PAPILOMAVIRUS HUMANO(ALTO RIESGO)

El Virus del Papiloma Humano (HPV) es un agente infeccioso del cual existen más de 100 tipos
y cuya incidencia se incrementa cada año; de ellos se han caracterizado grupos denominados
de bajo, mediano y de alto riesgo (HPV-HR), siendo estos últimos mayormente asociados a
padecer del cáncer cervical. Esta situación motivó la implementación de un nuevo ensayo,
que requiere como muestra , células de secreción endocervical, a partir de las cuales se realiza
la extracción de ADN , la Amplificación y Detección automatizada, a través de una PCR en
Tiempo Real qPCR que Evidencia el ADN de 14 Genotipos de HPV-HR
(16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66 y 68) así como identifica los genotipos 16 y 18 de
manera específica y simultánea.

El resultado se obtiene empleando el SLAN – 96S -Real Time PCR SYSTEM- adicionando sondas
de oligonucleótidos fluorescente dentro de la mezcla Maestra; considerando la señal
fluorescente proporcional a la cantidad de amplicón que está siendo amplificado. Vale decir
que este Sistema está diseñado para una Detección Fluorescente a través de una qPCR. Para
Garantizar todos los procesos íntegramente se incluye controles negativo y positivo, además,
cada muestra marcada para el Genotipo 16: Fluorocromo HEX, Genotipo 18: Fluorocromo ROX,
para los 12 genotipos (restantes): Fluorocromo FAM, y el Control Interno Celular (Beta Globina
-ICC-): Fluorocromo Cy5.

Interpretación de Resultado: No Detectable, cuando ninguna de las señales de los

fluorocromos producen valor de CT (*) y el ICC es observado; Detectable: cuando una ó más
señales de los fluorocromos produce valor de CT menor o igual a 40, en este caso el ICC
puede o no ser observado.

Este informe debe ser interpretado estrictamente por el Médico Tratante. (*) CT = ciclo en el
que la señal de fluorescencia del Target cruza el umbral de Detección.

Hora de toma de muestra: 09:30

CARGA VIRAL HBV
La medición de la Carga Viral del Virus de la Hepatitis B (HBV), empleando el COBAS®
TaqMAN® HBV Test de Roche, utiliza tecnología Molecular de PCR en Tiempo Real. El ensayo
incluye dos procesos principales: Extracción del ADN del HBV (por el High Pure System-HPS) y
una Amplificación Automática permitiendo su Detección a través de sondas fluorescentes
doblemente marcadas; tanto para el ADN de la muestra del paciente como para el Patrón
Cuantitativo Standard.

Este ensayo proporciona resultados cuantitativos precisos en un amplio intervalo dinámico; y

además se reporta el rango logarítmico en base 10 en cada caso.

Los Resultados de las muestras se deben interpretar de acuerdo al Rango Lineal del ensayo de
la siguiente manera:

No Detectable: Valores por debajo del intervalo dinámico.

Detectable: - Valores entre 29 y 110´000,000 UI/mL (Rango lineal). Grado de positividad

de 100 por ciento.

- Valores < 29 UI/mL. Grado de positividad alrededor de 95 por ciento.

- Valores > 110´000,000 UI/mL. por encima del límite superior del rango lineal.

El factor de conversión entre copias/mL de HBV y Unidades Internacionales UI/mL es de 0.6

Copias/UI según referencia de OMS para el HBV, de ensayos NAT 97/656

IMPORTANTE SEÑALAR:

Este ensayo esta destinado para monitorear la respuesta al tratamiento, evolución del
paciente ó la progresión de la enfermedad.

Esta prueba No ha sido diseñada como ensayo de Tamizaje, para Diagnóstico o Confirmación
de la presencia del HBV

Sugerimos que la interpretación de los resultados se realice estrictamente por el Médico

tratante.
Hora de colección de muestra : 09:00

CARGA VIRAL HCV

El valor encontrado de la Carga Viral de los genotipos 1 a 6 del ARN de la Hepatitis C - HCV - ha
sido obtenido con Tecnología Molecular de la PCR en Tiempo Real.

Para realizar la medición de dicha Carga, empleamos como herramienta de trabajo, el reactivo
COBAS ® Taqman ® HCV Test v2.0 - diseñado para su empleo con el High Pure System (HPS) - y
el Analizador COBAS ® Taqman ® 48. Este ensayo in vitro, nos permitió extraer ARN con alta
pureza, amplificación selectiva del ácido nucleico y la determinación automática del título de
ARN del HCV en la muestra.

La prueba ofrece resultados cuantitativos precisos en un amplio rango dinámico y además nos
permite reportar el mismo en rangos logarítmicos en base 10. Los Resultados de las muestras
deben de interpretarse de acuerdo al rango lineal del ensayo, considerando lo siguiente:

No Detectable: Cuando no se ha obtenido un valor de CT (Ciclo Umbral) para el HCV

Detectable:

Valores comprendidos entre entre > ó = a 25 y < ó = 391´000,000 391´000,000 UI/mL se

encuentran dentro del Intervalo Lineal del ensayo

Valores: < 25 UI/mL de ARN de HCV; los valores de UI/mL están por debajo del límite de
Detección del ensayo

Valores: > 391´ 000,000 UI/mL; los UI calculados están por encima del Intervalo lineal del
ensayo.

El Tíulo del ARN del HCV se expresa en Unidades Internacionales UI /mL según el segundo
estándar internacional de OMS, para ensayos NAT de ARN del HCV, código: NIBSC 96/798

IMPORTANTE SEÑALAR:

La Prueba está indicada para su uso conjunto con la presentación clínica y otros indicadores de
laboratorio como una ayuda en la evaluación de la respuesta vírica frente al tratamiento,
indicado cuando es oportuno por el médico; quien es responsable de la interpretación de los
resultados
Esta prueba No ha sido diseñada como ensayo de Tamizaje, para Diagnóstico o Confirmación
de la presencia de una infección causada por HCV.

Hora de colección de muestra: 06:45

LINFOCITOS T CD4-CD8

Este ensayo se realizó empleando un sistema de Diagnóstico In Vitro - IVD a través de un

Citómetro de Flujo Modular, FACSCalibur de Becton Dickinson (BD), que incluye dos software:
el FACSCom para el Calibrate Bead (Calibración del equipo) y el Multiset para el empleo del
reactivo BD Multitest.

La muestra (sangre total con EDTA) se une al reactivo BD Multitest que es una mezcla de
anticuerpos monoclonales marcados con fluorocromos específicos de cuatro colores (CD3
FITC/ CD8 PE/ CD45 PerCP/ CD4 APC) el cual permite identificar y determinar, los porcentajes y
las cuentas absolutas de los Linfocitos T maduros y subpoblaciones; todo el proceso se
desarrolla en un Tubo TRUCOUNT (TT), cuya utilidad es, asegurar la marcación directa de la
muestra que unida a los beads fluorescentes (pellet liofilizado en TT) garantiza durante el
análisis, la determinación de las cuentas absolutas (cells/µL) de células positivas.

LINEALIDAD:

LEUCOCITOS: 100 A 29,700 Leucocitos/µL

LINFOCITOS: 100 A 9,000 Linfocitos/µL

Los rangos porcentuales referenciales para CD4 y CD8 estimados en este ensayo están
referidos al 95%

HORA DE COLECCIÓN DE MUESTRA: 14:50

CARGA VIRAL HIV

La medición de la Carga Viral del Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV), empleando el
COBAS® TaqMAN® HIV-1 Test versión 2.0 de Roche, utiliza tecnología Molecular de PCR en
Tiempo Real. El ensayo incluye dos procesos principales: Primero, Extracción del ARN del HIV
(por el High Pure System-HPS) Segundo, Una Transcripción Reversa generando una ADNc
seguida de la Amplificación simultánea del HIV Objetivo y del ARN del estándar de
cuantificación y Detección Automática a través de sondas fluorescentes doblemente marcadas
de Ambos.

Este ensayo proporciona resultados cuantitativos precisos en un amplio intervalo dinámico; y

además se reporta el rango logarítmico en base 10 en cada caso.

Los Resultados de las muestras se deben interpretar de acuerdo al Rango Lineal del ensayo de
la siguiente manera:

No Detectable: Valores por debajo del intervalo dinámico.

Detectable: Valores entre 34 y 10´000,000 Cop/mL (Rango lineal). Grado de positividad de

100%.

Valores < 34 Cop/mL. Grado de positividad alrededor de 95%.

Valores > 10´000,000 Cop/mL. por encima del límite superior del rango lineal.

Una copia de ARN de HIV-1 RNA se ha determinado equivalente a 1.7 UI (1UI = 0.6 copias)
según el primer estándar Internacional de OMS para técnicas basadas en ácido nucleico (NAT)
(NIBSC 97/656)

IMPORTANTE SEÑALAR:

Este ensayo esta destinado para monitorear la respuesta al tratamiento, evolución del
paciente ó la progresión de la enfermedad.

Esta prueba No ha sido diseñada como ensayo de Tamizaje, para Diagnóstico o Confirmación
de la presencia del HIV

Sugerimos que la interpretación de los resultados se realice estrictamente por el Médico

tratante.
HORA DE TOMA DE MUESTRA: 08:00

PAQUETE COBAS LINFOCITOS T CD4/CD8

Este ensayo se realizó empleando un sistema de Diagnóstico In Vitro - IVD a través de un

Citómetro de Flujo Modular, FACSCalibur de Becton Dickinson (BD), que incluye dos software:
el FACSCom para el Calibrate Bead (Calibración del equipo) y el Multiset para el empleo del
reactivo BD Multitest.

La muestra (sangre total con EDTA) se une al reactivo BD Multitest que es una mezcla de
anticuerpos monoclonales marcados con fluorocromos específicos de cuatro colores (CD3
FITC/ CD8 PE/ CD45 PerCP/ CD4 APC) el cual permite identificar y determinar, los porcentajes y
las cuentas absolutas de los Linfocitos T maduros y subpoblaciones; todo el proceso se
desarrolla en un Tubo TRUCOUNT (TT), cuya utilidad es, asegurar la marcación directa de la
muestra que unida a los beads fluorescentes (pellet liofilizado en TT) garantiza durante el
análisis, la determinación de las cuentas absolutas (cells/µL) de células positivas.

LINEALIDAD:

LEUCOCITOS: 100 A 29,700 Leucocitos/µL

LINFOCITOS: 100 A 9,000 Linfocitos/µL

Los rangos porcentuales referenciales para CD4 y CD8 estimados en este ensayo están
referidos al 95%

HORA DE COLECCIÓN DE MUESTRA: 09:40

PAQUETE COBAS CARGA VIRAL HIV

La medición de la Carga Viral del Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV), empleando el
COBAS® TaqMAN® HIV-1 Test versión 2.0 de Roche, utiliza tecnología Molecular de PCR en
Tiempo Real. El ensayo incluye dos procesos principales: Primero, Extracción del ARN del HIV
(por el High Pure System-HPS) Segundo, Una Transcripción Reversa generando una ADNc
seguida de la Amplificación simultánea del HIV Objetivo y del ARN del estándar de
cuantificación y Detección Automática a través de sondas fluorescentes doblemente marcadas
de Ambos.
Este ensayo proporciona resultados cuantitativos precisos en un amplio intervalo dinámico; y
además se reporta el rango logarítmico en base 10 en cada caso.

Los Resultados de las muestras se deben interpretar de acuerdo al Rango Lineal del ensayo de
la siguiente manera:

No Detectable: Valores por debajo del intervalo dinámico.

Detectable: Valores entre 34 y 10´000,000 Cop/mL (Rango lineal). Grado de positividad de

100%.

Valores < 34 Cop/mL. Grado de positividad alrededor de 95%.

Valores > 10´000,000 Cop/mL. por encima del límite superior del rango lineal.

Una copia de ARN de HIV-1 RNA se ha determinado equivalente a 1.7 UI (1UI = 0.6 copias)
según el primer estándar Internacional de OMS para técnicas basadas en ácido nucleico (NAT)
(NIBSC 97/656)

IMPORTANTE SEÑALAR:

Este ensayo esta destinado para monitorear la respuesta al tratamiento, evolución del
paciente ó la progresión de la enfermedad.

Esta prueba No ha sido diseñada como ensayo de Tamizaje, para Diagnóstico o Confirmación
de la presencia del HIV

Sugerimos que la interpretación de los resultados se realice estrictamente por el Médico

tratante.

HORA DE TOMA DE MUESTRA: 09:40

MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS x PCR

ESTE ENSAYO ESTA ORIENTADO A DETECTAR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS - MTB - A
TRAVES DE LA AMPLIFICACION DEL IS6110, SECUENCIA ESPECIFICA DESCRITA PARA EL
COMPLEJO TUBERCULOSO, EMPLEANDO UN HEMINESTED-PCR (HN-PCR) EN UNA SOLA
REACCION, GENERANDO UN PRODUCTO DE AMPLIFICACION DE 384 bp, LO CUAL;
INCREMENTA LA SENSIBILIDAD DE LA PRUEBA AUN EN PACIENTES CON BACILOSCOPIAS
NEGATIVAS A PARTIR DE MUESTRAS DE DIVERSOS ORIGENES.

AHORA BIEN, LA NO DETECCION DEL MTB NO DESCARTA LA POSIBLE INFECCION DEL PACIENTE
TODA VEZ QUE, EL RESULTADO DEPENDERA DE LA CALIDAD DE LA MUESTRA Y/O LA
CONDICION DEL PACIENTE; POR LO TANTO, ESTE DEBE SER INTERPRETADO EXCLUSIVAMENTE
POR EL ESPECIALISTA TRATANTE, INCLUYENDO TODOS LOS FACTORES DE RIESGO QUE
CONTRIBUYEN AL DESENCADENAMIENTO DE LA INFECCION JUNTO A OTRAS PRUEBAS DE
SOPORTE.

HORA DE COLECCION DE MUESTRA: 18:00