You are on page 1of 5

TEORI DASAR

Disolusi merupakan proses masuknya zat padat kedalam pelarut dan
menghasilkan suatu larutan (proses pelarutan) yang dikendalikan oleh afinitas
antara zat padat dan pelarut (Syukri, 2002). Proses disolusi menentukan kecepatan
pelepasan zat aktif dari suatu produk obat, yang sangat dipengaruhi oleh sifat
fisikokimia zat aktif dan bentuk sediaan. Ketersediaan zat aktif biasanaya
ditetapkan oleh kecepatan pelepasan zat aktif dari bentuk sediaannya dan
kecepatan melarutnya dalam media sekelilingnya (Syarif et al, 2007).
Tujuan dari uji disolusi yaitu untuk meramalkan kecepatan disolusi suatu
obat dalam saluran cerna, sebagai panduan dalam pengembangan suatu produk
sediaan obat, dan untuk mengawasi keseragaman suatu produk sediaan obat.
Prinsip penentuan disolusi bahan aktif sediaan yaitu dengan menentukan jumlah
bahan aktif terlarut pada setiap selang waktu tertentu (Raini et al, 2010).
Terdapat dua jenis disolusi yaitu disolusi intrinsik dan nyata. Disolusi
intrinsik adalah disolusi bahan aktif murni. Adapun laju disolusi intrinsik/Intrinsic
Dissolution Rate (IDR) didefinisikan sebagai laju disolusi dari zat aktif yang
murni, dimana kondisi luas permukaan, suhu, agitasi, dan media pH dan kekuatan
ion dibuat konstan. Oleh karena itu, dari IDR bisa didapatkan informasi tentang
kemurnian kimia dan kesetaraan obat dari sumber yang berbeda. Penentuan laju
disolusi dapat menjadi penting selama pengembangan molekul baru, karena
dengan melakukan uji disolusi dapat memprediksi masalah yang berpotensi untuk
molekul baru tersebut (Issa dan Humberto, 2011).
Laju disolusi intrinsik merupakan laju dimana suatu padatan melarut di
dalam suatu pelarut dalam batasan kuantitatif. Bila suatu tablet sediaan obat
lainnya dimasukkan ke dalam saluran cerna, obat tersebut mulai masuk ke dalam
larutan dari bentuk padatnya. Jika obat tersebut tidak dilapisi polimer, matriks
padatan juga mengalami disintegrasi menjadi granul-granul dan granul yang lain
mengalami pemecahan menjadi partikel-partikel yang halus. Disintegrasi,
deagregasi, dan disolusi dapat berlangsung secara serentak dengan melepasnya
suatu obat dari bentuk sediaan awalnya (Voigt, 1997).

Umumnya. uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik. Zat khasiat dalam bentuk garam akan lebih mudah larut dari pada dalam bentuk asamnya. Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul. Dalam hal penentuan mutu kualitas obat generik dan bermerek dapat dinilai dari respon terapetik. karena hasil uji disolusi berhubungan dengan ketersediaan hayati obat dalam tubuh (Neha et al. 2007). produk tablet mengalami suatu rangkaian proses. Di samping itu kelarutan obat dalam air juga mempengaruhi laju disolusi. 2012). 1995). . Uji disolusi juga digunakan untuk uji bioavailabilitas secara in-vitro. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik. dan dalam beberapa kasus dapat dijadikan sebagai pengganti uji klinik untuk menilai bioekivalen. meliputi disintegrasi produk obat yang diikuti pelepasan obat. Perbedaan laju disolusi tablet dapat disebabkan oleh faktor berikut: 1. dan absorpsi melewati membran sel menuju sirkulasi sistemik dan menimbulkan respon terapetik (Shargel and Isadore. sedangkan dalam masing-masing monografi. Hubungan kecepatan disolusi in vitro dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentuk IVIVC (in vitro – in vivo corelation) (Sulaiman. Sifat Fisika Kimia Obat Adanya perbedaan ukuran partikel dari zat khasiat obat akan mempengaruhi pelarutan. kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Zat khasiat dalam bentuk kristal lebih sukar larut daripada zat khasiat dalam bentuk amorf karena bentuk kristal lebih keras dan kaku sehingga lebih stabil. Disolusi merupakan salah satu kontrol kualitas yang dapat digunakan untuk memprediksi bioavailabilitas. 2005). disolusi obat dalam media aqueous. maka digunakan cara pengujian untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji pelepasan obat (Depkes RI. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi.

1 N HCl. Medium disolusi yang paling umum adalah air. 2008). Penggunaan bahan tambahan yang bersifat hidrofob seperti magnesium stearat. b. Beberapa bahan tambahan lain dapat membentuk kompleks dengan bahan obat. Hal ini menyebab kan jumlah obat terdisolusi menjadi lebih sedikit. Dari jenis alat penggunaannya dari salah satu sesuai dengan yang tertera dalam masing-masing monografi yaitu: a. motor. Faktor Alat dan Kondisi Lingkungan Adanya perbedaan alat yang digunakan dalam uji disolusi akan mempengaruhi kecepatan pelarutan obat.5°C selama pengujian berlangsung dan menjaga agar gerakan air dalam tangas air halus dan tetap. dapat menaikkan tegangan permukaan obat dengan medium disolusi. buffer dan 0. sehingga berpengaruh juga terhadap obat yang diabsorpsi. Wadah tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang sesuai sehingga dapat mempertahankan suhu dalam wadah pada 37° ± 0. maka zat organik yang dapat merubah sifat ini atau surfaktan dapat digunakan untuk meningkatkan kelarutan (Lee et al. Kecepatan pengadukan akan mempengaruhi kecepatan pelarutan obat. sehingga mempengaruhi kecepatan pelarutan zat khasiat obat. Selain itu. 3. Faktor Formulasi Komponen dalam formulasi suatu sediaan obat dapat mempengaruhi tegangan permukaan antara medium tempat obat melarut dengan zat khasiat obat. dan keranjang berbentuk silinder. semakin cepat pergerakan medium sehingga akan meningkatkan kelarutan obat. semakin cepat pengadukan. suhu viskositas dan komposisi medium serta pengambilan sampel juga akan mempengaruhi kecepatan pelarutan obat. Tipe Dayung . Tipe Keranjang Terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan lain yang inert. Dalam beberapa hal zat yang tidak larut dalam larutan air. batang logam yang digerakkan oleh motor.2.

1995). 2011). . Volume distribusinya mencapai 0. 2013).04 L/lg/hari dengan waktu paruh pada pasien dewasa mencapai 3-9 jam. Teofilin memiliki terapi sempit (10-20 µg/mL darah) dan dapat diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Sediaan dibiarkan tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung mulai berputar. pengamatan fenomena perpindahan massa dalam proses disolusi. Daun melewati diameter batang sehingga dasar daun dan batang rata.5 L/kg dan mengikuti model 2 kompartemen. derajat hidrasi. sehingga kadar puncak serum dicapai kira-kira hanya dalam 1-2 jam setelah penggunaan oral. klirens teofilin rata-rata 0. Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu penyalut inert yang sesuai. evaluasi laju disolusi obat di berbagai media (variasi pH atau penggunaan surfaktan). Pada berat badan ideal. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi seperti gulungan kawat berbentuk spiral dapat digunakan untuk mencegah mengapungnya sediaan (Depkes RI. Teofilin adalah derivate xantin yang berkhasiat sebagai bronkodilator untuk pengobatan asma bronkial. Teofilin dapat ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometri pada panjang gelombang maksimum 271-272 nm (Gusmayandi. Jarak 25 mm ± 2 mm antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung. Batang berada pada posisi dimana sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Dayung yang digunakan terdiri dari dari daun dan batang sebagai pengaduk. Aplikasi uji disolusi intrinsik adalah terkait dengan penggunaannya sebagai alat untuk karakterisasi obat dalam bentuk solid seperti penentuan parameter termodinamik yang terkait dengan transisi dari fase kristal. dan hubungan antara laju disolusi zat aktif dan bentuk kristalnya (Issa dan Humberto.

Munsab. 2008. . Shamim.. Arini Setiawati. Michele G. Raini. Approaches to Improve the Solubility and Bioavailability of Poorly Soluble Drugs and Different Parameter to Screen Them. Syarif. Yogyakarta: UGM Press. K. Jakarta: Depkes RI. Uji Disolusi dan Penetapan Kadar Tablet Loratadin Inovator dan Generik Bermerek. Sulaiman. 1(4): 171-182.N. Issa. dan Pudji Lastari. Cetakan Pertama. Lee. Farmakope Indonesia. and Lawrence Yu. Armen Muchtar. Amir. 2007. 2012. Purwantyastuti Ascobat. P. and Isadore Kanfer. Center for Drug Evaluation & Research. Voight.. dan Humberto G. Atin. Neha. Edisi IV. 2013. K. 2(2): 92-97. M. 1971. T. Yogyakarta: UII Press. Santanu. Pengaruh Perbandingan Konsentrasi Kombinasietil Selulosa dengan Hidroksi Propil Selulosa sebagai Matriks Terhadap Pelepasan Teofilin. Ferraz. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. M. 2011. A. Media Litbang Kesehatan. Rockville: Food and Drug Administration. Biopharmaceutics Applications in Drug Development. Daroham Mutiatikum. 2005. 1995. 2010. Rianto Setiabudy.. Jakarta: Gaya Baru.S. Yogyakarta: Mitra Communications Indonesia. 18 (2): 17–23. Novel Science International Journal of Pharmaceutical Science. Intrinsic Dissolution as a Tool for Evaluating Drug Solubility in Accordance with the Biopharmaceutics Classification System. Andre S. and A. DAFTAR PUSTAKA Depkes RI. Pardeep. M.. Biofarmasetika. Gusmayandi. Ari Estuningtyas. Dissolution Technologies. Shargel. New York: Marcel Dekker Inc. Preeti C. Inding. L. Generic Drug Product Development: Solid Oral Dossage Form. Kumar. Syukri.. Rajan. Sau L. Rudolf. Farmakologi dan Terapi. 2007. Raw. Dissolution Testing. Farmasains. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. 2002.R. Yandi. Edisi V. 20(2). et al.