You are on page 1of 11

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah
satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas
atau volume 0,5 mL – 100 mL. Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total
jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995) sedangkan
Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi
serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
(Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011).untuk evaluasi dilakukan setelah sediaan
disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas.Menurut Farmakope Indonesia Edisi
IV ada 3 evaluasi yang dilakukan yaitu Evaluasi Fisika , Evaluasi biologi dan Evaluasi kimia

Untuk mengetahui definisi dari ampul dan vial. 3.1. Untuk mengetahui evaluasi dari ampul dan vial.3 Tujuan 1. 2. Apa itu injeksi ? 2. Apa saja uji evaluasi dari ampul dan vial ? 1. Apa definisi dari ampul dan vial ? 3.2 Rumusan Masalah 1. . Untuk mengetahui definisi injeksi.

Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.(FI.5 mL – 100 mL. Injeksi intravena memberikan beberapa Kerugian : 1. misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat. emulsi. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler. tidak praktis 2. botol injeksi vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.IV. . d.1 Definisi injeksi Menurut Farmakope Indonesia Edisi III. sakit 4. ataupun berupa vial. Efek terapi lebih cepat . butuh personil khusus. butuh alat khusus (untuk injeksi) 3. risiko. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat. kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan 5. BAB II PEMBAHASAN 2.1995) Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul. injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa.1979) Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV. (Anonim. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. Cocok untuk keadaan darurat.III.(FI. yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.2011) Berdasarkan R. c. Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan : a. suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan. injeksi adalah sediaan steril berupa larutan.Penuntun Praktikum Farmasetika I. b. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena.

2. Jaminan dosis dan kepatuhan Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan 4. penggunaan secara intratekal untuk pengobatan leukimia. 7. atau tidak bisa dikontrol 8.. emulsi. jika tidak bisa lewat oral. sehingga kekurangan elektrolit yang penting dan segera harus dikembalikan efek lokal yang diinginkan. Kadar obat sampai ke target Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang diinginkan untuk terapi. onset. Parameter farmakologi Meliputi waktu paruh. C maks. 3. atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Contoh: amphoterin B (absorbsi jelek) dan insulin (rusak oleh asam lambung). Contoh: anestesi lokal Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan. suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral. Kondisi pasien Untuk pasien-pasien yang tidak sadar.Alasan formulasi / tujuan sediaan steril 1. Contoh: methotreksat. Dikehendaki efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi toksik sistemik. . suntikan dengan cara menembus. tidak kooperatif. Efek biologis Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara oral. Inbalance (cairan badan dan elektrolit) Contoh: muntahber serius. Altrnatif rute. 6.

Bahan aktif b.Vial merupakan wadah dosis ganda. 1995). 2.2. kadang- kadang juga 25 atau 30 mL. yang memiliki ujung runcing (leher) dari bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1. Menurut R. 10. Buffer terdiri dari senyawa ionic.Wadah dosis tunggal (Ampul) adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidakdapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel. 1999).2 Definisi ampul dan vial Ampul adalah wadah berbentuk silindir terbuat dari gelas. Wadah dosis berganda (Vial) adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal.Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0.Ampul gelas tertutup adalah sistem pengemasan utama yang paling popular untuk produk suntik volume kecil. 2010 Halaman 20 Injeksi volume kecil adalah produk yang mengandung bahan tidak lebih dari 100 mL dari wadah yang sama. Menurut Sterl Drugs Product. . meliputi : a. Halaman 287.Voight. 20. Halaman 20. Menurut Steril Drugs Product.5- 100 mL. Halaman 96 komposisi sediaan injeksi. Injeksi volume besar adalah produk dengan kandungan bahan lebih dari 100 mL. Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight. Menurut Steril Drugs Product 2010.Komposisi sediaan Ampul dan Vial beserta contohnya masing-masing bahan.Menurut Parrot. 5. Bahan tambahan Bahan tambahan untuk sediaan injeksi meliputi : 1) Buffer Bahan yang digunkan untuk mencegah perubahan pH larutan yang kecil. Halaman 464. 2010. Menurut Ansel 1989. disegel dengan karet atau penutup plastik yang memiliki sebuah area yang kecil dan tipis (sebagai diafragma) ditengahnya.

natrium metabisulfit atau natrium tiosulfat) dan tiol. sitrat dan fosfat. Benzil Alkohol. propilenglikol. laktosa. 10) Bahan pembawa a) Bahan pembawa air Contoh : Aqua Pro Injeksi. kalsium. Butil-p-hidroksibenzoat. gliserin. maltose dan albumin serum manusia 8) Bahan penyerbuk Contoh : laktosa. 3) Agen pengkhelat Digunakan untuk membantu menghambat pembentukan radikal bebas dan resultan oksidasi bahan aktif yang disebebkan oleh ion logam seperti tembaga. 5) Surfaktan Bahan untuk membantu meminimalisir penyerapan protein dan potensi penggumpalan. Metakreasol. garam asam sulfat (natrium bisulfit. contoh bahan surfaktan polioksietilen dan sorbitan monoleat 6) Bahan pengisotonis Contoh : dekstrosa dan Nacl 7) Bahan pelindung Contoh : dekstrosa. mannitol. mangan dan senyawa-senyawa. Penyangga paling umum digunakan dalam formulasi produk steril yaitu asetat. EDTA) 4) Gas inert Biasanya digunakan untuk sediaan vial contoh gas inert yang biasa digunakan adalah nitrogen dan argon. sorbitol. b) Bahan pembawa non air dan campuran Meliputi : gliserin. timerosol. contoh bahan pengkhelat yaitu natrium etilen-diamin tetra asetat (Na. 2) Antioksidan Bahan antioksidan yang banyak digunakan dalam produk steril adalah asam asetat. etil alkohol. 9) Bahan antimikroba Contoh : Benzalkonium klorida. besi. polietilenglikol 300. Klorbutanol. .

jika zat aktiftidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tidak tahan pemanasan. metode sterilisasi atau cara pembuatan. fisika atau farmakologinya.  Cahaya.  Oksigen (oksidasi) pada kasus ini. seperti campuran pelarut air-gliserin. . karena bentuk larutan air paling dipilih dalam pembuatan sediaan steril. Bahan aktif Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi) 1) Kelarutan Terutama data kelarutan dalam air dan zat aktif yang sangat diperlukan. jenis bahan pembawa. 96 a. seperti filtrasi.  Tak tersatukannya (homogenitasnya) zat aktif. setelah air didihkan maka perlu dialiri gas nitrogen dan ditambahkan gas antioksidan. 3) Stabilitas zat aktif Data ini membantu menentukan jenis sediaan.  Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan. 2010 Halaman. pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah berwarna cokelat.  Suhu. sehingga diharapkan kerja farmakologinya optimal.  Dibuat pH stabilitasnya dengan penambahan asam/basa atau buffer.  Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah dari pada air. 2) pH Stabilitas merupakan pH dimana zat aktif paling minimal.  Air (Hidrolisis) jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif.Hal-hal apa saja yang perlu dilakukan dalam studi preformulasi sediaan parenteral volume kecil !  Menurut Drugs Product Sterile. bila ditinjau dari segi kimia. Yang mempengaruhi penguraian zat aktif .

Baca harga pH. 3. c. periksa elektroda dan jembatan garam.5 – 1% ) dalam ruangan vakum. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. 2. Pemilihan bahan tambahan yang sesuai.3 Evaluasi ampul dan vial Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas : Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV : a. Kalibrasi pH meter. harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. 2. 4) Dosis Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian yang akan digunakan akan diberikan pada formulasi dalam hal volume maksimal. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji. Pelarut Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian. Uji kebocoran (2) Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0. Uji kebocoran Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku 5. Uji kejernihan Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik. dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar. b. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi . Evaluasi Fisika 1. 4. Dengan pH meter : Sebelum digunakan. Uji keseragaman volume Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual. terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya. dan berlatar belakang hitam dan putih.Uji pH Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

Evaluasi kimia 1) Uji identifikasi.5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3. Cara :. Evaluasi biologi 1) Uji efektifitas pengawet antimikroba (FI Edisi IV. Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian.Setiap penurunan suhu dianggap nol . Uji sterilitas Asas : larutan uji + media perbenihan. b. halaman 854-855) 2) Uji sterilitas (FI IV halaman 855-863) 3) Uji endotoksin bakteri (FI IV halaman 905-907) 4) Uji pirogen (FI edisi IV. ke dalam lubang. lanjutkan dengan kelinci tambahan . Uji pirogenitas Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942) Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.3ºC. Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril ) 7. .Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing- masing menunjukkan kenaikkan suhu 0. 2) Uji penetapan kadar. inkubasi pada 20o – 25Oc.5ºC atau lebih. Hal 908-909) 5) Uji kandungan zat antimikroba (FI Edisi IV 939-942) c.Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0. uji kebocoran hanya untuk ampul 6.Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0. dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat warnanya.5ºC atau lebih .

2. evaluasi dilakukan setelah sediaan disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas. suntikan dengan cara menembus.Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV ada 3 evaluasi yang dilakukan yaitu Evaluasi Fisika .5-100 mL. emulsi. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul. suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral. sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan. atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Evaluasi biologi dan Evaluasi kimia . 3. ataupun berupa vial. BAB III KESIMPULAN Berdasarkan pembahasan diatas maka dapat disimpulkan : 1. 1995) sedangkan Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight.

http://irmafarmasi.docx?AW SAccessKeyId=AKIAIWOWYYGZ2Y53UL3A&Expires=1521546560&Signature=1ttg% 2FMmC4KSzu%2F9SUdUOi5KnCBE%3D&response-content- disposition=attachment%3B%20filename%3DSEDIAAN_STERIL. 1995. Depkes RI : Jakarta.blogspot.docx . Farmakope Indonesia edisi IV.com/upload- document?archive_doc=368294705&escape=false&metadata=%7B%22context%22%3A% 22archive%22%2C%22page%22%3A%22read%22%2C%22action%22%3Afalse%2C%22 logged_in%22%3Afalse%2C%22platform%22%3A%22web%22%7D https://www.edu.scribd.scribd.com/document/347094852/268671577-Modul-Evaluasi-Produk-Steril-1-pdf https://s3. 1979.DAFTAR PUSTAKA Anonim.documents/35620576/MAKALAH_STERIL.id/2015/10/sediaan-injeksi.com/academia. Depkes RI : Jakarta. Farmakope Indonesia edisi III.html https://www.amazonaws.co. Anonim.