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SGT Nº 11 – SAÚDE

RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM


INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Práticas adequadas para a Portaria SVS/MS nº
Disposición ANMAT nº Decreto nº 17057, de
fabricação e a inspeção de 16/95, de 6/03/95, Ordenanza MSP nº 442 do
4/92 231/94, de 29/04/94, e 29/04/97, publicado na
qualidade de publicada no DOU de MSP 18/09/97.
nº 1930/95 de 3/7/95 GO em 30/04/97.
medicamentos. 9/03/95.

Guia para inspeção de


Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
59/92 estabelecimentos da
GMC nº 14/96 nº 14/96 GMC nº 14/96 14/96
Indústria Farmacêutica.

Guia para inspeção de


Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
66/92 estabelecimentos da
GMC nº 6/93 nº 6/93 GMC nº 6/93 6/93
Indústria Farmacêutica.

A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
Guia para inspeção de enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
6/93 estabelecimentos da medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
Indústria Farmacêutica destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização
Incorporada pela
Autorização para
Em processo de Portaria nº 231/96, Decreto nº 2885/99, Ordenanza MSP nº 441 de
88/93 funcionamento de
incorporação SVS/MS, DOU de de 10/5/99 MSP 18/09/97.
Indústrias Farmacêuticas.
27/12/96.

Guia para inspeção de Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
92/93
Indústrias Farmoquímicas. GMC nº 13/96 nº 13/96 GMC nº 13/96 13/96

Portaria SVS/MS nº 500


Soluções Parenterais de Disposición ANMAT Nº Decreto nº 2885/99, Ordenanza nº 449/97 de
52/94 de 09/10/97, DOU
Grande Volume. 1149/97 de 3/3/97 de 10/5/99 MSP 18/09/97
13/10/97
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

PRESIDENCIA PRO TEMPORE BRASILEIRA 1


Porto Alegre, 15 a 19 de setembro de 2008
SGT Nº 11 – SAÚDE
RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM
INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


"Verificação do Disposição ANMAT nº
cumprimento das Boas 3621/97 de 28/7/99
Práticas de Fabricação e publicado no BO de Portaria SVS/MS nº Decreto nº 17057, de
Ordenanza MSP nº 452 de
92/94 Controle" e "Classificação, 21/08/97 e Disposición 348/97 de 18/08/97, 29/04/97, publicado
18/09/97,
Critérios de Avaliação e ANMAT nº 1107/99 de DOU 19/08/97 pelo GO de 30/04/97.
Sanções para a Verificação 15/03/99, publicado no
das BPF e C". BO de 30/03/99.
Qualidade de
Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
96/94 hemoderivados de origem
GMC nº 33/99 nº 33/99 GMC nº 33/99 33/99
plasmática.

A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
“Estratégia de Adequação adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
97/94 medidas legais
sobre Vigilância Sanitária”. legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização

Resolução MEYOSP nº
Resolução RDC nº 79, de Decreto nº 17057, de
155/98, Disposición Decreto nº 84/98 de
110/94 "Produtos Cosméticos". 28/08/2000, DOU 29/04/97, publicado na
ANMAT nº 2148/93 de 21/10/98,
31/08/2000 GO, em 30/04/97.
30/12/93.

Registro de
Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº
121/94 estabelecimentos Revogada pela Res. nº 24/96
24/96 24/96 24/96
Domissanitários.

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Registro de Produtos Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº
122/94
Domissanitários. 25/96 25/96 25/96 25/96

Disposición ANMAT nº
"Práticas Adequadas para a Resolução ANVS nº Decreto nº 17057, de
191/99 de 12/01/99
4/95 Fabricação de Produtos 59/00 de 27/06/2000, 29/04/97, publicado na Decreto nº 388/94
publicada no BO, em
Médicos". DOU 29/06/2000 GO, el 30/04/97.
11/02/99.

Lista de filtros ultravioletas Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº
15/95
permitidos. 12/96 12/96 12/96 12/96

"Lista de agentes Resolución MSYAS nº


Portaria SUS/MS nº Decreto nº 17.057/97 de
colorantes MS/SVS 155/98, Disposición Ordenanza MSP nº 444 de
71/96 de 29/5/96, 29/04/97, publicado pelo
permitidos para uso em ANMAT 2148/93 DE 18/9/97.
16/95 publicado DOU 4/6/96. GO del 30/04/97.
produtos cosméticos". 30/12/93. Revogada pela Res. Nº
Revogada pela Res. Nº Revogada pela Res. Nº
(Atualizada pela Res. Nº Revogada pela Res. Nº 04/99
04/99 04/99
04/99 e 05/99) 04/99
Requisitos para o registro Incorporada pela Lei
de produtos farmacêuticos 9.782 (de 26/01/99),
registrados e elaborados pelo Decreto nº 3.961
Decreto nº 324/99 de
em um Estado Parte (de 10/10/01), publicado Decreto nº 17057, de
Disposición ANMAT nº 12/10/99 do MSP,
23/95 produtor, similares a no DOU de 11/10/01 e 29/4/97, publicado na
3554/96 de 01/08/96. publicado no DO, em
produtos registrados em pela Resolução ANVISA GO, em 30/04/97.
21/10/99.
um Estado Parte receptor. RDC 133, (de 19/09/03),
(ver ponto 9 da Ata 02/04 publicado no DOU de
do SGT nº 11) 19/09/03.
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"Requisitos para o registro


de produtos cosméticos Resolução RDC nº 79, de
MERCOSUL e extra-zona, e 28/08/2000, DOU
Disposición ANMAT nº Decreto nº 17057, de
para a habilitação de 31/08/2000 e Anexos I, II Ordenanza nº 450/97 de
24/95 2148/93, de 30/12/93, 29/04/97, publicado na
empresas representantes e III da Portaria 71/96 de 18/09/97 del MSP.
Res. MS y AS 155/98 GO, em 30/04/97.
titulares de registro no 29/05/96, DOU 04/06/96,
Estado Parte receptor e respectivamente
importadores".

"Lista de filtros ultravioletas,


permitidos para uso em
produtos de higiene, Resolução ANMAT nº Portaria SVS/MS nº 71, Decreto nº 17057, de
Ordenanza MSP nº 445
25/95 perfumes e cosméticos". 2148/93 de 30/12/93, de 29/5/96, DOU de 29/04/97, publicado na
de 18/09/97
(Atualizada pela Resolução Res. MS y AS 155/98 04/06/96 GO, em 30/04/97.
GMC nº 8/99). Revoga a
Resolução 15/95.

"Lista de substâncias que os


Disposición ANMAT nº Portaria SVS/MS nº 71/96 Decreto nº 17.057/97, Ordenanza ministerial
produtos cosméticos podem
2148/93, Res. MSyAS de 29/5/96, publicada no de 29/4/97. Publicado 375/98 de 15/07/98 de
conter, sujeitos a restrições
26/95 155/98. DOU de 4/6/96. por IS GO de 30/04/97. MSP.
e condições estabelecidas".
(Revogada pela Res. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res.
(Revogada pela Res. GMC Nº
GMC nº 48/02) GMC nº 48/02) GMC nº 48/02) GMC nº 48/02)
48/02).

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"Lista de agentes
conservantes permitidos
Res MS Y AS 155/98
para uso em produtos de Portaria SVS/MS nº 71, Decreto nº 17057, de
Disposición ANMATNº Ordenanza MSP nº 446 de
27/95 higiene, perfumes e de 29/5/96, DOU de 29/04/97, publicado
2148/93 de 30/12/93, 18/09/97 da MSP.
cosméticos. 04/06/96 na GO, em 30/04/97.
Res. MS y AS 155/98
(Atualizada pela Resolução
5/99)

"Lista de substâncias que


não podem ser utilizadas
Disposición ANMAT nº Portaria SVS/MS nº 71, Decreto nº 17057, de
na formulação de produtos Ordenanza MSP nº 447 de
28/95 2148/93 de 30/12/93, de 29/05/96, DOU de 29/04/97, publicado
cosméticos". 18/09/97 do MSP
Res MSyAS 155/98. 04/06/96 na GO, em 30/04/97
(Atualizada pela Resolução
GMC nº 6/99)

Preservativos - Requisitos Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res.
29/95 Revogada pela Res. nº 36/96
Essenciais 36/96 36/96 nº 36/96

A Resolução não
"Lista de Filtros A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
Ultravioletas Permitidos". adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
12/96 medidas legais
(Revoga a Resolução 15/95 legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
do GMC). internalização internalização internalização
internalização

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Regulamento de Boas
Portaria SVS/MS nº
Práticas na Fabricação de Decreto nº 17057, de
Disposición ANMAT nº 15/95, DOU de 05/04/95, Ordenanza Ministerial nº
13/96 Produtos Farmoquímicos. 29/04/97, publicado
5218/97 del 19/09/97 Portaria nº 231/96, de 373/98, 15/07/98 de MSP.
Substitui a Resolução na GO, em 30/04/97.
27/12/96
92/93.

"Verificação do
Cumprimento das Boas
Portaria SVS/MS nº 16,
Práticas de Fabricação e
de 06/03/95, DOU de Decreto nº 17057, de
Controle de Disposición ANMAT Ordenanza nº 448 de 18/09/97
14/96 06/03/95, Portaria 29/04/97, publicado
Estabelecimentos da 2148/93 DE 03/07/95. de MSP..
SVS/MS nº 440, de na GO, el 30/04/97.
Indústria Farmacêutica".
17/09/97
Substitui a Resolução
59/92.

Programa de Capacitação Disposición ANMAT nº Portaria SVS/MS nº


Decreto nº 17057, de
para Inspetores de Boas 5220/97 de 19/09/97 17/95 de 3/3/95, Ordenanza Ministerial 373/98
21/96 29/04/97, publicado
Práticas de Fabricação para publicado no BO, em publicada no DOU de de 15/07/98 do MSP.
na GO, em 30/04/97.
a Indústria Farmacêutica. 12/1/98. 9/3/95.

Sistema de Avaliação de Disposición ANMAT nº


Portaria SVS/MS nº 15, Decreto nº 17057, de
Procedimentos de Inspeção 5218/97 de 19/09/97 Ordenanza Ministerial 688/98,
22/96 de 04/04/95, DOU de 29/04/97, publicado
para a Indústria publicado no BO, em 22/12/98
05/04/95 na GO, em 30/04/97.
Farmacêutica 31/10/97.

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Regime de Inspeções e Disposición ANMAT nº


Decreto nº 17057, de
Procedimento de Inspeção 5219/97 de 19/09/97, Portaria SVS/MS nº Ordenanza Ministerial 373/98
23/96 29/04/97, publicado
para Indústria publicado na BO 450/97 de 19/09/97 de 15/07/98 do MSP.
na GO, em 30/04/97.
Farmacêutica. 31/10/97.
Res. MSyAS 708/98 de
Registro de Empresas Contemplada pela
7/09/98, publicado no
Domissanitários. Instrução Normativa Decreto nº 17057, de
BO, de 10/09/98; e Dec. nº 141/99, modificada
24/96 (Complementada pela SNVS/MS nº 01, de 29/04/97, publicado
disp. ANMAT nº por Dec. Nº 185/99
Resolução GMC nº 03/99) 30/09/94, publicada no na GO, em 30/04/97.
7293/98, BO de
Rev. a Res. 121/94. DOU, de 04/10/94
29/12/98.
Res. MSyAS 709/98 de
Registro de Produtos Resolução RDC/ANVISA Decreto nº 17057, de
7/9/98, publicado em el
Domissanitários 184, de 22/10/2001 29/04/97, publicada Dec. 256/2000 del MSP, DO
25/96 BO de 10/09/98
(Complementada pela Res. publicada no DOU em por la GO, del 15/09/2000
Disp. ANMAT 7292/98,
GMC nº 35/99). 23/10/01. 30/04/97.
BO de 29/12/98.
Portaria 15/88 de
Disp. ANMAT 7334/99 23/08/88 DOU 05/09/88, Decreto nº 17057, de
Definições e Glossário para Dec. 63/2000, del 23/05/2000,
26/96 del 27/12/99, publicado Res. Normativa 01/78, 29/04/97, publicado
Produtos Domissanitários. DO el 31/05/00
em el BO, el 30/12/99. DOU 27/11/78 e Por. 321 na GO, em 30/04/97.
SNVS/MS de 08/08/97
Res MSJAS nº 708/98 e
Portaria 15/88 de
Res. MSP 709/98 de
23/08/88 DOU 05/09/88,
7/09/98 publicado no Decreto nº 17057, de Dec. 257/2000 de 05/9/2000
Texto de Rótulos Res. Normativa 01/78
27/96 BO 10/09/98. 29/04/97, publicado do MSP, publicado no DO, em
Domissanitários. DOU 27/11/78 e Portaria
Disp. ANMAT 7292/98 e na GO, em 30/04/97. 15/09/00.
321 SNVS/MS de
7293/98 publicada no
08/08/97
BO 29/12/98
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Preservativo masculino de
Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
36/96 latex-requisitos essenciais
GMC nº 75/00 nº 75/00 GMC nº 75/00 75/00

Registro acordado de Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
37/96 produtos médicos. GMC nº 40/00 nº 40/00 GMC nº 40/00 40/00

Regulamento Técnico
referente a Verificação do
Cumprimento de Boas Resolução-RDC, ANVISA
Decreto nº 17057, de
Práticas de Fabricação e Disposición ANMAT nº nº 167, de 02 de julho Ordenanza MSP nº 451 de
38/96 29/04/97, publicado
Controle em 3623 de 28/07/97 de 2004, DOU de 18/09/97, do MSP
na GO, em 30/04/97.
Estabelecimentos de 05/07/2004.
Produtos para Diagnóstico
uso “in vitro”.

Nomenclatura para
Ingredientes utilizados em
Produtos de Higiene, Res. MSyAS 155/98 Portaria nº 296, SVS/MS Decreto nº 17057, de
Ordenanza MSP nº 453 de
41/96 Cosméticos, Perfumes de publicado no BO, em de 16/04/98, DOU de 29/04/97, publicado
18/09/97 do MSP
Origem MERCOSUL e extra- 2/4/98 20/04/98 na GO, em 30/04/97.
zona, para uso em registro
entre os Estados Partes.

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Empresas e Titularidade de
Registros: requisitos que
devem preencher as Decreto nº 3.961 de
empresas no Estado Parte 10/10/01, publicado no
Decreto nº 17057, de Dec. Nº 06/2000, do MSP, de
receptor para serem Disposición ANMAT nº DOU de 11/10/01 e
51/96 29/04/97, publicado 7/01/2000, publicado no DO
titulares de registros de 3555/96 de 01/8/96. Resolução ANVISA nº
na GO, em 30/04/97. em 24/01/2000.
produtos farmacêuticos 158, de 31/05/2002,
fabricados em outro EP do DOU de 07/06/2002.
MERCOSUL para aplicação
da Res.23/95.

"Lista de Informações e
Documentação requerida Decreto nº 3.961 de
para o Registro de Produtos 10/10/01, publicado no
Decreto nº 17057, de Dec. nº 06/2000, do MSP, de
Farmacêuticos Similares, de Disposición ANMAT nº DOU de 11/10/01 e
52/96 29/04/97, publicado 7/01/2000, publicado no DO,
acordo com a Resolução 3555/96 de 01/8/96. Resolução ANVISA nº
na GO, em 30/04/97. em 24/01/2000.
GMC nº 23/95". 157, de 31/05/2002,
(ver ponto 9 da Ata 02/04 DOU de 07/06/2002.
do SGT nº 11)

Res. RE ANVISA nº 560 Decreto nº 17057, de


Disposición ANMAT nº Ordenanza MSP 688/98 de
Estabilidade de Produtos de 02/04/2002, DOU 29/04/97, publicado
53/96 3555/96 de 01/08/96 22/12/98
Farmacêuticos 03/04/2002 na GO, em 30/04/97.

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"Vigência, Modificação, Decreto nº 3.961 de


Renovação e Cancelamento 10/10/01, publicado no Dec. Nº 06/2000, EM 08/2000
Decreto nº 17057, de
de Registro de Produtos Disposición ANMAT nº DOU de 11/10/01 e do MSP, de 7/01/2000,
54/96 29/04/97, publicado
Farmacêuticos para 3555/96 de 01/8/96. Resolução ANVISA nº publicado no DO, em
na GO, em 30/04/97.
aplicação da Res. GMC 157, de 31/05/2002, 24/01/2000.
23/95. DOU de 07/06/2002.

Regulamento técnico
Decreto 3.961/01 (de
intitulado Glossário para a
10/10/01) DOU 11/10/01 Decreto nº 17057, de
Aplicação da Resolução Disposición ANMAT nº Dec. 149/2001 do MSP, de
55/96 e Resolução ANVISA nº 29/04/97, publicado
GMC nº 23/95. 3555/96, de 01/8/96. 03/05/01, DO 8/05/01.
157, (de 31/05/2002), na GO, em 30/04/97.
(ver ponto 9 da Ata 02/04
DOU de 07/06/2002.
do SGT nº 11)

“Regulamento para a
Verificação das Boas Portaria nº 327/97, Decreto nº 17057, de
Em processo de
Práticas de Fabricação e SVS/MS de 30/07/97, 29/04/97, publicado Ordenanza MSP nº 443 de
incorporção
56/96 Controle (BPF e C) para DOU de 01/08/97. na GO, em 30/04/97. 18/09/97 do MSP
(em processo de
Indústrias de Produtos (em processo de (em processo de (em processo de revisão)
revisão)
Domissanitários”. revisão) revisão)
(em processo de revisão)

Resoluções Revogadas

Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

Resoluções em Processo de Revisão

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INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

"Boas Práticas de Disposición ANMAT nº


Portaria SVS/MS nº 500 Decreto nº 17057, de
Fabricação de Soluções 1149/97 de 3/3/97, Ordenanza ministerial nº
57/96 de 09/10/97, DOU de 29/04/97, publicado
Parenterais de Grande publicado no BO de 374/98 de 15/07/98 de MSP.
13/10/97 na GO, em 30/04/97.
Volume. 29/04/97.

"Guia de Boas Práticas de


Decreto nº 17057, de
Fabricação e Controle para Disp. ANMAT nº Portaria SVS/MS 686, de Ordenanza MSP nº 454 de
65/96 29/04/97, publicado
Reativos de Diagnóstico de 3623/97 de 28/07/97. 27/08/98 18/09/97.
na GO, em 30/04/97.
uso "in vitro".

Disposición ANMAT nº Portaria SVS/MS nº 348,


3621 de 28/07/97, BO (de 18/08/97), DOU de
Manual de Boas Práticas Decreto nº 17057, de
21/08/97 e Disp. Nº 19/08/97 e Portaria Ordenanza MSP nº 455 de
66/96 de Manufatura para a 29/04/97, publicado
1107/99 deANMAT de SVS/MS nº 349/97 (de 18/09/97.
Indústria Cosmética. na GO, em 30/04/97.
15/03/99 publicado no 13/08/97), DOU
BO em 30/03/99; 19/08/97.
Portaria SVS/MS nº
08/96, de 23/01/96,
Registro intrazona de Resolução nº 145/98, publicada no DOU de Decreto nº 17057, de Decreto nº 188/98 de 21/7/98
79/96 produtos de diagnóstico de do MsyAS, publicado 24/01/96 e alterada pela 29/4/97, publicado do MSP, publicado no DO, em
uso "in-vitro". no BO 2/4/98. Portaria SVS/MS nº na GO, em 30/04/97 10/08/98.
144/96 de 19/09/96,
DOU em 23/09/96.

Resoluções Revogadas

Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

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Regulamento Técnico sobre


Disposición ANMAT nº Resolução CNS nº 251 Decreto 189/98, de 21/7/98,
a Verificação de Boas Decreto nº 2885/99,
129/96 4854/96 de 18/10/96, de 07/08/97, DOU de do MSP, publicado no BO, em
Práticas de Pesquisa de 10/5/99
BO em 3/11/96 23/09/97 10/8/98.
Clínica.

Regulamento Técnico de Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC
130/96
Medicina Transfusional. GMC 42/00 42/00 GMC 42/00 42/00

Regulamento Técnico sobre


a Verificação do Disposición ANMAT nº Resolução RDC/ANVISA
Decreto nº 10116, de Ordenanza del MSP nº
131/96 Cumprimento das Boas 698 de 10/02/99 BO, nº 59/00 de 27/06/00,
22/08/00 410/998.
Práticas de Fabricação de em 16/02/99 DOU 29/06/00
Produtos Médicos.

Internalizada pelo
Alterações da Autorização
Decreto 3.961/01,
de Funcionamento das
Disp. ANMAT Nº 3476, de10/10/01, DOU
Empresas Solicitantes de Decreto nº 2885/99,
132/96 10/06/05 B.º 30.679 DE 11/10/01 e pela Em processo de incorporação
Registros de Produto de 10/05/99
22/06/05 RDC/ANVISA nº 158, de
Farmacêutico no Estado
31 de maio de 2002,
Parte Receptor.
DOU de 07/06/2002.

Resoluções Revogadas

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Critérios para Inclusão, Dec. 143/00 de 23/5/00 do


Res. MSyAS. 155/98 Portaria SVS/MS nº 295,
Exclusão e Alteração de Decreto nº 2885/99, MSP, DO 31/05/00, Decreto nº
133/96 publicada no BO, em de 16/04/98, DOU de
Concentração de de 10/5/99 277/00, de 27/09/00,
02/04/98. 20/04/98
Substâncias. publicado no DO 05/10/00.

Regulamento Técnico
MERCOSUL Níveis de Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
12/97
complexidade dos serviços GMC nº 41/00 nº 41/00 GMC nº 41/00 41/00
de medicina transfusional.

A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
Prorroga a vigência das enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
28/97 Resoluções GMC nº 16/95, medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
25/95, 26/95 e 27/95. destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização

Boas Práticas de Fabricação


Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. nº Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
30/97 e Controle para Indústrias
GMC nº 23/01 GMC nº 23/01 nº GMC nº 23/01 23/01
de Domissanitários.

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Regime de inspeção para Dispos. ANMAT nº 194


fabricantes ou de 12/01/99, publicada Ordenanza Ministerial nº
(Em processo de (Em processo de
31/97 importadores de produtos no BO de 27/01/99. 527/99 de 7/10/99 de MSP.
revisão) revisão)
médicos. (Em processo de (Em processo de revisão)
(em processo de revisão) revisão)
Relação Contratual entre o
titular de Registro no Incorporada pela RDC
Disposición ANMAT nº
Estado Parte Produtor no ANVISA nº 158, de 31 de Decreto nº 10116, de
39/97 2338 de 23 de maio de Em processo de incorporação
Estado Parte Receptor do maio de 2002, DOU de 22/08/00
2002
MERCOSUL, no marco da 07/06/2002.
Res. GMC nº 23/95.
Regulamentos Técnicos
MERCOSUL para Produtos Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
46/97
Domissanitários à base de GMC nº 57/98 nº 57/98 GMC nº 57/98 57/98
hipoclorito
Formulários e prazos de
validade das autorizações
de importação e
Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
49/97 exportação e certificado de
GMC nº 27/98 nº 27/98 GMC nº 27/98 27/98
não objeção de
entorpecentes e
substâncias psicotrópicas.
Novas Pautas Negociadoras
do SGT Nº 3
"Regulamentos Técnicos".
Revogado pela Res. Revogado pela Res. GMC Revogado pela Res. Revogado pela Res. GMC nº
61/97 Obs.: A parte relativa à
GMC nº 21/0(9(RE1 nº 21/01 GMC nº 21/01 21/01
Comissão de Produtos para
Saúde foi revogada pela
Res. 21/01.
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
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Pauta Negociadora do
SGT nº 11 "Saúde" Revogado pela Res. Revogado pela Res. GMC Revogado pela Res. Revogado pela Res. GMC nº
04/98
(Revogada pela Res. GMC GMC nº 21/01 nº 21/01 GMC nº 21/01 21/01
nº 21/01)
Regulamento Técnico
relativo a autorização de
Disposição ANMAT nº Dec. 22/2000, do MSP,
funcionamento de Em processo de Decreto nº 2885/99,
21/98 2319 em 23 de maio publicado no DO, em
empresas fabricantes e ou incorporação de10/05/99
de 2002 27/01/2000
importadora de produtos
médicos

Pontos de entrada/saída de (Revogada pela (Revogada pela (Revogada pela


(Revogada pela Resolução
24/98 entorpecentes e Resolução GMC nº Resolução GMC nº Resolução GMC nº
GMC nº 02/04)
substâncias psicotrópicas. 02/04) 02/04) 02/04)

Programa de Capacitação
de Inspetores para a Resolução RDC nº 102
Disposición ANMAT nº Decreto nº 2885/99, Ordenanza MSP nº 523 de
25/98 Verificação do de 30/05/01, DOU
2314/02 de 21/06/02. de 10/05/99 7/10/99 do MSP.
Cumprimento das BPF de 08/06/2001
Produtos Médicos.
Formulários e prazos de
validade das autorizações
de importação e
Portaria nº 344/98, SVS
exportação e certificado de Decreto nº 2885/99, Decreto nº 40/99 MSP em
Lei 17.818 y 19.303 de 12/05/98, DOU de
27/98 não objeção de de 10/5/99 09/02/99 publicado no DO em
(Em Revisão) 19/05/98
entorpecentes e (Em Revisão) 18/02/99. (Em Revisão)
(Em Revisão)
substâncias psicotrópicas
(Revoga Res. GMC nº
49/97)
Resoluções Revogadas

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Regulamento técnico sobre
Disposición ANMAT nº
seringas hipodérmicas Em processo de Decreto nº 10116, de Decreto nº 138/00, MSP de
50/98 2323 de 23 de maio de
estéreis incorporação 22/08/00 16/05/00, DO de 25/05/00.
2002, BO 21/06/02
de uso único.
Parâmetros de Controle
Microbiológico para Resolução ANVISA nº
Disp. ANMAT 1108/99 Decreto nº 10116, de Ordenanza Ministerial nº 385
51/98 Produtos de Higiene 481, de 23/09/1999,
BO 26/03/99 22/08/00 de 29/07/99.
Pessoal, Cosméticos e DOU 06/10/1999
Perfumes.
Regulamento técnico para
produtos domissanitários a Contemplada na Portaria
Disp. ANMAT 7292/98 e
base de hipocloritos SVS/MS 89/84 de Decreto nº 443/01 de MSP, de
7334/99 de 27/12/99, Decreto nº 10116, de
57/98 aditivados (água lavandina 25/08/94, DOU 13/11/01, publicado no DO de
publicada no BO, de 22/08/00
aditivada/alvejante/água 26/08/94.Revoga a Res. 19/11/2001.
30/12/99.
clorada aditivada). Ver.a 46/97.
Res. GMC nº 46/97.
Regulamento técnico
Disposición ANMAT Resolução RDC 56/01 de
"Requisitos essenciais de Decreto nº 10116, de Dec. 152/2001 do MSP
72/98 4306/99 de 18/08/99 06/04/01, DOU de
segurança e eficácia dos 22/08/00 03/05/01, DO 8/05/2001
BO 20/08/99. 10/04/01
produtos médicos".
Decreto nº 311/99 do MSP, de
Registro de Empresas de Instrução Normativa
Res. MSyAs 708/99 e 01/10/99, DO 15/10/99; Dec.
Produtos Domissanitários SNVS/MS nº 1 de Decreto nº 10116, de
3/99 709/98 Disp. ANMAT nº 380/99 do MSP, de
(Complementação da Res. 30/09/94, publicada no 22/08/00
7292/98 e 7293/98 01/12/99, publicado no DO
GMC nº 24/96). DOU, em 04/10/94
8/12/99.
Lista de substâncias
corantes permitidas para
Resolução RDC nº 79, de
produtos de higiene Disp. ANMAT 1112/99 Decreto nº 10116, Ordenanza MSP nº 382 de
4/99 28/08/2000, DOU
pessoal, cosméticos e BO 30/03/99 de 22/08/00 29/07/99, do MSP.
31/08/2000.
perfumes. (Atualiza a Res.
16/95)
Resoluções Revogadas

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Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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Lista de substâncias
Resolução RDC nº 79, de
corantes permitidas para Disp. ANMAT 1112/99 Decreto nº 10116, de Ordenanza Ministerial nº 383
28/08/2000, DOU
produtos de higiene BO 30/03/99 22/08/00 de 29/07/99, do MSP.
5/99 31/08/2000.
pessoal, cosméticos e (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. GMC nº
(Revogada pela Res.
perfumes. Atual. Res. GMC nº 29/05) GMC nº 29/05) 29/05)
GMC nº 29/05)
27/95.
Lista de substâncias que
não podem ser utilizadas
na formulação de produtos Resolução RDC nº 79, de
Disp. ANMAT 1112/99 Decreto nº 10116, de Ordenanza Ministerial nº 384
6/99 para higiene pessoal, 28/08/2000, DOU
BO 30/03/99 22/08/00 de 29/07/99, do MSP.
cosméticos e perfumes. 31/08/2000
Atualização da Res. GMC nº
28/95.
Lista de substâncias que os
produtos para higiene Resolução RDC ANVISA
Decreto nº
pessoal, cosméticos e Dispos. ANMAT nº nº 79/00, de 28/08/00 Ordenanza Ministerial nº 378
10.116/00, de
perfumes não devem 1112/99, BO 30/03/99 publicada no DOU de 29/07/99 do MSP.
7/99 22/08/00.
conter exceto as condições (Revogada pela Res. 31/08/00. (Revogada pela Res. GMC nº
(Revogada pela Res.
e restrições estabelecidas. GMC nº 48/02) (Revogada pela Res. 48/02)
GMC nº 48/02)
Atualização da Resolução GMC nº 48/02)
26/95.
Lista de filtros ultravioletas
Resolução RDC nº 79, de
permitidos para produtos Disp. ANMAT 1112/99 Decreto nº 10116, de Ordenanza MSP nº 386 de
28/08/2000, DOU
de higiene pessoal, BO 30/12/99 22/08/00 29/07/99 do MSP.
8/99 31/08/2000
cosméticos e perfumes. (Atualizada pela Res. (Atualizada pela Res. (Atualizada pela Res. GMC Nº
(Atualizada pela Res.
Atualização da Res. GMC nº GMC Nº 71/000) GMC Nº 71/000) 71/000)
GMC Nº 71/000)
25/95.

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Regulamento Técnico para


a Produção e controle de Parcialmente
Incorporada pela Res. Dec. 270/2000 do MSP de
qualidade de incorporada pela Disp. Decreto nº 15044 de
33/99 RDC nº 46, de 18/05/00 19/09/2000, publicado no DO
hemoderivados de origem ANMAT 3779/99 18/10/01
DOU 19/05/00 em 28/9/2000.
plasmático. (Substitui a BO 21/08/98
Res. 96/94).
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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Disposición ANMAT
Reinspeções conjuntas no Em processo de Em processo de Dec. 389/2003 do MSP, DO
34/99 nº 2313 de 23 maio de
âmbito do MERCOSUL. incorporação incorporação 01/10/2003.
2002, BO de 21/06/02
Registro de Produtos
Res MSyAS 708/99 e Resolução RDC 184, de
Domissanitários. Decreto nº 10116, de Dec. 307/01 do MSP, de
35/99 709/99 Disp. ANMAT 22/10/2001, DOU
(Complementação da Res. 22/08/00 02/08/01, DO 08/08/2001.
7292/98 e 7293/98 23/10/01
GMC 25/96.)
Regulamento Técnico sobre
Resolução RDC Nº 211
Rotulagem Específica para
Disp. ANMAT 1110/99 de 14/07/05, DOU de Decreto nº 10116, de Dec. 370/2000 do MSP de
36/99 Produtos de Higiene
BO 26/03/99 18/07/05 - Anexo V. Res. 22/08/00 12/12/00, DO 19/12/00.
Pessoal, Cosméticos e
RDC 79 de 31/08/00
Perfumes.
Regulamento Técnico sobre
Controles e Fiscalização de
Disposición ANMAT nº Incorporada pela Port. Dec. 263/2000 do MSP, de
Entorpecentes e Decreto nº 10116, de
37/99 2315 de 23 de maio de SVS nº 344/98 de 05/09/00, publicado no DO
Psicotrópicos a realizar em 22/08/00
2002 12/05/98, DOU 19/05/98 21/09/2000
Zonas Francas e Áreas
Aduaneiras Especiais.
Regulamento Técnico sobre
Incorporada pela Port.
as listas de Entorpecentes Disposición ANMAT nº Decreto nº 10116, de Decreto nº 211/2000 MSP
38/99 SVS nº 344/98 de
e substâncias Psicotrópicas 2322, BO 21/06/02 . 22/08/00 25/07/00, DO nº 03/08/00.
12/05/98, DOU 19/05/98
sujeitas a controle

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Regulamento Técnico sobre


Associações de Drogas que Internalizada pela Port.
Disposición ANMAT nº Decreto nº 10116, de Dec. Nº 124/2000 de
39/99 contêm Anorexígenos em SVS nº 344/98 de
2316, BO 21/06/02 . 22/08/00 25/07/2000.
Medicamentos e 12/05/98, DOU 19/05/98
Preparações Magistrais.
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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Utilização de Sistemas de
Reembolso para a Incorporada pela Port. Decreto 146/2000 de 23/5/00
Disposición ANMAT nº Decreto nº 10116, de
46/99 Compra/Venda de SVS nº 344/98 de do MSP publicado no DO
2340, BO 21/06/02. 22/08/00
Entorpecentes e 12/05/98, DOU 19/05/98 31/05/2000.
Substâncias Psicotrópicas.
Programa de Capacitação
de Inspetores em Práticas Disp. ANMAT nº
Resolução RDC nº 74/00 Dec. 257/00 del 15/09/00.
de Fabricação e Controle 5269/00, ANMAT de Decreto nº 10116, de
47/99 de 07/08/2000, DOU de Dec. 145/00 de 23/05/00
para os Produtos de 8/9/00 publicado BO 22/08/00
21/08/2000 publicado em DO 31/05/00
Higiene Pessoal, 13/09/00
Cosméticos e Perfumes.
Programa de Capacitação
de Inspetores para Disp. ANMAT nº Resolução ANVISA RDC Dec. 144/2000, de 23/05/00,
Verificação do 5268/00 de 08/09/00, nº 103, de 30/05/2001, Decreto nº 10116, de DO 31/5/2000 MSP, Decreto
48/99
Cumprimento das Boas publicada no BO de publicada no DOU de 22/08/00 267/00, 12/9/00MSP, DO
Práticas de Fabricação e 13/09/00. 08/06/01. 21/9/2000.
Controle de uso "in vitro".
Disp. ANMAT nº
Regulamento Técnico para Resolução-RDC Nº 326
7292/98 Dispos. Decreto nº 10116, de
produtos desinfestantes de 9 de novembro de Dec. 180/00, DO 23/6/00.
49/99 ANMAT nº 5152/01 de 22/08/00
(praguicidas) 2005, DOU de 14/11/05 (Em Revisão)
24/09/01. (Em Revisão)
domissanitários. (Em Revisão)
(Em Revisão)

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RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM
INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Resolución nº
Incorporada pela
Planilhas de Notificação 278/2002, do MsyAS,
Portaria nº 1.984, de Decreto nº 9923 de Dec. nº 138/00 MSP 19/05/00,
Obrigatória de Doenças publicado no BO
25/10/2001, DOU de 07/08/00 DO 25/5/2000
entre os Estados Partes do 27/05/2002.
50/99 29/10/2001. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. GMC Nº
MERCOSUL. (Revogada pela Res.
(Revogada pela Res. GMC Nº 22/08) 22/08)
(Atualizada pela Res.GMC GMC Nº 22/08)
GMC Nº 22/08)
nº 08/00)

Resoluções Revogadas

Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Glossário de Vigilância
Revogada pela Revogada pela
Epidemiológica MERCOSUL. Revogada pela Revogada pela Resolução GMC
53/99 Resolução GMC Nº Resolução GMC Nº
(Atualizada pela Res.GMC Resolução GMC Nº 33/05 Nº 33/05
33/05 33/05
nº 06/00)
Mecanismo de
Periodicidade para A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
atualização das Listas do enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
54/99 MERCOSUL de Substâncias medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
utilizadas em Produtos de destinadas à sua
internalização internalização internalização
Higiene Pessoal, internalização
Cosméticos e Perfumes.
Distribuição de Amostras
para Profissionais e
Propaganda de Portaria SVS nº 344/98 Dec. 152/2000 de 23/5/00 do
Disposición ANMAT nº Decreto nº 10116, de
57/99 Medicamentos que de 12/05/98, DOU MSP, publicado no DO em
2339, BO 21/06/02 22/08/00
contenham entorpecentes 19/05/98 31/05/2000
ou substâncias
psicotrópicas.

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Obrigatoriedade de
comunicação Incorporada pela RDC
entre os Estados Parte Disposición ANMAT nº ANVISA nº 158, de 31 de Decreto nº 10116, Dec. 149/2000, de 23/05/00
78/99
Mercosul sobre a retirada 2321 , BO 21/06/02 maio de 2002, DOU de de 22/08/00 do MSP, DO 31/05/2000
de medicamentos do 07/06/2002.
mercado.
Incorporada pela
Auto-inspeções obrigatórias
Disposición ANMAT nº Resolução RDC nº 210, Decreto nº 10116,
79/99 sobre boas práticas de Dec. PE 426/2007, 12/11/2007
2386, BO 21/06/02 de 04/08/03, DOU de 22/08/00
fabricação e controle.
14/08/03.
Doenças de Notificação
Obrigatória entre os Revogada pela Res. Revogada pela Res. Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
80/99
Estados Partes de GMC nº 04/01 GMC nº 04/01 GMC nº 04/01 04/01
MERCOSUL
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Fé de erratas da Res. GMC
nº 53/99 - Glossário de Revogada pela Revogada pela
Revogada pela Revogada pela Resolução GMC
6/00 Vigilância Epidemiológica - Resolução GMC Nº Resolução GMC Nº
Resolução GMC Nº 33/05 Nº 33/05
MERCOSUL. 33/05 33/05
(Atualiza a Res. GMC 53/99)
Incorporada pela
Fé de erratas da Res. GMC
Em processo de Portaria nº 1.984, de Decreto nº 14.602/01
nº 50/99 - Planilhas de Em processo de Incorporação
Incorporação 25/10/2001, DOU de de 12/09/01.
Notificação Obrigatória de (Revogada pela Res. GMC Nº
8/00 (Revogada pela Res. 29/10/2001. (Revogada pela Res.
Doenças entre os Estados 22/08)
GMC Nº 22/08) (Revogada pela Res. GMC Nº 22/08)
Partes do MERCOSUL.
GMC Nº 22/08)
(Atualiza Res.GMC 50/99)
Incorporada pela
Glossário de Termos Decreto nº 148 de
Resolução Ministerial Portaria nº 356, de Decreto nº 14.602/01
21/00 Comuns nos Serviços de 09/05/2001, publicado no DO,
nº 243 , BO 01/09/03. 20/02/2002, DOU de 12/9/2001
Saúde do MERCOSUL. em 08/05/01
22/02/2002.

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Controle de Concentrações
de Entorpecentes e Incorporada pela
Substâncias Psicotrópicas Disposición ANMAT nº Portaria SVS nº 344/98 Decreto nº 18350/02
22/00 Em processo de Incorporação
em Formulações Magistrais 2310, BO 21/06/02. de 12/05/98, DOU de de 26/08/2002
e Especialidades 19/05/98.
Farmacêuticas.
Incorporada pela
Controle e Fiscalização das Resolução RDC/ ANVISA Dec. 172/2001 del 5/09/2001.
Disposición ANMAT nº Decreto nº 18350/02
23/00 Sementes de Adormideira nº 239, de 28/08/ de Dec. Nº 352/01 de 05/09/01,
2308 , BO 21/06/02. de 26/08/2002
(Papaver somniferum). 2002, DOU de publicado no DO de 11/09/01.
29/08/2002.
Incorporada pela
Resolução RDC/ ANVISA Decreto nº 245/03, de
Controle e Fiscalização da Disposición ANMAT nº Decreto nº 18350/02
24/00 nº 239, de 28/08/ de 17/06/03 publicado no DO de
Origem dos Entorpecentes. 2336 BO 21/06/02. de 26/08/2002
2002, DOU de 26/06/03.
29/08/2002.
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Incorporada pela
RTM para Transporte no Dec. nº 382/001 de 02/10/01,
Resolução MS nº Portaria nº 1.985, de Decreto nº 14421 de
MERCOSUL de Substâncias do MSP, publicado no DO
25/00 145/03 BO 28/03/2003 25/10/2001, DOU de 24/08/01
Infecciosas e Amostras 10/10/01. (Em
(Em Revisão) 29/10/2001 (Em Revisão)
para Diagnóstico. Revisão)
(Em Revisão)
Incorporada pela
Dec. nº 151/01, DE 03/05/01
Resolução MS nº 19/03 Portaria nº 1.986, de Decreto nº 14421 de
Medidas de Vigilância e do MSP, publicado no DO de
de 04/06/03 25/10/2001, DOU de 24/08/01
26/00 Controle para a Prevenção 08/05/01.
(Revogada pela Res. 26/10/2001. (Revogada pela Res.
de Febre Amarela. (Revogada pela Res. GMC Nº
GMC Nº 32/05) (Revogada pela Res. GMC Nº 32/05)
32/05)
GMC Nº 32/05)

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Decreto nº 237/01 de
Glossário de Controle Em processo de Em processo de Decreto nº 14421/01
26/06/01, do MIEM, publicado
Sanitário de Portos, Incorporação incorporação. de 24/08/01
27/00 no DO de 2/07/01.
Aeroportos, Estações e (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res.
(Revogada pela Res. GMC Nº
Passagens de Fronteira. GMC Nº 34/05) GMC Nº 34/05) GMC Nº 34/05)
34/05)
Requisitos Básicos para a
(Revogada Pela Res. (Revogada Pela Res. (Revogada Pela Res. (Revogada Pela Res. GMC
28/00 Habilitação de Serviços de
GMC 11/08) GMC 11/08) GMC 11/08) 11/08)
Diálises.
Res. ANVISA RDC Nº 185
RTM de Registros de de 22/10/01 publicada
Produtos Médicos. Disposición ANMAT nº DOU 06/11/01. Res. Decreto 5,939 de Dec. 7/2001 de 10/01/01 MSP,
40/00
(Revoga a Res. GMC nº 2318, 12/07/02. ANVISA RDC Nº 134 de 06/07/2005 publicada no DO de 17/01/01.
37/96). 13/07/01, publicada DOU
19/07/01

Incorporada pela
RTM dos Níveis de Em processo de Decreto nº 15044 de Dec. 384/2000 de 26/12/00,
Resolução RDC/ ANVISA
Complexidade dos Serviços de incorporação 18/10/01 DO 8/01/2001
nº 151, de 21/08/2001,
41/00 Medicina Transfusional ou (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. GMC Nº
Unidades Hemoterápicas. DOU de 22/08/2001.
GMC Nº 22/08) GMC Nº 22/08) 22/08)
(Revoga a Res. 12/97). (Revogada pela Res.
GMC Nº 22/08)

Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Incorporada pela
RTM de Medicina Dec. 385/2000, DO
Em processo de Resolução RDC/ANVISA Decreto nº 15044 de
42/00 Transfusional. 26/12/2000 do MSP,
incorporação nº 343 de 13/12/2002, 18/10/01
(Revoga a Res. 130/96). publicada no DO de 09/01/01.
DOU de 19/12/2002.
55/00 Intercâmbio de Informação Disposición ANMAT nº Incorporada pela Decreto nº 18350/02 Em processo de incorporação
Trimestral de 2312, BO 21/06/02 Resolução RDC-ANVISA de 26/08/2002
Entorpecentes e nº 239/02 de 28/08/02,
Substâncias Psicotrópicas. publicada no DOU de

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(Revogada pela Resolução


29/08/02.
GMC Nº 69/06)

Complementação da
Disposición ANMAT nº
Resolução GMC nº 25/96 Em processo de Decreto 15044 de
56/00 2320 de 23 de maio de Dec. PE 477/2007, 3/12/2007
“Registro de Produtos incorporação 18/10/01
2002, BO 21/06/02.
Domissanitários”.
Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre Incorporada pela
Associações de Drogas em Disposición ANMAT nº Portaria SVS nº 344/98, Decreto nº 18350/02
57/00 Em processo de incorporação
Medicamentos e 2311, BO 21/06/02 de 12/05/98, DOU de de 26/08/2002
Preparações Magistrais que 19/05/98;
contenham Ansiolíticos.
Boas Práticas de Fabricação Incorporada pela Res. Decreto nº 191/01 de
Disposición ANMAT nº Decreto nº 18350/02
61/00 e Controle de RDC nº 210, de 29/05/01 do MSP, publicado
2309, BO 21/06/02. de 26/08/2002
Medicamentos - OMS 92 04/08/03, DOU 14/08/03 no DO de 04/06/01.
Autorização para a entrada
e saída de medicamentos
que contenham Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC Revogada pela Res. Revogada pela Res. GMC nº
62/00
entorpecentes e GMC nº 74/00 nº 74/00 GMC nº 74/00 74/00
substâncias psicotrópicas
para pacientes em trânsito.
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

Resoluções em Processo de Revisão

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Controle da Entrada e Saída


de Entorpecentes e
Incorporada pela
Substâncias Psicotrópicas Disposición ANMAT nº
Portaria SVS nº 344/98, Decreto nº 18350/02 Decreto nº 388/2003do MSP,
66/00 para Uso em Casos 2621 em 5 de junho de
de 12/05/98, DOU de de 26/08/2002 DO de 01/10/2003
Especiais/Uso Compassivo 2002
19/05/98;
de Medicamentos, em
Pacientes.
Glossário de Termos Incorporada pela
Decreto nº 244/03, de
Comuns para Disposición ANMAT nº Portaria nº 344/98, SVS Decreto nº 18350/02
70/00 17/06/03, publicado no DO de
Entorpecentes, Substâncias 2385, BO 21/06/02. de 12/05/98, DOU de de 26/08/2002
26/06/03.
Psicotrópicas e Precursores. 19/05/98;
“Lista de Filtros
Ultravioletas permitidos
Incorporada pela
para Produtos de Higiene Decreto nº 287, de 10 de julho
Disposición ANMAT nº Resolução RDC nº 161, Decreto nº 18350/02
71/00 Pessoal, Cosméticos e de 2003, publicado no DO de
2341, BO 21/06/02. de 11/09/2001, DOU de 26/08/2002
Perfumes”. 16/07/2003.
12/09/2001
(Atualização da Res. GMC
nº 008/99)
R.T.M “Lista de substâncias
de ação conservadora Incorporada pela
Decreto nº 288, de 10 de julho
permitidas para Produtos Disposición ANMAT nº Resolução RDC nº 162, Decreto nº 18350/02
72/00 de 2003, publicado no DO de
de Higiene pessoal, 2341, BO 21/06/02. de 11/09/2001, DOU de 26/08/2002
16/07/2003.
cosméticos e perfumes. 12/09/2001.
(Atua.Res.GMC 5/99)
A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
Listas de Especialidades enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
73/00 Médicas Comuns no medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
MERCOSUL. destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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Autorização para a Entrada
e Saída de Medicamentos
Incorporada pela
que contenham
Disposición ANMAT nº Portaria nº 344/98, SVS Decreto nº 18350/02 Decreto 347/03 do MSP, DO
74/00 Entorpecentes e
2334, BO 21/06/02. de 12/05/98, DOU de de 26/08/2002 27/08/2003.
Substâncias Psicotrópicas
19/05/98;
para Pacientes em Trânsito.
(Ver.Res. GMC 62/00).
Regulamento Técnico sobre
Incorporada pela
Regulamentação de Dec. 283/2001 do MSP de
Disposición ANMAT nº Resolução RDC nº 3 de Em processo de
Preservativos Masculinos 24/07/01, publicado no DO de
75/00 2337, BO 21/06/02. 08/01/2002, DOU incorporação
de Látex. 30/07/01.
(Em Revisão) 30/01/2002. (Em Revisão)
(Revoga a Res.36/96 que (Em Revisão)
(Em Revisão)
revogou a 29/95).
Incorporada pela
Decreto nº 14421 de
Lista de Doenças de Em processo de Portaria nº 1.943, de
24/08/(Revogada Em processo de incorporação
Notificação Obrigatórias incorporação 18/10/2001, DOU de
pela Res. GMC Nº (Revogada pela Res. GMC Nº
04/01 entre os Países do (Revogada pela Res. 24/10/2001.
22/08) 22/08)
MERCOSUL GMC Nº 22/08) (Revogada pela Res.
01
(Ver.Res.GMC 80/99). GMC Nº 22/08)

Regime de inspeção para a


Indústria intrazona de Disposición ANMAT nº Em processo de Decreto nº 15044/01,
09/01 Em processo de incorporação
Produtos para Diagnóstico 2333, BO 21/06/02. incorporação de 18/10/01
de uso "in vitro".
Pautas Negociadoras do
A Resolução não
SGT nº 11 "Saúde" A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
(Revoga a 4/98 e a 61/97 adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
21/01 medidas legais
na parte relativa a legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
Comissão de Produtos para internalização internalização. internalização
internalização
Saúde)
Resoluções Revogadas
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Regulamento Técnico
MERCOSUL de Boas
Práticas de Fabricação e
Disposición ANMAT nº Em processo de Decreto nº 2885 de
23/01 Controle para as Indústrias Em processo de incorporação
2335, BO 21/06/02. incorporação 19 de julho de 2004
de Produtos
Domissanitários.
(Revoga a 30/97)
Critérios para a
administração sanitária de Incorporada pela
Resolução MS nº
dejetos líquidos e águas Portaria MS nº 1.477, de Decreto nº 18551/02
407/04 de 14/05/04, Em processo de incorporação
34/01 servidas em Portos, 20 de agosto de 2002, de 6/9/2002
BO 27/05/04. (Em Revisão)
Aeroportos, Terminais e DOU de 21/08/2002. (Em Revisão)
(Em Revisão)
Pontos de Fronteira no (Em Revisão)
MERCOSUL.
A Resolução não enseja
A Resolução não enseja A Resolução não enseja
adoção de medidas A Resolução não enseja adoção
adoção de medidas legais adoção de medidas legais
legais destinadas à sua de medidas legais destinadas à
destinadas à sua destinadas à sua
Princípios Éticos Médicos do internalização sua internalização
58/01 internalização internalização
MERCOSUL. (está contemplada em (está contemplada em Legislação
(está contemplada em (está contemplada em
Legislação anterior a anterior a norma vigente do
Legislação anterior a Legislação anterior a
norma vigente do GMC.)
norma vigente do GMC.) norma vigente do GMC.)
GMC.)
Regulamento Técnico Incorporada pela
MERCOSUL de Termos Portaria SVS nº 344/98,
Comuns para Disposición ANMAT nº de 15/05/98, DOU de Decreto nº 18350/02 Decreto Nº 292/07 de
10/02
Entorpecentes, Substâncias 2385, BO 21/06/02. 1/02/99, atualizada pela de 26/08/2002 13/08/07, DO 20/08/07
Psicotrópicas e Precursores. Resolução RDC nº 28 de
(Comp. Res.GMC 70/00) 20/11/00.
Incorporada pela
Regulamento Técnico Disp. ANMAT 6830/01
Resolução RDC nº 237, Decreto nº 18350/02 Decreto nº 257/04, DO de
26/02 MERCOSUL sobre Protetores de 31/12/01 e 619/03,
de 22/08/2002, DOU de de 26/08/2002 28/07/04
Solares em Cosméticos BO 20/02/03
26/08/2002.
Resoluções Revogadas

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Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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Exigências para a Incorporada pela
solicitação e concessão de Em processo de Portaria/MS nº 1.923, de Decreto nº 18551/02
Em processo de incorporação
27/02 livre prática em incorporação 22 de outubro de 2002, de 6/9/2002
DOU de 23/10/2002 (Em Revisão)
Embarcações no (Em Revisão ) (Em Revisão).
MERCOSUL. (Em Revisão)

Regulamento Técnico
MERCOSUL para Produtos
Disp. ANMAT 6727/03, Em processo de Em processo de
28/02 com Ação Antimicrobiana. Em processo de incorporação
BO 22/12/03 incorporação incorporação
(Revogada pela Resolução
GMC Nº 50/06)
Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre os
Incorporada pela
Documentos Comuns Disp. ANMAT Nº 3475,
Portaria SVS nº 344/98, Decreto nº 18350/02
29/02 necessários para a 10/06/05, B.º 30.679 Em processo de incorporação
de 12/05/98, DOU de de 26/08/2002
Importação e Exportação DEL 22/06/05
15/05/98;
de Entorpecentes e
Substâncias Psicotrópicas.
Critérios para a Gestão
Sanitária de Resíduos Sólidos Res. MSAL 408/02 del Em processo de Decreto nº 18551/02
em Portos, Aeroportos, Em processo de incorporação
30/02 Terminais Internacionais de
14/05/04, BO 27/05/04. incorporação de 6/9/2002
(em de revisão)
Carga e Passageiros e Pontos (em de revisão) (em de revisão) (em de revisão)
de Fronteira no MERCOSUL.
Atualização dos instrutivos das Incorporada pela
Planilhas de Notificação Em processo de Portaria/MS nº 1.922, de Decreto nº 18551/02
Em processo de incorporação
Obrigatória de Doenças entre incorporação 22 de outubro de 2002, de 6/9/2002
(Revogada pela Res. GMC Nº
31/02 os Estados Partes do (Revogada pela Res. DOU de 23/10/2002 (Revogada pela Res.
MERCOSUL referentes a Surtos 22/08)
GMC Nº 22/08) (Revogada pela Res. GMC Nº 22/08)
(Complementação da Res. GMC Nº 22/08)
GMC nº 04/01)

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SGT Nº 11 – SAÚDE
RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM
INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Resoluções Revogadas

Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Critérios para Incorporada pela
Estabelecimento de Taxas Em processo de Portaria/MS nº 632, de Em processo de
Em processo de incorporação
por Emissão de Certificado incorporação 21 de maio de 2003, incorporação
44/02 (Revogada pela Res. GMC Nº
de Livre Prática e (Revogada pela Res. DOU de 22/05/2003 (Revogada pela Res.
49/06)
Desratização / Isenção da GMC Nº 49/06) (Revogada pela Res. GMC Nº 49/06)
Desratização. GMC Nº 49/06)
Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre Lista de
Substâncias que os Incorporado pela
produtos de higiene Em processo de Resolução-RDC Nº 215, Decreto nº 2885 de
pessoal, cosméticos e incorporação de 25 de julho de 2005, 19 de julho de 2004 Em processo de incorporação
48/02 perfumes não devem (Revogada pela DOU de 26/07/05 (Revogada pela (Revogada pela Resolução
conter, exceto nas Resolução GMC Nº (Revogada pela Resolução GMC Nº GMC Nº 26/05)
condições e com as 26/05) Resolução GMC Nº 26/05)
restrições estabelecidas. 26/05)
(Revogam-se as Res. GMC
nº 26/95 e 07/99
Regulamento Técnico
Disp. ANMAT Nº 34774,
MERCOSUL sobre Boas Em processo de Decreto nº 2885 de
49/02 10/06/05, B.º 30.679 Em processo de incorporação
Práticas de Distribuição de incorporação 19 de julho de 2004
del 22/06/05
Produtos Farmacêuticos.
Contratação de Serviços de Resolução RDC nº 25, de
Disp. ANMAT Nº 3477,
Terceirização para Produtos 29 de março de 2007 - Decreto nº 2885 de
50/02 10/06/05, B.º 30.679 Dec. PE 167/2008, 11/03/2008
Farmacêuticos no Âmbito D.O.U. 02/04/07 19 de julho de 2004
del 22/06/05
do MERCOSUL.

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INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Regulamento Técnico
MERCOSUL para Empresas
Especializadas na Prestação
Em processo de Em processo de Decreto Nº 8771 de
54/02 de Serviços de Em processo de incorporação
incorporação incorporação 28/12/2006
Desinfestação,
Desinfecção, Higienização e
Limpeza.
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Res. MSYyA nº Portaria MS nº 1.466, de
Procedimentos Mínimos de Decreto nº 21.596 de Decreto Nº 569/03, de
1373/04, publicada no 31 de julho de 2003,
Inspeção Sanitária em 8/07/03 24/12/03, publicado no DO de
BO de 06/12/04 DOU de 04/08/2003.
06/03 Embarcações que Navegam (Revogada pela Res. 13/01/2003 (Revogada
(Revogada pela Res. (Revogada pela Res.
pelos Estados Partes do GMC Nº 09/08) pela Res. GMC Nº 09/08)
GMC Nº 09/08) GMC Nº 09/08)
MERCOSUL.

Inclusão da Síndrome
Respiratória Aguda Grave
(SARS) na Lista e Definição Revogada pela Revogada pela
Revogada pela Revogada pela Resolução GMC
07/03 de Doenças de Notificação Resolução GMC Nº Resolução GMC Nº
Resolução GMC Nº 30/05 Nº 30/05
Obrigatória entre os 30/05 30/05
Estados Partes do
MERCOSUL.

PRESIDENCIA PRO TEMPORE BRASILEIRA 30


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RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM
INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Procedimentos de
Vigilância Epidemiológica e
Sanitária em Meios de
Portaria MS nº 1.468, de
Transporte e Áreas de Em processo de Decreto nº 21.596 de Decreto nº 54/04, DO de
31 de julho de 2003,
08/03 Portos, Aeroportos, incorporação 8/07/03 18/02/04 (Em
DOU de 04/08/2003.
Terminais e Pontos de (Em Revisão) (Em Revisão) Revisão)
(Em Revisão)
Fronteiras no MERCOSUL
com relação à Síndrome
Respiratória Aguda Grave.
Portaria MS nº 1.469, de
Em processo de Decreto nº 21.596 de Decreto Nº 13/04, DO de
31 de julho de 2003,
incorporação 8/07/03 18/02/04
Declaração de Saúde do DOU de 04/08/2003.
09/03 (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. GMC Nº
Viajante no MERCOSUL. (Revogada pela Res.
GMC Nº 21/08) GMC Nº 21/08) 21/08)
GMC Nº 21/08)

Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Programa de Capacitação
de Inspetores para
Em processo de Em processo de Em processo de
Verificação do cumprimento Em processo de incorporação
17/03 incorporação incorporação incorporação
do Regulamento Técnico (Em Revisão)
(Em Revisão) (Em Revisão) (Em Revisão)
MERCOSUL de Medicina
Transfusional.
Decreto 5,260 de
Atualização nas Definições Portaria MS nº 241 de
Em processo de 23/05/20(Revogada
de Casos de Síndrome 19/02/2004, DOU de Em processo de incorporação
incorporação pela Res. GMC Nº
42/03 Respiratório Agudo Grave 20/02/2004 (Revogada pela Res. GMC Nº
(Revogada pela Res. 31/05)05
(SARS) entre os Estados (Revogada pela Res. 31/05)
GMC Nº 31/05) (Revogada pela Res.
Partes do MERCOSUL GMC Nº 31/05)
GMC Nº 31/05)
02/04 Pontos de Entrada/Saída de Ley 19.303 e 17.818 Resolução RDC nº 201, Lei 1881/02 Em processo de incorporação
Entorpecentes e de 18 de julho de 2002, publicada em GO de
Substâncias Psicotrópicas DOU de 19/07/2002 08/07/02
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RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM
INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

(Ver. a Res. 24/98)

Definição e Glossário para


Res. MSyA nº 7841/04,
Produtos Domissanitários. Em processo de Decreto Nº 8771 de
09/04 publicada no BO de Em processo de incorporação
(Complementação da incorporação 28/12/2006
10/12/04
Resolução GMC nº 23/01)
Internalizada pela
Res. MSyA nº 1796/04, Resolução RDC Nº 13,
Decreto Nº 8771 de
publicada no BO de de 28 de fevereiro de Em processo de incorporação
RTM para Produtos de 28/12/2006
10/04 23/03/05 2007, DOU de (Revogada Pela Res. GMC
Limpeza e Afins. (Revogada Pela Res.
(Revogada Pela Res. 05/03/2007. 47/07)
GMC 47/07)
GMC 47/07) (Revogada Pela Res.
GMC 47/07)
Requisitos Comuns para
Habilitação de Unidades Res. MSyA nº Portaria MS nº 553, de
Decreto nº 10209 de
25/04 Móveis Terrestres de 602/2005, publicada no 13 de abril de 2005, Em processo de incorporação
12/03/2007
Atenção Médica de Bs. As. 27/05/2005 DOU de 14/04/2005
Emergência
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


Requisitos Técnicos Específicos
para Produtos de Higiene Disp. ANMAT Nº 3478, Resolução RDC nº 211/05
Pessoal, Cosméticos e Decreto Nº 8790 de
26/04 Perfumes
10/06/05, B.O 30.679 de 14 de julho de 2005, Dec. PE 540/2007, 27/12/2007
28/12/2007
(Complementação da Res. del 22/06/05 DOU de 18/07/05
GMC nº 24/95)
Matriz Mínima de Registro Res. MSyA nº Portaria MS nº 552, de 13
Decreto nº 10209 de
27/04 de Profissionais de Saúde 604/2005, publicada de abril de 2005, DOU de Dec. 282/0/ DO 13/08/07
12/03/2007
do MERCOSUL no Bs. As. 27/05/2005 14/04/2005

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Requisitos Comuns para as Res. MSyA nº Portaria MS nº 551, de 13


Decreto nº 10209 de Dec. PE 435/07, 11/11/1997,
28/04 Unidades de Terapia 603/2005, publicada de abril de 2005, DOU de
12/03/2007 DO 4/12/1997
Intensiva de Adultos no Bs. As. 27/05/2005 14/04/2005
Regulamento Técnico
Mercosul sobre Rotulado Disposición ANMAT nº Resolução RDC nº 211 de
Decreto Nº 8790 de
36/04 Obrigatório para Produtos 374/06, B. O 30.836 14 de julho de 2005, DOU Dec. PE 425/2007, 12/11/2007
28/12/2006
de Higiene Pessoal, del 01/02/2006 de 18/07/05
Cosméticos e Perfumes
Contemplada pela
Informação Básica Comum Res. MSYA Nº 824, Portaria MS nº -964, de
Res. Ministerial S.G.
04/05 para a Caderneta de Saúde 19/07/05, BO 30.701 23 de junho de 2005, Dec. PE 542/2007, 27/12/2007
Nº 557, del 14 de
da Criança del 22/07/05 DOU de 24/06/2005
setembro de 2000
Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre
autorização de
Disposición ANMAT nº
funcionamento/habilitação Resolução RDC nº 183,
346, 19/01/06 Boletín Decreto Nº 8790 de
05/05 de Empresas de Produtos de 05/10/2006 (DOU de Dec. PE 429/2007, 12/11/2007
Oficial Nº 30.843, 28/12/2006
de Higiene Pessoal, 09 de outubro de 2006)
10/02/06
Cosméticos e Perfumes,
suas alterações e
cancelamento
Resoluções Revogadas

Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


A Resolução não
Pauta Negociadora do A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
SGT nº 11 "Saúde" adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
06/05 medidas legais
(Revogada pela Res. GMC legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
nº 13/07) internalizaçãoso internalização internalização
internalização

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INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Regulamento Técnico
MERCOSUL "Serviços de Disposición ANMAT nº
Resolução RDC Nº 211,
Terceirização de Produtos 345, 19/01/06 Boletín Decreto Nº 8790 de
07/05 de 14 de julho de 2005, Dec. PE 428/2007, 12/11/2007
Saneantes Domissanitários Oficial Nº 30.843, 28/12/2006
DOU de 18/07/05
fabricados no âmbito do 10/02/06
MERCOSUL
Normas de Vigilância
Epidemiológica, Res. MSyA nº 988, Portaria nº 516, de 10 de
Decreto Nº 8772 de
Diagnóstico de Laboratório, 09/08/05, BO 30718, março de 2006, DOU de Em processo de incorporação
28/12/2006
Medidas de Controle e 17/08/05 14/03/2006 (Revogada pela Res. GMC Nº
17/05 (Revogada pela Res.
Esquemas Terapêuticos de (Revogada pela Res. (Revogada pela Res. 22/08)
GMC Nº 22/08)
Doenças Priorizadas entre GMC Nº 22/08) GMC Nº 22/08)
os Estados Partes do
MERCOSUL
A Resolução não enseja A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja
Diretrizes para adoção de medidas enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas legais
18/05 Metodologias de Avaliação legais destinadas à sua medidas legais
legais destinadas à sua destinadas à sua
de Tecnologias em Saúde internalizaçãoso de destinadas à sua
internalização internalização
incorporação internalização
Programa de
Disposición ANMAT nº
Cosmetovigilância na Área Resolução RDC Nº 332,
339, 19/01/06 Boletín Decreto nº 10210 de
19/05 de Produtos de Higiene de 01 de dezembro de Dec. PE 424/2007, 12/11/2007
Oficial Nº 30.843, 12/03/2007
Pessoal, Cosméticos e 2005
10/02/06
Perfumes
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Obrigatoriedade de
comunicação
entre os Estados Parte do
Disposición ANMAT nº Em processo de Decreto nº 10210 de
20/05 Mercosul Referente a Dec. PE 430/2007, 12/11/2007
310/06, de 10/02/2006 incorporação 12/03/2007
Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e
Perfumes
Regulamento Técnico
MERCOSUL "Determinação Resolução RDC nº 180,
de Biodegrabilidade de Disposición ANMAT Nº de 03 de outubro de Decreto Nº 8771 de
24/05 Dec. PE 473/2007, 3/12/2007
Tensioativos Aniônicos" 2316/06 2006 (DOU de 05 de 28/12/2007
(Comp. Da Res. GMC Nº outubro de 2006)
25/96)
Atualização da Res. GMC Nº
71/00 Regulamento Técnico
Disposición ANMAT nº
MERCOSUL "Lista de Filtros
309, 19/01/06 Boletín Resolução RDC Nº 47, de Decreto Nº 8790 de
25/05 Ultravioletas permitidos Dec. PE 476/2007, 3/12/2007
Oficial Nº 30.843, 16 de março de 2006 28/12/2006
para Produtos de Higiene
10/02/2006
Pessoal, Cosméticos e
Perfumes"
Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre Listas de
Substâncias que os
Produtos de Higiene Disposición ANMAT Nº
Resolução RDC Nº 215,
Pessoal, Cosméticos e 7727, 28/12/06 Decreto Nº 8790 de
26/05 de 25/07/2005, DOU de Dec. PE 431/2007, 12/11/2007
Perfumes não devem Boletín Oficial Nº 28/12/2006
26/07/2005
conter exceto nas 31.103, 26/02/07
condições e com as
restrições estabelecidas
(Revoga Res.GMC48/02)
Resoluções Revogadas
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Lista de Substâncias que


não podem ser utilizadas
Em processo de Resolução RDC Nº 48, Decreto nº 10210 de
29/05 Produtos de Higiene Dec. PE 427/2007, 12/11/2007
incorporação DE 16 de março de 2006 12/03/2007
Pessoal, Cosméticos e
Perfumes
Revogação da Resolução
GMC Nº 07/03 – “Inclusão
da Síndrome Respiratória
Resolución Ministro de Portaria Nº 2.372, de 1º
Aguda Grave (SARS) na Decreto nº 10211 de
30/05 Salud Nº 647 de de dezembro de 2005, Em processo de incorporação
Lista e Definição de 12/03/2007
07/06/07 DOU de 02/12/05
Doenças de Notificação
Obrigatória entre os EP
MERCOSUL"
Revogação da Resolução
GMC Nº 42/03 – “Inclusão
da Síndrome Respiratória
Argentina não tem que
Aguda Grave (SARS) na Uruguai não tem que
incorporar esta Em processo de Decreto nº 10211 de
31/05 Lista e Definição de incorporar esta Resolucão.
Resolução (Art. 3º incorporação 12/03/2007
Doenças de Notificação (Art. 3º Resolução)
Resolução)
Obrigatória entre os
Estados Partes do
MERCOSUL"
"Medidas de Vigilância e Resolución Ministro de Portaria Nº 2.258 de 23
Decreto nº 10211 de
32/05 Controle para a Prevenção Salud y Ambiente Nº de novembro de 2005, Em processo de incorporação
12/03/2007
da Febre Amarela". 657, 16/05/06 DOU de 24/11/05
"Revogação das Resoluções
GMC NºS 53/99 E 06/00 -
Resolución Ministro de Portaria Nº 2.259 de 23
Glossário de Terminologia Decreto nº 10211 de Decreto Nº 366/08 de
33/05 Salud y Ambiente Nº de novembro de 2005,
de Vigilância 12/03/2007 28/07/08, DO 05/08/08
631, 11/05/06 DOU de 24/11/05
Epidemiológica
MERCOSUL".
Resoluções Revogadas
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"Glossário de Controle
Sanitário de Portos, Res. Msal Nº 1912/06,
Portaria Nº 2.260 de 23
Aeroportos, Terminais e 06/12/06 Decreto nº 10212 de
34/05 de novembro de 2005, Dec. PE 462/200/, 26/11/2007.
Pontos de Fronteira". Boletín Oficial Nº 12/03/2007
DOU de 24/11/05
(Revogação da Res.GMC Nº 31.057, 20/12/06
27/00)
Auto Inspeções para
verificar o cumprimento
Disposición ANMAT Nº
das Boas Práticas de
799/07, 14/02/07 Em processo de Decreto nº 10210 de
35/05 Fabricação e Controle na Dec. PE 474/2007, 3/12/2007
Boletín Oficial Nº incorporação 12/03/2007
Área de Produtos de
31.103, 26/02/07
Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes
Modelo de Formulário de
Solicitação e Modelo de
Disposición ANMAT Nº
Certificado de Boa Prática
7719, 28/12/06 Em processo de Decreto nº 10210 de
36/05 de Fabricação para Em processo de incorporação
Boletín Oficial Nº incorporação 12/03/2007
Produtos de Higiene
31.103, 26/02/07
Pessoal Cosméticos e
Perfumes
Contratação de Serviços de Disposición ANMAT Nº Resolução RDC nº 175,
Terceirização de Produtos 7725, 28/12/06 de 21/09/2006 (DOU de Em processo de
24/06 Em processo de incorporação
Saneantes Fabriccados no Boletín Oficial Nº 25 de setembro de incorporação
âmbito do MERCOSUL 31.103, 26/02/07 2006.
Regulamento Técnico Disposición ANMAT Nº
Resolução RDC nº 179,
Mercosul para Produtos 7728/06, 28/12/06 Em processo de
25/06 de 03/10/2006 (DOU de Em processo de incorporação
Saneantes à Base de Boletín Oficial Nº incorporação
04 de outubro de 2006.
Bactérias 31.103, 26/02/07
Contratação de Disposición ANMAT Nº
Resolução RDC nº 176,
Terceirização para Produtos 7726, 28/12/06 Em processo de
26/06 de 21/09/06 (DOU de 25 Em processo de incorporação
de Higiene Pessoal, Boletín Oficial Nº incorporação
de setembro de 2006.
Cosméticos e Perfumes 31.103, 26/02/07
Resoluções Revogadas

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SGT Nº 11 – SAÚDE
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Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

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Critérios para
Estabelecimento de Taxas
por Emissão de Certificado
Res. Msal Nº 536/07,
de Livre Prática e dos
09/05/07.
Certificados de Controle Em processo de Em processo de
49/06 Boletín Oficial N° Em processo de incorporação
Sanitário de Bordo e de incorporação incorporação
31.157, 17/05/07
Isenção do Controle
Sanitário de Bordo
(Revogação da Res. GMC Nº
44/02)
Regulamento Técnico
Disposición ANMAT Nº
MERCOSUL para Produtos RDC Nº 14 DE
3366/07, 12/07/07 Em processo de
50/06 com Ação Antimicrobiana 28/02/2007, DOU de Dec. PE 501/2007, 17/12/2007
Boletín Oficial Nº incorporação
(Revogação da Res. GMC Nº 05/03/2007
31.203, 25/07/07
28/02)
Regulamento Técnico
MERCOSUL sobre Critérios
Disposición ANMAT Nº
de Inclusão, Exclusão e
2929/07, 22/05/07, Resolução - RDC Nº 37, Em processo de
51/06 Atualização de Produtos Em processo de incorporação
Boletín Oficial Nº de 19 de junho de 2007 incorporação
Saneantes de Menor Risco
31.165, 30/05/0707
Potencial Fabricados no
âmbito do MERCOSUL
Diretrizes para Habilitação A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
e Funcionamento dos enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
65/06 Serviços de Terapia medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
Intensiva Adulto, Pediátrica destinadas à sua
internalização internalização internalização
e Neonatal. internalização
A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
Profissões de Saúde no adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
66/06 medidas legais
Mercosul legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização
PRESIDENCIA PRO TEMPORE BRASILEIRA 38
Porto Alegre, 15 a 19 de setembro de 2008
SGT Nº 11 – SAÚDE
RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM
INCORPORAÇÃO AO ORDENAMENTO JURÍDICO NACIONAL DAS NORMATIVAS MERCOSUL

Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização
Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI

Disposición ANMAT Nº
Revogação da Res. GMC Nº 2928/07, 03/05/07 BO Em processo de Em processo de
69/06 Em processo de incorporação
55/00 nº 31.165, 30/05/07 incorporação incorporação

A Resolução não
Diretrizes para Organização A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
e Funcionamento de adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
12/07 medidas legais
Serviços de Urgência e legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
Emergência internalização. internalização. internalização.
internalização.
A Resolução não
Pauta Negociadora do SGT A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
nº 11 "Saúde" adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
13/07 medidas legais
(Revoga a Resolução GMC legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
Nº 06/05) internalização internalização. internalização
internalização
A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
Diretrizes sobre enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
45/07 Farmacovigilância no medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
MERCOSUL destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização
Regulamento Técnico
MERCOSUL para Produtos Resolução-RDC Nº 40,
Em processo de Em processo de
47/07 de Limpeza e Afins de 5/06/2008, DOU de Em processo de incorporação
incorporação incorporação
(revogação da Res. GMC N° 06 de junho de 2008
10/04)
Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

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Resoluções em Processo de Revisão

No. Res ASSUNTO ARGENTINA BRASIL PARAGUAI URUGUAI


A Resolução não
Diretrizes para a A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
Organização e adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
48/07 medidas legais
Funcionamento dos legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
Serviços de Maternidade internalização internalização internalização
internalização
Portaria Nº 1.130, de
Revogação da Res GMC N° Em processo de Em processo de
50/07 6/06/08, DOU de 09 de Em processo de incorporação
34/01 Incorporação incorporação
junho de 2008
Diretrizes para o Manejo
Sanitário de Dejetos
A Resolução não
Líquidos e Águas Servidas A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
em Portos, Aeroportos, adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
51/07 medidas legais
Terminais Internacionais de legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
Cargas e Passageiros e internalização internalização internalização
internalização
Pontos de Fronteiras
Terrestres no MERCOSUL

Revogação da Res. GMC N° Em processo de Não necessita Não necessita


52/07 Em processo de incorporação
30/02 incorporação incorporação incorporação

Diretrizes para o Manejo


Sanitário de Resíduos
Sólidos em Portos,
Aeroportos, Terminais Em processo de Não necessita Não necessita
53/07 Em processo de incorporação
Internacionais de Cargas e incorporação incorporação incorporação
Passageiros e Pontos de
Fronteiras Terrestres no
MERCOSUL
Resoluções Revogadas

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Procedimentos Mínimos de
Inspeção Sanitária em
Embarcações que Navegam
Em processo de Em processo de Em processo de
09/08 pelos Estados Partes do Em processo de incorporação
incorporação incorporação incorporação
MERCOSUL.
(Revogação da Resolução
GMC Nº 06/03)

Regulamento Técnico
MERCOSUL para os Resolução –RE N° 3.181
Preservativos Masculinos em processo de de 4 de setembro de em processo de
10/08 Em processo de incorporação
de Látex de borracha incorporação 2008 DOU de 5 de incorporação
Natural (Revogação da Res. setembro de 2008
GMC Nº 75/00)
Diretrizes para a
Organização e
Funcionamento dos Não necessita Não necessita Não necessita
11/08 Em processo de incorporação
Serviços de Diálises incorporação incorporação incorporação
(Revogação da Resolução
GMC Nº 28/00)
A Resolução não
A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
Formulário de Solicitação enseja adoção de
adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
12/08 de Evaluación de medidas legais
legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
Tecnologias em Saúde. destinadas à sua
internalização internalização internalização
internalização

Resoluções Revogadas
Resoluções que não ensejam adoção de medidas legais para sua internalização

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Resoluções em Processo de Revisão

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A Resolução não
Diretrizes sobre Combate a A Resolução não enseja A Resolução não enseja A Resolução não enseja
enseja adoção de
Falsificação e Fraude de adoção de medidas adoção de medidas adoção de medidas legais
13/08 medidas legais
Medicamentos e Produtos legais destinadas à sua legais destinadas à sua destinadas à sua
destinadas à sua
Médicos no Mercosul. internalização internalização internalização
internalização

Declaração de Saúde do
Viajante no MERCOSUL. Em processo de Em processo de Em processo de
21/08 Em processo de incorporação
(Revogação da Resolução incorporação incorporação incorporação
GMC Nº 09/03)

Vigilância Epidemiológica e
Controle de Enfermidades
Priorizadas e Broes entre os
Em processo de Em processo de Em processo de
22/08 Estados Partes do Mercosul. Em processo de incorporação
incorporação incorporação incorporação
(Revogação das Resoluções
GMC Nº 50/99, 08/00, 04/01,
31/02 e 17/05)

Recomendações para a Em processo de Em processo de Em processo de


23/08 Em processo de incorporação
Saúde dos Viajantes. incorporação incorporação incorporação

Resoluções Revogadas

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