Aspectos Incluidos

Enfoque Énfasis en el logro de

basado en
riesgos los resultados
deseados para mejorar
Enfoque la satisfacción del
Mejora basado en cliente
procesos

Estructura
ISO 9001
Gestión del Menos
conocimient requisitos
o prescritos

Gestión Menos énfasis

del en los
cambio documentos.

Liderazgo
 Aspectos Incluidos

Solicitudes de interpretación Las necesidades de los usuarios

Trabajo /TC /176/SC2 Encuesta realizada por ISO

Cambio
ISO
9001:2015

Lecciones aprendidas
Comentarios recibidos durante la
revisión de lSO
9001:2008
 Principios del SGC
PRINCIPIOS 9000:2008 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas

Liderazgo Liderazgo (a todo nivel)

Participación del personal Compromiso de las personas

Enfoque basado en procesos

Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua Mejora

Enfoque basado en
hechos para la toma de Toma de decisiones
decisiones basada en la evidencia

Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Gestión de las relaciones
Modelo del sistema de gestión de
calidad basado en procesos

S
 Tomado de NTC ISO 9001:2015

7
Tomado de ISO 9001:2015
 Términos y definiciones
(Cambios más significativos)

Término Definición NTC ISO 9000:2015 Definición ISO 9000:2008

Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposición de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.

Parte interesada Persona u organización que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un interés en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeño o éxito de una organización
decisión o actividad.
Sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización sistema para establecer la política y los
interrelacionados o que interactúan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
políticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Información Información que una organización tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que está contenida

Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho

referencia a los procedimientos documentados ,
ahora se expresa como un requisito para mantener
-----------
la información documentada.

Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho

referencia a registros, ahora se expresa como un
requisito para conservar información documentada.
 Términos y definiciones
(Cambios más significativos)

Término Definición NTC ISO Definición ISO 9000:2008

9000:2015
Contexto de la Combinación de cuestiones internas y externas que
organización pueden tener un efecto en un enfoque de la
organización para el desarrollo y logro de sus ---------
objetivos

Riesgo Efecto de la incertidumbre

---------

Cliente Persona u organización que podría recibir o que Organización o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organización o requerido por ella.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transacción entre la
organización y el cliente

Servicio Salida de una organización con al menos una

actividad necesariamente llevada a cabo entre la --------
organización y el cliente
Salida Resultado de un proceso. --------

Datos Hechos sobre un objeto. --------

Objeto. Entidad Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse. --------

EJEMPLOS Producto, servicio , proceso , persona,
organización , sistema , recurso.
 Estructura
NTC ISO/ 9001:2015
Se adoptará la llamada “Estructura de alto nivel”. la cual es
genérica y puede ser aplicada a todos los sistemas ISO,
proporcionando idéntico texto base y terminología común, así
como, definiciones que resultan de ayuda para la integración
de diversas normas ISO dentro de las Organización . (Calidad,
Ambiente, Seguridad y Salud Laboral, entre otros).

S
 Contenido NTC ISO 9001:2015

Orientación
1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones

P
4. Contexto de la organización
P
5. Liderazgo

Requisitos
P
6. Planificación
H
7. Soporte
H
8. Operación
V
9. Evaluación del desempeño
A
10. Mejora
12
 4 Contexto de la Organización
Capítulo

Entorno empresarial, combinación de factores internos

y externos y de condiciones que pueden afectar al
enfoque de una organización a sus productos servicios
e inversiones y partes interesadas.

13
 Enfoque general del capítulo

Cuestiones 4.1. Comprensión de la Cuestiones

externas organización y de su contexto internas
4. Contexto de la organización

4.2. Comprensión de las

necesidades y expectativas
de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del

sistema de gestión de calidad

4.4 Sistema de Gestión de la calidad

y sus procesos

14
 4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto
La organización debe determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de Calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
ISO 9001:2008 Cambios
0.1 GENERALIDADES - Determinación del contexto interno y externo
La adopción de un sistema de gestión de la Organización como requisito obligatorio,
de la calidad debería ser una decisión su seguimiento y revisión.
estratégica de la organización. El
diseño y la implementación del sistema
de gestión de la calidad de una
organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los
cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad
de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar
La organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de calidad y
b) Los requisitos de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de calidad.
1.1 GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica los
requisitos para un sistema de gestión
de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad
para proporcionar regularmente
productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables,
Identificación de partes interesadas y sus
necesidades.
Comprender dichas necesidades
Priorizar según su impacto actual o potencial.
Impacto en los propósitos de la organización.
Realizar seguimiento y revisión de los
requisitos de estas partes interesadas
pertinentes.

La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes 15
 4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.3 Deterrminación del alcance del sistema de 4.2.2 Manual de la calidad -No se incluye manual de calidad.
gestión de calidad -Alcance basado en contextos internos y
La organización debe establecer y externos.
La organización debe determinar los límites y la mantener un manual de la calidad que --Alcance basado en necesidades de las partes
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para incluya: interesadas y establecer los tipos de productos
establecer su alcance. y servicios cubiertos
Cuando se determina este alcance, la organización a) .El alcance del sistema de gestión de - -Alcance como información documentada.
debe considerar: la calidad, incluyendo los detalles y la - -No se especifica exclusión permisible.
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el justificación de cualquier exclusión
apartado 4.1 (véase 1.2),
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de la
Norma Internacional si son aplicables dentro del
alcance determinado de su sistema de gestión de la
calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su
sistema de gestión de la calidad.

16
 4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestión basada en
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y La organización debe establecer, documentar,
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
implementar y mantener un sistema de gestión -Orienta a la planeación de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la Norma Internacional de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
. eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la -Incluye la pertinencia de definir
organización, y debe: La organización debe: indicadores de desempeño.

a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de a) determinar los procesos necesarios para el -Planificación de Riesgos y
estos procesos; sistema de gestión de la calidad y su oportunidades para el proceso.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
aplicación a través de la organización (véase
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
1.2), -Mejora de los procesos.
seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño
relacionados )necesarios para asegurarse la operación eficaz y el b) determinar la secuencia e interacción de
control de estos procesos; estos procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c) determinar los criterios y los métodos indicadores de desempeño para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operación como el control de estos procesos
procesos; sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo d) asegurarse de la disponibilidad de recursos derivadas de contexto.
con los requisitos del apartado 6.1;
e información necesarios para apoyar la
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
operación y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos; e) realizar el seguimiento, la medición cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestión de la calidad. sea aplicable y el análisis de estos
procesos, -Métodos para realizar el
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: f) implementar las acciones necesarias para seguimiento, mediciones,
a) mantener información documentada para apoyar la operación de alcanzar los resultados planificados y la evaluación de los procesos y, si es
sus procesos; mejora continua de estos procesos. necesario, los cambios en los
b) conservar la información documentada para tener la confianza procesos para asegurarse de que
de que los procesos se realizan según lo planificado.
se logran los resultados previstos;

17
 5 Liderazgo
Capítulo

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad

de propósito y la dirección y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.
 Enfoque general del capítulo

5. Liderazgo

5.3. Roles, responsabilidades

5.1. Liderazgo y y autoridades en la
compromiso 5.2. Política de Calidad organización

5.1.1.
Generalidades

5.1.2. Enfoque
al cliente 5.2.1. Desarrollar 5.2.2.
la política de la Comunicar la
calidad política de la
calidad
 5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN -Se incluyó como requisito la
rendición de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta dirección debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementación del
respecto al sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión de la calidad, así como con la -Compatibilidad de la política
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relación la eficacia del sistema de gestión de la a) comunicando a la organización la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de la calidad la política de la calidad y los objetivos de la b) estableciendo la política de la calidad, del sistema de gestión.
calidad y que éstos sean compatibles con el contexto y la c) asegurando que se establecen los objetivos de
dirección estratégica de la organización; la calidad, - Promoviendo el uso del
c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y enfoque basado en procesos
gestión de la calidad en los procesos de negocio de la e) asegurando la disponibilidad de recursos. y del pensamiento basado en
organización; riesgos
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el gestión logre resultados
sistema de gestión de la calidad estén disponibles; previstos.
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de - Comprometiendo, dirigiendo
la calidad; y apoyando a las personas
g) Asegurándose que el sistema de gestión de la calidad para que contribuyan a la
logre los resultados previstos; eficacia del sistema de
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, gestión de la calidad.
para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad; -Apoyando otros roles
i) promoviendo la mejora; pertinentes de la dirección
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para para demostrar su liderazgo.
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad.
 5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN - Se deben determinar,
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos de cliente, legales
requisitos del cliente se determinan y se cumplen y reglamentarios aplicables.
a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera con el propósito de aumentar la satisfacción del - Deben determinarse y
coherente los requisitos del cliente y los legales y cliente tratarse los riesgos y
reglamentarios aplicables; oportunidades que puedan
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que afectar la conformidad con
pueden afectar a la conformidad de los productos y los productos y servicios.
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción
del cliente.
 5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD - L a p o l í t i c a d e b e s e r
La alta dirección debe asegurarse de que la política adecuada también al
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad de la calidad: contexto de la organización.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener a) es adecuada al propósito de la organización, - Incluye el compromiso de
una política de la calidad que: b) incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a) es apropiada al propósito y al contexto de la organización y requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
apoye su dirección estratégica; eficacia del sistema de gestión de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b) proporcione un marco de referencia para el c) proporciona un marco de referencia para otros).
establecimiento de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, - Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) es comunicada y entendida dentro de la las partes interesadas
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organización, y pertinentes.
gestión de la calidad. e) es revisada para su continua adecuación.

5.2.2 Comunicar la política de la calidad

La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información
documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
según corresponda.
 5. Liderazgo
NTC ISO 9001:2015
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
EN LA ORGANIZACIÓN
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es
conforme con los requisitos de la Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a
través de la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión de la calidad.
ISO 9001:2008 Cambios
5.5.1 Responsabilidad y autoridad -Desaparece el rol de
representante de la dirección
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades están definidas y -Planificar roles y
son comunicadas dentro de la organización. responsabilidades del
sistema de gestión de la
5.5.2 Representante de la dirección calidad.
La alta dirección debe designar un miembro de la -Suministrar información del
dirección de la organización quien, Sistema de Gestión de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan
y mantienen los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño
del sistema de gestión de la calidad y
de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organización
 6 PLANIFICACIÓN
Capítulo

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

estratégica para una organización. Un sistema de gestión de la calidad robusto
puede ayudar a una organización a mejorar su desempeño global y constituye
un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseño y la
implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están
influenciados por el contexto de la organización y por los cambios en ese
contexto.
 Enfoque general del capítulo
6. Planificación

6.1. Acciones para 6.3. Planificación de

abordar riesgos y los cambios
oportunidades 6.2. Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
 6. PLANIFICACIÓN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la -Considerar el contexto y
OPORTUNIDADES calidad una planeación basada en
riesgos
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad la La alta dirección debe asegurarse de que:
organización debe considerar las cuestiones referidas en 4.1 -Definir acciones para
y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los a) la planificación del sistema de gestión de la prevenir efectos no
riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin calidad se realiza con el fin de cumplir los deseados.
de: requisitos citados en el apartado 4.1, así como los
objetivos de la calidad, y -No incluye acción
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda preventiva, puesto que estas
lograr sus resultados previstos; se tomarán de manera
b) aumentar los efectos deseables; anticipada para asegurar
c) prevenir o reducir efectos no deseados; resultados previstos.
d) lograr la mejora
- El enfoque de riesgo en el
6.1.2 La organización debe planificar: SGC debe permitir a la
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; organización abordar el
b) la manera de: respectivo tratamiento e
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del integrarlo a sus procesos.
sistema de gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.
 6. PLANIFICACIÓN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN 5.4.1 Objetivos de la calidad -Incluye la pertinencia de
PARA LOGRARLOS efectuar un despliegue de los
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad.
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los necesarios para cumplir los requisitos para el -Medir objetivos de la calidad
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. producto [véase 7.1 a)], se establecen en las y hacer seguimiento.
funciones y los niveles pertinentes dentro de la
Los objetivos de la calidad deben: organización. -Ser comunicados.

a) ser coherentes con la política de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y -Mantener información
b) ser medibles; coherentes con la política de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; -El contenido mínimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificación con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, según sea apropiado.

La organización debe mantener información documentada

sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
 6. PLANIFICACIÓN

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la Se debe considerar:
calidad - El propósito de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios y las potenciales
en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se La alta dirección debe asegurarse de que: consecuencias de éstos.
deben llevar a cabo de manera planificada . - La asignación o
La organización debe considerar: b) se mantiene la integridad del sistema de gestión r e a s i g n a c i ó n d e
a) el propósito de los cambios y sus potenciales de la calidad cuando se planifican e implementan responsabilidades y
consecuencias; cambios en éste. autoridades
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y

.
autoridades
 7 SOPORTE
Capítulo
 Enfoque general del capítulo

7.1. Recursos

7.2. Competencia
7.5. Información
documentada

7.4. Comunicación 7.3. Toma de

conciencia
 7. Soporte

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

7.1 RECURSOS 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS -Hace mención a la
consideración de las
7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los limitaciones de los recursos
recursos necesarios para: internos.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, a) implementar y mantener el sistema de gestión -Definir requisitos para los
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la de la calidad y mejorar continuamente su proveedores.
calidad. eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el
La organización debe considerar: cumplimiento de sus requisitos.

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes

b) qué se necesita obtener de los proveedores externos

 7. Soporte

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

7.1 RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS -En esta versión, la norma
pide puntualmente determinar
7.1.2 Personas 6.2.1 Generalidades y proporcionar el talento
La organización debe determinar y proporcionar las personas El personal que realice trabajos que afecten a la humano necesario para el
necesarias para implementación eficaz de su sistema de conformidad con los requisitos del producto SGC y sus procesos
gestión de la calidad y para la operación y control de sus debe ser competente con base en la educación, asociados.
procesos. formación, habilidades y experiencia - La versión 2015 aclara que
apropiadas. los factores ambientales para
7.1.3 Infraestructura la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la 6.3 INFRAESTRUCTURA pueden diferir dependiendo
infraestructura necesaria para que la operación de sus La organización debe determinar, proporcionar y de los productos y servicios.
procesos y lograr la conformidad de los productos y mantener la infraestructura necesaria para
servicios. lograr la conformidad con los requisitos del
NOTA La infraestructura puede incluir: producto. La infraestructura incluye, cuando sea
a) edificios y servicios asociados; aplicable:
b) equipo, incluyendo hardware y software; a) edificios, espacio de trabajo y servicios
c) recursos de transporte; asociados,
d) tecnologías de la información y la comunicación. b) equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos c) servicios de apoyo (tales como transporte,
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el comunicación o sistemas de información).
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar y gestionar el
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo ambiente de trabajo necesario para lograr la
de los productos y servicios suministrados. conformidad con los requisitos del producto.
 7. Soporte
NTC ISO 9001:2015
7.1 .5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando el seguimiento o la medición se utilizan para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
a) son adecuados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito.
La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medición son idóneos para su propósito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o se
considera por la organización como parte esencial de proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo
de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o
antes de su utilización, comparando con patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar
el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de
medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto,
y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
ISO 9001:2008 Cambios
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y
DE MEDICIÓN
La organización debe determinar el seguimiento y la
medición a realizar y los equipos de
seguimiento y medición necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medición
pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
especificados o antes de su utilización,
comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibración o la verificación
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de
calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y
el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la
validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no está conforme con
los requisitos. La organización debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado. Deben mantenerse registros de los resultados
de la calibración y la verificación
Debe confirmarse la capacidad de los programas
informáticos para satisfacer su aplicación prevista
cuando éstos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medición de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
 7. Soporte
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
7.1.6 Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos

necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a

disposición en la medida que sea necesaria. Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1 Los conocimientos de la organización son

conocimientos específicos que la organización; adquiere con
la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte
para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden
basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar
y compartir conocimientos y experiencia no documentados;
los resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de
los clientes o de proveedores externos).
 7. Soporte
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
7.2 COMPETENCIA 6.2 RECURSOS HUMANOS
-No incluye la habilidad en la
La organización debe: 6.2.1 Generalidades definición de la competencia.
a) determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del sistema de gestión de la calidad; El personal que realice trabajos que afecten a la -La competencia esta
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, conformidad con los requisitos del producto orientada al desempeño.
basándose en la educación, formación o experiencia debe ser competente con base en la educación,
adecuadas; formación, habilidades y experiencia -La toma de conciencia
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la apropiadas. orientada a los beneficios y a
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones las implicaciones por no
tomadas; NOTA La conformidad con los requisitos del producto cumplir con los requisitos
d) conservar la información documentada apropiada, como puede verse afectada directa o indirectamente por el
evidencia de la competencia
personal que desempeña cualquier tarea dentro del
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la
sistema de gestión de la calidad.
formación, la tutoría o la reasignación de las personas
empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de
personas competentes 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
La organización debe:
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
a) determinar la competencia necesaria para el
La organización debe asegurarse de que las personas que personal que realiza trabajos que afectan a
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen la conformidad con los requisitos del producto,
conciencia de:
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
tomar otras acciones para lograr la
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la competencia necesaria,
calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
desempeño. d) asegurarse de que su personal es consciente de la
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de pertinencia e importancia de sus
gestión de la calidad. actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
 7. Soporte

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7.4 COMUNICACIÓN 5.5.3 Comunicación interna -Incluye la determinación de
las comunicaciones internas
La organización debe determinar las comunicaciones internas La alta dirección debe asegurarse de que se y externas y lo que deben de
y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que establecen los procesos de comunicación contener.
incluyan: apropiados dentro de la organización y de que la
a) qué comunicar; comunicación se efectúa considerando la
b) cuándo comunicar; eficacia del sistema de gestión de la calidad. -
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.

NTC ISO 9001:2015
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por
esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la
organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA La extensión de la información
documentada para un sistema de gestión de la
calidad puede ser diferente de una organización
a otra, debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de
actividades, procesos, productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus
interacciones;
- la competencia de las personas.
7. Soporte
ISO 9001:2008 Mantener la Cambios
Procedimientos
documentados
información
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN documentada
4.2.1 Generalidades Conservar información Registros
documentada
La documentación del sistema de gestión de la
calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política
de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los -No se incluye manual de calidad.
registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la
organización determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificación, operación
y control de sus procesos.
N O TA 1 C u a n d o a p a r e c e e l t é r m i n o
“procedimiento documentado” dentro de esta
Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o más procedimientos.
Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con más de un documento.
 7. Soporte
NTC ISO 9001:2015
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título,
fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software,
gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y
adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el
sistema de gestión de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y
cuándo se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
pérdida de integridad).
ISO 9001:2008 Cambios
4.2.3 Control de los documentos -Suministra información para
estructurar la documentación.
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la
calidad deben controlarse. Los
-Incluye la idoneidad y
registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos adecuación de la
citados en el apartado 4.2.4. documentación asociado a la
revisión y aprobación.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
los controles necesarios para: - S u m i n i s t r a i n f o r m a c i ó n
acerca del formato a utilizar .
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de
su emisión, - Clarifica el medio de soporte.
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
- C l a r i f i c a e l r e q u i s i t o
aprobarlos nuevamente,
“protegido adecuadamente”
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
la versión vigente de los documentos
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organización determina que son necesarios para la
planificación y la operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.
 7. Soporte
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, 4.2.4 Control de los registros -Orienta el control de la
la organización debe tratar las siguientes actividades, información documentada
según corresponda: Los registros establecidos para proporcionar evidencia empleando un lenguaje más
de la conformidad con los requisitos así como de la claro para asegurar su
a) distribución, acceso, recuperación y uso; operación eficaz del sistema de gestión de la calidad comprensión.
b) almacenamiento y preservación, incluida la deben controlarse.
preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); La organización debe establecer un procedimiento
d) Conservación y disposición. documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
La información documentada de origen externo, que la protección, la recuperación, la
organización determina como necesaria para la retención y la disposición de los registros.
planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad se debe identificar según sea adecuado y Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
controlar. identificables y recuperables

La información documentada conservada como

evidencia de la conformidad debe protegerse contra las
modificaciones no intencionadas.

NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación

al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
 8 OPERACIÓN
Capítulo
 Enfoque general del capítulo

8.1. Planificación y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operación Productos y servicios

8.7. Control de las salidas

no conformes

8.3. Diseño y desarrollo de

los productos y servicios

8.4. Control de los procesos,

productos y servicios
8.6. Liberación de los suministrados
productos y servicios externamente

8.5. Producción y prestación

del servicio

NTC ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
La organización debe planificar, implementar y controlar
los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones determinadas en el
capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos
y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para
lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de
acuerdo con los criterios;
e) la determinación y almacenamiento de la información
documentada en la extensión necesaria:
1) para tener confianza en que los procesos se han
llevado a cabo según lo planificado;
2) para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos.
NOTA “almacenamiento” implica tanto el mantenimiento como
la conservación de la información documentada.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para
las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estén controlados.
8. Operación
ISO 9001:2008 Cambios
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO -Involucra la gestión de los
cambio y los riesgos asociados a
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO los mismos.
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificación integral
para la realización del producto. La planificación de la realización del del sistema de gestión de
producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos calidad, los riesgos y
del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). oportunidades, así como también
el control operacional.
Durante la planificación de la realización del producto, la organización
debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: - Incluye el almacenaje en
función del mantenimiento y
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservación de la información
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
proporcionar recursos específicos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto
así como los criterios para la aceptación del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma
adecuada para la metodología de operación de la organización.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
gestión de la calidad (incluyendo los procesos
de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicación con el cliente -Cambia el orden de los
SERVICIOS numerales para dar una
orientación del PHVA.
8.2.1 Comunicación con el cliente
-Sustituye el requisito de
La comunicación con los clientes debe incluir: La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a) proporcionar la información relativa a los productos y eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: procesos para la comunicación
servicios; con el cliente relativa a
b) la atención de las consultas, los contratos o los a) la información sobre el producto, productos y servicios.
pedidos, incluyendo los cambios; b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a modificaciones, y -Manipulación del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
clientes;
d) manipular o controlar las propiedades del cliente; -Determina un requisito para
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
con los productos y servicios producto. y la justificación de las
reclamaciones de productos y
Cuando determina los requisitos para los productos y La organización debe determinar: servicios (atención de garantías).
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se para las actividades
definen, incluyendo: de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la uso especificado o
organización; para el uso previsto, cuando sea conocido,
b) la organización puede cumplir las declaraciones de c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios que ofrece. d) cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,

acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con 7.2.3 Comunicación con el cliente -Cambia el orden de los
los productos y servicios numerales para dar una
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene orientación del PHVA.
la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los -Sustituye el requisito de
clientes. La organización debe llevar a cabo una La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
revisión antes de comprometerse a suministrar eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: procesos para la comunicación
productos y servicios a un cliente, para incluir: con el cliente relativa a
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo a) la información sobre el producto, productos y servicios.
los requisitos para las actividades de entrega y las b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
posteriores a la misma; modificaciones, y -Manipulación del producto
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido; -Determina un requisito para
c) los requisitos especificados por la organización; acciones de contingencia
d) los requisitos legales y reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y servicios; - Se debe evaluar que se tiene
e) las diferencias existentes entre los requisitos de 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el capacidad de cumplir requisitos
contrato o pedido y los expresados previamente. producto. y la justificación de las
La organización debe asegurarse de que se resuelven reclamaciones de productos y
las diferencias existentes entre los requisitos del La organización debe determinar: servicios (atención de garantías).
contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no para las actividades
proporcione una declaración documentada de sus de entrega y las posteriores a la misma,
requisitos. b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
8.2.3.2 La organización debe conservar la información uso especificado o
documentada, cuando sea aplicable: para el uso previsto, cuando sea conocido,
a) sobre los resultados de la revisión; c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y d) cualquier requisito adicional que la organización considere
servicios. necesario.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos
y servicios NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
La organización debe asegurarse de que cuando se acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
cambien los requisitos para los productos y servicios, la servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
información documentada pertinente sea modificada, y reciclaje o la disposición final.
de que las personas correspondientes sean
conscientes de los requisitos modificados,
 8. Operación
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la
organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones
del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del
diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño
y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y de
servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
ISO 9001:2008 Cambios
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo -Especifica la existencia de un proceso
de diseño y desarrollo y las etapas que
la conforman., junto a su naturaleza,
La organización debe planificar y controlar el diseño y duración y complejidad.
desarrollo del producto. Durante la planificación del - Incluye la necesidad de considerar:
diseño y desarrollo la organización debe determinar: q recursos internos y externos,
q la necesidad de la participación
a) las etapas del diseño y desarrollo, activa de los clientes y usuarios,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas q l os requisitos para la posterior
para cada etapa del diseño y desarrollo, y producción de productos y prestación
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño de servicios,
y desarrollo. q el nivel de control del proceso de
D&D y,
La organización debe gestionar las interfaces entre los q la información documentada de que
diferentes grupos involucrados en el se han cumplido los requisitos de D&D
diseño y desarrollo para asegurarse de una
comunicación eficaz y una clara asignación de
responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse,
según sea apropiado, a medida que progresa el
diseño y desarrollo.
NOTA La revisión, la verificación y la validación del
diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes.
Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma
separada o en cualquier combinación que sea
adecuada para el producto y la organización
 8. Operación
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8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para
los tipos específicos de productos y servicios que se van a
diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades de diseño y
desarrollo previas similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la
naturaleza de los productos y servicios;
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y
desarrollo, estar completos y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben
resolverse.
La organización debe conservar la información documentada
sobre las entradas del diseño y desarrollo.
ISO 9001:2008 Cambios
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y -Amplia los elementos de entrada e
desarrollo incorpora requisitos para anticipar
situaciones que impidan el desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada del proceso.
relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos
de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos
similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y
desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para
comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigüedades y no deben ser
contradictorios.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que:
a) Se definen los resultados a lograr ;
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que
las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las
entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que
los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para
su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo
tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en
cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y
servicios de la organización.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del
diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuados para los procesos posteriores para la
provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, cuando sea adecuado, y a los
criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y
servicios que son esenciales para su propósito previsto y
su uso seguro y correcto.
La organización debe conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y desarrollo.
ISO 9001:2008 Cambios
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo -Reorganiza el numeral dándole mayor
claridad en los controles que debe
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones tener el proceso de diseño y
sistemáticas del diseño y desarrollo de
desarrollo.
acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
- Agrupa los numerales de revisión,
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y verificación y validación en controles.
desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse
de manera adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
del producto, y
d) especificar las características del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
NOTA La información para la producción y la prestación del
servicio puede incluir detalles para la preservación
del producto.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información
documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos.
ISO 9001:2008
7.3.7 Control de los cambios del diseño y
desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben
identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las partes constitutivas
y en el producto ya entregado. Deben
mantenerse registros de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción
que sea necesaria (véase 4.2.4).
Cambios
-Limita a revisar, controlar e identificar
los cambios, haciendo diferencia de
revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementación exigido
en la versión 2008.
- Especifica la información
documentada que debe conservar la
organización en lo referente a los
cambios del D&D
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a
los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están
destinados a incorporarse dentro de los propios productos
y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores externos en
nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es
proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y
la reevaluación de los proveedores externos, basándose
en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos. La organización
debe conservar la información documentada adecuada de
estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja
de las evaluaciones.
ISO 9001:2008 Cambios
7.4.1 Proceso de compras - D e n o m i n a l i t e r a l m e n t e a l o s
La organización debe asegurarse de que el proveedores de productos y servicios
producto adquirido cumple los requisitos de como proveedores externos.
-  I n c l u y e e l s e g u i m i e n t o d e l
compra especificados. El tipo y el grado del
desempeño a los proveedores
control aplicado al proveedor y al producto externos como elemento adicional.
adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los
proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organización. Deben
establecerse los criterios para la selección, la
evaluación y la re-evaluación. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria
que se derive de las mismas (véase 4.2.4).
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente no
afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes
de manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en la capacidad de
la organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades,
necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen
los requisitos.
ISO 9001:2008 Cambios
7.4.1 Proceso de compras - Los procesos suministrados
La organización debe asegurarse de que el externamente permanecen dentro del
producto adquirido cumple los requisitos de control de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
compra especificados. El tipo y el grado del
control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los
proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organización. Deben
establecerse los criterios para la selección, la
evaluación y la re-evaluación. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria
que se derive de las mismas
(véase 4.2.4).
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los
requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores
externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipo;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación de las
personas requerida;
d) las interacciones del proveedor externo con la
organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor
externo a aplicar por la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la
organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
ISO 9001:2008 Cambios
7.4.2 Información de las compras - Se incluye la comunicación de
La información de las compras debe describir el requisitos para los procesos a
producto a comprar, incluyendo, cuando sea proporcionar y las interacciones del
proveedor externo con la
apropiado:
organización.
a) los requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación
de los requisitos de compra especificados antes de
comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la
inspección u otras actividades necesarias
para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a
cabo la verificación en las instalaciones del
proveedor, la organización debe establecer en la
información de compra las disposiciones para
la verificación pretendida y el método para la
liberación del producto.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del - Se adiciona que las
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio condiciones deben incluir el
servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la uso de la infraestructura y el
ambiente adecuados para la
La organización debe implementar la producción y producción y la prestación del servicio bajo
operación de los procesos y
prestación del servicio bajo condiciones controladas. condiciones controladas. Las condiciones controladas la implementación de
Las condiciones controladas deben incluir, cuando se deben incluir, cuando sea aplicable: acciones para prevenir los
aplicable: a) la disponibilidad de información que describa las errores humanos;
a) la disponibilidad de información documentada que características del producto, - El requisito de validación lo
defina: b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando incluye dentro de las
1) las características de los productos a producir, los sea necesario, condiciones controladas que
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; c) el uso del equipo apropiado, debe tener la organización
2) los resultados a alcanzar; d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y para la producción y
prestación de servicios.
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento medición,
y medición adecuados; e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
c) la implementación de actividades de seguimiento y f) la implementación de actividades de liberación, entrega
medición en las etapas apropiadas para verificar que se y posteriores a la entrega del
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus producto.
salidas, y los criterios de aceptación para los productos y 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y
servicios; de la prestación del servicio
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para La organización debe validar todo proceso de producción
la operación de los procesos; y de prestación del servicio cuando
e) la designación de personas competentes, incluyendo los productos resultantes no pueden verificarse mediante
cualquier calificación requerida; seguimiento o medición posteriores y,
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad como consecuencia, las deficiencias aparecen
para alcanzar los resultados planificados de los procesos únicamente después de que el producto esté
de producción y de prestación del servicio, cuando las siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
salidas resultantes no puedan verificarse mediante La validación debe demostrar la capacidad de estos
actividades de seguimiento o medición posteriores; procesos para alcanzar los resultados
g) la implementación de acciones para prevenir los errores planificados.
humanos; La organización debe establecer las disposiciones para
h) la implementación de actividades de liberación, entrega estos procesos, incluyendo, cuando
y posteriores a la entrega. sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de
los procesos,
b) la aprobación de los equipos y la calificación del
personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios adecuados para
identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar
la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas
con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a
través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de
las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a
los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor
externo se pierda, deteriore o que de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar
la información documentada sobre lo que ha ocurrido.
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir
materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.
ISO 9001:2008 Cambios
.7.5.3 Identificación y trazabilidad - S e a m p l i a e l c o n c e p t o d e
Cuando sea apropiado, la organización debe seguimiento a productos por
identificar el producto por medios adecuados, a seguimiento a las salidas.
- Se incluye a la propiedad del
través de toda la realización del producto.
cliente, la propiedad perteneciente
La organización debe identificar el estado del a proveedores externos.
producto con respecto a los requisitos de - La nota incluye propiedades como
seguimiento y medición a través de toda la materiales, componentes,
realización del producto. herramientas y equipo.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar la identificación única
del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el
control de la organización o estén siendo utilizados
por la misma. La organización debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación
dentro del producto. Si cualquier bien que
sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algún otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organización debe
informar de ello al cliente y mantener
registros (véase 4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
intelectual y los datos personales.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto - Se adiciona parte del requisito
La organización debe preservar las salidas durante la La organización debe preservar el producto durante como una nota y se elimina la
producción y prestación del servicio, en la medida el proceso interno y la entrega al destino preservación a las partes
constitutivas del producto.
necesaria para asegurarse de la conformidad con los previsto para mantener la conformidad con los
- -Se establecen requisitos a tener
requisitos. requisitos. Según sea aplicable, la preservación en cuenta para las actividades
NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el debe incluir la identificación, manipulación,
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la relacionadas a la entrega de
embalaje, almacenamiento y protección. La productos y servicios.
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega preservación debe aplicarse también a las partes - Se establece el control de cambios
La organización debe cumplir los requisitos para las constitutivas de un producto. para la producción y prestación de
servicios y la conservación de
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
7.5.1 Control de la producción y de la información documentada que
productos y servicios. describa dichos cambios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la prestación del servicio
entrega que se requieren, la organización debe considerar: La organización debe planificar y llevar a cabo la
a) los requisitos legales y reglamentarios; producción y la prestación del servicio bajo
b) las potenciales consecuencias no deseadas asociadas condiciones controladas. Las condiciones
con sus productos y servicios; controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
c) la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos f) la implementación de actividades de liberación,
y servicios; entrega y posteriores a la entrega del
d) los requisitos del cliente; producto.
e) retroalimentación del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para
la producción o la prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada
que describa los resultados de la revisión de los cambios,
las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe implementar las disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que
se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información
documentada sobre la liberación de los productos y
servicios. La información documentada debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación;
b) trazabilidad a las personas que han autorizado la
liberación.
ISO 9001:2008 Cambios
8.2.4 Seguimiento y medición del producto - La información documentada de la
La organización debe hacer el seguimiento y medir liberación de productos y servicios
las características del producto para debe incluir la evidencia de la
conformidad con los criterios de
verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
aceptación.
Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realización del producto
de acuerdo con las disposiciones
planificadas (véase 7.1). Se debe mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del producto al cliente
(véase 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del
servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos
que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el
cliente.
 8. Operación
NTC ISO 9001:2015
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas
que no sean conformes con sus requisitos se identifican y
se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada
La organización debe tomar las acciones adecuadas
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los
productos, durante o después de la provisión de los
servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de
una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de la
provisión de productos y servicios;
c) informar al cliente;
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando
se corrigen las salidas no conformes .
8.7.2 La organización debe mantener la información
documentada que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con
respecto a la no conformidad.
ISO 9001:2008 Cambios
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME - Elimina el requisito de establecer
La organización debe asegurarse de que el un procedimiento documentado
producto que no sea conforme con los requisitos para el tratamiento de las salidas no
conformes.
del producto, se identifica y controla para prevenir
- Se amplía la aplicación del control
su uso o entrega no intencionados. Se debe de las salidas no conformes
establecer un procedimiento documentado para detectadas después de la entrega
definir los controles y las responsabilidades y de los productos, durante o
autoridades relacionadas para tratar el producto no después de la provisión de
conforme. servicios.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar - - Se describen los requisitos
los productos no conformes mediante una o mínimos para el mantener
más de las siguientes maneras: información documentada de las
salidas no conformes
a) tomando acciones para eliminar la no
conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o
aplicación prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la
naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo

Desempeño =Resultado medible

El desempeño se puede relacionar con hallazgos

cuantitativos o cualitativos. Se puede relacionar con la
gestión de actividades, procesos, productos incluidos
servicios ,sistemas u organizaciones.
 Enfoque general del capítulo

9. Evaluación de
desempeño

9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisión por la medición, análisis y
Dirección. evaluación.

9.2. Auditoría interna.

58
 9. Evaluación del desempeño

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA -Hace diferencia entre en que es
8.1 GENERALIDADES necesario hacerle seguimiento y
9.1.1. Generalidades medición.
La organización debe planificar e implementar
La organización debe determinar: -Establecer métodos para
a) qué necesita seguimiento y medición; los procesos de seguimiento, medición, análisis seguimiento , medición , análisis y
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación y mejora necesarios para: evaluación.
necesarios para asegurar resultados válidos;
c) Cuándo llevar a cabo el seguimiento y la medición; a) demostrar la conformidad con los requisitos -Evaluar el desempeño y eficacia del
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del del producto, sistema de gestión de la calidad.
seguimiento y la medición. b) asegurarse de la conformidad del sistema de
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del gestión de la calidad, y
sistema de gestión de la calidad. La organización debe mantener c) mejorar continuamente la eficacia del sistema
la información documentada como evidencia de los resultados.
de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los
métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.
 9. Evaluación del desempeño
NTC ISO 9001:2015
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información.
NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del
cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
ISO 9001:2008 Cambios
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN - L a organización debe realizar
8.2.1 Satisfacción del cliente seguimiento al grado en que se
cumplen sus necesidades y
expectativas.
Como una de las medidas del desempeño del
-  La nota adiciona las reuniones con el
sistema de gestión de la calidad, la organización cliente como un posible elemento de
debe realizar el seguimiento de la información entrada
relativa a la percepción del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organización. Deben determinarse los métodos
para obtener y utilizar dicha información.
NOTA El seguimiento de la percepción del
cliente puede incluir la obtención de elementos
de entrada de fuentes como las encuestas de
satisfacción del cliente, los datos del cliente
sobre la calidad del producto entregado, las
encuestas de opinión del usuario, el análisis de
la pérdida de negocios, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de los
agentes comerciarles.
 9. Evaluación del desempeño
NTC ISO 9001:2015
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la
información apropiados que surgen por el seguimiento y
la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la
calidad.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas.
ISO 9001:2008 Cambios
8.4 ANÁLISIS DE DATOS -Incluye la evaluación como requisito
posterior al análisis de los datos e
La organización debe determinar, recopilar y información.
analizar los datos apropiados para demostrar la
- Reorganiza el numeral dando mayor
idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de claridad a la pertinencia del análisis y
la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la evaluación de datos e información.
la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos - Añade que los resultados deben
generados del resultado del seguimiento y evaluar la eficacia de las acciones
medición y de cualesquiera otras fuentes tomadas para abordar riesgos y
pertinentes. oportunidades, convirtiéndose en el
Verificar de la gestión del riesgo.
El análisis de datos debe proporcionar
información sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto
(véase 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos
y de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas (véase
8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).
 9. Evaluación del desempeño
NTC ISO 9001:2015
9.2 AUDITORÍA INTERNA
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías
internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la
calidad:
a) Es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su
sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) Se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o
varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia,
los métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben
tener en consideración la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la organización y
los resultados de las auditorías previas;
b) para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y
el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del
proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se
informan a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones
correctivas adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar la información documentada como evidencia
de la implementación del programa de auditoría y los
resultados de la auditoría.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
ISO 9001:2008 Cambios
8.2.2 Auditoría interna -Determinación criterios para la
elaboración de uno ó mas programas
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a de auditoría.
intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión
de la calidad:
-No especifica la necesidad de un
procedimiento para hacer auditorías.
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1),
con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por - Deben tenerse en consideración los
la organización, y cambios que afecten la organización
para la elaboración de programa de
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
auditorías.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
consideración el estado y la importancia de los procesos y las
áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la
misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los
auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y
realizar las auditorías, establecer los registros e informar de
los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
resultados (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada
debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se
toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación (véase 8.5.2).
 9. Evaluación del desempeño
NTC ISO 9001:2015
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica
de la organización .
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios;
4) Las no conformidades y acciones correctivas;
5) Los resultados de seguimiento y medición;
6) Los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1);
f) Las oportunidades de mejora.
ISO 9001:2008 Cambios
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN -Especifica la previa planificación de la
revisión por la dirección.
5.6.1 Generalidades
-incluye como información de entrada de
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la manera adicional los cambios en las
calidad de la organización, a intervalos planificados, para cuestiones externas e internas (contexto).
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas. - El suministro de tendencias específicas.
La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de - -El suministro del información acerca de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de las acciones tomadas para abordar los
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y riesgos y las oportunidades.
los objetivos de la calidad.
- I n c l u y e a d i c i o n a l m e n t e a l a
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección retroalimentación del cliente la de las partes
(véase 4.2.4). interesadas pertinentes
5.6.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección
debe incluir:
a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del
producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.
 9. Evaluación del desempeño

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN -Da una orientación a los resultados de la
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y revisión en términos de oportunidades de
acciones relacionadas con: 5.6.3 Resultados de la revisión mejora.
a) las oportunidades de mejora; Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; todas las decisiones y acciones relacionadas con:
c) las necesidades de recursos. a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad
y sus procesos,
La organización debe conservar información documentada como b) la mejora del producto en relación con los requisitos del
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. cliente, y
c) las necesidades de recursos.
 10 MEJORA
Capitulo

El proceso mediante el cual se establecen objetivos y

se identifican oportunidades para la mejora es un
proceso continuo a través del uso de los hallazgos de
la auditoría ,las conclusiones de la auditoría, el análisis
de los datos , la revisión por la dirección u otros
medios, y generalmente conduce a la acción correctiva
o preventiva
Enfoque general del capítulo

10.Mejora

10.3. Mejora
continua 10.1. Generalidades

10.2. No
Conformidad y
acción correctiva
 10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10. MEJORA 8.5 MEJORA -Define la necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
8.5.1 Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
10.1 GENERALIDADES
procesos, en los productos y los servicios,
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
aumentar la satisfacción del cliente. análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión - La No Conformidades pueden ocurrir en
Estas deben incluir: por la dirección. situaciones diferentes a una auditoría.
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras; 8.5.2 Acción correctiva - Evaluación previa para determinar las
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados; acciones que se tomarán.
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. - Las acciones pueden generar cambios en
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las el sistema.
mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización. no conformidades encontradas.
- Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualización de los riesgos y
requisitos para: oportunidades
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por
quejas, la organización debe: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
2) hacer frente a las consecuencias; que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad; . 8.5.3 Acción preventiva
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podrían ocurrir; de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c) implementar cualquier acción necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; problemas potenciales.
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
planificación; requisitos para:
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades encontradas. conformidades,
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
 10. Mejora
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que el
8.5.1 Mejora continua requisito de análisis y
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, evaluación (9.1.3) tiene 7
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, entradas, la mejora continua
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el debe considerar un mayor
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
La organización debe considerar los resultados del análisis y la por la dirección.
número de entradas.
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.