAPÍTULO 10

Farmácia Hospitalar: Planejamento,


Missão e Visão

Adriano Max Mo-reira Reis

INTRODUÇÃO têm razão de ser se não existir um planejamento que estabeleça


para que e como organizar, em que direção se deve caminhar
O planejamento é um instrumento de gestão que, através e o que se deve controlar.
da análise e discussão, leva uma organização ao diagnóstico, O planejamento é uma função fundamental do administra-
à visão do futuro desejável e factível e ao estabelecimento dos dor, pois abrange a escolha das alternativas de ação e deter-
objetivos e programas de trabalhos. mina como as outras funções serão executadas para alcançar
O custo da assistência à saúde, a complexidade da fannaco- as metas estabelecidas.
terapia e a 1norbimortalidade relacionada a medicamentos são Planejar é a arte de elaborar o plano de um processo de
alguns dos fatores que estão determinando mudanças profun- mudança. É a forma de viabilizar uma idéia. Compreende um
das na prática farmacêutica. No âmbito hospitalar essas mudan- conjunto de conhecimentos práticos e teóricos ordenados de
ças consistem no redirecionamento das ações focadas na provi- modo a possibilitar interagir com a realidade, programar as
são de medicamentos para ações centradas no paciente. Essas estratégias e ações necessárias, e tudo o mais que seja delas
ações buscam melhorar a qualidade do processo de utilização decorrente, no sentido de tornar possível alcançar os objetivos
de medicamentos, alcançando resultados concretos capazes de e metas nele preestabelecidas.
agregar valor ao processo assistencial nos aspectos econômicos, É importante destacar que o planejamento é um processo
humanitários e clínicos (REIS, 2003; ZELMER, 2001). contínuo que visa propiciar uma postura ativa da organização
Neste contexto de mudanças, o planejamento assume papel na sua relação com os cidadãos e com o meio em que ela
de destaque, pois possibilita interagir com a realidade e pro- atua. Como a realidade é dinâmica, não existem planos defi-
gramar as estratégias e ações necessárias para alcançar os obje- nitivos, fechados, que possam valer, sem alterações, por muito
tivos e metas desejadas. tempo. É preciso considerar as incertezas e deixar espaço para
O planejamento integrado ao processo de gestão permite o imprevisto.
à Farmácia Hospitalar definir claramente sua missão e contri- O planejamento não deve ser confundido com o plano.
buir para a melhoria da qualidade da assistência aos pacientes, O plano é um dos produtos de um amplo processo de análi-
empregando processos de trabalho seguros e compatíveis com ses e acordos; ele documenta e anuncia as conclusões desses
a viabilidade econômica e financeira dos hospitais. acordos. É um instn1mento que permite a uma organização
explicitar os resultados que se deseja alcançar, como, em que
tempo e quem é responsável.
PLANEJAMENTO A magnitude do planejamento está no processo de analisar
O planejamento, a organização, a direção e o controle são o ambiente e os si5temas e chegar a definir os "o que quere-
as funções básicas do administrador. Quando consideradas mos" e os "como alcançá-lo". É o processo de planejamento que
como um todo, formam o processo administrativo. Estas fun- deve ser pennanente e envolvente dentro da instituição e não
ções estão presentes em todas as ãreas funcionais e compõem o plano. Mas o plano escrito deve existir, porque é necessário
o conjunto básico das atividades a serem desempenhadas por documentar os acordos e a direcionalidade do tralYalho.
qualquer gestor. A linguagem do plano deve ser clara e concisa, de forma
Existe urna inter-relação constante entre as funções admi- que todos os que o leiam compreendam claramente a vi5âo
nistrativas. Portanto, a organização, a direção e o controle não de futuro e os objetivos perseguidos.
102 Farmácia Hospitalar: Plaiwjamento, Missão e V.São

O planejamento deve ser realizado pelos atores envolvidos ções de saúde limitam a aplicação do enfoque normativo do
na ação e que conheçam a realidade. Cada vez mais as orga- planejamento.
nizações se dão conta de que é perfeitamente possível apro- Carlos Matus, na década de 1970, desenvolveu o planeja-
priar-se dos conceitos e ferramentas do planejamento, bem mento estratégico situacional como uma alternativa às limita-
como das vantagens decorrentes do envolvimento das pessoas ções do planejamento clássico (CASTILHO SÁ; PEPE, 2000).
nesse processo. O enfoque estratégico do planejamento apresenta os seguin-
tes pressupostos e características gerais:

O Planejamento e o Processo de Gestão da • é contextualizado, pois trabalha com o contexto explícito,


parcialmente explicável;
Fannácia Hospitalar • diferentes atores têm diferentes visões sobre a realidade,
diferentes graus de poder e diferentes interesses. Não hã
O planejamento é pane do processo de gestão. l\os hospi-
um único sujeito do planejamento;
tais, o farmacêutico gerente é o responsável pelo desenvolvi-
• não se podem fazer predições sobre a realidade social, pois é
mento, em conjunto com as equipes de trabalho, do planeja-
conflitiva e marcada pela complexidade e pela incerteza;
mento da Assistência Farmacêutica.
• planejar é reali7.ar um cálculo sístemãtico, interativo (no
O gestor, para desenvolver sua função gerencial, deve arti-
sentido da relação com outros atores) e probabilístico. É
cular meios e recursos disponíveis ou que possam ser alcan-
um processo complexo e exige a articulação constante entre
çados para atingir os resultados pretendidos. O compromisso
presente e futuro;
com os objetivos e com os resultados 6 essencial.
• os recursos econômicos não são os únicos recursos escassos.
Na pratica, o gestor lida, a cada mo1nento, com o impre-
É necessãrio garantir "recursos de poder" para implementar
visto, negocia e precisa criar espaços de cooperação e de
as mudanças desejadas;
inovação.
• caráter multidia1ensional, pois consider.t aspectos econômi-
Na gestão da Farmácia Hospitalar, devido à complexidade e
cos, políticos, sociais cognitivos etc.;
às características diferenciadas das organizações hospitalares,
• o poder é capacidade de ação e de produção de fatos. Mani-
é importante articular recursos de poder e mobilizar os meios
festa-se de várias formas como um poder político, poder
informacionais, financeiros e materiais para alcançar resultados
técnico, poder administrativo e poder econômico;
que tenham impacto no processo assistencial.
• trabalha com vários planos de ação segundo as circunstân-
Para realizar essa articulação é preciso definir o que se
cias.
deseja alcançar em que tempo e de que forma. Os resultados
devem ser acompanhados de modo a ir ajustando ou modifi- Wilken; Bermudez (1999) enfatizam a importãncia do pla-
cando o plano cm função da realidade. nejamento em uma Farmácia Hospitalar e consideram o pla-
A elaboração do plano viabiliza o controle. O controle per- nejamento estratégico uma ferramenta adequada e aplicável
mite a correção ou a mudança de rota, o ajuste da organização nestes estabelecimentos.
às novas situações e ao inesperado.

PLANEJAMENTO ESI'RATÉGICO SITUACIONAL


PIANEJAMENTO EM SAÚDE
No planejamento estratégico, o ator é um coletivo de pes-
No setor da saúde, o planejamento é o instrumento que per- soas ou, no seu extremo, uma personalidade que, atuando
mite melhorar o desempenho, otimizar a produção e elevar a em uma determinada realidade, é capaz de transformá-la. É
eficácia e eficiência no desenvolvimento das ações assistenciais. fundamental que ele tenha controle sobre recu.rsos relevantes,
O planejamento pode ser realizado sob a ótica do planejamento tenha uma organização minimamente estável e um projeto para
normativo ou do p lanejamento eslratégico. intervir nessa realidade.
O enfoque normativo do planejamento apresenta as seguin- O ator possui ideologia, interesse, vontade, decisão e ade-
tes características: são próprios em relação às propostas e processo de mudanças
inerentes e decorrentes do planejamento, que são fatores deter-
• valoriza as categorias econômicas, como recursos, produ-
minantes no êxito ou no fracasso dos planos de intervenção a
ção, produtividade, eficiência, custo-benefício e outros;
serem concebidos e operacionalizados.
• não reconhece as dimensões políticas que fazem parte da
Nesse contexto, a estratégia é urna maneira de construir
realidade sobre a qual se planeja, privilegiando a raciona-
viabilidade para um plano elaborado, visando alcançar deter-
lidade técnica na orientação dos processos sociais de defi-
nição de prioridades e alocação de recursos; minados objetivos. Portanto, consiste em identificar os poderes
e atores que atuam em uma realidade social e suas posições
• considera que apenas um ator planeja, desconsiderando os
atores sociais; sobre o plano.
Surge, então, a necessidade de articular e aglutinar "pode-
• tem caráter determinístico, pois considera que há uma única
explicação da realidade; res favoráveis", além de buscar superar os "poderes contrários"
que são os obstáa.ilos em relação aos processos de mudanças
• é descontextualizado da realidade;
e transformações pretendidos.
• considera o plano urna norma a ser cumprida, para se alcan-
Assim, diante da necessidade de uma apreciação do con-
çar um objetivo, definido apenas através de critérios técni-
junto da realidade de uma visão mais integradora que, ao
cos.
mesmo tempo, destaque as partes relevantes para a ação do
A complexidade, a contradição, a fragmentação e a incer- ator que a considera, o planejamento estratégico situacional
teza caraclerísticas dos processos desenvolvidos nas organiza- lança mão do conceito de situação.
Farmácia Hospualar: Planejamento, Missão o Visão 1O3

A situação é uma apreciação de conjunto da realidade, rea- tempo e que possibilitam visualizar como o problema acon-
lizada por um ator, considerando-se as ações que pretende tece naquela realidade siruacional;
realizar para alcançar seus objetivos. A explicação situacional • as conseqüências do problema, que é um exercfcio de aná-
se diferencia do diagnóstico tradicional por ser uma análise da lise e discussão que deverá ter como produto a sintese das
realidade dirigida para a ação. Para ser eficaz, essa análise deve principais conseqüências que advêm da ocorrência do pro-
conter os aspectos relevantes para a ação do ator. blema;
Na perspectiva do planejamento estratégico, o conceito de • a rede sistêmica de causalidade, que consiste na e labora-
siruação permite articular conhecimentos proveníentes das ciên- ção, também pelos atores que participam do processo, da
cias às experiências e percepções dos atores no momento de listagem das causas, que, no entendimento do consenso do
sua ação. grupo, estão acontecendo e contribuem para a ocorrência,
Para elaboração de uma análise siruacional dentro do pla- manutenção ou ampliação do problema.
nejamento estratégico é essencial a definição de problema. De O nó crítico é problema ou causa que, quando enfrentado,
modo geral, um problema pode ser definido como a discrepân- promove um impacto no problema principal. Deve configurar
cia entre uma situação real e uma situação ideal ou desejada.
como um centro prático de ação, isto é, há disponibilidade
Entretanto, uma siruação só é problematizada quando um ator de recursos políticos, econômicos, administrativos e técnicos
a define como inaceitãvel e, ao mesmo tempo, como passível para resolvê-lo.
de ser transformada na direção desejada. Em suma, um pro-
blema pode ser entendido como um obstáculo que impede
determinado ator de alcançar seus objetivos. Sendo assim, um MOMENTO NORMATIVO
problema é auto-referido e dependente da perspectiva de quem t o momento de elaboração das propostas de solução; é
o identifica. Em determinadas situações, o que é um problema quando são fonnu ladas soluções para enfrentamento dos pro-
para um ator pode ser oportunidade para outros atores. blemas identificados.
O planejamento e o processo de gestão devem ser vincu- Nesse momento, todo referencial de cada área técnica da
lados, ou seja, o planejamento deve ser pan.e do comporta- Farmácia Hospitalar, o tipo de conceituação de Assistência
mento e postura do gestor. É cerco que não há tempo ou prazo Farmacêutica, todo o conhecimento arnmulado sobre a orga-
para início ou término do chamado planejamento, o que não nização do hospital, a opção pelo tipo de modelo de prática
significa que não deva haver planos ou metas, mas sim que farmacêutica que se quer implementar, além das necessidades
planejar é um processo dinâmico, em que o exercício dos e possibilidades de uma atuação intersetorial, são reorienta-
diferentes momentos deverá estar ocorrendo no tempo, com dos para o desenho de onde se quer chegar e das operações
possibilidades de reformulações, revisões etc. No processo de que serão desencadeadas para o enfrentamento dos nós cri-
planejamento estratégico situacional, segundo Carlos Matus, ticos. Esse é um momento privilegiado de atuação interdisci-
identificam-se quatro momentos (CASTILl"IO SÁ; PEPE, 2000; plinar, que orienta o plano para a mudança que se pretende
AT.MEIDA et ai., 2001). introduzir.
A elaboração das operações é um passo fundamental que
considera a relação entre o poder político, o conhecimento téc-
Momentos do Planejamento Estratégico nico, as tradições, a rotina estabelecida e a cultura da instituição
e que calcula o tipo do recurso que será necessário para a sua
Situacional viabilização. São úteis os conhecimentos de gestão financeira
e cuscos, para facilitar o cálculo dos recursos.
MOMENTO EXPUCATIVO Nesse momento é importante estabelecer os indicadores
O momento explicativo busca conhecer a situação atual, adequados para o monitoramento da operação em si, bem
procurando identificar, priorizar e analisar os problemas. Cor- como para o monitoramento do problema de modo geral.
responde à etapa do diagnóstico no planejamento tradicional,
porém considera-se a existência de outros atores, que têm
explicações diversas sobre os problemas, impossibilitando a MOMENTO ESTRAl]GICO
construção de uma leitura única e objetiva da realidade. A fina- A finalidade é concentrar esforços para construir a viabili-
lidade deste mo1nento é detalhar a realidade que nos cerca. dade, mapeando todos os atores que possam cooperar ou se
A explicação dos problemas é elabof'.tda desenhando sua opor ao que está proposto, calculando o tipo de controle que
rede de causalidade e definindo os "nós" críticos. É o momento cada um tem dos rernrsos essenciais ao plano.
As estratégias para alcançar os objetivos traçados são for-
de trazer a realidade para dentro da compreensão do problema,
procedendo a uma análise siruacional. muladas neste momento.
Em síntese, buscam-se no momento estratégico as respos-
A súnese do momento explicativo pode ser representada
tas para as seguintes perguntas: que operações do plano são
graficamente através do fluxograma siruacional ou árvore expli-
viáveis hoje? E como construir viabilidade para as operações
cativa dos problemas, que permite evidenciar alguns aspec-
viáveis durante o período de gestão?
tos que resumem o conteúdo básico desse momento, quais
A análise de viabilidade começa pela análise dos atores
sejam:
relevantes, a fim de procurar saber, em primeiro lugar, qual
• o problema a ser formulado com clare1.a e objetividade; sua força ou capacidade de facilitar ou dificultar/impedir a
• o ator responsável pela operação, pela solução do pro- realização da mesma.
ble ma; A motivação de um ator é uma combinação do seu interesse
• os vetores descritores do problema, representados por indi- (ou posição) por uma operação com o va lor (ou importância)
cadores de caráter quantitativos, monitoráveis ao longo do que ele atribui à mesma.
104 Farmácia rlospltalar: Planejamento, Missão e VLção

Nessa fase, além de se escolherem os meios estratégi- A explicitação da missão oferece às organizações de saúde
cos para lidar com cada ator, deve-se também definir a os seguintes ganhos:
seqüência de realização de todas as operações e ações do
p lano, distribuídos no tempo, juntamente com as estraté- • é um instrumento para construção de consensos junto a
gias. equipes tão diversificadas e com tanta assimetria de poder
como são as de saúde;
• estimula um deslocamento da atenção das equipes de seus pro-
MOMENTOTÁTICO OPERACIONAL blemas internos para o cliente, o que representa, por si só, um
É o momento de execução propriamente dita do plano. A dispositivo importante de mudança na cultura dominante;
definição e a implementação do modelo de gestão devem ser • esclarece, para os trabalhadores, a singularidade da orga-
executadas. É importante também a elaboração dos instrumen- nização e sua responsabilidade social, com forte ênfase no
tos para acompanhamento e avaliação do plano. alcance de determinados resultados;
O plano reflete o compromisso de mudança do gestor frente • alimenta o processo de planejamento, facilitando a percep-
à realidade. Ele define os temas que comporão a agenda do ção dos problemas finais, ou seja, aqueles vividos pelos
dirigente, o objeto de decisão e do esforço concentrado de usuários;
gestão para sua implementação. • estimula o uso criterioso de informações e a criação de indi-
O fazer passa a ser considerado parte do plano, e não uma cadores que possibilitem o acompanha1ncnto do desempe-
etapa posterior. Rompe-se a lógica linear: planejar-executar- nho da organização.
avaliar. O fazer é também recalcu lar o p lano. O monitora-
mento das operações ajuda a redesenhá-las permanentemente, A missão é a expressão mais concreta dos objetivos da orga-
e a avaliação contínua do Impacto no processo de organiza- nização e estratégia de melhorar a co municação dentro das
ção dos serviços e na realidade sanitária da população rea- equipes e de criação de u1na cultura de responsabilidade frente
limenta a leitura da realidade e da melhor forma de intervir ao usuário, aliada a uma gestão participativa e democrática.
sobre e la.
Assim, retoma-se continuamente o inomento explicativo, o
normativo, o estratégico e a concepção de um processo per-
VISÃO DA FARMÁCIA HOSPITALAR
m.a nente em espiral. O futuro, para acontecer, não depende de que alguém o
deseje com intensidade; requer decisões e ações imediatas.
Como já foi afirmado, o planejamento é uma forma de organi-
MISSÃO DA FARMÁCIA HOSPITALAR zação para a ação. O ato de planejar orienta a ação do presente,
buscando organizar e estruturar atividades que modifiquem
A missão de uma organização de saúde é construída bus-
a realidade. A transformação da realidade pode implicar em
cando deixar claro sua singularidade e seu compromisso com
incorporar nova visão aos processos de trabalho e ao modelo
a sociedade. É importante explicitar na missão os seguintes
de gestão da assistência.
elementos: produtos, características dos produtos, clientes e
Os Serviços de Farmácia Hospitalar têm sofrido muitas trans-
resultados.
formações ao longo das últimas décadas. A prática farmacêutica
No enunciado da missão deve constar que a organização
voltada essencialmente para os aspect0s de aquisição, distri-
existe para oferecer tais produtos, com tais características, para
buição e produção de medicamentOS não tem produzido resul-
tais clientes, visando alcançar tais resultados.
tados de impacto em relação a qualidade, segurança e custo
A missão pode ser formulada tanto para a organização como
da fannacoterapia. O processo de utilização de medicamentos
um todo, o hospital por exemplo, como pode ser formulada
no âmbito hospitalar precisa ser revisto, incorporando maior
para a Farmácia e outros serviços ou departamentos. Mesmo
eficiência e segurança. Surge a necessidade de adicionar, à
na Farmácia Hospitalar pode-se trabalhar a missão de cada
prática profissional vigente, ações centradas no paciente, evi-
equipe, tais como a da d ispensação, farmácia satélite, farma-
tando o afastamento do farmacêutico do objetivo principal de
cotécnica central de abastecimento ou centro de informação
' nentos, entre outros. sua existência profissional, o individuo.
de medica1
A Farmácia Clínica, a filosofia e o processo da Atenção Far-
As missões das "partes" devem manter u1na relação de coe-
macêutica de acordo com l-lepler; Strand (1990) e o modelo de
rência e complementaridade com a missão do "todo'', no caso,
Ni.mno; Holland (1999) e de Holland; Nimno (1999), em conjunto
a organização.
com as diversas metodologias de seguimento fannacoterãpico, são
De modo geral, pode-se formular a missão de u m Serviço
referenciais iJnportantes para a prática voltada para o paciente.
de Farmácia como a apresentada no Quadro 10.1.
Na ótica atual, a Farmácia é um Serviço Clínico Assistencial
que tem a responsabilidade de incorporar valor ao processo
assistencial do hospital, buscando uma farrnacoterapia segura
e eficiente na atenção individuali7~da ao paciente.
QUADllO 10.1 Missão da Farmácia Hospitalar
As pressões do complexo médico-industrial, a necessidade
Oferecer assistência farmacêutica com critérlo.s de qualidade e de incorporação tecnológica, a elevação dos custos assisten-
custo-efetividade visando atender às necessidades farmacorerapicas ciais e o novo perfil de morbimortalidade têm acarretado ele-
cios usuários do hospital , garantindo uma terapia segura e efetiva vação dos gastos com saúde, destacando-se os valores com
que melhore a qualidade de vida dos indivíduos e atuando de medicamentOS.
forma integrada às diretrizes e políticas do hospital e Sistema Único
O aumento dos custos tem provocado nos hospitais uma
de Saúde.
maior inter-relação entre gestores e profissionais assistenciais,
Farmácia Hospitalar: Planejamento, Missão e füâo 105

QUADRO 10.2 Tipos de gestão da Farmácia Hospitalar


Gestão administrativa Gestão clínica
Foco central Foco Central
• Gestão de Estoques • Seleção de 1nedicamentos
• Aquisição de Medicamentos • Farmacoterapia
• Sistemas de Distribuição de Medicamentos o Substiruição Terapêuá ca
• Organograma Funcional o Terapia Seqüencial
o Controle de Tempo de Trata1nento
o Auditoria de Antimicrobianos
o Adequações Posológicas
• Monitorização Farmacoterapêutlca