TALLER CAPÍTULO 6, 7 Y 8

NORMA ISO 9001:2008

KETTY CORONADO GONZALEZ

JUAN DAVID RAMOS GOMEZ
GILMAR QUINTERO MOSQUERA

AMELIA MARGARITA CORRALES BUELVAS

UNIVERSIDAD DE CÓRDOBA
FACULTAD DE INGENIERÍAS
INGENIERÍA INDUSTRIAL
MONTERÍA-CÓRDOBA
2016
CAPITULO 6 DE LA NORMA ISO 9001
1. Explique CÓMO la organización cumple con los requisitos presentes
en el capítulo 6 (6.1, 6.2, 6.3 (procesos con requerimiento especiales) y
6.4 (procesos con requerimiento especiales)) de la Norma ISO 9001 de
2008.

CAPÍTULO 6 – GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Numeral 6.1: PROVISIÓN DE RECURSOS.

Panorama I.P.S determina y proporciona los recursos necesarios para:

Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficiencia
así como aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos: para ello la organización elabora un
presupuesto mediante una planificación anual para proveer los recursos
necesarios además de implementar las auditorias, seguimiento, medición y
capacitación del personal.
Hay un responsable del SGC, el cual debe informar sobre lo que se
necesita en materia de recursos (talento humano competente,
infraestructura adecuada y tecnología de punta) para el control de entradas
y salidas por ejemplo.

Numeral 6.2: RECURSOS HUMANOS.

La organización cuenta con un personal apto para el desarrollo de sus actividades,
para ello la gestión del talento humano es considerada como factor importante
desde que el trabajador es contratado y en su inducción se le prepara y
concientiza del sistema de gestión de calidad, además realiza capacitaciones
periódicas en lo concerniente a calidad, seguridad y salud en el trabajo, aspectos
operativos y legales, (ejemplo: capacitación del nuevo software para la atención
del cliente), de la medición de la eficacia y del impacto sobre la organización para
así contar con empleados competentes en la ejecución de su labor y prestación
del servicio
Numeral 6.3: INFRAESTRUCTURA.
La empresa proporciona y mantiene la infraestructura adecuada para su
funcionamiento a través de un cronograma y de un programa de mantenimiento,
empleando sistemas de información, tecnología de punta, locales de distribución
de medicamentos, silletería, estantería y servicios de apoyo para el transporte de
los fármacos.

Numeral 6.4: AMBIENTE DE TRABAJO

La gestión del ambiente de trabajo necesario para su funcionamiento y de
conformidad con el servicio se hace a través de un estilo de liderazgo
democrático, basado en la buena comunicación para mantener un buen clima
laboral, la implementación de estímulos e incentivos a los trabajadores, con las
mejores condiciones ergonómicas de trabajo la mayoría son oficinas y espacios
cerrados como almacenes (buena iluminación, temperatura y niveles de ruido) en
un espacio agradable.

2. Explique CÓMO la organización cumple con los requisitos presentes en el

capítulo 7 (7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 y 7.6) incluyendo preferiblemente
procedimientos documentados de: la planificación de la realización del
producto; de la comunicación con el cliente, del diseño y desarrollo del
producto, de las compras y evaluación de proveedores, de control del
producto no conforme, entre otros aplicables para el cumplimiento de los
numerales.

CAPÍTULO 7 – REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Numeral 7.1: PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización establece un plan de calidad para el servicio de acuerdo con los

requisitos, así como los documentos que especifican los procesos del sistema de
gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los
recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede
denominarse como un plan de la calidad.
Este se hace desde que se envía la solicitud del medicamento hasta que se
mide la satisfacción del cliente, de acuerdo a sus procesos misionales
(gestión de medicamentos, gestión comercial y gestión de atención en
salud).
los distintos mecanismos de seguimiento y medición apropiados y se ha
elaborado la documentación necesaria que permite la realización de las
actividades de una forma controlada, es decir los procedimientos. Por otra
parte también se formulan planes de acción periódicos., teniendo como
marco la misión, la visión, la política y objetivos de calidad y la normatividad
aplicable, para así poder aplicar el numeral 7 de la manera correcta.

Es fundamental también manejar la reglamentación jurídica y legal que se

estipula para este tipo de organizaciones, que para nuestro caso es liderado
por el INVIMA.
Numeral 7.2: PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

La Norma indica que la organización debe confirmar los requisitos con el cliente,
es decir, que se cumplan con los requisitos del producto (servicio) por las partes
interesadas así como cualquier otro requisito que la empresa considere necesario
para cada producto (servicio).

Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Las matrices son revisadas por el responsable del proceso de elaboración del
producto, el cual debe evaluar si dichos requisitos son acordes a los objetivos del
sistema de gestión de la calidad de la empresa.
La empresa cuenta con un formato para la revisión de los requisitos relacionados
con el producto donde se evidencia que estos cumplen o no con los aspectos
anteriormente mencionados.

En lo respectivo a la comunicación con el cliente Panorama I.P.S establece un

servicio de información sobre el servicio, las PQR a través de buzón de
sugerencias, un callcenter (línea de atención al cliente), pagina web, correo
electrónico, para resolver las dudas y quejas por parte de los clientes
Numeral 7.3: DISEÑO Y DESARROLLO
la organización planea y controla el diseño y desarrollo del servicio a traves de un
comité en cargado del mismo, los miembros de este están encargados de
determinar las etapas del diseño y desarrollo del producto (servicio) así como de
determinar los responsables de cada etapa, los elementos de entrada y los
resultados.
El diseño se realiza por medio de la elaboración de una matriz de caracterización
del proceso para la prestación del servicio en cuestión, dicha matriz es revisada,
verificada y validada según los objetivos del proceso y si cumple o no con lo
establecido en el sistema de gestión de calidad de la empresa; es controlada
según lo que se establece en la documentación del sistema de gestión
documental, para ello se apoyan de registros que generan credibilidad a la
empresa

Numeral 7.4: COMPRAS

La empresa Panorama I.P.S determina las especificaciones de sus compras
describiendo los productos (medicamentos) a comprar, teniendo en cuenta los
requisitos del producto y los registra por medio de un contrato legal con sus
proveedores seleccionados los cuales se definen de acuerdo a una serie de
criterios se les asigna un porcentaje de ponderación. Esta cuenta con un
procedimiento documentado (gestión de compras) especialmente para la selección
de proveedores donde establece los criterios para la selección, evaluación y la re-
evaluación de estos (volver a contratar), por medio de formatos que sirvan como
registros del cumplimiento de dichas acciones.
Existe un comité de compras encargado de dicho proceso, el cual estable que,
como y cuando de acuerdo a la identificación de la necesidad y de la requision
interna

Para la revisión de los productos comprado se tiene un procedimiento

documentado de control de compras, en el cual está establecido las etapas para la
inspección del producto adquirido el cual tiene como objetivo asegurar que el
producto comprado cumple los requisitos de compra especificado en el contrato de
compra.
Numeral 7.5: PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO. La organización
planifica la producción y prestación del servicio farmacéutico de acuerdo sus
procesos misionales bajo condiciones controladas, para ello la empresa cuenta
con un soporte informático para poder dar apoyo a las actividades que desarrolla
de esta manera valida los procesos de producción y prestación del servicio para
asegurarse de que el resultado previsto ha sido cumplido, además controla la
identificación del producto y mantiene registros de esto.
Numeral 7.6: CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUMIENTO Y MEDICIÓN.
La empresa Panorama I.P.S está enfocada al cliente, es por esto que determina
un control de seguimiento y medición que les indique si un cliente se encuentra
satisfecho con el servicio prestado. La empresa asegura el funcionamiento de los
mecanismos necesarios para el análisis de la actuación de la organización en
materia de calidad y satisfacción del cliente. Es por esto que establece un sistema
para conocer las opiniones y sugerencias de los clientes y analizarlas
posteriormente.
También hace uso de varios equipos de seguimiento y medición en todos sus
procesos de distribución, esta tiene un procedimiento documentado donde
establece las actividades necesarias (como revisiones, mantenimientos) para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
establecidos, dicho procedimiento tiene como política de calidad ser acorde y
coherentemente con los requisitos de seguimiento y medición.
Establece el control de procedimiento no conforme para el servicio farmacéutico,
para el cual se requiere de un registro INVIMA no vencido de acuerdo al marco
legal
 3. Establezca si el enunciado es una NO CONFORMIDAD indicando el
numeral exacto de la norma que así lo justifique o una OBSERVACIÓN
marcando con una X en la columna OBS si es el caso.
ENUNCIADO OBS NC
numeral

No se logró llevar a cabo la auditoria interna en el programa de 8.2.2

auditoria para el 15 de marzo del 2007, debido a que no se
disponía de fotocopias para el material de trabajo (listado de
criterios de auditoria, formato de hallazgos, entre otros),
tampoco la disponibilidad de tiempo de los auditores internos.
Rta/8.2.2 Auditoría interna: La organización debe llevar a
cabo auditorías internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestión de la calidad
Al realizar el seguimiento de las quejas y reclamos 7.2.1
establecidos en el procedimiento de no conformidades, se 7.2.3
encontró que se le dio una respuesta a un cliente en donde se 5.2
argumento no conocer con anticipación que el cliente quería la
instalación del equipo vendido.
Rta/ 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto : La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse
antes de que la organización se comprometa a pro

7.2.3 Comunicación con el cliente :La organización debe

determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes porcionar un producto al cliente

5.2 Enfoque al cliente

NC

ENUNCIADO OBS numeral

No se tiene registro de los resultados de la verificación del 7.3.5

diseño, en donde el cliente aprobó los cambios en los planos
de la obra civil presentados por la organización ING &
CONSULTORIA LTDA.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: Se debe realizar
la verificación, de acuerdo con lo planificado, deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación y de
cualquier acción que sea necesaria

Se encontraron los registros de las evaluaciones a los 7.4.1

proveedores; sin embargo, no se encontraron los criterios para
ser seleccionados.
7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido

cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el
grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido
debe depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en
función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo
con los requisitos de la organización.

La organización CDs company verifico en las instalaciones de 7.4.3

PVC LTDA el lote de polivinilo con el cual produce CDs, a
pesar de que no cuenta con los métodos para la liberación del
producto.
7.4.3 Verificación de los productos comprados :La
organización debe establecer e implementar la inspección u
otras actividades necesarias para asegurarse de que el
producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados

Para entregar el producto la organización establece que se 7.6

realice una inspección final de las medidas del diámetro del 8.2.4
orificio de los CDs; para el lote CD005 no se tomaron las
medidas porque los micrómetros estaban en proceso de
calibración.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición
a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las

características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo
con las disposiciones planificadas . Se debe mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Para realizar el diseño de juguetes MATERA, no se tuvo en 7.3.2(b)

cuenta la reglamentación existente acerca de las calidades de 7.3.3
la pintura, MATERA explica que en el momento de la compra
de la pintura el artículo de la ley no contemplaba dichas
calidades.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo:
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto y mantenerse registros

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse

de manera adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación.

Debido a las fuertes lluvias dadas en varias zonas del país, en 7.6 (e)
una de ellas se filtro el agua en un laboratorio de una empresa
de químicos, uno de los reactivos con los que se practican
pruebas al producto terminado recibió agua y se deterioro; en
la auditoria la empresa argumento que esto fue un desastre
natural a nivel nacional.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición
a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados.
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Un restaurante en su auditoria de certificación a los tres años 7.5.2

de haber conseguido el certificado de calidad explica que no
realiza validación de su servicio ya que no esta incluido en su
plan de calidad.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio

La organización debe validar todo proceso de producción y de

prestación del servicio cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o medición
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen
únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o
se haya prestado el servicio.
Graficas la italiana responde al auditor que el registro de las x
revisiones al diseño de sus productos lo lleva a cabo, mediante
actas de reunión con los clientes.

ENUNCIADO OBS NC
numeral
La compañía computadores ACD responde al auditor que no 7.4.1
realiza reevaluaciones a sus proveedores, ya que todos están
certificados.

7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurarse

de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto
del producto adquirido en la posterior realización del producto
o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores
en función de su capacidad para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de la organización. Deben
establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la
re-evaluación.

En la ultima auditoria interna realizada por la empresa avión 8.1

Express, el auditado del proceso de medición, análisis y
mejora argumento realizar el seguimiento de la información
relativa a la percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización, a
pesar de no tener determinados los métodos para obtener y
realizar dicha información.
8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la

 calidad, y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión

de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos

aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance
de su utilización.

La política de calidad de la universidad Martín Corrales Reza:

la universidad martín corrales es una organización educativa
de nivel superior, comprometida con el mejoramiento continuo
de sus procesos administrativos tiene el propósito de
fortalecer y apoyar las actividades académicas; para lograr la
satisfacción de los requisitos de la comunidad universitaria y
del entorno social, teniendo en cuenta el marco legal, los
valores y principios institucionales, la competencias de las
personas y la efectividad en el manejo de los recursos.
El personal de almacén de la juguetería MATERA no 6.2.2 (d)
comprende como su actividad se relaciona con los objetivos
de calidad.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

La organización debe:
d)asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad

En el frigorífico Córdoba ganadera no se tienen establecidos 8.4 (b)

los rangos de temperatura a la cual deben estar los 8.2.4
refrigeradores que conservan las carnes, el propietario explica
los refrigeradores son nuevos y enfrían suficiente para que las
carnes no se dañen
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los
datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
b) la conformidad con los requisitos del producto
8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las

características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realización del producto de
acuerdo con las disposiciones planificadas

Se encontró una copia de la versión anterior del x

procedimiento ACB001 marcada con un sello rojo con la
etiqueta COPIA OBSOLETA al lado de la versión actual del
documento.