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Introducción

Como los otros medicamentos, las fórmulas magistrales han de cumplir los
criterios de eficacia y seguridad que establecen la Ley General de Sanidad y la
Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
de 2006.. Tal como esta última Ley define la fórmula magistral, su especificidad
respecto a los otros medicamentos reside en que su uso se destina a un
paciente individualizado y, además, en que son elaboradas en las farmacias o
en los servicios farmacéuticos, fundamentalmente de los hospitales. En su
elaboración han de emplearse sustancias de acción e indicación reconocidas
en España; si se utilizan sustancias que no cumplen estos requisitos, deberán
tener la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios para su utilización como uso compasivo. Complementariamente,
mediante Orden Ministerial de 14 de febrero de 1997 se regulan las fórmulas
magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares, prohibiéndose
la utilización de órganos o glándulas de origen humano o animal y de sus
derivados; tampoco se pueden asociar sustancias anorexígenas, psicotrópicas,
hormonales, laxantes o diuréticas entre sí o con otras sustancias; su asociación
sólo se permite en casos excepcionales debiéndose acompañar a la
prescripción de un informe del médico. Junto a las fórmulas magistrales, los
preparados oficinales también son elaborados por las oficinas de farmacia o los
servicios farmacéuticos, pero en este caso vienen descritos en el Formulario
Nacional, pues son medicamentos cuyo uso no es tan individualizado como el
de las fórmulas magistrales. La elaboración de las fórmulas magistrales y
preparadas oficinales es exclusiva de las farmacias y los servicios
farmacéuticos, pero en casos excepcionales un laboratorio puede intervenir en
alguna fase de la elaboración o del control de calidad, siempre que tengan la
autorización para esta finalidad.
Medicamento magistral (fórmula magistral)

Una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente en


específico, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para
complementar expresamente una prescripción médica detallada de las
sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del
arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la
debida información al usuario
PREPARADO OFICINAL (PO): medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha
farmacia o servicio farmacéutico. Los PO pueden dispensarse con o sin receta
médica, dependiendo del principio activo que contengan, y se pueden elaborar
por lotes, anticipándose a la demanda de los pacientes. Por ello, deberán
presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo
marca comercial.
El Real Decreto 175/2001, establece las normas que se deben respetar en la
elaboración de cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, y describen las
condiciones mínimas que debe reunir el personal, los locales, el utillaje, la
documentación, los materiales, la elaboración, el control de calidad y la
dispensación de la formulación magistral, además de constituir las exigencias
legales vigentes en esta materia. Estas normas se conocen como Normas de
Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP).
Estamos homologados para fabricar formas farmacéuticas tópicas (cremas,
pomadas, pastas, geles, soluciones…), líquidas (orales, rectales e inhalatorias),
papelillos, cápsulas, supositorios, óvulos y píldoras. También elaboramos
cosmética a medida para aquellas personas que necesitan un producto
personalizado, con la misma calidad que cualquier fórmula magistral.
Nuestro laboratorio homologado cumple todos los requisitos establecidos por el
RD 175/2001 para la correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, siendo una de las primeras farmacias de
Salamanca en lograr la acreditación. Asimismo, estamos autorizados a fabricar
para terceros, ya sean otras farmacias o servicios farmacéuticos
ACTIVIDAD FARMACÉUTICA
Actualmente hay un avance imparable de la terapéutica personalizada, donde
la formulación magistral es el máximo exponente en Atención Farmacéutica y
con frecuencia el único tratamiento al que pueden acceder pacientes con
problemas de salud calificados como raros o cuyo tratamiento ha sido
abandonado por la industria farmacéutica (laboratorios farmacéuticos) por falta
de rentabilidad. La preparación del medicamento por el farmacéutico evita la
marginación terapéutica del diferente, del que no es rentable.2
La formulación magistral es una actividad altamente técnica, con una enorme
importancia en el campo de la farmacoterapia, y de una trascendencia
incuestionable en el campo de la clínica. Sobre todo, en referencia a la
resolución de problemas individuales. Es aquella solución que el farmacéutico
aporta para resolver una necesidad posológica o galénica individual. No existe
nada más actual y tradicional al mismo tiempo. Este nivel de desarrollo de la
formulación no ha generado ningún conflicto, salvo la capacidad técnica para
desarrollar productos con la calidad exigida, y ha ofrecido importantes
soluciones en el campo de la pediatría, dermatología, oftalmología y geriatría.

¿Para qué sirven?

La formulación magistral permite preparar medicamentos destinados a


un paciente concreto e individualizado que no puede ser tratado con una
especialidad farmacéutica (medicamento industrial).

Preparamos una fórmula magistral si…


… la especialidad farmacéutica no se fabrica (no es rentable, carece de
estabilidad a largo plazo, etc).
… hay desabastecimiento de un medicamento.
… se precisa combinar principios activos.
… la dosis necesaria es distinta de la estándar.
… se hace necesario adaptar las características organolépticas (sabor, olor,
etc…).
… la forma de administración requerida no está disponible.
… se necesita una formulación especial por: alergia, intolerancias
alimentarias (sin almidón de trigo o lactosa), diabetes (sin sacarosa), pieles
atópicas (sin parabenos), sensibilidad química múltiple-SQM, etc.
También son muy útiles la fórmulas magistrales en veterinaria. Se puede
elaborar un medicamento para un animal o para un grupo de animales en el
caso de ganaderías.

ALGUNAS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES MÁS HABITUALES

 Vaselina salicílica.

 Cremas antiescaras.

 Soluciones para vahos.

 Soluciones antialopécicas (minoxidil solo o combinado).

 Cápsulas antialopécicas.

 Cápsulas para tratamientos de adelgazamiento.

 Jarabes/soluciones orales pediátricas de omeprazol, ranitidina, atenolol,


etc.

 Cremas despigmentantes.

 Cremas antibióticas y/o antimicóticas con o sin corticoides.

 Antiverrugas.

 Papeles de sulfato de cobre o sulfato de zinc.

 Pomadas orales.

 Ácido acético para iontoforesis.

LAS PATENTES

En el caso de que sea posible, es aconsejable siempre patentar lo patentable


para poder tener derechos de exclusiva en el mercado y “recuperar” de ese
modo la inversión en investigación y desarrollo realizada al suponer la patente
una ventaja competitiva en el mercado para su titular.

¿Son patentables las fórmulas magistrales?

La respuesta es: sí. Aunque la invención ha de reunir los requisitos exigibles


para patentar cualquier invención: novedad, actividad inventiva y ser
susceptible de aplicación industrial.
¿Cuándo se prescriben?

Pero la formulación magistral no ha quedado abandonada, porque siempre


permite individualizar el medicamento para cada paciente de acuerdo con las
dosis que prescriba el médico según cada situación particular. Es
una adaptación total del medicamento para aquel enfermo.
En ese sentido, el farmacéutico puede ajustar las dosis exactamente a la
prescripción que el médico considera necesaria.
También podrá presentar el medicamento en una forma farmacéutica que
facilite una administración más cómoda, por ejemplo jarabes para niños o para
adultos cuya enfermedad les pueda reportar dificultad para deglutir.
Igualmente, se facilita el tratamiento en pacientes que presenten
alguna intolerancia o efectos irritantes debido a algún excipiente o sustancia
no medicamentosa que forme parte del preparado comercial, ya que en la
personalización del medicamento se puede obviar su inclusión.
En el caso de los medicamentos administrados por vía tópica, debido a algún
excipiente o sustancia no medicamentosa que forme parte del preparado
comercial, ya que en la personalización del medicamento se puede obviar su
inclusión es muy habitual que el dermatólogo prescriba fórmulas magistrales.
Quizás sea ésta una de las áreas en las que el médico prescribe en mayor
número de ocasiones una fórmula magistral, porque de esa forma puede
prescribir los preparados dermatológicos totalmente ajustados a las
necesidades de la piel del paciente.
Etiquetaje

Toda fórmula magistral el farmacéutico la entrega al paciente con el etiquetado


adecuado y con información similar a la que contiene el prospecto de una
especialidad.
En ella se encuentra descrita su composición, la caducidad del preparado, que
normalmente no va más allá de la duración del tratamiento, las condiciones de
su administración y todos aquellos datos que puedan ser de interés para el
paciente en su utilización posterior.
El farmacéutico, para su preparación, observa en todas las fases las normas de
correcta elaboración y control de calidad que garantizan el rigor de los
procedimientos que ejecuta.
Conclusión
Estos medicamentos magistrales curan y alivian enfermedades, pero
comportan riesgos y costes que hay que tener en cuenta. Constituyen una
herramienta a favor de la salud humana pero no la única, muchos problemas
de salud tienen hoy un abordaje preventivo y social, por lo que esta estrategia
debe potenciarse al mismo tiempo que se apoya la investigación.
Los pacientes deben estar plenamente informados y participar en las
decisiones de salud y en las prioridades asistenciales y políticas reguladoras a
través de los procesos formales oportunos.
En las autorizaciones de medicamentos por los organismos supranacionales
(FDA, EMA) ocurren errores tipo 1 dando por bueno un medicamento que no lo
es, por benevolencia, por conflictos de intereses poco claros o porque no se
publican los errores graves.
No se publican todos los resultados de los estudios de investigación médica,
falta transparencia al ampararse la industria investigadora en el secreto
empresarial.
La mayor parte de la investigación médica está financiada por la iniciativa
privada y, en general, no suelen prestar interés a la prevención.
Los tratamientos y las terapias no farmacológicas, así como la prevención de
enfermedades y las intervenciones centradas en las necesidades de la
población, deben ser tan prioritarias en la investigación y las publicaciones
como las terapias a base de medicamentos y productos sanitarios.