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Acta de Verificación Sanitaria No.

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ACTA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA


DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

En ______________________________ siendo las ______ horas del día _____ del mes de _______________ de 20____, en cumplimiento a la
orden de visita de verificación número ____________________________ de fecha ______ de _______________ de 20___, emitida por
________________________________________, en su carácter de _____________________________________________, el(los)
Verificador(es) _____________________________________________________________________________________________________
adscrito(s) a la Comisión de Operación Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) número(s) _______________________ con
fotografía, vigente(s) al ____________________ expedida(s), con fundamento en los Artículos 4 fracción II inciso d, 11 fracciones IX, XI y
XIV y 15 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y 396, 399, 400 y 401 fracción I de la
Ley General de Salud, el _____________________, por él ____________________________________________________________________,
en su carácter de _________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s).
Constituido(s) en el establecimiento denominado
______________________________________________________________________________ con giro o actividades de
_________________________________________________________________, con RFC ___________________________, ubicado en la calle
de ___________________________________________________________, número __________ Colonia
_____________________________________ Delegación o Municipio ______________________________________ Código Postal
____________ correo electrónico ____________________, teléfono,_________________, fax_______________ circunstancias que
constaté(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante, quién atiende la
diligencia, dijo llamarse_______________________________________________, y se identifica con_____________________, con domicilio en
________________________________________________________________y manifiesta ser el
________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en términos del
artículo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografía(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es)
concuerda(n) con los rasgos fisonómicos del (los) que actúa(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos
de asistencia, y en caso de no hacerlo, éstos serán designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte
del C.__________________________________________________________, quien se identifica con
_______________________________________________________________, con domicilio en
__________________________________________________________________________ y el C.
________________________________________ quien se identifica con _________________________ con domicilio en
__________________________________________________________________________________________________________________.
Acto seguido y habiéndose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y
alcance de la visita que se indica en la orden de verificación descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de
verificación sanitaria en el establecimiento en los términos siguientes:

Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)

Instrucciones:
Se deberán anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada “Valor”, de acuerdo a la calificación que amerite cada inciso según corresponda.

CALIFICACIÓN: (2) Cumple Totalmente (1) Cumple Parcialmente (0) No cumple (---) No aplica

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Descripción de actividades del establecimiento:

Giro:

I. DOCUMENTACION
PUNTO A VERIFICAR Valor
1. ¿Cuenta con un Sistema de Documentación y los documentos que utiliza están definidos en el Sistema de Gestión
de Calidad?
2. ¿La documentación está escrita en idioma español y existe en papel, medios electrónicos o fotográficos?
3. ¿Cuenta con controles adecuados que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y
legibilidad?
4. ¿Cuenta con un sistema controlado que permita diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos?
5. Cuando los documentos existen en papel y medios electrónicos, ¿hay concordancia entre ambos sistemas para
asegurar el manejo de documentos maestros y el uso de documentos electrónicos como formatos para el registro
de actividades?
6. ¿La reproducción de documentos de trabajo que provienen de documentos maestros no permite la introducción de
algún error durante el proceso de reproducción?
7. ¿Los documentos que contienen instrucciones son aprobados y firmados por las personas autorizadas para tal fin,
son claros y contienen fecha de emisión, vigencia y próxima revisión?
8. ¿Los documentos que contienen instrucciones como los PNO, instructivos de trabajo, métodos de análisis o de
prueba están disponibles y son de fácil acceso?
9. ¿Los documentos declarados en el sistema de gestión de calidad son revisados periódicamente y se mantienen
actualizados?
10. Los documentos no deben estar escritos a mano y cuando se requiera como en el caso del registro de actividades
¿éstos están diseñados con los espacios necesarios para tal fin?
11. ¿Los registros escritos a mano en documentos, son realizados de forma clara, legible e indeleble?
12. ¿El registro de actividades se realiza al momento de la actividad?
13. ¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento es firmado y fechado y permite la lectura de
la información original?
14. ¿Está definido el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la fabricación de los medicamentos?
(NO APLICA A ALMACENES)
15. ¿Existen medidas de control que aseguren la integridad de los documentos y registros durante todo el periodo de
resguardo?
16. ¿Se mantiene en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su
fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente
en el extranjero? (NO APLICA A ALMACENES)
17. ¿La documentación de soporte relacionada al expediente de registro del producto se mantiene durante toda la
vigencia del Registro Sanitario? (NO APLICA A ALMACENES)
18. ¿Los documentos de soporte de la validación de proceso y estabilidades, entre otros, se conserva por un periodo
que cubra el tiempo de resguardo de todos los lotes liberados bajo los resultados de estas validaciones o estudios?
(NO APLICA A ALMACENES)
19. ¿Se cuenta con un Expediente Maestro del Sitio de Fabricación EMSF, que describe las actividades relacionadas
al cumplimiento de BPF del fabricante y este se encuentra actualizado? (NO APLICA A ALMACENES)

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20. ¿Existen especificaciones para los insumos? (NO APLICA A ALMACENES)


21. ¿Existen especificaciones para producto intermedio y a granel? ¿Incluyen el tiempo y condiciones de
almacenamiento? (NO APLICA A ALMACENES)
22. ¿Existen especificaciones para producto terminado? (NO APLICA A ALMACENES)
23. ¿Los certificados de análisis de insumos, producto a granel y producto terminado incluyen las referencias de los
métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente
establecidas, avalado por la persona autorizada?
24. ¿Existen por escrito una orden e instrucciones maestras de producción por cada producto y tamaño de lote a
fabricar? (NO APLICA A ALMACENES)
25. ¿Las instrucciones de producción incluyen el área en que se realiza cada etapa del proceso?
26. ¿Las instrucciones de producción incluyen los equipos a utilizar?
27. ¿Las instrucciones de producción incluyen los métodos o las referencias cruzadas para la preparación de los
equipos críticos del proceso de producción como son las operaciones de limpieza, armado, calibración,
esterilización, entre otras?
28. ¿Las instrucciones de producción incluyen el despeje del área a utilizar que asegure que esté libre de productos
anteriores, equipos y materiales no necesarios?
29. ¿Las instrucciones de producción incluyen la verificación de que el área está en condiciones de limpieza para
iniciar la producción del producto?
30. ¿Las instrucciones de producción incluyen cómo realizar cada etapa del proceso, los parámetros críticos del
proceso como son tiempos, temperaturas, condiciones específicas?
31. ¿Las instrucciones de producción incluyen los controles en proceso a realizar, la frecuencia y los límites de
aceptación?
32. ¿Las instrucciones de producción incluyen las condiciones específicas necesarias para el manejo y
almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto?
33. ¿Existe una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por cada tamaño de
lote?
34. ¿Existe un expediente de producción por cada lote de producto, acorde con las condiciones autorizadas en el
Registro Sanitario y contiene la orden e instrucciones de producción con el registro de las actividades realizadas
para la elaboración del producto? (NO APLICA A ALMACENES)
35. ¿El expediente de producción contiene orden e instrucciones de producción, número de lote del producto, número
de lotes y cantidades surtidas de los insumos, fecha y hora de inicio y termino de las etapas más importantes de la
producción, identificación de quien ejecutó y supervisó la operación? (NO APLICA A ALMACENES)
36. ¿Existe un expediente de acondicionamiento por cada lote de producto y éste corresponde a las condiciones
autorizadas en el Registro Sanitario, contiene las instrucciones y el registro de las actividades realizadas para el
acondicionamiento?
37. ¿Las instrucciones o procedimiento de acondicionamiento incluyen representación gráfica del embalaje del
producto o la referencia cruzada para su consulta?
38. ¿Las instrucciones o procedimiento de acondicionamiento incluyen despeje del área de trabajo que asegure que
está libre de productos anteriores o materiales no necesarios?
39. ¿Verificación de que el área está en condiciones de limpieza para iniciar el acondicionamiento del producto?
40. ¿Detalla las instrucciones de cómo realizar cada etapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo los parámetros
críticos del proceso?
41. ¿Los controles en proceso a realizar, instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los límites de aceptación están
referenciados a procedimientos u otros documentos?
42. ¿Cuentan con instrucciones para la conciliación de materiales impresos?
43. ¿Cuentan con las condiciones de almacenamiento para el producto terminado?

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44. ¿Cuentan con condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza
del producto?
45. ¿Existen procedimientos escritos que describen los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o
evaluación de los insumos y productos en las diferentes etapas de fabricación?
46. ¿Está disponible la documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPF para el personal responsable de las
actividades descritas en éstos y corresponde al nivel asignado en el sistema de gestión de calidad?
47. ¿Se conserva el registro de los análisis y evaluaciones realizadas?
48. ¿Existe una lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal involucrado en la
fabricación de los medicamentos en todas sus etapas?
49. El establecimiento cuenta con licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento (Anexar copia simple).
50. El establecimiento cuenta con aviso de Responsable Sanitario (Anexar copia simple).
51. El establecimiento cuenta con Certificado de BPF vigente (Anexar copia simple).
52. El establecimiento cuenta con por lo menos un ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes.
53. ¿Existe un expediente de cada producto registrado que contenga al menos Original del Registro Sanitario,
Proyectos de marbete, IPP e instructivos autorizados por la Secretaría, Expediente de registro y las modificaciones
con las que se autorizó el Registro Sanitario? (NO APLICA A ALMACENES)
54. ¿Existe una relación de todos los documentos que operan dentro del sistema de gestión de calidad?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

II. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD


PUNTO A VERIFICAR Valor
55. ¿Existe un sistema de gestión de calidad que establece las políticas y objetivos de calidad, está diseñado e
implementado en forma integral, está documentado y es continuamente evaluado?
56. El sistema de gestión de calidad contiene el tema del Manual de calidad
57. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Auditorías (NO APLICA A ALMACENES)
58. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Quejas
59. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Producto fuera de especificación o no conforme
60. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de las CAPAS
61. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Retiro de producto
62. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Control de cambios
63. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de PMV (NO APLICA A ALMACENES)
64. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Gestión de riesgos
65. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Revisión anual de producto (NO APLICA A ALMACENES)
66. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Transferencia de tecnología (NO APLICA A ALMACENES)
67. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Control de documentos
68. ¿El Manual de calidad o documento equivalente que describe el sistema de calidad, indica como mínimo Política
de calidad, Antecedentes de la organización, Estructura organizacional, Responsabilidades, Instalaciones y
Procesos?

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69. ¿Realizan revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de gestión de calidad?
70. ¿Realizan evaluación de gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que tengan
impacto en la calidad del producto? (NO APLICA A ALMACENES)
AUDITORIAS (NO APLICA A ALMACENES)
71. ¿Existe un sistema de autoinspección para la evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de
cumplimiento en BPF?
72. ¿Las auditorías de autoinspección son conducidas por personal independiente al área auditada?
73. ¿Existen procedimientos para la selección, entrenamiento y calificación de auditores?
74. ¿Existen procedimientos para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de
análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y de maquiladores de procesos de fabricación?
75. ¿Existe un sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en BPF, con la
finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad?
76. ¿Existe un programa periódico de auditorías y cuenta con evidencia documental para demostrar el cumplimiento
del mismo?
77. ¿Se establecen por escrito las listas de verificación para la ejecución de auditorías que consideren las normas,
requisitos y referencias aplicables?
QUEJAS
78. ¿Existe un responsable de la gestión de quejas?
79. ¿Existe un procedimiento para el manejo de quejas?
80. ¿Cómo parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, se extiende la evaluación a otros
lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados?
81. ¿Los registros de las quejas cuentan como mínimo con lo siguiente: Nombre del producto, presentación y número
de lote, Cantidad involucrada, Motivo, Nombre y localización de quien la genera, resultado de la investigación,
acciones tomadas?
82. ¿Las quejas son documentadas y registradas de forma cruzada con los reportes de investigación generados y
hacen referencia a los correspondientes registros de lote involucrado?
83. ¿Se efectúa una revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o recurrentes y tomar las
medidas necesarias?
MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES O NO CONFORME
84. Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplen las especificaciones establecidas o que fueron
fabricados fuera de los procedimientos establecidos ¿son identificados y colocados en retención temporal o
cuarentena?
85. Cuando se tiene un producto no conforme ¿emiten un reporte de desviación o no conformidad?
86. ¿En este reporte se establece si el producto puede ser reacondicionado, recuperado, reprocesado, retrabajado o
rechazado?
87. ¿Los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo son autorizados por el Responsable Sanitario?
88. ¿Existe un procedimiento que describa las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado,
reproceso o retrabajo de lotes?
89. ¿Se tiene establecido por escrito que la recuperación de producto en envase primario sólo está permitida en
formas farmacéuticas sólidas?
90. ¿Se tiene establecido por escrito que el retrabajo o el reproceso no están permitidos en productos estériles
dosificados en su envase primario?
91. ¿Los lotes recuperados son sometidos a análisis de calidad y la documentación demuestra que la calidad del lote
recuperado es equivalente a la del proceso original?
92. Se tiene establecido por escrito que los reprocesos en medicamentos ¿se permiten por una sola ocasión?
93. En caso de que la causa que originó el reproceso sea repetitiva ¿el proceso es revisado y nuevamente validado?

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94. ¿Se tiene establecido por escrito en qué casos los lotes retrabajados o reprocesados deben ser sometidos a
análisis de calidad y estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente y la
documentación demuestra que cumple con las especificaciones del producto original?
95. ¿Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposición o destino final?
96. ¿Se emite una orden e instrucciones de retrabajo, recuperación o reproceso específico para cada lote?
97. En el caso de reprocesos ¿se asigna un número de lote diferente al del lote original y este es autorizado por el
Responsable Sanitario?
98. ¿La liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado es autorizada por el Responsable Sanitario?
ACCIONES CORRECTIVAS, ACCIONES PREVENTIVAS (CAPA)
99. ¿Existe un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades, quejas,
devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema de gestión de
calidad?
100. ¿Está establecida una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades que incluya el uso
de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de responsables y las fechas
compromiso?
101. ¿Se tiene establecido por escrito el seguimiento y efectividad de las CAPA establecidas?
CONTROL DE CAMBIOS
102. ¿Existe un sistema documentado de control de cambios que incluya la evaluación e impacto del cambio propuesto
sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos
analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto?
103. ¿Los cambios no planeados son considerados como desviaciones o no conformidades?
104. ¿El Laboratorio cuenta con un Comité o Grupo Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y
por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisan, evalúan y aprueban los cambios propuestos?
105. ¿Se da seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y se asegura su cierre de acuerdo a lo
previamente establecido en el control de cambios?
GESTION DE RIESGOS
106. ¿Dentro del sistema de gestión de calidad se considera la aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos
con la finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la
toma de decisiones?
107. ¿La evaluación de los riesgos se basa en el conocimiento científico e incluye la identificación, el análisis, la
evaluación y el control del riesgo?
REVISION ANUAL DE PRODUCTO (NO APLICA A ALMACENES)
108. ¿Existe una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto con la finalidad de obtener información
objetiva del desempeño del producto, consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio?
109. ¿Existe un registro de la revisión anual de cada producto?
110. ¿La revisión anual de cada producto contiene el nombre, concentración, forma farmacéutica, presentación y periodo
de caducidad?
111. ¿La revisión anual de cada producto contiene el número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados
con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados?
112. ¿La revisión anual de cada producto contiene el resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de
proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias?
113. ¿La revisión anual de cada producto contiene el registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera
de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe
de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas?
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIA (NO APLICA A ALMACENES)

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114. ¿La transferencia de tecnología del laboratorio tiene un enfoque planificado y documentado y considera personal
capacitado, requisitos de calificación y validación, sistemas de fabricación y control de calidad y esta formalizada a
través de un acuerdo técnico?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

III. PERSONAL
PUNTO A VERIFICAR Valor
115. ¿Cuenta con un organigrama actualizado, autorizado y define claramente los niveles de autoridad?
116. ¿La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad son completamente independientes dentro de la estructura
organizacional, no depende o reporta una a la otra? (NO APLICA A ALMACENES)
117. ¿Los responsables de las unidades de producción y calidad son profesionales en el área farmacéutica, química y/o
biológica? (NO APLICA A ALMACENES)
118. ¿Cuenta con Responsable Sanitario de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables, ocupa el mayor nivel
jerárquico de la Unidad de Calidad y reporta a la máxima autoridad de la organización?
119. ¿El Responsable Sanitario tiene la formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de
decisiones en aspectos de BPF?
120. ¿El Responsable Sanitario tiene designado por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad
cuando éste se encuentre ausente?, ¿Cuentan con la formación académica equivalente al Responsable Sanitario?
121. ¿El Responsable Sanitario autoriza los documentos maestros que garantiza el cumplimiento de BPF y los
documentos básicos del sistema de gestión de calidad? ¿Los documentos generados a partir de éstos son firmados
conforme a lo declarado en su sistema de documentación?
122. ¿La Persona Autorizada que determina la liberación de cada lote posee la formación académica, conocimientos y
experiencia requerida para este fin?
123. ¿Se cuenta con personal suficiente para llevar a cabo las actividades de la planta?
124. ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
125. ¿El personal cuenta con el perfil adecuado de acuerdo a las actividades que realiza y están establecidas por
escrito?
126. ¿El personal recibe inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y
capacitación continua?
127. ¿Cuentan con un programa anual de capacitación y este incluye temas como BPFy HyS, entre otros?
128. ¿Se evalúa periódicamente la efectividad de la capacitación?
129. Se cuenta con la documentación donde se describan las responsabilidades y funciones del personal, están
incluidas las de la Unidad de Fabricación y la Unidad de Control de Calidad? ¿El personal los conoce y comprende
claramente?
130. ¿El personal cuenta con exámenes médicos antes de ser contratado?
131. ¿Se cuenta con programa de exámenes médicos para el personal que labora en la organización? El personal que
realice inspecciones visuales debe someterse a estudios de agudeza visual periódicos.
132. ¿La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia?
133. ¿Se cuenta con PNO donde se describan los requerimientos de la indumentaria requerida por área?
134. ¿Cuentan con instrucciones para el lavado de indumentaria y se cumplen?

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135. ¿En el lavado de indumentaria de las áreas de fabricación de productos de alto riesgo, se indica en instrucciones su
tratamiento y/o disposición final? ¿Se da cumplimiento?
136. ¿Se realiza la disposición final de la indumentaria desechable conforme al procedimiento?
137. ¿Se retira al personal que muestre signos de enfermedad o lesiones abiertas, diagnosticadas por examen médico o
supervisión física y cuando se reincorpora a sus actividades efectúan exámenes médicos?
138. ¿Está restringido el uso de joyas y cosméticos dentro de las áreas de fabricación, así como en laboratorios y
bioterio.
139. ¿Los consultores cuentan con formación académica, capacitación, experiencia y tipo de servicio que prestan?
140. Se prohíbe que el personal coma, fume, beba, mastique y almacene alimentos y medicamentos en las áreas de
fabricación, almacenes y laboratorio de control de calidad?
141. El personal se lava las manos antes de ingresar a las áreas de fabricación de acuerdo a instrucciones?
142. El personal no guarda alimentos y bebidas en las gavetas destinadas al guardado de sus pertenencias y accesorios
de trabajo.
143. Se controla el ingreso de visitantes, empleados temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona
previamente autorizada a ingresar a las áreas de fabricación y control de calidad, dándoles a conocer las
instrucciones de higiene y seguridad y uso de indumentaria?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

IV. INSTALACIONES Y EQUIPO


PUNTO A VERIFICAR Valor
144. ¿Las áreas y equipos se encuentran localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos de tal manera
que permitan su correcta operación?
145. ¿Se encuentran calificadas las áreas?
146. ¿los equipos de fabricación?
147. ¿los sistemas críticos?
148. ¿Cuentan con planta de energía eléctrica alterna para mantener las condiciones de las operaciones críticas del
proceso de fabricación?
149. ¿Cuentan con áreas y equipos de fabricación dedicados para elaborar productos penicilínicos, cefalosporínicos,
hormonales esteroidales del tipo androgénico, estrogénico y progestagénico, hemoderivados, biológicos y
productos con alta actividad farmacológica o alta toxicidad? (NO APLICA A ALMACENES)
150. ¿Se encuentran clasificadas las áreas en base al apéndice A?
INSTALACIONES
151. ¿El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos involucrados en la fabricación son
de materiales que permiten su limpieza, libres de polvo, insectos, plagas y facilita su mantenimiento?
152. ¿Cuentan con programa y registros del mantenimiento para instalaciones y edificios?
153. ¿Cuenta con un programa para el control de fauna nociva?
154. ¿El control de fauna nociva la realiza a través de una compañía que cuenta con licencia sanitaria? Adjuntar copia
simple de la licencia sanitaria.
155. ¿Cuentan con instrucciones para la limpieza y/o sanitización de instalaciones y edificios?

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156. ¿La iluminación, ventilación, temperatura y humedad relativa son adecuadas a las actividades que se realizan en
cada una de las áreas, de los dos últimos parámetros cuentan con registros?
157. ¿Las instalaciones permiten el acceso controlado a las áreas de producción, acondicionamiento, almacenes y
control de calidad?
158. ¿No son usadas como vía de paso para el personal e insumos?
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
159. ¿El diseño y ubicación de las áreas evita flujos cruzados de personal, insumos, producto en proceso, producto
terminado y desechos y omisión de etapas de proceso que minimizen el riesgo de contaminación cruzada
160. ¿El tamaño y número de áreas está acorde a la capacidad de fabricación, equipos, diversidad de productos y tipo
de actividades que se realicen en cada una de ellas?
161. ¿Las áreas de producción cuentan con acabado sanitario y sus servicios inherentes en su diseño e instalación
evitan acumulación de polvos y facilita su limpieza?
162. ¿Las áreas, equipos de fabricación y procesos cuentan con los sistemas críticos requeridos?
163. ¿El sistema HVAC cumple con lo indicado en el apéndice A (normativo)?
164. ¿Cuentan con monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la clasificación del apéndice A?
165. ¿Las áreas donde se manejan productos que contengan agentes patógenos, de alta toxicidad, virus o bacterias
vivas cuentan con el nivel de bioseguridad requerido? (NO APLICA A ALMACENES)
166. ¿La instalación y acceso para el mantenimiento a los sistemas críticos evita ser una fuente de contaminación para
el producto?
167. ¿En las áreas donde se procesan organismos patógenos no existe recirculación de aire evitando salidas al medio
ambiente?
168. ¿El diseño de las áreas de fabricación contempla cuartos para el acceso de personal y cambio de ropa de acuerdo
a su clasificación (apéndice A)?
169. ¿Las tuberías están identificadas con código de colores y en los casos que aplique la dirección del flujo?
170. ¿Las tuberías que transportan materias primas, productos intermedios o a granel son de material inerte no
contaminante y están identificadas? (NO APLICA A ALMACENES)
171. ¿Las tomas de los sistemas críticos localizadas en las áreas de fabricación se encuentran identificadas? (NO APLICA A
ALMACENES)
172. ¿Los drenajes localizados en áreas de fabricación cuentan con trampas o algún dispositivo que prevenga
contraflujo o contaminación, excepto en áreas clase ISO 5/6?
173. ¿Cuentan con áreas separadas para realizar cada uno de los procesos de fabricación?
174. ¿Realizan análisis de riesgo para aquellas áreas donde los procesos que se efectúan en más de una operación
unitaria de manera continua?
175. ¿Se realizan en áreas controladas y separadas físicamente cada una de las operaciones críticas para la fabricación
de estériles? (NO APLICA A ALMACENES)
176. ¿El pesado de las materias primas se realiza en áreas separadas y diseñada para este fin?
(NO APLICA A ALMACENES)
177. ¿El pesado y muestreo de fármacos de alto riesgo y estériles se realiza en una zona específica del área de
producción? (NO APLICA A ALMACENES)
178. ¿Cuentan con área específica para órdenes surtidas?
179. ¿En las áreas de producción donde se generan polvos cuentan con sistema de extracción y colección de polvos
que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente?
180. ¿Cuentan con un área para almacenar los accesorios de los equipos de fabricación?
181. ¿Cuentan con área de acondicionamiento específica y su diseño evita cruce de flujos, para prevenir
contaminación, confusión y mezcla de productos e insumos?

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182. ¿Las áreas de inspección visual cuentan con los requerimientos necesarios de iluminación?
183. ¿Los equipos e instrumentos que se utilizan para el control de proceso están ubicados de manera que no afecta la
calidad del producto ni su medición?
184. ¿Cuenta con área o gabinetes específicos en condiciones sanitarias para el resguardo de herramientas, sustancias
o materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de fabricación?
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
185. ¿El área de recepción permite la inspección y limpieza de los insumos y productos y los protege del medio exterior?
186. ¿Cuentan con área de embarque que permite el manejo y conservación de los insumos en las condiciones
requeridas?
187. ¿Las áreas de almacenamiento están diseñadas y construidas para asegurar las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y cumplen con las condiciones de limpieza, temperatura y HR requeridas por el tipo de insumos
y/o productos y estas son controladas, monitoreadas y verificadas?
188. ¿Cuentan con la infraestructura y equipo necesario para almacenar productos que requieran cadena de frío y
cuentan con el control, monitoreo continuo y verificación?
189. ¿Cuentan con área para muestreo de materias primas dedicada e independiente y cumple con las condiciones
establecidas en el Apéndice A?
190. ¿Cuentan con áreas delimitadas e identificadas para almacenar productos recuperados, devueltos y/o rechazados?
191. ¿Para productos rechazados el área es segregada?
192. ¿Cuentan con área segregada, segura y con acceso controlado y restringido para almacenar productos
controlados?
193. ¿Se encuentra controlado y restringido el acceso al área para el almacenamiento de materiales impresos para el
acondicionado?
ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD
194. ¿El área de control de calidad está separada físicamente de las áreas de producción y almacenamiento?
195. ¿El laboratorio de control de calidad, cuenta con instalaciones y espacio suficiente para las pruebas y análisis que
ahí se efectúan, para evitar mezclas y contaminación?
196. ¿Cuentan con instalaciones dedicadas para el manejo seguro de las muestras de fármacos, producto en proceso y
productos terminados de alto riesgo que eviten la exposición del personal y de contaminación al medio ambiente?
(NO APLICA A ALMACENES)
197. ¿Las áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales están físicamente separadas entre
ellas? (NO APLICA A ALMACENES)
198. ¿Cuentan con un área específica y controlada para instrumentos de medición, de acuerdo a las condiciones
recomendadas por el fabricante?
199. ¿Cuentan con área específica para muestras de retención de producto terminado e insumos bajo las condiciones
establecidas en el marbete para producto terminado y conservación de sus propiedades de los insumos? (NO APLICA
A ALMACENES)
200. ¿Cuentan con una zona para el manejo de las muestras para análisis? (NO APLICA A ALMACENES)
201. ¿Cuentan con una zona específica e independiente para el manejo de las muestras para análisis de fármacos,
producto en proceso y producto terminado considerados como de alto riesgo? (NO APLICA A ALMACENES)
ÁREAS AUXILIARES
202. ¿El comedor y servicio médico están separados físicamente de las áreas de fabricación?
203. ¿Las áreas de ropería, vestidores, lavado, duchas y servicios sanitarios son de fácil acceso y su número
corresponde al número de trabajadores?
204. ¿Los servicios sanitarios se encuentran separados de las áreas de fabricación?
205. ¿Las áreas de mantenimiento se encuentran separadas y fuera de las áreas de fabricación?

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206. ¿Las instalaciones para el manejo de animales de laboratorio están aisladas de las áreas de fabricación y cumplen
con las disposiciones jurídicas aplicables? (NO APLICA A ALMACENES)
207. ¿Cuentan con área específica con condiciones de seguridad y almacenaje para los expedientes de fabricación? (NO
APLICA A ALMACENES)
208. ¿Cuentan con áreas específica y separada de las áreas de fabricación para guardar los residuos que se generen
durante la fabricación y/o análisis de los productos? (NO APLICA A ALMACENES)
209. ¿Cuentan con sistema de contención e inactivación de residuos generados de la fabricación de productos de alto
riesgo y cumplen con las disposiciones jurídicas aplicables? (NO APLICA A ALMACENES)
EQUIPO
210. ¿El equipo de fabricación está diseñado y localizado para el uso propuesto y evita riesgo de contaminación?
211. ¿El equipo está instalado de tal forma que permite su limpieza y/o desinfección, mantenimiento y esterilización sí es
el caso?
212. ¿La ubicación del equipo de fabricación permite el correcto flujo de personal y materiales, así como el orden lógico
de los procesos para controlar el riesgo de confusión, omisión o mezcla de alguna etapa del proceso?
213. ¿Los sistemas de control de los equipos están en lugares accesibles y acordes con la clase de área en la que son
operados?
214. ¿Las actividades de lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricación no son fuente de
contaminación y no ponen en riesgo la calidad de los productos?
215. ¿El material de construcción del equipo que está en contacto directo con el producto es inerte, no absorbente o
adsorbente?
216. ¿Los lubricantes, refrigerantes u otras sustancias no están en contacto directo con el producto o envases primarios?
217. ¿Los lubricantes, refrigerantes, u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos que podrán estar en
contacto con el producto son grado alimenticio, cuentan con especificaciones y llevan el control sobre su manejo?
218. ¿El equipo que se encuentra fuera de uso se encuentra fuera de las áreas de producción?
219. ¿El equipo dañado o en espera de mantenimiento está identificado y no representar un riesgo para el personal y la
operación?
220. ¿Los equipos de fabricación, accesorios y utensilios están limpios y en buen estado de mantenimiento conforme a
PNO?
221. ¿Las tuberías están limpias y en buen estado de mantenimiento conforme a PNO?
222. ¿El sistema de generación y distribución de agua para uso farmacéutico está diseñado, construido y mantenido
para asegurar la calidad de agua? (NO APLICA A ALMACENES)
223. ¿Los filtros empleados en la producción o envasado primario son de materiales que no liberan fibras u otros
cuerpos extraños? (NO APLICA A ALMACENES)
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

V. DEVOLUCIONES
PUNTO A VERIFICAR Valor
224. ¿No realizan recuperación, retrabajo o reproceso de los productos devueltos?
225. El control de los productos devueltos se realiza de acuerdo a PNO que indica la colocación en retención temporal
/cuarentena

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226. ¿Su evaluación por la Unidad de Calidad para determinar si deben liberarse o destruirse?
227. ¿Registro de recepción, evaluación y destino?
228. ¿El reporte de devoluciones contiene el nombre del producto, presentación y número de lote?
229. ¿El reporte de devoluciones contiene la cantidad devuelta?
230. ¿El reporte de devoluciones contiene el motivo de la devolución?
231. ¿El reporte de devoluciones contiene el nombre y localización de quien devuelve?
232. ¿El reporte de devoluciones contiene la evaluación y destino final del producto?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

VI. RETIRO DEL PRODUCTO DE MERCADO


PUNTO A VERIFICAR Valor
233. ¿Cuentan con un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas
sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones?
234. ¿Cuentan con registros de notificación a la Secretaría a través de la COFEPRIS por el titular de registro o
representante legal de la decisión de cualquier retiro de producto?
235. ¿El registro de notificación indica al menos: Nombre del producto, Fabricante del producto, Lote o lotes
involucrados, Motivo, Cantidades, fechas y clientes primarios y Lugar de acopio?
236. El PNO describe al responsable de la ejecución y coordinación del retiro
237. El PNO describe las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a
todos los niveles
238. El PNO describe las instrucciones de almacenaje del producto retirado.
239. El PNO describe a las autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto.
240. El PNO describe la revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para
estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto.
241. El PNO describe la evaluación continua del proceso de retiro.
242. El PNO describe el reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,
las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto
243. ¿Realizan simulacros para evaluar la efectividad del proceso de retiro del producto del mercado?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

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VII. CONTRATISTAS
PUNTO A VERIFICAR Valor
244. ¿Son evaluados y calificados todos los contratistas que prestan servicios de maquila de procesos de fabricación,
servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y/o equipos que impactan la calidad del producto?
245. ¿Cuentan con un PNO que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser aprobados?
246. ¿Se cuenta con un contrato donde las responsabilidades y obligaciones entre el contratista y el establecimiento
contratante estén claramente definidas?
247. ¿El contratista no subcontrata servicios de maquila de procesos de fabricación de medicamentos, ni servicios de
laboratorio de análisis?
MAQUILAS Valor
248. ¿El establecimiento envía a maquilar alguno de sus productos? Adjuntar lista de productos y establecimientos con
los que maquila.
249. ¿El establecimiento realiza trabajos de maquila a otros establecimientos? Adjuntar lista de productos y
establecimientos a los que maquila.
250. ¿Cuentan con evidencia documentada de la transferencia de tecnología, del titular del registro al contratista?
251. ¿Las etapas a maquilar están validadas en las instalaciones del maquilador de acuerdo a protocolos establecidos?
252. ¿La unidad de calidad del titular del registro, ¿aprueba o rechaza los medicamentos fabricados, procesados o
envasados por maquila?
253. ¿El titular del Registro supervisa la fabricación de su producto en el establecimiento maquilador?
254. ¿El titular del Registro realiza auditorías al establecimiento maquilador con base a la NOM-059-SSA1-2013 y las
disposiciones jurídicas aplicables?
255. ¿El titular del Registro cuenta con la documentación original de los procesos maquilados incluyendo los registros de
los controles en proceso generada por el maquilador?
256. ¿El maquilador conserva copia de la documentación del proceso maquilado por el tiempo especificado en la NOM-
059-SSA1-2013?
257. ¿El titular del Registro cuenta con el(los) aviso(s) de maquila original(es) correspondiente(s) ante la Secretaría de
Salud?
258. ¿El titular del Registro Sanitario efectúa el análisis completo para la liberación del producto maquilado?
259. ¿El titular del Registro Sanitario garantiza que el producto a ser maquilado es fabricado en las mismas condiciones
en que fue otorgado el Registro Sanitario?
SERVICIOS DE LABORATORIO DE ANÁLISIS
260. ¿El titular del Registro Sanitario asegura que se realice la transferencia de tecnología al laboratorio contratado? (NO
APLICA A ALMACENES)
261. ¿Cuentan con un sistema para el traslado de muestras al laboratorio contratado que asegure la integridad de las
mismas? (NO APLICA A ALMACENES)
SERVICIOS A SISTEMAS CRÍTICOS Y EQUIPOS.
262. ¿Evalúan la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia del personal que presta servicios a sistemas
críticos y/o equipos que impactan la calidad del producto? ¿Cuentan con la documentación que lo avale?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

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VIII. VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN


PUNTO A VERIFICAR Valor
263. ¿Se utiliza la gestión de riesgos como una herramienta para establecer el alcance de la calificación y validación?
264. ¿Se considera como un requisito esencial para la validación, la calificación de todos los elementos involucrados en
el proceso, sistema o método a validar?
265. ¿Existe un Plan Maestro de Validación (PMV) para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, este
es autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario?
266. ¿En el PMV está establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación?
267. ¿El PMV contiene la política de validación?
268. ¿El PMV contiene la estructura organizacional para las actividades de validación?
269. ¿El PMV contiene las responsabilidades?
270. ¿El PMV contiene el comité de validación?
271. ¿El PMV contiene el listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar?
272. ¿El PMV contiene los formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes?
273. ¿El PMV contiene la matriz de capacitación y calificación?
274. ¿El PMV contiene el control de cambios?
275. ¿El PMV contiene la referencia a documentos aplicables?
276. ¿El PMV contiene los métodos analíticos?
277. ¿El PMV contiene los sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto?
278. ¿El PMV contiene los sistemas críticos?
279. ¿El PMV contiene el equipo de producción y acondicionamiento?
280. ¿El PMV contiene los procesos o métodos de limpieza?
281. ¿El PMV contiene los procesos de producción y acondicionamiento?
282. ¿El PMV contiene el mantenimiento del estado validado?
283. Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado con la frecuencia requerida.
284. ¿Se cuenta con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos
especifican las etapas críticas e incluyen los criterios de aceptación?
285. ¿Se cuenta con reportes escritos de la calificación y validación que demuestren la rastreabilidad al protocolo
correspondiente, éstos incluyen los resultados obtenidos, las desviaciones observadas, acciones correctivas y
preventivas y control de cambios, si aplica, así como conclusiones?
286. ¿Se documenta y justifica cualquier cambio al protocolo durante la ejecución de una validación o calificación?
287. ¿Se realiza la calificación de diseño?
288. ¿Se realiza la calificación de instalación?
289. ¿Se realiza la la calificación de operación?
290. ¿Se realiza la calificación de desempeño?
291. ¿Las anteriores etapas de calificación se realiza de forma consecutiva?
292. ¿Para continuar con la siguiente etapa de calificación se concluye la anterior satisfactoriamente?
293. ¿Están calibrados los instrumentos críticos de medición involucrados en la calificación?
VALIDACION DE PROCESOS
294. ¿La validación del proceso de la fabricación de medicamentos es realizada previa a su distribución y
comercialización? (NO APLICA A ALMACENES)
295. ¿La validación se realiza en lotes a escala industrial, empleando al menos tres lotes consecutivos en un periodo de

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tiempo definido? (NO APLICA A ALMACENES)


296. ¿La conclusión de la validación se fundamenta en una evaluación estadística que demuestre que el proceso es
capaz y consistente? (NO APLICA A ALMACENES)
297. ¿La validación concurrente sólo se realiza por demanda limitada, vidas medias cortas, por emergencia sanitaria,
mantenimiento del estado validado u otra que sea justificada? (NO APLICA A ALMACENES)
298. ¿La utilización de este enfoque esta previamente justificada y aprobada por el Responsable Sanitario o Persona
Autorizada? (NO APLICA A ALMACENES)
299. ¿Los lotes fabricados bajo el enfoque de validación concurrente solo son comercializados si cumplen con todos los
requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos en el protocolo de validación, las conclusiones del
reporte de validación satisfactorio y las especificaciones de liberación previamente establecidas? (NO APLICA A
ALMACENES)
300. ¿Se tiene establecido un sistema de verificación continua de procesos que considere el monitoreo y evaluación de
los atributos críticos de calidad, parámetros críticos de procesos y tendencias?
(NO APLICA A ALMACENES)
HVAC
301. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración la temperatura y HR de las áreas que alimenta
302. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración el volumen de inyección y extracción de aire
303. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración los diferenciales de presión entre las áreas
304. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración el número de cambios de aire
305. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración el conteo de partículas
306. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración los flujos de aire
307. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración los niveles de limpieza
308. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración la velocidad de flujo
309. ¿El sistema HVAC está calificado tomando en consideración las pruebas de integridad de los filtros HEPA
SISTEMA DE AGUA
310. ¿Los sistemas de agua de uso farmacéutico están calificados conforme a la FEUM y sus suplementos? (NO APLICA A
ALMACENES)
VALIDACION DE LIMPIEZA
311. ¿Cuenta con validación de métodos de limpieza acordes a la naturaleza de los productos?
312. ¿Cuándo el método de limpieza incluye procesos de sanitización, esterilización y/o descontaminación estos están
validados?
313. ¿Cuentan con métodos analíticos validados que consideren la técnica de muestreo, para detectar contaminantes o
trazas?
314. ¿Están validados los procesos de limpieza de las superficies que estén en contacto con el producto?
315. Si utilizan el criterio del "peor caso" para uso multiproducto, ¿La selección del producto representativo está basada
en la solubilidad y dificultad de limpieza y los cálculos de los límites residuales con base en una combinación de la
concentración, toxicidad y estabilidad?
316. ¿La validación de limpieza se realiza en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de limpieza con
resultados satisfactorios?
317. ¿La vigencia de la limpieza de los equipos de fabricación, accesorios, utensilios y todas las tuberías están
establecidos con base en los resultados de la validación?
VALIDACION DE MÉTODOS ANALÍTICOS (NO APLICA A ALMACENES)
318. ¿Los métodos analíticos no farmacopeicos se validan conforme a la FEUM y sus suplementos?
319. ¿Cuándo se utilizan métodos farmacopeicos se demuestra la verificación del sistema y su aplicabilidad al producto
e instalaciones?
320. ¿Los métodos analíticos que fueron modificados son nuevamente validados?

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VALIDACION DE PROCESOS ASÉPTICOS (NO APLICA A ALMACENES)


321. ¿En los procesos asépticos se validan cada una de las operaciones unitarias involucradas de manera
independiente y se confirma esta validación cuando se ejecutan en conjunto?
322. ¿La validación de procesos asépticos se realiza conforme a la FEUM y sus suplementos?
VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTACIONALES
323. ¿Están validados los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto?
324. ¿Cuentan con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información? ¿El acceso a estos es controlado?
325. ¿Se considera en la validación, los registros electrónicos y/o firmas electrónicas?
326. ¿Las firmas electrónicas son únicas para cada persona e intransferibles?
327. ¿Se establece la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas
autógrafas?
328. ¿Las firmas electrónicas cuentan con al menos dos elementos distintos tales como un código de identificación y una
contraseña?
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
329. ¿Se revisa periódicamente el estado validado fundamentado en una evaluación de análisis de riesgo que incluya
una revisión a las instalaciones, sistemas, equipos y procesos?
330. ¿Cuándo hay un cambio que afecte la calidad o características del producto, se lleva a cabo una nueva calificación
y/o validación?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

IX. CONTROL DE CALIDAD


PUNTO A VERIFICAR Valor
331. ¿El personal, las áreas y equipos de laboratorio están calificados?
332. ¿Cuentan con procedimientos y registros de limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de
medición y equipos del laboratorio?
333. ¿Cuentan con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio y evidencia de
su cumplimiento?
334. ¿Cuentan con especificaciones, procedimientos de muestreo y procedimientos de prueba de los análisis que realiza
el laboratorio?
335. ¿Cuentan con los registros de los muestreos?
336. ¿Cuentan con los certificados analíticos generados de los análisis realizados por el laboratorio de control?
337. ¿Cuentan con registros del monitoreo ambiental? Si aplica.
338. ¿Los registros de los resultados de las pruebas incluyen al menos nombre del producto, presentación y cuando
aplique la concentración, número de lote, nombre del fabricante o proveedor, referencias de las especificaciones y
métodos analíticos, resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos,
fecha de realización de las pruebas, iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas y las que
supervisaron pruebas y cálculos.
339. Cuando la realización de las pruebas se lleve a cabo por un laboratorio externo autorizado, ¿El registro de los
resultados de las pruebas incluye la referencia cruzada al certificado de análisis emitido por el Tercero Autorizado

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340. ¿Las muestras de retención se conservan cuando menos un año después de la fecha de caducidad?
341. ¿Los contenedores de las muestras están identificados con nombre, número de lote, fecha de muestreo,
condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras?
342. ¿Cuentan con procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y
medios de cultivo empleados en el laboratorio? (NO APLICA A ALMACENES)
343. ¿Las soluciones reactivas y medios de cultivo son preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes,
otras farmacopeas o bibliografía científica reconocida internacionalmente?
(NO APLICA A ALMACENES)
344. ¿La fecha de caducidad de los reactivos y medios de cultivo está indicada en la etiqueta junto con las condiciones
de almacenamiento? (NO APLICA A ALMACENES)
345. ¿Las soluciones volumétricas indican la fecha de valoración, concentración real y las iniciales de la persona que
preparó, fecha de caducidad, condiciones de almacenamiento, fecha de revaloración? (NO APLICA A ALMACENES)
346. ¿Las sustancias de referencia primaria y secundaria, se almacenan, manejan y utilizan de manera que no se afecte
su calidad? (NO APLICA A ALMACENES)
347. ¿Se registra el origen, lote, identificación y fechas de apertura, uso y caducidad? (NO APLICA A ALMACENES)
348. ¿Realizan los estudios de estabilidad, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana correspondiente?
349. ¿Cuentan con un programa anual de estabilidades y este se cumple? (NO APLICA A ALMACENES)
350. ¿Las pruebas de control en proceso se realizan de acuerdo a los métodos aprobados por la Unidad de Calidad?
351. ¿Las pruebas de control en proceso son realizadas en las instalaciones del fabricante?
352. ¿Cuentan con procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos fuera de
especificaciones?
353. ¿Cuentan con procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos fuera de
tendencia? (NO APLICA A ALMACENES)
354. ¿La unidad de control de calidad es independiente y está bajo la autoridad de una persona calificada, con la
formación académica y experiencia requerida?
355. ¿Llevan cabo análisis reducidos y cuentan con autorización de la Secretaria? (NO APLICA A ALMACENES)
356. ¿Cumplen con las condiciones establecidas en el oficio de autorización de análisis reducido correspondiente? (NO
APLICA A ALMACENES)
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

X. LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO


PUNTO A VERIFICAR Valor
357. ¿Cuentan con procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de lote y liberación de producto
terminado y se aplica?
358. ¿Para la liberación de lotes, la Unidad de Calidad revisa los procedimientos de producción, acondicionamiento, los
registros, los resultados analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso, comprobando que
cumplan con la especificación de proceso establecida?
359. El expediente de lote, se considera que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser liberado
360. Resultados del monitoreo ambiental del lote que va a ser liberado, cuando aplique.
361. Evidencia de la toma de muestras de retención

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362. Reportes de desviación o no conformidad


363. Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto
364. En el caso de productos de importación, ¿realizan el análisis en sus instalaciones y el fabricante sigue el mismo
procedimiento de liberación descrito anteriormente?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

XI. DESTINO FINAL DE RESIDUOS


PUNTO A VERIFICAR Valor
365. ¿El manejo, almacenamiento y disposición final de residuos peligrosos se realiza de acuerdo a PNO?
366. ¿Consideran las disposiciones legales en la materia ecológica y sanitaria?
367. ¿La destrucción de material obsoleto se realiza de acuerdo a PNO?
368. ¿Cuentan con la documentación oficial de inactivación y destrucción, incineración o confinamiento?
369. ¿Consideran la inactivación y el aviso a las autoridades, de los productos que así lo requieran de acuerdo al
Reglamento de Insumos para la Salud?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

XII. CADENA DE FRÍO


PUNTO A VERIFICAR Valor
370. ¿Cuentan con procedimientos para garantizar la cadena de frío que describa la recepción, manejo, almacenamiento
y el transporte de los materiales biológicos?
371. ¿Productos intermedios?
372. ¿Productos a granel?
373. ¿Productos terminados?
374. ¿Todos los equipos para el almacenamiento están calificados?
375. ¿La cadena de frío se encuentra validada?
376. ¿Cuentan con un sistema de monitoreo continuo de temperatura que demuestre que la cadena de frío se ha
mantenido?
377. ¿Cuentan con procedimientos o instrucciones que indique las características o tipo de contenedores, la
configuración de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso?
378. ¿Tienen establecido el tiempo que el producto puede permanecer fuera de refrigeración con base en estudios de
estabilidad que aseguren que se mantiene dentro de especificaciones?
379. ¿Las excursiones de temperatura son investigadas y establecen las CAPA´s correspondientes?
380. ¿Cuentan con sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de emergencia se
mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto?
COMENTARIOS

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(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

OBSERVACIONES GENERALES

Leído lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relación con
los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco días hábiles a partir del
día siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C.
______________________________________________________ hace constar que recibió original de la orden de visita objeto
de la presente acta y que identificó plenamente al(los) verificador(es) para tal efecto, y con relación a los hechos que se asientan
en la misma manifiesta lo siguiente: __________________________________________________

Previa lectura del acta de verificación ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en que
incurren los falsos declarantes ante la autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las ______ horas con ______
minutos del día ____, mes _____________________, de 20___, firmando los que en ella participan para todos los efectos legales a
que haya lugar, dejándose copia de todo lo actuado consistente en _____ hojas en poder del C.
_____________________________________________________________________.

EL INTERESADO TESTIGO TESTIGO

__________________________ __________________________ ___________________________


Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma

VERIFICADOR(ES) SANITARIO(S)

____________________________ ____________________________ __________________________


Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma

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