You are on page 1of 2

DirectionS for Use

B. Braun Melsungen AG · D-34209 Melsungen, Germany

Propofol Lipuro 1%
Propofol
Composition In connection with the improper use of propofol, i.e. for sedation of
1 ml solution contain: children mainly those with airways infection, applying higher doses than
Propofol 10 mg recommended for adults, serious adverse events (including deaths) have been
Soya Bean Oil 50 mg reported. However, no casual relationship to propofol has been established.
Medium-Chain Triglycerides 50 mg Special care should be exercised when propofol is used for anesthesia
Glycerol 25 mg in infants ands children up to 3 years of age, although currently available
Egg Lechitin 12 mg data do not suggest significant differences in term of safety compared with
Sodium Oleate 0.3 mg children older than 3 years of age.
Water for Injection In patients receive parenteral nutrition, it is necessary to take account
Drug Mechanism of the amount of lipid infusion as part of Propofol Lipuro 1% contains
Short acting intravenous general anesthesia 0.1 g of fat.
Indications Lipids should be monitored in ICU treatment after 3 days.
Induction and maintenance of anesthesia as part of balanced anaesthetic Due to higher doses to be usually applied in patients with gross overweight,
techniques for in-patients and out-patients surgery in adults and in children account should be taken of the increased of adverse haemodynamic effects.
age 3 years or older. Propofol should only be administered to incubated, Special care should be taken in patients with high intracranial and low
mechanically ventilated adult patients in Intensive Care Unit (ICU) to provide arterial pressure as there is a risk of significant decrease of the intracerebral schwarz
continuous sedation and control of stress responses. perfusion pressure.
Dilution with lidocaine solution must not be used in patient with hereditary Format = 210 x 447 mm
Posology 2 Seiten
General Instruction acute porphyria.
Propofol Lipuro 1% must be only given in hospitals or adequately equipped Full recovery from general anesthesia should be confirmed prior to discharge.
Lätus 412
day therapy unit by physicians trained in anesthesia or in the care of patient Pregnancy and Lactation
in intensive care. Circulatory and respiratory function should be constantly Propofol crosses the placenta and may be associated with neonatal
monitored (e.g. ECG, pulse-Oxymeter) and facilities for maintenance of depression. It should therefore not be used in pregnancy or for obstetric
patient airways, artificial ventilation and other resuscitation facilities anesthesia, with exception of termination of pregnancy.
should always be immediately available. For sedation during the surgical or
diagnostic procedure. Propofol enters breast milk only in small amounts. It is not believed to be ID___598
hazardous to the child if the mother resumes breast feeding several hours
Supplementary analgesic drugs are generally required in addition to Propofol after the administration of propofol.
Lipuro 1%. Propofol Lipuro 1% is given intravenously. The dosage is adjusted Propofol Lipuro 1%
individually according to the patient’s response. Side effect 598/12610081/0717
8.1 General Anesthesia in Adults The risk of relative vagotonia may be increased because profol lacks vagolytic GA-GIF (L04)
Induction activity. The intravenous administration of an anticholinergic agent before Standort Berlin
induction, or during maintenance of anesthesia should be considered,
For induction of anesthesia Propofol Lipuro 1% should be titrated approxi­ especially in situation where the vagal tone is likely to predominate or when
mately 40 mg propofol every 10 seconds against the response of the patients propofol is used in conjuction with others agent likely to cause bradycardia.
until the clinical signs show the Onset of anesthesia. Most adults patients Font size: 9 pt.
younger than 55 years are likely to required 2 to 2.5 mg/kg BW of propofol. Contraindications
In older patients and in patients of ASA grades III and IV, especially those Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml) must not be used;
with impaired cardiac function, the dosage requirements will be less and the - in patients with know hypersensitivity to propofol or one of the excipients G 121141
total dose of Propofol Lipuro 1% may be reduced to minimum 1 mg/kg BW or fat emulsions.
propofol. In these patients lower rates of administration should be applied - In children younger than 3 years for induction and maintenance of
(approximately 2 ml corresponding to 20 mg, every 10 seconds) anesthesia
- In children younger than 16 years age for sedation
Maintenance - In pregnancy and obstetric including cesarean section deliveries and
Anesthesia can be maintained by administering Propofol Lipuro 1% either nursing mothers because propofol has been reported to be excreted in
by continuous infusion or by repeat bolus injection. If a technique involving human milk and the effect of oral absorption of small amount of propofol
repeat bolus is used, increment of 25 mg (2.5 ml Propofol Lipuro 1% to 50 mg) are not known.
5.0 ml Propofol Lipuro 1% may be given according to clinical requirement. For
maintenance of anesthesia by continuous infusion the dosage requirements Interactions
are usually are in the 6-12 mg/kg BW/h. In the elderly, in patients of poor Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml) can be used in combination with other drugs
general conditions, in patients of ASA grade III and IV and in hypovolaemic for anesthesia (premedications, volatile anesthetics, analgesics, muscle
patients the dosage may be reduced to 3-6 mg/kg BW/h. relaxants, local anesthaetics). Until now no severe interactions with these
Sedation of Adults during intensive care: drugs have been reported. Some of these cestrally acting drugs may exhibit
a circulatory and respiratory depressive effect, thus leading to increased
When use to provide sedation for ventilated patients under intensive care effects when used together with Propofol Lipuro 1%. Concomitant use of
conditions, it is recommended that Propofol Lipuro 1% be given by continuous benzodiazepies, parasypatholic agents or inhalation anesthetics has been
infusion. The infusion rate should be adjusted according to the required depth reportred to prolong the anesthesia and to reduce the respiratory rate.
of sedation. Usually satisfactory sedation is achieved with administration After additional premedication with opioids there may be higher incidence
rates of 0.3-4.0 mg/kg BW/h. and longer duration of apnoe.
Propofol Lipuro 1% must not be used for introduction and maintenance of Bradycardia and cardiac arrest may occur after treatment with suxamethonium
anesthesia in children younger than 16 years. or neostigmin. It should be taken into consideration that concomitant use of
Monitor Anesthesia Care (MAC) sedation in adults; propofol and drugs for premedication, inhalation agents or analgesic agents
Slowly infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea may potentiate anesthesia and cardiovascular side effects. Concomitant use
or hypotension. Most patients required an infusion of 6 to 9 mg/kg/BW/h for of central nervous depressants e.g. alcohol, general anesthetics narcotic
3 to 5 minutes slow injection of 0.5 mg/kg BW/h over 3-5 minutes followed analgesics will result in intensification of their sedative effects.
immediately by maintenance infusion. After administration of fentanyl, the blood lecvel of propofol may be temporarily
increased. Leucoencephaloty has been reported with administration of lipid
In elderly patients and ASA III/IV patients, most patients required dosage emulsions such as propofol in patients receiveing cyclosporine.
similar to healthy adults, rapid boluses are to be avoided.
When used in addition to regional anesthesia the dosage of Propofol Lipuro
Maintenance of MAC sedation; 1% may need to be reduced.
Most patients required an infusion of 1.5 to 4.5 mg/kg BW/h or incremental With the exception of 5% w/v glucose solution, 0.9% w/v sodium chloride, or
bolus doses of 10 mg or 20 mg. in elderly patients and ASA grade III/IV 0.18% w/v sodium chloride and 4% w/v glucose and lidocaine injection 1%,
patient, most patients required 80% of the usual adult dose. A rapid (single Propofol Lipuro 1% must not be mixed with other solutions for injections or
or repeated) bolus dose should not be used. infusion (refer to “Method of Administration”, section “Infusion of diluted
8.2 Children Propofol Lipuro 1%).
General anesthesia in children over 3 years. Storage
Induction Do not store above 25°C. Do not freeze. Keep container in the outer carton.
For induction of anesthesia Propofol Lipuro 1% should be titrated slowly Container should be shaken before use.
against the response of the patients until the clinical signs show the onset Discard any unused portions at the end of the administration.
of anesthesia. The dosage should be adjusted according to age and/or body If two layers can be seen after shaking, the products should not be used.
weight.
Keep out the reach and sight of children.
Most patient over 3 years require 2.5 to 3.5 mg/kg BW/h of Propofol Lipuro
1% administered over 20-30 seconds. Presentation:
Box 5 glass ampoules @ 20 ml – Reg. No. DKI1386701543A1
Maintenance
For maintenance of general anesthesia, a satisfactory level of anesthesia is Harus dengan resep dokter
usually achieved by continuous infusion with a dosage regimen in the range
of 9-15 mg/kg BW/h. Imported by:
PT. B. Braun Medical Indonesia
Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml) must not be used for induction and Jakarta, Indonesia
maintenance of anesthesia in children younger than 3 years.
Licence Holder:
Special warning and precautions for use PT. Phapros Tbk.
After administration of Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml) as adequate period Indonesia
of supervision of the awakened patient is indicated satisfactory recovery.
The patients should be advised not to drive, operate machinery or work in Manufactured by:
potentially dangerous situations. Patients must be accompanied when going B. Braun Melsungen AG,
home after discharge and must be instructed to avoid from drinking alcohol. Mistelweg 2
Caution should be exercised in patients with cardiac, respiratory, kidney or liver D-12357 Berlin, Germany
disease or in hypovolemic, debilitated or epileptic patients in whom Propofol
Lipuro 1% (10 mg/ml) should be administered with reduced administration
rate (see dosage). If possible hypovolemia, cardiac insufficiency, circulatory
depression or impaired respiratory function should be compensated before
the administration of Propofol Lipuro 1%.
Before anesthesia of an epileptic patient, it should be checked that the
patient has received the antiepileptic treatment. Although several studies 598/12610081/0717 Directions for Use
have demonstrated efficacy intreating status epilepticus, administration of
propofol in epileptic patients may also increase the risk of seizure.
Propofol Lipuro should be administered with caution when used to sedate
patient undergoing some procedures where spontaneous movement are Propofol
particulary undesirable, such as ophthalmic surgery.
Use of Propofol Lipuro is not recommended with electro convulsive therapy. Lipuro 1%
In patients with severe cardiac impairment, it is recommended that Propofol
Lipuro 1% is given with great caution and under intensive monitoring. Propofol
The risk of relative vatogonia may be increase because propofol lacks
vagolytic activity. The intravenous administration of an anticholinergic agent
before induction, or during maintenance of anesthesia should be considered,
especially in situation where the vagal tone is likely to predominate or when B|BRAUN
propofol is used in conjuction with other agents likely to cause a bradycardia. B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germany

12610081_PropLip1_GA-GIF_L04__ID_598.indd 1 13.07.17 14:56


DirectionS for Use
B. Braun Melsungen AG · D-34209 Melsungen, Germany

Propofol Lipuro 1%
Propofol
Komposisi hipovolemia, insufisiensi jantung, depresi sirkulasi atau fungsi pernapasan
1 ml larutan mengandung:: terganggu harus dikompensasi sebelum pemberian propofol 1% Lipuro.
Propofol 10 mg Sebelum anestesi pada pasien epilepsi, harus diperiksa apakah pasien
Soya Bean Oil 50 mg telah menerima pengobatan antiepilepsi. Meskipun beberapa studi telah
Medium-Chain Triglycerides 50 mg menunjukkan keberhasilan dalam mengobati status epileptikus, pemberian
Glycerol 25 mg propofol pada pasien epilepsi juga dapat meningkatkan risiko serangan tiba-
Egg Lechitin 12 mg tiba.
Sodium Oleate 0.3 mg Propofol Lipuro harus diberikan dengan hati-hati ketika digunakan untuk
Water for Injection mensedasi pasien yang menjalani beberapa prosedur di mana gerakan spontan
Mekanisme Obat khususnya tidak diinginkan, seperti operasi mata.
Zat anestetik umum intravena dengan mula kerja singkat. Penggunaan propofol Lipuro tidak dianjurkan dengan terapi kejang elektro.
Indikasi Pada pasien dengan gangguan jantung yang parah, propofol Lipuro 1%
Induksi dan pemeliharaan anestesi sebagai bagian dari teknik anestesi dianjurkan diberikan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan intensif.
seimbang didalam dan diluar operasi pada pasien dewasa dan anak umur 3 Risiko berkaitan vatogonia mungkin meningkat karena propofol tidak memiliki
tahun atau lebih. Propofol sebaiknya hanya diberikan kepada pasien yang aktivitas vagolytic. Pemberian intravena zat antikolinergik sebelum induksi,
diinkubasi, pasien dewasa yang menggunakan ventilator mekanik di Intensive atau selama pemeliharaan anestesi harus dipertimbangkan, terutama dalam
Care Unit (ICU) untuk memberikan efek sedasi yang terkontrol dan mengatur situasi di mana keadaan vagal tone tampak lebih dominan atau saat propofol
respon stress. digunakan bersamaan dengan zat lainnya yang dapat menyebabkan bradikardia.
Posologi Sehubungan dengan penyalahgunaan propofol, yaitu untuk sedasi anak-anak
Instruksi umum terutama mereka dengan infeksi saluran napas, menerapkan dosis yang lebih
Propofol Lipuro 1% harus diberikan hanya di Rumah Sakit atau dengan alat tinggi dari yang direkomendasikan untuk orang dewasa, efek samping yang
unit terapi yang cukup oleh dokter terlatih dalam anestesi atau perawatan serius (termasuk kematian) telah dilaporkan. Namun, tidak ada hubungan
intensif. Sirkulasi dan fungsi pernapasan harus selalu diperhatikan (Contoh: kasual untuk efek propofol yang telah terjadi.
ECG, pulse-oxymeter) dan fasilitas untuk perawatan saluran udara pasien, Perhatian khusus harus diberikan ketika propofol digunakan untuk anestesi
ventilasi buatan dan fasilitas resusitasi lainnya harus selalu segera tersedia. pada bayi dan anak-anak sampai usia 3 tahun, walaupun saat ini data yang
Untuk sedasi selama operasi dan prosedur diagnostik. tersedia tidak menyarankan perbedaan yang signifikan dalam hal keamanan
Obat analgesik tambahan biasanya diperlukan sebagai tambahan untuk dibandingkan dengan anak yang lebih tua dari 3 tahun.
Propofol Lipuro 1%. Propofol Lipuro 1% diberikan melalui intravena. Dosis Pada pasien yang menerima nutrisi parenteral, perlu memperhitungkan jumlah
disesuaikan secara individual sesuai dengan respon pasien. infus lipid sebagai bagian dari formula propofol Lipuro 1% yang mengandung
8.1 Anestesi umum dewasa 0,1 g lemak.
Induksi Lipid harus dipantau dalam perawatan ICU setelah 3 hari.
Untuk induksi anestesi Propofol Lipuro 1% harus dititrasi sekitar 40 mg karena adanya dosis yang lebih tinggi pada pasien kelebihan berat badan yang
propofol tiap 10 menit terhadap respon pasien sampai tanda-tanda klinis parah, Peningkatan resiko efek hemodinamik juga harus diperhitungkan.
menunjukkan onset anestesi.
Kebanyakan pasien dewasa yang usianya lebih muda dari 55 tahun cenderung Penanganan khusus harus dilakukanpada pasien dengan tekanan arteri
memerlukan 2 sampai 2,5 mg / kg BB propofol. Pada pasien yang lebih tua dan intrakranial tinggi dan rendah karena ada risiko penurunan yang signifikan dari
pada pasien dengan nilai ASA III dan IV, terutama mereka dengan gangguan tekanan perfusi intraserebral.
fungsi jantung, persyaratan dosis akan kurang dan total dosis propofol Lipuro Pengenceran dengan larutan lidokain tidak harus digunakan pada pasien
1% dapat dikurangi menjadi minimum 1 mg / kg BB propofol. Pada pasien dengan porfiria akut turun-temurun.
ini tingkat pemberian yang lebih rendah harus diterapkan (sekitar 2 ml setara Pemulihan penuh pasien dari anestesi umum harus dikonfirmasi sebelum
dengan 20 mg, setiap 10 detik) dipulangkan.
Pemeliharaan anestesi Kehamilan dan Menyusui
Efek anestesi dapat dipertahankan dengan pemberian propofol Lipuro 1% Propofol melintasi plasenta dan berhubungan dengan depresi neonatal. Oleh
baik dengan infus kontinu atau dengan mengulang suntikan bolus. Jika teknik karena itu tidak boleh digunakan pada saat hamil atau untuk anestesi obstetri,
melibatkan pengulangan bolus yang digunakan, kenaikan 25 mg (2,5 ml kecuali aborsi.
Propofol Lipuro 1% menjadi 50 mg) 5,0 ml Propofol Lipuro 1% dapat diberikan Propofol memasuki ASI hanya dalam jumlah kecil. Hal ini tidak diyakini
sesuai dengan kebutuhan klinis. Untuk pemeliharaan anestesi dengan infus berbahaya bagi anak jika ibu melanjutkan menyusui beberapa jam setelah
kontinu persyaratan dosis biasanya berada di 6-12 mg / kg BB / jam. Pada pemberian propofol.
orang tua, pasien kondisi umum yang buruk, pasien ASA tingkat III dan IV dan
pasien hipovolemik, dosis dapat dikurangi menjadi 3-6 mg / kg BB / jam. Efek samping
Risiko relatif vatogonia mungkin meningkat karena propofol tidak memiliki
Sedasi pasien dewasa selama perawatan intensif aktivitas vagolytic. Pemberian intravena zat antikolinergik sebelum induksi,
Ketika digunakan untuk memberikan efek sedasi pada pasien terventilasi atau selama pemeliharaan anestesi harus dipertimbangkan, terutama dalam
pada kondisi perawatan intensif, disarankan pemberian propofol Lipuro 1% situasi di mana keadaan vagal tone tampak lebih dominan atau saat propofol
dengan infus kontinu. Laju infus harus disesuaikan dengan tingkat sedasi digunakan bersamaan dengan zat lainnya yang dapat menyebabkan bradikardia.
yang diperlukan. Biasanya sedasi yang memuaskan dicapai dengan tingkat
pemberian pada rentang 0,3-4,0 mg/kg BB/jam. Kontraindikasi:
Propofol Lipuro 1% tidak boleh digunakan untuk tahap awal dan pemeliharaan Propofol lipuro 1% (10mg/ml) tidak boleh digunakan pada:
anestesi pada anak-anak dibawah 16 tahun. - Pasien yang memiliki hipersensitivitas terhadap Propofol atau satu dari zat
tambahan atau emulsi lemak.
Monitor Anesthesia Care (MAC) sedasi dewasa - Pada anak-anak usia kurang dari 3 tahun untuk induksi dan pemeliharaan
Infus yang diberikan perlahan-lahan atau teknik injeksi lambat dianjurkan anestesi
untuk menghindari apnea atau hipotensi. Sebagian besar pasien memerlukan - Pada anak-anak usia kurang dari 16 tahun usia untuk sedasi
infus 6 hingga 9 mg/kg BB/ jam untuk 3 sampai 5 menit, injeksi lambat dari 0,5 - Saat hamil dan obstetrik termasuk operasi caesar dan ibu menyusui karena
mg / kg BB / jam selama 3-5 menit segera diikuti dengan infus pemeliharaan. propofol telah dilaporkan diekskresikan dalam air susu manusia dan efek
Pada pasien usia lanjut dan pasien III / IV ASA, kebanyakan pasien memerlukan penyerapan oral sejumlah kecil propofol tidak diketahui.
dosis mirip dengan orang dewasa yang sehat, bolus cepat harus dihindari.
Interaksi
Pemeliharaan MAC sedasi:
Propofol Lipuro 1% (10mg/ml) dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat
Sebagian besar pasien membutuhkan infus 1,5 sampai 4,5 mg/kg BB/jam atau
lain untuk anestesi (premedikasi, anestesi volatil, analgesik, relaksan otot,
dosis bolus tambahan 10 mg atau 20 mg. Pada pasien usia lanjut dan pasien
anastetik lokal). Sampai sekarang tidak ada interaksi berat dengan obat ini
ASA grade III / IV, kebanyakan pasien memerlukan 80% dari dosis dewasa
yang telah dilaporkan. Beberapa obat yang bekerja pada saraf pusat mungkin
biasa. Dosis bolus cepat (tunggal atau berulang-ulang) tidak boleh digunakan.
menunjukkan efek depresi pada system peredaran darah dan pernapasan,
8.2 Anak-anak sehingga mengarah ke efek meningkat bila digunakan bersama dengan
Anestesi umum pada anak diatas umur 3 tahun. Propofol Lipuro 1%. Penggunaan bersama benzodiazepin, zat parasimpatolitik
Induksi atau anestesi inhalasi pernah dilaporkan dapat memperpanjang kerja anestesi
Untuk induksi anestesi Propofol Lipuro 1% harus dititrasi perlahan-lahan dan untuk menurunkan kecepatan pernapasan.
terhadap respon pasien sampai tanda-tanda klinis menunjukkan terjadinya Setelah premedikasi tambahan dengan opioid, dapat terjadi insiden yang lebih
onset anestesi. Dosis harus disesuaikan dengan usia dan/atau berat badan. tinggi dan durasi apnea yang lebih lama.
Sebagian besar pasien lebih dari 3 tahun membutuhkan 2,5-3,5 mg/kg BB/jam Bradikardia dan berhentinya jantung dapat terjadi setelah pengobatan dengan
propofol Lipuro 1% yang diberikan selama 20-30 detik. suxamethonium atau neostigmin. Perlu dipertimbangkan bahwa seiring
Pemeliharaan anastesi penggunaan propofol dan obat-obatan untuk premedikasi, agen inhalasi atau
Untuk pemeliharaan anestesi umum, tingkat anestesi yang memuaskan agen analgesik dapat mempotensiasi anestesi dan efek samping kardiovaskular.
biasanya dicapai dengan infus kontinu dengan regimen dosis di kisaran Penggunaan bersama depresan system saraf pusat misalnya alkohol, anestesi
9-15 mg/kg BB/jam. umum, analgesik narkotika akan mengakibatkan intensifikasi efek sedatif.
Propofol Lipuro 1% (10mg/ml) tidak boleh digunakan untuk induksi dan Setelah pemberian fentanil, kadar propofol dalam darah dapat ditingkatkan
pemeliharaan anestesi pada anak-anak dibawah 3 tahun. sementara. Leucoencephaloty telah dilaporkan dengan pemberian emulsi lipid
seperti propofol pada pasien yang menerima siklosporin.
Perhatian khusus dan kewaspadaan dalam penggunaan Ketika digunakan selain untuk anestesi regional dosis Propofol Lipuro 1%
Setelah pemberian propofol 1% Lipuro (10mg/ml) dengan periode pengawasan mungkin harus dikurangi.
yang cukup pada pasien terbangun akan menunjukkan pemulihan yang Dengan pengecualian larutan 5% b / v glukosa, 0,9% b / v natrium klorida,
memuaskan. Pasien disarankan untuk tidak mengemudi, mengoperasikan mesin atau 0,18% b / v natrium klorida dan 4% b / v glukosa dan injeksi lidokain 1%,
atau bekerja dalam situasi yang berbahaya. Pasien harus didampingi ketika propofol Lipuro 1% tidak boleh dicampur dengan solusi lain untuk suntikan
akan pulang setelah pemberian dan harus diinstruksikan untuk menghindari atau infus (lihat “Metode Administrasi”, bagian “infus propofol diencerkan
minum alkohol. Lipuro 1%)
Perhatian harus diberikan pada pasien dengan gangguan jantung, sistem Penyimpanan
pernapasan, ginjal atau hepar atau pasien hipovolemik, pasien dengan
gangguan kesadaran atau pasien epilepsi harus diberikan propofol Lipuro 1% Jangan disimpan di atas suhu 25°C. Jangan dibekukan. Simpan wadah dalam
(10mg/ml) dengan tingkat pemberian yang dikurangi (lihat dosis). Jika terjadi karton luar.
Wadah harus dikocok sebelum digunakan.
Buang bagian yang tidak terpakai pada akhir pemberian.
Jika dua lapisan terlihat setelah dikocok, produk tidak boleh digunakan.
Jauhkan dari jangkauan dan penglihatan anak-anak.
Kemasan
Dus 5 ampul glass @ 20 ml,
Reg. No. DKI1386701543A1
Harus dengan resep dokter
Imported by:
PT. B. Braun Medical Indonesia
Jakarta, Indonesia
Licence Holder:
PT. Phapros Tbk.
Indonesia
Manufactured by:
B. Braun Melsungen AG,
12357 Berlin, Germany.

12610081_PropLip1_GA-GIF_L04__ID_598.indd 2 13.07.17 14:56