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Unidad 2

Recepción y almacenamiento de medicamentos y


Dispositivos médicos

. Definiciones:

Recepción técnica: Es una inspección visual d o n d e se determina y se registra en el acta de


recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos Del medicamento y dispositivos médicos.

Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados


correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones
Durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio.

2. Responsable de la recepción

El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y el director
Del servicio farmacéutico of la persona que éste delegue, realizará la recepción técnica de los
medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos

El traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos médicos están sometidos a las disposiciones
técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás Normas que
reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos.

El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al transportador los
aspectos señalados en la legislación vigente, las características y condiciones especiales de los
medicamentos.

Las Normas anteriormente mencionadas se pueden consultar en:


Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad
Veamos ahora todos los aspectos relacionados con el transporte de medicamentos y dispositivos
médicos:

z Embalaje

Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de
cubiertas que garanticen una adecuada protección contra los agentes externos.

Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación.

Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y conservación, en los cuales
se debe indicar por lo menos: fecha de envío, nombre y dirección Del remitente, nombre y dirección
Del cliente, descripción Del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote.

z Condiciones de transporte

Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones
de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación, se evite la
contaminación o confusión con otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones
específicas:

g Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de


frío y la integridad del producto.

g Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad
y verificar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían
congelar

g Para los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento deben existir
registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.

El transportador responderá por la conservación de la calidad de los medicamentos durante el


transporte de los mismos.
4. Procedimiento para la recepción

La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos de
verificación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico.

El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción administrativa y la técnica.

4.1 Recepción administrativa - Estudio de la documentación

Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones:

La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto
ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del
inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato
de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio
farmacéutico.

Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la
compra.

z Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor

El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado,
en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la
orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el
producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra.

g Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. el


despachado.

g Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.

g Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.

g Fecha y hora de entrega.

g Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.


4.2 Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos

Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una
inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas,
la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material
de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.

Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido.

Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo
médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones
de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es
brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos.

Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén.

Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la

respectiva
Recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los
demás
medicamentos.

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se comunicará al proveedor
y al jefe de compras o quien gaga sus veces.

Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y
las establecidas en el momento de la compra.

g Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al
solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada.

g Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes
de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.

g Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema


de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo
pedido de un producto.

g Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula,


debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el
registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.
Se revisan además otras características para los medicamentos:

g Embalaje: Sellados en buen estado y secos.

g Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.

g Tapas: Presencia de banda de seguridad.

g Etiqueta: Impresión firme y clara.

g Blíster: Sellados, llenos, con información básica.

Otros aspectos a tener en cuenta:

g Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por
los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.

g Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.

g Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un
límite fijado.

g Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas.


Se clasifica en:

g Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto.

g Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del
producto.

g Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.

Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se


definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos
mayores y 15% para defectos menores.

La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado
de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de
defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en
la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material
de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
Análisis organoléptico para inspección de productos

Productos Observaciones
Se observará que no tengan manchas, que no estén
decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas,
Tabletas
que no tengan polvo adherido a la superficie; igual
tamaño, color y apariencia.

No deben estar abiertas o vacías, no deben tener


Cápsulas polvo adherido, no deben estar deformadas, sin
trazas de humedad, igual color y apariencia.
Que no se observen materiales extraños, ni turbidez
ni presencia de gas.
Soluciones
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.
Que sean homogéneas, sin gas ni materiales
extraños.
Emulsiones
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.
Que al agitarlas se redispersen adecuadamente.
Suspensiones
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Que no tengan partículas en suspensión. Que no


Líquidos inyectables
tengan turbidez. Que el contenido esté completo.

No deben estar apelmazados. Los polvos para


inyección deben desprenderse fácilmente del
Polvos para reconstruir
frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan
fácilmente.

Polvos o granulados para reconstruir a solución Que dispersen fácilmente. Color granulado
oral uniforme.
Que los tubos no estén colapsados ni con
Cremas y ungüentos perforaciones o rupturas. Que el cierre esté
hermético.

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Equipo para la administración de soluciones Advertir si los sellos no están intactos o si los
parenterales protectores no están en su sitio.

Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O


CON COMPONENTES SANGUINEOS”.
Equipo para transfusión de sangre Advertir si los sellos no están intactos o si los
protectores no están en su sitio.
Guantes quirúrgicos Si están empolvados, se debe colocar aviso de
que el polvo de la superficie debe ser removido
asépticamente antes de iniciar los procesos de
operación.

Si son estériles, verificar que el paquete no esté


abierto o dañado.

z Acta de recepción

Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de


recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial,
cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de
transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas
y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra
tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el
almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico. Anexo 3 Formato recepción técnica

z Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos

Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del
almacén.

El almacén o servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente
computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos
y dispositivos médicos recibidos.

5. Control del proceso de recepción y de almacenamiento

Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor:

Número de entregas efectuadas en términos pactados x 100


Número total de entregas pactadas.

Porcentaje de cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento:

Número de medicamentos vencidos, deteriorados y averiados x 100


Total de medicamentos almacenados.
Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.

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Anexo 2. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento,
en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.

Categoría del defecto


Defecto
Crítico Mayor Menor
Rotulación
Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio
fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto,
cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el
producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración).
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales
Rotulación del envase: individual
Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones
parenterales
Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin
necesidad de especificar excipientes
Cuando se utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para
reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la
etiqueta)
Envase de vidrio
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido
Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de
protección)
Ausencia de bandas de seguridad
Manchas o suciedad en su interior
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de
envases de inyectables en los cuales se considera crítico.
Envase plástico
Presencia de olor objetable
Envase sin contenido
Ausencia de bandas de seguridad
Envase abombado
Suciedad interior
Presencia de poros o grietas que afectan su utilización
Deficiente hermeticidad del cierre
Suciedad exterior
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su
apariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
Materiales laminados (blister)
Blister roto
Blister vacío
Blister mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)
Agrafes flojos
Formas farmacéuticas líquidas estériles
Turbidez (en soluciones)
Presencia de partículas extrañas
Color no apropiado
Floculación (en soluciones)
Color no uniforme: En caso de degradación
Mala distribución del colorante
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad
Mala dispersión en caso de polvo para suspensión
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones

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Presencia de gas
Presencia de materiales extraños
No redispersión en suspensiones
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones
Presencia de gas
Presencia de materiales extraños
No redispersión en suspensiones
Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados
No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión)
Color no uniforme
Presencia de material extraño
Granulado no uniforme en color y tamaño
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y
moteadas.
Polvo adherido a la superficie
Anexo 3. Formato recepción técnica

Acta de Recepción Técnica de Medicamentos No


Proveedor Factura No Fecha Orden de compra/Contrato No Fecha

Fecha de llegada Fecha de la inspección No de cajas

Nombre Concentración Nombre Laboratorio Forma Unidad Presentación Número Número Fecha de Cantidad Cantidad Cumple Se
genérico comercial Fabricante farmacéutica de de lote de vencimiento recibida de la especificaciones acepta
manejo registro muestra
Advas Técnicas si no

Observaciones:

Responsable de la recepción técnica:


Firma